Techniques robotiques versus laparoscopiques pour la chirurgie bariatrique révisée

La chirurgie bariatrique de révision devient de plus en plus courante dans les pratiques chirurgicales. Environ 10 à 25 % des patients ayant subi une chirurgie bariatrique nécessiteront une procédure de révision à un moment donné après leur opération initiale. Une conversion d'une procédure à une autre peut avoir lieu dans le cadre d'une procédure planifiée en deux étapes ou en raison d'un échec de perte de poids ou de reprise de poids après la procédure initiale. De plus, les patients peuvent nécessiter une révision en raison d'autres complications aiguës et chroniques telles que des ulcères marginaux, une sténose et des nausées/vomissements. Bien que ces procédures réussissent généralement à atteindre leur objectif, il a été rapporté que les taux de complications sont plus élevés après une chirurgie de révision que les procédures bariatriques primaires. Malgré cela, peu d'études ont exploré les méthodes d'augmentation de la sécurité de la chirurgie bariatrique de révision.

La chirurgie robotique est un outil qui pourrait potentiellement contribuer à la sécurité de la chirurgie bariatrique de révision. Spécifique à la chirurgie bariatrique, les principaux atouts de la chirurgie robotique consistent à faciliter des étapes chirurgicales plus complexes, telles qu'une gastrojéjunostomie cousue à la main, et à fournir une imagerie et une liberté de mouvement supérieures par rapport à la laparoscopie traditionnelle. Bien que ces avantages ne confèrent peut-être pas d'avantages majeurs en chirurgie bariatrique primaire, la chirurgie bariatrique de révision nécessite souvent des anastomoses cousues à la main dans des emplacements anatomiques rendus plus difficiles par des cicatrices chirurgicales antérieures et une anatomie modifiée. Cela peut également se traduire par un avantage clinique et économique à long terme qui pourrait compenser les coûts de la robotique.

Malgré ce potentiel, il y a eu relativement peu d'études qui ont étudié l'utilisation de l'assistance robotique pendant la chirurgie bariatrique de révision et presque aucune avec des données à long terme. De plus, il y a peu de recherches de haute qualité démontrant toute intervention qui augmente la sécurité pendant la chirurgie bariatrique de révision, y compris la robotique. Compte tenu de la demande actuelle et future de chirurgie bariatrique de révision, il existe un rôle potentiel important pour toute intervention susceptible d'augmenter la sécurité au cours de ces opérations.

But:

Le but de notre étude est d'évaluer de manière prospective la différence entre la chirurgie bariatrique révisionnelle robotique et laparoscopique dans les résultats chirurgicaux majeurs et les résultats métaboliques, le cas échéant.

Population étudiée :

Les patients vus à la clinique bariatrique et jugés candidats potentiels pour une révision de la chirurgie bariatrique seront sélectionnés comme candidats potentiels pour cette étude.

Critère d'intégration

Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

• Le sujet répondait auparavant aux critères des National Institutes of Health pour la chirurgie bariatrique11 et a subi une intervention chirurgicale bariatrique.
• Le sujet est à l'étude pour subir une procédure bariatrique de révision après l'échec d'une perte de poids soutenue, d'une reprise de poids ou d'autres problèmes chroniques nécessitant une révision.
• Le sujet est capable et disposé à donner son consentement écrit
• Le sujet doit être âgé de 18 à 70 ans
• Le sujet doit être disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants au moment de la visite de référence ne sont PAS éligibles pour être enrôlés dans cette étude :

• Le sujet a une contre-indication à l'anesthésie générale
• La révision n'a pas lieu dans les 90 premiers jours suivant la procédure bariatrique initiale
• Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur et / ou de la personne désignée, fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation
• Le sujet est une femme enceinte ou allaitante (les femmes en âge de procréer doivent passer un test de grossesse avant la chirurgie)
• Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool (> 30 g/jour chez les hommes ou > 20 g/jour chez les femmes)
• Tout sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (ex. prisonniers ou ceux qui ont des problèmes psychologiques ou ceux qui n'ont pas de capacité mentale suffisante)
• Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi
• Le sujet a des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude (par ex. maladie cardiovasculaire grave, antécédents de malignité gastro-intestinale (GI), antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure, cholécystectomie ouverte, antécédents de chirurgie intestinale, immunosuppression ou non ambulatoire)
• Le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois

Méthodologie

Tous les patients subiront une évaluation bariatrique préopératoire de routine. Cela comprend, entre autres, des antécédents médicaux complets et un examen physique, une endoscopie, une échographie abdominale et des analyses de sang. Cela implique l'infirmière, le chirurgien et le médecin interne qui évalueront le patient en ce qui concerne les comorbidités.

Une étude prospective pourra débuter en janvier 2019 et aura un seul chirurgien effectuant une chirurgie bariatrique révisionnelle robotisée à St. Joseph Healthcare. La chirurgie bariatrique révisionnelle robotisée sera effectuée conformément aux directives des National Institutes of Health, ainsi que de l'American College of Surgeons (ACS) et de l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Cette étude inclura des patients de plus de 18 ans qui ont déjà subi une chirurgie bariatrique et une procédure de révision requise. Les enquêteurs recueilleront des données démographiques liées au patient telles que l'âge, le sexe, le poids, la taille, l'IMC, les comorbidités telles que l'hypertension, l'apnée du sommeil, l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, le diabète de type 2 (avec ou sans insulinothérapie). Les enquêteurs évalueront le temps opératoire, le taux de complication postopératoire immédiate selon la classification de Dindo-Clavien, la durée moyenne d'hospitalisation, le taux de réadmission à trente jours, le taux de réintervention à trente jours et le taux de réintervention au long cours. Le suivi des patients à 6 mois, 1, 3 et 5 ans, sera effectué comme d'habitude par la clinique bariatrique où les résultats secondaires seront évalués.

Les chercheurs randomiseront 60 patients entre la chirurgie bariatrique robotique (30 patients) et la chirurgie bariatrique révisionnelle laparoscopique (30 patients) pour évaluer ces procédures en termes de sécurité périopératoire, de perte de poids et de résolution des comorbidités.

Consentement:

Les patients seront approchés pour obtenir leur consentement lors de leurs visites d'évaluation préopératoire à la clinique bariatrique. Les membres de l'équipe d'étude expliqueront l'étude au patient, répondront aux questions et expliqueront le formulaire de consentement éclairé. Une fois que toutes les questions ont été répondues à la satisfaction du patient, le patient sera invité à fournir un consentement éclairé écrit.

Randomisation:

Une fois le consentement signé, le patient sera affecté à l'un des deux groupes, à l'aide d'une randomisation informatisée sur REDCap et le patient sera affecté au bras d'étude correspondant.

Dépistage:

Les patients subiront tous les tests de dépistage avant la signature du consentement.

Risque potentiel:

Les risques potentiels de cette étude sont liés à la chirurgie. Le patient ne devrait pas avoir de risque accru lorsqu'il est affecté au groupe d'étude robotique par rapport au traitement chirurgical standard.

Sécurité:

La sécurité sera évaluée sur une base continue par le chercheur principal. Tous les événements indésirables seront évalués au fur et à mesure qu'ils se produisent par l'investigateur principal afin de déterminer la poursuite de l'étude et d'apporter des modifications à la procédure si nécessaire.

Évaluation des résultats

Résultats principaux

Complications chirurgicales :

Celles-ci seront définies par la classification Clavien-Dindo et notre critère de jugement principal sera les complications à long terme supérieures au grade III :

Grade III : nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique Grade III-a : intervention non sous anesthésie générale Grade III-b : intervention sous anesthésie générale Grade IV : complication menaçant le pronostic vital (y compris les complications du SNC)‡ nécessitant une prise en charge en USI/USI Grade IV -a : dysfonctionnement d'un seul organe (dont dialyse) Grade IV-b : dysfonctionnement de plusieurs organes Grade V : décès d'un patient

Taux de réintervention à long terme :

Les réinterventions pour complications chirurgicales chroniques seront évaluées par la clinique bariatrique. Seules les complications liées à l'intervention telles qu'une endoscopie thérapeutique ou une réintervention seront comptabilisées.

Résultats secondaires

Hypertension:

La présence et la rémission de l'hypertension seront diagnostiquées par les définitions suggérées en 2003 par le septième rapport du Comité national mixte (JNC 7) et sont basées sur la moyenne de deux ou plusieurs lectures correctement mesurées à chacune de deux ou plusieurs visites au bureau après un premier écran :

• Tension artérielle normale : systolique <120 mmHg et diastolique <80 mmHg
• Préhypertension : systolique 120 à 139 mmHg ou diastolique 80 à 89 mmHg (voir "Préhypertension")

• Hypertension:

  • Stade 1 : systolique 140 à 159 mmHg ou diastolique 90 à 99 mmHg
  • Stade 2 : systolique ≥160 mmHg ou diastolique ≥100 mmHg

Diabète de type 2:

La présence et la rémission du diabète de type 2 seront diagnostiquées selon les critères actuels de l'American Diabetes Association :

1. A1C ≥ 6,5 %, OU
2. FPG ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), OU
3. Glycémie plasmatique sur deux heures ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) pendant une HGPO, OU
4. Chez un patient présentant des symptômes classiques d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique, une glycémie plasmatique aléatoire ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Évaluation post-chirurgicale :

Tous les patients subiront l'évaluation postopératoire bariatrique standard comprenant :

• Rendez-vous avec l'équipe bariatrique (chirurgien, interniste, infirmière, diététicienne, assistante sociale et psychologue) à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an, puis à l'année jusqu'à au moins 5 ans après la date de la chirurgie.

Analyses statistiques:

Des statistiques descriptives (moyennes, médianes, écarts-types) seront utilisées pour caractériser la population de patients, le cas échéant. Le chi carré a été utilisé pour analyser les variables dichotomiques des patients telles que les événements indésirables, tandis que les variables continues ont été analysées à l'aide de tests T.

Notre critère de jugement principal sera toute réintervention, réadmission ou complication de grade 2, 3, 4 ou 5 sur toute la durée de l'étude. Une analyse intermédiaire sera effectuée aux années 1 et 3. Les participants seront suivis suivis pendant les 5 années postopératoires. Cette étude est conçue pour évaluer une réduction de 50 % du temps jusqu'au résultat principal, avec p <0,05 et une puissance de 80 % (en supposant un taux de complication majeure/réintervention d'environ 20 % dans la littérature).

Le résultat principal sera évalué à l'aide d'un rapport de risque et d'une analyse du temps jusqu'à l'événement. Des courbes de Kaplan-Meier seront créées pour les deux groupes et comparées de manière univariée à l'aide du test du log rank. Deux modèles de Cox seront ensuite créés pour évaluer le rapport de risque entre les groupes de traitement et de contrôle. Le premier sera un modèle univarié utilisant le traitement comme seule variable. Une deuxième multivariable sera créée pour déterminer l'effet du traitement après ajustement pour la variable importante.

Nos résultats métaboliques secondaires seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire généralisé à transformation logarithmique avec des intervalles de confiance robustes pour les résultats binaires et continus, le cas échéant. Pour les résultats binaires, cela fournit les rapports de risque pour l'estimation de l'effet des approches robotiques vs laparoscopiques. Deux modèles de régression seront créés pour évaluer les différences entre les groupes de traitement et de contrôle. Le premier sera un modèle univarié utilisant le traitement comme seule variable. Une deuxième multivariable a été créée pour déterminer l'effet du traitement après ajustement pour les variables importantes qui n'ont peut-être pas été équilibrées lors de la randomisation.

L'estimation Monte Carlo Markov Chain sera utilisée pour les modèles de régression avec 100 000 itérations après un rodage de 5 000 itérations. Toutes les chaînes ont été examinées pour la convergence. La signification statistique a été fixée à p < 0,05. Les données ont été analysées à l'aide de Stata (StataCorp version 12.1 ; College Station, TX) et MLwiN (Version 2.26 ; Center for Multilevel Modeling, Université de Bristol).