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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Raltegravir (MK-0518) bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern (MK-0518-851)

9. September 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Studie mit oraler Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-0518 1200 mg (600 mg Tablette × 2) bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 1200 mg Raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) bei gesunden japanischen männlichen Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanischer Mann bei guter Gesundheit
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32,0 kg/m^2
  • Nichtraucher und hat zum Zeitpunkt des Screening-Tests seit mehr als 3 Monaten keine nikotinhaltigen Produkte verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder neurologischer (einschließlich zerebrovaskulärer Schlaganfall und Epilepsie) Anomalien oder Krankheiten
  • Erhebliches emotionales Problem zum Zeitpunkt des Screening-Tests oder vermutetes Auftreten während der Durchführung der Studie oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen mehrere Antigene oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel- und Latexallergien [Naturkautschuk]) oder Vorliegen einer anaphylaktischen Reaktion oder einer erheblichen Unverträglichkeit (z. B. systemische allergische Reaktion) gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Essen
  • Positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Syphilis oder HIV-Antigen oder -Antikörper im Screening-Test
  • Wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Test operiert oder hat Blut gespendet oder verloren
  • Teilnahme an einer anderen Studie (klinische Studie) innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Test
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (Definition für 1 Glas: 354 ml für Bier, 118 ml für Wein, 29,5 ml für destillierte Spirituosen) pro Tag
  • Konsumiert mehr als 6 Portionen (Definition von 1 Portion: entspricht 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Regelmäßiger Konsument von Cannabis oder anderen illegalen Drogen oder innerhalb von 2 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch. Die Teilnehmer müssen einen negativen Urin-Drogentest vor der Einnahme haben
  • Keine Zustimmung zum Verzicht auf den Verzehr von Zitrusgetränken und -nahrungsmitteln (z. B. Grapefruits) ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachuntersuchung und zum Verzicht auf den Verzehr aller Fruchtgetränke und -nahrungsmittel für 24 Stunden vor der Einnahme und nach der Dosierung
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das am Studienort oder am Sponsor beteiligt ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir
Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 im nüchternen Zustand eine orale Einzeldosis von 1200 mg Raltegravir (600-mg-Tablette x 2) und werden bis zu 2 Wochen lang nachbeobachtet
Arzneimittel: Raltegravir
Raltegravir 600 mg Tablette
Andere Namen:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer UE angegeben.
Bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer UE von der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studie aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist, ein anderes medizinisch wichtiges Ereignis ist, eine neue Krebserkrankung darstellt oder ist eine Überdosis. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem SUE angegeben.
Bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit einer drogenbedingten UE
Zeitfenster: Bis zum 14. Tag nach der Einnahme
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem drogenbedingten UE angegeben. Der Kausalitätszusammenhang wurde vom Ermittler bestimmt.
Bis zum 14. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur Unendlichkeit (AUC0-∞) von Plasma Raltegravir
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von der Zeit vor der Dosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Raltegravir im Plasma zu messen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden durch 0 ersetzt. Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von Plasma-Raltegravir wurde auf der Grundlage natürlicher logarithmisch transformierter Werte berechnet.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Raltegravir
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von der Zeit vor der Dosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Raltegravir im Plasma zu messen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden durch 0 ersetzt. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Raltegravir wurde auf der Grundlage natürlicher logarithmisch transformierter Werte berechnet.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Plasmakonzentration von Raltegravir 24 Stunden nach der Dosierung (C24)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
24 Stunden nach der Verabreichung wurden Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentration von Raltegravir zu messen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden durch 0 ersetzt. Die Plasmakonzentration von Raltegravir 24 Stunden nach der Dosierung (C24) wurde auf der Grundlage natürlicher logarithmisch transformierter Werte berechnet.
24 Stunden nach der Dosierung
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Raltegravir
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von der Zeit vor der Dosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Raltegravir im Plasma zu messen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden durch 0 ersetzt. Der Zeitpunkt, zu dem Cmax von Plasma-Raltegravir erreicht wird (Tmax), wurde angegeben.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Raltegravir
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von der Zeit vor der Dosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Raltegravir im Plasma zu messen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden durch 0 ersetzt. Die scheinbare Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Raltegravir wurde angegeben.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare Gesamtplasma-Clearance (CL/F) von Raltegravir
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von der Zeit vor der Dosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Raltegravir im Plasma zu messen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden durch 0 ersetzt. Die scheinbare Gesamtplasma-Clearance von Raltegravir nach oraler Gabe (CL/F) wurde angegeben.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Raltegravir
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung
Von der Zeit vor der Dosis bis zu 48 Stunden nach der Dosis wurden Blutproben entnommen, um die Konzentration von Raltegravir im Plasma zu messen. Werte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden durch 0 ersetzt. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Raltegravir während der Endphase (Vz/F) wurde angegeben.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 und 48 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).

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