Robotiske versus laparoskopiske teknikker til Revisional Bariatric Surgery

Revisional fedmekirurgi bliver mere og mere almindelig i kirurgiske praksis. Cirka 10-25 % af patienterne med fedmekirurgi vil kræve en revisionsprocedure på et tidspunkt efter deres første operation. En konvertering fra en procedure til en anden kan finde sted som en del af en planlagt to-trins procedure eller på grund af mislykket vægttab eller vægtgenvinding efter den indledende procedure. Endvidere kan patienter kræve revision på grund af andre akutte og kroniske komplikationer såsom marginale sår, stenose og kvalme/opkastning. Selvom disse procedurer generelt er vellykkede i deres tilsigtede mål, er det blevet rapporteret, at komplikationsraten er højere efter revisionskirurgi, de primære bariatriske procedurer. På trods af dette har få undersøgelser undersøgt metoder til at øge sikkerheden ved revisionel bariatrisk kirurgi.

Robotkirurgi er et værktøj, der potentielt kan hjælpe med sikkerheden ved revisionel fedmekirurgi. Specifikt for fedmekirurgi er robotkirurgiens største styrker i at lette mere komplekse kirurgiske trin, såsom en håndsyet gastrojejunostomi, og give overlegen billeddannelse og bevægelsesfrihed sammenlignet med traditionel laparoskopi. Selvom disse fordele måske ikke giver større fordele ved primær fedmekirurgi, kræver revisionel fedmekirurgi ofte håndsyede anastomoser på anatomiske steder, der er blevet vanskeligere af tidligere kirurgisk ardannelse og ændret anatomi. Dette kan også udmønte sig i en langsigtet klinisk og økonomisk fordel, som kan opveje omkostningerne ved robotteknologi.

På trods af dette potentiale har der været relativt få undersøgelser, der har undersøgt brugen af ​​robotassistance under revisionel fedmekirurgi og næsten ingen med langtidsdata. Desuden er der mangel på forskning af høj kvalitet, der viser enhver intervention, der øger sikkerheden under revisionel fedmekirurgi, herunder robotteknologi. I betragtning af den nuværende og fremtidige efterspørgsel revisional fedmekirurgi, er der en stor potentiel rolle for alle indgreb, der kan øge sikkerheden under disse operationer.

Sigte:

Formålet med vores undersøgelse er prospektivt at evaluere forskellen mellem robot- og laparoskopisk revisionel bariatrisk kirurgi i større kirurgiske udfald og metaboliske udfald, hvor det er relevant.

Undersøgelsespopulation:

Patienter set i bariatrisk klinik og vurderet til at være potentielle kandidater til revision af fedmekirurgi vil blive screenet som potentielle kandidater til denne undersøgelse.

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen opfyldte tidligere National Institutes of Healths kriterier for fedmekirurgi11 og modtog en fedmekirurgisk procedure.
• Emnet er under overvejelse for at gennemgå en revisionsbariatrisk procedure efter mislykket vedvarende vægttab, vægtgenvinding eller andre kroniske problemer, der kræver revision.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give skriftligt samtykke
• Forsøgspersonen skal være i alderen 18-70 år
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og forstå og underskrive det informerede samtykke

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier på tidspunktet for baseline-besøget, er IKKE berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse:

• Emnet har kontraindikation til generel anæstesi
• Revisionen sker ikke inden for de første 90 dage efter den indledende bariatriske procedure
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter efterforskerens og/eller den udpegedes vurdering gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren
• Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde (kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest før operation)
• Forsøgspersonen har en historie med alkoholmisbrug (>30 g/dag hos mænd eller >20 g/dag hos kvinder)
• Ethvert emne, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller dem med psykologiske bekymringer eller dem uden tilstrækkelig mental kapacitet)
• Faget er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen
• Forsøgspersonen har forhold, som efter investigators opfattelse ikke vil være passende for undersøgelsen (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sygdom, anamnese med gastrointestinal (GI) malignitet, anamnese med øvre GI-kirurgi, åben kolecystektomi, historie med tarmkirurgi, immunsuppression eller ikke-ambulatorisk)
• Forsøgspersonen har en estimeret forventet levetid på mindre end 6 måneder

Metodik

Alle patienter vil have rutinemæssig præoperativ bariatrisk klinikvurdering. Dette omfatter blandt andet komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse, endoskopi, abdominal ultralyd og blodprøver. Dette involverer sygeplejersken, kirurgen og den interne læge, som vil evaluere patienten med hensyn til følgesygdomme.

Et prospektivt studie vil kunne starte i januar 2019 og vil have en enkelt kirurg til at udføre robot revisional bariatrisk kirurgi på St. Joseph Healthcare. Robotisk revisional bariatrisk kirurgi vil blive udført i henhold til National Institutes of Health, såvel som American College of Surgeons (ACS) og American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) retningslinjer. Denne undersøgelse vil omfatte patienter over 18 år, som tidligere har gennemgået fedmeoperationer, og som kræver revision. Efterforskerne vil indsamle demografiske data relateret til patienten såsom alder, køn, vægt, højde, BMI, komorbiditeter såsom hypertension, søvnapnø, hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi, type 2 diabetiker (med eller uden insulinbehandling). Investigatorerne vil vurdere operationstiden, den umiddelbare postoperative komplikationsfrekvens i henhold til Dindo-Clavien-klassifikationen, den gennemsnitlige længde af hospitalsophold, 30-dages genindlæggelsesraten, 30-dages reoperationsraten og den langsigtede reinterventionsrate. Opfølgning af patienterne efter 6 måneder, 1, 3 og 5 år vil blive udført som sædvanligt gennem den bariatriske klinik, hvor sekundære resultater vil blive vurderet.

Efterforskerne vil randomisere 60 patienter mellem robot- (30 patienter) og laparoskopisk revisionel bariatrisk kirurgi (30 patienter) for at evaluere disse procedurer med hensyn til perioperativ sikkerhed, vægttab og komorbiditetsopløsning.

Samtykke:

Patienter vil blive kontaktet for samtykke under deres præoperative evalueringsbesøg på Bariatrisk Klinik. Medlemmer af undersøgelsesteamet vil forklare undersøgelsen for patienten, besvare spørgsmål og forklare formularen til informeret samtykke. Når alle spørgsmål er besvaret til patientens tilfredshed, vil patienten blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.

Randomisering:

Når samtykke er blevet underskrevet, vil patienten blive tildelt en af ​​de to grupper ved hjælp af en computerbaseret randomisering på REDCap, og patienten vil blive tildelt den tilsvarende undersøgelsesarm.

Screening:

Patienterne vil få foretaget al screening, før samtykke er underskrevet.

Potentiel risiko:

Potentielle risici ved denne undersøgelse er relateret til kirurgi. Patienten bør ikke have nogen øget risiko, når den tildeles undersøgelsesgruppen robotic versus standard kirurgisk behandling.

Sikkerhed:

Sikkerheden vil løbende blive vurderet af hovedefterforskeren. Alle uønskede hændelser vil blive evalueret, efterhånden som de opstår, af den primære investigator for at bestemme undersøgelsens fortsættelse og for at foretage eventuelle ændringer i proceduren, når det er nødvendigt.

Vurdering af resultater

Primære resultater

Kirurgiske komplikationer:

Disse vil blive defineret af Clavien-Dindo klassifikationen, og vores primære resultat vil være langsigtede komplikationer højere end grad III:

Grad III: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad III-a: intervention ikke under generel anæstesi Grad III-b: intervention under generel anæstesi Grad IV: Livstruende komplikation (inklusive CNS-komplikationer)‡ kræver IC/ICU-styring Grad IV -a: enkeltorgandysfunktion (inklusive dialyse) Grad IV-b: multiorgandysfunktion Grad V: En patients død

Langsigtet reinterventionsrate:

Reinterventioner til kroniske kirurgiske komplikationer vil blive vurderet gennem bariatrisk klinik. Kun komplikationer relateret til proceduren, såsom terapeutisk endoskopi eller reoperation, tælles med.

Sekundære resultater

Forhøjet blodtryk:

Tilstedeværelsen og remission af hypertension vil blive diagnosticeret efter definitionerne foreslået i 2003 i den syvende rapport fra Joint National Committee (JNC 7) og er baseret på gennemsnittet af to eller flere korrekt målte aflæsninger ved hver af to eller flere kontorbesøg efter en indledende skærm:

• Normalt blodtryk: systolisk <120 mmHg og diastolisk <80 mmHg
• Præhypertension: systolisk 120 til 139 mmHg eller diastolisk 80 til 89 mmHg (se "Prehypertension")

• Forhøjet blodtryk:

  • Trin 1: systolisk 140 til 159 mmHg eller diastolisk 90 til 99 mmHg
  • Trin 2: systolisk ≥160 mmHg eller diastolisk ≥100 mmHg

Type 2 diabetes:

Tilstedeværelsen og remission af type 2-diabetes vil blive diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations nuværende kriterier:

1. A1C ≥6,5 procent, ELLER
2. FPG ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L), ELLER
3. To-timers plasmaglucose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en OGTT, ELLER
4. Hos en patient med klassiske symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise, en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).

Post-kirurgisk evaluering:

Alle patienter vil gennemgå standard bariatrisk postoperativ evaluering, herunder:

• Aftaler med det bariatriske team (kirurg, internist, sygeplejerske, diætist, socialrådgiver og psykolog) på 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år og derefter på årsbasis indtil mindst 5 år efter operationsdatoen.

Statistisk analyse:

Beskrivende statistik (middelværdier, medianer, standardafvigelser) vil blive brugt til at karakterisere patientpopulationen, hvor det er relevant. Chi square blev brugt til at analysere dikotome patientvariabler såsom uønskede hændelser, mens kontinuerte variabler blev analyseret ved hjælp af T-test.

Vores primære resultat vil være enhver genindsats, genindlæggelse eller grad 2, 3, 4 eller 5 komplikationer i hele undersøgelsesperioden. Interimanalyse vil blive udført på år 1 og 3. Deltagerne vil blive fulgt efter i de 5 år postoperativt. Denne undersøgelse er designet til at vurdere en 50% reduktion i tid til det primære resultat, med p <0,05 og 80% power (forudsat en større komplikation/geninterventionsrate på ca. 20% i litteraturen).

Det primære resultat vil blive evalueret ved hjælp af et hazard ratio og time-to-hændelse-analyse. Kaplan-Meier-kurver vil blive oprettet for begge grupper og sammenlignet på en univariabel måde ved hjælp af log rank test. To Cox-modeller vil derefter blive oprettet for at vurdere hazard ratio mellem behandlings- og kontrolgruppen. Den første vil være en univariabel model, der bruger behandling som den eneste variabel. En anden multivariabel vil blive oprettet for at fastslå effekten af ​​behandlingen efter justering for vigtig variabel.

Vores sekundære metaboliske resultater vil blive vurderet ved hjælp af en log transformeret generaliseret lineær model med robuste konfidensintervaller for binære og kontinuerlige resultater, hvor det er relevant. For binære resultater giver dette risikoforhold for effektestimatet af robotiske vs laparoskopiske tilgange. Der vil blive oprettet to regressionsmodeller for at vurdere forskellene mellem behandlings- og kontrolgruppen. Den første vil være en univariabel model, der bruger behandling som den eneste variabel. En anden multivariabel blev oprettet for at fastslå effekten af ​​behandlingen efter justering for vigtige variabler, som måske ikke var blevet afbalanceret under randomisering.

Monte Carlo Markov Chain estimering vil blive brugt til regressionsmodellerne med 100.000 iterationer efter en 5.000 iterations burn-in. Alle kæder blev undersøgt for konvergens. Statistisk signifikans blev sat til p < 0,05. Data blev analyseret ved hjælp af Stata (StataCorp version 12.1; College Station, TX) og MLwiN (version 2.26; Center for Multilevel Modelling, University of Bristol).