Eine Studie zur Bewertung der Patientenpräferenz und -zufriedenheit mit der subkutanen Verabreichung der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab bei Teilnehmern mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (PHranceSCa)

Einschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Kriterien:

• Frauen oder Männer mit histologisch bestätigtem, HER2-positivem (HER2+) entzündlichem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium, die neoadjuvantes Pertuzumab und Trastuzumab erhalten und eine neoadjuvante Chemotherapie abgeschlossen und sich anschließend einer Operation ihres Brustkrebses unterzogen haben.
• HER2+-Brustkrebs, der vor Beginn der neoadjuvanten Therapie im örtlichen Labor untersucht wurde. Der HER2+-Status muss anhand von Brustbiopsiematerial bestimmt werden, das vor der neoadjuvanten Behandlung gewonnen wurde, und ist definiert als 3+ durch Immunhistochemie (IHC) und/oder positiv durch HER2-Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH) mit einem Verhältnis von ≥2 für die Anzahl von HER2-Genkopien auf die Anzahl von Chromosom 17-Kopien.
• Hormonrezeptorstatus des Primärtumors bestimmt durch lokale Beurteilung. Der Hormonrezeptorstatus kann entweder positiv oder negativ sein.
• Alle neoadjuvanten Chemotherapien und Operationen abgeschlossen. Eine adjuvante Strahlentherapie kann bei Studieneintritt geplant oder fortgesetzt werden, und eine adjuvante Hormontherapie ist während der Studie erlaubt. Bitte beachten Sie, dass das Studienmedikament nicht innerhalb dieses Zeitraums eingeleitet werden kann
• Kein Hinweis auf eine verbleibende, lokal rezidivierende oder metastasierende Erkrankung nach Abschluss der Operation. Patienten mit klinischem Verdacht auf Metastasen müssen sich gemäß institutioneller Praxis radiologischen Untersuchungen unterziehen, um eine entfernte Erkrankung auszuschließen.
• Wundheilung nach Brustkrebsoperation nach Beurteilung des Prüfarztes ausreichend, um den Beginn der Studienbehandlung innerhalb von ≤ 9 Wochen nach der letzten systemischen neoadjuvanten Therapie zu ermöglichen
• Keine adjuvante Chemotherapie geplant. Beachten Sie, dass während der Studie eine adjuvante Hormonbehandlung erlaubt ist.

Allgemeine Kriterien:

• Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Intakte Haut an der geplanten Stelle der subkutanen Injektion (Oberschenkel)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %, gemessen mittels Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung der Studie
• Kein größerer chirurgischer Eingriff ohne Zusammenhang mit Brustkrebs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende. Frauen müssen abstinent bleiben oder nicht-hormonelle Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von
• Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder ein Kondom zu verwenden, und Vereinbarung, auf die Samenspende zu verzichten. Männer müssen während der Studienbehandlungszeiträume und für sieben Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten
• Für Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

Krebsspezifische Kriterien:

• Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs; in situ-Karzinome, einschließlich Cervix, Colon oder Haut; oder Gebärmutterkrebs im Stadium I innerhalb der letzten fünf Jahre sind erlaubt
• Frühere systemische Therapie zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs, außer neoadjuvantes Perjeta, Herceptin und Chemotherapie bei aktuellem Brustkrebs

Allgemeine Kriterien:

• Untersuchungsbehandlung innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung
• Schwere Herzerkrankungen oder Erkrankungen
• Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen, wie z. B. strukturelle Herzerkrankung, koronare Herzerkrankung, klinisch signifikante Elektrolytanomalien oder Familienanamnese mit plötzlichem unerklärlichem Tod oder Long-QT-Syndrom
• Unzureichende Knochenmark-, Nieren- und eingeschränkte Leberfunktion
• Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung, die die geplante Behandlung beeinträchtigen kann
• Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von sieben Monaten nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
• Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt
• Bekannte aktive Lebererkrankung, z. B. aktive virale Hepatitis-Infektion, autoimmune Lebererkrankungen oder sklerosierende Cholangitis
• Gleichzeitige, schwerwiegende, unkontrollierte Infektionen oder bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Hilfsstoffe und/oder murinen Proteine
• Aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden