HER2 陽性早期乳癌の参加者におけるペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の皮下投与に対する患者の好みと満足度を評価する研究 (PHranceSCa)
2023年12月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2陽性早期乳癌患者におけるペルツズマブとトラスツズマブの固定用量併用の皮下投与に対する患者の好みと満足度を評価するための無作為化多施設共同非盲検クロスオーバー試験
これは、ネオアジュバント ペルツズマブとトラスツズマブによるネオアジュバント化学療法を完了し、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の外科的治療を受けた成人患者を対象とした第 II 相、無作為化、多施設共同、多国籍、非盲検、クロスオーバー試験です。早期乳がん。
この研究は、治療クロスオーバー期間と治療継続期間の2つのアジュバント治療期間で構成されます。
これは、ペルツズマブとトラスツズマブの静脈内投与（IV）と比較して、ペルツズマブとトラスツズマブの固定用量配合製剤（FDC SC）の皮下投与に対する参加者から報告された好みを評価します。
この研究では、ペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC に対する参加者から報告された満足度と、健康関連の生活の質の結果も評価します。ペルツズマブおよびトラスツズマブ IV 製剤と比較したペルツズマブおよびトラスツズマブ FDC SC の時間/リソースの使用および利便性に対する医療専門家の認識。各研究レジメンの安全性と有効性だけでなく。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Texas Oncology - Memorial City
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Doha、カタール、15054
- National Center for Cancer Care and Research
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La Habana、キューバ、10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana、キューバ、10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Riyadh、サウジアラビア、11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
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Västerås、スウェーデン、72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Recoleta、チリ、8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Panama、パナマ、0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Panama、パナマ、0801
- Centro Oncológico de Panamá
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Kuopio、フィンランド、70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa、フィンランド、65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Lisboa、ポルトガル、1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
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Queretaro
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Querétaro、Queretaro、メキシコ、76000
- Cuidados Oncologicos
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Amman、ヨルダン、11941
- King Hussein Cancer Center
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El-Metn、レバノン、2241
- Bellevue Medical Center
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Saida、レバノン、6520
- Hammoud Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
疾患固有の基準:
- -組織学的に確認された、HER2陽性（HER2 +）炎症性、局所進行性または早期乳がんの女性または男性で、ネオアジュバントペルツズマブおよびトラスツズマブを受け、ネオアジュバント化学療法を完了し、その後乳がんの手術を受けました。
- -ネオアジュバント療法の開始前に地元の検査室で評価されたHER2 +乳癌。 HER2+ の状態は、ネオアジュバント治療前に得られた乳房生検材料に基づいて決定する必要があり、免疫組織化学 (IHC) により 3+ および/または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) による HER2 増幅により陽性と定義され、 HER2 遺伝子は染色体 17 コピーの数にコピーされます。
- 局所評価によって決定された原発腫瘍のホルモン受容体の状態。 ホルモン受容体の状態は、陽性または陰性のいずれかです。
- すべてのネオアジュバント化学療法と手術を完了しました。 -アジュバント放射線療法は、研究登録時に計画または進行中の可能性があり、研究中のアジュバントホルモン療法は許可されています。 治験治療は次の期間内に開始できないことに注意してください。
- 手術の完了後に残存、局所再発または転移性疾患の証拠がない。 臨床的に転移が疑われる患者は、遠隔疾患を除外するために施設内の慣行に従って放射線学的評価を受けなければなりません。
- -乳がん手術後の創傷治癒は、研究者の評価ごとに適切であり、最後の全身ネオアジュバント療法から9週間以内に研究治療を開始できます
- 補助化学療法は予定されていません。 補助ホルモン治療は、研究中に許可されていることに注意してください。
一般的な基準:
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 皮下注射予定部位（太もも）の無傷の皮膚
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンで測定された左室駆出率（LVEF）≥55％ 研究の無作為化から28日以内
- -無作為化前の28日以内に乳がんに関係のない主要な外科的処置がない、または研究中の大手術の必要性が予想される治療
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続けるか避妊手段を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意します。女性は禁欲を続けるか、失敗率が
- 男性の場合：禁欲を続けるかコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する。男性は、胚の露出を避けるために、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後7か月間、禁欲を維持するかコンドームを使用する必要があります。 男性は、この同じ時期に精子提供を控えなければなりません。
- -出産の可能性のある女性の無作為化の前に、陰性の血清妊娠検査が利用可能でなければなりません
除外基準:
がん固有の基準:
- IV期（転移性）乳がん
- -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍の現在または以前の病歴。 適切に治療された非黒色腫皮膚がん;子宮頸部、結腸、または皮膚を含む上皮内癌;または過去5年以内のステージIの子宮がんは許可されます
- -乳がんの治療または予防のための以前の全身療法、ネオアジュバントPerjeta、Herceptinおよび現在の乳がんに対する化学療法を除く
一般的な基準:
- -登録後4週間以内の治験治療
- 深刻な心臓病または病状
- -心室不整脈の病歴または構造的心疾患、冠状動脈性心疾患、臨床的に重要な電解質異常、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴などの心室不整脈の危険因子
- 不十分な骨髄、腎臓および肝機能障害
- -計画された治療を妨げる可能性のある現在の重度の制御されていない全身性疾患
- -妊娠中または授乳中、または研究中または研究治療の最後の投与後7か月以内に妊娠する予定。 -出産の可能性のある女性は、試験治療の開始前7日以内に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加を妨げる臨床検査における深刻な病状または異常 研究への参加および研究の完了
- -既知の活動性肝疾患、例えば、活動性ウイルス性肝炎感染、自己免疫性肝障害、または硬化性胆管炎
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) による重篤な制御不能な同時感染、または既知の感染
- -治験薬、賦形剤、および/またはマウスタンパク質のいずれかに対する既知の過敏症
- コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A: P+H IV に続いて PH FDC SC
試験の治療クロスオーバー期間において、A群に無作為に割り付けられた参加者は、最初にペルツズマブIVおよびトラスツズマブIV（P+H IV）投与を3治療サイクル受け、続いてペルツズマブおよびトラスツズマブの固定用量併用を皮下投与した（PH FDC）。 SC) 3 治療サイクル (1 サイクル = 21 日)。
この研究期間の完了後、参加者は、残りの抗HER2治療サイクル（研究前のネオアジュバント治療を含む、合計で18の計画されたサイクル）の治療継続期間に受ける2つの研究治療の1つを選択しました。
研究治療を完了した後、参加者はフォローアップ期間に入り、最後の参加者が無作為化された日から3年間追跡されました。
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PH FDC SC は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) に投与されます。
ペルツズマブ 1200 mg とトラスツズマブ 600 mg の負荷用量に続いて、ペルツズマブ 600 mg とトラスツズマブ 600 mg の維持用量を 3 週間ごとに 1 回 (Q3W)。
他の名前：
ペルツズマブは、840mgのIV負荷用量の固定された非体重ベースの用量として静脈内（IV）に投与され、その後420mgのIV維持用量がQ3Wになります。
他の名前：
トラスツズマブは、8 mg/kg IV 負荷用量として静脈内 (IV) 投与され、その後 6 mg/kg IV 維持用量 Q3W として投与されます。
他の名前：
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実験的：B: PH FDC SC に続いて P+H IV
研究の治療クロスオーバー期間では、アーム B に無作為に割り付けられた参加者は、最初にペルツズマブとトラスツズマブの固定用量の組み合わせを皮下投与 (PH FDC SC) で 3 治療サイクル受け、続いてペルツズマブの静脈内 (IV) とトラスツズマブの IV (P +H IV) 3 治療サイクル (1 サイクル = 21 日) の投与。
この研究期間の完了後、参加者は、残りの抗HER2治療サイクル（研究前のネオアジュバント治療を含む、合計で18の計画されたサイクル）の治療継続期間に受ける2つの研究治療の1つを選択しました。
研究治療を完了した後、参加者はフォローアップ期間に入り、最後の参加者が無作為化された日から3年間追跡されました。
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PH FDC SC は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) に投与されます。
ペルツズマブ 1200 mg とトラスツズマブ 600 mg の負荷用量に続いて、ペルツズマブ 600 mg とトラスツズマブ 600 mg の維持用量を 3 週間ごとに 1 回 (Q3W)。
他の名前：
ペルツズマブは、840mgのIV負荷用量の固定された非体重ベースの用量として静脈内（IV）に投与され、その後420mgのIV維持用量がQ3Wになります。
他の名前：
トラスツズマブは、8 mg/kg IV 負荷用量として静脈内 (IV) 投与され、その後 6 mg/kg IV 維持用量 Q3W として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者選好アンケート（PPQ）の質問1で評価された、ペルツズマブおよびトラスツズマブ投与の好ましい方法による参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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患者の好みに関するアンケート (PPQ) の質問 1 では、参加者に次の質問をしました。
参加者の応答に使用できる 3 つのオプションは、IV、SC、または好みなしでした。
関連する正確な Clopper-Pearson 二項 95% 信頼区間を含む点推定値は、PH FDC SC を好む参加者の割合についてのみ計算されました。
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サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者選好アンケート（PPQ）の質問2で評価された、ペルツズマブおよびトラスツズマブ投与の好ましい方法の強さに対する回答による参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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患者の好みに関するアンケート (PPQ) の質問 1 は次のとおりです。
参加者の応答に利用可能なオプションは、IV、SC、または好みなしでした。
PPQ の質問 2 では、PPQ の質問 1 で 2 つの投与経路のいずれかを好むと報告した参加者は、その好みの強さを評価するよう求められました (非常に強い、かなり強い、あまり強くない)。
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サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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患者選好アンケート（PPQ）の質問3で評価された、ペルツズマブおよびトラスツズマブの好ましい投与方法の2つの主な理由に対する参加者からの回答の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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PPQ の質問 3 では、PPQ の質問 1 で 2 つの投与経路のいずれかを好むと報告した参加者は、その好みの 2 つの主な理由を提供するよう求められました。
参加者の回答として利用可能な 5 つの選択肢は次のとおりです。クリニックでの滞在時間が短縮されます。注射部位の痛みのレベルが低い;投与中はより快適に感じます。その他の理由。
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サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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それぞれの投与方法 (IV および SC) に対する満足度別の参加者の割合、治療投与満足度アンケートの質問 1 - 静脈内 (TASQ-IV) および - 皮下 (TASQ-SC)
時間枠：サイクル 3 1 日目、サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) は、患者が報告する 12 項目の質問票であり、治療投与の各モード (IV 治療の場合は TASQ-IV、SC 治療の場合は TASQ-SC) の影響を次の 5 つの領域で測定します。影響、日常生活への影響、利便性、満足度。
TASQ-IV/-SC は、クロスオーバー期間中に腕ごとに受けた治療の順序に従って、治療サイクル 3 および 6 で投与されました。
TASQ-IV/TASQ-SC の質問 1 は、満足度ドメインの 2 つの項目のうちの 1 つであり、参加者は次の質問に回答します:「IV 注入/SC 注射にどの程度満足しましたか、または不満でしたか?」
参加者の回答には、非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満、非常に不満の 5 つの選択肢がありました。
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サイクル 3 1 日目、サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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IV および SC 投与経路の影響を評価するための TASQ-IV および TASQ-SC の 5 つの領域 (満足度、身体的影響、心理的影響、日常生活への影響、利便性) の平均スコア
時間枠：サイクル 3 1 日目、サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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TASQ は 12 項目の患者報告アンケートであり、5 つのドメインに対する治療投与モード (IV 治療の場合は TASQ-IV、SC 治療の場合は TASQ-SC) の影響を測定します。 物理的影響 (3 項目: 質問 [Q] 2.
痛み、Q3。
むくみ、Q4。
赤み）、心理的影響（1項目：Q5.
制限感）、日常生活への影響（1項目：Q8.
時間のロス・ゲイン）、利便性（2項目：Q6.
Q7.便利ですか？
時間が気になる？）、満足度（2項目：Q1.
治療にどの程度満足していますか?, Q12: 治療を受けた方法をお勧めしますか?)。
また、TASQ の 3 つの質問 (Q9、Q10、Q11) はドメインの一部ではありません。
2 つ以上のアイテムを含む 3 つのドメインの回答は、0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
1 つの項目を持つ 2 つのドメインの回答は 1 から 5 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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サイクル 3 1 日目、サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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TASQ-IV および TASQ-SC の質問 9 に対する回答による参加者の割合。IV および SC 投与を受けている参加者が、自分の病気について看護師および/または医師と話したいと思うほど多くの時間を持っているかどうかを評価します。
時間枠：サイクル 3 1 日目とサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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TASQ は、患者が報告する 12 項目の質問票であり、5 つのドメインに対する治療投与モード (IV 治療の場合は TASQ-IV、SC 治療の場合は TASQ-SC) の影響を測定します。
また、3 つの質問 (Q.9-11) はドメインの一部ではありません。
TASQ-IV/-SC は、クロスオーバー期間中に腕ごとに受けた治療の順序に従って、治療サイクル 3 および 6 で投与されました。
質問 9 では、参加者に「点滴/SC 注射治療を受けるとき、自分の病気について看護師や医師と好きなだけ話すことができますか?」と尋ねました。
回答の選択肢は 5 つありました。 a) はい、看護師や医師と話す時間が十分にありました。 b) はい。でも、看護師や医師と話す時間がもっと欲しかったです。 c) 治療中に看護師や医師と話す時間があるかどうかは私にとって問題ではありません。 d) いいえ、看護師や医師と話す時間がありませんでした。 e) いいえ、看護師および/または医師とはまったく話しませんでした。
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サイクル 3 1 日目とサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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TASQ-IV および TASQ-SC の質問 10 への回答による参加者の割合、IV および SC の投与が、参加者が自分の病気について看護師および/または医師に話さなければならない時間の量に影響を与えるかどうかを評価する
時間枠：サイクル 3 1 日目とサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) は、5 つのドメイン (質問 [Q] 1 ～ 8 および Q12): 身体的影響、心理的影響、日常生活への影響、利便性、満足度。
さらに、TASQ-IV/-SC (Q 9-11) の 3 つの質問はドメインの一部ではありません。
TASQ-IV/-SC は、クロスオーバー期間中に各研究群で受けた治療の順序に従って、治療サイクル 3 および 6 で投与されました。
TASQ-IV/-SC の質問 10 では、参加者に「IV 注入/SC 注射は、病気やその他の懸念事項について看護師や医師と話す時間に影響を与えますか?」と尋ねました。
参加者の回答には、Yes または No の 2 つの選択肢がありました。
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サイクル 3 1 日目とサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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TASQ-IVおよびTASQ-SCの質問11への回答による参加者の割合、がん治療を受けるための参加者の優先方法を評価
時間枠：サイクル 3 1 日目とサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) は、5 つのドメイン (質問 [Q] 1 ～ 8 および Q12): 身体的影響、心理的影響、日常生活への影響、利便性、満足度。
さらに、TASQ-IV/-SC (Q 9-11) の 3 つの質問はドメインの一部ではありません。
TASQ-IV/-SC は、クロスオーバー期間中に受けた治療の順序に従って、治療サイクル 3 および 6 で投与されました。
TASQ-IV/-SC の質問 11 は、参加者に次のように尋ねました。
どっちがいい？」
参加者の応答には、IV、SC、または好みなしの 3 つの選択肢がありました。
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サイクル 3 1 日目とサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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治療サイクルごとの時間の認識に関する医療専門家の回答に基づく治療管理活動の期間、医療専門家アンケート (HCPQ) の質問 1 - 治療室
時間枠：サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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医療専門家アンケート (HCPQ) - 治療室の質問 1 は、治療クロスオーバー期間の各治療サイクルで、研究の参加者に治療を施した医療専門家 (HCP) によって完了されました。
HCP は、治療管理に関連する活動を完了するのにかかった時間を評価しようとする質問 1 の次の部分に回答しました。中心静脈カテーテル、末梢挿入された中心カテーテル、または末梢静脈カニューレ挿入) と、セットアップにかかった時間 (分単位) (IV 治療を受けている参加者のみ)?
治療の実施にかかった時間 (分単位)、つまり総注入時間は?
患者が治療室にいた合計時間 (分単位) は?」
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サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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PH FDC SC の臨床管理と臨床効率への影響の認識に関する回答による医療専門家 (HCP) の割合、HCPQ の質問 2 - 治療室
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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研究治療を行ったHCPは、治療クロスオーバー期間のサイクル6で、次のHCPQ-治療室の質問2に回答しました: a) 患者は FDC SC を受けるために輸液ユニットの外に移動される; b) FDC SC 経路により、より柔軟なスケジューリングが可能になる; c) より多くの患者が輸液ユニットで治療される; d) 待機リスト輸液ユニットでの P+H IV 治療は削減されます; e) スタッフのリソースは病院の他の部門に再分配されます; f) HCP と患者の間の十分な対話時間はまだあります; g) スタッフはさらなる治療のためにより多くの時間を費やしますh) スタッフは Perjeta-Herceptin 患者の管理業務により多くの時間を割くことになる; i) 患者はケアユニットで過ごす時間が少なくなる; j) FDC SC 注射による投与が患者に好まれる.」
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サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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HCPQ の質問 3 から 7 の各研究レジメンの時間/リソースの使用と利便性の認識に関する回答による医療従事者 (HCP) の割合 - 治療室
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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試験治療を行った医療専門家 (HCP) は、治療クロスオーバー期間のサイクル 6 で、次の HCPQ 治療室の質問 3 から 7 に回答しました。投与方法：Q3．
患者にとって最も便利な方法はどれか?
Q4.
あなたのセンターで患者ケアを最適化するための最良の方法はどれですか?
Q5.
投与開始から終了までの時間が最も短い方法は?
Q6.
管理に必要なリソースの使用が最も少ない方法はどれですか?
Q7.
患者はどちらの方法を好んだか?」
利用可能な 4 つの回答オプションは、P+H IV、FDC SC、No Difference、Unsure でした。
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サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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HCPQ の質問 8 に対する回答別の医療従事者 (HCP) の割合 - 治療室
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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研究治療を行った医療専門家 (HCP) は、治療クロスオーバー期間のサイクル 6 で、次の HCPQ 治療室の質問 8 に回答しました。
使用可能な 3 つの応答オプションは、常に、時々、およびなしでした。
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サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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治療サイクルごとの時間の認識に関する医療専門家の回答に基づく治療準備期間、HCPQ の質問 1 - 薬剤準備室
時間枠：サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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ペルツズマブ IV とトラスツズマブ IV およびペルツズマブとトラスツズマブが投与されている薬局/調剤エリア内の医療従事者 (HCP) が、治療クロスオーバー期間の各治療サイクルで、医療専門家アンケート (HCPQ) - 薬剤準備室の質問 1 に記入しました。 FDC SC は、研究の参加者を治療するために準備され、分配されました。
HCP は次の質問に回答しました:「使用するために治療を準備するのにどのくらいの時間 (分単位) かかりましたか?」
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サイクル 1 ～ 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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PH FDC SC の臨床管理と臨床効率への影響の認識に関する回答による医療専門家 (HCP) の割合、HCPQ の質問 2 - 薬剤準備室
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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薬局/薬剤準備エリア内で試験治療を準備した医療専門家 (HCP) は、治療クロスオーバー期間のサイクル 6 で、次の HCPQ-薬剤準備室の質問 2 に回答しました:「すべての P+H IV 注入が FDC に切り替えられた場合」 SC 注射については、次の記述のそれぞれについて、どの程度同意するか、または反対するかを示してください: a) スタッフは、薬局での他の業務に対応できるようになります; b) FDC SC に関する管理手続きに必要な時間が短縮されます; c) FDC SC 製剤は、スタッフが仕事量を管理する際により多くの柔軟性を提供する; d) すぐに使用できる FDC SC 製剤により、潜在的な投薬ミスが回避される; e) すぐに使用できる FDC SC 製剤により、薬剤の無駄が少なくなる; f) 薬を再構成する必要がないため、薬局で FDC SC 関連の備品を保管するスペースが少なくて済みます; g) 準備手順と関連するスタッフの時間のコミットメントが削減されます。」
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サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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各研究レジメンの時間/リソース使用の認識、HCPQ の質問 3 および 4 に対する回答による医療従事者 (HCP) の割合 - 医薬品準備室
時間枠：サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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薬局/薬剤準備エリア内で研究治療を準備した医療専門家 (HCP) は、治療クロスオーバー期間のサイクル 6 で、次の HCPQ-薬剤準備室の質問 3 および 4 に回答しました。 、あなたの意見に基づいて、どの投与方法かを示してください： Q3.
調剤開始から投与終了まで（観察期間を除く）、最も早かったのは？ Q4.
看護時間、設備費、設備など、準備と管理に必要なリソースの使用が少なくて済みますか?」 利用可能な 3 つの回答オプションは、P+H IV、FDC SC、および違いなしでした。
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サイクル 6 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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FDC SC 製剤と IV 製剤との間の切り替えの評価に関する安全性概要: 試験群および受けた治療による、治療クロスオーバー期間中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からクロスオーバー期間のサイクル 3 の終わりまで。サイクル4の1日目からクロスオーバー期間のサイクル6の終わりまで（1サイクルは21日）
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治験責任医師は、NCI CTCAE v4.0 グレーディング スケールを使用して、有害事象（AE）の重症度を評価しました。リストされていない場合、AE の重症度は次のように分類されました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度または医学的に重要。グレード 4 = 生命を脅かす;グレード 5 = AE に関連する死亡。重症度と深刻度は同義ではなく、研究者は各 AE についてこれらの基準を個別に評価しました。
治験責任医師は、有害事象が治験薬に関連していると考えられるかどうかも判断しました。
監視すべき有害事象は、治験薬に関連する既知のリスクに基づいて定義され、以下が含まれます：過敏症反応、投与関連反応（ARR）、心機能障害、グレード3以上の下痢、発疹/皮膚反応、粘膜炎、間質性肺疾患（ILD） 、（熱性）好中球減少症、ARRの結果として発生する可能性のある肺イベント、および妊娠/新生児関連。
AE の複数回の発生は、参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
LVEF = 左室駆出率
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サイクル 1 の 1 日目からクロスオーバー期間のサイクル 3 の終わりまで。サイクル4の1日目からクロスオーバー期間のサイクル6の終わりまで（1サイクルは21日）
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治療継続期間（PH FDC SC または P+H IV）における治療の選択別、およびこの選択と PPQ の質問 1 で報告された好ましい投与方法との一致性別の参加者の割合
時間枠：サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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治療サイクル 6、1 日目に、参加者は、18 サイクルのネオ/アジュバントを完了するために治療継続期間 (サイクル 7 から開始) 中に受ける研究治療製剤 (PH FDC SC または P+H IV) を選択することが期待されました。 HER2を標的とした治療。
さらに、患者選好アンケート（PPQ）の質問 1 による各参加者の選好カテゴリー（SC、IV、および選好なし）について、治療継続期間（PH FDC SC またはP+H IV）をまとめました。
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サイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
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欧州がん研究治療機構のQOLアンケート30（EORTC QLQ-C30）の国際健康状態（GHS）/HRQoLスケールスコアによって評価された健康関連生活の質（HRQoL）のベースラインからの経時的変化)
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の身体機能スケール スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の役割機能スケール スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の感情機能スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の認知機能スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の社会機能スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の疲労スケール スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の吐き気および嘔吐スケール スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の疼痛スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の呼吸困難スケール スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の不眠症スケールスコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の食欲減退スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の便秘スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の下痢スケールスコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 の財政困難スケールスコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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EORTC QLQ-C30 アンケートは、治療関連の症状、機能、GHS/HRQoL をカバーする 30 の質問で構成されています。
参加者は質問に 1 ～ 4 または 1 ～ 7 のスケールで回答しました。生のスコアは 0 ～ 100 の範囲のスケール スコアに変換され、スケール スコアが高いほど反応が高いことを示します（つまり、機能スケールおよび GHS/QoL スケール）スコアが高いほど機能/QoLが良好であることを意味し、一方、症状スケールでは、スコアが高いほど症状が大きい[悪化している]ことを意味します)。
EORTC QLQ-C30 データは、EORTC スコアリング マニュアル (Fayers 2001) に従ってスコア化されました。
データが不完全な場合、すべてのアンケートの下位尺度について、構成項目の 50% 以上が完了している場合、スコアリング マニュアルおよび発行された検証レポートに従って日割りスコアが計算されます。
完了した項目が 50% 未満のサブスケールの場合、そのサブスケールは欠落していると見なされます。
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ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)。サイクル 3、6、および 15 の 1 日目 (または最後の治療サイクル。各サイクルは 21 日)。 1年半、2年、3年（最長3年）
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FDC SC および IV 製剤の安全性の概要: 治療のクロスオーバー期間および治療継続期間中に少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治療クロスオーバー期間のサイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで。サイクル 7 の 1 日目から治療継続期間のネオ/アジュバント抗 HER2 治療の 18 サイクルの完了まで（1 サイクルは 21 日）
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研究者らは、有害事象 (AE) の重症度を評価するために NCI CTCAE v4.0 等級スケールを使用しました。記載されていない場合、AE 重症度は次のように等級分けされました。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度または医学的に重大。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = AE に関連した死亡。重症度と重症度は同義ではなく、研究者は各 AE についてこれらの基準を独立して評価しました。
研究者らは、AEが治験薬に関連していると考えられるかどうかも判断した。
モニタリングすべき有害事象は、治験薬に関連する既知のリスクに基づいて定義され、以下が含まれます：過敏症反応、投与関連反応（ARR）、心機能不全、グレード3以上の下痢、発疹/皮膚反応、粘膜炎、間質性肺疾患（ILD） 、（発熱性）好中球減少症、ARR の結果として発生する可能性のある肺イベント、および妊娠/新生児関連。
AE の複数の発生は、参加者ごとに 1 回のみカウントされました。
LVEF = 左心室駆出率
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治療クロスオーバー期間のサイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで。サイクル 7 の 1 日目から治療継続期間のネオ/アジュバント抗 HER2 治療の 18 サイクルの完了まで（1 サイクルは 21 日）
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治療クロスオーバー期間および治療継続期間中に、FDC SC 製剤および IV 製剤による心不全を少なくとも 1 回起こした参加者の数
時間枠：治療クロスオーバー期間のサイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで。サイクル 7 の 1 日目から治療継続期間のネオ/アジュバント抗 HER2 治療の 18 サイクルの完了まで（1 サイクルは 21 日）
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心不全は、心臓が組織の代謝要件を満たすのに十分な量の血液を送り出すことができないこと、または充満圧が上昇した場合にのみ血液を送り出すことができることを特徴とする障害として定義される。
研究中に発生した症候性左室収縮機能不全（LVSD、心不全とも呼ばれる）の有害事象は、重篤な有害事象として報告されることになっていた。
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治療クロスオーバー期間のサイクル 1 の 1 日目からサイクル 6 の終わりまで。サイクル 7 の 1 日目から治療継続期間のネオ/アジュバント抗 HER2 治療の 18 サイクルの完了まで（1 サイクルは 21 日）
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治療のクロスオーバー期間および治療継続期間中に、FDC SC および IV 製剤により駆出率が減少した少なくとも 1 つのイベントが発生した参加者の数
時間枠：ベースライン;サイクル 4、7、および 11 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。治療終了時の来院（最長1年）
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左心室駆出率 (LVEF) は、収縮ごとに心臓の左心室 (主ポンプ室) からどれだけの血液が送り出されているかの測定値です。
この研究に登録したすべての参加者は、ベースライン LVEF ≧ 55% を持っていなければなりません。
有害事象の逐語的な説明は、規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン 25.1 にマッピングされました。
MedDRA が推奨する「駆出率の低下」という用語は、LVEF がベースラインから少なくとも 10 パーセントポイント減少し、50% 未満になることとして定義されます。
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ベースライン;サイクル 4、7、および 11 の 1 日目 (各サイクルは 21 日)。治療終了時の来院（最長1年）
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治療クロスオーバー期間および治療継続期間中のベースラインで異常がなかった参加者のうち、正常範囲外の対象バイタルサインを示した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (ベースライン)、4、および 7 の 1 日目の投与前、および治療終了時 (最大 18 サイクル、1 サイクルは 21 日)
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ベースライン後の任意の時点で、拡張期および収縮期の血圧、脈拍数、呼吸数、および体温のバイタルサインの正常範囲外の異常な測定値を示した参加者の数を、異常な測定値の指定された方向（高または低）に従って要約しました。 ）。
結果表の分析された数 (分母) は、ベースライン時に特定の異常なバイタルサインのない参加者を表します。
すべてのバイタルサイン異常が有害事象 (AE) として認定されるわけではありません。
バイタルサインの結果は、以下の基準のいずれかを満たした場合、AE として報告されなければなりません。 臨床症状を伴った。研究治療の変更をもたらした（例：用量の変更、治療の中断、または治療の中止）。医療介入または併用療法の変更をもたらした。または、研究者の判断では臨床的に重要であった。
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サイクル 1 (ベースライン)、4、および 7 の 1 日目の投与前、および治療終了時 (最大 18 サイクル、1 サイクルは 21 日)
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化学および血液学の臨床検査結果がベースライン時の NCI-CTCAE グレード 0 ～ 2 から、治療クロスオーバー期間および治療継続期間中にベースライン後グレード 3 ～ 4 に変化した参加者の数
時間枠：サイクル 1 (ベースライン)、4、7、11、15 の 1 日目、および治療終了時の投与前 (最大 18 サイクル、1 サイクルは 21 日)
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対象となる化学および血液学パラメーターの検査データは、NCI CTCAE v4.0 に従って分類されました。グレード 0 は正常で、グレード 1 ～ 4 は、異常の特定の方向における正常範囲外のパラメータの悪化レベルを表します (高と低はそれぞれ範囲の上と下)。
結果は、ベースライン時のグレード 0 ～ 2 からベースライン後のグレード 3 ～ 4 までの参加者数の変化を示しています。ベースライン値が欠落しているものは、ベースラインでグレード 0 ～ 2 としてカウントされました。
すべての検査異常が有害事象として認められるわけではなく、次の基準のいずれかを満たした場合にのみ認められます。 臨床症状を伴う。研究治療の変更をもたらした（例：用量の変更、治療の中断、または治療の中止）。医療介入または併用療法の変更をもたらした。または、研究者の判断では臨床的に重要であった。
SGOT/AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ; SGPT/ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ
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サイクル 1 (ベースライン)、4、7、11、15 の 1 日目、および治療終了時の投与前 (最大 18 サイクル、1 サイクルは 21 日)
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全生存期間イベントの参加者数、全体および治療順序別
時間枠：最長3年10ヶ月
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全生存期間（OS）は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
研究中にOSイベントが発生した（つまり死亡した）参加者の数が報告されます。
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最長3年10ヶ月
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全生存期間、全体および治療順序ごとに無イベントだった参加者の割合に関するカプラン・マイヤー推定
時間枠：12、24、36 か月目
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全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
分析時に死亡が報告されなかった参加者は、最後に生存が判明した時点で検閲された。
ベースライン後の情報を持たなかった参加者は、無作為化日 + 1 日で検閲されました。
カプラン・マイヤー法を使用して、12、24、および 36 か月の時点で生存している (イベントなし) 参加者の割合を推定しました。
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12、24、36 か月目
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二次原発性非乳がんを含む浸潤性疾患のない生存を目指すイベントの参加者数（全体および治療順序別）
時間枠：最長3年10ヶ月
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無浸潤疾患生存期間は、無作為化から次のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間として定義されます：同側浸潤性乳癌の再発、同側の局所領域浸潤性乳癌の再発、遠隔再発、対側性浸潤性乳癌、および何らかの死亡による死亡原因。
2 番目の原発性非浸潤癌 (非黒色腫皮膚癌および任意の部位の上皮内癌を除く) がイベントとして含まれました。
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最長3年10ヶ月
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全体的および治療順序別の、二次原発性非乳がんを含む浸潤性疾患のない生存期間で無イベントだった参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：12、24、36 か月目
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無浸潤疾患生存期間は、無作為化から次のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間として定義されます：同側浸潤性乳癌の再発、同側の局所領域浸潤性乳癌の再発、遠隔再発、対側性浸潤性乳癌、および何らかの死亡による死亡原因。
2 番目の原発性非浸潤癌 (非黒色腫皮膚癌および任意の部位の上皮内癌を除く) がイベントとして含まれました。
分析時に浸潤性疾患を経験していなかった参加者は次のように検閲された： i) ベースライン後の臨床乳房検査を受けた場合は、最後の臨床乳房検査の時点。 ii) ベースライン後の臨床乳房検査がない場合は、無作為化日 + 1 日。
カプラン・マイヤー法を使用して、12、24、および 36 か月時点でイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
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12、24、36 か月目
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浸潤性疾患のない生存を目指すイベントの参加者数（全体および治療順序別）
時間枠：最長3年10ヶ月
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無浸潤疾患生存期間は、無作為化から次のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間として定義されます：同側浸潤性乳癌の再発、同側の局所領域浸潤性乳癌の再発、遠隔再発、対側性浸潤性乳癌、および何らかの死亡による死亡原因。
同側または対側の非浸潤性疾患および二次原発性非乳がん（非浸潤性がんおよび非黒色腫皮膚がんを含む）は再発としてカウントされませんでした。
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最長3年10ヶ月
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全体的および治療順序別の、浸潤性疾患のない生存に関して無イベントだった参加者の割合に関するカプラン・マイヤー推定
時間枠：12、24、36 か月目
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無浸潤疾患生存期間は、無作為化から次のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間として定義されます：同側浸潤性乳癌の再発、同側の局所領域浸潤性乳癌の再発、遠隔再発、対側性浸潤性乳癌、および何らかの死亡による死亡原因。
同側または対側の非浸潤性疾患および二次原発性非乳がん（非浸潤性がんおよび非黒色腫皮膚がんを含む）は再発としてカウントされませんでした。
分析時に浸潤性疾患を経験していなかった参加者は次のように検閲された： i) ベースライン後の臨床乳房検査を受けた場合は、最後の臨床乳房検査の時点。 ii) ベースライン後の臨床乳房検査がない場合は、無作為化日 + 1 日。
カプラン・マイヤー法を使用して、12、24、および 36 か月時点でイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
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12、24、36 か月目
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遠隔無病生存イベントの参加者数（全体および治療順序別）
時間枠：最長3年10ヶ月
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遠隔無病生存期間（DDFS）は、無作為化から遠隔乳がん再発日（すなわち、同側（局所領域）浸潤性乳がん再発以外の解剖学的部位における乳がんの証拠が存在する日までの時間として定義されます）。再発浸潤性乳がんとして組織学的に確認または臨床的に診断されている）。
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最長3年10ヶ月
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全体的および治療順序別の遠隔無病生存期間において無イベントだった参加者の割合に関するカプラン・マイヤー推定
時間枠：12、24、36 か月目
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遠隔無病生存期間（DDFS）は、無作為化から遠隔乳がん再発日（すなわち、同側（局所領域）浸潤性乳がん再発以外の解剖学的部位における乳がんの証拠が存在する日までの時間として定義されます）。再発浸潤性乳がんとして組織学的に確認または臨床的に診断されている）。
分析時に浸潤性疾患を経験していなかった参加者は次のように検閲された： i) ベースライン後の臨床乳房検査を受けた場合は、最後の臨床乳房検査の時点。 ii) ベースライン後の臨床乳房検査がない場合は、無作為化日 + 1 日。
カプラン・マイヤー法を使用して、12、24、および 36 か月時点でイベントが発生しなかった参加者の割合を推定しました。
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12、24、36 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (実際)
2020年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MO40628
- 2018-002153-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。