En studie för att utvärdera patientens preferens och tillfredsställelse av subkutan administrering av kombinationen av fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab hos deltagare med HER2-positiv tidig bröstcancer (PHranceSCa)
14 december 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, multicenter, öppen cross-over-studie för att utvärdera patientpreferenser och tillfredsställelse av subkutan administrering av kombinationen av fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer
Detta är en fas II, randomiserad, multicenter, multinationell, öppen, cross-over-studie på vuxna patienter som har avslutat neoadjuvant kemoterapi med neoadjuvant pertuzumab och trastuzumab och som har genomgått kirurgisk behandling av human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv. tidig bröstcancer.
Studien kommer att bestå av två adjuvanta behandlingsperioder: en korsningsperiod för behandlingen och en fortsättningsperiod för behandlingen.
Den kommer att utvärdera deltagarrapporterade preferenser för en subkutant administrerad kombinationsformulering med fast dos (FDC SC) av pertuzumab och trastuzumab jämfört med intravenöst (IV) administrerade pertuzumab- och trastuzumab-formuleringar.
Studien kommer också att utvärdera deltagarnas rapporterade tillfredsställelse med pertuzumab och trastuzumab FDC SC och hälsorelaterade livskvalitetsresultat; vårdpersonals uppfattning om tids-/resursanvändning och bekvämlighet med pertuzumab och trastuzumab FDC SC jämfört med pertuzumab och trastuzumab IV-formuleringar; samt säkerheten och effekten av varje studieregim.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finland, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Amman, Jordanien, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Kuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
El-Metn, Libanon, 2241
- Bellevue Medical Center
-
Saida, Libanon, 6520
- Hammoud Hospital
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 15054
- National Center for Cancer Care and Research
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Serbien, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Västerås, Sverige, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjukdomsspecifika kriterier:
- Kvinna eller man med histologiskt bekräftad, HER2-positiv (HER2+) inflammatorisk, lokalt avancerad eller tidigt stadium av bröstcancer som har fått neoadjuvant pertuzumab och trastuzumab och har genomgått neoadjuvant kemoterapi och därefter opererats för sin bröstcancer.
- HER2+ bröstcancer bedömd på det lokala laboratoriet innan neoadjuvant behandling påbörjas. HER2+-status måste bestämmas baserat på bröstbiopsimaterial som erhållits före neoadjuvant behandling och definieras som 3+ genom immunhistokemi (IHC) och/eller positiv genom HER2-amplifiering genom in situ hybridisering (ISH) med ett förhållande på ≥2 för antalet HER2-genen kopierar till antalet kromosom 17-kopior.
- Hormonreceptorstatus för primärtumören bestäms av lokal bedömning. Hormonreceptorstatus kan vara antingen positiv eller negativ.
- Genomförde all neoadjuvant kemoterapi och operation. Adjuvant strålbehandling kan planeras eller pågå vid studiestart och adjuvant hormonbehandling är tillåten under studien. Observera att studiebehandling inte kan påbörjas inom
- Inga tecken på kvarvarande, lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom efter avslutad operation. Patienter med klinisk misstanke om metastaser måste genomgå radiologiska bedömningar per institutionell praxis för att utesluta fjärrsjukdom.
- Sårläkning efter bröstcancerkirurgi tillräckligt enligt utredarens bedömning för att möjliggöra initiering av studiebehandling inom ≤9 veckor efter den senaste systemiska neoadjuvanta terapin
- Ingen adjuvant kemoterapi planerad. Observera att adjuvant hormonbehandling är tillåten under studien.
Allmänna kriterier:
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Intakt hud på det planerade stället för subkutana injektioner (lår)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % mätt med ekokardiogram (ECHO) eller multipel-gated acquisition (MUGA) skanning inom 28 dagar efter studiens randomisering
- Inget större kirurgiskt ingrepp som inte är relaterat till bröstcancer inom 28 dagar före randomisering eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen
- För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera ägg, Kvinnor måste förbli abstinenta eller använda icke-hormonella preventivmedel med en misslyckandefrekvens på
- För män: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda kondom, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier, män måste förbli abstinenta eller använda kondom under studiens behandlingsperioder och i sju månader efter den sista dosen av studiebehandlingen för att undvika att exponera embryot. Män måste avstå från att donera spermier under samma period
- Ett negativt serumgraviditetstest måste finnas tillgängligt innan randomisering för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
Cancerspecifika kriterier:
- Steg IV (metastaserande) bröstcancer
- Aktuell eller tidigare historia av aktiv malignitet under de senaste fem åren. Lämpligt behandlad icke-melanom hudcancer; in situ karcinom, inklusive cervix, kolon eller hud; eller stadium I livmodercancer inom de senaste fem åren är tillåtna
- Tidigare systemisk terapi för behandling eller förebyggande av bröstcancer, förutom neoadjuvant Perjeta, Herceptin och kemoterapi för nuvarande bröstcancer
Allmänna kriterier:
- Utredningsbehandling inom fyra veckor efter inskrivning
- Allvarlig hjärtsjukdom eller medicinska tillstånd
- Historik med ventrikulära dysrytmier eller riskfaktorer för ventrikulära dysrytmier, såsom strukturell hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser eller familjehistoria med plötslig oförklarad död eller långt QT-syndrom
- Otillräcklig benmärg, njurfunktion och nedsatt leverfunktion
- Aktuell allvarlig, okontrollerad systemisk sjukdom som kan störa planerad behandling
- Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom sju månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom sju dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien
- Känd aktiv leversjukdom, till exempel aktiv viral hepatitinfektion, autoimmuna leversjukdomar eller skleroserande kolangit
- Samtidiga, allvarliga, okontrollerade infektioner eller känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen, hjälpämnena och/eller murina proteiner
- Aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: P+H IV Följt av PH FDC SC
Under behandlingsövergångsperioden av studien fick deltagarna som randomiserades till arm A först administrering av pertuzumab IV och trastuzumab IV (P+H IV) under 3 behandlingscykler följt av pertuzumab och trastuzumab fast doskombination för subkutan administrering (PH FDC SC) under 3 behandlingscykler (1 cykel = 21 dagar).
Efter avslutad studieperiod valde deltagarna en av de två studiebehandlingarna att få under behandlingens fortsättningsperiod för de återstående anti-HER2-behandlingscyklerna (totalt 18 planerade cykler, inklusive neoadjuvant behandling före studien).
Efter avslutad studiebehandling gick deltagarna in i uppföljningsperioden där de skulle följas i 3 år från det datum då den sista deltagaren randomiserades.
|
PH FDC SC kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos.
En laddningsdos på 1200 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab följs sedan av en underhållsdos på 600 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
Pertuzumab kommer att administreras intravenöst (IV) som en fast icke-viktbaserad dos på 840 mg IV laddningsdos och sedan 420 mg IV underhållsdos Q3W.
Andra namn:
Trastuzumab kommer att administreras intravenöst (IV) som en laddningsdos på 8 mg/kg IV och sedan 6 mg/kg IV underhållsdos Q3W.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B: PH FDC SC Följt av P+H IV
Under behandlingsövergångsperioden av studien fick deltagare som randomiserades till arm B först pertuzumab och trastuzumab fasta doskombinationer för subkutan administrering (PH FDC SC) under 3 behandlingscykler följt av pertuzumab intravenöst (IV) och trastuzumab IV (P +H IV) administrering under 3 behandlingscykler (1 cykel = 21 dagar).
Efter avslutad studieperiod valde deltagarna en av de två studiebehandlingarna att få under behandlingens fortsättningsperiod för de återstående anti-HER2-behandlingscyklerna (totalt 18 planerade cykler, inklusive neoadjuvant behandling före studien).
Efter avslutad studiebehandling gick deltagarna in i uppföljningsperioden där de skulle följas i 3 år från det datum då den sista deltagaren randomiserades.
|
PH FDC SC kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos.
En laddningsdos på 1200 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab följs sedan av en underhållsdos på 600 mg pertuzumab och 600 mg trastuzumab en gång var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
Pertuzumab kommer att administreras intravenöst (IV) som en fast icke-viktbaserad dos på 840 mg IV laddningsdos och sedan 420 mg IV underhållsdos Q3W.
Andra namn:
Trastuzumab kommer att administreras intravenöst (IV) som en laddningsdos på 8 mg/kg IV och sedan 6 mg/kg IV underhållsdos Q3W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare efter deras föredragna metod för administrering av Pertuzumab och Trastuzumab, enligt bedömningen i fråga 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
I fråga 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ) ställdes följande fråga till deltagarna: "Allt i beaktande, vilken administreringsmetod föredrar du?"
De tre tillgängliga alternativen för en deltagares svar var: IV, SC eller Ingen preferens.
En punktuppskattning med tillhörande exakt Clopper-Pearson binomialt 95 % konfidensintervall beräknades endast för andelen deltagare som föredrog PH FDC SC.
|
Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare efter svar på styrkan av deras föredragna metod för administrering av Pertuzumab och Trastuzumab, enligt bedömningen i fråga 2 i Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Fråga 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ) var följande: "Allt i beaktande, vilken administreringsmetod föredrar du?"
De tillgängliga alternativen för en deltagares svar var IV, SC eller Ingen preferens.
I fråga 2 i PPQ ombads deltagare som rapporterade en preferens för en av de två administreringsvägarna i fråga 1 i PPQ att bedöma styrkan i deras preferens (mycket stark, ganska stark, inte särskilt stark).
|
Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Procentandel av svar från deltagare på de två huvudsakliga orsakerna till deras föredragna metod för administrering av Pertuzumab och Trastuzumab, som bedömts i fråga 3 i Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
I fråga 3 i PPQ ombads deltagare som rapporterade att de föredrar en av de två administreringsvägarna i fråga 1 i PPQ att ange de två huvudsakliga skälen till deras preferens.
De fem tillgängliga alternativen för en deltagares svar var: Känns mindre känslomässigt besvärande; Kräver mindre tid på kliniken; Lägre nivå av smärta på injektionsstället; Känns mer bekväm under administration; och annan anledning.
|
Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel deltagare efter deras tillfredsställelsenivå med respektive administreringsmetoder (IV och SC), fråga 1 i terapiadministrationens nöjdhetsenkät - Intravenös (TASQ-IV) och -Subkutan (TASQ-SC)
Tidsram: Cykel 3 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som mäter effekten av varje behandlingssätt (TASQ-IV för IV-behandling och TASQ-SC för SC-behandling) på fem domäner: Fysisk påverkan, psykologisk Inverkan, inverkan på aktiviteter i det dagliga livet, bekvämlighet och tillfredsställelse.
TASQ-IV/-SC administrerades vid behandlingscyklerna 3 och 6 i enlighet med den behandlingsordning som erhölls per arm under övergångsperioden.
Fråga 1 i TASQ-IV/TASQ-SC är en av två punkter i Satisfaction-domänen, där deltagarna ger sina svar på följande fråga: "Hur nöjd eller missnöjd var du med IV-infusionen/SC-injektionen?"
De fem tillgängliga alternativen för en deltagares svar var: mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd och mycket missnöjd.
|
Cykel 3 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Medelpoäng för de fem domänerna i TASQ-IV och TASQ-SC (tillfredsställelse, fysisk påverkan, psykologisk påverkan, påverkan på aktiviteter i det dagliga livet och bekvämlighet) för att bedöma effekten av IV och SC administrationsvägar
Tidsram: Cykel 3 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
TASQ är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter som mäter effekten av behandlingssättet (TASQ-IV för IV-behandling och TASQ-SC för SC-behandling) på 5 domäner: Fysisk påverkan (3 punkter: Fråga [Q] 2.
Smärta, Q3.
Svullnad, Q4.
Rodnad), Psykologisk påverkan (1 objekt: F5.
Känner mig begränsad), Inverkan på aktiviteter i det dagliga livet (1 punkt: Q8.
Förlorad/vunnen tid), Bekvämlighet (2 objekt: F6.
Är det bekvämt?, Q7.
Besvärad av mängden tid?), och tillfredsställelse (2 saker: Q1.
Hur nöjd eller missnöjd är du med behandlingen?, F12: Skulle du rekommendera hur du fick behandlingen?).
Dessutom är 3 frågor i TASQ (Q9, Q10, Q11) inte en del av domänerna.
Svar för de 3 domänerna som innehåller mer än 1 objekt fick poäng från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Svar för de 2 domänerna med 1 objekt fick poäng från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Cykel 3 Dag 1, Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel deltagare efter deras svar på fråga 9 i TASQ-IV och TASQ-SC, bedömning av om deltagare som får IV- och SC-administration har så mycket tid som de skulle vilja prata med sin sjuksköterska och/eller läkare om sin sjukdom
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
TASQ är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 punkter som mäter effekten av behandlingssättet (TASQ-IV för IV-behandling och TASQ-SC för SC-behandling) på 5 domäner.
Dessutom är 3 frågor (Q.9-11) inte en del av domänerna.
TASQ-IV/-SC administrerades vid behandlingscyklerna 3 och 6 i enlighet med den behandlingsordning som erhölls per arm under övergångsperioden.
Fråga 9 frågade deltagaren: "När du får IV-infusion/SC-injektionsbehandling, kan du prata med din sjuksköterska och/eller läkare så mycket du vill om din sjukdom?"
Det fanns fem tillgängliga svarsalternativ: a) Ja, jag hade mer än tillräckligt med tid att prata med min sjuksköterska och/eller läkare; b) Ja, men jag hade velat ha mer tid att prata med min sjuksköterska och/eller läkare; c) Det spelar ingen roll för mig om jag hinner prata med min sjuksköterska och/eller läkare under min behandling; d) Nej, jag hade inte tillräckligt med tid att prata med min sjuksköterska och/eller läkare; och e) Nej, jag pratade inte alls med min sjuksköterska och/eller läkare.
|
Cykel 3 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Procentandel av deltagare efter deras svar på fråga 10 i TASQ-IV och TASQ-SC, bedömning av om IV och SC-administration har en inverkan på hur lång tid deltagarna måste prata med sin sjuksköterska och/eller läkare om sin sjukdom
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som mäter effekten av behandlingsformen (TASQ-IV för IV-behandling och TASQ-SC för SC-behandling) på 5 domäner (frågor [Q] 1 till 8 och Q12): Fysisk påverkan, psykologisk påverkan, påverkan på aktiviteter i det dagliga livet, bekvämlighet och tillfredsställelse.
Dessutom är 3 frågor i TASQ-IV/-SC (Q 9-11) inte en del av domänerna.
TASQ-IV/-SC administrerades vid behandlingscyklerna 3 och 6 i enlighet med den behandlingsordning som erhölls i varje studiearm under korsningsperioden.
Fråga 10 i TASQ-IV/-SC frågade deltagaren "Påverkar IV-infusionen/SC-injektionen hur lång tid du har för att prata med din sjuksköterska och/eller läkare om din sjukdom och andra problem?"
Det fanns två tillgängliga alternativ för deltagarens svar: Ja eller Nej.
|
Cykel 3 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel deltagare efter deras svar på fråga 11 i TASQ-IV och TASQ-SC, bedömning av deltagarnas föredragna metod för att få cancerbehandling
Tidsram: Cykel 3 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) är ett patientrapporterat frågeformulär med 12 artiklar som mäter effekten av behandlingsformen (TASQ-IV för IV-behandling och TASQ-SC för SC-behandling) på 5 domäner (frågor [Q] 1 till 8 och Q12): Fysisk påverkan, psykologisk påverkan, påverkan på aktiviteter i det dagliga livet, bekvämlighet och tillfredsställelse.
Dessutom är 3 frågor i TASQ-IV/-SC (Q 9-11) inte en del av domänerna.
TASQ-IV/-SC administrerades vid behandlingscyklerna 3 och 6 i enlighet med den behandlingsordning som erhölls under övergångsperioden.
Fråga 11 i TASQ-IV/-SC frågade deltagaren: "Det finns två sätt att få cancerbehandling: a) IV-infusion som ges genom en port eller ett litet rör; b) SC-injektion (subkutan) i ditt lår.
Vilken föredrar du?"
Det fanns tre tillgängliga alternativ för deltagarens svar: IV, SC eller No Preference.
|
Cykel 3 Dag 1 och Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Behandlingsadministrationens längd Enligt vårdpersonalens svar om tidsuppfattning efter behandlingscykel, fråga 1 i vårdpersonalens frågeformulär (HCPQ) - Behandlingsrum
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Hälsovårdspersonalens frågeformulär (HCPQ)-Behandlingsrumsfråga 1 fylldes i vid varje behandlingscykel under behandlingsövergångsperioden av sjukvårdspersonalen (HCP) som gav behandling till studiens deltagare.
HCPs svarade på följande delar av fråga 1 som syftade till att utvärdera hur lång tid det tog att slutföra aktiviteter relaterade till behandlingsadministration: "Om ny IV-åtkomst behövdes för denna behandlingscykel, vänligen ange vilken typ av IV-åtkomst som gavs ( central venkateter, perifert införd central kateter eller perifer venkanylering) och hur lång tid (i minuter) tog det att installera (endast för deltagare som får IV-behandling)?
Hur lång tid (i minuter) tog det att administrera behandlingen, dvs total infusionslängd?
Hur länge (i minuter) var patienten i behandlingsrummet totalt?"
|
Dag 1 av cyklerna 1-6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel sjukvårdspersonal (HCP) efter deras svar på uppfattningen om påverkan av PH FDC SC på klinisk hantering och klinisk effektivitet, fråga 2 i HCPQ - Behandlingsrummet
Tidsram: Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
HCP:er som gav studiebehandling svarade vid cykel 6 av behandlingsövergångsperioden på följande HCPQ-behandlingsrumsfråga 2: "Om alla P+H IV-infusioner byts till FDC SC-injektioner, vänligen ange hur mycket du håller med eller inte håller med om vart och ett av följande uttalanden: a) Patienter kommer att flyttas utanför infusionsenheten för att få FDC SC; b) FDC SC-rutt kommer att möjliggöra mer flexibel schemaläggning; c) Fler patienter kommer att behandlas i infusionsenheten; d) Väntelista för ev. P+H IV-behandling på infusionsenheten kommer att minska; e) Personalresurser kommer att omfördelas till andra avdelningar på sjukhuset; f) Det kommer fortfarande att finnas tillräckligt med interaktionstid mellan HCP:er och patienter; g) Personalen kommer att lägga mer tid på vidare utbildning/utveckling; h) Personal kommer att ägna mer tid åt administrativa uppgifter för Perjeta-Herceptin-patienter; i) Patienter kommer att tillbringa mindre tid på vården; j) Administrering genom FDC SC-injektion föredras av patienter."
|
Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel sjukvårdspersonal (HCP) efter deras svar på uppfattning om tids-/resursanvändning och bekvämlighet för varje studieregimen, frågorna 3 till 7 i HCPQ - Behandlingsrummet
Tidsram: Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som administrerade studiebehandling svarade vid cykel 6 av behandlingsövergångsperioden på följande HCPQ-behandlingsrumsfrågor 3 till 7: "När du ser tillbaka på Perjeta-Herceptin-behandlingssessionerna, vänligen ange baserat på din åsikt vilken administrationssätt: Q3.
Vilken metod var mest bekväm för patienten?
Q4.
Vilken metod var bäst för att optimera patientvården i ditt center?
F5.
Vilken metod tog minst tid från början till slut av administrationen?
F6.
Vilken metod krävde minst resursanvändning för administration?
Q7.
Vilken metod föredrogs av patienterna?"
De fyra tillgängliga svarsalternativen var: P+H IV, FDC SC, No Difference och Osäker.
|
Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel vårdpersonal efter deras svar på fråga 8 i HCPQ - Behandlingsrummet
Tidsram: Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som administrerade studiebehandling svarade vid cykel 6 av behandlingsövergångsperioden på följande HCPQ-behandlingsrumsfråga 8: "Hur ofta skulle du erbjuda eller rekommendera FDC SC administrering till dina patienter i framtiden?"
De tre tillgängliga svarsalternativen var: Alltid, Ibland och Aldrig.
|
Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Behandlingens varaktighet Förberedelse Enligt sjukvårdspersonalens svar om tidsuppfattning efter behandlingscykel, fråga 1 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1-6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Vårdpersonalens frågeformulär (HCPQ)-Drug Preparation Room Fråga 1 fylldes i vid varje behandlingscykel under behandlingsövergångsperioden av sjukvårdspersonalen (HCPs) inom apoteks-/läkemedelsberedningsområdet där pertuzumab IV och trastuzumab IV och pertuzumab och trastuzumab FDC SC förbereddes och dispenserades för behandling av studiens deltagare.
HCPs svarade på följande fråga: "Hur lång tid (i minuter) tog det att förbereda behandlingen för användning?"
|
Dag 1 av cyklerna 1-6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel sjukvårdspersonal (HCPs) efter deras svar på uppfattningen om påverkan av PH FDC SC på klinisk hantering och klinisk effektivitet, fråga 2 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsram: Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Hälso- och sjukvårdspersonal (HCPs) som förberedde studiebehandling inom apoteks-/läkemedelsberedningsområdet svarade vid cykel 6 av behandlingsövergångsperioden på följande HCPQ-läkemedelsberedningsrum fråga 2: "Om alla P+H IV-infusioner byts till FDC SC-injektioner, vänligen ange hur mycket du instämmer eller inte håller med om vart och ett av följande påståenden: a) Personalen kommer att ha ökad tillgänglighet för andra uppgifter på apoteket; b) Administrativa procedurer kring FDC SC kommer att kräva mindre tid; c) FDC SC-formuleringar kommer att kräva mindre tid. ge personalen mer flexibilitet när det gäller att hantera sin arbetsbörda, d) På grund av färdiga FDC SC-formuleringar kommer potentiella doseringsfel att undvikas, e) På grund av färdiga FDC SC-formuleringar kommer det att bli mindre läkemedelsslöseri; f) Utan att behöva rekonstituera läkemedlet kommer mindre lagringsutrymme för FDC SC-relaterade förnödenheter att krävas på apoteket; g) Förberedelseprocedurer och tillhörande tidsåtgång för personal kommer att minska."
|
Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel sjukvårdspersonal (HCP) efter deras svar på uppfattning om tids-/resursanvändning för varje studieregim, frågor 3 och 4 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsram: Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som förberedde studiebehandling inom apoteks-/läkemedelsberedningsområdet svarade vid cykel 6 av behandlingsövergångsperioden på följande HCPQ-läkemedelsförberedelserumsfrågor 3 och 4: "När man ser tillbaka på Perjeta-Herceptin-behandlingssessionerna , ange baserat på din åsikt vilken administrationsmetod: F3.
Var snabbast från början till slut av förberedelse till avslutad administrering (exklusive observationsperiod)?; Q4.
Krävde mindre resursanvändning för förberedelser och administration, till exempel omvårdnadstid, anläggningskostnader, utrustning etc?" De tre tillgängliga svarsalternativen var: P+H IV, FDC SC och No Difference.
|
Dag 1 av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Säkerhetssammanfattning för bedömning av byte mellan FDC SC och IV-formuleringarna: Antal deltagare med minst en biverkning under behandlingsövergångsperioden efter studiearm och mottagen behandling
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 till slutet av cykel 3 av övergångsperiod; från dag 1 av cykel 4 till slutet av cykel 6 av övergångsperiod (1 cykel är 21 dagar)
|
Utredarna använde NCI CTCAE v4.0 betygsskalan för att bedöma svårighetsgraden av biverkningar (AE); om inte listad, graderades AE-allvarlighet enligt följande: Grad 1 = mild; Betyg 2 = måttlig; Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4 = livshotande; Grad 5 = död relaterad till AE. Allvarlighet och allvar är inte synonyma och utredarna bedömde oberoende av dessa kriterier för varje AE.
Utredarna fastställde också om en AE ansågs vara relaterad till studieläkemedlet.
Biverkningar som skulle övervakas definierades baserat på kända risker förknippade med studieläkemedlen och inkluderade: överkänslighetsreaktioner, administreringsrelaterade reaktioner (ARR), hjärtdysfunktion, diarré grad ≥3, utslag/hudreaktioner, mukosit, interstitiell lungsjukdom (ILD) , (febril) neutropeni, lunghändelser som kan uppstå som ett resultat av en ARR och graviditet/neonatalrelaterad.
Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare.
LVEF = vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
Från dag 1 av cykel 1 till slutet av cykel 3 av övergångsperiod; från dag 1 av cykel 4 till slutet av cykel 6 av övergångsperiod (1 cykel är 21 dagar)
|
|
Procentandel av deltagare efter deras val av behandling under behandlingens fortsättningsperiod (PH FDC SC eller P+H IV) och efter överensstämmelse av detta val med deras föredragna administreringsmetod rapporterad i fråga 1 i PPQ
Tidsram: Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
Vid behandlingscykel 6, dag 1, förväntades deltagarna välja den studiebehandlingsformulering (PH FDC SC eller P+H IV) som de skulle få under behandlingens fortsättningsperiod (som börjar vid cykel 7) för att slutföra sina 18 cykler av neo/adjuvans HER2-inriktad behandling.
Dessutom, för varje deltagares preferenskategori (SC, IV och No preferens) enligt fråga 1 i patientpreferensfrågeformuläret (PPQ), andelen deltagare som valde varje behandlingsadministrationsväg för behandlingsfortsättningsperioden (PH FDC SC eller P+H IV) sammanfattades.
|
Cykel 6 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av Global Health Status (GHS)/HRQoL-skalaresultatet från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) )
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i den fysiska funktionsskalans poäng för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Ändra från baslinjen över tid i Role Functioning Scale Poäng för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i den känslomässiga funktionsskalans poäng för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i Cognitive Functioning Scale Poäng för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i Social Functioning Scale-poängen för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i utmattningsskalan för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i illamående- och kräkningsskalan för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i smärtskalaresultatet för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i dyspnéskalans poäng för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i sömnlöshetsskalan för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i aptitförlustskalan för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i förstoppningsskalan för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i diarréskalan för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Förändring från baslinjen över tid i skalan för finansiella svårigheter i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
EORTC QLQ-C30 frågeformuläret bestod av 30 frågor som täckte behandlingsrelaterade symtom, funktion och GHS/HRQoL.
Frågor besvarades av deltagarna på en skala från 1 till 4 eller 1 till 7. Råpoäng omvandlades till skalpoäng som sträckte sig från 0 till 100 där en högre skalpoäng indikerar ett högre svar (d.v.s. på skalorna för funktion och GHS/QoL en högre poäng innebar bättre funktion/kvalitet, medan ett högre poäng på symtomskalorna innebar större [värre] symtom).
EORTC QLQ-C30-data poängsattes enligt EORTC-poängmanualen (Fayers 2001).
I händelse av ofullständiga data, för alla frågeformulärunderskalor, om mer än 50 % av de ingående punkterna är ifyllda, skulle en proportionell poäng beräknas i enlighet med poängmanualerna och publicerade valideringsrapporter.
För delskalor med mindre än 50 % av uppgifterna ifyllda var delskalan att betrakta som saknad.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1); Dag 1 av cyklerna 3, 6 och 15 (eller sista behandlingscykeln; varje cykel är 21 dagar); 1,5, 2 och 3 år (upp till 3 år)
|
|
Säkerhetssammanfattning av FDC SC- och IV-formuleringarna: Antal deltagare med minst en biverkning under behandlingsövergången och behandlingsfortsättningsperioderna
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 till slutet av cykel 6 av behandlingsövergångsperioden; från dag 1 i cykel 7 till slutförandet av 18 cykler av neo/adjuvant anti-HER2-behandling under behandlingsperioden (1 cykel är 21 dagar)
|
Utredarna använde NCI CTCAE v4.0 betygsskalan för att bedöma svårighetsgraden av biverkningar (AE); om inte listad, graderades AE-allvarlighet enligt följande: Grad 1 = mild; Betyg 2 = måttlig; Grad 3 = allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4 = livshotande; Grad 5 = död relaterad till AE. Allvarlighet och allvar är inte synonyma och utredarna bedömde oberoende av dessa kriterier för varje AE.
Utredarna fastställde också om en AE ansågs vara relaterad till studieläkemedlet.
Biverkningar som skulle övervakas definierades baserat på kända risker förknippade med studieläkemedlen och inkluderade: överkänslighetsreaktioner, administreringsrelaterade reaktioner (ARR), hjärtdysfunktion, diarré grad ≥3, utslag/hudreaktioner, mukosit, interstitiell lungsjukdom (ILD) , (febril) neutropeni, lunghändelser som kan uppstå som ett resultat av en ARR och graviditet/neonatalrelaterad.
Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare.
LVEF = vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
Från dag 1 av cykel 1 till slutet av cykel 6 av behandlingsövergångsperioden; från dag 1 i cykel 7 till slutförandet av 18 cykler av neo/adjuvant anti-HER2-behandling under behandlingsperioden (1 cykel är 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med minst en händelse av hjärtsvikt med FDC SC- och IV-formuleringarna under behandlingsövergångs- och behandlingsperioderna
Tidsram: Från dag 1 av cykel 1 till slutet av cykel 6 av behandlingsövergångsperioden; från dag 1 i cykel 7 till slutförandet av 18 cykler av neo/adjuvant anti-HER2-behandling under behandlingsperioden (1 cykel är 21 dagar)
|
Hjärtsvikt definieras som en störning som kännetecknas av oförmågan hos hjärtat att pumpa blod i en tillräcklig volym för att möta vävnadsmetaboliska krav, eller förmågan att bara göra det vid en höjning av påfyllningstrycket.
Varje biverkning av symptomatisk vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVSD; även kallad hjärtsvikt) som inträffade under studien skulle rapporteras som en allvarlig biverkning.
|
Från dag 1 av cykel 1 till slutet av cykel 6 av behandlingsövergångsperioden; från dag 1 i cykel 7 till slutförandet av 18 cykler av neo/adjuvant anti-HER2-behandling under behandlingsperioden (1 cykel är 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med minst en händelse av ejektionsfraktion minskade med FDC SC- och IV-formuleringarna under behandlingsöverkorsnings- och behandlingsfortsättningsperioderna
Tidsram: Baslinje; Dag 1 av cyklerna 4, 7 och 11 (varje cykel är 21 dagar); Slut på behandlingsbesök (upp till 1 år)
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är mätningen av hur mycket blod som pumpas ut från hjärtats vänstra kammare (huvudpumpkammaren) vid varje sammandragning.
Alla deltagare som registrerade sig i denna studie måste ha haft en baslinje LVEF ≥55 %.
Ordagrant beskrivning av biverkningar kartlades till Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 25.1.
MedDRA:s föredragna term "ejektionsfraktion minskad" definieras som en LVEF-minskning med minst 10 procentenheter från baslinjen och till under 50%.
|
Baslinje; Dag 1 av cyklerna 4, 7 och 11 (varje cykel är 21 dagar); Slut på behandlingsbesök (upp till 1 år)
|
|
Antal deltagare med målinriktade vitala tecken utanför de normala gränserna bland dem som inte har någon abnormitet vid baslinjen under behandlingsövergången och behandlingsfortsättningsperioderna
Tidsram: Fördosering vid dag 1 av cykel 1 (baslinje), 4 och 7 och slutet av behandlingen (upp till 18 cykler; 1 cykel är 21 dagar)
|
Antalet deltagare vid någon tidpunkt efter baslinjen med onormala värden utanför det normala intervallet för vitala tecken på diastoliskt och systoliskt blodtryck, pulsfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur sammanfattades enligt den specificerade riktningen för den onormala avläsningen (hög eller låg ).
Antalet analyserade (nämnaren) i resultattabellen representerar deltagare utan det specificerade onormala vitala tecknet vid baslinjen.
Inte alla vitala teckenavvikelser kvalificerade sig som en biverkning (AE).
Ett resultat av vitala tecken måste ha rapporterats som en AE om det uppfyllde något av följande kriterier: åtföljdes av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen (t.ex. dosändring, behandlingsavbrott eller avbrytande av behandlingen); resulterade i en medicinsk intervention eller en förändring av samtidig behandling; eller, var kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
|
Fördosering vid dag 1 av cykel 1 (baslinje), 4 och 7 och slutet av behandlingen (upp till 18 cykler; 1 cykel är 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med kemi och hematologi laboratorietestresultat skiftar från NCI-CTCAE grad 0-2 vid baslinjen till grad 3-4 efter baslinjen under behandlingsövergången och behandlingsfortsättningsperioderna
Tidsram: Fördosering vid dag 1 av cykel 1 (baslinje), 4, 7, 11, 15 och slutet av behandlingen (upp till 18 cykler; 1 cykel är 21 dagar)
|
Laboratoriedata för riktade kemi- och hematologiparametrar klassificerades enligt NCI CTCAE v4.0; Grad 0 är normal och grad 1 till 4 representerar försämrade nivåer av parametern utanför det normala intervallet i den angivna riktningen för avvikelsen (hög och låg är över respektive under intervallet).
Resultaten visar förändringarna i antalet deltagare med grad 0-2 vid baslinjen till grad 3-4 efter baslinjen; de med saknade baslinjevärden räknades som grad 0-2 vid baslinjen.
Inte varje laboratorieavvikelse kvalificerade sig som en biverkning, bara om den uppfyllde något av följande kriterier: åtföljdes av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen (t.ex. dosändring, behandlingsavbrott eller avbrytande av behandlingen); resulterade i en medicinsk intervention eller en förändring av samtidig behandling; eller, var kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
SGOT/AST = aspartataminotransferas; SGPT/ALT = alaninaminotransferas
|
Fördosering vid dag 1 av cykel 1 (baslinje), 4, 7, 11, 15 och slutet av behandlingen (upp till 18 cykler; 1 cykel är 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med en händelse för total överlevnad, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Upp till 3 år, 10 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Antalet deltagare som hade en OS-händelse (dvs. dog) under studien rapporteras.
|
Upp till 3 år, 10 månader
|
|
Kaplan-Meier-uppskattning av andelen deltagare som var händelsefria för överlevnad, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Deltagare som inte rapporterades ha dött vid analystillfället censurerades vid det datum då man senast visste att de var vid liv.
Deltagare som inte hade information efter baslinjen censurerades vid datumet för randomiseringen +1 dag.
Kaplan-Meier metod användes för att uppskatta andelen deltagare som var vid liv (händelsefria) vid 12, 24 och 36 månader.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Antal deltagare med en händelse för invasiv sjukdomsfri överlevnad inklusive andra primära icke-bröstcancer, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Upp till 3 år, 10 månader
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av en av följande händelser: ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv, ipsilateral lokalregional invasiv bröstcancerrecidiv, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer och dödsfall från någon orsak.
Andra primära icke-bröstinvasiv cancer (med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ karcinom på vilken plats som helst) inkluderades som en händelse.
|
Upp till 3 år, 10 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som var händelsefria för invasiv sjukdomsfri överlevnad, inklusive andra primära icke-bröstcancer, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av en av följande händelser: ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv, ipsilateral lokalregional invasiv bröstcancerrecidiv, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer och dödsfall från någon orsak.
Andra primära icke-bröstinvasiv cancer (med undantag för icke-melanom hudcancer och in situ karcinom på vilken plats som helst) inkluderades som en händelse.
Deltagare som inte hade upplevt invasiv sjukdom vid analystillfället censurerades: i) vid tidpunkten för den senaste kliniska bröstundersökningen om de hade en klinisk bröstundersökning efter baslinjen; ii) vid randomiseringsdatum +1 dag om ingen klinisk bröstundersökning efter baslinjen.
Kaplan-Meier metod användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria vid 12, 24 och 36 månader.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Antal deltagare med en händelse för invasiv sjukdomsfri överlevnad, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Upp till 3 år, 10 månader
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av en av följande händelser: ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv, ipsilateral lokalregional invasiv bröstcancerrecidiv, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer och dödsfall från någon orsak.
Ipsilateral eller kontralateral in situ sjukdom och andra primära icke-bröstcancer (inklusive in situ karcinom och icke-melanom hudcancer) räknades inte som återfall.
|
Upp till 3 år, 10 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som var händelsefria för invasiv sjukdomsfri överlevnad, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av en av följande händelser: ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv, ipsilateral lokalregional invasiv bröstcancerrecidiv, fjärråterfall, kontralateral invasiv bröstcancer och dödsfall från någon orsak.
Ipsilateral eller kontralateral in situ sjukdom och andra primära icke-bröstcancer (inklusive in situ karcinom och icke-melanom hudcancer) räknades inte som återfall.
Deltagare som inte hade upplevt invasiv sjukdom vid analystillfället censurerades: i) vid tidpunkten för den senaste kliniska bröstundersökningen om de hade en klinisk bröstundersökning efter baslinjen; ii) vid randomiseringsdatum +1 dag om ingen klinisk bröstundersökning efter baslinjen.
Kaplan-Meier metod användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria vid 12, 24 och 36 månader.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
|
Antal deltagare med en händelse för sjukdomsfri överlevnad på avstånd, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Upp till 3 år, 10 månader
|
Distant disease-free survival (DDFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för återfall av bröstcancer på avstånd (d.v.s. tecken på bröstcancer på någon annan anatomisk plats än för ipsilateral [lokoregional] invasiv bröstcancerrecidiv som har antingen har histologiskt bekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer).
|
Upp till 3 år, 10 månader
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av andelen deltagare som var händelsefria för sjukdomsfri överlevnad på avstånd, totalt och efter behandlingssekvens
Tidsram: Vid 12, 24 och 36 månader
|
Distant disease-free survival (DDFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för återfall av bröstcancer på avstånd (d.v.s. tecken på bröstcancer på någon annan anatomisk plats än för ipsilateral [lokoregional] invasiv bröstcancerrecidiv som har antingen har histologiskt bekräftats eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer).
Deltagare som inte hade upplevt invasiv sjukdom vid analystillfället censurerades: i) vid tidpunkten för den senaste kliniska bröstundersökningen om de hade en klinisk bröstundersökning efter baslinjen; ii) vid randomiseringsdatum +1 dag om ingen klinisk bröstundersökning efter baslinjen.
Kaplan-Meier metod användes för att uppskatta andelen deltagare som var händelsefria vid 12, 24 och 36 månader.
|
Vid 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MO40628
- 2018-002153-30 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .