Robotische versus laparoskopische Techniken für Revisions-Adipositas-Chirurgie

Adipositas-Revisionschirurgie wird in chirurgischen Praxen immer üblicher. Etwa 10-25 % der Patienten mit bariatrischer Chirurgie benötigen irgendwann nach ihrer ersten Operation einen Revisionseingriff. Eine Umstellung von einem Verfahren auf ein anderes kann im Rahmen eines geplanten Zwei-Stufen-Verfahrens oder aufgrund fehlgeschlagener Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme nach dem Erstverfahren erfolgen. Darüber hinaus können Patienten aufgrund anderer akuter und chronischer Komplikationen wie Randgeschwüre, Stenosen und Übelkeit/Erbrechen eine Revision benötigen. Obwohl diese Verfahren im Allgemeinen ihr beabsichtigtes Ziel erreichen, wird berichtet, dass die Komplikationsraten nach Revisionsoperationen höher sind als bei den primären bariatrischen Verfahren. Trotzdem haben nur wenige Studien Methoden zur Erhöhung der Sicherheit bei Revisionsoperationen für Adipositas untersucht.

Die Roboterchirurgie ist ein Werkzeug, das möglicherweise zur Sicherheit der Revisionschirurgie bei Adipositas beitragen könnte. Speziell für die Adipositaschirurgie liegen die größten Stärken der Roboterchirurgie in der Erleichterung komplexerer chirurgischer Schritte, wie z. B. einer handgenähten Gastrojejunostomie, und der Bereitstellung einer überlegenen Bildgebung und Bewegungsfreiheit im Vergleich zur herkömmlichen Laparoskopie. Während diese Vorteile in der primären Adipositaschirurgie möglicherweise keine großen Vorteile bringen, erfordert die Revisions-Adipositaschirurgie häufig handgenähte Anastomosen an anatomischen Stellen, die durch frühere chirurgische Narbenbildung und veränderte Anatomie erschwert wurden. Dies kann sich auch in einem langfristigen klinischen und wirtschaftlichen Nutzen niederschlagen, der die Kosten der Robotik ausgleichen könnte.

Trotz dieses Potenzials gibt es relativ wenige Studien, die den Einsatz von Roboterassistenz bei Revisionsoperationen bei Adipositas untersucht haben, und fast keine mit Langzeitdaten. Darüber hinaus gibt es einen Mangel an qualitativ hochwertiger Forschung, die Eingriffe zeigt, die die Sicherheit bei Revisionsoperationen für Adipositas erhöhen, einschließlich Robotik. In Anbetracht der aktuellen und zukünftigen Nachfrage nach bariatrischer Revisionschirurgie gibt es eine große potenzielle Rolle für Eingriffe, die die Sicherheit während dieser Operationen erhöhen können.

Ziel:

Das Ziel unserer Studie ist es, prospektiv den Unterschied zwischen robotergestützter und laparoskopischer Adipositas-Revisionschirurgie in Bezug auf wichtige chirurgische Ergebnisse und gegebenenfalls metabolische Ergebnisse zu evaluieren.

Studienpopulation:

Patienten, die in der bariatrischen Klinik gesehen und als potenzielle Kandidaten für eine Revision der bariatrischen Chirurgie beurteilt werden, werden als potenzielle Kandidaten für diese Studie gescreent.

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

• Der Proband erfüllte zuvor die Kriterien der National Institutes of Health für bariatrische Chirurgie11 und erhielt ein bariatrisches chirurgisches Verfahren.
• Der Proband wird erwogen, sich einem Revisionsverfahren für Adipositas zu unterziehen, nachdem eine dauerhafte Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme oder andere chronische Probleme, die eine Revision erfordern, fehlgeschlagen sind.
• Der Proband ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
• Der Proband muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien

Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Baseline-Besuchs eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind NICHT berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen:

• Das Subjekt hat eine Kontraindikation für eine Vollnarkose
• Die Revision erfolgt nicht innerhalb der ersten 90 Tage nach dem ersten bariatrischen Eingriff
• Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers und/oder des Beauftragten den Probanden zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht
• Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation einen Schwangerschaftstest machen)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (> 30 g/Tag bei Männern oder > 20 g/Tag bei Frauen)
• Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe angesehen wird (z. Gefangene oder Personen mit psychischen Problemen oder Personen ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan einzuhalten
• Der Proband hat Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht angemessen sind (z. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Malignität in der Vorgeschichte, Operation des oberen Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte, offene Cholezystektomie, Darmoperation in der Vorgeschichte, Immunsuppression oder nicht gehfähig)
• Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Methodik

Alle Patienten werden einer routinemäßigen präoperativen bariatrischen Klinikuntersuchung unterzogen. Dazu gehören unter anderem eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung, Endoskopie, Bauchultraschall und Blutuntersuchungen. Dies bezieht die Krankenschwester, den Chirurgen und den Internisten ein, die den Patienten hinsichtlich Komorbiditäten untersuchen.

Eine prospektive Studie kann im Januar 2019 beginnen und wird einen einzigen Chirurgen haben, der bei St. Joseph Healthcare eine robotergesteuerte bariatrische Revisionschirurgie durchführt. Die robotergestützte Adipositas-Revisionschirurgie wird gemäß den Richtlinien der National Institutes of Health sowie des American College of Surgeons (ACS) und der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) durchgeführt. Diese Studie wird Patienten über 18 Jahre einschließen, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben und ein Revisionsverfahren benötigen. Die Prüfärzte sammeln demografische Daten des Patienten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Schlafapnoe, Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterinämie, Typ-2-Diabetiker (mit oder ohne Insulintherapie). Die Untersucher werden die Operationszeit, die unmittelbar postoperative Komplikationsrate gemäß der Dindo-Clavien-Klassifikation, die mittlere Krankenhausverweildauer, die 30-Tage-Wiederaufnahmerate, die 30-Tage-Reoperationsrate und die Langzeit-Reinterventionsrate bewerten. Die Nachsorge der Patienten nach 6 Monaten, 1, 3 und 5 Jahren wird wie üblich durch die Adipositasklinik durchgeführt, wo sekundäre Ergebnisse bewertet werden.

Die Prüfärzte werden 60 Patienten zwischen robotischer (30 Patienten) und laparoskopischer Revisionschirurgie (30 Patienten) randomisieren, um diese Verfahren in Bezug auf perioperative Sicherheit, Gewichtsverlust und Komorbiditätsauflösung zu bewerten.

Zustimmung:

Die Patienten werden während ihrer präoperativen Untersuchungsbesuche in der Bariatric Clinic um ihre Zustimmung gebeten. Mitglieder des Studienteams erklären dem Patienten die Studie, beantworten Fragen und erläutern die Einwilligungserklärung. Sobald alle Fragen zur Zufriedenheit des Patienten beantwortet wurden, wird der Patient gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Randomisierung:

Nach Unterzeichnung der Einwilligung wird der Patient mittels computergestützter Randomisierung auf REDCap einer der beiden Gruppen zugeordnet und der Patient dem entsprechenden Studienarm zugeordnet.

Vorführung:

Die Patienten werden alle Screenings durchgeführt haben, bevor die Zustimmung unterzeichnet wird.

Mögliches Risiko:

Mögliche Risiken dieser Studie beziehen sich auf die Operation. Der Patient sollte kein erhöhtes Risiko haben, wenn er der Studiengruppe robotische vs. chirurgische Standardbehandlung zugeordnet wird.

Sicherheit:

Die Sicherheit wird laufend vom Hauptprüfarzt bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden bei ihrem Auftreten vom Hauptprüfarzt bewertet, um die Fortsetzung der Studie zu bestimmen und erforderlichenfalls Änderungen am Verfahren vorzunehmen.

Bewertung der Ergebnisse

Primäre Ergebnisse

Chirurgische Komplikationen:

Diese werden durch die Clavien-Dindo-Klassifikation definiert und unser primäres Ergebnis sind Langzeitkomplikationen höher als Grad III:

Grad III: Erfordert einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff Grad III-a: Eingriff nicht unter Vollnarkose Grad III-b: Eingriff unter Vollnarkose Grad IV: Lebensbedrohliche Komplikation (einschließlich ZNS-Komplikationen)‡ erfordert IC/ICU-Behandlung Grad IV -a: Funktionsstörung eines einzelnen Organs (einschließlich Dialyse) Grad IV-b: Funktionsstörung mehrerer Organe Grad V: Tod eines Patienten

Langzeit-Reinterventionsrate:

Reinterventionen bei chronischen chirurgischen Komplikationen werden von der Adipositasklinik beurteilt. Es werden nur Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff gezählt, wie z. B. therapeutische Endoskopie oder Reoperation.

Sekundäre Ergebnisse

Hypertonie:

Das Vorhandensein und die Remission von Bluthochdruck werden anhand der Definitionen diagnostiziert, die 2003 im siebten Bericht des Joint National Committee (JNC 7) vorgeschlagen wurden, und basieren auf dem Durchschnitt von zwei oder mehr ordnungsgemäß gemessenen Messwerten bei jedem von zwei oder mehr Arztbesuchen danach ein Startbildschirm:

• Normaler Blutdruck: systolisch < 120 mmHg und diastolisch < 80 mmHg
• Prähypertonie: systolisch 120 bis 139 mmHg oder diastolisch 80 bis 89 mmHg (siehe „Prähypertonie“)

• Hypertonie:

  • Stufe 1: systolisch 140 bis 159 mmHg oder diastolisch 90 bis 99 mmHg
  • Stufe 2: systolisch ≥160 mmHg oder diastolisch ≥100 mmHg

Typ 2 Diabetes:

Das Vorliegen und die Remission von Typ-2-Diabetes werden nach den aktuellen Kriterien der American Diabetes Association diagnostiziert:

1. A1C ≥6,5 Prozent ODER
2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), ODER
3. Zweistündige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oGTT ODER
4. Bei einem Patienten mit klassischen Symptomen einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise eine zufällige Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Postoperative Bewertung:

Alle Patienten werden der standardmäßigen bariatrischen postoperativen Untersuchung unterzogen, einschließlich:

• Termine mit dem bariatrischen Team (Chirurg, Internist, Krankenpfleger, Ernährungsberater, Sozialarbeiter und Psychologe) nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 1 Jahr und dann jährlich bis mindestens 5 Jahre nach OP-Datum.

Statistische Analyse:

Gegebenenfalls werden deskriptive Statistiken (Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen) verwendet, um die Patientenpopulation zu charakterisieren. Chi-Quadrat wurde verwendet, um dichotome Patientenvariablen wie unerwünschte Ereignisse zu analysieren, während kontinuierliche Variablen mithilfe von T-Tests analysiert wurden.

Unser primäres Ergebnis ist jede Reintervention, Wiederaufnahme oder Komplikation Grad 2, 3, 4 oder 5 über den gesamten Zeitraum der Studie. Eine Zwischenanalyse wird in den Jahren 1 und 3 durchgeführt. Die Teilnehmer werden für die 5 Jahre nach der Operation beobachtet. Diese Studie soll eine 50-prozentige Verkürzung der Zeit bis zum primären Ergebnis bewerten, mit p < 0,05 und 80-prozentiger Aussagekraft (unter Annahme einer größeren Komplikations-/Reinterventionsrate von etwa 20 % in der Literatur).

Das primäre Ergebnis wird anhand einer Hazard Ratio und einer Time-to-Event-Analyse bewertet. Für beide Gruppen werden Kaplan-Meier-Kurven erstellt und mit dem Log-Rank-Test univariabel verglichen. Anschließend werden zwei Cox-Modelle erstellt, um das Risikoverhältnis zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen zu bewerten. Das erste wird ein univariables Modell sein, das die Behandlung als einzige Variable verwendet. Eine zweite Multivariable wird erstellt, um die Wirkung der Behandlung nach Anpassung an wichtige Variablen zu ermitteln.

Unsere sekundären metabolischen Ergebnisse werden unter Verwendung eines logarithmisch transformierten verallgemeinerten linearen Modells mit robusten Konfidenzintervallen für binäre und kontinuierliche Ergebnisse bewertet, sofern angemessen. Für binäre Ergebnisse liefert dies die Risikoverhältnisse für die Effektschätzung von robotergestützten vs. laparoskopischen Ansätzen. Es werden zwei Regressionsmodelle erstellt, um die Unterschiede zwischen den Behandlungs- und Kontrollgruppen zu bewerten. Das erste wird ein univariables Modell sein, das die Behandlung als einzige Variable verwendet. Eine zweite, multivariable wurde erstellt, um die Wirkung der Behandlung nach der Anpassung für wichtige Variablen zu ermitteln, die während der Randomisierung möglicherweise nicht ausgeglichen wurden.

Die Schätzung der Monte-Carlo-Markov-Kette wird für die Regressionsmodelle mit 100.000 Iterationen nach einem Burn-In mit 5.000 Iterationen verwendet. Alle Ketten wurden auf Konvergenz untersucht. Die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die Daten wurden mit Stata (StataCorp Version 12.1; College Station, TX) und MLwiN (Version 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol) analysiert.