Une étude visant à évaluer la préférence et la satisfaction des patientes quant à l'administration sous-cutanée de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab chez des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif (PHranceSCa)
14 décembre 2023 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, multicentrique, ouverte et croisée pour évaluer la préférence et la satisfaction des patientes quant à l'administration sous-cutanée de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2-positif
Il s'agit d'une étude de phase II, randomisée, multicentrique, multinationale, ouverte et croisée chez des patients adultes ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante avec pertuzumab et trastuzumab néoadjuvants et ayant subi un traitement chirurgical du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif cancer du sein précoce.
L'étude consistera en deux périodes de traitement adjuvant : une période de transition du traitement et une période de continuation du traitement.
Il évaluera la préférence signalée par les participants pour une formulation de combinaison à dose fixe (FDC SC) administrée par voie sous-cutanée de pertuzumab et de trastuzumab par rapport aux formulations de pertuzumab et de trastuzumab administrées par voie intraveineuse (IV).
L'étude évaluera également la satisfaction déclarée par les participants à l'égard du pertuzumab et du trastuzumab FDC SC et les résultats de qualité de vie liés à la santé ; les perceptions des professionnels de la santé concernant l'utilisation du temps/des ressources et la commodité du pertuzumab et du trastuzumab FDC SC par rapport aux formulations de pertuzumab et de trastuzumab IV ; ainsi que l'innocuité et l'efficacité de chaque régime d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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PR
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Curitiba, PR, Brésil, 80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Recoleta, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Kuopio, Finlande, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa, Finlande, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Amman, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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El-Metn, Liban, 2241
- Bellevue Medical Center
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Saida, Liban, 6520
- Hammoud Hospital
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexique
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
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Queretaro
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Querétaro, Queretaro, Mexique, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
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Doha, Qatar, 15054
- National Center for Cancer Care and Research
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Nis, Serbie, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Stockholm, Suède, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
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Västerås, Suède, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois Cancer Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères spécifiques à la maladie :
- Femme ou homme atteint d'un cancer du sein histologiquement confirmé, HER2-positif (HER2+), inflammatoire, localement avancé ou à un stade précoce, ayant reçu du pertuzumab et du trastuzumab néoadjuvants et ayant terminé une chimiothérapie néoadjuvante puis subi une intervention chirurgicale pour leur cancer du sein.
- Cancer du sein HER2+ évalué au laboratoire local avant le début du traitement néoadjuvant. Le statut HER2+ doit être déterminé sur la base du matériel de biopsie mammaire obtenu avant le traitement néoadjuvant et est défini comme 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou positif par amplification HER2 par hybridation in situ (ISH) avec un rapport ≥2 pour le nombre de Copies du gène HER2 au nombre de copies du chromosome 17.
- Statut des récepteurs hormonaux de la tumeur primaire déterminé par une évaluation locale. Le statut des récepteurs hormonaux peut être positif ou négatif.
- Terminé toutes les chimiothérapies et chirurgies néoadjuvantes. La radiothérapie adjuvante peut être planifiée ou en cours à l'entrée dans l'étude et l'hormonothérapie adjuvante est autorisée pendant l'étude. Notez que le traitement de l'étude ne peut pas être initié dans
- Aucun signe de maladie résiduelle, localement récurrente ou métastatique après la fin de la chirurgie. Les patients présentant une suspicion clinique de métastases doivent subir des évaluations radiologiques conformément à la pratique institutionnelle pour exclure une maladie à distance.
- Cicatrisation des plaies après une chirurgie du cancer du sein adéquate selon l'évaluation de l'investigateur pour permettre le début du traitement à l'étude dans les ≤ 9 semaines suivant le dernier traitement néoadjuvant systémique
- Pas de chimiothérapie adjuvante prévue. Notez qu'un traitement hormonal adjuvant est autorisé pendant l'étude.
Critères généraux :
- Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Peau intacte au site prévu des injections sous-cutanées (cuisse)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou acquisition multiple (MUGA) dans les 28 jours suivant la randomisation de l'étude
- Aucune intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 28 jours précédant la randomisation ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner des ovules, Les femmes doivent rester abstinentes ou utiliser des méthodes contraceptives non hormonales avec un taux d'échec de
- Pour les hommes : accord de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant les périodes de traitement de l'étude et pendant sept mois après la dernière dose du traitement de l'étude pour éviter d'exposer l'embryon. Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant cette même période
- Un test de grossesse sérique négatif doit être disponible avant la randomisation pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
Critères spécifiques au cancer :
- Cancer du sein de stade IV (métastatique)
- Antécédents actuels ou antérieurs de malignité active au cours des cinq dernières années. Cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière appropriée ; les carcinomes in situ, y compris le col de l'utérus, le côlon ou la peau ; ou cancer de l'utérus de stade I au cours des cinq dernières années sont autorisés
- Traitement systémique antérieur pour le traitement ou la prévention du cancer du sein, sauf Perjeta néoadjuvant, Herceptin et chimiothérapie pour le cancer du sein actuel
Critères généraux :
- Traitement expérimental dans les quatre semaines suivant l'inscription
- Maladie cardiaque grave ou conditions médicales
- Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire, tels qu'une maladie cardiaque structurelle, une maladie coronarienne, des anomalies électrolytiques cliniquement significatives ou des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
- Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction rénale et hépatique
- Maladie systémique actuelle grave et non contrôlée pouvant interférer avec le traitement prévu
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les sept mois suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les sept jours précédant le début du traitement à l'étude
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient à l'étude et son achèvement
- Maladie hépatique active connue, par exemple, hépatite virale active, troubles hépatiques auto-immuns ou cholangite sclérosante
- Infections concomitantes, graves, non contrôlées ou infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments, excipients et/ou protéines murines à l'étude
- Traitement quotidien chronique actuel par corticoïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A : P+H IV suivi de PH FDC SC
Au cours de la période de traitement croisé de l'étude, les participants randomisés dans le bras A ont d'abord reçu l'administration de pertuzumab IV et de trastuzumab IV (P+H IV) pendant 3 cycles de traitement, suivis de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour administration sous-cutanée (PH FDC SC) pendant 3 cycles de traitement (1 cycle = 21 jours).
À la fin de cette période d'étude, les participants ont choisi l'un des deux traitements à l'étude à recevoir pendant la période de continuation du traitement pour les cycles de traitement anti-HER2 restants (18 cycles planifiés au total, y compris le traitement néoadjuvant pré-étude).
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les participants sont entrés dans la période de suivi au cours de laquelle ils devaient être suivis pendant 3 ans à compter de la date à laquelle le dernier participant a été randomisé.
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PH FDC SC sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids.
Une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab est ensuite suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
Le pertuzumab sera administré par voie intraveineuse (IV) sous la forme d'une dose fixe non basée sur le poids de 840 mg de dose de charge IV, puis de 420 mg de dose d'entretien IV Q3W.
Autres noms:
Le trastuzumab sera administré par voie intraveineuse (IV) sous la forme d'une dose de charge de 8 mg/kg IV, puis d'une dose d'entretien de 6 mg/kg IV Q3W.
Autres noms:
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Expérimental: B : PH FDC SC suivi de P+H IV
Au cours de la période de traitement croisé de l'étude, les participants randomisés dans le bras B ont d'abord reçu l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab pour administration sous-cutanée (PH FDC SC) pendant 3 cycles de traitement, suivis de pertuzumab intraveineux (IV) et de trastuzumab IV (P +H IV) administration pendant 3 cycles de traitement (1 cycle = 21 jours).
À la fin de cette période d'étude, les participants ont choisi l'un des deux traitements à l'étude à recevoir pendant la période de continuation du traitement pour les cycles de traitement anti-HER2 restants (18 cycles planifiés au total, y compris le traitement néoadjuvant pré-étude).
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les participants sont entrés dans la période de suivi au cours de laquelle ils devaient être suivis pendant 3 ans à compter de la date à laquelle le dernier participant a été randomisé.
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PH FDC SC sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids.
Une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab est ensuite suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab et de 600 mg de trastuzumab une fois toutes les 3 semaines (Q3W).
Autres noms:
Le pertuzumab sera administré par voie intraveineuse (IV) sous la forme d'une dose fixe non basée sur le poids de 840 mg de dose de charge IV, puis de 420 mg de dose d'entretien IV Q3W.
Autres noms:
Le trastuzumab sera administré par voie intraveineuse (IV) sous la forme d'une dose de charge de 8 mg/kg IV, puis d'une dose d'entretien de 6 mg/kg IV Q3W.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants selon leur méthode préférée d'administration du pertuzumab et du trastuzumab, tel qu'évalué à la question 1 du questionnaire sur les préférences du patient (PPQ)
Délai: Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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La question 1 du Patient Preference Questionnaire (PPQ) posait aux participants la question suivante : "Tout bien considéré, quel mode d'administration avez-vous préféré ?"
Les trois options disponibles pour la réponse d'un participant étaient : IV, SC ou Aucune préférence.
Une estimation ponctuelle associée à un intervalle de confiance binomial exact de Clopper-Pearson à 95 % a été calculée uniquement pour le pourcentage de participants qui préféraient PH FDC SC.
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Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants selon les réponses à la force de leur méthode préférée d'administration du pertuzumab et du trastuzumab, tel qu'évalué à la question 2 du questionnaire sur les préférences du patient (PPQ)
Délai: Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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La question 1 du Patient Preference Questionnaire (PPQ) était la suivante : "Tout bien considéré, quel mode d'administration avez-vous préféré ?"
Les options disponibles pour la réponse d'un participant étaient IV, SC ou Aucune préférence.
À la question 2 du PPQ, les participants qui ont déclaré une préférence pour l'une des deux voies d'administration à la question 1 du PPQ ont été invités à évaluer la force de leur préférence (très forte, assez forte, pas très forte).
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Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Pourcentage de réponses des participants aux deux principales raisons de leur méthode préférée d'administration du pertuzumab et du trastuzumab, telles qu'évaluées à la question 3 du questionnaire sur les préférences du patient (PPQ)
Délai: Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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À la question 3 du PPQ, les participants ayant déclaré une préférence pour l'une des deux voies d'administration à la question 1 du PPQ devaient fournir les deux principales raisons de leur préférence.
Les cinq options disponibles pour la réponse d'un participant étaient : Se sent moins angoissant émotionnellement ; Nécessite moins de temps à la clinique; Moins de douleur au site d'injection ; Se sent plus à l'aise pendant l'administration; et Autre raison.
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Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Pourcentage de participants selon leur niveau de satisfaction à l'égard des méthodes d'administration respectives (IV et SC), question 1 du questionnaire de satisfaction de l'administration de la thérapie - intraveineuse (TASQ-IV) et - sous-cutanée (TASQ-SC)
Délai: Cycle 3 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le questionnaire de satisfaction de l'administration de la thérapie (TASQ) est un questionnaire en 12 items, rapporté par le patient, mesurant l'impact de chaque mode d'administration du traitement (TASQ-IV pour le traitement IV et TASQ-SC pour le traitement SC) sur cinq domaines : impact physique, impact psychologique Impact, impact sur les activités de la vie quotidienne, commodité et satisfaction.
Le TASQ-IV/-SC a été administré aux cycles de traitement 3 et 6 selon l'ordre de traitement reçu par bras pendant la période de transition.
La question 1 du TASQ-IV/TASQ-SC est l'un des deux éléments du domaine Satisfaction, les participants fournissant leurs réponses à la question suivante : "Dans quelle mesure étiez-vous satisfait ou insatisfait de la perfusion IV/injection SC ?"
Les cinq options disponibles pour la réponse d'un participant étaient : très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait et très insatisfait.
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Cycle 3 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Scores moyens des cinq domaines du TASQ-IV et du TASQ-SC (satisfaction, impact physique, impact psychologique, impact sur les activités de la vie quotidienne et commodité) pour évaluer l'impact des voies d'administration IV et SC
Délai: Cycle 3 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le TASQ est un questionnaire en 12 items, déclaré par le patient, mesurant l'impact du mode d'administration du traitement (TASQ-IV pour le traitement IV et TASQ-SC pour le traitement SC) sur 5 domaines : Impact physique (3 items : Question [Q] 2.
Douleur, Q3.
Gonflement, Q4.
rougeur), impact psychologique (1 item : Q5.
Se sentir restreint), impact sur les activités de la vie quotidienne (1 item : Q8.
Temps perdu/gagné), Commodité (2 items : Q6.
Est-ce pratique ?, Q7.
Gêné par le temps ?), et Satisfaction (2 items : Q1.
Dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait du traitement ?, Q12 : Recommanderiez-vous la manière dont vous avez reçu le traitement ?).
De plus, 3 questions du TASQ (Q9, Q10, Q11) ne font pas partie des domaines.
Les réponses pour les 3 domaines qui contiennent plus d'un élément ont été notées de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Les réponses pour les 2 domaines avec 1 item ont été notées de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Cycle 3 Jour 1, Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pourcentage de participants selon leurs réponses à la question 9 du TASQ-IV et du TASQ-SC, évaluant si les participants recevant une administration IV et SC ont autant de temps qu'ils le souhaiteraient pour parler à leur infirmière et/ou médecin de leur maladie
Délai: Cycle 3 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Le TASQ est un questionnaire en 12 items, rapporté par le patient, mesurant l'impact du mode d'administration du traitement (TASQ-IV pour le traitement IV et TASQ-SC pour le traitement SC) sur 5 domaines.
De plus, 3 questions (Q.9-11) ne font pas partie des domaines.
Le TASQ-IV/-SC a été administré aux cycles de traitement 3 et 6 selon l'ordre de traitement reçu par bras pendant la période de transition.
La question 9 demandait au participant : "Lorsque vous recevez le traitement par perfusion IV/injection SC, êtes-vous capable de parler à votre infirmière et/ou médecin autant que vous le souhaitez de votre maladie ?"
Cinq options de réponse étaient disponibles : a) Oui, j'ai eu plus qu'assez de temps pour parler à mon infirmière et/ou à mon médecin; b) Oui, mais j'aurais aimé avoir plus de temps pour parler à mon infirmière et/ou médecin; c) Peu m'importe si j'ai le temps de parler à mon infirmière et/ou médecin pendant mon traitement; d) Non, je n'ai pas eu assez de temps pour parler à mon infirmière et/ou médecin; et e) Non, je n'ai pas du tout parlé à mon infirmière et/ou à mon médecin.
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Cycle 3 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Pourcentage de participants selon leurs réponses à la question 10 du TASQ-IV et du TASQ-SC, évaluant si l'administration IV et SC a un impact sur le temps dont les participants disposent pour parler à leur infirmière et/ou médecin de leur maladie
Délai: Cycle 3 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Le Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) est un questionnaire en 12 items, rapporté par le patient, mesurant l'impact du mode d'administration du traitement (TASQ-IV pour le traitement IV et TASQ-SC pour le traitement SC) sur 5 domaines (questions [Q] 1 à 8 et Q12) : Impact physique, Impact psychologique, Impact sur les activités de la vie quotidienne, Commodité et Satisfaction.
De plus, 3 questions du TASQ-IV/-SC (Q 9-11) ne font pas partie des domaines.
Les TASQ-IV/-SC ont été administrés aux cycles de traitement 3 et 6 selon l'ordre de traitement reçu dans chaque bras d'étude pendant la période de transition.
La question 10 du TASQ-IV/-SC demandait au participant "Est-ce que la perfusion IV/l'injection SC a un impact sur le temps dont vous disposez pour parler à votre infirmière et/ou médecin de votre maladie et d'autres préoccupations ?"
Il y avait deux options disponibles pour la réponse du participant : Oui ou Non.
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Cycle 3 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Pourcentage de participants selon leurs réponses à la question 11 du TASQ-IV et du TASQ-SC, Évaluation de la méthode préférée des participants pour recevoir un traitement contre le cancer
Délai: Cycle 3 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Le Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) est un questionnaire en 12 items, rapporté par le patient, mesurant l'impact du mode d'administration du traitement (TASQ-IV pour le traitement IV et TASQ-SC pour le traitement SC) sur 5 domaines (questions [Q] 1 à 8 et Q12) : Impact physique, Impact psychologique, Impact sur les activités de la vie quotidienne, Commodité et Satisfaction.
De plus, 3 questions du TASQ-IV/-SC (Q 9-11) ne font pas partie des domaines.
Le TASQ-IV/-SC a été administré aux cycles de traitement 3 et 6 selon l'ordre de traitement reçu pendant la période de transition.
La question 11 du TASQ-IV/-SC demandait au participant : "Il existe deux façons d'obtenir un traitement contre le cancer : a) une perfusion IV administrée par un orifice ou un petit tube ; b) une injection SC (sous-cutanée) dans la cuisse.
Laquelle préféreriez-vous ?"
Il y avait trois options disponibles pour la réponse du participant : IV, SC ou Aucune préférence.
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Cycle 3 Jour 1 et Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle est de 21 jours)
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Durée des activités d'administration des soins selon les réponses des professionnels de santé sur la perception du temps par cycle de soins, Question 1 du Questionnaire Professionnel de Santé (HCPQ) - Salle de soins
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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La question 1 du questionnaire professionnel de la santé (HCPQ) - salle de traitement a été remplie à chaque cycle de traitement de la période de transition du traitement par les professionnels de la santé (HCP) qui ont administré le traitement aux participants à l'étude.
Les professionnels de la santé ont répondu aux parties suivantes de la question 1 qui cherchaient à évaluer le temps nécessaire pour mener à bien les activités liées à l'administration du traitement : « Si un nouvel accès intraveineux était nécessaire pour ce cycle de traitement, veuillez indiquer quel type d'accès intraveineux a été fourni ( cathéter veineux central, cathéter central à insertion périphérique ou cathéter veineux périphérique) et combien de temps (en minutes) cela a-t-il pris pour se mettre en place (uniquement pour les participants recevant un traitement IV) ?
Combien de temps (en minutes) a-t-il fallu pour administrer le traitement, c'est-à-dire la durée totale de la perfusion ?
Combien de temps (en minutes) le patient est-il resté dans la salle de traitement au total ?"
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Jour 1 des cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pourcentage de professionnels de la santé (HCP) selon leurs réponses sur la perception de l'impact du SC FDC PH sur la gestion clinique et l'efficacité clinique, Question 2 du HCPQ - Salle de traitement
Délai: Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Les professionnels de la santé qui ont administré le traitement à l'étude ont répondu au cycle 6 de la période de transition du traitement à la question 2 suivante du HCPQ-salle de traitement : "Si toutes les perfusions P + H IV sont remplacées par des injections FDC SC, veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou en désaccord avec chacun des énoncés suivants : a) Les patients seront déplacés à l'extérieur de l'unité de perfusion pour recevoir la FDC SC ; b) L'itinéraire de la FDC SC permettra une planification plus flexible ; c) Davantage de patients seront traités dans l'unité de perfusion ; d) Liste d'attente pour tout Le traitement P+H IV à l'unité de perfusion sera réduit ; e) Les ressources en personnel seront redistribuées vers d'autres services de l'hôpital ; f) Il y aura toujours suffisamment de temps d'interaction entre les professionnels de la santé et les patients ; g) Le personnel passera plus de temps pour d'autres éducation/développement ; h) Le personnel consacrera plus de temps aux tâches administratives pour les patients Perjeta-Herceptin ; i) Les patients passeront moins de temps dans l'unité de soins ; j) L'administration par injection FDC SC est préférée par les patients."
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Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pourcentage de professionnels de la santé (HCP) selon leurs réponses sur la perception de l'utilisation du temps/des ressources et de la commodité de chaque régime d'étude, questions 3 à 7 du HCPQ - Salle de traitement
Délai: Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Les professionnels de la santé (PS) qui ont administré le traitement de l'étude ont répondu au cycle 6 de la période de transition du traitement aux questions 3 à 7 suivantes du HCPQ-salle de traitement : "En repensant aux séances de traitement par Perjeta-Herceptin, veuillez indiquer, en fonction de votre opinion, mode d'administration : Q3.
Quelle méthode était la plus pratique pour le patient ?
Q4.
Quelle méthode était la meilleure pour optimiser les soins aux patients dans votre centre ?
Q5.
Quelle méthode a pris le moins de temps du début à la fin de l'administration ?
Q6.
Quelle méthode nécessite le moins de ressources pour l'administration ?
Q7.
Quelle méthode a été préférée par les patients ?"
Les quatre options de réponse disponibles étaient : P+H IV, FDC SC, Aucune différence et Incertain.
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Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pourcentage de professionnels de la santé (PS) selon leurs réponses à la question 8 du HCPQ - Salle de traitement
Délai: Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Les professionnels de la santé (PS) qui ont administré le traitement à l'étude ont répondu au cycle 6 de la période de transition du traitement à la question 8 suivante du HCPQ-salle de traitement : "À quelle fréquence proposeriez-vous ou recommanderiez-vous l'administration de FDC SC à vos patients à l'avenir ?"
Les trois options de réponse disponibles étaient : Toujours, Parfois et Jamais.
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Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Durée de préparation du traitement selon les réponses des professionnels de la santé sur la perception du temps par cycle de traitement, Question 1 du HCPQ - Salle de préparation des médicaments
Délai: Jour 1 des cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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La question 1 du questionnaire professionnel de la santé (HCPQ) - Salle de préparation des médicaments a été remplie à chaque cycle de traitement de la période de transition du traitement par les professionnels de la santé (PS) de la pharmacie/zone de préparation des médicaments où le pertuzumab IV et le trastuzumab IV et le pertuzumab et le trastuzumab Les FDC SC ont été préparés et dispensés pour traiter les participants à l'étude.
Les professionnels de la santé ont répondu à la question suivante : "Combien de temps (en minutes) a-t-il fallu pour préparer le traitement avant utilisation ?"
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Jour 1 des cycles 1 à 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pourcentage de professionnels de la santé (HCP) selon leurs réponses sur la perception de l'impact du PH FDC SC sur la gestion clinique et l'efficacité clinique, Question 2 du HCPQ - Salle de préparation des médicaments
Délai: Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Les professionnels de la santé (PS) qui ont préparé le traitement à l'étude dans la pharmacie/la zone de préparation des médicaments ont répondu au cycle 6 de la période de transition du traitement à la question 2 suivante du HCPQ-salle de préparation des médicaments : "Si toutes les perfusions P+H IV sont passées à FDC injections SC, veuillez indiquer dans quelle mesure vous êtes d'accord ou en désaccord avec chacune des affirmations suivantes : a) Le personnel sera plus disponible pour d'autres tâches dans la pharmacie ; b) Les procédures administratives autour de la FDC SC prendront moins de temps ; c) Les formulations de la FDC SC donner plus de flexibilité au personnel dans la gestion de leur charge de travail ; d) Grâce aux formulations FDC SC prêtes à l'emploi, les erreurs de dosage potentielles seront évitées ; e) Grâce aux formulations FDC SC prêtes à l'emploi, il y aura moins de gaspillage de médicaments ; f) Sans avoir à reconstituer le médicament, moins d'espace de stockage pour les fournitures liées à la FDC SC sera nécessaire dans la pharmacie ; g) Les procédures de préparation et le temps d'engagement associé du personnel seront réduits. »
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Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pourcentage de professionnels de la santé (HCP) selon leurs réponses sur la perception de l'utilisation du temps/des ressources de chaque régime d'étude, questions 3 et 4 du HCPQ - Salle de préparation des médicaments
Délai: Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Les professionnels de la santé (PS) qui ont préparé le traitement à l'étude dans la pharmacie/la zone de préparation des médicaments ont répondu au cycle 6 de la période de transition du traitement aux questions 3 et 4 suivantes du HCPQ-salle de préparation des médicaments : " Regard sur les séances de traitement Perjeta-Herceptin , veuillez indiquer en fonction de votre opinion quelle méthode d'administration : Q3.
A été le plus rapide du début à la fin de la préparation à la fin de l'administration (hors période d'observation) ? ; Q4.
Nécessitait moins de ressources pour la préparation et l'administration, par exemple le temps des soins infirmiers, les coûts des installations, l'équipement, etc ? » Les trois options de réponse disponibles étaient : P+H IV, FDC SC et Aucune différence.
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Jour 1 du cycle 6 (chaque cycle dure 21 jours)
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Résumé de l'innocuité pour l'évaluation du passage entre les formulations FDC SC et IV : nombre de participants avec au moins un événement indésirable pendant la période de transition du traitement par groupe d'étude et traitement reçu
Délai: Du jour 1 du cycle 1 à la fin du cycle 3 de la période de transition ; du jour 1 du cycle 4 à la fin du cycle 6 de la période de transition (1 cycle est de 21 jours)
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Les enquêteurs ont utilisé l'échelle de notation NCI CTCAE v4.0 pour évaluer la gravité des événements indésirables (EI) ; s'il n'est pas répertorié, la sévérité de l'EI a été classée comme suit : Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif ; Grade 4 = danger de mort ; Grade 5 = décès lié à l'EI. La gravité et la gravité ne sont pas synonymes et les investigateurs ont indépendamment évalué ces critères pour chaque EI.
Les enquêteurs ont également déterminé si un EI était considéré comme lié au médicament à l'étude.
Les événements indésirables à surveiller ont été définis en fonction des risques connus associés aux médicaments à l'étude et comprenaient : des réactions d'hypersensibilité, des réactions liées à l'administration (RRA), un dysfonctionnement cardiaque, une diarrhée de grade ≥ 3, des éruptions cutanées/réactions cutanées, une mucosite, une maladie pulmonaire interstitielle (PI) , la neutropénie (fébrile), les événements pulmonaires pouvant survenir à la suite d'une RAA et liés à la grossesse/au nouveau-né.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant.
FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche
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Du jour 1 du cycle 1 à la fin du cycle 3 de la période de transition ; du jour 1 du cycle 4 à la fin du cycle 6 de la période de transition (1 cycle est de 21 jours)
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Pourcentage de participants selon leur choix de traitement dans la période de continuation du traitement (PH FDC SC ou P+H IV) et par cohérence de ce choix avec leur mode d'administration préféré rapporté à la question 1 du PPQ
Délai: Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Au cycle de traitement 6, jour 1, les participants devaient sélectionner la formulation de traitement à l'étude (PH FDC SC ou P+H IV) qu'ils recevraient pendant la période de continuation du traitement (à partir du cycle 7) pour terminer leurs 18 cycles de traitement néo/adjuvant. Traitement ciblé HER2.
De plus, pour la catégorie de préférence de chaque participant (SC, IV et Aucune préférence) selon la question 1 du questionnaire sur les préférences du patient (PPQ), le pourcentage de participants ayant sélectionné chaque voie d'administration de traitement pour la période de continuation du traitement (PH FDC SC ou P+H IV) a été résumé.
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Cycle 6 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), telle qu'évaluée par le score sur l'échelle de l'état de santé mondial (GHS)/HRQoL du questionnaire 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 )
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de fonctionnement du rôle de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de fonctionnement émotionnel de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de fonctionnement cognitif de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de fonctionnement social de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de fatigue de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score sur l'échelle des nausées et des vomissements de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score sur l'échelle de douleur de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score sur l'échelle de dyspnée de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle d'insomnie de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de perte d'appétit de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle de constipation de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score sur l'échelle de diarrhée de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le score de l'échelle des difficultés financières de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprenait 30 questions couvrant les symptômes, le fonctionnement et le GHS/HRQoL liés au traitement.
Les participants ont répondu aux questions sur une échelle de 1 à 4 ou de 1 à 7. Les scores bruts ont été transformés en scores d'échelle allant de 0 à 100, où un score d'échelle plus élevé indiquant une réponse plus élevée (c'est-à-dire sur les échelles de fonctionnement et GHS/QoL) un score plus élevé signifiait un meilleur fonctionnement/qualité de vie, alors que sur les échelles de symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus [pires]).
Les données EORTC QLQ-C30 ont été notées conformément au manuel de notation EORTC (Fayers 2001).
En cas de données incomplètes, pour toutes les sous-échelles du questionnaire, si plus de 50 % des éléments constitutifs sont complétés, un score au prorata devait être calculé conformément aux manuels de notation et aux rapports de validation publiés.
Pour les sous-échelles comportant moins de 50 % des items complétés, la sous-échelle devait être considérée comme manquante.
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Référence (jour 1 du cycle 1) ; Jour 1 des cycles 3, 6 et 15 (ou dernier cycle de traitement ; chaque cycle dure 21 jours) ; 1,5, 2 et 3 ans (jusqu'à 3 ans)
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Résumé de sécurité des formulations FDC SC et IV : nombre de participants présentant au moins un événement indésirable pendant les périodes de transition du traitement et de continuation du traitement
Délai: Du jour 1 du cycle 1 à la fin du cycle 6 de la période de transition du traitement ; du jour 1 du cycle 7 jusqu'à la fin de 18 cycles de traitement néo/adjuvant anti-HER2 au cours de la période de continuation du traitement (1 cycle dure 21 jours)
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Les enquêteurs ont utilisé l'échelle de notation NCI CTCAE v4.0 pour évaluer la gravité des événements indésirables (EI) ; s'il n'était pas répertorié, la gravité de l'EI était classée comme suit : Grade 1 = léger ; Grade 2 = modéré ; Grade 3 = grave ou médicalement significatif ; Grade 4 = mettant la vie en danger ; Grade 5 = décès lié à l'EI. Sévérité et gravité ne sont pas synonymes et les enquêteurs ont évalué ces critères de manière indépendante pour chaque EI.
Les enquêteurs ont également déterminé si un EI était considéré comme lié au médicament à l’étude.
Les événements indésirables à surveiller ont été définis sur la base des risques connus associés aux médicaments à l'étude et comprenaient : réactions d'hypersensibilité, réactions liées à l'administration (ARR), dysfonctionnement cardiaque, grade de diarrhée ≥ 3, éruptions cutanées/réactions cutanées, mucite, maladie pulmonaire interstitielle (MPI). , neutropénie (fébrile), événements pulmonaires pouvant survenir à la suite d'un ARR et liés à la grossesse/néonatalité.
Les occurrences multiples d’EI n’ont été comptées qu’une seule fois par participant.
FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche
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Du jour 1 du cycle 1 à la fin du cycle 6 de la période de transition du traitement ; du jour 1 du cycle 7 jusqu'à la fin de 18 cycles de traitement néo/adjuvant anti-HER2 au cours de la période de continuation du traitement (1 cycle dure 21 jours)
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Nombre de participants présentant au moins un événement d'insuffisance cardiaque avec les formulations FDC SC et IV pendant les périodes de transition du traitement et de continuation du traitement
Délai: Du jour 1 du cycle 1 à la fin du cycle 6 de la période de transition du traitement ; du jour 1 du cycle 7 jusqu'à la fin de 18 cycles de traitement néo/adjuvant anti-HER2 au cours de la période de continuation du traitement (1 cycle dure 21 jours)
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L'insuffisance cardiaque est définie comme un trouble caractérisé par l'incapacité du cœur à pomper le sang à un volume adéquat pour répondre aux besoins métaboliques des tissus, ou par la capacité de le faire uniquement à une élévation de la pression de remplissage.
Tout événement indésirable de dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche symptomatique (DVG; également appelé insuffisance cardiaque) survenant au cours de l'étude devait être signalé comme un événement indésirable grave.
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Du jour 1 du cycle 1 à la fin du cycle 6 de la période de transition du traitement ; du jour 1 du cycle 7 jusqu'à la fin de 18 cycles de traitement néo/adjuvant anti-HER2 au cours de la période de continuation du traitement (1 cycle dure 21 jours)
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Le nombre de participants présentant au moins un événement de fraction d'éjection a diminué avec les formulations FDC SC et IV pendant les périodes de transition du traitement et de continuation du traitement
Délai: Base de référence ; Jour 1 des cycles 4, 7 et 11 (chaque cycle dure 21 jours) ; Visite de fin de traitement (jusqu'à 1 an)
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est la mesure de la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale) à chaque contraction.
Tous les participants inscrits à cette étude devaient avoir une FEVG de base ≥ 55 %.
La description textuelle des événements indésirables a été mappée à la version 25.1 du Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Le terme préféré de MedDRA « fraction d'éjection diminuée » est défini comme une diminution de la FEVG d'au moins 10 points de pourcentage par rapport à la ligne de base et inférieure à 50 %.
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Base de référence ; Jour 1 des cycles 4, 7 et 11 (chaque cycle dure 21 jours) ; Visite de fin de traitement (jusqu'à 1 an)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux ciblés en dehors des limites normales parmi ceux sans anomalie au départ pendant les périodes de transition et de poursuite du traitement
Délai: Pré-dose au jour 1 des cycles 1 (référence), 4 et 7, et à la fin du traitement (jusqu'à 18 cycles ; 1 cycle dure 21 jours)
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Le nombre de participants à n'importe quel moment postérieur à l'inclusion avec des lectures anormales en dehors de la plage normale pour les signes vitaux de la pression artérielle diastolique et systolique, du pouls, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle ont été résumés en fonction de la direction spécifiée de la lecture anormale (haute ou basse). ).
Le nombre analysé (dénominateur) dans le tableau des résultats représente les participants sans le signe vital anormal spécifié au départ.
Toutes les anomalies des signes vitaux ne sont pas considérées comme des événements indésirables (EI).
Un résultat de signe vital doit avoir été signalé comme un EI s'il répondait à l'un des critères suivants : était accompagné de symptômes cliniques ; a entraîné un changement dans le traitement de l'étude (par exemple, une modification de la posologie, une interruption du traitement ou un arrêt du traitement) ; a entraîné une intervention médicale ou un changement de traitement concomitant ; ou, était cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
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Pré-dose au jour 1 des cycles 1 (référence), 4 et 7, et à la fin du traitement (jusqu'à 18 cycles ; 1 cycle dure 21 jours)
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Le nombre de participants dont les résultats des tests de laboratoire de chimie et d'hématologie passent du grade NCI-CTCAE 0-2 au départ au grade 3-4 après le référencement pendant les périodes de transition et de continuation du traitement
Délai: Pré-dose au jour 1 des cycles 1 (référence), 4, 7, 11, 15 et à la fin du traitement (jusqu'à 18 cycles ; 1 cycle dure 21 jours)
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Les données de laboratoire pour les paramètres chimiques et hématologiques ciblés ont été classées selon le NCI CTCAE v4.0 ; Le grade 0 est normal et les grades 1 à 4 représentent une aggravation des niveaux du paramètre en dehors de la plage normale dans la direction spécifiée de l'anomalie (haut et bas sont respectivement au-dessus et en dessous de la plage).
Les résultats montrent les changements dans le nombre de participants ayant un grade 0-2 au départ vers un grade 3-4 après le départ ; ceux avec des valeurs de base manquantes ont été comptés comme étant de grade 0 à 2 au départ.
Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas considérées comme un événement indésirable, uniquement si elles répondent à l'un des critères suivants : elles sont accompagnées de symptômes cliniques ; a entraîné un changement dans le traitement de l'étude (par exemple, une modification de la posologie, une interruption du traitement ou un arrêt du traitement) ; a entraîné une intervention médicale ou un changement de traitement concomitant ; ou, était cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
SGOT/AST = aspartate aminotransférase ; SGPT/ALT = alanine aminotransférase
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Pré-dose au jour 1 des cycles 1 (référence), 4, 7, 11, 15 et à la fin du traitement (jusqu'à 18 cycles ; 1 cycle dure 21 jours)
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Nombre de participants avec un événement pour la survie globale, globale et par séquence de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Le nombre de participants qui ont eu un événement de SG (c'est-à-dire sont décédés) pendant l'étude est indiqué.
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Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement pour la survie globale, globale et par séquence de traitement
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants qui n’étaient pas déclarés décédés au moment de l’analyse ont été censurés à la date à laquelle ils étaient en vie pour la dernière fois.
Les participants qui ne disposaient pas d'informations post-base ont été censurés à la date de randomisation +1 jour.
La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants vivants (sans événement) à 12, 24 et 36 mois.
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À 12, 24 et 36 mois
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Nombre de participantes présentant un événement de survie sans maladie invasive, y compris un deuxième cancer primitif non du sein, dans l'ensemble et par séquence de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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La survie sans maladie invasive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein invasive homolatérale, récidive d'un cancer du sein invasif local-régional homolatéral, récidive à distance, cancer du sein invasif controlatéral et décès dû à tout cause.
Le deuxième cancer primitif non invasif du sein (à l’exception des cancers de la peau autres que le mélanome et des carcinomes in situ de n’importe quel siège) a été inclus comme événement.
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Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participantes sans événement pour une survie sans maladie invasive, y compris le deuxième cancer primitif non du sein, dans l'ensemble et par séquence de traitement
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie sans maladie invasive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein invasive homolatérale, récidive d'un cancer du sein invasif local-régional homolatéral, récidive à distance, cancer du sein invasif controlatéral et décès dû à tout cause.
Le deuxième cancer primitif non invasif du sein (à l’exception des cancers de la peau autres que le mélanome et des carcinomes in situ de n’importe quel siège) a été inclus comme événement.
Les participantes qui n'avaient pas présenté de maladie invasive au moment de l'analyse ont été censurées : i) au moment du dernier examen clinique des seins si elles avaient subi un examen clinique des seins après l'inclusion ; ii) à la date de randomisation +1 jour si aucun examen clinique des seins après l'inclusion.
La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement à 12, 24 et 36 mois.
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À 12, 24 et 36 mois
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Nombre de participants présentant un événement de survie sans maladie invasive, globalement et par séquence de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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La survie sans maladie invasive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein invasive homolatérale, récidive d'un cancer du sein invasif local-régional homolatéral, récidive à distance, cancer du sein invasif controlatéral et décès dû à tout cause.
Les maladies in situ homolatérales ou controlatérales et les seconds cancers primaires non du sein (y compris les carcinomes in situ et les cancers de la peau autres que le mélanome) n'ont pas été comptabilisés comme récidive.
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Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement pour une survie sans maladie invasive, globalement et par séquence de traitement
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie sans maladie invasive est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein invasive homolatérale, récidive d'un cancer du sein invasif local-régional homolatéral, récidive à distance, cancer du sein invasif controlatéral et décès dû à tout cause.
Les maladies in situ homolatérales ou controlatérales et les seconds cancers primaires non du sein (y compris les carcinomes in situ et les cancers de la peau autres que le mélanome) n'ont pas été comptabilisés comme récidive.
Les participantes qui n'avaient pas présenté de maladie invasive au moment de l'analyse ont été censurées : i) au moment du dernier examen clinique des seins si elles avaient subi un examen clinique des seins après l'inclusion ; ii) à la date de randomisation +1 jour si aucun examen clinique des seins après l'inclusion.
La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement à 12, 24 et 36 mois.
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À 12, 24 et 36 mois
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Nombre de participants présentant un événement de survie sans maladie à distance, global et par séquence de traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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La survie sans maladie à distance (DDFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive du cancer du sein à distance (c'est-à-dire la preuve d'un cancer du sein dans tout site anatomique autre qu'une récidive ipsilatérale [loco-régionale] d'un cancer du sein invasif qui a soit été confirmé histologiquement ou diagnostiqué cliniquement comme un cancer du sein invasif récurrent).
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Jusqu'à 3 ans et 10 mois
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants sans événement pour une survie à distance sans maladie, globalement et par séquence de traitement
Délai: À 12, 24 et 36 mois
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La survie sans maladie à distance (DDFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de récidive du cancer du sein à distance (c'est-à-dire la preuve d'un cancer du sein dans tout site anatomique autre qu'une récidive ipsilatérale [loco-régionale] d'un cancer du sein invasif qui a soit été confirmé histologiquement ou diagnostiqué cliniquement comme un cancer du sein invasif récurrent).
Les participantes qui n'avaient pas présenté de maladie invasive au moment de l'analyse ont été censurées : i) au moment du dernier examen clinique des seins si elles avaient subi un examen clinique des seins après l'inclusion ; ii) à la date de randomisation +1 jour si aucun examen clinique des seins après l'inclusion.
La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le pourcentage de participants sans événement à 12, 24 et 36 mois.
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À 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MO40628
- 2018-002153-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .