Robotic kontra laparoskopiska tekniker för Revisional Bariatric Surgery

Revisionell bariatrisk kirurgi blir allt vanligare inom kirurgiska metoder. Cirka 10-25 % av patienterna med bariatrisk kirurgi kommer att kräva ett revisionsingrepp någon gång efter den första operationen. En omvandling från en procedur till en annan kan ske som en del av ett planerat tvåstegsprocedur eller på grund av misslyckad viktminskning eller viktuppgång efter det initiala ingreppet. Vidare kan patienter kräva revision på grund av andra akuta och kroniska komplikationer som marginalsår, stenos och illamående/kräkningar. Även om dessa procedurer i allmänhet är framgångsrika i sitt avsedda mål, har det rapporterats att komplikationsfrekvensen är högre efter revisionsoperation de primära bariatriska procedurerna. Trots detta har få studier undersökt metoder för att öka säkerheten för revisionsbariatrisk kirurgi.

Robotkirurgi är ett verktyg som potentiellt kan hjälpa till med säkerheten vid revisionsbariatrisk kirurgi. Specifik för bariatrisk kirurgi, är den största styrkan med robotkirurgi i att underlätta mer komplexa kirurgiska steg, såsom en handsydd gastrojejunostomi, och tillhandahålla överlägsen avbildning och rörelsefrihet jämfört med traditionell laparoskopi. Även om dessa fördelar kanske inte ger några större fördelar vid primär överviktskirurgi, kräver revisionsbariatrisk kirurgi ofta handsydda anastomoser på anatomiska platser som försvårats av tidigare kirurgisk ärrbildning och förändrad anatomi. Detta kan också översättas till en långsiktig klinisk och ekonomisk fördel som kan kompensera kostnaderna för robotik.

Trots denna potential har det gjorts relativt få studier som har undersökt användningen av robotassistans under revisionsbariatrisk operation och nästan ingen med långtidsdata. Dessutom finns det en brist på högkvalitativ forskning som visar alla ingrepp som ökar säkerheten under revisionsbariatrisk operation, inklusive robotik. Med tanke på den nuvarande och framtida efterfrågan på revisionsbariatrisk kirurgi, finns det en stor potentiell roll för alla ingrepp som kan öka säkerheten under dessa operationer.

Syfte:

Syftet med vår studie är att prospektivt utvärdera skillnaden mellan robotisk och laparoskopisk revisionell bariatrisk kirurgi i större kirurgiska utfall och metabola utfall, där så är tillämpligt.

Studera befolkning:

Patienter som ses på bariatrisk klinik och bedöms vara potentiella kandidater för revision av bariatrisk kirurgi kommer att screenas som potentiella kandidater för denna studie.

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

• Ämnet uppfyllde tidigare National Institutes of Health-kriterier för bariatrisk kirurgi11 och fick ett bariatriskt kirurgiskt ingrepp.
• Ämnet är under övervägande för att genomgå en revisionsbariatrisk procedur efter misslyckad ihållande viktminskning, viktåtergång eller andra kroniska problem som kräver revision.
• Försökspersonen kan och vill ge skriftligt samtycke
• Ämnet ska vara 18-70 år
• Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i studieprocedurerna och förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid tidpunkten för baslinjebesöket är INTE berättigade att registreras i denna studie:

• Ämnet har en kontraindikation för generell anestesi
• Revisionen sker inte inom de första 90 dagarna efter det initiala bariatriska ingreppet
• Försökspersonen har något medicinskt tillstånd som enligt utredarens och/eller den utsedda personens bedömning gör försökspersonen till en dålig kandidat för utredningsförfarandet
• Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna (kvinnor i fertil ålder måste ta ett graviditetstest före operation)
• Personen har en historia av alkoholmissbruk (>30 g/dag hos män eller >20 g/dag hos kvinnor)
• Varje ämne som anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar eller de med psykologiska problem eller de utan tillräcklig mental kapacitet)
• Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat
• Försökspersonen har förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien (t. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, historia av gastrointestinala (GI) maligniteter, historia av övre GI-kirurgi, öppen kolecystektomi, historia av tarmkirurgi, immunsuppression eller icke-ambulerande)
• Ämnet har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader

Metodik

Alla patienter kommer att ha rutinmässig preoperativ bariatrisk klinikbedömning. Detta inkluderar bland annat fullständig sjukdomshistoria och fysisk undersökning, endoskopi, abdominalt ultraljud och blodprov. Detta involverar sjuksköterska, kirurg och internmedicinare som ska utvärdera patienten angående samsjukligheter.

En prospektiv studie kommer att kunna starta i januari 2019 och kommer att ha en enda kirurg som utför robot revisionsbariatrisk operation vid St. Joseph Healthcare. Robotisk revisional bariatric kirurgi kommer att utföras enligt National Institutes of Health, såväl som American College of Surgeons (ACS) och American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) riktlinjer. Denna studie kommer att inkludera patienter över 18 år som tidigare har genomgått bariatrisk operation och som kräver revision. Utredarna kommer att samla in demografiska data relaterade till patienten såsom ålder, kön, vikt, längd, BMI, samsjukligheter som hypertoni, sömnapné, hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi, typ 2-diabetiker (med eller utan insulinbehandling). Utredarna kommer att bedöma operationstiden, den omedelbara postoperativa komplikationsfrekvensen enligt Dindo-Clavien-klassificeringen, den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen, trettio dagars återinläggningsfrekvensen, trettiodagarsreoperationsfrekvensen och den långsiktiga reinterventionsfrekvensen. Uppföljning av patienterna vid 6 månader, 1, 3 och 5 år kommer att utföras som vanligt genom den bariatriska kliniken där sekundära utfall kommer att bedömas.

Utredarna kommer att randomisera 60 patienter mellan robotisk (30 patienter) och laparoskopisk revisionsbariatrisk kirurgi (30 patienter) för att utvärdera dessa procedurer i termer av perioperativ säkerhet, viktminskning och upplösning av komorbiditet.

Samtycke:

Patienter kommer att kontaktas för samtycke under sina preoperativa utvärderingsbesök på Bariatric Clinic. Medlemmar i studiegruppen kommer att förklara studien för patienten, svara på frågor och förklara formuläret för informerat samtycke. När alla frågor har besvarats till patientens belåtenhet kommer patienten att uppmanas att lämna skriftligt informerat samtycke.

Randomisering:

När samtycke har undertecknats kommer patienten att tilldelas någon av de två grupperna, med hjälp av en datorbaserad randomisering på REDCap och patienten kommer att tilldelas motsvarande studiearm.

Undersökning:

Patienterna kommer att ha all screening gjord innan samtycke undertecknas.

Potentiell risk:

Potentiella risker med denna studie är relaterade till kirurgi. Patienten ska inte ha någon ökad risk när den tilldelas studiegruppen robotic kontra standard kirurgisk behandling.

Säkerhet:

Säkerheten kommer att utvärderas löpande av huvudutredaren. Alla negativa händelser kommer att utvärderas när de inträffar av huvudutredaren för att fastställa studiens fortsättning och för att göra eventuella ändringar av proceduren vid behov.

Bedömning av resultat

Primära resultat

Kirurgiska komplikationer:

Dessa kommer att definieras av Clavien-Dindo-klassificeringen och vårt primära resultat kommer att vara långsiktiga komplikationer högre än grad III:

Grad III: Kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad III-a: intervention inte under narkos Grad III-b: intervention under narkos Grad IV: Livshotande komplikation (inklusive CNS-komplikationer)‡ som kräver IC/ICU-hantering Grad IV -a: dysfunktion i enstaka organ (inklusive dialys) Grad IV-b: dysfunktion av flera organ Grad V: En patients död

Långsiktig återinterventionsfrekvens:

Reinterventioner för kroniska kirurgiska komplikationer kommer att bedömas genom bariatriska kliniken. Endast komplikationer relaterade till proceduren, såsom terapeutisk endoskopi eller reoperation kommer att räknas.

Sekundära resultat

Hypertoni:

Förekomst och remission av hypertoni kommer att diagnostiseras enligt definitionerna som föreslogs 2003 i den sjunde rapporten från Joint National Committee (JNC 7) och baseras på genomsnittet av två eller flera korrekt uppmätta avläsningar vid vart och ett av två eller flera kontorsbesök efter en första skärm:

• Normalt blodtryck: systoliskt <120 mmHg och diastoliskt <80 mmHg
• Prehypertoni: systolisk 120 till 139 mmHg eller diastolisk 80 till 89 mmHg (se "Prehypertoni")

• Hypertoni:

  • Steg 1: systoliskt 140 till 159 mmHg eller diastoliskt 90 till 99 mmHg
  • Steg 2: systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg

Diabetes typ 2:

Förekomst och remission av typ 2-diabetes kommer att diagnostiseras enligt American Diabetes Associations nuvarande kriterier:

1. A1C ≥6,5 procent, ELLER
2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
3. Två timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
4. Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Utvärdering efter kirurgi:

Alla patienter kommer att genomgå standardbariatrisk postoperativ utvärdering inklusive:

• Tider med det bariatriska teamet (kirurg, internist, sjuksköterska, dietist, socialarbetare och psykolog) vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år och sedan på årsbasis till minst 5 år efter operationsdatum.

Statistisk analys:

Beskrivande statistik (medelvärden, medianer, standardavvikelser) kommer att användas för att karakterisera patientpopulationen där så är tillämpligt. Chi square användes för att analysera dikotoma patientvariabler såsom biverkningar medan kontinuerliga variabler analyserades med hjälp av T-tester.

Vårt primära resultat kommer att vara varje återintervention, återintagning eller grad 2, 3, 4 eller 5 komplikationer under hela studieperioden. Interimanalys kommer att göras vid år 1 och 3. Deltagarna kommer att följas under de 5 åren postoperativt. Denna studie är utformad för att bedöma en 50% minskning av tiden till det primära resultatet, med p <0,05 och 80% effekt (förutsatt att en större komplikation/återinterventionsfrekvens på cirka 20% i litteraturen).

Det primära resultatet kommer att utvärderas med hjälp av en riskkvot och analys av tid till händelse. Kaplan-Meier-kurvor skapas för båda grupperna och jämförs på ett univariabelt sätt med hjälp av log rank test. Två Cox-modeller kommer sedan att skapas för att bedöma riskkvoten mellan behandlings- och kontrollgruppen. Den första kommer att vara en univariabel modell som använder behandling som enda variabel. En andra, multivariabel kommer att skapas för att fastställa effekten av behandlingen efter justering för viktig variabel.

Våra sekundära metaboliska utfall kommer att bedömas med hjälp av en log transformerad generaliserad linjär modell med robusta konfidensintervall för binära och kontinuerliga utfall, där så är lämpligt. För binära utfall ger detta riskkvoterna för effektuppskattningen av robotiska vs laparoskopiska tillvägagångssätt. Två regressionsmodeller kommer att skapas för att bedöma skillnaderna mellan behandlings- och kontrollgruppen. Den första kommer att vara en univariabel modell som använder behandling som enda variabel. En andra multivariabel skapades för att fastställa effekten av behandlingen efter justering för viktiga variabler som kanske inte balanserades under randomiseringen.

Monte Carlo Markov Chain-uppskattning kommer att användas för regressionsmodellerna med 100 000 iterationer efter en 5 000 iterations inbränning. Alla kedjor undersöktes med avseende på konvergens. Statistisk signifikans sattes till p < 0,05. Data analyserades med hjälp av Stata (StataCorp version 12.1; College Station, TX) och MLwiN (version 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).