Roboottiset vs. laparoskooppiset tekniikat revisionaaliseen bariatriseen kirurgiaan

Revisionaalinen bariatrinen kirurgia on yhä yleisempää kirurgisissa käytännöissä. Noin 10-25 % potilaista bariatrisen leikkauksen tarvitsee korjaustoimenpiteen jossain vaiheessa ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Vaihto toimenpiteestä toiseen voi tapahtua osana suunniteltua kaksivaiheista toimenpidettä tai epäonnistuneen painonpudotuksen tai painonnousun vuoksi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Lisäksi potilaat voivat vaatia hoitoa muiden akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden, kuten reunahaavojen, stenoosin ja pahoinvoinnin/oksentelun, vuoksi. Vaikka nämä toimenpiteet ovat yleensä onnistuneita aiotussa tavoitteessaan, on raportoitu, että komplikaatioiden määrät ovat korkeammat korjausleikkauksen jälkeen kuin ensisijaiset bariatriset toimenpiteet. Tästä huolimatta harvat tutkimukset ovat tutkineet menetelmiä, joilla parannetaan revisionaalisen bariatrisen kirurgian turvallisuutta.

Robottikirurgia on työkalu, joka voi mahdollisesti auttaa parantamaan revisionaalisen bariatrisen kirurgian turvallisuutta. Erityisesti bariatriselle kirurgialle robottikirurgian tärkeimmät vahvuudet ovat monimutkaisempien kirurgisten vaiheiden, kuten käsin ommeltu gastrojejunostomia, helpottaminen ja erinomaisen kuvantamisen ja liikkumisvapauden tarjoaminen perinteiseen laparoskopiaan verrattuna. Vaikka nämä edut eivät välttämättä tuota suuria etuja primaarisessa bariatrisessa kirurgiassa, revisionaalinen bariatrinen kirurgia vaatii usein käsin ommeltuja anastomoosia anatomisissa paikoissa, joita vaikeuttavat aikaisempi leikkausarpeutuminen ja anatomian muutos. Tämä voi myös tarkoittaa pitkäaikaista kliinistä ja taloudellista hyötyä, joka voisi kompensoida robotiikan kustannukset.

Tästä mahdollisuudesta huolimatta on ollut suhteellisen vähän tutkimuksia, joissa on tutkittu robottiavun käyttöä revisioivan bariatrisen leikkauksen aikana, eikä lähes yhtään tutkimuksia pitkän aikavälin tiedoilla. Lisäksi on olemassa niukasti korkealaatuista tutkimusta, joka osoittaa mitä tahansa interventiota, joka lisää turvallisuutta tarkistetun bariatrisen leikkauksen aikana, mukaan lukien robotiikka. Ottaen huomioon nykyisen ja tulevan revisionaalisen bariatrisen leikkauksen kysynnän, kaikilla interventioilla, jotka voivat lisätä turvallisuutta näiden leikkausten aikana, on suuri potentiaalinen rooli.

Tavoite:

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida prospektiivisesti eroa robotti- ja laparoskooppisen revisionaalisen bariatrisen leikkauksen välillä merkittävien leikkausten ja aineenvaihdunnan tulosten välillä, mikäli mahdollista.

Tutkimusväestö:

Potilaat, jotka nähdään bariatrisella klinikalla ja joiden katsotaan olevan potentiaalisia ehdokkaita bariatrisen leikkauksen tarkistamiseen, seulotaan mahdollisina ehdokkaina tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

• Tutkittava täytti aiemmin National Institutes of Healthin bariatrisen kirurgian kriteerit11 ja sai bariatrisen kirurgisen toimenpiteen.
• Potilaalle harkitaan tarkistettavaa bariatrista toimenpidettä epäonnistuneen jatkuvan painonpudotuksen, painon palautumisen tai muiden kroonisten ongelmien vuoksi, jotka vaativat tarkistamista.
• Tutkittava pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen
• Tutkittavan tulee olla 18-70-vuotias
• Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimusmenettelyihin sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä lähtötilanteen käynnin aikana, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

• Potilaalla on vasta-aihe yleisanestesialle
• Revisio ei tapahdu ensimmäisten 90 päivän sisällä ensimmäisestä bariatrisesta toimenpiteestä
• Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan ja/tai nimeämän arvion mukaan tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn
• Tutkittava on raskaana oleva tai imettävä nainen (hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti ennen leikkausta)
• Potilaalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (>30 g/vrk miehillä tai >20g/vrk naisilla)
• Jokainen kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaan väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla on psyykkisiä ongelmia tai joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
• Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua
• Tutkittavalla on olosuhteita, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen (esim. vakava sydän- ja verisuonisairaus, aiemmin ollut maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuinen kasvain, aiemmat ylemmän maha-suolikanavan leikkaukset, avoin kolekystektomia, aiemmin suoritettu suolistoleikkaus, immunosuppressio tai ei-ambulatorinen)
• Kohteen arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta

Metodologia

Kaikille potilaille tehdään rutiini ennen leikkausta bariatrisen klinikan arviointi. Tämä sisältää muun muassa täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, endoskopian, vatsan ultraäänitutkimukset ja verikokeet. Siihen osallistuvat sairaanhoitaja, kirurgi ja sisätautilääkäri, jotka arvioivat potilaan rinnakkaissairauksia.

Prospektiivinen tutkimus voidaan aloittaa tammikuussa 2019, ja siinä on yksi kirurgi, joka tekee robottirevisionaalista bariatrista leikkausta St. Joseph Healthcaressa. Roboottinen revisionaalinen bariatrinen leikkaus suoritetaan National Institutes of Healthin sekä American College of Surgeons (ACS) ja American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) ohjeiden mukaisesti. Tutkimukseen osallistuu yli 18-vuotiaita potilaita, joille on aiemmin tehty bariatrinen leikkaus ja jotka tarvitsevat korjaustoimenpiteen. Tutkijat keräävät potilaaseen liittyviä demografisia tietoja, kuten ikää, sukupuolta, painoa, pituutta, painoindeksiä, muita sairauksia, kuten verenpainetauti, uniapnea, hypertriglyseridemia, hyperkolesterolemia, tyypin 2 diabeetikko (insuliinihoidon kanssa tai ilman). Tutkijat arvioivat leikkausajan, välittömän postoperatiivisen komplikaatioasteen Dindo-Clavien-luokituksen mukaan, keskimääräisen sairaalahoidon keston, kolmenkymmenen päivän takaisinottoasteen, kolmenkymmenen päivän uusintaleikkausasteen ja pitkän aikavälin uusintainterventioasteen. Potilaiden seuranta 6 kuukauden, 1, 3 ja 5 vuoden iässä suoritetaan tavalliseen tapaan bariatrian klinikan kautta, jossa arvioidaan toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkijat satunnaistavat 60 potilasta robotti- (30 potilasta) ja laparoskooppisen revisionaalisen bariatrisen leikkauksen (30 potilasta) välillä arvioidakseen näitä toimenpiteitä perioperatiivisen turvallisuuden, painonpudotuksen ja komorbiditeettiratkaisun kannalta.

Suostumus:

Potilaita pyydetään antamaan suostumus heidän preoperatiivisten arviointikäyntien aikana Bariatrian klinikalla. Tutkimusryhmän jäsenet selittävät potilaalle tutkimuksen, vastaavat kysymyksiin ja selittävät tietoisen suostumuslomakkeen. Kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu potilasta tyydyttävällä tavalla, potilasta pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Satunnaistaminen:

Kun suostumus on allekirjoitettu, potilas määrätään johonkin kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistusta REDCapissa ja potilas määrätään vastaavaan tutkimusryhmään.

Seulonta:

Potilaille tehdään kaikki seulontatutkimukset ennen suostumuksen allekirjoittamista.

Mahdollinen riski:

Tämän tutkimuksen mahdolliset riskit liittyvät leikkaukseen. Potilaalla ei pitäisi olla lisääntynyttä riskiä, ​​kun hänet määrätään tutkimusryhmään robotti vs. tavallinen kirurginen hoito.

Turvallisuus:

Päätutkija arvioi turvallisuuden jatkuvasti. Päätutkija arvioi kaikki haittatapahtumat niiden tapahtuessa määrittääkseen tutkimuksen jatkuvuuden ja tehdäkseen tarvittaessa muutoksia menettelyyn.

Tulosten arviointi

Ensisijaiset tulokset

Kirurgiset komplikaatiot:

Nämä määritellään Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, ja ensisijainen tuloksemme on pitkäaikaiset komplikaatiot, jotka ovat korkeammat kuin luokka III:

Aste III: Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota Aste III-a: interventio ei yleisanestesiassa Aste III-b: interventio yleisanestesiassa Aste IV: hengenvaarallinen komplikaatio (mukaan lukien keskushermostokomplikaatiot)‡ vaatii IC/ICU-hoitoa Aste IV -a: yhden elimen toimintahäiriö (mukaan lukien dialyysi) Aste IV-b: usean elimen toimintahäiriö Aste V: Potilaan kuolema

Pitkän aikavälin uudelleeninterventioprosentti:

Kroonisten kirurgisten komplikaatioiden uudelleeninterventiot arvioidaan bariatrian klinikan kautta. Vain toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, kuten terapeuttinen endoskopia tai uusintaleikkaus, lasketaan.

Toissijaiset tulokset

Hypertensio:

Verenpainetaudin esiintyminen ja remissio diagnosoidaan vuonna 2003 kansallisen sekakomitean (JNC 7) seitsemännessä raportissa ehdotettujen määritelmien mukaan, ja ne perustuvat kahden tai useamman oikein mitatun lukeman keskiarvoon kullakin kahdella tai useammalla toimistokäynnillä sen jälkeen. aloitusnäyttö:

• Normaali verenpaine: systolinen <120 mmHg ja diastolinen <80 mmHg
• Prehypertensio: systolinen 120-139 mmHg tai diastolinen 80-89 mmHg (katso "Prehypertensio")

• Hypertensio:

  • Vaihe 1: systolinen 140-159 mmHg tai diastolinen 90-99 mmHg
  • Vaihe 2: systolinen ≥160 mmHg tai diastolinen ≥100 mmHg

Tyypin 2 diabetes:

Tyypin 2 diabeteksen esiintyminen ja remissio diagnosoidaan American Diabetes Associationin nykyisten kriteerien mukaan:

1. A1C ≥6,5 prosenttia, TAI
2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/L), TAI
3. Kahden tunnin plasman glukoosi ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) OGTT:n aikana, TAI
4. Potilaalla, jolla on klassisia hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireita, satunnainen plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Leikkauksen jälkeinen arviointi:

Kaikille potilaille suoritetaan standardi bariatrinen postoperatiivinen arviointi, mukaan lukien:

• Tapaamiset bariatrian tiimin (kirurgi, sisätautilääkäri, sairaanhoitaja, ravitsemusterapeutti, sosiaalityöntekijä ja psykologi) 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain vähintään 5 vuoden välein leikkauspäivän jälkeen.

Tilastollinen analyysi:

Kuvaavia tilastoja (keskiarvot, mediaanit, standardipoikkeamat) käytetään potilasjoukon karakterisoimiseen soveltuvin osin. Chi-neliötä käytettiin analysoimaan kaksijakoisia potilasmuuttujia, kuten haittatapahtumia, kun taas jatkuvia muuttujia analysoitiin T-testeillä.

Ensisijainen tuloksemme on mikä tahansa uudelleeninterventio, takaisinotto tai luokan 2, 3, 4 tai 5 komplikaatio koko tutkimuksen ajan. Välianalyysi tehdään vuosina 1 ja 3. Osallistujia seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 50 %:n lyhenemisaika ensisijaiseen tulokseen p < 0,05 ja 80 % teholla (olettaen, että merkittävä komplikaatio/uudelleeninterventio on kirjallisuudessa noin 20 %).

Ensisijainen tulos arvioidaan käyttämällä vaarasuhdetta ja aika-tapahtumaan-analyysiä. Kaplan-Meier-käyrät luodaan molemmille ryhmille ja niitä verrataan yksimuuttujalla log rank -testillä. Sitten luodaan kaksi Cox-mallia arvioimaan hoito- ja kontrolliryhmien välistä vaarasuhdetta. Ensimmäinen on yksimuuttujamalli, joka käyttää hoitoa ainoana muuttujana. Toinen, monimuuttuja luodaan varmistamaan hoidon vaikutus tärkeän muuttujan säätämisen jälkeen.

Toissijaiset aineenvaihduntatuloksemme arvioidaan käyttämällä log-muunnettua yleistettyä lineaarista mallia, jossa on vankat luottamusvälit binäärisille ja jatkuville tuloksille tarvittaessa. Binäärituloksissa tämä tarjoaa riskisuhteet robotti- ja laparoskooppisten lähestymistapojen vaikutusarviolle. Käsittely- ja kontrolliryhmien välisten erojen arvioimiseksi luodaan kaksi regressiomallia. Ensimmäinen on yksimuuttujamalli, joka käyttää hoitoa ainoana muuttujana. Toinen, monimuuttuja luotiin varmistamaan hoidon vaikutus sen jälkeen, kun tärkeitä muuttujia oli mukautettu, joita ei ehkä ole tasapainotettu satunnaistamisen aikana.

Monte Carlo Markovin ketjuestimaattia käytetään regressiomalleissa, joissa on 100 000 iteraatiota 5 000 iteroinnin jälkeen. Kaikkien ketjujen lähentyminen tutkittiin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05. Tiedot analysoitiin käyttämällä Stataa (StataCorp versio 12.1; College Station, TX) ja MLwiN:ää (versio 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).