再肥満手術のためのロボット対腹腔鏡技術

修正肥満外科手術は、外科的診療においてますます一般的になりつつあります。 患者の肥満手術の約 10 ～ 25% は、最初の手術後のある時点で再手術が必要になります。 ある手順から別の手順への変換は、計画された 2 段階の手順の一部として、または最初の手順の後に減量または体重の回復が失敗したために発生する可能性があります。 さらに、患者は、辺縁潰瘍、狭窄、吐き気/嘔吐など、他の急性および慢性の合併症のために修正が必要になる場合があります。 これらの手順は、一般的に意図した目標では成功していますが、一次肥満治療の修正手術後は合併症の発生率が高いことが報告されています。 それにもかかわらず、修正肥満手術の安全性を高める方法を検討した研究はほとんどありません。

ロボット手術は、修正肥満手術の安全性を高める可能性のあるツールです。 肥満手術に特有のロボット手術の主な強みは、手縫いの胃空腸吻合術などのより複雑な手術手順を容易にし、従来の腹腔鏡検査と比較して優れた画像と動きの自由を提供することです。 これらの利点は、最初の肥満外科手術では大きな利点をもたらさない可能性がありますが、修正肥満外科手術では、以前の外科的瘢痕および解剖学的構造の変化によってより困難になった解剖学的位置で手縫いの吻合が必要になることがよくあります。 これは、ロボティクスのコストを相殺できる長期的な臨床的および経済的利益にもつながる可能性があります。

この可能性にもかかわらず、修正肥満手術中のロボット支援の使用を調査した研究は比較的少なく、長期データを使用した研究はほとんどありません。 さらに、ロボット工学を含む、修正肥満手術中の安全性を高める介入を示す質の高い研究は不足しています。 現在および将来の需要修正肥満手術を考慮すると、これらの手術中の安全性を高めることができる介入には大きな潜在的な役割があります。

標的：

私たちの研究の目的は、該当する場合、主要な外科的転帰と代謝転帰におけるロボットと腹腔鏡下の修正肥満手術の違いを前向きに評価することです。

調査対象母集団：

肥満クリニックで診察を受け、肥満外科手術の再手術の潜在的候補者であると判断された患者は、この研究の潜在的候補者としてスクリーニングされます。

包含基準

参加者は、次の参加基準をすべて満たす必要があります。

• 被験者は、以前に国立衛生研究所の肥満手術の基準を満たしており 11、肥満手術を受けていました。
• 被験者は、継続的な減量の失敗、体重の回復、または修正を必要とするその他の慢性的な問題の後に、修正肥満治療を受けることを検討中です。
• -被験者は書面による同意を与えることができ、喜んで与える
• 被験者は18〜70歳でなければなりません
• -被験者は、研究手順に喜んで参加し、インフォームドコンセントを理解し署名することができなければなりません

除外基準

ベースライン訪問時に次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究に登録する資格がありません。

• -被験者には全身麻酔の禁忌があります
• 修正は、最初の肥満処置の最初の90日以内に行われません
• -被験者は、治験責任医師および/または指名された人の判断で、被験者を治験手順の対象にできない病状を持っています
• 対象者は妊娠中または授乳中の女性です（出産の可能性のある女性は手術前に妊娠検査を受ける必要があります）
• 被験者にアルコール乱用の履歴がある（男性で1日30g以上、または女性で1日20g以上）
• 脆弱な集団の一部であると見なされるすべての被験者 (例: 囚人、精神的問題のある人、または十分な精神的能力のない人)
• -被験者は、研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない、または順守したくない
• 被験者は、治験責任医師の意見では、治験に適切ではない条件を持っています (例: 重度の心血管疾患、胃腸（GI）悪性腫瘍の病歴、上部消化管手術の病歴、開腹胆嚢摘出術、腸手術の病歴、免疫抑制、または歩行不能）
• -被験者の推定余命は6か月未満です

方法論

すべての患者は、ルーチンの術前肥満クリニック評価を受けます。 これには、とりわけ、完全な病歴と身体検査、内視鏡検査、腹部超音波検査、および血液検査が含まれます。 これには、併存疾患に関して患者を評価する看護師、外科医、および内科医が関与します。

前向き研究は 2019 年 1 月に開始でき、セント ジョセフ ヘルスケアで 1 人の外科医がロボット修正肥満手術を行う予定です。 ロボットによる肥満外科手術は、国立衛生研究所、米国外科学会 (ACS)、米国代謝・肥満外科学会 (ASMBS) のガイドラインに従って実施されます。 この研究には、以前に肥満手術を受け、再手術が必要な18歳以上の患者が含まれます。 治験責任医師は、年齢、性別、体重、身長、BMI、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症、2 型糖尿病 (インスリン療法の有無にかかわらず) などの合併症など、患者に関連する人口統計データを収集します。 治験責任医師は、手術時間、Dindo-Clavien 分類による術後直後の合併症率、平均入院期間、30 日間の再入院率、30 日間の再手術率、および長期再介入率を評価します。 6ヶ月、1年、3年、5年の患者のフォローアップは、通常どおり、二次転帰が評価される肥満クリニックを通じて実施されます。

治験責任医師は、周術期の安全性、減量、併存疾患の解決の観点からこれらの手順を評価するために、60 人の患者をロボット手術 (30 人の患者) と腹腔鏡下再肥満手術 (30 人の患者) の間で無作為に割り付けます。

