Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka raltegrawiru (MK-0518) u zdrowych japońskich mężczyzn (MK-0518-851)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie z pojedynczą dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-0518 1200 mg (tabletka 600 mg × 2) u zdrowych japońskich mężczyzn

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki 1200 mg raltegrawiru (MK-0518, ISENTRESS®) u zdrowych mężczyzn z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończyk w dobrym zdrowiu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m^2
  • Niepalący i nie używał produktów zawierających nikotynę przez ponad 3 miesiące w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub neurologicznych (w tym udar naczyniowo-mózgowy i padaczka)
  • Istotny problem emocjonalny w czasie badania przesiewowego lub podejrzewany o wystąpienie podczas przeprowadzania badania lub ma historię klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Historia klinicznie istotnych alergii na wiele antygenów lub ciężkich alergii (np. alergii na żywność, leki i lateks [kauczuk naturalny]) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (np. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki na receptę lub bez recepty lub jedzenie
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, kiły lub antygenu lub przeciwciał HIV w teście przesiewowym
  • Przeszedł operację lub oddał lub stracił krew w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestniczył w innym badaniu (badanie klinicznym) w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych (definicja 1 szklanki: 354 ml piwa, 118 ml wina, 29,5 ml spirytusu destylowanego) dziennie
  • Spożywa więcej niż 6 porcji (definicja 1 porcji: odpowiednik 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Regularne używanie konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat w czasie badania przesiewowego. Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed podaniem dawki
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na powstrzymanie się od spożywania napojów i pokarmów cytrusowych (np. i po dawkowaniu
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raltegrawir
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną raltegrawiru 1200 mg (600 mg tabletka X 2) na czczo w dniu 0 i będą pod obserwacją przez okres do 2 tygodni
Lek: Raltegrawir
Raltegrawir 600 mg tabletka
Inne nazwy:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 14 po podaniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Zgłoszono liczbę uczestników z AE.
Do dnia 14 po podaniu
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 14 po podaniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 14 po podaniu
Liczba uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 14 po podaniu
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża ją, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, jest nowym nowotworem lub jest przedawkowanie. Zgłoszono liczbę uczestników z SAE.
Do dnia 14 po podaniu
Liczba uczestników z AE związanym z narkotykami
Ramy czasowe: Do dnia 14 po podaniu
Zgłoszono liczbę uczestników z AE związanym z lekiem. Przyczynowość została ustalona przez badacza.
Do dnia 14 po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas do nieskończoności (AUC0-∞) raltegrawiru w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w celu zmierzenia stężenia raltegrawiru w osoczu. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności zastąpiono wartością 0. Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) raltegrawiru w osoczu została obliczona na podstawie wartości przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie raltegrawiru w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w celu zmierzenia stężenia raltegrawiru w osoczu. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności zastąpiono wartością 0. Maksymalne stężenie raltegrawiru w osoczu (Cmax) obliczono na podstawie wartości przekształconych w logarytm naturalny.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Stężenie raltegrawiru w osoczu po 24 godzinach od podania (C24)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobrano 24 godziny po podaniu dawki w celu zmierzenia stężenia raltegrawiru w osoczu. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności zastąpiono wartością 0. Stężenie raltegrawiru w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24) obliczono na podstawie wartości przekształconych w logarytm naturalny.
24 godziny po podaniu
Czas maksymalnego stężenia raltegrawiru w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w celu zmierzenia stężenia raltegrawiru w osoczu. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności zastąpiono wartością 0. Odnotowano czas, w którym osiągane jest Cmax raltegrawiru w osoczu (Tmax).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Pozorny okres półtrwania w osoczu (t1/2) raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w celu zmierzenia stężenia raltegrawiru w osoczu. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności zastąpiono wartością 0. Odnotowano pozorny okres półtrwania raltegrawiru w osoczu (t1/2).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w celu zmierzenia stężenia raltegrawiru w osoczu. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności zastąpiono wartością 0. Odnotowano pozorny całkowity klirens osoczowy raltegrawiru po podaniu doustnym (CL/F).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) raltegrawiru
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano od okresu przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu w celu zmierzenia stężenia raltegrawiru w osoczu. Wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności zastąpiono wartością 0. Odnotowano pozorną objętość dystrybucji raltegrawiru w fazie końcowej (Vz/F).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj