Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Raltegravir (MK-0518) biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges japán férfiaknál (MK-0518-851)

2019. szeptember 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt elrendezésű, egyszeri orális dózisú vizsgálat az MK-0518 1200 mg (600 mg-os tabletta × 2) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges japán férfi résztvevők körében

Ez a vizsgálat a raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) egyszeri 1200 mg-os dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges japán férfi résztvevőknél értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges japán férfi
  • Testtömegindex (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m^2 között
  • Nemdohányzó, és a szűrővizsgálat időpontjában több mint 3 hónapja nem használt nikotintartalmú termékeket.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy neurológiai (beleértve a cerebrovascularis stroke-ot és epilepsziát) rendellenességek vagy betegségek anamnézisében
  • Jelentős érzelmi probléma a szűrővizsgálat időpontjában, vagy a vizsgálat során feltehetően előfordult, vagy az elmúlt 5 évben klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség szerepel
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Klinikailag jelentős allergia több antigénre vagy súlyos allergia (pl. élelmiszer-, gyógyszer- és latex [természetes gumi] allergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája (pl. szisztémás allergiás reakció) volt vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekkel szemben. vagy ételt
  • Pozitív a hepatitis B vírus felszíni antigénjére, a hepatitis C vírus antitesteire, a szifiliszre vagy a HIV antigénre vagy antitestre a szűrővizsgálaton
  • A szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül műtéten esett át, vért adott vagy vesztett
  • Részt vett egy másik vizsgálatban (klinikai vizsgálat) a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapon belül
  • Több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt (1 pohár meghatározása: 354 ml sörnél, 118 ml bornál, 29,5 ml desztillált szeszes italnál)
  • Több mint 6 adag (1 adag meghatározása: 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat fogyaszt naponta
  • Rendszeres kannabisz- vagy tiltott kábítószer-fogyasztó, vagy a szűrővizsgálat időpontjában 2 éven belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt. A résztvevőknek negatív vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük
  • Nem tud hozzájárulni ahhoz, hogy a vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héttel a vizsgálatot követő vizsgálat végéig tartózkodjon a citrusos italok és élelmiszerek (pl. grapefruit) fogyasztásától, valamint az összes gyümölcsital és étel fogyasztásától az adagolás előtti 24 órán keresztül és az adagolás után
  • Közvetlen családtagja (például házastársa, szülő/törvényes gyámja, testvére vagy gyermeke) van-e, vagy van, aki a vizsgálati helyszín vagy a szponzori személyzet közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Raltegravir
A résztvevők egyszeri orális adag raltegravirt kapnak 1200 mg (600 mg tabletta X 2) éhgyomorra a 0. napon, majd 2 hétig követik őket.
Drog: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tabletta
Más nevek:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az adagolást követő 14. napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az adagolást követő 14. napig
A vizsgálatból AE miatt megszakított résztvevők száma
Időkeret: Az adagolást követő 14. napig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg egy vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Beszámoltak azoknak a résztvevőknek a számáról, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot.
Az adagolást követő 14. napig
Súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az adagolást követő 14. napig
A SAE olyan nemkívánatos betegség, amely halált okoz, életveszélyes, egy meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, más egészségügyi szempontból fontos esemény, új rák, vagy túladagolás. A SAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Az adagolást követő 14. napig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos betegségben szenvedők száma
Időkeret: Az adagolást követő 14. napig
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos betegségben szenvedők számát jelentették. Az ok-okozati összefüggést a vizsgáló állapította meg.
Az adagolást követő 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A raltegravir plazma koncentráció-idő görbéje alatti terület a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációjának mérése érdekében vérmintákat vettek az adagolás előtt, egészen az adag beadását követő 48 óráig. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket 0-ra cseréltük. A plazma raltegravir koncentráció-idő görbe alatti területét a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞) természetes log-transzformált értékek alapján számítottuk ki.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Raltegravir maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációjának mérése érdekében vérmintákat vettek az adagolás előtt, egészen az adag beadását követő 48 óráig. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket 0-ra cseréltük. A raltegravir maximális plazmakoncentrációját (Cmax) a természetes log-transzformált értékek alapján számítottuk ki.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációja az adagolás után 24 órával (C24)
Időkeret: 24 órával az adagolás után
Az adagolás után 24 órával vérmintákat vettünk a raltegravir plazmakoncentrációjának mérésére. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket 0-ra cseréltük. A raltegravir plazmakoncentrációját az adagolás után 24 órával (C24) a természetes log-transzformált értékek alapján számítottuk ki.
24 órával az adagolás után
A Raltegravir maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációjának mérése érdekében vérmintákat vettek az adagolás előtt, egészen az adag beadását követő 48 óráig. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket 0-ra cseréltük. A plazma raltegravir Cmax elérésének időpontját (Tmax) jelentették.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Raltegravir látszólagos plazma felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációjának mérése érdekében vérmintákat vettek az adagolás előtt, egészen az adag beadását követő 48 óráig. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket 0-ra cseréltük. A raltegravir látszólagos plazma felezési idejét (t1/2) jelentették.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Raltegravir látszólagos teljes plazma clearance-e (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációjának mérése érdekében vérmintákat vettek az adagolás előtt, egészen az adag beadását követő 48 óráig. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket 0-ra cseréltük. A raltegravir látszólagos teljes plazma clearance-ét orális adagolás után (CL/F) jelentették.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A Raltegravir látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után
A raltegravir plazmakoncentrációjának mérése érdekében vérmintákat vettek az adagolás előtt, egészen az adag beadását követő 48 óráig. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti értékeket 0-ra cseréltük. A raltegravir látszólagos megoszlási térfogatát a terminális fázisban (Vz/F) jelentették.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel