A HER2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációjának szubkután adagolásával kapcsolatos betegek preferenciáját és elégedettségét értékelő vizsgálat (PHranceSCa)
2023. december 14. frissítette: Hoffmann-La Roche
Randomizált, többközpontú, nyílt, keresztezett vizsgálat a HER2-pozitív korai emlőrákos betegeknél a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációjának szubkután adagolásával kapcsolatos preferenciák és elégedettség értékelésére
Ez egy II. fázisú, randomizált, többközpontú, multinacionális, nyílt, keresztezett vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akik neoadjuváns pertuzumabbal és trastuzumabbal neoadjuváns kemoterápián estek át, és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív sebészeti kezelésen estek át. korai emlőrák.
A vizsgálat két adjuváns kezelési periódusból fog állni: egy kezelés keresztezési periódusból és egy kezelés folytatási időszakból.
Értékelni fogja a résztvevők által bejelentett pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációs készítmény (FDC SC) preferenciáját az intravénásan (IV) beadott pertuzumab és trastuzumab készítményekkel szemben.
A tanulmány értékelni fogja a résztvevők pertuzumabbal és trastuzumab FDC SC-vel való elégedettségét és az egészséggel összefüggő életminőségi eredményeket is; az egészségügyi szakembereknek a pertuzumab és a trastuzumab FDC SC idő-/erőforrás-felhasználásáról és kényelméről alkotott véleménye a pertuzumab és trastuzumab IV készítményekhez képest; valamint az egyes vizsgálati sémák biztonságosságát és hatásosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finnország, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Amman, Jordánia, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 15054
- National Center for Cancer Care and Research
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Kuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
El-Metn, Libanon, 2241
- Bellevue Medical Center
-
Saida, Libanon, 6520
- Hammoud Hospital
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexikó
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexikó, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugália, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Västerås, Svédország, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Szerbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegségspecifikus kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, HER2-pozitív (HER2+) gyulladásos, lokálisan előrehaladott vagy korai stádiumú emlőrákban szenvedő nő vagy férfi, akik neoadjuváns pertuzumabot és trastuzumabot kaptak, és befejezték a neoadjuváns kemoterápiát, majd emlőrákjuk miatt műtéten estek át.
- HER2+ emlőrák a helyi laboratóriumban a neoadjuváns terápia megkezdése előtt. A HER2+ státuszt a neoadjuváns kezelés előtt nyert emlőbiopsziás anyag alapján kell meghatározni, és immunhisztokémiával (IHC) 3+-nak és/vagy in situ hibridizációval (ISH) végzett HER2 amplifikációval pozitívnak definiálható, a sejtek számának aránya ≥2. A HER2 gén a 17-es kromoszóma kópiáinak számához második.
- Az elsődleges daganat hormonreceptor státusza helyi felméréssel meghatározott. A hormonreceptor állapota lehet pozitív vagy negatív.
- Minden neoadjuváns kemoterápia és műtét befejeződött. Adjuváns sugárterápia tervezhető vagy folyamatban van a vizsgálatba való belépéskor, és adjuváns hormonterápia megengedett a vizsgálat során. Vegye figyelembe, hogy a vizsgálati kezelést nem lehet megkezdeni
- Residualis, lokálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre utaló jel a műtét befejezése után. A metasztázisok klinikai gyanújával rendelkező betegeket intézményi gyakorlatonként radiológiai vizsgálatnak kell alávetni a távoli betegség kizárása érdekében.
- Az emlőrák-műtét utáni sebgyógyulás a vizsgáló értékelése szerint megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálati kezelés megkezdését az utolsó szisztémás neoadjuváns kezelést követő ≤ 9 héten belül
- Adjuváns kemoterápia nem tervezett. Vegye figyelembe, hogy a vizsgálat során adjuváns hormonkezelés megengedett.
Általános kritériumok:
- A vizsgálati protokollnak való megfelelés képessége a vizsgáló megítélése szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Ép bőr a szubkután injekció tervezett helyén (comb)
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% echokardiogrammal (ECHO) vagy többszörös kapus felvétellel (MUGA) mérve a vizsgálati randomizálást követő 28 napon belül
- A randomizálást megelőző 28 napon belül nem végeztek emlőrákkal nem összefüggő jelentősebb sebészeti beavatkozást, vagy a vizsgálati kezelés során várhatóan nagyobb műtétre lesz szükség.
- Fogamzóképes korú nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinencia marad vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz, és beleegyezik, hogy tartózkodik a petesejt adományozásától.
- Férfiak esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad vagy óvszert használ, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a sperma adományozásától, a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő hét hónapig, hogy elkerüljék az embrió feltárását. A férfiaknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától ugyanebben az időszakban
- A fogamzóképes korban lévő nők randomizálása előtt negatív szérum terhességi tesztnek kell rendelkezésre állnia
Kizárási kritériumok:
Rákspecifikus kritériumok:
- IV. stádiumú (áttétes) emlőrák
- Aktív rosszindulatú daganat jelenlegi vagy korábbi anamnézisében az elmúlt öt évben. Megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák; in situ karcinómák, beleértve a méhnyakot, a vastagbelet vagy a bőrt; vagy I. stádiumú méhrák az elmúlt öt évben megengedett
- Korábbi szisztémás terápia emlőrák kezelésére vagy megelőzésére, kivéve a neoadjuváns Perjeta, Herceptin és a jelenlegi emlőrák kemoterápiáját
Általános kritériumok:
- Kivizsgáló kezelés a beiratkozást követő négy héten belül
- Súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapotok
- A kórelőzményben szereplő kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavarok kockázati tényezői, például strukturális szívbetegség, szívkoszorúér-betegség, klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, vagy a családban előfordult hirtelen megmagyarázhatatlan halál vagy hosszú QT-szindróma
- Nem megfelelő csontvelő, vese- és károsodott májműködés
- Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség, amely megzavarhatja a tervezett kezelést
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő hét hónapon belül. A fogamzóképes nőknél a vizsgálati kezelés megkezdése előtt hét napon belül negatív szérum terhességi teszt eredményt kell elérnie
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
- Ismert aktív májbetegség, például aktív vírusos hepatitis fertőzés, autoimmun májbetegségek vagy szklerotizáló cholangitis
- Egyidejű, súlyos, ellenőrizetlen fertőzések vagy ismert HIV-fertőzés
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, segédanyagokkal és/vagy egérfehérjékkel szemben
- Jelenlegi krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: V: P+H IV Ezt követi a PH FDC SC
A vizsgálat keresztezett kezelési periódusában az A csoportba randomizált résztvevők először pertuzumab IV és trastuzumab IV (P+H IV) kezelést kaptak 3 kezelési cikluson keresztül, majd a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációját szubkután beadásra (PH FDC) SC) 3 kezelési cikluson keresztül (1 ciklus = 21 nap).
Ennek a vizsgálati időszaknak a befejezése után a résztvevők a fennmaradó HER2-ellenes kezelési ciklusokban (összesen 18 tervezett ciklus, beleértve a vizsgálat előtti neoadjuváns kezelést is) a kezelés folytatási periódusában részt vevő két vizsgálati kezelés egyikét választották.
A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevők belépett a Nyomon követési időszakba, ahol az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolásától számított 3 évig kellett őket követni.
|
A PH FDC SC-t szubkután (SC) adják be rögzített, nem testtömeg-alapú dózisban.
A 1200 mg-os pertuzumab és 600 mg-os trastuzumab telítő adagot ezután egy 600 mg-os pertuzumab és 600 mg-os trastuzumab fenntartó adag követi 3 hetente egyszer (Q3W).
Más nevek:
A pertuzumabot intravénásan (IV) adják be rögzített, nem testtömeg-alapú dózisként, amely 840 mg IV telítő dózis, majd 420 mg IV fenntartó adag Q3W.
Más nevek:
A trastuzumabot intravénásan (IV) adják be 8 mg/ttkg IV telítő dózisban, majd 6 mg/ttkg IV fenntartó dózisban Q3W.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B: PH FDC SC Ezt követi a P+H IV
A vizsgálat keresztezett kezelési periódusában a B csoportba randomizált résztvevők először pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációt kaptak szubkután beadásra (PH FDC SC) 3 kezelési cikluson keresztül, majd intravénás pertuzumabot (IV) és trastuzumabot IV (P) +H IV) beadása 3 kezelési cikluson keresztül (1 ciklus = 21 nap).
Ennek a vizsgálati időszaknak a befejezése után a résztvevők a fennmaradó HER2-ellenes kezelési ciklusokban (összesen 18 tervezett ciklus, beleértve a vizsgálat előtti neoadjuváns kezelést is) a kezelés folytatási periódusában részt vevő két vizsgálati kezelés egyikét választották.
A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevők belépett a Nyomon követési időszakba, ahol az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolásától számított 3 évig kellett őket követni.
|
A PH FDC SC-t szubkután (SC) adják be rögzített, nem testtömeg-alapú dózisban.
A 1200 mg-os pertuzumab és 600 mg-os trastuzumab telítő adagot ezután egy 600 mg-os pertuzumab és 600 mg-os trastuzumab fenntartó adag követi 3 hetente egyszer (Q3W).
Más nevek:
A pertuzumabot intravénásan (IV) adják be rögzített, nem testtömeg-alapú dózisként, amely 840 mg IV telítő dózis, majd 420 mg IV fenntartó adag Q3W.
Más nevek:
A trastuzumabot intravénásan (IV) adják be 8 mg/ttkg IV telítő dózisban, majd 6 mg/ttkg IV fenntartó dózisban Q3W.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya a pertuzumab és a trastuzumab beadásának preferált módszere szerint, a Patient Preference Questionnaire (PPQ) 1. kérdésében értékelve
Időkeret: 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A Patient Preference Questionnaire (PPQ) 1. kérdése a következő kérdést tette fel a résztvevőknek: "Mindent figyelembe véve melyik beadási módot választotta előnyben?"
A résztvevők válaszának három lehetősége a következő volt: IV, SC vagy No preferencia.
A pontos Clopper-Pearson binomiális 95%-os konfidencia intervallumú pontbecslést csak a PH FDC SC-t preferáló résztvevők százalékos arányára számították ki.
|
6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya az általuk preferált pertuzumab és trastuzumab beadási módszerük erősségére adott válaszok alapján, a Patient Preference Questionnaire (PPQ) 2. kérdésében értékelve
Időkeret: 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A Patient Preference Questionnaire (PPQ) 1. kérdése a következő volt: "Mindent figyelembe véve melyik beadási módot választotta előnyben?"
A résztvevő válaszadási lehetőségei a következők voltak: IV, SC vagy No Preference.
A PPQ 2. kérdésében azokat a résztvevőket, akik a PPQ 1. kérdésében szereplő két beadási mód valamelyikét preferálják, arra kérték, hogy értékeljék preferenciájuk erősségét (nagyon erős, meglehetősen erős, nem túl erős).
|
6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A résztvevők válaszainak százalékos aránya a pertuzumab és a trastuzumab alkalmazásának preferált módszerének két fő okára, a Patient Preference Questionnaire (PPQ) 3. kérdésében értékelve
Időkeret: 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A PPQ 3. kérdésében azokat a résztvevőket, akik a PPQ 1. kérdésében szereplő két beadási mód valamelyikét preferálják, arra kérték, hogy közöljék preferenciájuk két fő okát.
A résztvevő öt válaszlehetősége a következő volt: Érzelmileg kevésbé érzi magát nyomasztónak; Kevesebb időt igényel a klinikán; Alacsonyabb szintű fájdalom az injekció beadásának helyén; Kényelmesebben érzi magát az adagolás során; és Egyéb ok.
|
6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a megfelelő beadási módszerekkel (IV és SC) való elégedettségük szerint, a terápiakezeléssel való elégedettségi kérdőív 1. kérdése - intravénás (TASQ-IV) és - szubkután (TASQ-SC)
Időkeret: 3. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) egy 12 tételből álló, a betegek által bejelentett kérdőív, amely az egyes kezelési módok hatását méri (TASQ-IV IV kezelés és TASQ-SC SC kezelés esetén) öt területen: Fizikai hatás, Pszichológiai Hatás, hatás a mindennapi tevékenységekre, a kényelem és az elégedettség.
A TASQ-IV/-SC-t a 3. és 6. kezelési ciklusban adtuk be, a keresztezési periódus alatt karonként kapott kezelési sorrend szerint.
A TASQ-IV/TASQ-SC 1. kérdése az elégedettség tartomány két elemének egyike, és a résztvevők a következő kérdésre adták meg válaszaikat: "Mennyire volt elégedett vagy elégedetlen az IV infúzióval/SC injekcióval?"
Egy résztvevő öt válaszlehetősége volt: nagyon elégedett, elégedett, sem nem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen és nagyon elégedetlen.
|
3. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A TASQ-IV és a TASQ-SC öt tartományának átlagos pontszámai (Elégedettség, Fizikai hatás, Pszichológiai hatás, Hatás a mindennapi életvitelre és Kényelem) az IV és SC beadási útvonalak hatásának értékeléséhez
Időkeret: 3. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A TASQ egy 12 elemből álló, a betegek által bejelentett kérdőív, amely a kezelés beadási módjának hatását méri (TASQ-IV IV kezelés és TASQ-SC SC kezelés esetén) 5 területen: Fizikai hatás (3 elem: [Q] kérdés) 2.
Fájdalom, Q3.
Duzzanat, Q4.
Vörösség), Pszichológiai hatás (1 tétel: Q5.
Korlátozottság érzése), A mindennapi életvitelre gyakorolt hatás (1 tétel: Q8.
Elveszett/nyert idő), Kényelem (2 elem: Q6.
Kényelmes?, Q7.
Zavarja az idő mennyisége?), és az elégedettség (2 elem: Q1.
Mennyire elégedett vagy elégedetlen a kezeléssel?, Q12: Javasolná a kezelés módját?).
Ezenkívül a TASQ-ban 3 kérdés (Q9, Q10, Q11) nem része a tartományoknak.
Az 1-nél több elemet tartalmazó 3 domain válaszait 0-tól 100-ig értékelték, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Az 1 elemmel rendelkező 2 tartományra adott válaszokat 1-től 5-ig értékelték, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
3. ciklus 1. nap, 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a TASQ-IV és TASQ-SC 9. kérdésére adott válaszok alapján, amelyek annak felmérése, hogy a IV és SC adminisztrációban részesülő résztvevőknek van-e annyi idejük, amennyit szeretnének ápolójukkal és/vagy orvosukkal beszélni betegségükről
Időkeret: 3. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)
|
A TASQ egy 12 elemből álló, a betegek által bejelentett kérdőív, amely a kezelés beadásának módját (TASQ-IV IV kezelésnél és TASQ-SC SC kezelésnél) méri 5 tartományban.
Ezenkívül 3 kérdés (9-11) nem tartozik a tartományokhoz.
A TASQ-IV/-SC-t a 3. és 6. kezelési ciklusban adtuk be, a keresztezési periódus alatt karonként kapott kezelési sorrend szerint.
A 9. kérdés azt kérdezte a résztvevőtől: "Amikor Ön IV infúziós/SC injekciós kezelést kap, képes-e annyit beszélni a nővérével és/vagy orvosával, amennyit szeretne a betegségéről?"
Öt válaszlehetőség volt: a) Igen, több mint elég időm volt beszélni a nővérmmel és/vagy az orvosommal; b) Igen, de több időt szerettem volna a nővérrel és/vagy orvosommal való beszélgetésre; c) Számomra nem számít, hogy a kezelés alatt van-e időm beszélni a nővérrel és/vagy az orvosommal; d) Nem, nem volt elég időm beszélni a nővérrel és/vagy az orvosommal; és e) Nem, egyáltalán nem beszéltem az ápolónőmmel és/vagy az orvosommal.
|
3. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a TASQ-IV és TASQ-SC 10. kérdésére adott válaszok alapján, amelyek annak felmérése, hogy a IV. és az SC adminisztrációja hatással van-e arra az időre, ameddig a résztvevőknek beszélniük kell ápolójukkal és/vagy orvosukkal a betegségükről
Időkeret: 3. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)
|
A Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) egy 12 elemből álló, a betegek által bejelentett kérdőív, amely a kezelés beadásának módját méri (TASQ-IV IV kezelés és TASQ-SC SC kezelés esetén) 5 területen ([Q] kérdés) 1-8 és Q12): Fizikai hatás, pszichológiai hatás, hatás a mindennapi életvitelre, a kényelem és az elégedettség.
Ezenkívül 3 kérdés a TASQ-IV/-SC-ben (Q 9-11) nem része a tartományoknak.
A TASQ-IV/-SC-t a 3. és 6. kezelési ciklusban adták be az egyes vizsgálati karokban a keresztezési periódus során kapott kezelési sorrend szerint.
A TASQ-IV/-SC 10. kérdése azt kérdezte a résztvevőtől: "Befolyásolja-e az intravénás infúzió/SC injekció azt az időtartamot, ameddig meg kell beszélnie ápolójával és/vagy orvosával betegségéről és egyéb aggályairól?"
Két lehetőség volt a résztvevő válaszára: igen vagy nem.
|
3. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a TASQ-IV és a TASQ-SC 11. kérdésére adott válaszok alapján, A résztvevők által a rákkezelésben részesítendő előnyben részesített módszer értékelése
Időkeret: 3. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)
|
A Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) egy 12 elemből álló, a betegek által bejelentett kérdőív, amely a kezelés beadásának módját méri (TASQ-IV IV kezelés és TASQ-SC SC kezelés esetén) 5 területen ([Q] kérdés) 1-8 és Q12): Fizikai hatás, pszichológiai hatás, hatás a mindennapi életvitelre, a kényelem és az elégedettség.
Ezenkívül 3 kérdés a TASQ-IV/-SC-ben (Q 9-11) nem része a tartományoknak.
A TASQ-IV/-SC-t a 3. és 6. kezelési ciklusban adtuk be, a Cross-Over Period alatt kapott kezelés sorrendjének megfelelően.
A TASQ-IV/-SC 11. kérdése a következőt kérdezte a résztvevőtől: "Kétféleképpen lehet rákkezelést kapni: a) intravénás infúzió beadása porton vagy kis csövön keresztül; b) SC (szubkután) injekció a combjába.
Ön melyiket választaná?"
Három lehetőség volt a résztvevő válaszára: IV, SC vagy No Preference.
|
3. ciklus 1. nap és 6. ciklus 1. nap (mindegyik ciklus 21 napos)
|
|
A kezelési adminisztrációs tevékenységek időtartama az egészségügyi szakemberek válaszai szerint az időérzékelésre a kezelési ciklus szerint, az egészségügyi szakember kérdőív (HCPQ) 1. kérdése - Kezelőszoba
Időkeret: Az 1-6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
A Healthcare Professional Questionnaire (HCPQ) – Kezelőszoba 1. kérdést a kezelési keresztezési időszak minden kezelési ciklusában kitöltötték az egészségügyi szakemberek (HCP-k), akik kezelést adtak a vizsgálat résztvevőinek.
A HCP-k az 1. kérdés következő részeire válaszoltak, amelyek arra irányultak, hogy felmérjék, mennyi időbe telt a kezelés adásával kapcsolatos tevékenységek befejezése: "Ha ehhez a kezelési ciklushoz új intravénás hozzáférésre volt szükség, kérjük, jelezze, milyen típusú intravénás hozzáférést biztosítottak ( centrális vénás katéter, perifériásan behelyezett centrális katéter vagy perifériás vénás kanül, és mennyi ideig (percekben) vették ezt igénybe (csak IV kezelésben részesülő résztvevők esetében)?
Mennyi ideig tartott (percekben) a kezelés beadása, azaz az infúzió teljes időtartama?
Összesen mennyi ideig volt (percekben) a beteg a kezelőszobában?"
|
Az 1-6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) százalékos aránya a PH FDC SC klinikai kezelésre és klinikai hatékonyságra gyakorolt hatásának észlelésére adott válaszaik alapján, a HCPQ 2. kérdése – Kezelőszoba
Időkeret: A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
Azok a HCP-k, akik a vizsgálati kezelést alkalmazták, a kezelési keresztezési időszak 6. ciklusában reagáltak a következő HCPQ-kezelő szoba 2. kérdésére: "Ha minden P+H IV infúziót FDC SC injekcióra váltanak, kérjük, jelezze, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a következő állítások mindegyike: a) A betegek az infúziós egységen kívülre kerülnek, hogy FDC SC-t kapjanak; b) Az FDC SC útvonal rugalmasabb ütemezést tesz lehetővé; c) Több beteget kezelnek az infúziós egységben; d) Várólista Csökken a P+H IV kezelés az infúziós osztályon; e) a személyzeti erőforrásokat a kórház más osztályaira osztják el; f) továbbra is elegendő interakciós idő áll rendelkezésre az egészségügyi szakemberek és a betegek között; g) a személyzet több időt fordít a további ellátásra. oktatás/fejlesztés; h) A személyzet több időt fordít a Perjeta-Herceptin betegek adminisztratív feladataira; i) A betegek kevesebb időt töltenek a gondozási osztályon; j) A betegek előnyben részesítik az FDC SC injekciós beadást."
|
A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) százalékos aránya az idő/erőforrás-felhasználás észlelésére és az egyes vizsgálati sémák kényelmére adott válaszaik szerint, a HCPQ 3–7. kérdése – Kezelőszoba
Időkeret: A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
A vizsgálati kezelést alkalmazó egészségügyi szakemberek (HCP-k) a kezelési keresztezési periódus 6. ciklusában reagáltak a következő HCPQ-kezelő szoba 3-7. kérdésére: "A Perjeta-Herceptin kezelési ülésekre visszatekintve, kérjük, véleménye alapján jelezze, hogy melyik beadás módja: Q3.
Melyik módszer volt a legkényelmesebb a páciens számára?
Q4.
Melyik módszer volt a legjobb a betegellátás optimalizálására az Ön központjában?
Q5.
Melyik módszer vette igénybe a legkevesebb időt az adminisztráció elejétől a végéig?
Q6.
Melyik módszer igényelte a legkevesebb erőforrás-felhasználást az adminisztrációhoz?
Q7.
Melyik módszert részesítették előnyben a betegek?"
A négy elérhető válaszlehetőség a következő volt: P+H IV, FDC SC, Nincs különbség és Bizonytalan.
|
A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) százalékos aránya a HCPQ 8. kérdésére adott válaszok szerint – Kezelőszoba
Időkeret: A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
A vizsgálati kezelést alkalmazó egészségügyi szakemberek (HCP-k) a kezelési keresztezési periódus 6. ciklusában reagáltak a következő HCPQ-kezelőszoba 8. kérdésére: "Milyen gyakran ajánlaná vagy ajánlaná betegeinek FDC SC beadását a jövőben?"
A három elérhető válaszlehetőség a következő volt: Mindig, Néha és Soha.
|
A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
|
A kezelés előkészítésének időtartama az egészségügyi szakemberek válaszai szerint a kezelési ciklusonkénti időérzékelésre, a HCPQ 1. kérdése - Gyógyszerelőkészítő szoba
Időkeret: Az 1-6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
Az Egészségügyi Szakmai Kérdőív (HCPQ) – Gyógyszer-előkészítő Szoba 1. kérdést a kezelési keresztezési időszak minden kezelési ciklusában kitöltötték az egészségügyi szakemberek (HCP-k) a gyógyszertári/gyógyszer-előkészítési területen, ahol pertuzumab IV és trastuzumab IV, valamint pertuzumab és trastuzumab Az FDC SC-t a vizsgálat résztvevőinek kezelésére készítették elő és adták ki.
A HCP-k a következő kérdésre válaszoltak: "Mennyi ideig (percekben) tartott a kezelés előkészítése az használatra?"
|
Az 1-6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) százalékos aránya a PH FDC SC klinikai kezelésre és klinikai hatékonyságra gyakorolt hatásának észlelésére adott válaszaik alapján, a HCPQ 2. kérdése – Gyógyszerelőkészítő szoba
Időkeret: A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
Azok az egészségügyi szakemberek (HCP), akik a gyógyszertári/gyógyszer-előkészítési területen készítették elő a vizsgálati kezelést, a kezelési keresztezési időszak 6. ciklusában válaszoltak a következő HCPQ-gyógyszer-előkészítő szoba 2. kérdésére: "Ha minden P+H IV infúziót FDC-re váltanak SC injekciók esetén, kérjük, jelezze, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet a következő állítások mindegyikével: a) A személyzetnek nagyobb lesz a rendelkezésre állása a gyógyszertár egyéb feladataira; b) Az FDC SC-vel kapcsolatos adminisztratív eljárások kevesebb időt vesznek igénybe; c) Az FDC SC készítmények nagyobb rugalmasságot biztosítanak a személyzet számára munkaterhelésük kezelésében d) A használatra kész FDC SC készítményeknek köszönhetően elkerülhetőek lesznek az esetleges adagolási hibák e) A használatra kész FDC SC készítmények miatt kevesebb lesz a gyógyszerpazarlás; f) A gyógyszer feloldása nélkül kevesebb tárolóhelyre lesz szükség a gyógyszertárban az FDC SC-vel kapcsolatos kellékek számára; g) Az előkészítési eljárások és a kapcsolódó személyzet időráfordítása csökken."
|
A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az egészségügyi szakemberek (HCP-k) százalékos aránya az egyes vizsgálati sémák idő-/erőforrás-felhasználásának megítélésére adott válaszaik szerint, a HCPQ 3. és 4. kérdése – Kábítószer-előkészítő szoba
Időkeret: A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
Azok az egészségügyi szakemberek (HCP), akik a gyógyszertári/gyógyszer-előkészítési területen készítettek elő vizsgálati kezelést, a kezelési keresztezési időszak 6. ciklusában válaszoltak a következő HCPQ-gyógyszer-előkészítő szoba 3. és 4. kérdésére: „Visszatekintés a Perjeta-Herceptin kezelési ülésekre , kérjük, véleménye alapján jelezze, hogy melyik ügyintézési módot: Q3.
A leggyorsabb volt az előkészítés elejétől a végéig az adagolás végéig (kivéve a megfigyelési időszakot)?; Q4.
Kevesebb erőforrás-felhasználást igényel az előkészítés és adminisztráció, például ápolási idő, létesítményi költségek, felszerelés stb.?" A három lehetséges válaszlehetőség a következő volt: P+H IV, FDC SC és Nincs különbség.
|
A 6. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos)
|
|
Biztonsági összefoglaló az FDC SC és IV készítmény közötti váltás értékeléséhez: Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt észleltek a kezelés keresztezési időszaka alatt, vizsgálati kar és kapott kezelés szerint
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától az átfutási időszak 3. ciklusának végéig; a 4. ciklus 1. napjától az átfutási periódus 6. ciklusának végéig (1 ciklus 21 nap)
|
A nyomozók az NCI CTCAE v4.0 osztályozási skálát használták a nemkívánatos események (AE) súlyosságának értékelésére; ha nincs felsorolva, az AE súlyosságát a következőképpen osztályozták: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. A súlyosság és a súlyosság nem szinonimák, és a vizsgálók függetlenül értékelték ezeket a kritériumokat minden mellékhatás esetén.
A kutatók azt is megállapították, hogy a mellékhatás összefüggésben áll-e a vizsgált gyógyszerrel.
A megfigyelendő nemkívánatos eseményeket a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos ismert kockázatok alapján határozták meg, és a következők voltak: túlérzékenységi reakciók, beadással összefüggő reakciók (ARR-ek), szívműködési zavarok, hasmenés ≥3, kiütések/bőrreakciók, nyálkahártya-gyulladás, intersticiális tüdőbetegség (ILD) , (lázas) neutropenia, ARR következtében fellépő pulmonalis események és terhességgel/újszülöttekkel kapcsolatos.
Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták.
LVEF = bal kamrai ejekciós frakció
|
Az 1. ciklus 1. napjától az átfutási időszak 3. ciklusának végéig; a 4. ciklus 1. napjától az átfutási periódus 6. ciklusának végéig (1 ciklus 21 nap)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a kezelés folytatása során választott kezelési mód (PH FDC SC vagy P+H IV) és a PPQ 1. kérdésében jelentett, preferált beadási móddal való összhang szerint
Időkeret: 6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
A 6. kezelési ciklusban, az 1. napon a résztvevőknek ki kellett választaniuk azt a vizsgálati kezelési készítményt (PH FDC SC vagy P+H IV), amelyet a kezelés folytatási időszaka alatt kapnak (a 7. ciklustól kezdődően), hogy befejezzék a 18 neo/adjuváns ciklust. HER2-célzott kezelés.
Ezen túlmenően, az egyes résztvevők preferencia kategóriája (SC, IV és No Preference) esetében a betegpreferencia-kérdőív (PPQ) 1. kérdése szerint azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik kiválasztották az egyes kezelési módokat a kezelés folytatási időszakához (PH FDC SC vagy P+H IV) összegezte.
|
6. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) kiindulási értékhez viszonyított időbeli változása az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet 30. életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) globális egészségi állapot (GHS)/HRQoL skála pontszáma szerint. )
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonaltól az idő múlásával az EORTC QLQ-C30 fizikai működési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonaltól az idő múlásával az EORTC QLQ-C30 szerepműködési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonaltól az idő múlásával az EORTC QLQ-C30 érzelmi működési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonaltól az idő múlásával az EORTC QLQ-C30 kognitív működési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Az EORTC QLQ-C30 társadalmi működési skála pontszámának változása az alapvonaltól az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Az EORTC QLQ-C30 fáradtsági skála pontszámának változása az alapvonalhoz képest idővel
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Az EORTC QLQ-C30 hányinger és hányás skála pontszámának időbeli változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával az EORTC QLQ-C30 fájdalomskála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával az EORTC QLQ-C30 dyspnoe skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Az EORTC QLQ-C30 álmatlansági skála pontszámának változása az alapvonalhoz képest idővel
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az idő múlásával az EORTC QLQ-C30 étvágycsökkenés skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest idővel az EORTC QLQ-C30 székrekedési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest idővel az EORTC QLQ-C30 hasmenési skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Az EORTC QLQ-C30 pénzügyi nehézségek skála pontszámának változása az alapértékhez képest idővel
Időkeret: Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, a működést és a GHS/HRQoL-t fedik le.
A kérdésekre a résztvevők 1-től 4-ig vagy 1-től 7-ig terjedő skálán válaszoltak. A nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálapontszámokká alakították át, ahol a magasabb skálapont magasabb választ jelez (azaz a működési és GHS/QoL skálán). a magasabb pontszám jobb működést/QoL-t jelent, míg a tünetskálákon a magasabb pontszám nagyobb [rosszabb] tüneteket jelentett).
Az EORTC QLQ-C30 adatokat az EORTC pontozási kézikönyv (Fayers 2001) szerint értékeltük.
Hiányos adatok esetén az összes kérdőív alskálára, ha az alkotóelemek több mint 50%-a ki van töltve, a pontozási kézikönyvekkel és a közzétett érvényesítési jelentésekkel összhangban arányos pontszámot kellett kiszámítani.
Azon alskálák esetében, amelyeknél a tételek kevesebb mint 50%-a volt kitöltve, az alskálát hiányzónak kell tekinteni.
|
Kiindulási helyzet (az 1. ciklus 1. napja); a 3., 6. és 15. ciklus 1. napja (vagy az utolsó kezelési ciklus; minden ciklus 21 napos); 1,5, 2 és 3 év (legfeljebb 3 év)
|
|
Az FDC SC és IV készítmény biztonsági összefoglalója: Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett a kezelés átfutása és a kezelés folytatása során
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelési átfutási periódus 6. ciklusának végéig; a 7. ciklus 1. napjától a 18 neo/adjuváns anti-HER2 kezelési ciklus befejezéséig a kezelés folytatási időszakban (1 ciklus 21 nap)
|
A nyomozók az NCI CTCAE v4.0 osztályozási skálát használták a nemkívánatos események (AE) súlyosságának értékelésére; ha nincs felsorolva, az AE súlyosságát a következőképpen osztályozták: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. A súlyosság és a súlyosság nem szinonimák, és a vizsgálók függetlenül értékelték ezeket a kritériumokat minden mellékhatás esetén.
A kutatók azt is megállapították, hogy a mellékhatás összefüggésben áll-e a vizsgált gyógyszerrel.
A megfigyelendő nemkívánatos eseményeket a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos ismert kockázatok alapján határozták meg, és a következők voltak: túlérzékenységi reakciók, beadással összefüggő reakciók (ARR), szívműködési zavar, hasmenés ≥3, kiütések/bőrreakciók, nyálkahártya-gyulladás, intersticiális tüdőbetegség (ILD) , (lázas) neutropenia, ARR következtében fellépő pulmonalis események és terhességgel/újszülöttekkel kapcsolatos.
Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták.
LVEF = bal kamrai ejekciós frakció
|
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelési átfutási periódus 6. ciklusának végéig; a 7. ciklus 1. napjától a 18 neo/adjuváns anti-HER2 kezelési ciklus befejezéséig a kezelés folytatási időszakban (1 ciklus 21 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy szívelégtelenség esett az FDC SC és IV készítmény alkalmazásakor a kezelés keresztezése és a kezelés folytatása során
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napjától a kezelési átfutási periódus 6. ciklusának végéig; a 7. ciklus 1. napjától a 18 neo/adjuváns anti-HER2 kezelési ciklus befejezéséig a kezelés folytatási időszakban (1 ciklus 21 nap)
|
A szívelégtelenség olyan rendellenesség, amelyet az jellemez, hogy a szív nem képes megfelelő térfogatú vért pumpálni ahhoz, hogy megfeleljen a szöveti anyagcsere-szükségleteknek, vagy csak a töltési nyomás növekedése mellett képes ezt megtenni.
A vizsgálat során fellépő tünetekkel járó bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVSD; szívelégtelenségnek is nevezik) bármely nemkívánatos eseményét súlyos nemkívánatos eseményként kellett jelenteni.
|
Az 1. ciklus 1. napjától a kezelési átfutási periódus 6. ciklusának végéig; a 7. ciklus 1. napjától a 18 neo/adjuváns anti-HER2 kezelési ciklus befejezéséig a kezelés folytatási időszakban (1 ciklus 21 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az ejekciós frakció legalább egy eseménye csökkent az FDC SC és IV készítmény hatására a kezelés keresztezése és a kezelés folytatása során
Időkeret: Alapvonal; A 4., 7. és 11. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos); Kezelési látogatás vége (max. 1 év)
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) annak mérése, hogy mennyi vér pumpálódik ki a szív bal kamrájából (a fő pumpáló kamrából) minden egyes összehúzódáskor.
Minden résztvevőnek, aki részt vett ebben a vizsgálatban, a kiindulási LVEF-nek ≥55%-nak kell lennie.
A nemkívánatos események szó szerinti leírását az Orvosi Szótár szabályozási tevékenységekhez (MedDRA) 25.1-es verziójához rendeltük.
A MedDRA által preferált „kidobási frakció csökkent” kifejezése az LVEF legalább 10 százalékpontos csökkenése a kiindulási értékhez képest, de 50% alá csökken.
|
Alapvonal; A 4., 7. és 11. ciklus 1. napja (minden ciklus 21 napos); Kezelési látogatás vége (max. 1 év)
|
|
A normál határokon kívüli célzott életjelekkel rendelkező résztvevők száma azok között, akiknél az alaphelyzetben nem volt rendellenesség a kezelés átfutása és a kezelés folytatása során
Időkeret: Előadagolás az 1. (kiindulási), 4. és 7. ciklus 1. napján és a kezelés végén (legfeljebb 18 ciklus; 1 ciklus 21 nap)
|
Azon résztvevők számát bármely kiindulási időpont utáni időpontban, akiknél a normál tartományon kívüli értékek a diasztolés és a szisztolés vérnyomás, a pulzusszám, a légzésszám és a testhőmérséklet normál tartományán kívül voltak, a kóros leolvasás meghatározott iránya szerint (magas vagy alacsony). ).
Az eredménytáblázatban szereplő elemzett szám (nevező) azokat a résztvevőket jelöli, akiknek nincs meghatározott rendellenes életjelük az alapvonalon.
Nem minden életjel-rendellenesség minősül nemkívánatos eseménynek (AE).
Az életjel eredményét mellékhatásként kell jelenteni, ha megfelelt az alábbi kritériumok bármelyikének: klinikai tünetek kísérték; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben (például az adagolás módosítása, a kezelés megszakítása vagy a kezelés abbahagyása); orvosi beavatkozást vagy az egyidejű terápia megváltoztatását eredményezte; vagy klinikailag jelentős volt a vizsgáló megítélése szerint.
|
Előadagolás az 1. (kiindulási), 4. és 7. ciklus 1. napján és a kezelés végén (legfeljebb 18 ciklus; 1 ciklus 21 nap)
|
|
A kémiai és hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma a kiindulási NCI-CTCAE 0-2 fokozatról a kiindulási állapot utáni 3-4 fokozatra változik a kezelés átfutási és a kezelés folytatási időszakai alatt
Időkeret: Előadagolás az 1. ciklus 1. napján (alapvonal), 4., 7., 11., 15. ciklus és a kezelés végén (legfeljebb 18 ciklus; 1 ciklus 21 nap)
|
A célzott kémiai és hematológiai paraméterekre vonatkozó laboratóriumi adatokat az NCI CTCAE v4.0 szerint osztályozták; A 0-s fokozat a normális, az 1-től 4-ig terjedő fokozatok pedig a paraméter normál tartományon kívüli romlását jelentik az abnormalitás meghatározott irányában (a magas és az alacsony szint a tartomány feletti és alatti).
Az eredmények azt mutatják, hogy az alapvonalon 0-2 fokozatú résztvevők száma eltolódott a 3-4. fokozatba az alapvonal után; a hiányzó kiindulási értékeket a kiinduláskor Grade 0-2-nek számítottuk.
Nem minden laboratóriumi eltérés minősült nemkívánatos eseménynek, csak akkor, ha megfelelt az alábbi kritériumok valamelyikének: klinikai tünetek kísérték; változást eredményezett a vizsgálati kezelésben (például az adagolás módosítása, a kezelés megszakítása vagy a kezelés abbahagyása); orvosi beavatkozást vagy az egyidejű terápia megváltoztatását eredményezte; vagy klinikailag jelentős volt a vizsgáló megítélése szerint.
SGOT/AST = aszpartát-aminotranszferáz; SGPT/ALT = alanin aminotranszferáz
|
Előadagolás az 1. ciklus 1. napján (alapvonal), 4., 7., 11., 15. ciklus és a kezelés végén (legfeljebb 18 ciklus; 1 ciklus 21 nap)
|
|
Az eseményen résztvevők száma az általános túlélés érdekében, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: Akár 3 év, 10 hónap
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a vizsgálat során OS esemény volt (azaz meghaltak).
|
Akár 3 év, 10 hónap
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik eseménymentesek voltak az általános túlélés, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
|
A teljes túlélést úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akikről nem jelentettek, hogy meghaltak az elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázták, amikor utoljára életben voltak.
Azokat a résztvevőket, akik nem rendelkeztek a kiindulási adatok utáni információkkal, cenzúrázták a randomizálás időpontjában +1 nap.
A Kaplan-Meier módszertant használták annak becslésére, hogy a résztvevők hány százaléka élt (eseménymentes) 12, 24 és 36 hónaposan.
|
12, 24 és 36 hónaposan
|
|
Az invazív betegségektől mentes túlélést célzó rendezvényen résztvevők száma, beleértve a második elsődleges nem mellrákot is, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: Akár 3 év, 10 hónap
|
Az invazív betegségtől mentes túlélés a randomizálástól a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt idő: azonos oldali invazív emlődaganat kiújulása, azonos oldali lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása, távoli kiújulás, ellenoldali invazív emlőrák és bármilyen halálozás ok.
Eseményként szerepelt a második elsődleges, nem emlő invazív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákokat és bármely hely in situ karcinómáját).
|
Akár 3 év, 10 hónap
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik eseménymentesek voltak az invazív betegségtől mentes túlélés miatt, beleértve a második elsődleges nem mellrákot is, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
|
Az invazív betegségtől mentes túlélés a randomizálástól a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt idő: azonos oldali invazív emlődaganat kiújulása, azonos oldali lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása, távoli kiújulás, ellenoldali invazív emlőrák és bármilyen halálozás ok.
Eseményként szerepelt a második elsődleges, nem emlő invazív rák (kivéve a nem melanómás bőrrákokat és bármely hely in situ karcinómáját).
Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak invazív betegséget az elemzés időpontjában, cenzúrázták: i) az utolsó klinikai emlővizsgálatkor, ha a kiindulási klinikai emlővizsgálatot követően végeztek; ii) a véletlen besorolás napján +1 nap, ha nincs poszt-kiindulási klinikai emlővizsgálat.
A Kaplan-Meier módszertant használták annak becslésére, hogy a résztvevők hány százaléka volt eseménymentes 12, 24 és 36 hónaposan.
|
12, 24 és 36 hónaposan
|
|
Az invazív betegségektől mentes túlélést célzó rendezvényen résztvevők száma, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: Akár 3 év, 10 hónap
|
Az invazív betegségtől mentes túlélés a randomizálástól a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt idő: azonos oldali invazív emlődaganat kiújulása, azonos oldali lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása, távoli kiújulás, ellenoldali invazív emlőrák és bármilyen halálozás ok.
Az azonos oldali vagy ellenoldali in situ betegségek és a második primer nem emlőrák (beleértve az in situ karcinómákat és a nem melanómás bőrrákokat) nem számítottak kiújulásnak.
|
Akár 3 év, 10 hónap
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik eseménymentesek voltak az invazív betegségtől mentes túlélés miatt, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
|
Az invazív betegségtől mentes túlélés a randomizálástól a következő események egyikének első előfordulásáig eltelt idő: azonos oldali invazív emlődaganat kiújulása, azonos oldali lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása, távoli kiújulás, ellenoldali invazív emlőrák és bármilyen halálozás ok.
Az azonos oldali vagy ellenoldali in situ betegségek és a második primer nem emlőrák (beleértve az in situ karcinómákat és a nem melanómás bőrrákokat) nem számítottak kiújulásnak.
Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak invazív betegséget az elemzés időpontjában, cenzúrázták: i) az utolsó klinikai emlővizsgálatkor, ha a kiindulási klinikai emlővizsgálatot követően végeztek; ii) a véletlen besorolás napján +1 nap, ha nincs poszt-kiindulási klinikai emlővizsgálat.
A Kaplan-Meier módszertant használták annak becslésére, hogy a résztvevők hány százaléka volt eseménymentes 12, 24 és 36 hónaposan.
|
12, 24 és 36 hónaposan
|
|
Résztvevők száma egy távoli betegségmentes túlélést célzó eseményen, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: Akár 3 év, 10 hónap
|
A távoli betegségmentes túlélés (DDFS) a randomizálástól a távoli emlőrák kiújulásának időpontjáig eltelt idő (azaz az emlőrák bizonyítéka bármely más anatómiai helyen, kivéve az ipszilaterális [loco-regionális] invazív emlőrák kiújulását, amely szövettanilag igazolt vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizálták).
|
Akár 3 év, 10 hónap
|
|
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik eseménymentesek voltak a távoli betegségektől mentes túlélés miatt, összességében és kezelési sorrend szerint
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
|
A távoli betegségmentes túlélés (DDFS) a randomizálástól a távoli emlőrák kiújulásának időpontjáig eltelt idő (azaz az emlőrák bizonyítéka bármely más anatómiai helyen, kivéve az ipszilaterális [loco-regionális] invazív emlőrák kiújulását, amely szövettanilag igazolt vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizálták).
Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak invazív betegséget az elemzés időpontjában, cenzúrázták: i) az utolsó klinikai emlővizsgálatkor, ha a kiindulási klinikai emlővizsgálatot követően végeztek; ii) a véletlen besorolás napján +1 nap, ha nincs poszt-kiindulási klinikai emlővizsgálat.
A Kaplan-Meier módszertant használták annak becslésére, hogy a résztvevők hány százaléka volt eseménymentes 12, 24 és 36 hónaposan.
|
12, 24 és 36 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO40628
- 2018-002153-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .