Tecniche robotiche contro laparoscopiche per la chirurgia bariatrica revisionale

La chirurgia bariatrica di revisione sta diventando sempre più comune nelle pratiche chirurgiche. Circa il 10-25% dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica richiederà una procedura di revisione ad un certo punto dopo l'operazione iniziale. Una conversione da una procedura all'altra può avvenire come parte di una procedura pianificata in due fasi oa causa della mancata perdita di peso o del recupero del peso dopo la procedura iniziale. Inoltre, i pazienti possono richiedere una revisione a causa di altre complicanze acute e croniche come ulcere marginali, stenosi e nausea/vomito. Sebbene queste procedure abbiano generalmente successo nel loro obiettivo prefissato, è stato riportato che i tassi di complicanze sono più alti dopo l'intervento di revisione rispetto alle procedure bariatriche primarie. Nonostante ciò, pochi studi hanno esplorato metodi per aumentare la sicurezza della chirurgia bariatrica di revisione.

La chirurgia robotica è uno strumento che potrebbe potenzialmente aiutare nella sicurezza della chirurgia bariatrica di revisione. Specifico per la chirurgia bariatrica, i principali punti di forza della chirurgia robotica sono nel facilitare passaggi chirurgici più complessi, come una gastrodigiunostomia cucita a mano, e nel fornire immagini e libertà di movimento superiori rispetto alla laparoscopia tradizionale. Sebbene questi vantaggi possano non conferire grandi vantaggi nella chirurgia bariatrica primaria, la chirurgia bariatrica di revisione spesso richiede anastomosi cucite a mano in posizioni anatomiche rese più difficili da precedenti cicatrici chirurgiche e anatomia alterata. Ciò potrebbe anche tradursi in un vantaggio clinico ed economico a lungo termine che potrebbe compensare i costi della robotica.

Nonostante questo potenziale, ci sono stati relativamente pochi studi che hanno indagato l'uso dell'assistenza robotica durante la chirurgia bariatrica di revisione e quasi nessuno con dati a lungo termine. Inoltre, c'è una scarsità di ricerche di alta qualità che dimostrino qualsiasi intervento che aumenti la sicurezza durante la chirurgia bariatrica di revisione, inclusa la robotica. Considerando la domanda attuale e futura di chirurgia bariatrica di revisione, c'è un grande ruolo potenziale per qualsiasi intervento che possa aumentare la sicurezza durante queste operazioni.

Scopo:

Lo scopo del nostro studio è valutare in modo prospettico la differenza tra chirurgia bariatrica revisionale robotica e laparoscopica nei principali esiti chirurgici e nei risultati metabolici, ove applicabile.

Popolazione di studio:

I pazienti visti nella clinica bariatrica e giudicati potenziali candidati per la revisione della chirurgia bariatrica saranno selezionati come potenziali candidati per questo studio.

Criterio di inclusione

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Il soggetto in precedenza soddisfaceva i criteri del National Institutes of Health per la chirurgia bariatrica11 e aveva ricevuto una procedura chirurgica bariatrica.
• Il soggetto è allo studio per sottoporsi a una procedura bariatrica di revisione dopo aver fallito la perdita di peso sostenuta, il recupero del peso o altri problemi cronici che richiedono una revisione.
• Il soggetto è in grado e disposto a dare il consenso scritto
• Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni
• Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri al momento della visita di base NON sono idonei per essere arruolati in questo studio:

• Il soggetto ha una controindicazione all'anestesia generale
• La revisione non avviene entro i primi 90 giorni dalla procedura bariatrica iniziale
• Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore e/o del designato, rende il soggetto un cattivo candidato per la procedura investigativa
• Il soggetto è una donna incinta o in allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'intervento chirurgico)
• Il soggetto ha una storia di abuso di alcol (>30 g/die negli uomini o >20 g/die nelle donne)
• Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone con problemi psicologici o persone senza sufficiente capacità mentale)
• Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
• Il soggetto presenta condizioni che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio (ad es. grave malattia cardiovascolare, anamnesi di neoplasie gastrointestinali (GI), anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore, colecistectomia a cielo aperto, anamnesi di chirurgia intestinale, immunosoppressione o non deambulazione)
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi

Metodologia

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica bariatrica preoperatoria di routine. Ciò include, tra le altre cose, anamnesi completa ed esame fisico, endoscopia, ecografia addominale ed esami del sangue. Ciò coinvolge l'infermiere, il chirurgo e il medico di medicina interna che valuteranno il paziente per quanto riguarda le comorbilità.

Uno studio prospettico potrà iniziare a gennaio 2019 e vedrà un singolo chirurgo eseguire un intervento di chirurgia bariatrica revisionale robotica presso il St. Joseph Healthcare. La chirurgia bariatrica revisionale robotica sarà eseguita secondo le linee guida del National Institutes of Health, dell'American College of Surgeons (ACS) e dell'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Questo studio includerà pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia bariatrica e richiedono una procedura di revisione. Gli investigatori raccoglieranno dati demografici relativi al paziente come età, sesso, peso, altezza, indice di massa corporea, comorbidità come ipertensione, apnea notturna, ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, diabete di tipo 2 (con o senza terapia insulinica). Gli investigatori valuteranno il tempo operatorio, il tasso di complicanze postoperatorie immediate secondo la classificazione Dindo-Clavien, la durata media della degenza ospedaliera, il tasso di riammissione di trenta giorni, il tasso di reintervento di trenta giorni e il tasso di reintervento a lungo termine. Il follow-up dei pazienti a 6 mesi, 1, 3 e 5 anni sarà condotto come di consueto attraverso la clinica bariatrica dove saranno valutati gli esiti secondari.

I ricercatori randomizzeranno 60 pazienti tra robotica (30 pazienti) e chirurgia bariatrica revisionale laparoscopica (30 pazienti) per valutare tali procedure in termini di sicurezza perioperatoria, perdita di peso e risoluzione delle comorbidità.

Consenso:

I pazienti verranno contattati per il consenso durante le loro visite di valutazione preoperatoria presso la Clinica bariatrica. I membri del team dello studio spiegheranno lo studio al paziente, risponderanno alle domande e spiegheranno il modulo di consenso informato. Una volta che tutte le domande hanno ricevuto una risposta soddisfacente, al paziente verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto.

Randomizzazione:

Una volta firmato il consenso, il paziente verrà assegnato a uno qualsiasi dei due gruppi, utilizzando una randomizzazione computerizzata su REDCap e il paziente verrà assegnato al braccio di studio corrispondente.

Selezione:

I pazienti eseguiranno tutti gli screening prima della firma del consenso.

Potenziale rischio:

I potenziali rischi di questo studio sono legati alla chirurgia. Il paziente non dovrebbe avere alcun aumento del rischio quando assegnato al gruppo di studio robotico rispetto al trattamento chirurgico standard.

Sicurezza:

La sicurezza sarà valutata su base continuativa dal ricercatore principale. Tutti gli eventi avversi saranno valutati man mano che si verificano dal Principal Investigator per determinare la continuazione dello studio e per apportare eventuali modifiche alla procedura quando necessario.

Valutazione dei risultati

Risultati primari

Complicanze chirurgiche:

Questi saranno definiti dalla classificazione di Clavien-Dindo e il nostro risultato primario saranno le complicanze a lungo termine superiori al grado III:

Grado III: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado III-a: intervento non in anestesia generale Grado III-b: intervento in anestesia generale Grado IV: complicanze potenzialmente letali (incluse complicanze del sistema nervoso centrale)‡ che richiedono la gestione in CI/UTI Grado IV -a: disfunzione di un singolo organo (inclusa la dialisi) Grado IV-b: disfunzione multiorgano Grado V: morte di un paziente

Tasso di reintervento a lungo termine:

I reinterventi per complicanze chirurgiche croniche saranno valutati attraverso la clinica bariatrica. Verranno conteggiate solo le complicanze legate alla procedura, come l'endoscopia terapeutica o il reintervento.

Risultati secondari

Ipertensione:

La presenza e la remissione dell'ipertensione saranno diagnosticate in base alle definizioni suggerite nel 2003 dal settimo rapporto del Joint National Committee (JNC 7) e si basano sulla media di due o più letture correttamente misurate a ciascuna di due o più visite ambulatoriali dopo una schermata iniziale:

• Pressione arteriosa normale: sistolica <120 mmHg e diastolica <80 mmHg
• Preipertensione: sistolica da 120 a 139 mmHg o diastolica da 80 a 89 mmHg (vedi "Preipertensione")

• Ipertensione:

  • Fase 1: sistolica da 140 a 159 mmHg o diastolica da 90 a 99 mmHg
  • Stadio 2: sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥100 mmHg

Diabete di tipo 2:

La presenza e la remissione del diabete di tipo 2 saranno diagnosticate secondo gli attuali criteri dell'American Diabetes Association:

1. A1C ≥6,5 percento, OR
2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), OPPURE
3. Glicemia plasmatica a due ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante un OGTT, OPPURE
4. In un paziente con sintomi classici di iperglicemia o crisi iperglicemica, una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Valutazione post-chirurgica:

Tutti i pazienti saranno sottoposti alla valutazione postoperatoria bariatrica standard che include:

• Appuntamenti con l'équipe bariatrica (chirurgo, internista, infermiere, dietista, assistente sociale e psicologo) a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno e poi su base annuale fino ad almeno 5 anni dopo la data dell'intervento.

Analisi statistica:

Le statistiche descrittive (medie, mediane, deviazioni standard) saranno utilizzate per caratterizzare la popolazione di pazienti, ove applicabile. Il chi quadrato è stato utilizzato per analizzare le variabili dicotomiche del paziente come gli eventi avversi, mentre le variabili continue sono state analizzate utilizzando i test T.

Il nostro risultato primario sarà qualsiasi reintervento, riammissione o complicanza di grado 2, 3, 4 o 5 durante l'intero periodo dello studio. L'analisi ad interim verrà eseguita negli anni 1 e 3. I partecipanti saranno seguiti per i 5 anni dopo l'intervento. Questo studio è progettato per valutare una riduzione del 50% del tempo per l'outcome primario, con p <0,05 e potenza dell'80% (assumendo un tasso di complicanze maggiori/reintervento di circa il 20% in letteratura).

L'esito primario sarà valutato utilizzando un rapporto di rischio e un'analisi del tempo all'evento. Le curve di Kaplan-Meier verranno create per entrambi i gruppi e confrontate in modo univariato utilizzando il log rank test. Verranno quindi creati due modelli di Cox per valutare l'hazard ratio tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. Il primo sarà un modello univariabile che utilizza il trattamento come unica variabile. Verrà creata una seconda variabile multivariata per accertare l'effetto del trattamento dopo l'aggiustamento per variabile importante.

I nostri risultati metabolici secondari saranno valutati utilizzando un modello lineare generalizzato trasformato in log con robusti intervalli di confidenza per risultati binari e continui, ove appropriato. Per i risultati binari, questo fornisce i rapporti di rischio per la stima dell'effetto degli approcci robotici rispetto a quelli laparoscopici. Verranno creati due modelli di regressione per valutare le differenze tra i gruppi di trattamento e di controllo. Il primo sarà un modello univariabile che utilizza il trattamento come unica variabile. Una seconda variabile multivariata è stata creata per accertare l'effetto del trattamento dopo l'aggiustamento per variabili importanti che potrebbero non essere state bilanciate durante la randomizzazione.

La stima della catena Monte Carlo Markov verrà utilizzata per i modelli di regressione con 100.000 iterazioni dopo un burn-in di 5.000 iterazioni. Tutte le catene sono state esaminate per la convergenza. La significatività statistica è stata fissata a p <0,05. I dati sono stati analizzati utilizzando Stata (StataCorp versione 12.1; College Station, TX) e MLwiN (versione 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).