Robotické versus laparoskopické techniky pro revizní bariatrickou chirurgii

Revizní bariatrická chirurgie se v chirurgických praxích stává stále běžnější. Přibližně 10-25 % pacientů bude bariatrická operace vyžadovat revizní postup v určitém okamžiku po jejich počáteční operaci. Přechod z jedné procedury na druhou může proběhnout jako součást plánované dvoukrokové procedury nebo z důvodu neúspěšného hubnutí nebo opětovného nabrání hmotnosti po úvodní proceduře. Kromě toho mohou pacienti vyžadovat revizi kvůli dalším akutním a chronickým komplikacím, jako jsou marginální vředy, stenóza a nauzea/zvracení. Ačkoli jsou tyto postupy obecně úspěšné ve svém zamýšleném cíli, uvádí se, že míra komplikací je vyšší po revizní operaci primárních bariatrických výkonů. Navzdory tomu jen málo studií prozkoumalo metody zvýšení bezpečnosti revizní bariatrické chirurgie.

Robotická chirurgie je nástroj, který by mohl potenciálně pomoci v bezpečnosti revizní bariatrické chirurgie. Specifická pro bariatrickou chirurgii je hlavní předností robotické chirurgie v usnadnění složitějších chirurgických kroků, jako je ručně šitá gastrojejunostomie, a poskytování vynikajícího zobrazení a svobody pohybu ve srovnání s tradiční laparoskopií. I když tyto výhody nemusejí přinášet velké výhody v primární bariatrické chirurgii, revizní bariatrická chirurgie často vyžaduje ručně šité anastomózy v anatomických místech ztížených předchozími chirurgickými jizvami a pozměněnou anatomií. To se také může promítnout do dlouhodobého klinického a ekonomického přínosu, který by mohl kompenzovat náklady na robotiku.

Navzdory tomuto potenciálu bylo relativně málo studií, které zkoumaly použití robotické asistence při revizní bariatrické chirurgii, a téměř žádná s dlouhodobými údaji. Kromě toho existuje nedostatek vysoce kvalitního výzkumu prokazujícího jakýkoli zásah, který zvyšuje bezpečnost při revizní bariatrické chirurgii, včetně robotiky. Vzhledem k současné a budoucí poptávce po revizní bariatrické chirurgii existuje velká potenciální role pro jakékoli intervence, které mohou zvýšit bezpečnost při těchto operacích.

Cíl:

Cílem naší studie je prospektivně zhodnotit rozdíl mezi robotickou a laparoskopickou revizní bariatrickou operací v hlavních chirurgických výsledcích a metabolických výsledcích, kde je to vhodné.

Studijní populace:

Pacienti navštívení na bariatrické klinice a posouzení jako potenciální kandidáti na revizi bariatrické chirurgie budou prověřováni jako potenciální kandidáti pro tuto studii.

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Subjekt dříve splnil kritéria National Institute of Health pro bariatrickou chirurgii11 a absolvoval bariatrický chirurgický zákrok.
• Zvažuje se, že subjekt podstoupí revizní bariatrický zákrok po neúspěšném trvalém úbytku hmotnosti, opětovném nabrání hmotnosti nebo jiných chronických problémech vyžadujících revizi.
• Subjekt je schopen a ochoten dát písemný souhlas
• Subjekt musí být ve věku 18-70 let
• Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se postupů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

Účastníci, kteří v době základní návštěvy splňují některé z následujících kritérií, NEJSOU způsobilí k zařazení do této studie:

• Subjekt má kontraindikaci k celkové anestezii
• K revizi nedochází během prvních 90 dnů od úvodního bariatrického výkonu
• Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího a/nebo zmocněnce činí subjekt špatným kandidátem pro vyšetřovací postup
• Subjektem je těhotná nebo kojící žena (ženy ve fertilním věku musí před operací provést těhotenský test)
• Subjekt měl v anamnéze abúzus alkoholu (>30 g/den u mužů nebo >20 g/den u žen)
• Jakýkoli subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby s psychickými problémy nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity)
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky nebo plán navazujících činností
• Subjekt má podmínky, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné (např. těžké kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální (GI) malignita v anamnéze, anamnéza operace horního GI traktu, otevřená cholecystektomie, anamnéza střevní chirurgie, imunosuprese nebo ambulantní)
• Subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců

Metodologie

Všichni pacienti budou mít rutinní předoperační vyšetření na bariatrické klinice. To zahrnuje mimo jiné kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, endoskopii, ultrazvuk břicha a krevní testy. Jedná se o sestru, chirurga a interního lékaře, kteří zhodnotí pacienta z hlediska komorbidit.

Prospektivní studie bude moci začít v lednu 2019 a bude mít jediného chirurga, který bude provádět robotickou revizní bariatrickou chirurgii v St. Joseph Healthcare. Robotická revizní bariatrická chirurgie bude prováděna podle pokynů National Institutes of Health, stejně jako Americké vysoké školy chirurgů (ACS) a Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS). Tato studie bude zahrnovat pacienty starší 18 let, kteří již dříve podstoupili bariatrickou operaci a vyžadují revizní zákrok. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická data týkající se pacienta, jako je věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, komorbidity, jako je hypertenze, spánková apnoe, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, diabetik 2. typu (s nebo bez inzulínové terapie). Vyšetřovatelé posoudí operační dobu, míru okamžitých pooperačních komplikací podle klasifikace Dindo-Clavien, průměrnou délku hospitalizace, třicetidenní četnost readmisí, třicetidenní četnost reoperací a četnost dlouhodobých reintervencí. Sledování pacientů po 6 měsících, 1, 3 a 5 letech bude probíhat jako obvykle prostřednictvím bariatrické kliniky, kde budou hodnoceny sekundární výsledky.

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 60 pacientů mezi robotickou (30 pacientů) a laparoskopickou revizní bariatrickou chirurgii (30 pacientů), aby zhodnotili tyto postupy z hlediska peroperační bezpečnosti, úbytku hmotnosti a vyřešení komorbidity.

Souhlas:

Pacienti budou oslovováni se žádostí o souhlas během jejich předoperačních hodnotících návštěv na Bariatrické klinice. Členové studijního týmu vysvětlí pacientovi studii, zodpoví otázky a vysvětlí formulář informovaného souhlasu. Jakmile budou všechny otázky zodpovězeny ke spokojenosti pacienta, bude pacient požádán, aby poskytl písemný informovaný souhlas.

Randomizace:

Po podepsání souhlasu bude pacient zařazen do kterékoli ze dvou skupin pomocí počítačové randomizace na REDCap a pacient bude zařazen do odpovídající větve studie.

Promítání:

Pacientům bude před podpisem souhlasu proveden veškerý screening.

Potenciální riziko:

Potenciální rizika této studie souvisí s chirurgickým zákrokem. Pacient by neměl mít žádné zvýšené riziko, když je zařazen do studijní skupiny robotická vs. standardní chirurgická léčba.

Bezpečnost:

Bezpečnost bude průběžně vyhodnocovat hlavní řešitel. Všechny nežádoucí příhody budou vyhodnoceny tak, jak k nim dojde, hlavním zkoušejícím, aby určil pokračování studie a v případě potřeby provedl jakékoli úpravy postupu.

Hodnocení výsledků

Primární výsledky

Chirurgické komplikace:

Ty budou definovány klasifikací Clavien-Dindo a naším primárním výsledkem budou dlouhodobé komplikace vyšší než stupeň III:

Stupeň III: Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok Stupeň III-a: zákrok mimo celkovou anestezii Stupeň III-b: zákrok v celkové anestezii Stupeň IV: Život ohrožující komplikace (včetně komplikací CNS)‡ vyžadující léčbu IC/JIP Stupeň IV -a: dysfunkce jednoho orgánu (včetně dialýzy) Stupeň IV-b: dysfunkce více orgánů Stupeň V: Smrt pacienta

Míra dlouhodobé reintervence:

Reintervence u chronických chirurgických komplikací budou posuzovány prostřednictvím bariatrické ambulance. Započítány budou pouze komplikace související s výkonem, jako je terapeutická endoskopie nebo reoperace.

Sekundární výsledky

Hypertenze:

Přítomnost a remise hypertenze bude diagnostikována podle definic navržených v roce 2003 sedmou zprávou Společného národního výboru (JNC 7) a jsou založeny na průměru dvou nebo více správně naměřených hodnot při každé ze dvou nebo více návštěv v kanceláři po úvodní obrazovka:

• Normální krevní tlak: systolický <120 mmHg a diastolický <80 mmHg
• Prehypertenze: systolická 120 až 139 mmHg nebo diastolická 80 až 89 mmHg (viz „Prehypertenze“)

• Hypertenze:

  • Fáze 1: systolický 140 až 159 mmHg nebo diastolický 90 až 99 mmHg
  • Fáze 2: systolický ≥160 mmHg nebo diastolický ≥100 mmHg

Cukrovka typu 2:

Přítomnost a remise diabetu 2. typu bude diagnostikována podle aktuálních kritérií American Diabetes Association:

1. A1C ≥6,5 procenta, NEBO
2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), NEBO
3. Dvouhodinová hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) během OGTT, NEBO
4. U pacienta s klasickými příznaky hyperglykemie nebo hyperglykemické krize náhodná hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Pooperační vyšetření:

Všichni pacienti podstoupí standardní bariatrické pooperační vyšetření včetně:

• Schůzky s bariatrickým týmem (chirurg, internista, zdravotní sestra, dietolog, sociální pracovník a psycholog) po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících, 1 roce a poté jednou ročně po dobu minimálně 5 let po datu operace.

Statistická analýza:

Popisné statistiky (průměry, mediány, směrodatné odchylky) budou použity k charakterizaci populace pacientů tam, kde je to vhodné. Chí kvadrát byl použit k analýze dichotomických proměnných pacientů, jako jsou nežádoucí účinky, zatímco spojité proměnné byly analyzovány pomocí T-testů.

Naším primárním výsledkem bude jakákoli reintervence, readmise nebo komplikace 2., 3., 4. nebo 5. stupně po celou dobu studie. Interim analýza bude provedena v roce 1 a 3. Účastníci budou sledováni po dobu 5 let po operaci. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila 50% zkrácení doby do primárního výsledku, s p <0,05 a 80% silou (za předpokladu, že míra závažných komplikací/reintervencí je v literatuře přibližně 20 %).

Primární výsledek bude hodnocen pomocí poměru rizik a analýzy doby do události. Pro obě skupiny budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky a porovnány jednotným způsobem pomocí log rank testu. Poté budou vytvořeny dva Coxovy modely pro posouzení poměru rizik mezi léčenou a kontrolní skupinou. První bude univariabilní model využívající léčbu jako jedinou proměnnou. Bude vytvořena druhá, multiproměnná, aby se zjistil účinek léčby po úpravě na důležitou proměnnou.

Naše sekundární metabolické výsledky budou hodnoceny pomocí logaritmicky transformovaného zobecněného lineárního modelu s robustními intervaly spolehlivosti pro binární a spojité výsledky, kde je to vhodné. Pro binární výsledky to poskytuje poměry rizika pro odhad účinku robotických vs laparoskopických přístupů. Pro posouzení rozdílů mezi léčenou a kontrolní skupinou budou vytvořeny dva regresní modely. První bude univariabilní model využívající léčbu jako jedinou proměnnou. Druhá, multiproměnná byla vytvořena pro zjištění účinku léčby po úpravě o důležité proměnné, které nemusely být vyváženy během randomizace.

Pro regresní modely se 100 000 iteracemi po zapálení 5 000 iterací bude použit odhad Monte Carlo Markov Chain. Všechny řetězce byly zkoumány na konvergenci. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05. Data byla analyzována pomocí Stata (StataCorp verze 12.1; College Station, TX) a MLwiN (verze 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).