Безопасность, переносимость и фармакокинетика ралтегравира (MK-0518) у здоровых участников мужского пола из Японии (MK-0518-851)
9 сентября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-0518 1200 мг (таблетка 600 мг × 2) у здоровых участников мужского пола из Японии
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы 1200 мг ралтегравира (MK-0518, ISENTRESS®) у здоровых участников мужского пола из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Японский мужчина в добром здравии
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м^2
- Некурящий и не употреблявший никотинсодержащие продукты более 3 месяцев на момент скринингового теста.
Критерий исключения:
- История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или неврологических (включая цереброваскулярный инсульт и эпилепсию) аномалий или заболеваний
- Значительные эмоциональные проблемы во время скринингового теста или подозрение на возникновение во время проведения исследования, или наличие в анамнезе клинически значимого психического расстройства в течение последних 5 лет
- История злокачественности
- В анамнезе клинически значимая аллергия на несколько антигенов или тяжелая аллергия (например, аллергия на пищевые продукты, лекарства и латекс [натуральный каучук]), анафилактическая реакция или выраженная непереносимость (например, системная аллергическая реакция) на лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. или еда
- Положительный результат скринингового теста на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, сифилис или антиген или антитело ВИЧ
- Перенес операцию или сдал или потерял кровь в течение 4 недель до скринингового теста.
- Участвовал в другом исследовании (клиническом) в течение 4 месяцев до скринингового теста
- Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков (определение 1 стакана: 354 мл пива, 118 мл вина, 29,5 мл крепких спиртных напитков) в день.
- Потребляет более 6 порций (определение 1 порции: эквивалентно 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
- Регулярный потребитель марихуаны, любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет на момент скринингового теста. Участники должны иметь отрицательный результат теста на наркотики в моче перед приемом дозы.
- Невозможно дать согласие на воздержание от употребления цитрусовых напитков и пищевых продуктов (например, грейпфрутов), начиная с 2-х недель до введения исследуемого препарата и до окончания пост-исследования, а также от потребления всех фруктовых напитков и пищевых продуктов в течение 24 часов до введения дозы и после дозирования
- Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно вовлеченными в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ралтегравир
Участники получат однократную пероральную дозу ралтегравира 1200 мг (таблетка 600 мг X 2) натощак в день 0 и будут наблюдаться до 2 недель.
|
Ралтегравир 600 мг таблетка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Сообщалось о количестве участников с НЯ.
|
До 14-го дня после введения дозы
|
|
Количество участников, исключенных из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Сообщалось о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
|
До 14-го дня после введения дозы
|
|
Количество участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
|
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является другим важным с медицинской точки зрения событием, является новым раком или передозировка.
Сообщалось о количестве участников с SAE.
|
До 14-го дня после введения дозы
|
|
Количество участников с НЯ, связанным с наркотиками
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
|
Сообщалось о количестве участников с НЯ, связанным с наркотиками.
Причинность установил следователь.
|
До 14-го дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности (AUC0-∞) ралтегравира в плазме
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме.
Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞), для ралтегравира в плазме рассчитывали на основе естественных логарифмически преобразованных значений.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме.
Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Максимальную концентрацию ралтегравира в плазме (Cmax) рассчитывали на основе естественных значений, преобразованных в логарифмическом масштабе.
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
|
Концентрация ралтегравира в плазме через 24 часа после приема (C24)
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Образцы крови собирали через 24 часа после введения дозы для измерения концентрации ралтегравира в плазме.
Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Концентрацию ралтегравира в плазме через 24 часа после введения дозы (C24) рассчитывали на основе естественных логарифмически преобразованных значений.
|
Через 24 часа после приема
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме.
Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Указано время, за которое достигается Cmax ралтегравира в плазме (Tmax).
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
|
Кажущийся период полувыведения ралтегравира из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме.
Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Сообщалось о кажущемся периоде полувыведения ралтегравира из плазмы (t1/2).
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме.
Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Сообщалось об общем плазменном клиренсе ралтегравира после перорального приема (CL/F).
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме.
Значения ниже нижнего предела количественного определения заменяли на 0. Указывался кажущийся объем распределения ралтегравира в терминальной фазе (Vz/F).
|
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Ралтегравир калия
Другие идентификационные номера исследования
- 0518-851
- MK-0518-851 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .