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Raltegravir (MK-0518) 在健康日本男性参与者 (MK-0518-851) 中的安全性、耐受性和药代动力学

2019年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项评估 MK-0518 1200 mg（600 mg 片剂 × 2）在健康日本男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放标签单次口服剂量研究

本研究旨在评估单次 1200 毫克剂量的拉替拉韦（MK-0518，ISENTRESS®）在健康日本男性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本、171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 日本男性身体健康
  • 体重指数 (BMI) 在 18.5 和 32.0 kg/m^2 之间
  • 不吸烟并且在筛选测试时已超过 3 个月未使用含尼古丁的产品。

排除标准：

  • 具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或神经（包括脑血管中风和癫痫）异常或疾病史
  • 在筛选测试时或怀疑在研究进行期间出现严重的情绪问题，或在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史
  • 恶性肿瘤史
  • 对多种抗原或严重过敏（例如食物、药物和乳胶 [天然橡胶] 过敏）有临床显着过敏史，或对处方药或非处方药有过敏反应或明显不耐受（例如全身过敏反应）或食物
  • 筛查试验中乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或 HIV 抗原或抗体呈阳性
  • 在筛选测试前 4 周内进行过手术或献血或失血
  • 在筛选试验前 4 个月内参加过另一项研究（临床试验）
  • 每天饮用超过 3 杯酒精饮料（1 杯的定义：啤酒 354 毫升，葡萄酒 118 毫升，蒸馏酒 29.5 毫升）
  • 每天饮用超过 6 份（1 份的定义：相当于 120 毫克咖啡因）咖啡、茶、可乐、能量饮料或其他含咖啡因的饮料
  • 经常使用大麻、任何非法药物，或在筛选测试时 2 年内有药物或酒精滥用史。 参与者必须有阴性的给药前尿液药物筛查
  • 无法同意在研究药物给药前 2 周开始至研究后检查结束期间不饮用柑橘类饮料和食品（例如葡萄柚），并且在给药前 24 小时内不饮用所有水果饮料和食品并在给药后
  • 是或有直系亲属（例如，配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是研究中心或直接参与本研究的赞助商员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉替拉韦
参与者将在第 0 天禁食状态下单次口服 raltegravir 1200 mg（600 mg 片剂 X 2），并随访 2 周
药品：拉替拉韦
拉替拉韦 600 毫克片剂
其他名称：
  • MK-0518
  • 中心®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：给药后第 14 天
AE 是参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。 报告了发生 AE 的参与者人数。
给药后第 14 天
由于不良事件而退出研究的参与者人数
大体时间：给药后第 14 天
AE 是参与者的任何不良医学事件，暂时与研究药物的使用相关，无论是否被认为与研究药物相关。 报告了由于 AE 而退出研究的参与者人数。
给药后第 14 天
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：给药后第 14 天
SAE 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，是另一个医学上重要的事件，是新的癌症，或者是过量。 报告了发生 SAE 的参与者人数。
给药后第 14 天
发生药物相关 AE 的参与者人数
大体时间：给药后第 14 天
报告了发生药物相关 AE 的参与者人数。 因果关系由研究者确定。
给药后第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 Raltegravir 的浓度-时间曲线下直至无穷大 (AUC0-∞) 的面积
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
从给药前至给药后 48 小时收集血样，以测量血浆 raltegravir 的浓度。 低于定量下限的值被替换为 0。根据自然对数转换值计算血浆拉替拉韦从时间零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
拉替拉韦的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
从给药前至给药后 48 小时收集血样，以测量血浆 raltegravir 的浓度。 低于定量下限的值被替换为 0。拉替拉韦的最大血浆浓度 (Cmax) 是根据自然对数转换值计算的。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
给药后 24 小时的拉替拉韦血浆浓度 (C24)
大体时间：给药后24小时
在给药后 24 小时收集血样以测量血浆 raltegravir 的浓度。 低于定量下限的值被替换为 0。给药后 24 小时的拉替拉韦血浆浓度 (C24) 是根据自然对数转换值计算的。
给药后24小时
Raltegravir 的最大血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
从给药前至给药后 48 小时收集血样，以测量血浆 raltegravir 的浓度。 低于定量下限的值被替换为 0。报告了血浆拉替拉韦达到 Cmax 的时间 (Tmax)。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
拉替拉韦的表观血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
从给药前至给药后 48 小时收集血样，以测量血浆 raltegravir 的浓度。 低于定量下限的值被替换为 0。报告了 raltegravir 的表观血浆半衰期 (t1/2)。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
拉替拉韦的表观总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
从给药前至给药后 48 小时收集血样，以测量血浆 raltegravir 的浓度。 低于定量下限的值被替换为 0。报告了口服给药后 raltegravir 的表观总血浆清除率 (CL/F)。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
拉替拉韦的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时
从给药前至给药后 48 小时收集血样，以测量血浆 raltegravir 的浓度。 低于定量下限的值被替换为 0。报告了终末期拉替拉韦的表观分布容积 (Vz/F)。
给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月27日

初级完成 (实际的)

2018年10月23日

研究完成 (实际的)

2018年10月23日

研究注册日期

首次提交

2018年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月10日

首次发布 (实际的)

2018年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (其他标识符：Merck Protocol Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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