Robotiske versus laparoskopiske teknikker for revisjonell bariatrisk kirurgi

Revisjonell bariatrisk kirurgi blir stadig mer vanlig i kirurgiske praksiser. Omtrent 10-25 % av pasientene med fedmekirurgi vil kreve en revisjonsprosedyre på et tidspunkt etter den første operasjonen. En konvertering fra en prosedyre til en annen kan skje som en del av en planlagt to-trinns prosedyre eller på grunn av mislykket vekttap eller vektreduksjon etter den innledende prosedyren. Videre kan pasienter kreve revisjon på grunn av andre akutte og kroniske komplikasjoner som marginale sår, stenose og kvalme/oppkast. Selv om disse prosedyrene generelt er vellykkede i sitt tiltenkte mål, er det rapportert at komplikasjonsfrekvensen er høyere etter revisjonskirurgi de primære bariatriske prosedyrene. Til tross for dette har få studier utforsket metoder for å øke sikkerheten for revisjonell fedmekirurgi.

Robotkirurgi er et verktøy som potensielt kan hjelpe til med sikkerheten ved revisjonell fedmekirurgi. Spesifikt for fedmekirurgi, er den største styrken ved robotkirurgi i å tilrettelegge for mer komplekse kirurgiske trinn, for eksempel en håndsydd gastrojejunostomi, og gi overlegen bildebehandling og bevegelsesfrihet sammenlignet med tradisjonell laparoskopi. Selv om disse fordelene kanskje ikke gir store fordeler ved primær fedmekirurgi, krever revisjonell fedmekirurgi ofte håndsydde anastomoser på anatomiske steder gjort vanskeligere av tidligere kirurgisk arrdannelse og endret anatomi. Dette kan også føre til en langsiktig klinisk og økonomisk fordel som kan oppveie kostnadene ved robotikk.

Til tross for dette potensialet har det vært relativt få studier som har undersøkt bruken av robotassistanse under revisjonell fedmekirurgi og nesten ingen med langtidsdata. Videre er det en mangel på høykvalitetsforskning som viser enhver intervensjon som øker sikkerheten under revisjonell bariatrisk kirurgi, inkludert robotikk. Med tanke på dagens og fremtidige etterspørsel revisjonell fedmekirurgi, er det en stor potensiell rolle for alle inngrep som kan øke sikkerheten under disse operasjonene.

Mål:

Målet med vår studie er å prospektivt evaluere forskjellen mellom robotisk og laparoskopisk revisjonell bariatrisk kirurgi i større kirurgiske utfall og metabolske utfall, der det er aktuelt.

Studiepopulasjon:

Pasienter som sees i bariatrisk klinikk og vurderes å være potensielle kandidater for revisjon av fedmekirurgi vil bli screenet som potensielle kandidater for denne studien.

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier:

• Emnet møtte tidligere National Institutes of Health-kriterier for fedmekirurgi11 og mottok en fedmekirurgisk prosedyre.
• Emnet er under vurdering for å gjennomgå en revisjonell bariatrisk prosedyre etter mislykket vedvarende vekttap, vektreduksjon eller andre kroniske problemer som krever revisjon.
• Observanden er i stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
• Faget må være 18-70 år
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i studieprosedyrene og forstå og signere det informerte samtykket

Eksklusjonskriterier

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøket er IKKE kvalifisert for å bli registrert i denne studien:

• Emnet har kontraindikasjon for generell anestesi
• Revisjonen skjer ikke innen de første 90 dagene etter den første bariatriske prosedyren
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk tilstand, som etter etterforskerens og/eller den utpektes vurdering gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren
• Personen er en gravid eller ammende kvinne (kvinner i fertil alder må ta en graviditetstest før operasjon)
• Personen har en historie med alkoholmisbruk (>30 g/dag hos menn eller >20 g/dag hos kvinner)
• Ethvert emne som anses å være en del av en sårbar befolkning (f.eks. fanger eller de med psykologiske bekymringer eller de uten tilstrekkelig mental kapasitet)
• Faget er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
• Forsøkspersonen har forhold som etter utrederens oppfatning ikke vil være passende for studien (f. alvorlig kardiovaskulær sykdom, historie med gastrointestinal (GI) malignitet, historie med øvre GI-kirurgi, åpen kolecystektomi, historie med tarmkirurgi, immunsuppresjon eller ikke-ambulerende)
• Emnet har en estimert forventet levealder på mindre enn 6 måneder

Metodikk

Alle pasienter vil ha rutinemessig preoperativ bariatrisk klinikkvurdering. Dette inkluderer blant annet fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, endoskopi, abdominal ultralyd og blodprøver. Dette involverer sykepleier, kirurg og indremedisinsk lege som skal vurdere pasienten angående komorbiditeter.

En prospektiv studie vil kunne starte i januar 2019 og vil ha en enkelt kirurg som utfører robotisk revisjonell bariatrisk kirurgi ved St. Joseph Healthcare. Robotisk revisjonell bariatrisk kirurgi vil bli utført i henhold til National Institutes of Health, samt American College of Surgeons (ACS) og American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) retningslinjer. Denne studien vil inkludere pasienter over 18 år som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi og som krever revisjonsprosedyre. Etterforskerne vil samle inn demografiske data relatert til pasienten som alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, komorbiditeter som hypertensjon, søvnapné, hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi, type 2 diabetiker (med eller uten insulinbehandling). Utforskerne vil vurdere operasjonstid, umiddelbar postoperativ komplikasjonsrate i henhold til Dindo-Clavien-klassifiseringen, gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold, tretti-dagers reinnleggelsesraten, tretti-dagers reoperasjonsrate og langsiktig reintervensjonsrate. Oppfølging av pasientene ved 6 måneder, 1, 3 og 5 år vil bli utført som vanlig gjennom bariatrisk klinikk hvor sekundære utfall vil bli vurdert.

Etterforskerne vil randomisere 60 pasienter mellom robotisk (30 pasienter) og laparoskopisk revisjonell bariatrisk kirurgi (30 pasienter) for å evaluere disse prosedyrene når det gjelder perioperativ sikkerhet, vekttap og komorbiditetsoppløsning.

Samtykke:

Pasienter vil bli kontaktet for samtykke under deres preoperative evalueringsbesøk ved Bariatric Clinic. Medlemmer av studieteamet vil forklare studien til pasienten, svare på spørsmål og forklare skjemaet for informert samtykke. Når alle spørsmål er besvart til pasientens tilfredshet, vil pasienten bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke.

Randomisering:

Når samtykke er signert, vil pasienten bli tildelt en av de to gruppene, ved hjelp av en datamaskinbasert randomisering på REDCap, og pasienten vil bli tildelt den tilsvarende studiearmen.

Screening:

Pasientene vil få utført all screening før samtykke signeres.

Potensiell risiko:

Potensielle risikoer ved denne studien er relatert til kirurgi. Pasienten skal ikke ha noen økt risiko når den tildeles studiegruppen robotisk vs standard kirurgisk behandling.

Sikkerhet:

Sikkerhet vil bli vurdert fortløpende av hovedetterforsker. Alle uønskede hendelser vil bli evaluert etter hvert som de oppstår av hovedetterforskeren for å fastslå studiens fortsettelse og for å gjøre eventuelle endringer i prosedyren når det er nødvendig.

Vurdering av resultater

Primære resultater

Kirurgiske komplikasjoner:

Disse vil bli definert av Clavien-Dindo-klassifiseringen og vårt primære resultat vil være langsiktige komplikasjoner høyere enn grad III:

Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon Grad III-a: intervensjon ikke under generell anestesi Grad III-b: intervensjon under generell anestesi Grad IV: Livstruende komplikasjon (inkludert CNS-komplikasjoner)‡ krever IC/ICU-behandling Grad IV -a: enkeltorgandysfunksjon (inkludert dialyse) Grad IV-b: multiorgandysfunksjon Grad V: Pasientens død

Langsiktig reintervensjonsrate:

Reintervensjoner for kroniske kirurgiske komplikasjoner vil bli vurdert gjennom bariatrisk klinikk. Kun komplikasjoner knyttet til prosedyren, som terapeutisk endoskopi eller reoperasjon vil bli regnet med.

Sekundære utfall

Hypertensjon:

Tilstedeværelse og remisjon av hypertensjon vil bli diagnostisert av definisjonene som ble foreslått i 2003 i den syvende rapporten fra Joint National Committee (JNC 7) og er basert på gjennomsnittet av to eller flere riktig målte avlesninger ved hvert av to eller flere kontorbesøk etter en startskjerm:

• Normalt blodtrykk: systolisk <120 mmHg og diastolisk <80 mmHg
• Prehypertensjon: systolisk 120 til 139 mmHg eller diastolisk 80 til 89 mmHg (se "Prehypertensjon")

• Hypertensjon:

  • Trinn 1: systolisk 140 til 159 mmHg eller diastolisk 90 til 99 mmHg
  • Trinn 2: systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg

Type 2 diabetes:

Tilstedeværelse og remisjon av type 2 diabetes vil bli diagnostisert i henhold til American Diabetes Associations gjeldende kriterier:

1. A1C ≥6,5 prosent, ELLER
2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
3. To-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
4. Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, en tilfeldig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Etter kirurgisk evaluering:

Alle pasienter vil gjennomgå standard bariatrisk postoperativ evaluering, inkludert:

• Avtaler med det bariatriske teamet (kirurg, internist, sykepleier, ernæringsfysiolog, sosialarbeider og psykolog) etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, og deretter på årsbasis til minst 5 år etter operasjonsdato.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk (middelverdier, medianer, standardavvik) vil bli brukt for å karakterisere pasientpopulasjonen der det er aktuelt. Chi square ble brukt til å analysere dikotome pasientvariabler som uønskede hendelser mens kontinuerlige variabler ble analysert ved bruk av T-tester.

Vårt primære resultat vil være enhver reintervensjon, reinnleggelse eller grad 2, 3, 4 eller 5 komplikasjoner over hele studieperioden. Interimanalyse vil bli gjort ved år 1 og 3. Deltakerne vil bli fulgt opp i de 5 årene postoperativt. Denne studien er designet for å vurdere en 50 % reduksjon i tid til det primære resultatet, med p <0,05 og 80 % effekt (forutsatt en større komplikasjons-/reintervensjonsrate på ca. 20 % i litteraturen).

Det primære resultatet vil bli evaluert ved hjelp av et fareforhold og tid-til-hendelse-analyse. Kaplan-Meier-kurver vil opprettes for begge gruppene og sammenlignes på en univariabel måte ved hjelp av log rank test. To Cox-modeller vil deretter opprettes for å vurdere fareforholdet mellom behandlings- og kontrollgruppen. Den første vil være en univariabel modell som bruker behandling som eneste variabel. En andre, multivariabel vil bli opprettet for å fastslå effekten av behandlingen etter justering for viktig variabel.

Våre sekundære metabolske utfall vil bli vurdert ved hjelp av en logtransformert generalisert lineær modell med robuste konfidensintervaller for binære og kontinuerlige utfall, der det er hensiktsmessig. For binære utfall gir dette risikoforholdene for effektestimatet av robotiske vs laparoskopiske tilnærminger. To regresjonsmodeller vil bli laget for å vurdere forskjellene mellom behandlings- og kontrollgruppen. Den første vil være en univariabel modell som bruker behandling som eneste variabel. En andre, multivariabel ble opprettet for å fastslå effekten av behandlingen etter justering for viktige variabler som kanskje ikke ble balansert under randomisering.

Monte Carlo Markov-kjedeestimering vil bli brukt for regresjonsmodellene med 100 000 iterasjoner etter en 5000 iterasjonsinnbrenning. Alle kjeder ble undersøkt for konvergens. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05. Data ble analysert ved bruk av Stata (StataCorp versjon 12.1; College Station, TX) og MLwiN (versjon 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).