Revisional Bariatric Surgery를 위한 로봇 대 복강경 기술

Revisional bariatric surgery는 외과 수술에서 점점 보편화되고 있습니다. 환자 비만 수술의 약 10-25%는 초기 수술 후 어느 시점에서 재수술이 필요합니다. 한 절차에서 다른 절차로의 전환은 계획된 2단계 절차의 일부로 또는 초기 절차 후 체중 감소 또는 체중 회복 실패로 인해 발생할 수 있습니다. 또한 변연부 궤양, 협착, 오심/구토와 같은 다른 급성 및 만성 합병증으로 인해 재수술이 필요할 수 있습니다. 이러한 절차는 일반적으로 의도한 목표에 성공적이지만 일차 비만 수술의 재수술 후 합병증 발생률이 더 높다고 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 교정 비만 수술의 안전성을 높이는 방법을 조사한 연구는 거의 없습니다.

로봇 수술은 재수술의 안전을 잠재적으로 도울 수 있는 도구입니다. 특히 비만 수술의 경우 로봇 수술의 주요 강점은 손으로 꿰매는 위 공장 절개술과 같은 보다 복잡한 수술 단계를 용이하게 하고 기존 복강경 검사에 비해 우수한 이미징 및 움직임의 자유를 제공한다는 것입니다. 이러한 이점이 1차 비만 수술에 큰 이점을 주지 못할 수도 있지만, 비만 비만 교정 수술은 종종 이전 수술 흉터 및 변경된 해부학으로 인해 더 어려워진 해부학적 위치에서 손으로 꿰매는 문합이 필요합니다. 이것은 또한 로봇 비용을 상쇄할 수 있는 장기적인 임상 및 경제적 이점으로 해석될 수 있습니다.

이러한 잠재력에도 불구하고 비만 교정 수술 중 로봇 지원의 사용을 조사한 연구는 상대적으로 거의 없었으며 장기 데이터는 거의 없었습니다. 또한 로봇 공학을 포함하여 비만 교정 수술 중 안전성을 높이는 개입을 입증하는 고품질 연구가 부족합니다. 현재와 ​​미래의 비만 교정 수술 수요를 고려할 때, 이러한 수술 중 안전성을 높일 수 있는 개입에 대한 잠재적인 역할이 큽니다.

목표:

우리 연구의 목적은 적용 가능한 경우 주요 수술 결과와 대사 결과에서 로봇 수술과 복강경 교정 비만 수술 간의 차이를 전향적으로 평가하는 것입니다.

연구 모집단:

비만클리닉에서 비만수술의 재수술 가능성이 있는 것으로 판단되는 환자를 본 연구의 잠재적인 후보로 선별한다.

포함 기준

참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 이전에 비만 수술11에 대한 미국 국립 보건원 기준을 충족했으며 비만 수술 절차를 받았습니다.
• 피험자는 지속적인 체중 감소 실패, 체중 회복 또는 교정이 필요한 기타 만성 문제로 인해 교정 비만 시술을 받는 것을 고려 중입니다.
• 피험자는 서면 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
• 피험자는 18-70세여야 합니다.
• 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준

기준선 방문 시점에 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

• 피험자는 전신 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
• 초기 비만치료 절차의 첫 90일 이내에 수정이 발생하지 않습니다.
• 피험자는 조사자 및/또는 피지명자의 판단에 피험자를 조사 절차에 부적합한 의학적 상태로 만듭니다.
• 대상자가 임신 또는 수유중인 여성 (가임 여성은 수술 전 임신 테스트를 받아야 함)
• 피험자는 알코올 남용의 병력이 있습니다(남성의 경우 >30g/일 또는 여성의 경우 >20g/일).
• 취약한 인구의 일부로 간주되는 모든 피험자(예: 수감자 또는 정신적인 문제가 있는 자 또는 충분한 정신능력이 없는 자)
• 피험자가 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
• 피험자는 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않을 조건(예: 심각한 심혈관 질환, 위장(GI) 악성 종양의 병력, 상부 GI 수술의 병력, 개방성 담낭절제술, 장 수술의 병력, 면역억제 또는 비보행)
• 피험자의 예상 기대 수명이 6개월 미만인 경우

방법론

모든 환자는 일상적인 수술 전 비만 클리닉 평가를 받게 됩니다. 여기에는 무엇보다도 완전한 병력 및 신체 검사, 내시경 검사, 복부 초음파 및 혈액 검사가 포함됩니다. 여기에는 동반 질환과 관련하여 환자를 평가할 간호사, 외과 의사 및 내과 의사가 포함됩니다.

전향적 연구는 2019년 1월에 시작할 수 있으며 St. Joseph Healthcare에서 로봇 교정 비만 수술을 수행하는 단일 외과의사를 갖게 됩니다. 로봇 교정 비만 수술은 미국국립보건원(National Institutes of Health), ACS(American College of Surgeons) 및 ASMBS(American Society for Metabolic and Bariatric Surgery) 지침에 따라 수행됩니다. 이 연구에는 이전에 비만 수술을 받았고 재수술이 필요한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 조사관은 연령, 성별, 체중, 키, BMI, 고혈압, 수면 무호흡증, 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병(인슐린 요법 유무에 관계없이)과 같은 합병증과 같은 환자와 관련된 인구통계학적 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 수술 시간, Dindo-Clavien 분류에 따른 수술 직후 합병증 발생률, 평균 입원 기간, 30일 재입원률, 30일 재수술률 및 장기 재중재율을 평가합니다. 6개월, 1년, 3년, 5년차에 환자의 추적 관찰은 2차 결과를 평가할 비만 클리닉을 통해 평소와 같이 수행됩니다.

조사관은 로봇(30명의 환자)과 복강경 교정 비만 수술(30명의 환자) 사이에서 60명의 환자를 무작위 배정하여 수술 전후 안전, 체중 감소 및 동반 질환 해결 측면에서 해당 절차를 평가할 것입니다.

동의:

Bariatric Clinic에서 수술 전 평가 방문 중에 환자에게 동의를 구합니다. 연구 팀의 구성원은 환자에게 연구를 설명하고 질문에 답하며 사전 동의서를 설명합니다. 모든 질문에 환자가 만족할 만큼 답변한 후 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

무작위화:

동의서에 서명하면 환자는 REDCap의 컴퓨터 기반 무작위화를 사용하여 두 그룹 중 하나에 할당되고 환자는 해당 연구 부문에 할당됩니다.

상영:

환자는 동의서에 서명하기 전에 모든 선별 검사를 받게 됩니다.

잠재적 위험:

이 연구의 잠재적 위험은 수술과 관련이 있습니다. 환자는 연구 그룹 로봇 대 표준 수술 치료에 할당될 때 위험이 증가하지 않아야 합니다.

안전:

안전성은 수석 연구원에 의해 지속적으로 평가될 것입니다. 모든 유해 사례는 연구 지속을 결정하고 필요한 경우 절차를 수정하기 위해 주임 조사자가 발생하는 대로 평가할 것입니다.

결과 평가

기본 결과

수술 합병증:

이들은 Clavien-Dindo 분류에 의해 정의되며 주요 결과는 III 등급보다 높은 장기 합병증입니다.

등급 III: 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요 등급 III-a: 전신 마취가 아닌 개입 등급 III-b: 전신 마취 하의 개입 등급 IV: 생명을 위협하는 합병증(CNS 합병증 포함)‡ IC/ICU 관리 등급 IV가 필요함 -a: 단일 장기 기능 장애(투석 포함) 등급 IV-b: 다중 장기 기능 장애 등급 V: 환자 사망

장기 재개입 비율:

만성 수술 합병증에 대한 재중재는 비만 클리닉을 통해 평가됩니다. 치료 내시경 또는 재수술과 같은 시술과 관련된 합병증만 계산됩니다.

이차 결과

고혈압:

고혈압의 존재 및 완화는 2003년 JNC 7(Joint National Committee)의 7차 보고서에서 제안한 정의에 따라 진단되며 이후 2회 이상의 각 진료실 방문에서 2회 이상의 적절하게 측정된 판독값의 평균을 기준으로 합니다. 초기화면:

• 정상 혈압: 수축기 <120mmHg 및 이완기 <80mmHg
• 전고혈압: 수축기 120~139mmHg 또는 이완기 80~89mmHg("고혈압 전단계" 참조)

• 고혈압:

  • 1단계: 수축기 140~159mmHg 또는 이완기 90~99mmHg
  • 2기: 수축기 ≥160mmHg 또는 이완기 ≥100mmHg

제2형 당뇨병:

제2형 당뇨병의 존재 및 완화는 미국 당뇨병 협회의 현재 기준에 따라 진단될 것입니다:

1. A1C ≥6.5퍼센트, 또는
2. FPG ≥126mg/dL(7.0mmol/L), 또는
3. OGTT 동안 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L), 또는
4. 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자에서 무작위 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L).

수술 후 평가:

모든 환자는 다음을 포함한 표준 비만 수술 후 평가를 받게 됩니다.

• 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 1년에 비만 전문의 팀(외과의사, 내과의, 간호사, 영양사, 사회복지사 및 심리학자)과 약속하고 최소 5년이 될 때까지 매년 수술 날짜 이후.

통계 분석:

해당하는 경우 기술 통계(평균, 중앙값, 표준 편차)를 사용하여 환자 모집단을 특성화합니다. 카이 제곱은 부작용과 같은 이분법적인 환자 변수를 분석하는 데 사용되었으며 연속 변수는 T-테스트를 ​​사용하여 분석했습니다.

우리의 주요 결과는 전체 연구 기간 동안의 모든 재중재, 재입원 또는 2, 3, 4 또는 5 등급 합병증입니다. 중간 분석은 1년차와 3년차에 수행됩니다. 참가자는 수술 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구는 p<0.05 및 80% 검정력(문헌에서 약 20%의 주요 합병증/재중재율을 가정)으로 1차 결과까지의 시간이 50% 감소하는 것을 평가하도록 설계되었습니다.

일차 결과는 위험 비율 및 사건 발생 시간 분석을 사용하여 평가됩니다. Kaplan-Meier 곡선은 두 그룹 모두에 대해 생성되고 로그 순위 테스트를 사용하여 단일 변수 방식으로 비교됩니다. 그런 다음 치료군과 대조군 사이의 위험 비율을 평가하기 위해 두 개의 Cox 모델이 생성됩니다. 첫 번째는 치료를 유일한 변수로 사용하는 단일 변수 모델입니다. 중요한 변수를 조정한 후 치료 효과를 확인하기 위해 두 번째 다변수가 생성됩니다.

2차 대사 결과는 적절한 경우 이진 및 연속 결과에 대한 강력한 신뢰 구간이 있는 로그 변환된 일반화 선형 모델을 사용하여 평가됩니다. 이진 결과의 경우 이것은 로봇 대 복강경 접근법의 효과 추정에 대한 위험 비율을 제공합니다. 치료군과 대조군 사이의 차이점을 평가하기 위해 2개의 회귀 모델이 생성됩니다. 첫 번째는 치료를 유일한 변수로 사용하는 단일 변수 모델입니다. 무작위화 동안 균형을 이루지 못했을 수 있는 중요한 변수를 조정한 후 치료 효과를 확인하기 위해 두 번째 다변수를 만들었습니다.

Monte Carlo Markov Chain 추정은 5,000회 반복 번인 후 100,000회 반복의 회귀 모델에 사용됩니다. 수렴에 대해 모든 체인을 검사했습니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되었습니다. Stata(StataCorp 버전 12.1; College Station, TX) 및 MLwiN(버전 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol)을 사용하여 데이터를 분석했습니다.