Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af raltegravir (MK-0518) hos raske japanske mandlige deltagere (MK-0518-851)

9. september 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent enkelt oralt dosisstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MK-0518 1200 mg (600 mg tablet × 2) hos raske japanske mandlige deltagere

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en enkelt 1200 mg dosis raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) hos raske japanske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japansk han ved godt helbred
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m^2
  • Ikke-ryger og har ikke brugt nikotinholdige produkter i over 3 måneder på tidspunktet for screeningstesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller neurologiske (herunder cerebrovaskulært slagtilfælde og epilepsi) abnormiteter eller sygdomme
  • Betydeligt følelsesmæssigt problem på tidspunktet for screeningtesten eller mistænkt for at opstå under udførelsen af ​​undersøgelsen, eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inden for de sidste 5 år
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier over for flere antigener eller alvorlige allergier (f.eks. mad-, lægemiddel- og latex-[naturgummi]-allergier) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller signifikant intolerance (f.eks. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer, syfilis eller HIV antigen eller antistof på screeningstesten
  • Blev opereret eller doneret eller tabt blod inden for 4 uger før screeningstesten
  • Deltog i et andet studie (klinisk forsøg) inden for 4 måneder før screeningstesten
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (definition af 1 glas: 354 ml for øl, 118 ml for vin, 29,5 ml for destilleret spiritus) pr.
  • Indtager mere end 6 portioner (definition af 1 portion: svarende til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer pr.
  • Regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år på tidspunktet for screeningtesten. Deltagerne skal have en negativ prædosis-urinlægemiddelscreening
  • Ude af stand til at give samtykke til at afstå fra indtagelse af citrusdrikke og fødevarer (f.eks. grapefrugter) begyndende 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet indtil slutningen af ​​post-undersøgelsesundersøgelsen og indtagelse af alle frugtdrikke og fødevarer i 24 timer før dosering og efter dosering
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er studiested eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raltegravir
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis raltegravir 1200 mg (600 mg tablet X 2) i fastende tilstand på dag 0 og vil blive fulgt op til 2 uger
Medicin: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tablet
Andre navne:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til dag 14 efter dosering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Antallet af deltagere med en AE blev rapporteret.
Op til dag 14 efter dosering
Antal deltagere afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til dag 14 efter dosering
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Antallet af deltagere, der blev afbrudt fra undersøgelsen på grund af en AE, blev rapporteret.
Op til dag 14 efter dosering
Antal deltagere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til dag 14 efter dosering
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en anden medicinsk vigtig begivenhed, er en ny kræftsygdom, eller er en overdosis. Antallet af deltagere med SAE blev rapporteret.
Op til dag 14 efter dosering
Antal deltagere med en lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: Op til dag 14 efter dosering
Antallet af deltagere med en lægemiddelrelateret AE blev rapporteret. Kausalitet blev bestemt af efterforskeren.
Op til dag 14 efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven op til uendelig (AUC0-∞) af plasma raltegravir
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev udtaget fra før dosis op til 48 timer efter dosis for at måle koncentrationen af ​​plasma raltegravir. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev erstattet med 0. Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af plasma raltegravir blev beregnet baseret på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af raltegravir
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev udtaget fra før dosis op til 48 timer efter dosis for at måle koncentrationen af ​​plasma raltegravir. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev erstattet med 0. Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af raltegravir blev beregnet baseret på naturlige log-transformerede værdier.
Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Plasmakoncentration af raltegravir 24 timer efter dosering (C24)
Tidsramme: 24 timer efter dosering
Blodprøver blev udtaget 24 timer efter dosis for at måle plasmakoncentrationen af ​​raltegravir. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev erstattet med 0. Plasmakoncentrationen af ​​raltegravir 24 timer efter dosering (C24) blev beregnet baseret på naturlige log-transformerede værdier.
24 timer efter dosering
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af raltegravir
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev udtaget fra før dosis op til 48 timer efter dosis for at måle koncentrationen af ​​plasma raltegravir. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev erstattet med 0. Tidspunktet for opnåelse af Cmax for plasma raltegravir (Tmax) blev rapporteret.
Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Tilsyneladende plasmahalveringstid (t1/2) af raltegravir
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev udtaget fra før dosis op til 48 timer efter dosis for at måle koncentrationen af ​​plasma raltegravir. Værdier under den nedre grænse for kvantificering blev erstattet med 0. Den tilsyneladende plasmahalveringstid (t1/2) for raltegravir blev rapporteret.
Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Tilsyneladende total plasmaclearance (CL/F) af raltegravir
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev udtaget fra før dosis op til 48 timer efter dosis for at måle koncentrationen af ​​plasma raltegravir. Værdier under den nedre grænse for kvantificering blev erstattet med 0. Den tilsyneladende totale plasmaclearance af raltegravir efter oral dosering (CL/F) blev rapporteret.
Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af raltegravir
Tidsramme: Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering
Blodprøver blev udtaget fra før dosis op til 48 timer efter dosis for at måle koncentrationen af ​​plasma raltegravir. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse blev erstattet med 0. Det tilsyneladende distributionsvolumen af ​​raltegravir under den terminale fase (Vz/F) blev rapporteret.
Foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion

Kliniske forsøg med Raltegravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner