Técnicas robóticas versus laparoscópicas para cirurgia bariátrica revisional

A cirurgia bariátrica revisional está se tornando cada vez mais comum nas práticas cirúrgicas. Aproximadamente 10-25% dos pacientes submetidos à cirurgia bariátrica necessitarão de um procedimento revisional em algum momento após a operação inicial. Uma conversão de um procedimento para outro pode ocorrer como parte de um procedimento planejado de duas etapas ou devido à falha na perda de peso ou recuperação de peso após o procedimento inicial. Além disso, os pacientes podem necessitar de revisão devido a outras complicações agudas e crônicas, como úlceras marginais, estenose e náuseas/vômitos. Embora esses procedimentos sejam geralmente bem-sucedidos em seu objetivo pretendido, foi relatado que as taxas de complicações são maiores após a cirurgia de revisão dos procedimentos bariátricos primários. Apesar disso, poucos estudos exploraram métodos para aumentar a segurança da cirurgia bariátrica revisional.

A cirurgia robótica é uma ferramenta que pode auxiliar na segurança da cirurgia bariátrica revisional. Específico para a cirurgia bariátrica, os principais pontos fortes da cirurgia robótica são facilitar etapas cirúrgicas mais complexas, como uma gastrojejunostomia costurada à mão, e fornecer imagens superiores e liberdade de movimento em comparação com a laparoscopia tradicional. Embora essas vantagens possam não conferir grandes benefícios na cirurgia bariátrica primária, a cirurgia bariátrica revisional geralmente requer anastomoses costuradas à mão em locais anatômicos dificultados por cicatrizes cirúrgicas anteriores e anatomia alterada. Isso também pode se traduzir em um benefício clínico e econômico de longo prazo que pode compensar os custos da robótica.

Apesar desse potencial, existem relativamente poucos estudos que investigaram o uso de assistência robótica durante a cirurgia bariátrica revisional e quase nenhum com dados de longo prazo. Além disso, há uma escassez de pesquisas de alta qualidade que demonstrem qualquer intervenção que aumente a segurança durante a cirurgia bariátrica revisional, incluindo a robótica. Considerando a demanda atual e futura da cirurgia bariátrica revisional, existe um grande papel potencial para quaisquer intervenções que possam aumentar a segurança durante essas operações.

Mirar:

O objetivo do nosso estudo é avaliar prospectivamente a diferença entre a cirurgia bariátrica revisional robótica e laparoscópica nos principais resultados cirúrgicos e resultados metabólicos, quando aplicável.

População do estudo:

Os pacientes atendidos na clínica bariátrica e considerados candidatos em potencial para revisão da cirurgia bariátrica serão selecionados como candidatos em potencial para este estudo.

Critério de inclusão

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• O sujeito já atendeu aos critérios do National Institutes of Health para cirurgia bariátrica11 e recebeu um procedimento cirúrgico bariátrico.
• O sujeito está sendo considerado para passar por um procedimento bariátrico revisional após falha na perda de peso sustentada, recuperação de peso ou outros problemas crônicos que requerem revisão.
• O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento por escrito
• O sujeito deve ter entre 18 e 70 anos de idade
• O sujeito deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo e entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão

Os participantes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios no momento da visita inicial NÃO são elegíveis para serem incluídos neste estudo:

• O sujeito tem uma contra-indicação para anestesia geral
• A revisão não ocorre nos primeiros 90 dias do procedimento bariátrico inicial
• O sujeito tem qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador e/ou pessoa designada, torna o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo
• O sujeito é uma mulher grávida ou lactante (Mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez antes da cirurgia)
• O sujeito tem histórico de abuso de álcool (>30 g/dia em homens ou >20 g/dia em mulheres)
• Qualquer sujeito que seja considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, presos ou com problemas psicológicos ou sem capacidade mental suficiente)
• O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento
• O sujeito tem condições que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo (por exemplo, doença cardiovascular grave, história de malignidade gastrointestinal (GI), história de cirurgia gastrointestinal superior, colecistectomia aberta, história de cirurgia intestinal, imunossupressão ou não ambulatorial)
• O sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses

Metodologia

Todos os pacientes terão avaliação clínica bariátrica pré-operatória de rotina. Isso inclui, entre outras coisas, histórico médico completo e exame físico, endoscopia, ultrassonografia abdominal e exames de sangue. Isso envolve o enfermeiro, o cirurgião e o clínico geral que avaliarão o paciente quanto às comorbidades.

Um estudo prospectivo poderá começar em janeiro de 2019 e terá um único cirurgião realizando cirurgia bariátrica revisional robótica no St. Joseph Healthcare. A cirurgia bariátrica revisional robótica será realizada de acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, bem como as diretrizes do American College of Surgeons (ACS) e da American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Este estudo incluirá pacientes com mais de 18 anos de idade que já foram submetidos a cirurgia bariátrica e requerem um procedimento revisional. Os investigadores coletarão dados demográficos relacionados ao paciente, como idade, sexo, peso, altura, IMC, comorbidades como hipertensão, apneia do sono, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, diabetes tipo 2 (com ou sem terapia com insulina). Os investigadores avaliarão o tempo operatório, a taxa de complicações pós-operatórias imediatas de acordo com a classificação de Dindo-Clavien, o tempo médio de internação, a taxa de reinternação em trinta dias, a taxa de reoperação em trinta dias e a taxa de reintervenção a longo prazo. O acompanhamento dos pacientes aos 6 meses, 1, 3 e 5 anos será conduzido como de costume na clínica bariátrica, onde serão avaliados os desfechos secundários.

Os investigadores irão randomizar 60 pacientes entre cirurgia bariátrica robótica (30 pacientes) e laparoscópica revisional (30 pacientes) para avaliar esses procedimentos em termos de segurança perioperatória, perda de peso e resolução de comorbidades.

Consentimento:

Os pacientes serão abordados para consentimento durante suas visitas de avaliação pré-operatória na Clínica Bariátrica. Os membros da equipe do estudo explicarão o estudo ao paciente, responderão a perguntas e explicarão o formulário de consentimento informado. Uma vez que todas as perguntas tenham sido respondidas de forma satisfatória para o paciente, o paciente será solicitado a fornecer consentimento informado por escrito.

Randomization:

Depois que o consentimento for assinado, o paciente será designado para qualquer um dos dois grupos, usando uma randomização baseada em computador no REDCap e o paciente será atribuído ao braço de estudo correspondente.

Triagem:

Os pacientes terão toda a triagem feita antes que o consentimento seja assinado.

Risco potencial:

Os riscos potenciais deste estudo estão relacionados à cirurgia. O paciente não deve ter nenhum risco aumentado quando designado para o grupo de estudo robótico versus tratamento cirúrgico padrão.

Segurança:

A segurança será avaliada continuamente pelo Investigador Principal. Todos os eventos adversos serão avaliados à medida que ocorrerem pelo Investigador Principal para determinar a continuação do estudo e fazer quaisquer modificações no procedimento quando necessário.

Avaliação dos resultados

Resultados primários

Complicações Cirúrgicas:

Estes serão definidos pela classificação de Clavien-Dindo e nosso desfecho primário serão complicações de longo prazo superiores ao grau III:

Grau III: requer intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica Grau III-a: intervenção sem anestesia geral Grau III-b: intervenção sob anestesia geral Grau IV: complicação com risco de vida (incluindo complicações do SNC)‡ que requer gerenciamento de IC/UTI Grau IV -a: disfunção de um único órgão (incluindo diálise) Grau IV-b: disfunção de múltiplos órgãos Grau V: morte de um paciente

Taxa de reintervenção a longo prazo:

As reintervenções por complicações cirúrgicas crônicas serão avaliadas pela clínica bariátrica. Só serão contabilizadas as complicações relacionadas ao procedimento, como endoscopia terapêutica ou reoperação.

Resultados Secundários

Hipertensão:

A presença e remissão da hipertensão serão diagnosticadas pelas definições sugeridas em 2003 pelo sétimo relatório do Joint National Committee (JNC 7) e são baseadas na média de duas ou mais leituras medidas adequadamente em cada uma das duas ou mais visitas ao consultório após uma tela inicial:

• Pressão arterial normal: sistólica <120 mmHg e diastólica <80 mmHg
• Pré-hipertensão: sistólica 120 a 139 mmHg ou diastólica 80 a 89 mmHg (consulte "Pré-hipertensão")

• Hipertensão:

  • Estágio 1: sistólica 140 a 159 mmHg ou diastólica 90 a 99 mmHg
  • Estágio 2: sistólica ≥160 mmHg ou diastólica ≥100 mmHg

Diabetes tipo 2:

A presença e remissão do diabetes tipo 2 serão diagnosticadas de acordo com os critérios atuais da American Diabetes Association:

1. A1C ≥6,5 por cento, OU
2. GPJ ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OU
3. Glicose plasmática de duas horas ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante um OGTT, OU
4. Em um paciente com sintomas clássicos de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica, uma glicose plasmática aleatória ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Avaliação pós-cirúrgica:

Todos os pacientes serão submetidos à avaliação pós-operatória bariátrica padrão, incluindo:

• Consultas com a equipe bariátrica (cirurgião, internista, enfermeiro, nutricionista, assistente social e psicólogo) em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 ano e depois anualmente até pelo menos 5 anos após a data da cirurgia.

Análise estatística:

Estatísticas descritivas (médias, medianas, desvios padrão) serão usadas para caracterizar a população de pacientes quando aplicável. Qui-quadrado foi usado para analisar variáveis ​​dicotômicas do paciente, como eventos adversos, enquanto variáveis ​​contínuas foram analisadas por meio de testes t.

Nosso desfecho primário será qualquer reintervenção, readmissão ou complicação de grau 2, 3, 4 ou 5 durante todo o período do estudo. A análise interina será feita nos anos 1 e 3. Os participantes serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia. Este estudo foi desenhado para avaliar uma redução de 50% no tempo para o desfecho primário, com p < 0,05 e poder de 80% (assumindo uma taxa de complicação/reintervenção maior de aproximadamente 20% na literatura).

O resultado primário será avaliado usando uma taxa de risco e análise de tempo até o evento. Curvas de Kaplan-Meier serão criadas para ambos os grupos e comparadas de forma univariável usando o teste log rank. Dois modelos de Cox serão então criados para avaliar a taxa de risco entre os grupos de tratamento e controle. O primeiro será um modelo univariável usando o tratamento como única variável. Uma segunda variável multivariável será criada para verificar o efeito do tratamento após o ajuste para variáveis ​​importantes.

Nossos resultados metabólicos secundários serão avaliados usando um modelo linear generalizado transformado em log com intervalos de confiança robustos para resultados binários e contínuos, quando apropriado. Para resultados binários, isso fornece as taxas de risco para a estimativa de efeito de abordagens robóticas versus laparoscópicas. Dois modelos de regressão serão criados para avaliar as diferenças entre os grupos de tratamento e controle. O primeiro será um modelo univariável usando o tratamento como única variável. Uma segunda variável multivariável foi criada para verificar o efeito do tratamento após o ajuste para variáveis ​​importantes que podem não ter sido balanceadas durante a randomização.

A estimativa Monte Carlo Markov Chain será usada para os modelos de regressão com 100.000 iterações após um burn-in de 5.000 iterações. Todas as cadeias foram examinadas quanto à convergência. A significância estatística foi estabelecida em p < 0,05. Os dados foram analisados ​​usando Stata (StataCorp versão 12.1; College Station, TX) e MLwiN (versão 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).