Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van raltegravir (MK-0518) bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers (MK-0518-851)

9 september 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label studie met enkelvoudige orale dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-0518 1200 mg (600 mg tablet × 2) bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers te evalueren

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 1200 mg raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse reu in goede gezondheid
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kg/m^2
  • Niet-roker en heeft op het moment van de screeningstest gedurende meer dan 3 maanden geen nicotinehoudende producten gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of neurologische (waaronder cerebrovasculaire beroerte en epilepsie) afwijkingen of ziekten
  • Aanzienlijk emotioneel probleem op het moment van de screeningstest of vermoedelijk opgetreden tijdens de uitvoering van het onderzoek, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën voor meerdere antigenen of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijnen- en latexallergieën [natuurlijk rubber]), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (bijv. systemische allergische reactie) op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gehad of eten
  • Positief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichamen, syfilis of HIV-antigeen of antilichaam op de screeningstest
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningstest geopereerd of bloed gedoneerd of verloren
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek (klinisch onderzoek) binnen 4 maanden voorafgaand aan de screeningstest
  • Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken (definitie van 1 glas: 354 ml voor bier, 118 ml voor wijn, 29,5 ml voor gedistilleerde dranken) per dag
  • Consumenteert meer dan 6 porties (definitie van 1 portie: gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
  • Regelmatige gebruiker van cannabis, illegale drugs, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar op het moment van de screeningstest. Deelnemers moeten een negatieve predosis-drugscreening hebben
  • Niet in staat om af te zien van de consumptie van citrusvruchtendranken en -voedingsmiddelen (bijv. grapefruits) vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek na de studie, en de consumptie van alle vruchtendranken en -voedingsmiddelen gedurende 24 uur vóór de dosis en na dosering
  • Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die als onderzoekslocatie of sponsorpersoneel direct betrokken is bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Raltegravir
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkelvoudige orale dosis raltegravir 1200 mg (600 mg tablet x 2) in een nuchtere toestand en worden gedurende maximaal 2 weken gevolgd
Geneesmiddel: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tablet
Andere namen:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers met een AE werd gerapporteerd.
Tot dag 14 na dosering
Aantal deelnemers dat is gestopt met het onderzoek vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een AE werd gerapporteerd.
Tot dag 14 na dosering
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een andere medisch belangrijke gebeurtenis is, een nieuwe vorm van kanker is, of een overdosis. Het aantal deelnemers met een SAE werd gerapporteerd.
Tot dag 14 na dosering
Aantal deelnemers met een drugsgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Het aantal deelnemers met een drugsgerelateerde AE ​​werd gerapporteerd. Causaliteit werd bepaald door de onderzoeker.
Tot dag 14 na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot oneindig (AUC0-∞) van plasma-raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van plasma raltegravir werd berekend op basis van natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de onderste kwantificeringsgrens werden vervangen door 0. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir werd berekend op basis van natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Plasmaconcentratie van raltegravir 24 uur na dosering (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
Bloedmonsters werden 24 uur na toediening afgenomen om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de onderste kwantificeringsgrens werden vervangen door 0. De plasmaconcentratie van raltegravir 24 uur na dosering (C24) werd berekend op basis van natuurlijke log-getransformeerde waarden.
24 uur na dosering
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. Het tijdstip waarop Cmax van plasma raltegravir wordt bereikt (Tmax) werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbare plasmahalfwaardetijd (t1/2) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de onderste kwantificeringsgrens werden vervangen door 0. De schijnbare plasmahalfwaardetijd (t1/2) van raltegravir werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. De schijnbare totale plasmaklaring van raltegravir na orale dosering (CL/F) werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. Het schijnbare verdelingsvolume van raltegravir tijdens de terminale fase (Vz/F) werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Klinische onderzoeken op Raltegravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren