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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de raltegravir (MK-0518) en participantes masculinos japoneses sanos (MK-0518-851)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de dosis oral única para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MK-0518 1200 mg (tableta de 600 mg × 2) en participantes masculinos japoneses sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis única de 1200 mg de raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) en participantes varones japoneses sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón japonés en buen estado de salud.
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kg/m^2
  • No fumador y no ha usado productos que contienen nicotina durante más de 3 meses en el momento de la prueba de detección.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas (incluidos accidente cerebrovascular y epilepsia) clínicamente significativas
  • Problema emocional significativo en el momento de la prueba de detección o sospecha de que ocurra durante la realización del estudio, o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
  • Historia de malignidad
  • Antecedentes de alergias clínicamente significativas a múltiples antígenos o alergias graves (p. ej., alergias a alimentos, medicamentos y látex [goma natural]), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (p. ej., reacción alérgica sistémica) a medicamentos con o sin receta o comida
  • Positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, sífilis o antígeno o anticuerpo del VIH en la prueba de detección
  • Se sometió a una cirugía o donó o perdió sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
  • Participó en otro estudio (ensayo clínico) dentro de los 4 meses anteriores a la prueba de detección
  • Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas (definición de 1 vaso: 354 ml de cerveza, 118 ml de vino, 29,5 ml de licores destilados) por día
  • Consume más de 6 porciones (definición de 1 porción: equivalente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína por día
  • Consumidor habitual de cannabis, cualquier droga ilícita, o tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años en el momento de la prueba de detección. Los participantes deben tener una prueba de drogas en orina previa a la dosis negativa
  • No puede dar su consentimiento para abstenerse del consumo de bebidas y alimentos cítricos (p. ej., toronjas) desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta el final del examen posterior al estudio, y el consumo de todas las bebidas y alimentos de frutas durante las 24 horas previas a la dosis y después de la dosificación
  • Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del sitio de estudio o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Raltegravir
Los participantes recibirán una dosis oral única de raltegravir de 1200 mg (tableta de 600 mg x 2) en ayunas el día 0 y se les hará un seguimiento de hasta 2 semanas.
Droga: Raltegravir
Comprimido de raltegravir de 600 mg
Otros nombres:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la dosificación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Se informó el número de participantes con un EA.
Hasta el día 14 después de la dosificación
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la dosificación
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio. Se informó el número de participantes que abandonaron el estudio debido a un EA.
Hasta el día 14 después de la dosificación
Número de participantes con un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la dosificación
Un SAE es un EA que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, es otro evento médicamente importante, es un cáncer nuevo o es una sobredosis Se informó el número de participantes con SAE.
Hasta el día 14 después de la dosificación
Número de participantes con un EA relacionado con las drogas
Periodo de tiempo: Hasta el día 14 después de la dosificación
Se informó el número de participantes con un EA relacionado con las drogas. La causalidad fue determinada por el investigador.
Hasta el día 14 después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta el infinito (AUC0-∞) de plasma raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para medir la concentración de raltegravir en plasma. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se reemplazaron por 0. El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de raltegravir en plasma se calculó en función de los valores transformados logarítmicamente naturales.
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Concentración plasmática máxima (Cmax) de raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para medir la concentración de raltegravir en plasma. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se reemplazaron por 0. La concentración plasmática máxima (Cmax) de raltegravir se calculó en función de los valores transformados logarítmicamente naturales.
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Concentración plasmática de raltegravir a las 24 horas después de la dosificación (C24)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
Se recogieron muestras de sangre 24 horas después de la dosis para medir la concentración de raltegravir en plasma. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se reemplazaron por 0. La concentración plasmática de raltegravir 24 horas después de la dosificación (C24) se calculó en función de los valores transformados logarítmicamente naturales.
24 horas después de la dosificación
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax) de raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para medir la concentración de raltegravir en plasma. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se reemplazaron por 0. Se notificó el momento en que se alcanza la Cmax de raltegravir plasmático (Tmax).
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Vida media plasmática aparente (t1/2) de raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para medir la concentración de raltegravir en plasma. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se reemplazaron por 0. Se informó la semivida plasmática aparente (t1/2) de raltegravir.
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Depuración plasmática total aparente (CL/F) de raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para medir la concentración de raltegravir en plasma. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se reemplazaron por 0. Se informó el aclaramiento plasmático total aparente de raltegravir después de la dosificación oral (CL/F).
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Volumen de distribución aparente (Vz/F) de raltegravir
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación
Se recogieron muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis para medir la concentración de raltegravir en plasma. Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación se reemplazaron por 0. Se notificó el volumen aparente de distribución de raltegravir durante la fase terminal (Vz/F).
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 y 48 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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