Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika raltegraviru (MK-0518) u zdravých japonských mužských účastníků (MK-0518-851)

9. září 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou perorální dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-0518 1200 mg (600 mg tableta × 2) u zdravých japonských mužských účastníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné 1200mg dávky raltegraviru (MK-0518, ISENTRESS®) u zdravých japonských mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský muž v dobrém zdravotním stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m^2
  • Nekuřák a v době screeningového testu více než 3 měsíce neužíval produkty obsahující nikotin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo neurologických (včetně cerebrovaskulární mrtvice a epilepsie) abnormalit nebo onemocnění
  • Významný emoční problém v době screeningového testu nebo podezření, že se vyskytl během provádění studie, nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu během posledních 5 let
  • Historie malignity
  • Anamnéza klinicky významných alergií na více antigenů nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky a latex [přírodní kaučuk]), nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (např. systémovou alergickou reakci) na léky na předpis nebo bez předpisu nebo jídlo
  • Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, syfilis nebo antigen nebo protilátku HIV ve screeningovém testu
  • Podstoupil operaci nebo daroval nebo ztratil krev během 4 týdnů před screeningovým testem
  • Účast na další studii (klinické studii) během 4 měsíců před screeningovým testem
  • Spotřebuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů (definice 1 sklenice: 354 ml u piva, 118 ml u vína, 29,5 ml u destilátu) za den
  • Spotřebuje více než 6 porcí (definice 1 porce: ekvivalent 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Pravidelný uživatel konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v průběhu 2 let v době screeningového testu anamnézu zneužívání drog či alkoholu. Účastníci musí mít negativní test moči před podáním drogy
  • Neschopnost vyjádřit souhlas s upuštěním od konzumace citrusových nápojů a potravin (např. grapefruitů) počínaje 2 týdny před podáním studovaného léku až do konce vyšetření po studii a konzumace všech ovocných nápojů a potravin po dobu 24 hodin před podáním dávky a po dávkování
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je přímo zapojený do studie nebo je sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raltegravir
Účastníci dostanou jednu perorální dávku raltegraviru 1200 mg (600 mg tableta X 2) nalačno v den 0 a budou sledováni po dobu 2 týdnů
Lék: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tableta
Ostatní jména:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků s AE.
Do 14. dne po podání dávky
Počet účastníků přerušených ze studie z důvodu AE
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků přerušených ze studie kvůli AE.
Do 14. dne po podání dávky
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je jinou lékařsky významnou událostí, je novým nádorovým onemocněním nebo je předávkování. Byl hlášen počet účastníků s SAE.
Do 14. dne po podání dávky
Počet účastníků s AE související s drogami
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
Byl hlášen počet účastníků s AE související s drogou. Kauzalitu určil vyšetřovatel.
Do 14. dne po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas až do nekonečna (AUC0-∞) plazmového raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) plazmatického raltegraviru byla vypočtena na základě přirozených log-transformovaných hodnot.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) raltegraviru byla vypočtena na základě přirozených log-transformovaných hodnot.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace raltegraviru 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: 24 hodin po podání
Vzorky krve byly odebírány 24 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Plazmatická koncentrace raltegraviru za 24 hodin po podání (C24) byla vypočtena na základě přirozených log-transformovaných hodnot.
24 hodin po podání
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byla hlášena doba, kdy je dosaženo Cmax plazmatického raltegraviru (Tmax).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý plazmatický poločas (t1/2) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byl hlášen zdánlivý plazmatický poločas (t1/2) raltegraviru.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byla hlášena zjevná celková plazmatická clearance raltegraviru po perorálním podání (CL/F).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byl hlášen zdánlivý distribuční objem raltegraviru během terminální fáze (Vz/F).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit