Técnicas robóticas versus laparoscópicas para cirugía bariátrica de revisión

La cirugía bariátrica de revisión se está volviendo cada vez más común en las prácticas quirúrgicas. Aproximadamente el 10-25% de los pacientes de cirugía bariátrica requerirán un procedimiento de revisión en algún momento después de su operación inicial. La conversión de un procedimiento a otro puede tener lugar como parte de un procedimiento planificado de dos pasos o debido a una pérdida o recuperación de peso fallida después del procedimiento inicial. Además, los pacientes pueden requerir revisión debido a otras complicaciones agudas y crónicas, como úlceras marginales, estenosis y náuseas/vómitos. Aunque estos procedimientos generalmente tienen éxito en su objetivo previsto, se informa que las tasas de complicaciones son más altas después de la cirugía de revisión que los procedimientos bariátricos primarios. A pesar de esto, pocos estudios han explorado métodos para aumentar la seguridad de la cirugía bariátrica de revisión.

La cirugía robótica es una herramienta que potencialmente podría ayudar en la seguridad de la cirugía bariátrica de revisión. Específicamente para la cirugía bariátrica, las principales fortalezas de la cirugía robótica son facilitar pasos quirúrgicos más complejos, como una gastroyeyunostomía suturada a mano, y proporcionar imágenes superiores y libertad de movimiento en comparación con la laparoscopia tradicional. Si bien es posible que estas ventajas no confieran beneficios importantes en la cirugía bariátrica primaria, la cirugía bariátrica de revisión a menudo requiere anastomosis cosidas a mano en ubicaciones anatómicas que se hacen más difíciles debido a cicatrices quirúrgicas previas y anatomía alterada. Esto también puede traducirse en un beneficio clínico y económico a largo plazo que podría compensar los costos de la robótica.

A pesar de este potencial, ha habido relativamente pocos estudios que hayan investigado el uso de asistencia robótica durante la cirugía bariátrica de revisión y casi ninguno con datos a largo plazo. Además, hay escasez de investigaciones de alta calidad que demuestren cualquier intervención que aumente la seguridad durante la cirugía bariátrica de revisión, incluida la robótica. Teniendo en cuenta la demanda actual y futura de cirugía bariátrica de revisión, existe un gran papel potencial para cualquier intervención que pueda aumentar la seguridad durante estas operaciones.

Apuntar:

El objetivo de nuestro estudio es evaluar prospectivamente la diferencia entre la cirugía bariátrica de revisión robótica y laparoscópica en los resultados quirúrgicos mayores y los resultados metabólicos, cuando corresponda.

Población de estudio:

Los pacientes atendidos en la clínica bariátrica y considerados candidatos potenciales para la revisión de la cirugía bariátrica serán seleccionados como candidatos potenciales para este estudio.

Criterios de inclusión

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• El sujeto cumplió previamente con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud para cirugía bariátrica11 y recibió un procedimiento quirúrgico bariátrico.
• El sujeto está bajo consideración para someterse a un procedimiento bariátrico de revisión después de una pérdida de peso sostenida fallida, recuperación de peso u otros problemas crónicos que requieren revisión.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento por escrito.
• El sujeto debe tener entre 18 y 70 años.
• El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio y comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en el momento de la visita inicial NO son elegibles para participar en este estudio:

• El sujeto tiene una contraindicación para la anestesia general.
• La revisión no ocurre dentro de los primeros 90 días del procedimiento bariátrico inicial
• El sujeto tiene alguna afección médica que, a juicio del investigador y/o su designado, hace que el sujeto sea un mal candidato para el procedimiento de investigación.
• El sujeto es una mujer embarazada o lactante (las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo antes de la cirugía)
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol (>30 g/día en hombres o >20 g/día en mujeres)
• Cualquier sujeto que se considere parte de una población vulnerable (p. reclusos o con problemas psicológicos o sin capacidad mental suficiente)
• El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
• El sujeto tiene condiciones que, en opinión del investigador, no serán apropiadas para el estudio (p. enfermedad cardiovascular grave, antecedentes de malignidad gastrointestinal (GI), antecedentes de cirugía GI superior, colecistectomía abierta, antecedentes de cirugía intestinal, inmunosupresión o no ambulatorio)
• El sujeto tiene una esperanza de vida estimada de menos de 6 meses.

Metodología

Todos los pacientes tendrán una evaluación clínica bariátrica preoperatoria de rutina. Esto incluye, entre otras cosas, la historia clínica y el examen físico completos, la endoscopia, la ecografía abdominal y los análisis de sangre. Esto involucra a la enfermera, cirujano y médico de medicina interna que evaluarán al paciente en cuanto a comorbilidades.

Un estudio prospectivo podrá comenzar en enero de 2019 y contará con un solo cirujano que realizará una cirugía bariátrica de revisión robótica en St. Joseph Healthcare. La cirugía bariátrica de revisión robótica se realizará de acuerdo con los Institutos Nacionales de Salud, así como con las pautas del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS) y la Sociedad Estadounidense de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS). Este estudio incluirá pacientes mayores de 18 años que se hayan sometido previamente a una cirugía bariátrica y requieran un procedimiento de revisión. Los investigadores recogerán datos demográficos relacionados con el paciente como edad, sexo, peso, altura, IMC, comorbilidades como hipertensión, apnea del sueño, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, diabetes tipo 2 (con o sin insulinoterapia). Los investigadores evaluarán el tiempo operatorio, la tasa de complicaciones posoperatorias inmediatas según la clasificación de Dindo-Clavien, la duración media de la estancia hospitalaria, la tasa de reingreso a los treinta días, la tasa de reoperación a los treinta días y la tasa de reintervención a largo plazo. El seguimiento de los pacientes a los 6 meses, 1, 3 y 5 años se realizará como de costumbre a través de la clínica bariátrica donde se evaluarán los resultados secundarios.

Los investigadores aleatorizarán a 60 pacientes entre cirugía bariátrica de revisión robótica (30 pacientes) y laparoscópica (30 pacientes) para evaluar esos procedimientos en términos de seguridad perioperatoria, pérdida de peso y resolución de comorbilidad.

Consentir:

Se solicitará el consentimiento de los pacientes durante sus visitas de evaluación preoperatoria en la Clínica Bariátrica. Los miembros del equipo del estudio explicarán el estudio al paciente, responderán preguntas y explicarán el formulario de consentimiento informado. Una vez que todas las preguntas hayan sido respondidas a satisfacción del paciente, se le pedirá al paciente que proporcione su consentimiento informado por escrito.

Aleatorización:

Una vez que se haya firmado el consentimiento, se asignará al paciente a cualquiera de los dos grupos, utilizando una aleatorización basada en computadora en REDCap y se asignará al paciente al brazo de estudio correspondiente.

Poner en pantalla:

A los pacientes se les realizarán todas las evaluaciones antes de que se firme el consentimiento.

Riesgo potencial:

Los riesgos potenciales de este estudio están relacionados con la cirugía. El paciente no debería tener ningún riesgo aumentado cuando se le asigne al grupo de estudio tratamiento quirúrgico robótico versus estándar.

Seguridad:

La seguridad será evaluada de forma continua por el investigador principal. Todos los eventos adversos serán evaluados a medida que ocurran por el investigador principal para determinar la continuación del estudio y realizar modificaciones al procedimiento cuando sea necesario.

Evaluación de los resultados

Resultados primarios

Complicaciones quirúrgicas:

Estos estarán definidos por la clasificación de Clavien-Dindo y nuestro resultado primario serán las complicaciones a largo plazo superiores al grado III:

Grado III: Requiere intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica Grado III-a: Intervención sin anestesia general Grado III-b: Intervención bajo anestesia general Grado IV: Complicación potencialmente mortal (incluidas complicaciones del SNC)‡ que requiere manejo en CI/UCI Grado IV -a: disfunción de un solo órgano (incluida la diálisis) Grado IV-b: disfunción multiorgánica Grado V: muerte de un paciente

Tasa de reintervención a largo plazo:

Las reintervenciones por complicaciones quirúrgicas crónicas se evaluarán a través de la clínica bariátrica. Solo se contabilizarán las complicaciones relacionadas con el procedimiento, como la endoscopia terapéutica o la reintervención.

Resultados secundarios

Hipertensión:

La presencia y la remisión de la hipertensión se diagnosticarán según las definiciones sugeridas en 2003 por el séptimo informe del Comité Nacional Conjunto (JNC 7) y se basan en el promedio de dos o más lecturas medidas adecuadamente en cada una de dos o más visitas al consultorio después de una pantalla inicial:

• Presión arterial normal: sistólica <120 mmHg y diastólica <80 mmHg
• Prehipertensión: sistólica de 120 a 139 mmHg o diastólica de 80 a 89 mmHg (ver "Prehipertensión")

• Hipertensión:

  • Etapa 1: sistólica de 140 a 159 mmHg o diastólica de 90 a 99 mmHg
  • Etapa 2: sistólica ≥160 mmHg o diastólica ≥100 mmHg

Diabetes tipo 2:

La presencia y remisión de la diabetes tipo 2 se diagnosticará de acuerdo con los criterios actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes:

1. A1C ≥6.5 por ciento, O
2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), O
3. Glucosa plasmática a las dos horas ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante una OGTT, O
4. En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Evaluación posquirúrgica:

Todos los pacientes se someterán a la evaluación postoperatoria bariátrica estándar que incluye:

• Citas con el equipo bariátrico (cirujano, internista, enfermero, dietista, trabajador social y psicólogo) a la semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año, y luego anualmente hasta por lo menos 5 años después de la fecha de la cirugía.

Análisis estadístico:

Se utilizarán estadísticas descriptivas (medias, medianas, desviaciones estándar) para caracterizar la población de pacientes cuando corresponda. Se utilizó chi cuadrado para analizar las variables dicotómicas de los pacientes, como los eventos adversos, mientras que las variables continuas se analizaron mediante pruebas T.

Nuestro resultado primario será cualquier reintervención, readmisión o complicación de grado 2, 3, 4 o 5 durante todo el período del estudio. Se realizará un análisis intermedio en los años 1 y 3. Se realizará un seguimiento de los participantes durante los 5 años posteriores a la operación. Este estudio está diseñado para evaluar una reducción del 50 % en el tiempo hasta el resultado primario, con una p < 0,05 y una potencia del 80 % (suponiendo una tasa de complicaciones importantes/reintervención de aproximadamente el 20 % en la bibliografía).

El resultado primario se evaluará utilizando un cociente de riesgos instantáneos y un análisis de tiempo hasta el evento. Se crearán curvas de Kaplan-Meier para ambos grupos y se compararán de manera univariable mediante la prueba de rango logarítmico. Luego se crearán dos modelos de Cox para evaluar la relación de riesgo entre los grupos de tratamiento y control. El primero será un modelo univariable utilizando el tratamiento como única variable. Se creará una segunda multivariable para determinar el efecto del tratamiento después del ajuste por variable importante.

Nuestros resultados metabólicos secundarios se evaluarán mediante un modelo lineal generalizado transformado logarítmicamente con intervalos de confianza sólidos para resultados binarios y continuos, según corresponda. Para los resultados binarios, esto proporciona los cocientes de riesgo para la estimación del efecto de los enfoques robóticos frente a los laparoscópicos. Se crearán dos modelos de regresión para evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento y control. El primero será un modelo univariable utilizando el tratamiento como única variable. Se creó una segunda variable multivariable para determinar el efecto del tratamiento después del ajuste de variables importantes que pueden no haber sido balanceadas durante la aleatorización.

La estimación de la cadena de Markov de Monte Carlo se utilizará para los modelos de regresión con 100 000 iteraciones después de un período de prueba de 5000 iteraciones. Se examinó la convergencia de todas las cadenas. La significación estadística se fijó en p < 0,05. Los datos se analizaron con Stata (StataCorp versión 12.1; College Station, TX) y MLwiN (Versión 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).