Techniki robotyczne i laparoskopowe w rewizyjnej chirurgii bariatrycznej

Rewizyjna chirurgia bariatryczna staje się coraz bardziej powszechna w praktyce chirurgicznej. Około 10-25% pacjentów po operacjach bariatrycznych będzie wymagało powtórnego zabiegu w pewnym momencie po pierwszej operacji. Konwersja z jednej procedury do drugiej może nastąpić w ramach zaplanowanej dwuetapowej procedury lub z powodu nieudanej utraty lub odzyskania wagi po pierwotnej procedurze. Ponadto pacjenci mogą wymagać rewizji z powodu innych ostrych i przewlekłych powikłań, takich jak owrzodzenia brzeżne, zwężenie i nudności/wymioty. Chociaż te procedury są generalnie skuteczne w zamierzonym celu, doniesiono, że wskaźniki powikłań są wyższe po operacji rewizyjnej niż w przypadku pierwotnych procedur bariatrycznych. Mimo to niewiele badań dotyczyło metod zwiększania bezpieczeństwa rewizyjnej chirurgii bariatrycznej.

Chirurgia robotowa jest narzędziem, które może potencjalnie pomóc w bezpieczeństwie rewizyjnej chirurgii bariatrycznej. Specyficzne dla chirurgii bariatrycznej, główne mocne strony chirurgii robotycznej polegają na ułatwieniu bardziej złożonych etapów chirurgicznych, takich jak ręcznie szyta gastrojejunostomia, oraz zapewnieniu lepszego obrazowania i swobody ruchów w porównaniu z tradycyjną laparoskopią. Chociaż te zalety mogą nie przynosić większych korzyści w pierwotnej chirurgii bariatrycznej, rewizyjna chirurgia bariatryczna często wymaga ręcznie szytych zespoleń w miejscach anatomicznych, co jest utrudnione przez wcześniejsze blizny pooperacyjne i zmienioną anatomię. Może to również przełożyć się na długoterminowe korzyści kliniczne i ekonomiczne, które mogłyby zrekompensować koszty robotyki.

Pomimo tego potencjału przeprowadzono stosunkowo niewiele badań, w których zbadano wykorzystanie pomocy robota podczas rewizyjnej chirurgii bariatrycznej, i prawie żadne nie zawierało danych długoterminowych. Ponadto istnieje niedostatek wysokiej jakości badań wykazujących jakiekolwiek interwencje zwiększające bezpieczeństwo podczas rewizyjnej chirurgii bariatrycznej, w tym robotyki. Biorąc pod uwagę obecne i przyszłe zapotrzebowanie na rewizyjne operacje bariatryczne, istnieje duża potencjalna rola wszelkich interwencji, które mogą zwiększyć bezpieczeństwo podczas tych operacji.

Cel:

Celem naszego badania jest prospektywna ocena różnicy między rewizyjną chirurgią bariatryczną robotyczną i laparoskopową w głównych wynikach chirurgicznych i metabolicznych, tam gdzie ma to zastosowanie.

Badana populacja:

Pacjenci przyjmowani w klinice bariatrycznej i uznani za potencjalnych kandydatów do rewizji chirurgii bariatrycznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu jako potencjalni kandydaci do tego badania.

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

• Pacjent wcześniej spełniał kryteria National Institutes of Health dotyczące chirurgii bariatrycznej11 i przeszedł operację bariatryczną.
• Rozważa się poddanie pacjenta rewizyjnemu zabiegowi bariatrycznemu po nieudanej trwałej utracie wagi, odzyskaniu wagi lub innych przewlekłych problemach wymagających rewizji.
• Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej zgody
• Temat musi być w wieku 18-70 lat
• Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych oraz rozumieć i podpisywać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy, którzy podczas wizyty wyjściowej spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, NIE kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

• Pacjent ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
• Rewizja nie następuje w ciągu pierwszych 90 dni od początkowej procedury bariatrycznej
• Osoba badana ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie Badacza i/lub osoby wyznaczonej sprawia, że ​​osoba badana jest złym kandydatem do procedury badawczej
• Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy przed operacją)
• Pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu (>30 g dziennie u mężczyzn lub >20 g dziennie u kobiet)
• Każdy podmiot, który jest uważany za część populacji wrażliwej (np. więźniowie lub osoby z problemami psychicznymi lub osoby bez wystarczających zdolności umysłowych)
• Pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania lub harmonogramu działań następczych
• Uczestnik ma warunki, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, nowotwór przewodu pokarmowego w wywiadzie, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego, otwarta cholecystektomia, operacja jelit w wywiadzie, immunosupresja lub niezdolność do poruszania się)
• Szacunkowa długość życia podmiotu wynosi mniej niż 6 miesięcy

Metodologia

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej przedoperacyjnej ocenie w poradni bariatrycznej. Obejmuje to między innymi pełną historię medyczną i badanie fizykalne, endoskopię, USG jamy brzusznej i badania krwi. Obejmuje to pielęgniarkę, chirurga i lekarza chorób wewnętrznych, którzy ocenią pacjenta pod kątem chorób współistniejących.

Prospektywne badanie będzie mogło rozpocząć się w styczniu 2019 r. i obejmie jednego chirurga wykonującego robotyczną rewizyjną operację bariatryczną w szpitalu St. Joseph Healthcare. Rewizyjna operacja bariatryczna z użyciem robota zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi National Institutes of Health, American College of Surgeons (ACS) oraz American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Badanie to obejmie pacjentów powyżej 18 roku życia, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną i wymagają zabiegu rewizyjnego. Badacze zbiorą dane demograficzne dotyczące pacjenta, takie jak wiek, płeć, waga, wzrost, BMI, choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, bezdech senny, hipertrójglicerydemia, hipercholesterolemia, cukrzyca typu 2 (z lub bez insulinoterapii). Badacze ocenią czas operacji, odsetek bezpośrednich powikłań pooperacyjnych zgodnie z klasyfikacją Dindo-Claviena, średnią długość pobytu w szpitalu, odsetek ponownych przyjęć w ciągu trzydziestu dni, odsetek reoperacji w ciągu trzydziestu dni oraz odsetek reinterwencji długoterminowej. Obserwacja pacjentów po 6 miesiącach, 1, 3 i 5 latach będzie prowadzona jak zwykle w klinice bariatrycznej, gdzie oceniane będą drugorzędne wyniki.

Badacze losowo przydzielą 60 pacjentów pomiędzy robotyczną (30 pacjentów) i laparoskopową rewizyjną chirurgię bariatryczną (30 pacjentów), aby ocenić te procedury pod kątem bezpieczeństwa okołooperacyjnego, utraty masy ciała i ustąpienia chorób współistniejących.

Zgoda:

Pacjenci będą proszeni o wyrażenie zgody podczas przedoperacyjnych wizyt oceniających w Klinice Bariatrycznej. Członkowie zespołu badawczego wyjaśnią pacjentowi przebieg badania, odpowiedzą na pytania i objaśnią formularz świadomej zgody. Po udzieleniu satysfakcjonującej odpowiedzi na wszystkie pytania pacjent zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na piśmie.

Randomizacja:

Po podpisaniu zgody pacjent zostanie przydzielony do dowolnej z dwóch grup, przy użyciu komputerowej randomizacji w systemie REDCap, a pacjent zostanie przydzielony do odpowiedniej grupy badawczej.

Ekranizacja:

Pacjenci zostaną poddani wszelkim badaniom przesiewowym przed podpisaniem zgody.

Potencjalne ryzyko:

Potencjalne ryzyko tego badania jest związane z zabiegiem chirurgicznym. Pacjent nie powinien być narażony na zwiększone ryzyko, gdy zostanie przydzielony do grupy badanej z użyciem robota w porównaniu ze standardowym leczeniem chirurgicznym.

Bezpieczeństwo:

Bezpieczeństwo będzie oceniane na bieżąco przez Głównego Badacza. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione w miarę ich wystąpienia przez głównego badacza w celu ustalenia kontynuacji badania i wprowadzenia ewentualnych modyfikacji procedury w razie potrzeby.

Ocena wyników

Główne wyniki

Powikłania chirurgiczne:

Zostaną one określone przez klasyfikację Clavien-Dindo, a naszym głównym wynikiem będą długoterminowe powikłania wyższe niż stopień III:

Stopień III: Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień III-a: interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień III-b: interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV: Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)‡ wymagające leczenia na OIOM/OIOM Stopień IV -a: dysfunkcja jednego narządu (w tym dializa) Stopień IV-b: dysfunkcja wielonarządowa Stopień V: Zgon pacjenta

Wskaźnik długoterminowej reinterwencji:

Ponowne interwencje w przypadku przewlekłych powikłań chirurgicznych zostaną ocenione przez klinikę bariatryczną. Liczone będą tylko powikłania związane z zabiegiem, takie jak endoskopia terapeutyczna lub reoperacja.

Wyniki drugorzędne

Nadciśnienie:

Obecność i remisja nadciśnienia tętniczego zostaną zdiagnozowane na podstawie definicji zaproponowanych w 2003 r. w siódmym raporcie Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC 7) i są oparte na średniej z dwóch lub więcej odpowiednio zmierzonych odczytów podczas każdej z dwóch lub więcej wizyt w gabinecie po ekran początkowy:

• Prawidłowe ciśnienie krwi: skurczowe <120 mmHg i rozkurczowe <80 mmHg
• Stan przednadciśnieniowy: skurczowe od 120 do 139 mmHg lub rozkurczowe od 80 do 89 mmHg (patrz „Przednadciśnienie”)

• Nadciśnienie:

  • Etap 1: skurczowe 140 do 159 mmHg lub rozkurczowe 90 do 99 mmHg
  • Etap 2: skurczowe ≥160 mmHg lub rozkurczowe ≥100 mmHg

Cukrzyca typu 2:

Obecność i remisja cukrzycy typu 2 będzie diagnozowana zgodnie z aktualnymi kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego:

1. HbA1C ≥6,5 procent, LUB
2. FPG ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l), LUB
3. Stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas OGTT, LUB
4. U pacjenta z klasycznymi objawami hiperglikemii lub przełomu hiperglikemicznego losowe stężenie glukozy w osoczu ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l).

Ocena pooperacyjna:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej bariatrycznej ocenie pooperacyjnej obejmującej:

• Wizyty z zespołem bariatrycznym (chirurg, internista, pielęgniarka, dietetyk, pracownik socjalny i psycholog) na 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do co najmniej 5 lat po dacie operacji.

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe (średnie, mediany, odchylenia standardowe) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania populacji pacjentów tam, gdzie ma to zastosowanie. Chi-kwadrat wykorzystano do analizy dychotomicznych zmiennych pacjentów, takich jak zdarzenia niepożądane, podczas gdy zmienne ciągłe analizowano za pomocą testów T.

Naszym głównym wynikiem będzie jakakolwiek ponowna interwencja, ponowna hospitalizacja lub powikłania stopnia 2, 3, 4 lub 5 w całym okresie badania. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w 1. i 3. roku. Uczestnicy będą obserwowani przez 5 lat po operacji. To badanie ma na celu ocenę 50% skrócenia czasu do pierwotnego wyniku, z p <0,05 i mocą 80% (zakładając, że odsetek poważnych powikłań/ponownych interwencji wynosi około 20% w literaturze).

Główny wynik zostanie oceniony przy użyciu współczynnika ryzyka i analizy czasu do wystąpienia zdarzenia. Krzywe Kaplana-Meiera zostaną utworzone dla obu grup i porównane w sposób jednozmienny przy użyciu testu log-rank. Następnie zostaną utworzone dwa modele Coxa w celu oceny współczynnika ryzyka między grupami leczonymi i kontrolnymi. Pierwszy będzie modelem jednozmiennym, w którym leczenie będzie jedyną zmienną. Druga, wielozmienna zostanie utworzona w celu ustalenia efektu leczenia po dostosowaniu do ważnej zmiennej.

Nasze drugorzędowe wyniki metaboliczne zostaną ocenione przy użyciu uogólnionego modelu liniowego przekształconego logarytmicznie z solidnymi przedziałami ufności dla wyników binarnych i ciągłych, w stosownych przypadkach. W przypadku wyników binarnych zapewnia to współczynniki ryzyka dla oszacowania efektu metod robotycznych i laparoskopowych. Zostaną utworzone dwa modele regresji w celu oceny różnic między grupami leczonymi i kontrolnymi. Pierwszy będzie modelem jednozmiennym, w którym leczenie będzie jedyną zmienną. Stworzono drugą, wielowymiarową, aby ustalić efekt leczenia po dostosowaniu do ważnych zmiennych, które mogły nie zostać zrównoważone podczas randomizacji.

Oszacowanie łańcucha Monte Carlo Markowa zostanie użyte dla modeli regresji ze 100 000 iteracji po wypaleniu 5000 iteracji. Wszystkie łańcuchy zostały zbadane pod kątem zbieżności. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05. Dane analizowano przy użyciu Stata (StataCorp wersja 12.1; College Station, TX) i MLwiN (wersja 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).