Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raltegraviirin (MK-0518) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla miespuolisilla osallistujilla (MK-0518-851)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin kerta-annostutkimus MK-0518 1200 mg:n (600 mg:n tabletti × 2) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden 1 200 mg:n raltegraviirin (MK-0518, ISENTRESS®) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla miespuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilainen uros hyvässä kunnossa
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-32,0 kg/m^2
  • Ei tupakoinut eikä ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita yli 3 kuukauteen seulontatestin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, sukuelinten tai neurologisia (mukaan lukien aivoverenkiertohäiriö ja epilepsia) poikkeavuuksia tai sairauksia
  • Merkittävä emotionaalinen ongelma seulontatestin aikana tai jonka epäillään esiintyvän tutkimuksen aikana, tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita useille antigeeneille tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke- ja lateksi- (luonnonkumi)) tai sinulla on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (esim. systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaa
  • Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, kuppalle tai HIV-antigeenille tai vasta-aineelle seulontatestissä
  • Joutunut leikkaukseen tai luovutettu tai menettänyt verta 4 viikon sisällä ennen seulontatestiä
  • Osallistui toiseen tutkimukseen (kliiniseen tutkimukseen) 4 kuukauden sisällä ennen seulontatestiä
  • Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia (1 lasin määritelmä: 354 ml oluelle, 118 ml viinille, 29,5 ml tislatulle väkevälle alkoholille) päivässä
  • Kuluttaa yli 6 annosta (1 annoksen määritelmä: vastaa 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä
  • Kannabiksen tai laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä seulontatestin tekohetkellä. Osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaannostelu
  • Ei voi suostua pidättäytymään sitrusjuomien ja -ruokien (esim. greippien) nauttimisesta alkaen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen jälkeisen tutkimuksen loppuun asti ja kaikkien hedelmäjuomien ja -ruokien nauttimisesta 24 tunnin ajan ennen annosta ja annostelun jälkeen
  • Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Raltegravir
Osallistujat saavat kerta-annos raltegraviiria 1200 mg (600 mg tabletti x 2) paastotilassa päivänä 0, ja heitä seurataan enintään 2 viikkoa
Lääke: Raltegravir
Raltegraviiri 600 mg tabletti
Muut nimet:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti annostelun jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE:n saaneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Päivään 14 asti annostelun jälkeen
Tutkimuksesta keskeytyneiden osallistujien määrä AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 14 asti annostelun jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Ilmoitettiin osallistujien määrä, jotka keskeytettiin tutkimuksesta haitallisen taudin vuoksi.
Päivään 14 asti annostelun jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 14 asti annostelun jälkeen
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, on muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, on uusi syöpä tai yliannostus. SAE-potilaiden määrä raportoitiin.
Päivään 14 asti annostelun jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on huumeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivään 14 asti annostelun jälkeen
Huumeisiin liittyvää haittavaikutusta sairastavien osallistujien määrä ilmoitettiin. Syy-yhteyden selvitti tutkija.
Päivään 14 asti annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman raltegraviirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman raltegraviiripitoisuuden mittaamiseksi. Kvantitaation alarajan alapuolella olevat arvot korvattiin nollalla. Plasman raltegraviirin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) laskettiin perustuen luonnollisiin log-muunnettuihin arvoihin.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Raltegraviirin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman raltegraviiripitoisuuden mittaamiseksi. Kvantitaation alarajan alapuolella olevat arvot korvattiin nollalla. Raltegraviirin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) laskettiin perustuen luonnollisiin log-muunnettuihin arvoihin.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Raltegraviirin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen
Verinäytteet kerättiin 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen plasman raltegraviiripitoisuuden mittaamiseksi. Alarajan alapuolella olevat arvot korvattiin nollalla. Raltegraviirin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta (C24) laskettiin perustuen luonnollisiin log-muunnettuihin arvoihin.
24 tuntia annostelun jälkeen
Raltegraviirin plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman raltegraviiripitoisuuden mittaamiseksi. Alarajan alapuolella olevat arvot korvattiin nollalla. Aika, jolloin plasman raltegraviirin Cmax saavutetaan (Tmax), ilmoitettiin.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Raltegraviirin näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman raltegraviiripitoisuuden mittaamiseksi. Alarajan alapuolella olevat arvot korvattiin nollalla. Raltegraviirin näennäinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2) raportoitiin.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Raltegraviirin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman raltegraviiripitoisuuden mittaamiseksi. Alarajan alapuolella olevat arvot korvattiin nollalla. Raltegraviirin näennäinen plasman kokonaispuhdistuma suun kautta annetun annoksen jälkeen (CL/F).
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Raltegraviirin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen plasman raltegraviiripitoisuuden mittaamiseksi. Alarajan alapuolella olevat arvot korvattiin nollalla. Raltegraviirin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) ilmoitettiin.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ja 48 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Kliiniset tutkimukset Raltegravir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa