HER2 양성 초기 유방암 환자에서 페르투주맙과 트라스투주맙 고정용량 복합제 피하주사에 대한 환자 선호도 및 만족도를 평가하기 위한 연구 (PHranceSCa)
2023년 12월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 초기 유방암 환자에서 페르투주맙과 트라스투주맙의 고정 용량 조합 피하 투여에 대한 환자 선호도 및 만족도를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 교차 연구
이것은 선행 페르투주맙 및 트라스투주맙으로 신보강 화학요법을 완료하고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성의 외과적 치료를 받은 성인 환자를 대상으로 한 제2상, 무작위, 다기관, 다국적, 공개 라벨, 교차 연구입니다. 초기 유방암.
연구는 2개의 보조 치료 기간: 치료 교차 기간 및 치료 지속 기간으로 구성될 것이다.
정맥내(IV) 투여된 페르투주맙 및 트라스투주맙 제제와 비교하여 페르투주맙 및 트라스투주맙의 피하 투여 고정 용량 조합 제제(FDC SC)에 대한 참가자 보고 선호도를 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 참가자가 보고한 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC에 대한 만족도와 건강 관련 삶의 질 결과를 평가할 것입니다. 페르투주맙 및 트라스투주맙 IV 제제와 비교한 페르투주맙 및 트라스투주맙 FDC SC의 시간/자원 사용 및 편의성에 대한 의료 전문가의 인식; 뿐만 아니라 각 연구 요법의 안전성과 효능.
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El-Metn, 레바논, 2241
- Bellevue Medical Center
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Saida, 레바논, 6520
- Hammoud Hospital
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
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Queretaro
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Querétaro, Queretaro, 멕시코, 76000
- Cuidados Oncologicos
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
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Västerås, 스웨덴, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
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Amman, 요르단, 11941
- King Hussein Cancer Center
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Recoleta, 칠레, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
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Doha, 카타르, 15054
- National Center for Cancer Care and Research
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La Habana, 쿠바, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
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La Habana, 쿠바, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
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Panama, 파나마, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Panama, 파나마, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Kuopio, 핀란드, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa, 핀란드, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
질병별 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성(HER2+) 염증성, 국소 진행성 또는 초기 단계 유방암이 있는 여성 또는 남성으로, 신보조 페르투주맙 및 트라스투주맙을 받고 신보조 화학요법을 완료한 후 유방암 수술을 받았습니다.
- HER2+ 유방암은 신보강 요법을 시작하기 전에 지역 실험실에서 평가되었습니다. HER2+ 상태는 신보강 치료 전에 얻은 유방 생검 물질을 기반으로 결정해야 하며 면역조직화학(IHC)에 의해 3+ 및/또는 ISH(in situ hybridization)에 의한 HER2 증폭에 의해 양성으로 정의되며 수에 대한 비율이 2 이상입니다. HER2 유전자는 17번 염색체의 수만큼 복제됩니다.
- 국소 평가에 의해 결정된 원발성 종양의 호르몬 수용체 상태. 호르몬 수용체 상태는 양성 또는 음성일 수 있습니다.
- 모든 선행 화학 요법 및 수술을 완료했습니다. 보조 방사선 요법은 연구 시작 시 계획되거나 진행 중일 수 있으며 보조 호르몬 요법은 연구 중에 허용됩니다. 연구 치료는 다음 기간 내에 시작할 수 없음에 유의하십시오.
- 수술 완료 후 잔류, 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없습니다. 임상적으로 전이가 의심되는 환자는 원격 질환을 배제하기 위해 제도적 관행에 따라 방사선학적 평가를 받아야 합니다.
- 유방암 수술 후 상처 치유가 연구자의 평가에 따라 적절하여 마지막 전신 신보강 요법 후 ≤9주 이내에 연구 치료를 시작할 수 있음
- 보조 화학 요법은 계획되어 있지 않습니다. 연구 중에 보조 호르몬 치료가 허용된다는 점에 유의하십시오.
