Robotische versus laparoscopische technieken voor revisionele bariatrische chirurgie

Revisionele bariatrische chirurgie wordt steeds gewoner in chirurgische praktijken. Ongeveer 10-25% van de patiënten met bariatrische chirurgie zal op enig moment na hun eerste operatie een revisieprocedure nodig hebben. Een conversie van de ene procedure naar de andere kan plaatsvinden als onderdeel van een geplande procedure in twee stappen of als gevolg van mislukt gewichtsverlies of gewichtstoename na de eerste procedure. Bovendien kunnen patiënten revisie nodig hebben vanwege andere acute en chronische complicaties zoals marginale ulcera, stenose en misselijkheid/braken. Hoewel deze procedures over het algemeen succesvol zijn in hun beoogde doel, is gemeld dat het aantal complicaties hoger is na revisiechirurgie dan primaire bariatrische procedures. Desondanks hebben weinig studies methoden onderzocht om de veiligheid van revisionele bariatrische chirurgie te vergroten.

Robotchirurgie is een hulpmiddel dat mogelijk kan bijdragen aan de veiligheid van revisionele bariatrische chirurgie. De belangrijkste sterke punten van robotchirurgie, specifiek voor bariatrische chirurgie, zijn het faciliteren van complexere chirurgische stappen, zoals een met de hand genaaide gastrojejunostomie, en het bieden van superieure beeldvorming en bewegingsvrijheid in vergelijking met traditionele laparoscopie. Hoewel deze voordelen misschien geen grote voordelen opleveren bij primaire bariatrische chirurgie, vereist revisie van bariatrische chirurgie vaak met de hand genaaide anastomosen op anatomische locaties die bemoeilijkt worden door eerdere chirurgische littekens en veranderde anatomie. Dit kan zich ook vertalen in een klinisch en economisch voordeel op lange termijn dat de kosten van robotica zou kunnen compenseren.

Ondanks dit potentieel zijn er relatief weinig studies geweest die het gebruik van robotassistentie tijdens revisie-bariatrische chirurgie hebben onderzocht en bijna geen enkele met langetermijngegevens. Bovendien is er een gebrek aan kwalitatief hoogstaand onderzoek dat elke interventie aantoont die de veiligheid verhoogt tijdens revisie-bariatrische chirurgie, inclusief robotica. Gezien de huidige en toekomstige vraag naar herziene bariatrische chirurgie, is er een grote potentiële rol weggelegd voor interventies die de veiligheid tijdens deze operaties kunnen verhogen.

Doel:

Het doel van onze studie is om prospectief het verschil te evalueren tussen gerobotiseerde en laparoscopische revisionele bariatrische chirurgie in belangrijke chirurgische uitkomsten en metabole uitkomsten, indien van toepassing.

Studiepopulatie:

Patiënten die in de bariatrische kliniek worden gezien en worden beoordeeld als potentiële kandidaten voor herziening van bariatrische chirurgie, zullen worden gescreend als potentiële kandidaten voor deze studie.

Inclusiecriteria

Deelnemers moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

• De proefpersoon voldeed eerder aan de criteria van de National Institutes of Health voor bariatrische chirurgie11 en onderging een bariatrische chirurgische ingreep.
• De patiënt wordt overwogen om een ​​herziene bariatrische procedure te ondergaan na mislukt aanhoudend gewichtsverlies, gewichtstoename of andere chronische problemen die herziening vereisen.
• De proefpersoon kan en wil schriftelijke toestemming geven
• Het onderwerp moet 18-70 jaar oud zijn
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria

Deelnemers die ten tijde van het basisbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, komen NIET in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

• De patiënt heeft een contra-indicatie voor algemene anesthesie
• De revisie vindt niet plaats binnen de eerste 90 dagen na de initiële bariatrische procedure
• De proefpersoon heeft een medische aandoening waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker en/of aangewezen persoon een slechte kandidaat is voor de onderzoeksprocedure
• De proefpersoon is een zwangere of zogende vrouw (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de operatie een zwangerschapstest ondergaan)
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (>30 g/dag bij mannen of >20 g/dag bij vrouwen)
• Elke proefpersoon die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gedetineerden of mensen met psychische problemen of mensen zonder voldoende mentale capaciteit)
• De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema
• De proefpersoon heeft aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek (bijv. ernstige hart- en vaatziekten, voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) maligniteit, voorgeschiedenis van bovenste GI-operatie, open cholecystectomie, voorgeschiedenis van darmoperatie, immunosuppressie of niet-ambulant)
• Het onderwerp heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden

Methodologie

Alle patiënten zullen routinematig een preoperatief bariatrisch kliniekonderzoek ondergaan. Dit omvat onder andere volledige anamnese en lichamelijk onderzoek, endoscopie, echografie van de buik en bloedonderzoek. Hierbij zijn de verpleegkundige, de chirurg en de internist betrokken die de patiënt zullen beoordelen op comorbiditeit.

Een prospectieve studie zal in januari 2019 van start kunnen gaan en zal een enkele chirurg hebben die robotische revisie-bariatrische chirurgie uitvoert in St. Joseph Healthcare. Robotische revisionele bariatrische chirurgie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de National Institutes of Health, het American College of Surgeons (ACS) en de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Deze studie omvat patiënten ouder dan 18 jaar die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan en een revisieprocedure nodig hebben. De onderzoekers verzamelen demografische gegevens met betrekking tot de patiënt, zoals leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, comorbiditeiten zoals hypertensie, slaapapneu, hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, diabetes type 2 (met of zonder insulinetherapie). De onderzoekers beoordelen de operatieduur, het aantal complicaties direct na de operatie volgens de Dindo-Clavien-classificatie, de gemiddelde opnameduur in het ziekenhuis, het percentage heropnames na dertig dagen, het percentage heroperaties na dertig dagen en het percentage herinterventies op de lange termijn. Follow-up van de patiënten na 6 maanden, 1, 3 en 5 jaar zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd via de bariatrische kliniek, waar secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld.

De onderzoekers zullen 60 patiënten randomiseren tussen robot- (30 patiënten) en laparoscopische revisionele bariatrische chirurgie (30 patiënten) om die procedures te evalueren in termen van peri-operatieve veiligheid, gewichtsverlies en comorbiditeitsoplossing.

Toestemming:

Patiënten zullen om toestemming worden gevraagd tijdens hun preoperatieve evaluatiebezoeken aan de Bariatrische Kliniek. Leden van het onderzoeksteam zullen het onderzoek aan de patiënt uitleggen, vragen beantwoorden en het toestemmingsformulier toelichten. Zodra alle vragen naar tevredenheid van de patiënt zijn beantwoord, wordt de patiënt gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Randomisatie:

Zodra de toestemming is ondertekend, wordt de patiënt toegewezen aan een van de twee groepen, met behulp van een computergebaseerde randomisatie op REDCap, en wordt de patiënt toegewezen aan de overeenkomstige onderzoeksarm.

screening:

De patiënten zullen alle screening ondergaan voordat de toestemming wordt ondertekend.

Potentieel risico:

Potentiële risico's van deze studie houden verband met chirurgie. De patiënt zou geen verhoogd risico moeten hebben wanneer hij wordt toegewezen aan de onderzoeksgroep robot versus standaard chirurgische behandeling.

Veiligheid:

De veiligheid wordt voortdurend beoordeeld door de hoofdonderzoeker. Alle ongewenste voorvallen zullen door de hoofdonderzoeker worden beoordeeld zodra ze zich voordoen om de voortzetting van de studie te bepalen en om indien nodig wijzigingen in de procedure aan te brengen.

Beoordeling van resultaten

Primaire resultaten

Chirurgische complicaties:

Deze worden gedefinieerd door de Clavien-Dindo-classificatie en onze primaire uitkomst zijn complicaties op de lange termijn hoger dan graad III:

Graad III: chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist Graad III-a: interventie niet onder algehele anesthesie Graad III-b: interventie onder algehele anesthesie Graad IV: levensbedreigende complicatie (waaronder CZS-complicaties)‡ waarvoor IC/ICU-behandeling nodig is Graad IV -a: disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse) Graad IV-b: disfunctie van meerdere organen Graad V: overlijden van een patiënt

Percentage herinterventie op lange termijn:

Herinterventies voor chronische chirurgische complicaties zullen worden beoordeeld via de bariatrische kliniek. Alleen complicaties die verband houden met de procedure, zoals therapeutische endoscopie of heroperatie, worden meegeteld.

Secundaire uitkomsten

hypertensie:

De aanwezigheid en remissie van hypertensie zal worden gediagnosticeerd volgens de definities die in 2003 zijn voorgesteld door het zevende rapport van het Joint National Committee (JNC 7) en zijn gebaseerd op het gemiddelde van twee of meer correct gemeten metingen bij elk van twee of meer kantoorbezoeken na een beginscherm:

• Normale bloeddruk: systolisch <120 mmHg en diastolisch <80 mmHg
• Prehypertensie: systolisch 120 tot 139 mmHg of diastolisch 80 tot 89 mmHg (zie "Prehypertensie")

• hypertensie:

  • Stadium 1: systolisch 140 tot 159 mmHg of diastolisch 90 tot 99 mmHg
  • Stadium 2: systolisch ≥160 mmHg of diastolisch ≥100 mmHg

Type 2 diabetes:

De aanwezigheid en remissie van diabetes type 2 zal worden gediagnosticeerd volgens de huidige criteria van de American Diabetes Association:

1. A1C ≥6,5 procent, OF
2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OF
3. Twee uur plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) tijdens een OGTT, OF
4. Bij een patiënt met klassieke symptomen van hyperglykemie of hyperglykemiecrisis, een willekeurige plasmaglucose ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Postoperatieve evaluatie:

Alle patiënten ondergaan de standaard bariatrische postoperatieve evaluatie, waaronder:

• Afspraken met het bariatrisch team (chirurg, internist, verpleegkundige, diëtist, maatschappelijk werker en psycholoog) op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot minimaal 5 jaar na operatiedatum.

Statistische analyse:

Beschrijvende statistieken (gemiddelden, medianen, standaarddeviaties) zullen worden gebruikt om de patiëntenpopulatie te karakteriseren, waar van toepassing. Chi-kwadraat werd gebruikt om dichotome patiëntvariabelen zoals bijwerkingen te analyseren, terwijl continue variabelen werden geanalyseerd met behulp van T-tests.

Onze primaire uitkomst is elke herinterventie, heropname of graad 2, 3, 4 of 5 complicatie gedurende de gehele periode van het onderzoek. Tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd op jaar 1 en 3. Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende 5 jaar na de operatie. Deze studie is ontworpen om een ​​50% reductie in tijd tot het primaire resultaat te beoordelen, met p <0,05 en 80% power (uitgaande van een grote complicatie/herinterventiegraad van ongeveer 20% in de literatuur).

Het primaire resultaat wordt geëvalueerd met behulp van een hazard ratio en time-to-event-analyse. Kaplan-Meier-curven worden voor beide groepen gemaakt en op een univariabele manier vergeleken met behulp van de log-ranktest. Vervolgens worden twee Cox-modellen gemaakt om de hazard ratio tussen de behandelings- en controlegroepen te beoordelen. De eerste is een univariabel model met behandeling als enige variabele. Er wordt een tweede, multivariabele gemaakt om na correctie voor belangrijke variabele het effect van de behandeling vast te stellen.

Onze secundaire metabolische uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van een log-getransformeerd gegeneraliseerd lineair model met robuuste betrouwbaarheidsintervallen voor binaire en continue uitkomsten, waar van toepassing. Voor binaire uitkomsten geeft dit de risicoverhoudingen voor de effectschatting van robot- versus laparoscopische benaderingen. Er zullen twee regressiemodellen worden gemaakt om de verschillen tussen de behandelings- en de controlegroep te beoordelen. De eerste is een univariabel model met behandeling als enige variabele. Een tweede, multivariabele werd gecreëerd om het effect van de behandeling vast te stellen na correctie voor belangrijke variabelen die tijdens de randomisatie mogelijk niet in evenwicht waren.

Monte Carlo Markov Chain schatting zal worden gebruikt voor de regressiemodellen met 100.000 iteraties na een burn-in van 5.000 iteraties. Alle ketens werden onderzocht op convergentie. Statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van Stata (StataCorp versie 12.1; College Station, TX) en MLwiN (versie 2.26; Centre for Multilevel Modelling, University of Bristol).