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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Raltegravir (MK-0518) in partecipanti maschi giapponesi sani (MK-0518-851)

9 settembre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto sulla singola dose orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-0518 1200 mg (compressa da 600 mg × 2) in partecipanti maschi giapponesi sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose da 1200 mg di raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) in partecipanti maschi giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio giapponese in buona salute
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m^2
  • Non fumatore e non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per oltre 3 mesi al momento del test di screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (compresi ictus cerebrovascolare ed epilessia)
  • Problema emotivo significativo al momento del test di screening o sospetto che si verifichi durante lo svolgimento dello studio, o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
  • Storia di malignità
  • Anamnesi di allergie clinicamente significative a più antigeni o allergie gravi (ad es. allergie alimentari, farmacologiche e al lattice [gomma naturale]), o ha avuto una reazione anafilattica o intollerabilità significativa (ad es. reazione allergica sistemica) a farmaci con o senza prescrizione medica o cibo
  • Positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B, per gli anticorpi del virus dell'epatite C, per la sifilide o per l'antigene o l'anticorpo dell'HIV nel test di screening
  • Ha subito un intervento chirurgico o ha donato o perso sangue entro 4 settimane prima del test di screening
  • Partecipazione a un altro studio (sperimentazione clinica) entro 4 mesi prima del test di screening
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche (definizione di 1 bicchiere: 354 ml di birra, 118 ml di vino, 29,5 ml di distillati) al giorno
  • Consuma più di 6 porzioni (definizione di 1 porzione: equivalente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno
  • Utente abituale di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni al momento del test di screening. I partecipanti devono avere uno screening antidroga sulle urine pre-dose negativo
  • Impossibilità di acconsentire ad astenersi dal consumo di bevande e alimenti a base di agrumi (ad es. pompelmi) a partire da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dell'esame post-studio e dal consumo di tutte le bevande e alimenti a base di frutta per 24 ore prima della somministrazione e dopo la somministrazione
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il centro dello studio o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raltegravir
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di raltegravir 1200 mg (compressa da 600 mg X 2) a digiuno il giorno 0 e saranno seguiti fino a 2 settimane
Droga: Raltegravir
Raltegravir compressa da 600 mg
Altri nomi:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. È stato riportato il numero di partecipanti con un evento avverso.
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione
Numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. È stato riportato il numero di partecipanti interrotti dallo studio a causa di un evento avverso.
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità significative, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, è un altro evento clinicamente importante, è un nuovo cancro o è un'overdose. È stato riportato il numero di partecipanti con un SAE.
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con un evento avverso correlato alla droga
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la somministrazione
È stato riportato il numero di partecipanti con un evento avverso correlato alla droga. La causalità è stata determinata dall'investigatore.
Fino al giorno 14 dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'infinito (AUC0-∞) di Raltegravir plasmatico
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione per misurare la concentrazione plasmatica di raltegravir. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati sostituiti con 0. L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) del raltegravir plasmatico è stata calcolata sulla base dei valori trasformati logaritmicamente naturali.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione per misurare la concentrazione plasmatica di raltegravir. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati sostituiti con 0. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) di raltegravir è stata calcolata sulla base dei valori naturali trasformati in log.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di Raltegravir a 24 ore dopo la somministrazione (C24)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati raccolti 24 ore dopo la somministrazione per misurare la concentrazione plasmatica di raltegravir. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati sostituiti con 0. La concentrazione plasmatica di raltegravir a 24 ore dopo la somministrazione (C24) è stata calcolata sulla base dei valori naturali trasformati in log.
24 ore dopo la somministrazione
Tempo di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione per misurare la concentrazione plasmatica di raltegravir. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati sostituiti con 0. È stato riportato il tempo in cui viene raggiunta la Cmax di raltegravir plasmatico (Tmax).
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Emivita plasmatica apparente (t1/2) di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione per misurare la concentrazione plasmatica di raltegravir. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati sostituiti con 0. È stata riportata l'emivita plasmatica apparente (t1/2) di raltegravir.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Clearance plasmatica totale apparente (CL/F) di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione per misurare la concentrazione plasmatica di raltegravir. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati sostituiti con 0. È stata riportata la clearance plasmatica totale apparente di raltegravir dopo somministrazione orale (CL/F).
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di Raltegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue sono stati prelevati dalla pre-dose fino a 48 ore dopo la somministrazione per misurare la concentrazione plasmatica di raltegravir. I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati sostituiti con 0. È stato riportato il volume apparente di distribuzione di raltegravir durante la fase terminale (Vz/F).
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 e 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

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