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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Raltegravir (MK-0518) em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino (MK-0518-851)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de dose oral única para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK-0518 1200 mg (comprimido de 600 mg × 2) em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de 1200 mg de raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem japonês com boa saúde
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32,0 kg/m^2
  • Não fumante e não usou produtos contendo nicotina por mais de 3 meses no momento do teste de triagem.

Critério de exclusão:

  • História de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas (incluindo acidente vascular cerebral e epilepsia) clinicamente significativas
  • Problema emocional significativo no momento do teste de triagem ou suspeita de ocorrer durante a condução do estudo, ou história de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
  • História de malignidade
  • Histórico de alergias clinicamente significativas a múltiplos antígenos ou alergias graves (por exemplo, alergias a alimentos, medicamentos e látex [borracha natural]) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa (por exemplo, reação alérgica sistêmica) a medicamentos prescritos ou não prescritos ou comida
  • Positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpos do vírus da hepatite C, sífilis ou antígeno ou anticorpo do HIV no teste de triagem
  • Teve cirurgia ou doou ou perdeu sangue nas 4 semanas anteriores ao teste de triagem
  • Participou de outro estudo (ensaio clínico) até 4 meses antes do teste de triagem
  • Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas (definição de 1 copo: 354 mL para cerveja, 118 mL para vinho, 29,5 mL para destilados) por dia
  • Consome mais de 6 porções (definição de 1 porção: equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
  • Usuário regular de cannabis, quaisquer drogas ilícitas ou histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos no momento do teste de triagem. Os participantes devem ter uma triagem de drogas na urina pré-dose negativa
  • Incapaz de consentir em abster-se do consumo de bebidas e alimentos cítricos (por exemplo, toranjas) começando 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo até o final do exame pós-estudo e o consumo de todas as bebidas e alimentos de frutas por 24 horas antes da dose e após a dosagem
  • É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que está no local do estudo ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raltegravir
Os participantes receberão uma dose oral única de 1200 mg de raltegravir (comprimido de 600 mg x 2) em jejum no dia 0 e serão acompanhados até 2 semanas
Medicamento: Raltegravir
Raltegravir 600mg comprimido
Outros nomes:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 14 após a administração
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. O número de participantes com um EA foi relatado.
Até o dia 14 após a administração
Número de participantes descontinuados do estudo devido a um EA
Prazo: Até o dia 14 após a administração
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo. O número de participantes descontinuados do estudo devido a um EA foi relatado.
Até o dia 14 após a administração
Número de participantes com um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até o dia 14 após a administração
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em deficiência ou incapacidade significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, é outro evento clinicamente importante, é um novo câncer ou é uma overdose. O número de participantes com um SAE foi relatado.
Até o dia 14 após a administração
Número de participantes com um EA relacionado a medicamentos
Prazo: Até o dia 14 após a administração
O número de participantes com um EA relacionado ao medicamento foi relatado. A causalidade foi determinada pelo investigador.
Até o dia 14 após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo até o infinito (AUC0-∞) do plasma Raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a dose para medir a concentração plasmática de raltegravir. Os valores abaixo do limite inferior de quantificação foram substituídos por 0. A área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até ao infinito (AUC0-∞) do raltegravir plasmático foi calculada com base em valores transformados em log natural.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a dose para medir a concentração plasmática de raltegravir. Os valores abaixo do limite inferior de quantificação foram substituídos por 0. A concentração plasmática máxima (Cmax) de raltegravir foi calculada com base em valores naturais transformados em log.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Concentração plasmática de Raltegravir 24 horas após a administração (C24)
Prazo: 24 horas após a dosagem
Amostras de sangue foram coletadas 24 horas após a administração para medir a concentração plasmática de raltegravir. Os valores abaixo do limite inferior de quantificação foram substituídos por 0. A concentração plasmática de raltegravir 24 horas após a administração (C24) foi calculada com base em valores naturais transformados em log.
24 horas após a dosagem
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de Raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a dose para medir a concentração plasmática de raltegravir. Os valores abaixo do limite inferior de quantificação foram substituídos por 0. O tempo em que a Cmáx do raltegravir plasmático é atingida (Tmáx) foi relatado.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Meia-vida plasmática aparente (t1/2) do Raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a dose para medir a concentração plasmática de raltegravir. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram substituídos por 0. A meia-vida plasmática aparente (t1/2) do raltegravir foi relatada.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Depuração Plasmática Total Aparente (CL/F) de Raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a dose para medir a concentração plasmática de raltegravir. Os valores abaixo do limite inferior de quantificação foram substituídos por 0. A depuração plasmática total aparente de raltegravir após administração oral (CL/F) foi relatada.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) do Raltegravir
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem
Amostras de sangue foram coletadas desde a pré-dose até 48 horas após a dose para medir a concentração plasmática de raltegravir. Valores abaixo do limite inferior de quantificação foram substituídos por 0. O volume aparente de distribuição de raltegravir durante a fase terminal (Vz/F) foi relatado.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 horas após a dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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