Роботизированные и лапароскопические методы ревизионной бариатрической хирургии

Ревизионная бариатрическая хирургия становится все более распространенной в хирургической практике. Приблизительно 10-25% пациентов, перенесших бариатрическую хирургию, потребуют ревизионной процедуры в какой-то момент после их первоначальной операции. Переход от одной процедуры к другой может происходить как часть запланированной двухэтапной процедуры или из-за неудачной потери веса или восстановления веса после первоначальной процедуры. Кроме того, пациентам может потребоваться ревизия из-за других острых и хронических осложнений, таких как краевые язвы, стеноз и тошнота/рвота. Хотя эти процедуры, как правило, успешны в достижении поставленной цели, сообщалось, что частота осложнений выше после повторной хирургии первичных бариатрических процедур. Несмотря на это, в нескольких исследованиях изучались методы повышения безопасности ревизионной бариатрической хирургии.

Роботизированная хирургия — это инструмент, который потенциально может помочь в обеспечении безопасности повторной бариатрической хирургии. Характерные для бариатрической хирургии основные преимущества роботизированной хирургии заключаются в облегчении более сложных хирургических этапов, таких как сшивание вручную гастроеюноанастомоза, а также в обеспечении превосходной визуализации и свободы движений по сравнению с традиционной лапароскопией. В то время как эти преимущества могут не давать значительных преимуществ в первичной бариатрической хирургии, ревизионная бариатрическая хирургия часто требует сшитых вручную анастомозов в анатомических местах, которые осложнены предшествующими хирургическими рубцами и измененной анатомией. Это также может привести к долгосрочной клинической и экономической выгоде, которая может компенсировать затраты на робототехнику.

Несмотря на этот потенциал, было проведено относительно немного исследований, в которых изучалось использование роботизированной помощи во время ревизионной бариатрической хирургии, и почти ни одно из них не содержало долгосрочных данных. Кроме того, существует недостаток высококачественных исследований, демонстрирующих какие-либо вмешательства, повышающие безопасность во время ревизионных бариатрических операций, включая робототехнику. Учитывая текущий и будущий спрос на ревизионную бариатрическую хирургию, существует большая потенциальная роль любых вмешательств, которые могут повысить безопасность при проведении этих операций.

Цель:

Цель нашего исследования — проспективно оценить разницу между роботизированной и лапароскопической ревизионной бариатрической хирургией в основных хирургических исходах и метаболических исходах, где это применимо.

Исследуемая популяция:

Пациенты, наблюдаемые в бариатрической клинике и признанные потенциальными кандидатами на повторную бариатрическую хирургию, будут проверены как потенциальные кандидаты для этого исследования.

Критерии включения

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

• Субъект ранее соответствовал критериям Национального института здравоохранения для бариатрической хирургии11 и перенес бариатрическую операцию.
• Субъект находится на рассмотрении для прохождения повторной бариатрической процедуры после неудачной устойчивой потери веса, восстановления веса или других хронических проблем, требующих ревизии.
• Субъект может и желает дать письменное согласие
• Субъект должен быть в возрасте 18-70 лет
• Субъект должен быть готов и способен участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, НЕ имеют права быть зачисленными в это исследование:

• Субъект имеет противопоказания к общей анестезии
• Ревизия не происходит в течение первых 90 дней после первоначальной бариатрической процедуры.
• У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя и/или назначенного лица, делает субъекта плохим кандидатом для исследовательской процедуры.
• Субъект является беременной или кормящей женщиной (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность до операции)
• Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем (> 30 г / день у мужчин или> 20 г / день у женщин)
• Любой субъект, который считается частью уязвимого населения (например, заключенные или лица с психологическими проблемами или лица с недостаточной умственной дееспособностью)
• Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.
• У субъекта есть состояния, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования (например, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, открытая холецистэктомия, хирургическое вмешательство на кишечнике, иммуносупрессия или неамбулаторное лечение в анамнезе)
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 6 месяцев.

Методология

Все пациенты проходят стандартную предоперационную бариатрическую оценку. Это включает, среди прочего, полную историю болезни и медицинский осмотр, эндоскопию, УЗИ брюшной полости и анализы крови. В этом участвуют медсестра, хирург и врач внутренних болезней, которые оценят пациента на предмет сопутствующих заболеваний.

Перспективное исследование можно будет начать в январе 2019 года, и в нем будет задействован один хирург, выполняющий роботизированную ревизионную бариатрическую операцию в больнице St. Joseph Healthcare. Роботизированная ревизионная бариатрическая хирургия будет проводиться в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения, а также Американского колледжа хирургов (ACS) и Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS). В это исследование будут включены пациенты старше 18 лет, ранее перенесшие бариатрическую операцию и нуждающиеся в ревизионной процедуре. Исследователи будут собирать демографические данные, относящиеся к пациенту, такие как возраст, пол, вес, рост, ИМТ, сопутствующие заболевания, такие как гипертония, апноэ во сне, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, диабет 2 типа (с инсулинотерапией или без нее). Исследователи будут оценивать время операции, частоту ближайших послеоперационных осложнений в соответствии с классификацией Dindo-Clavien, среднюю продолжительность пребывания в больнице, частоту повторных госпитализаций в течение тридцати дней, частоту повторных операций в течение тридцати дней и частоту повторных вмешательств в долгосрочной перспективе. Последующее наблюдение за пациентами через 6 месяцев, 1, 3 и 5 лет будет проводиться, как обычно, через бариатрическую клинику, где будут оцениваться вторичные результаты.

Исследователи рандомизируют 60 пациентов между роботизированной (30 пациентов) и лапароскопической ревизионной бариатрической хирургией (30 пациентов), чтобы оценить эти процедуры с точки зрения периоперационной безопасности, потери веса и устранения сопутствующих заболеваний.

Согласие:

Пациенты будут получать согласие во время предоперационных посещений бариатрической клиники. Члены исследовательской группы объяснят пациенту суть исследования, ответят на вопросы и разъяснят форму информированного согласия. После того, как все вопросы будут удовлетворены пациентом, его попросят дать письменное информированное согласие.

Рандомизация:

После подписания согласия пациент будет распределен в любую из двух групп с использованием компьютерной рандомизации на REDCap, и пациент будет назначен в соответствующую группу исследования.

Скрининг:

Пациентам будет проведен весь скрининг до подписания согласия.

Потенциальный риск:

Потенциальные риски этого исследования связаны с хирургическим вмешательством. У пациента не должно быть повышенного риска при назначении роботизированного хирургического лечения в группу исследования по сравнению со стандартным хирургическим лечением.

Безопасность:

Безопасность будет оцениваться на постоянной основе Главным исследователем. Все нежелательные явления будут оцениваться главным исследователем по мере их возникновения для определения продолжительности исследования и внесения любых изменений в процедуру, когда это необходимо.

Оценка результатов

Основные результаты

Хирургические осложнения:

Они будут определены по классификации Clavien-Dindo, и нашим основным исходом будут долгосрочные осложнения выше, чем степень III:

Степень III: Требуется хирургическое, эндоскопическое или рентгенологическое вмешательство. Степень III-a: вмешательство без общей анестезии. Степень III-b: вмешательство под общей анестезией. -a: дисфункция одного органа (включая диализ) Степень IV-b: полиорганная дисфункция Степень V: смерть пациента

Частота долгосрочных повторных вмешательств:

Повторные вмешательства по поводу хронических хирургических осложнений будут оцениваться бариатрической клиникой. Будут учитываться только осложнения, связанные с процедурой, такие как терапевтическая эндоскопия или повторная операция.

Вторичные результаты

Гипертония:

Наличие и ремиссия гипертонии будут диагностироваться в соответствии с определениями, предложенными в 2003 г. в седьмом отчете Объединенного национального комитета (JNC 7), и основаны на среднем значении двух или более правильно измеренных показаний при каждом из двух или более посещений офиса после начальный экран:

• Нормальное артериальное давление: систолическое <120 мм рт.ст. и диастолическое <80 мм рт.ст.
• Предгипертензия: систолическое от 120 до 139 мм рт.ст. или диастолическое от 80 до 89 мм рт.ст. (см. «Предгипертония»)

• Гипертония:

  • Стадия 1: систолическое от 140 до 159 мм рт.ст. или диастолическое от 90 до 99 мм рт.ст.
  • Стадия 2: систолическое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.

Диабет 2 типа:

Наличие и ремиссия диабета 2 типа будет диагностироваться в соответствии с текущими критериями Американской диабетической ассоциации:

1. A1C ≥6,5%, ИЛИ
2. ГПН ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л), ИЛИ
3. Двухчасовой уровень глюкозы в плазме ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ, ИЛИ
4. У пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайное значение глюкозы плазмы ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л).

Послеоперационная оценка:

Все пациенты проходят стандартную бариатрическую послеоперационную оценку, включая:

• Встречи с бариатрической бригадой (хирургом, терапевтом, медсестрой, диетологом, социальным работником и психологом) через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, а затем ежегодно в течение не менее 5 лет. после даты операции.

Статистический анализ:

Описательная статистика (среднее значение, медиана, стандартное отклонение) будет использоваться для характеристики популяции пациентов, где это применимо. Хи-квадрат использовался для анализа дихотомических переменных пациента, таких как нежелательные явления, в то время как непрерывные переменные анализировались с использованием Т-тестов.

Нашим основным исходом будет любое повторное вмешательство, повторная госпитализация или осложнение 2, 3, 4 или 5 степени в течение всего периода исследования. Промежуточный анализ будет проводиться через 1 и 3 года. Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после операции. Это исследование предназначено для оценки 50% сокращения времени до первичного исхода, с p <0,05 и мощностью 80% (при условии, что частота серьезных осложнений/повторных вмешательств составляет примерно 20% в литературе).

Первичный результат будет оцениваться с использованием соотношения рисков и анализа времени до события. Кривые Каплана-Мейера будут созданы для обеих групп и сравнены одномерным образом с использованием критерия логарифмического ранга. Затем будут созданы две модели Кокса для оценки соотношения рисков между экспериментальной и контрольной группами. Первой будет модель с одной переменной, использующая лечение в качестве единственной переменной. Вторая, многопараметрическая, будет создана для определения эффекта лечения после поправки на важную переменную.

Наши вторичные метаболические результаты будут оцениваться с использованием логарифмически преобразованной обобщенной линейной модели с надежными доверительными интервалами для бинарных и непрерывных результатов, где это уместно. Для бинарных исходов это обеспечивает соотношение рисков для оценки эффекта роботизированных и лапароскопических подходов. Будут созданы две регрессионные модели для оценки различий между экспериментальной и контрольной группами. Первой будет модель с одной переменной, использующая лечение в качестве единственной переменной. Вторая, многопараметрическая, была создана для определения эффекта лечения после корректировки важных переменных, которые, возможно, не были сбалансированы во время рандомизации.

Оценка цепи Маркова Монте-Карло будет использоваться для регрессионных моделей со 100 000 итераций после 5000 итераций. Все цепи были проверены на сходимость. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p < 0,05. Данные были проанализированы с использованием Stata (версия StataCorp 12.1; Колледж-Стейшн, Техас) и MLwiN (версия 2.26; Центр многоуровневого моделирования, Бристольский университет).