건강한 일본 남성 참가자(MK-0518-851)에서 Raltegravir(MK-0518)의 안전성, 내약성 및 약동학
2019년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 일본 남성 참가자에서 MK-0518 1200mg(600mg 정제 × 2)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 경구 투여 연구
이 연구는 건강한 일본 남성 참가자를 대상으로 랄테그라비르(MK-0518, ISENTRESS®) 1200mg 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본, 171-0014
- Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 일본 남성
- 체질량지수(BMI) 18.5~32.0kg/m^2
- 비흡연자로서 선별검사 당시 3개월 이상 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 자.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 신경학적(뇌혈관 뇌졸중 및 간질 포함) 이상 또는 질병의 병력
- 스크리닝 테스트 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 발생할 것으로 의심되거나 지난 5년 이내에 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 자
- 악성의 역사
- 여러 항원에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 중증 알레르기(예: 식품, 약물 및 라텍스[천연 고무] 알레르기) 또는 처방약 또는 비처방약에 대한 아나필락시스 반응 또는 유의미한 내약성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었던 병력 또는 음식
- 선별검사에서 B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독 또는 HIV 항원 또는 항체 양성
- 선별검사 전 4주 이내에 수술을 받았거나 헌혈 또는 실혈한 자
- 선별검사 전 4개월 이내에 다른 연구(임상시험)에 참여한 자
- 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(1잔의 정의: 맥주 354mL, 와인 118mL, 증류주 29.5mL).
- 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 음료 또는 기타 카페인 함유 음료를 6인분(1인분의 정의: 카페인 120mg에 해당) 이상 섭취
- 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 선별 검사 시점에서 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자. 참가자는 음성 사전 투여 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
- 연구 약물 투여 2주 전부터 시작하여 연구 후 검사가 끝날 때까지 감귤류 음료 및 식품(예: 자몽)의 섭취와 투약 전 24시간 동안 모든 과일 음료 및 식품 섭취를 자제하는 데 동의할 수 없음 그리고 투약 후
- 연구 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 랄테그라비르
참가자는 0일차에 공복 상태에서 랄테그라비르 1200mg(600mg 정제 X 2)의 단일 경구 투여를 받고 최대 2주 동안 추적 관찰됩니다.
|
랄테그라비르 600mg 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 14일까지
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
투약 후 14일까지
|
|
AE로 인해 연구에서 중단된 참가자 수
기간: 투약 후 14일까지
|
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구에서 중단된 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
투약 후 14일까지
|
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 14일까지
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 심각한 장애 또는 무능을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 또 다른 중요한 사건이거나, 새로운 암이거나, 과다 복용.
SAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
투약 후 14일까지
|
|
약물 관련 AE가 있는 참가자 수
기간: 투약 후 14일까지
|
약물 관련 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
인과 관계는 조사관에 의해 결정되었습니다.
|
투약 후 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 랄테그라비르의 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
혈장 랄테그라비르의 농도를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
정량 하한 미만의 값은 0으로 대체되었습니다. 혈장 랄테그라비르의 외삽된 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적은 자연 로그 변환 값을 기반으로 계산되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
|
랄테그라비르의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
혈장 랄테그라비르의 농도를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
정량 하한 미만의 값은 0으로 대체되었습니다. 랄테그라비르의 최대 혈장 농도(Cmax)는 자연 로그 변환 값을 기준으로 계산되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
|
투약 후 24시간에서 랄테그라비르의 혈장 농도(C24)
기간: 투여 후 24시간
|
혈장 랄테그라비르의 농도를 측정하기 위해 투여 후 24시간에 혈액 샘플을 수집하였다.
정량 하한 미만의 값은 0으로 대체되었습니다. 투여 후 24시간째 랄테그라비르의 혈장 농도(C24)는 자연 로그 변환 값을 기준으로 계산되었습니다.
|
투여 후 24시간
|
|
랄테그라비르의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
혈장 랄테그라비르의 농도를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
정량 하한 미만의 값은 0으로 대체되었습니다. 혈장 랄테그라비르의 Cmax가 달성되는 시간(Tmax)이 보고되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
|
랄테그라비르의 겉보기 혈장 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
혈장 랄테그라비르의 농도를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
정량 하한 미만의 값은 0으로 대체되었습니다. 랄테그라비르의 겉보기 혈장 반감기(t1/2)가 보고되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
|
랄테그라비르의 겉보기 총 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
혈장 랄테그라비르의 농도를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
정량 하한 미만의 값은 0으로 대체되었습니다. 경구 투여 후 랄테그라비르의 겉보기 총 혈장 청소율(CL/F)이 보고되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
|
랄테그라비르의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
혈장 랄테그라비르의 농도를 측정하기 위해 투여 전부터 투여 후 최대 48시간까지 혈액 샘플을 수집했습니다.
정량 하한 미만의 값은 0으로 대체되었습니다. 말기 동안 랄테그라비르의 겉보기 분포 용적(Vz/F)이 보고되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 및 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0518-851
- MK-0518-851 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
랄테그라비르에 대한 임상 시험
-
IrsiCaixa완전한
-
Rush University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC빼는