同意：

患者は、肥満クリニックでの術前評価訪問中に同意を求められます。 研究チームのメンバーは、研究について患者に説明し、質問に答え、インフォームド コンセント フォームについて説明します。 すべての質問に患者が満足する回答が得られたら、患者は書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

ランダム化:

同意が署名されると、患者は REDCap のコンピューターベースの無作為化を使用して 2 つのグループのいずれかに割り当てられ、患者は対応する研究群に割り当てられます。

ふるい分け：

患者は、同意が署名される前にすべてのスクリーニングを受けます。

潜在的リスク：

この研究の潜在的なリスクは、手術に関連しています。 研究グループに割り当てられた場合、患者は標準的な外科的治療と比較してリスクが増加するべきではありません。

安全性：

安全性は、治験責任医師によって継続的に評価されます。 すべての有害事象は、研究の継続を決定し、必要に応じて手順を変更するために、主任研究員によって発生時に評価されます。

結果の評価

主要な結果

外科的合併症:

これらは Clavien-Dindo 分類によって定義され、主要な結果はグレード III 以上の長期合併症となります。

グレード III: 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする グレード III-a: 全身麻酔下での介入 グレード III-b: 全身麻酔下での介入 グレード IV: 生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)‡ を必要とする IC/ICU 管理 グレード IV -a: 単臓器不全 (透析を含む) グレード IV-b: 多臓器不全 グレード V: 患者の死亡

長期再介入率:

慢性的な外科的合併症に対する再介入は、肥満クリニックを通じて評価されます。 治療内視鏡検査や再手術などの手順に関連する合併症のみがカウントされます。

副次的結果

高血圧:

高血圧症の存在と寛解は、2003 年に合同全国委員会の第 7 回報告書 (JNC 7) によって提案された定義によって診断され、その後の 2 回以上の診療所訪問のそれぞれで 2 回以上の適切に測定された測定値の平均に基づいています。初期画面:

• 正常血圧：収縮期＜120mmHg、拡張期＜80mmHg
• 高血圧前症: 収縮期 120 ～ 139 mmHg または拡張期 80 ～ 89 mmHg (「高血圧前症」を参照)

• 高血圧:

  • ステージ 1: 収縮期 140 ～ 159 mmHg または拡張期 90 ～ 99 mmHg
  • ステージ 2: 収縮期 ≥160 mmHg または拡張期 ≥100 mmHg

2型糖尿病：

2 型糖尿病の存在と寛解は、米国糖尿病協会の現在の基準に従って診断されます。

1. A1C≧6.5%、または
2. FPG≧126mg/dL（7.0mmol/L）、または
3. OGTT 中の 2 時間血漿グルコース≧200 mg/dL (11.1 mmol/L)、または
4. 高血糖症または高血糖クリーゼの典型的な症状を有する患者では、ランダム血漿グルコース≧200 mg/dL (11.1 mmol/L)。

術後評価:

すべての患者は、以下を含む標準的な肥満術後評価を受けます。

• 肥満治療チーム (外科医、内科医、看護師、栄養士、ソーシャルワーカー、心理士) との予約は、1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、1 年、その後は少なくとも 5 年まで毎年行われます。手術日以降。

統計分析：

記述統計（平均値、中央値、標準偏差）を使用して、該当する患者集団を特徴付けます。 カイ二乗は、有害事象などの二分患者変数を分析するために使用され、連続変数はT検定を使用して分析されました。

私たちの主な結果は、研究の全期間にわたる再介入、再入院、またはグレード2、3、4、または5の合併症です。 中間分析は1年目と3年目に行われます。参加者は術後5年間追跡されます。 この研究は、主要な転帰までの時間の 50% 短縮を評価するように設計されており、p < 0.05 および検出力は 80% です (文献では主要な合併症/再介入率が約 20% であると仮定しています)。

一次結果は、ハザード比とイベント発生時間分析を使用して評価されます。 Kaplan-Meier 曲線は、両方のグループに対して作成され、ログ ランク検定を使用して単変量で比較されます。 次に、2 つの Cox モデルを作成して、治療群と対照群の間のハザード比を評価します。 1 つ目は、治療を唯一の変数として使用する単変数モデルです。 2 番目の多変数は、重要な変数の調整後に治療の効果を確認するために作成されます。

二次代謝の結果は、必要に応じて、バイナリおよび連続の結果に対する堅牢な信頼区間を備えた対数変換された一般化線形モデルを使用して評価されます。 バイナリ結果の場合、これは、ロボット対腹腔鏡アプローチの効果推定のリスク比を提供します。 治療群と対照群の違いを評価するために、2 つの回帰モデルが作成されます。 1 つ目は、治療を唯一の変数として使用する単変数モデルです。 無作為化中にバランスが取れていない可能性のある重要な変数を調整した後、治療の効果を確認するために、2番目の多変数が作成されました。

モンテカルロ マルコフ連鎖推定は、5,000 回の反復バーンイン後に 100,000 回の反復を行う回帰モデルに使用されます。 すべてのチェーンの収束が調べられました。 統計的有意性は p < 0.05 に設定されました。 データは、Stata (StataCorp バージョン 12.1; テキサス州カレッジステーション) および MLwiN (バージョン 2.26; センター フォー マルチレベル モデリング、ブリストル大学) を使用して分析されました。