Robotikus versus laparoszkópos technikák a revíziós bariátriai sebészethez

A revíziós bariátriai sebészet egyre általánosabbá válik a sebészeti gyakorlatban. A bariátriai műtéten átesett betegek körülbelül 10-25%-ánál a kezdeti műtét után valamikor felülvizsgálati eljárásra lesz szükség. Az egyik eljárásról a másikra való átállás történhet egy tervezett kétlépéses eljárás részeként, vagy a kezdeti eljárás utáni sikertelen fogyás vagy súlygyarapodás miatt. Ezenkívül a betegek felülvizsgálatra szorulhatnak egyéb akut és krónikus szövődmények, például szélső fekélyek, szűkület és hányinger/hányás miatt. Bár ezek az eljárások általában sikeresek a kitűzött célban, a jelentések szerint a szövődmények aránya magasabb a revíziós műtét után, mint az elsődleges bariátriai beavatkozások után. Ennek ellenére kevés tanulmány foglalkozott a revíziós bariátriai sebészet biztonságának növelésével.

A robotsebészet olyan eszköz, amely potenciálisan hozzájárulhat a revíziós bariátriai sebészet biztonságához. A bariátriai sebészetre jellemző, hogy a robotsebészet fő erőssége az összetettebb műtéti lépések, például a kézzel varrott gasztrojejunostómia megkönnyítése, valamint a hagyományos laparoszkópiához képest kiváló képalkotás és mozgásszabadság biztosítása. Bár ezek az előnyök nem jelentenek jelentős előnyöket az elsődleges bariátriai sebészetben, a revíziós bariátriai sebészet gyakran kézzel varrott anasztomózisokat tesz szükségessé olyan anatómiai helyeken, amelyeket megnehezítettek a korábbi műtéti hegesedés és a megváltozott anatómia. Ez hosszú távú klinikai és gazdasági haszonnal is járhat, amely ellensúlyozhatja a robotika költségeit.

E lehetőség ellenére viszonylag kevés olyan tanulmány készült, amely a revíziós bariátriai műtét során alkalmazott robotsegítséget vizsgálta volna, és hosszú távú adatokkal szinte egy sem. Ezen túlmenően kevés olyan magas színvonalú kutatás áll rendelkezésre, amely bemutatna bármilyen beavatkozást, amely növeli a biztonságot a revíziós bariátriai műtét során, beleértve a robotikát is. Tekintettel a jelenlegi és jövőbeni revíziós bariátriai műtéti igényekre, nagy potenciális szerepe van minden olyan beavatkozásnak, amely növelheti ezen műtétek során a biztonságot.

Cél:

Vizsgálatunk célja, hogy prospektív módon értékeljük a robotikus és laparoszkópos revíziós bariátriai műtétek közötti különbséget a jelentősebb műtéti kimenetelekben és az anyagcsere kimenetelekben, ahol lehetséges.

Tanulmányi népesség:

A bariátriai klinikán látott és a bariátriai sebészet lehetséges jelöltjeiként értékelt betegeket mint potenciális jelölteket szűrik ebbe a vizsgálatba.

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének:

• Az alany korábban megfelelt a National Institute of Health bariátriai sebészeti kritériumainak11, és bariátriai sebészeti beavatkozást kapott.
• Az alany felülvizsgálati bariátriai eljárásnak vetik alá magát sikertelen tartós fogyás, súlygyarapodás vagy más, felülvizsgálatot igénylő krónikus probléma miatt.
• Az alany képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni
• Az alanynak 18-70 évesnek kell lennie
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati eljárásokban való részvételre, valamint meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok

Azok a résztvevők, akik az alaplátogatás időpontjában megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, NEM vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

• Az alanynak ellenjavallata van az általános érzéstelenítésre
• A felülvizsgálat nem történik meg a kezdeti bariátriai eljárás első 90 napján
• Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló és/vagy a megbízott megítélése szerint rossz jelöltté teszi a vizsgálati eljárást.
• Az alany terhes vagy szoptató nő (a fogamzóképes nőknek terhességi tesztet kell végezniük a műtét előtt)
• Az alany anamnézisében alkoholfogyasztás volt (>30 g/nap férfiaknál vagy >20 g/nap nőknél)
• Bármely alany, akit egy sérülékeny népesség részének tekintenek (pl. fogvatartottak vagy pszichológiai problémákkal küzdők, vagy akiknek nincs megfelelő szellemi képességük)
• Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy az utánkövetési ütemtervnek
• Az alanynak vannak olyan állapotai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a vizsgálathoz (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri (GI) rosszindulatú daganat anamnézisében, felső GI-műtét, nyílt kolecisztektómia, bélműtét, immunszuppresszió vagy nem ambuláns)
• Az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap

Módszertan

Minden betegnél rutinszerű preoperatív bariátriai klinika értékelésen kell részt venni. Ez magában foglalja többek között a teljes kórelőzményt és fizikális vizsgálatot, az endoszkópiát, a hasi ultrahangot és a vérvizsgálatokat. Ebben részt vesz a nővér, a sebész és a belgyógyász, akik értékelik a beteget a társbetegségek tekintetében.

Egy prospektív vizsgálat 2019 januárjában indulhat, és egyetlen sebész végez majd robotizált revíziós bariátriai műtétet a St. Joseph Healthcare-ben. A robotrevíziós bariátriai műtétet a National Institutes of Health, valamint az American College of Surgeons (ACS) és az American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) irányelvei szerint hajtják végre. Ebben a vizsgálatban olyan 18 év feletti betegeket vonnak be, akik korábban bariátriai műtéten estek át, és felülvizsgálati eljárást igényelnek. A vizsgálók összegyűjtik a páciensre vonatkozó demográfiai adatokat, mint például az életkor, nem, testsúly, magasság, BMI, társbetegségek, például magas vérnyomás, alvási apnoe, hipertrigliceridémia, hiperkoleszterinémia, 2-es típusú cukorbetegség (inzulinkezeléssel vagy anélkül). A kutatók felmérik a műtéti időt, a Dindo-Clavien besorolás szerinti azonnali posztoperatív szövődmények arányát, a kórházi tartózkodás átlagos időtartamát, a harminc napos visszafogadási arányt, a harminc napos reoperációs rátát és a hosszú távú reintervenciós arányt. A betegek nyomon követése 6 hónapos, 1, 3 és 5 éves korban a szokásos módon a bariátriai klinikán történik, ahol a másodlagos kimeneteleket értékelik.

A kutatók 60 beteget randomizálnak a robotizált (30 beteg) és a laparoszkópos revíziós bariátriai sebészet (30 beteg) között, hogy értékeljék ezeket az eljárásokat a perioperatív biztonság, a súlycsökkenés és a társbetegségek megoldása szempontjából.

Beleegyezés:

A Bariatric Clinic preoperatív értékelő látogatása során a betegek beleegyezését kérik. A vizsgálati csoport tagjai elmagyarázzák a vizsgálatot a páciensnek, válaszolnak a kérdésekre, és elmagyarázzák a beleegyező nyilatkozatot. Ha minden kérdésre a páciens megelégedésére válaszoltak, a pácienst felkérik, hogy adja meg írásos beleegyezését.

Randomizálás:

A beleegyezés aláírása után a pácienst a REDCap számítógépes randomizálásával a két csoport bármelyikébe besorolják, majd a beteget a megfelelő vizsgálati ágba osztják be.

Szűrés:

A beleegyezés aláírása előtt a betegek minden szűrést elvégeznek.

Lehetséges kockázat:

A tanulmány lehetséges kockázatai a műtéttel kapcsolatosak. A páciensnek nem szabadna megnövekedett kockázata, ha a robotizált vs. standard sebészeti kezelés vizsgálati csoportjába sorolják.

Biztonság:

A biztonságot a vizsgálatvezető folyamatosan értékeli. A vizsgálatvezető minden nemkívánatos eseményt fellépésükkor értékel, hogy meghatározza a vizsgálat folytatását, és szükség esetén módosítsa az eljárást.

Az eredmények értékelése

Elsődleges eredmények

Sebészeti szövődmények:

Ezeket a Clavien-Dindo osztályozás határozza meg, és elsődleges kimenetelünk a III. fokozatnál magasabb, hosszú távú szövődmények lesznek:

III. fokozat: Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő III-a fokozat: nem altatásban végzett beavatkozás III-b fokozat: általános érzéstelenítésben végzett beavatkozás IV. fokozat: Életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket is)‡ IC/ICU kezelést igénylő IV. fokozat -a: egy szerv diszfunkciója (beleértve a dialízist is) IV-b fokozat: több szerv diszfunkciója V. fokozat: A beteg halála

Hosszú távú újrabeavatkozási arány:

A krónikus sebészeti szövődmények ismételt beavatkozásait a bariátriai klinikán keresztül értékelik. Csak az eljárással kapcsolatos szövődmények, mint például a terápiás endoszkópia vagy a reoperáció számítanak bele.

Másodlagos eredmények

Magas vérnyomás:

A magas vérnyomás jelenlétét és remisszióját a Nemzeti Vegyes Bizottság (JNC 7) hetedik jelentésében 2003-ban javasolt definíciók alapján diagnosztizálják, és két vagy több megfelelően mért érték átlagán alapulnak két vagy több irodai látogatás után. kezdőképernyő:

• Normál vérnyomás: szisztolés <120 Hgmm és diasztolés <80 Hgmm
• Prehipertónia: szisztolés 120-139 Hgmm vagy diasztolés 80-89 Hgmm (lásd "Prehypertonia")

• Magas vérnyomás:

  • 1. szakasz: szisztolés 140-159 Hgmm vagy diasztolés 90-99 Hgmm
  • 2. szakasz: szisztolés ≥160 Hgmm vagy diasztolés ≥100 Hgmm

2-es típusú diabétesz:

A 2-es típusú cukorbetegség jelenlétét és remisszióját az American Diabetes Association jelenlegi kritériumai szerint diagnosztizálják:

1. A1C ≥6,5 százalék, VAGY
2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), VAGY
3. Kétórás plazma glükóz ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L) OGTT alatt, VAGY
4. Klasszikus hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tüneteivel rendelkező betegeknél a véletlenszerű plazma glükóz ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Műtét utáni értékelés:

Minden betegnek átesik a standard bariátriai posztoperatív értékelésen, beleértve:

• Találkozók a bariátriai csapattal (sebész, belgyógyász, nővér, dietetikus, szociális munkás és pszichológus) 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 1 év, majd évente legalább 5 éves korig a műtét időpontja után.

Statisztikai analízis:

Leíró statisztikákat (átlagok, mediánok, szórások) alkalmazunk a betegpopuláció jellemzésére, ahol lehetséges. Chi-négyzetet használtunk a dichotóm betegváltozók, például a nemkívánatos események elemzésére, míg a folytonos változókat T-tesztekkel elemeztük.

Elsődleges eredményünk bármilyen újbóli beavatkozás, visszafogadás vagy 2., 3., 4. vagy 5. fokozatú szövődmény lesz a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az időközi elemzést az 1. és 3. évben végzik el. A résztvevőket a műtét utáni 5 évig követik. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy felmérje az elsődleges kimenetelig eltelt idő 50%-os csökkenését, p <0,05 és 80%-os teljesítménnyel (feltéve, hogy a főbb szövődmények/újrabeavatkozás aránya körülbelül 20% az irodalomban).

Az elsődleges eredményt a kockázati arány és az eseményig tartó idő elemzése alapján értékelik. A Kaplan-Meier görbék mindkét csoporthoz létrejönnek, és egyváltozós módon összehasonlítják a log rank teszt segítségével. Ezután két Cox-modellt hoznak létre a kezelt és a kontrollcsoport közötti kockázati arány értékelésére. Az első egy egyváltozós modell lesz, amely egyetlen változóként a kezelést használja. Létrejön egy második, többváltozós, hogy megállapítsa a kezelés hatását a fontos változóhoz való igazítás után.

Másodlagos anyagcsere-eredményeinket logaritmikusan transzformált generalizált lineáris modell segítségével értékeljük, robusztus konfidenciaintervallumokkal a bináris és a folytonos kimenetelekre, ahol lehetséges. A bináris eredmények esetében ez megadja a kockázati arányokat a robotikus és laparoszkópos megközelítések hatásbecsléséhez. Két regressziós modellt hozunk létre a kezelés és a kontrollcsoport közötti különbségek felmérésére. Az első egy egyváltozós modell lesz, amely egyetlen változóként a kezelést használja. Egy második, többváltozós változót hoztak létre, hogy megbizonyosodjunk a kezelés hatásáról a fontos változók kiigazítása után, amelyek esetleg nem voltak kiegyensúlyozottak a randomizálás során.

A Monte Carlo Markov-láncbecslést a 100 000 iterációval rendelkező regressziós modellekhez használjuk 5000 iterációs beégés után. Minden láncot megvizsgáltunk a konvergencia szempontjából. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05. Az adatokat Stata (StataCorp 12.1-es verzió; College Station, TX) és MLwiN (2.26-os verzió; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol) segítségével elemeztük.