糖尿病高齢者のフレイルに対する行動的ライフスタイル介入の効果
糖尿病の高齢者のフレイルに対する行動的ライフスタイル介入の効果：パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
行動的ライフスタイル介入: 参加者 (N=40) は、無作為化テーブルを使用して、mHealth+ グループ介入グループ (グループ A; n=20) および mHealth+ 個別介入グループ (グループ B; n=20) グループにランダム化されます。 (1) mHealth+ グループ 介入グループ (グループ A) は、食事と身体活動のスマートフォンベースのセルフモニタリングを使用して、修正された Look AHEAD 行動ライフスタイル介入を受けます。 これは、6 か月間のライフスタイル介入のための 10 回のグループ セッションで構成されます。 このグループは、最初の月に週 3 回のクラスを受け、2 ～ 3 月に隔週のクラスを受け、4、5、6 月に月 3 回のセッションを受けます。 これらのクラスの頻度とレイアウトにより、参加者は新しいスキルを徐々に習得し、最終的には離れて、変更されたライフスタイルを日常生活の一部として取り入れることができます。 (2) mHealth+ 個別介入グループ (グループ B) は、研究の開始時に 1 回の対面式の個別セッションで、食事と身体活動のスマートフォン ベースのセルフ モニタリングによる短縮された行動ライフスタイル介入を受けます。 さらに、参加者は、Look Ahead モジュールからの自習用資料と、調査期間中 (6 か月) の毎月のフォローアップ電話を受け取ります。 これらのフォローアップ電話の目的は、モジュールの理解度を評価し、学習資料への継続的な関与を促進し、必要に応じて資料を明確にすることです。 mHealth+ グループ介入グループ (グループ A) および mHealth+ 個別介入グループ (グループ B) の参加者は、研究の開始時に食事と身体活動を記録するのに役立つアプリをダウンロードする方法についての指示を受けます。
Fitbit は、食事と身体活動を追跡するためのシンプルで使いやすいツールを提供します。 毎日のカロリー予算を設定し、栄養素の摂取、減量、運動などの目標を設定して取り組むのに役立ちます. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: SARS-CoV2 (COVID-19) と社会的距離の命令により、研究チームはヘモグロビン Hba1c 家庭用検査を追加しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 共同住宅
- 65歳以上
- すべての民族グループの男性と女性
- -少なくとも6か月間、プロバイダーが2型糖尿病（T2D）と診断したことを自己報告しました。
- 基礎糖尿病自己管理教育を受講
- 投薬計画は安定しており、次の 6 か月間は投薬の変更は期待されません。
- 過体重/肥満 (ボディマス指数 (BMI) ≥25 kg/m2
- 英語の読み書きができる方
- スマートフォンを所有
- PI の裁量により、参加者はプロトコル要件を順守する意思がある/順守できる
除外基準:
- あなたのための運動評価とスクリーニング（EASY）基準またはPIの臨床的判断を使用して歩くのは安全ではありません。
- -研究への積極的な参加を妨げる重度の精神障害または認知障害の病歴
- 介護施設の入居
- 過去1年間の薬物乱用歴
- モバイルヘルス (mHealth+) 個別介入グループで無作為化されることを望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：行動的ライフスタイルへの介入
参加者は、食事と身体活動に関するスマートフォンベースのセルフモニタリングによる行動的ライフスタイル介入を受けます。
このグループには、6 か月にわたる合計 10 のグループ セッションも含まれます。
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ライフスタイルの変化を支援するために使用されるモバイルアプリ
食事と身体活動のスマートフォンベースのセルフモニタリングによる、修正されたルックアヘッド行動のライフスタイル介入
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他の：グループ B コントロール アーム
参加者はスマートフォン アプリを使用して、グループ セッションなしで毎日の食事と身体活動を記録します。
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ライフスタイルの変化を支援するために使用されるモバイルアプリ
食事と身体活動のスマートフォンベースのセルフモニタリングによる、簡略化されたルックアヘッド行動のライフスタイル介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレイルの5つの特徴に基づくフリードの表現型法を用いたフレイルスケール
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースラインから 6 か月
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研究期間中に測定されたHbA1cの変化
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ベースラインから 6 か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) バランス
時間枠：ベースラインから 6 か月
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バランステストは、両足を並べて、セミタンデム、フルタンデムの姿勢でそれぞれ 10 秒間立つ能力を評価し、スコアが 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほどバランスが良いことを示します。 3 つのバランス テストが実行され、採点は次のようになります。 並んで立つ: 10 秒間、両足を揃えて並んで立つことを試みます。
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ベースラインから 6 か月
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SPPB歩行速度
時間枠：ベースラインから 6 か月
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参加者が通常のペースで歩くと、4 メートルの歩行速度が秒単位で測定されます。 2 回の試行が行われ、各試行の時間 (秒単位) が記録されました。 2回の試行の最速歩行が記録されました。 スコアは 0 ～ 4 の間で記録され、スコアが高いほど歩行速度が速いことを示します。 スコアリングは次のとおりです。
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ベースラインから 6 か月
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SPPBチェアスタンド
時間枠：ベースラインから 6 か月
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椅子の立ち上がりは、5 回の椅子の立ち上がりを完了し、手を使わずにできるだけ早く椅子から立ち上がるまでの時間を表し、応答は 0 ～ 4 の範囲です。 スコアリングは次のとおりです。
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ベースラインから 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rozmin Jiwani, RN, PhD、University of Texas Health at San Antonio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20190019H
- P30AG044271 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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