Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av raltegravir (MK-0518) hos friske japanske mannlige deltakere (MK-0518-851)

9. september 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen enkelt oral dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MK-0518 1200 mg (600 mg tablett × 2) hos friske japanske mannlige deltakere

Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for en enkelt 1200 mg dose raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) hos friske japanske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk hann med god helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m^2
  • Ikke-røyker og har ikke brukt nikotinholdige produkter på over 3 måneder på tidspunktet for screeningtesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller nevrologiske (inkludert cerebrovaskulært slag og epilepsi) abnormiteter eller sykdommer
  • Betydelig følelsesmessig problem på tidspunktet for screeningtesten eller mistenkt å oppstå under gjennomføringen av studien, eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier mot flere antigener eller alvorlige allergier (f.eks. mat-, legemiddel- og lateksallergier [naturgummi]), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (f.eks. systemisk allergisk reaksjon) overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler. eller mat
  • Positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer, syfilis eller HIV-antigen eller antistoff på screeningtesten
  • Hadde kirurgi eller donert eller mistet blod innen 4 uker før screeningtesten
  • Deltok i en annen studie (klinisk studie) innen 4 måneder før screeningtesten
  • Bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker (definisjon av 1 glass: 354 ml for øl, 118 ml for vin, 29,5 ml for brennevin) per dag
  • Bruker mer enn 6 porsjoner (definisjon av 1 porsjon: tilsvarende 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Regelmessig bruker av cannabis, eventuelle ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år på tidspunktet for screeningtesten. Deltakerne må ha en negativ predose-urinmedisinskjerm
  • Kan ikke samtykke til å avstå fra inntak av sitrusdrikker og matvarer (f.eks. grapefrukt) som begynner 2 uker før administrasjon av studiemedikamentet til slutten av undersøkelsen etter studien, og inntak av alle fruktdrikker og matvarer i 24 timer før dosering. og etter dosering
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er studiested eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raltegravir
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose raltegravir 1200 mg (600 mg tablett X 2) i fastende tilstand på dag 0 og vil bli fulgt opp til 2 uker
Legemiddel: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tablett
Andre navn:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Antall deltakere med AE ble rapportert.
Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Antall deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en AE ble rapportert.
Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en annen medisinsk viktig hendelse, er en ny kreftsykdom, eller er en overdose. Antall deltakere med SAE ble rapportert.
Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere med en narkotikarelatert AE
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere med en medikamentrelatert bivirkning ble rapportert. Årsakssammenheng ble bestemt av etterforskeren.
Opp til dag 14 etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven opp til uendelig (AUC0-∞) av plasma raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av plasma raltegravir ble beregnet basert på naturlige log-transformerte verdier.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raltegravir ble beregnet basert på naturlige log-transformerte verdier.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon av raltegravir 24 timer etter dosering (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt 24 timer etter dosering for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble erstattet med 0. Plasmakonsentrasjonen av raltegravir 24 timer etter dosering (C24) ble beregnet basert på naturlige log-transformerte verdier.
24 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Tidspunktet da Cmax for plasma raltegravir oppnås (Tmax) ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmahalveringstid (t1/2) for raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Den tilsynelatende plasmahalveringstiden (t1/2) for raltegravir ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Den tilsynelatende totale plasmaclearance av raltegravir etter oral dosering (CL/F) ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av raltegravir i den terminale fasen (Vz/F) ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Kliniske studier på Raltegravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere