用于修正减肥手术的机器人与腹腔镜技术

修正性减肥手术在外科手术中变得越来越普遍。 大约 10-25% 的减肥手术患者在初次手术后的某个时候需要进行修正手术。 从一个程序到另一个程序的转换可以作为计划的两步程序的一部分进行，或者由于初始程序后体重减轻或体重恢复失败而发生。 此外，患者可能因其他急性和慢性并发症（如边缘溃疡、狭窄和恶心/呕吐）而需要翻修。 尽管这些手术通常可以成功实现其预期目标，但据报道，在初次减肥手术进行翻修手术后，并发症的发生率更高。 尽管如此，很少有研究探索提高修正性减肥手术安全性的方法。

机器人手术是一种可能有助于改善减肥手术安全性的工具。 具体到减肥手术，机器人手术的主要优势在于促进更复杂的手术步骤，例如手工缝制的胃空肠吻合术，并提供比传统腹腔镜检查更出色的成像和运动自由度。 虽然这些优点可能不会在初次减肥手术中带来主要好处，但修正减肥手术通常需要在解剖位置手工缝合吻合，这因先前的手术疤痕和解剖结构改变而变得更加困难。 这也可能转化为可以抵消机器人技术成本的长期临床和经济效益。

尽管有这种潜力，但调查在修正性减肥手术期间使用机器人辅助的研究相对较少，而且几乎没有长期数据。 此外，缺乏高质量的研究来证明在修正性减肥手术期间可以提高安全性的任何干预措施，包括机器人技术。 考虑到当前和未来对修正性减肥手术的需求，任何可以提高这些手术安全性的干预措施都有很大的潜在作用。

目的：

我们研究的目的是前瞻性地评估机器人和腹腔镜修正减肥手术在主要手术结果和代谢结果（如适用）方面的差异。

研究人群：

在减肥诊所就诊并被判断为减肥手术修正的潜在候选人的患者将被筛选为本研究的潜在候选人。

纳入标准

参与者必须满足以下所有入选标准：

• 该受试者之前符合美国国立卫生研究院的减肥手术标准 11 并接受了减肥手术。
• 在持续减肥失败、体重反弹或其他需要修正的慢性问题后，正在考虑对受试者进行修正减肥手术。
• 受试者能够并愿意给予书面同意
• 主题必须是18-70岁
• 受试者必须愿意并能够参与研究程序并理解并签署知情同意书

排除标准

在基线访问时满足以下任何标准的参与者没有资格参加本研究：

• 受试者有全身麻醉的禁忌症
• 在初始减肥程序的前 90 天内不会进行修正
• 受试者有任何医疗状况，根据研究者和/或指定人员的判断，受试者不适合进行研究程序
• 受试者是孕妇或哺乳期女性（有生育能力的女性必须在手术前进行妊娠试验）
• 受试者有酗酒史（男性>30克/天或女性>20克/天）
• 任何被认为是弱势群体一部分的受试者（例如 囚犯或有心理问题的人或没有足够心智能力的人）
• 受试者不能或不愿遵守研究要求或随访时间表
• 受试者有研究者认为不适合研究的条件（例如 严重心血管疾病、胃肠道 (GI) 恶性肿瘤病史、上消化道手术史、开腹胆囊切除术、肠道手术史、免疫抑制或非卧床）
• 受试者的预期寿命不到 6 个月

方法

所有患者都将接受常规的术前减肥临床评估。 这包括，除其他事项外，完整的病史和身体检查、内窥镜检查、腹部超声检查和血液检查。 这涉及护士、外科医生和内科医生，他们将评估患者的合并症。

一项前瞻性研究将于 2019 年 1 月开始，并将由一名外科医生在 St. Joseph Healthcare 进行机器人修正减肥手术。 机器人修正减肥手术将根据美国国立卫生研究院、美国外科医生学会 (ACS) 和美国代谢与减肥外科学会 (ASMBS) 指南进行。 这项研究将包括 18 岁以上曾接受过减肥手术并需要进行修正手术的患者。 研究人员将收集与患者相关的人口统计数据，例如年龄、性别、体重、身高、BMI、高血压、睡眠呼吸暂停、高甘油三酯血症、高胆固醇血症、2 型糖尿病（有或没有胰岛素治疗）等合并症。 研究者将评估手术时间、根据 Dindo-Clavien 分类的术后即刻并发症发生率、平均住院时间、30 天再入院率、30 天再手术率和长期再干预率。 患者在 6 个月、1 年、3 年和 5 年时的随访将通过减肥诊所照常进行，在那里将评估次要结果。

研究人员将在机器人（30 名患者）和腹腔镜修正减肥手术（30 名患者）之间随机分配 60 名患者，以评估这些手术的围手术期安全性、体重减轻和合并症解决方案。

同意：

在减肥诊所的术前评估访问期间，将征求患者的同意。 研究小组成员将向患者解释研究、回答问题并解释知情同意书。 一旦所有问题的回答都令患者满意，将要求患者提供书面知情同意书。

随机化：

一旦签署了同意书，患者将被分配到两组中的任何一个，使用 REDCap 上基于计算机的随机化，患者将被分配到相应的研究组。

筛选：

在签署同意书之前，患者将完成所有筛查。

潜在风险：

这项研究的潜在风险与手术有关。 当患者被分配到研究组时，机器人与标准手术治疗相比，不应有任何增加的风险。

安全：

首席研究员将持续评估安全性。 首席研究员将在所有不良事件发生时对其进行评估，以确定研究的持续性，并在必要时对程序进行任何修改。

结果评估

主要成果

手术并发症：

这些将由 Clavien-Dindo 分类定义，我们的主要结果将是高于 III 级的长期并发症：

III 级：需要手术、内窥镜或放射学干预 III-a 级：非全身麻醉下的干预 III-b 级：全身麻醉下的干预 IV 级：危及生命的并发症（包括中枢神经系统并发症）‡ 需要 IC/ICU 管理 IV 级-a：单器官功能障碍（包括透析）IV级-b：多器官功能障碍V级：患者死亡

长期再干预率：

慢性手术并发症的再干预将通过减肥门诊进行评估。 仅计算与手术相关的并发症，例如治疗性内窥镜检查或再次手术。

次要结果

高血压：

高血压的存在和缓解将根据 2003 年联合全国委员会 (JNC 7) 第七次报告中建议的定义进行诊断，并且基于两次或更多次就诊后每次就诊时两次或多次正确测量读数的平均值初始屏幕：

• 正常血压：收缩压 <120 mmHg 和舒张压 <80 mmHg
• 高血压前期：收缩压 120 至 139 mmHg 或舒张压 80 至 89 mmHg（参见“高血压前期”）

• 高血压：

  • 第 1 阶段：收缩压 140 至 159 mmHg 或舒张压 90 至 99 mmHg
  • 第 2 阶段：收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg

2型糖尿病：

2 型糖尿病的存在和缓解将根据美国糖尿病协会的现行标准进行诊断：

1. A1C ≥ 6.5%，或
2. FPG ≥126 毫克/分升（7.0 毫摩尔/升），或
3. OGTT 期间两小时血糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)，或
4. 在具有高血糖或高血糖危象典型症状的患者中，随机血浆葡萄糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L)。

术后评估：

所有患者都将接受标准的减肥术后评估，包括：

• 在 1 周、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、1 年时与减肥团队（外科医生、内科医生、护士、营养师、社会工作者和心理学家）会面，然后每年一次，直到至少 5 年手术日期后。

统计分析：

描述性统计（均值、中值、标准差）将在适用的情况下用于描述患者群体的特征。 卡方用于分析二分患者变量，例如不良事件，而连续变量则使用 T 检验进行分析。

我们的主要结果将是整个研究期间的任何再干预、再入院或 2、3、4 或 5 级并发症。 将在第 1 年和第 3 年进行中期分析。参与者将在术后 5 年内接受随访。 本研究旨在评估达到主要结果的时间减少 50%，p <0.05 和 80% 的功效（假设文献中的主要并发症/再干预率约为 20%）。

将使用风险比和事件发生时间分析来评估主要结果。 将为两组创建 Kaplan-Meier 曲线，并使用对数秩检验以单变量方式进行比较。 然后将创建两个 Cox 模型来评估治疗组和对照组之间的风险比。 第一个是使用治疗作为唯一变量的单变量模型。 将创建第二个多变量，以确定调整重要变量后的治疗效果。

我们的次要代谢结果将使用对数转换的广义线性模型进行评估，该模型在适当的情况下对二元和连续结果具有稳健的置信区间。 对于二元结果，这提供了机器人与腹腔镜方法的效果估计的风险比。 将创建两个回归模型来评估治疗组和对照组之间的差异。 第一个是使用治疗作为唯一变量的单变量模型。 创建第二个多变量以确定在随机化期间可能未平衡的重要变量调整后的治疗效果。

蒙特卡洛马尔可夫链估计将用于 5,000 次迭代老化后具有 100,000 次迭代的回归模型。 检查所有链的收敛性。 统计显着性设定为 p < 0.05。 使用 Stata（StataCorp 12.1 版；College Station，德克萨斯州）和 MLwiN（2.26 版；布里斯托大学多层次建模中心）分析数据。