일반 기준:
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 계획된 피하 주사 부위의 온전한 피부(허벅지)
- 연구 무작위화 28일 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥55%
- 무작위 배정 전 28일 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술이 없거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
- 가임기 여성의 경우: 금욕을 유지하거나 피임법을 사용하는 것에 대한 동의 및 난자 기증을 자제하는 데 동의, 여성은 금욕을 유지하거나 실패율이
- 남성의 경우: 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 삼가는 데 동의하는 경우, 남성은 배아 노출을 피하기 위해 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 7개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
- 가임 여성의 경우 무작위 배정 전에 음성 혈청 임신 검사가 가능해야 합니다.
제외 기준:
암 관련 기준:
- IV기(전이성) 유방암
- 지난 5년 이내 활성 악성 종양의 현재 또는 이전 병력. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암; 자궁경부, 결장 또는 피부를 포함하는 원위치 암종; 또는 지난 5년 이내에 I기 자궁암이 허용됩니다.
- 현재 유방암에 대한 신보조 Perjeta, Herceptin 및 화학요법을 제외한 유방암의 치료 또는 예방을 위한 이전의 전신 요법
일반 기준:
- 등록 후 4주 이내에 조사 치료
- 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환, 관상 동맥 심장 질환, 임상적으로 유의한 전해질 이상 또는 원인 불명의 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력과 같은 심실 부정맥에 대한 위험 인자의 병력
- 부적절한 골수, 신장 및 손상된 간 기능
- 계획된 치료를 방해할 수 있는 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임상 실험실 테스트의 모든 심각한 의학적 상태 또는 이상
- 알려진 활동성 간 질환, 예를 들어 활동성 바이러스 간염 감염, 자가면역 간 장애 또는 경화성 담관염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 동시적이고 심각한 통제되지 않은 감염 또는 알려진 감염
- 연구 약물, 부형제 및/또는 쥐 단백질에 대한 알려진 과민성
- 코르티코스테로이드를 사용한 현재의 만성 일일 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A: P+H IV 다음에 PH FDC SC
연구의 치료 교차 기간에 A군에 무작위 배정된 참가자는 먼저 3개의 치료 주기 동안 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV(P+H IV) 투여를 받은 후 피하 투여를 위한 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합을 받았습니다(PH FDC SC) 3회 치료 주기(1주기 = 21일).
이 연구 기간이 완료된 후 참가자는 나머지 항-HER2 치료 주기(연구 전 신보강 치료를 포함하여 총 18개의 계획된 주기)에 대한 치료 지속 기간에 받을 두 가지 연구 치료 중 하나를 선택했습니다.
연구 치료를 완료한 후 참가자는 마지막 참가자가 무작위 배정된 날짜로부터 3년 동안 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.
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PH FDC SC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다.
1200mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙의 부하 용량에 이어 3주마다 1회(Q3W) 600mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙의 유지 용량이 이어집니다.
다른 이름들:
Pertuzumab은 840mg IV 부하 용량과 420mg IV 유지 용량 Q3W의 고정 비체중 기반 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙은 8-mg/kg IV 로딩 용량으로 정맥내(IV) 투여된 후 Q3W 6 mg/kg IV 유지 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B: PH FDC SC에 이어 P+H IV
연구의 치료 교차 기간에 B군에 무작위 배정된 참가자는 먼저 3개의 치료 주기 동안 피하 투여용 페르투주맙 및 트라스투주맙 고정 용량 조합(PH FDC SC)을 받은 후 페르투주맙 정맥 주사(IV) 및 트라스투주맙 IV(P +H IV) 3 치료 주기 동안 투여(1 주기 = 21일).
이 연구 기간이 완료된 후 참가자는 나머지 항-HER2 치료 주기(연구 전 신보강 치료를 포함하여 총 18개의 계획된 주기)에 대한 치료 지속 기간에 받을 두 가지 연구 치료 중 하나를 선택했습니다.
연구 치료를 완료한 후 참가자는 마지막 참가자가 무작위 배정된 날짜로부터 3년 동안 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.
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PH FDC SC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다.
1200mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙의 부하 용량에 이어 3주마다 1회(Q3W) 600mg 페르투주맙 및 600mg 트라스투주맙의 유지 용량이 이어집니다.
다른 이름들:
Pertuzumab은 840mg IV 부하 용량과 420mg IV 유지 용량 Q3W의 고정 비체중 기반 용량으로 정맥 내(IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
트라스투주맙은 8-mg/kg IV 로딩 용량으로 정맥내(IV) 투여된 후 Q3W 6 mg/kg IV 유지 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선호도 설문지(PPQ)의 질문 1에서 평가된 선호하는 페르투주맙 및 트라스투주맙 투여 방법에 따른 참가자 비율
기간: 6주기 1일(각 주기는 21일)
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환자 선호도 설문지(PPQ)의 질문 1은 참가자들에게 다음과 같은 질문을 했습니다. "모든 것을 고려했을 때 어떤 투여 방법을 선호했습니까?"
참가자의 응답에 사용할 수 있는 세 가지 옵션은 IV, SC 또는 선호하지 않음입니다.
정확한 Clopper-Pearson 이항 95% 신뢰 구간과 관련된 점 추정치는 PH FDC SC를 선호하는 참가자 비율에 대해서만 계산되었습니다.
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6주기 1일(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 선호도 설문지(PPQ)의 질문 2에서 평가된 바와 같이 선호하는 페르투주맙 및 트라스투주맙 투여 방법의 강도에 대한 응답에 따른 참가자 비율
기간: 6주기 1일(각 주기는 21일)
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환자 선호도 설문지(PPQ)의 질문 1은 다음과 같습니다: "모든 것을 고려했을 때, 어떤 투여 방법을 선호하셨습니까?"
참가자의 응답에 사용할 수 있는 옵션은 IV, SC 또는 선호하지 않음입니다.
PPQ의 질문 2에서 PPQ의 질문 1에서 두 가지 관리 경로 중 하나에 대한 선호도를 보고한 참가자에게 선호도의 강도(매우 강함, 상당히 강함, 매우 강하지 않음)를 평가하도록 요청했습니다.
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6주기 1일(각 주기는 21일)
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환자 선호도 설문지(PPQ)의 질문 3에서 평가한 바와 같이, 선호하는 페르투주맙 및 트라스투주맙 투여 방법에 대한 두 가지 주요 이유에 대한 참가자의 응답 비율
기간: 6주기 1일(각 주기는 21일)
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PPQ의 질문 3에서 PPQ의 질문 1에서 두 가지 관리 경로 중 하나를 선호한다고 보고한 참가자에게 선호하는 두 가지 주요 이유를 제공하도록 요청했습니다.
참가자의 응답에 사용할 수 있는 다섯 가지 옵션은 다음과 같습니다. 감정적으로 덜 괴로워합니다. 클리닉에서 더 적은 시간이 필요합니다. 낮은 수준의 주사 부위 통증; 관리하는 동안 더 편안함을 느낍니다. 및 기타 이유.
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6주기 1일(각 주기는 21일)
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각각의 투여 방법(IV 및 SC)에 대한 만족도에 따른 참가자의 비율, 치료 투여 만족도 설문지의 질문 1 -정맥(TASQ-IV) 및 -피하(TASQ-SC)
기간: 3주기 1일차, 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)는 12개 항목으로 구성된 환자 보고 설문지로 각 치료 관리 방식(IV 치료의 경우 TASQ-IV 및 SC 치료의 경우 TASQ-SC)이 신체적 영향, 심리적 영향의 5개 영역에 미치는 영향을 측정합니다. 일상생활 활동에 미치는 영향, 편의, 만족도.
TASQ-IV/-SC는 교차 기간 동안 팔당 받은 치료 순서에 따라 치료 주기 3 및 6에서 투여되었습니다.
TASQ-IV/TASQ-SC의 질문 1은 만족도 영역의 두 항목 중 하나이며 참가자는 다음 질문에 대한 답변을 제공합니다. "IV 주입/SC 주사에 얼마나 만족했습니까?"
참가자의 응답에 사용할 수 있는 옵션은 매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족하지 않음, 불만족, 매우 불만족의 5가지입니다.
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3주기 1일차, 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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IV 및 SC 투여 경로의 영향을 평가하기 위한 TASQ-IV 및 TASQ-SC의 5개 영역(만족도, 신체적 영향, 심리적 영향, 일상 생활 활동에 대한 영향 및 편의성)의 평균 점수
기간: 3주기 1일차, 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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TASQ는 5개 영역에 대한 치료 관리 방식(IV 치료의 경우 TASQ-IV 및 SC 치료의 경우 TASQ-SC)의 영향을 측정하는 12개 항목의 환자 보고 설문지입니다. 물리적 영향(3개 항목: 질문 [Q] 2.
통증, Q3.
붓기, Q4.
발적), 심리적 영향(1항목: Q5.
제한감), 일상생활 활동에 미치는 영향(1문항: 문8.
시간적 여유), 편의성(2항목: Q6.
편리합니까?, Q7.
시간의 양 때문에 귀찮습니까?), 만족도(2항목: Q1.
치료에 대해 어느 정도 만족 또는 불만족하십니까?, Q12: 치료를 받은 방법을 추천하시겠습니까?).
또한 TASQ의 3개 질문(Q9, Q10, Q11)은 도메인의 일부가 아닙니다.
1개 이상의 항목을 포함하는 3개 도메인에 대한 응답은 0에서 100까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1개 항목이 있는 2개 도메인에 대한 응답은 1에서 5까지 점수가 매겨졌으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3주기 1일차, 6주기 1일차(각 주기는 21일)
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TASQ-IV 및 TASQ-SC의 질문 9에 대한 응답에 따른 참가자 비율, IV 및 SC 투여를 받는 참가자가 자신의 질병에 대해 간호사 및/또는 의사와 이야기하고 싶은 만큼 많은 시간을 갖고 있는지 평가
기간: 3주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 21일)
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TASQ는 5개 영역에 대한 치료 투여 방식(IV 치료의 경우 TASQ-IV 및 SC 치료의 경우 TASQ-SC)의 영향을 측정하는 12개 항목의 환자 보고 설문지입니다.
또한 3개의 질문(Q.9-11)은 도메인의 일부가 아닙니다.
TASQ-IV/-SC는 교차 기간 동안 팔당 받은 치료 순서에 따라 치료 주기 3 및 6에서 투여되었습니다.
질문 9는 참가자에게 "IV 주입/SC 주사 치료를 받을 때 귀하의 질병에 대해 원하는 만큼 간호사 및/또는 의사와 이야기할 수 있습니까?"라고 질문했습니다.
사용 가능한 응답 옵션에는 5가지가 있습니다. a) 예, 간호사 및/또는 의사와 대화할 시간이 충분했습니다. b) 예, 하지만 간호사 및/또는 의사와 이야기할 시간이 더 많았으면 좋았을 것입니다. c) 치료 중 간호사 및/또는 의사와 대화할 시간이 있는지 여부는 중요하지 않습니다. d) 아니오, 간호사 및/또는 의사와 이야기할 시간이 충분하지 않았습니다. e) 아니오, 간호사 및/또는 의사와 전혀 대화하지 않았습니다.
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3주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 21일)
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TASQ-IV 및 TASQ-SC의 질문 10에 대한 응답에 따른 참가자 비율, IV 및 SC 투여가 참가자가 자신의 질병에 대해 간호사 및/또는 의사와 이야기해야 하는 시간에 영향을 미치는지 평가
기간: 3주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 21일)
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The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)는 5개 영역(질문 [Q] 1~8 및 Q12): 신체적 영향, 심리적 영향, 일상생활 활동에 미치는 영향, 편의성 및 만족도.
또한 TASQ-IV/-SC(Q 9-11)의 3개 질문은 도메인의 일부가 아닙니다.
교차 기간 동안 각 연구 부문에서 받은 치료 순서에 따라 치료 주기 3 및 6에서 TASQ-IV/-SC를 투여했습니다.
TASQ-IV/-SC의 질문 10은 참가자에게 "IV 주입/SC 주사가 귀하의 질병 및 기타 우려 사항에 대해 간호사 및/또는 의사와 이야기해야 하는 시간에 영향을 줍니까?"라고 물었습니다.
참가자의 응답에는 예 또는 아니오의 두 가지 옵션이 있습니다.
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3주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 21일)
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TASQ-IV 및 TASQ-SC의 질문 11에 대한 응답에 따른 참가자의 비율, 암 치료를 받기 위해 참가자가 선호하는 방법 평가
기간: 3주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 21일)
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The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ)는 5개 영역(질문 [Q] 1~8 및 Q12): 신체적 영향, 심리적 영향, 일상생활 활동에 미치는 영향, 편의성 및 만족도.
또한 TASQ-IV/-SC(Q 9-11)의 3개 질문은 도메인의 일부가 아닙니다.
교차 기간 동안 받은 치료 순서에 따라 치료 주기 3 및 6에서 TASQ-IV/-SC를 투여했습니다.
TASQ-IV/-SC의 질문 11은 참가자에게 "암 치료를 받는 방법에는 두 가지가 있습니다. a) 포트 또는 작은 튜브를 통한 IV 주입, b) 허벅지에 SC(피하) 주사.
어느 걸 더 선호하십니까?"
참가자의 응답에는 IV, SC 또는 선호하지 않는 세 가지 옵션이 있습니다.
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3주기 1일 및 6주기 1일(각 주기는 21일)
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HCPQ(Healthcare Professional Questionnaire) 질문 1 - 치료실의 치료 주기별 시간 인식에 대한 의료 전문가의 응답에 따른 치료 관리 활동 기간
기간: 주기 1-6의 1일차(각 주기는 21일임)
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HCPQ(Healthcare Professional Questionnaire)-치료실 질문 1은 치료 교차 기간의 각 치료 주기에서 연구 참여자에게 치료를 실시한 의료 전문가(HCP)가 완료했습니다.
HCP는 치료 관리와 관련된 활동을 완료하는 데 걸리는 시간을 평가하고자 하는 질문 1의 다음 부분에 응답했습니다. 중심 정맥 카테터, 말초 삽입 중심 카테터 또는 말초 정맥 캐뉼라 삽입) 및 설정하는 데 걸린 시간(분)(IV 치료를 받는 참가자만 해당)?
치료를 시행하는 데 걸린 시간(분), 즉 총 주입 시간은?
환자가 치료실에 총 몇 분 동안 있었습니까?"
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주기 1-6의 1일차(각 주기는 21일임)
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임상 관리 및 임상 효율성에 대한 PH FDC SC의 영향 인식에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율, HCPQ의 질문 2 - 치료실
기간: 주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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연구 치료제를 투여한 HCP는 치료 교차 기간의 6주기에서 다음 HCPQ-치료실 질문 2에 응답했습니다. a) 환자는 FDC SC를 받기 위해 주입 장치 외부로 이동할 것입니다. b) FDC SC 경로는 더 유연한 일정을 허용할 것입니다. c) 더 많은 환자가 주입 장치에서 치료될 것입니다. 주입 장치에서의 P+H IV 치료가 축소됨 e) 직원 자원이 병원의 다른 부서로 재분배됨 f) 여전히 HCP와 환자 사이에 충분한 상호 작용 시간이 있음 g) 직원이 추가 작업에 더 많은 시간을 할애함 교육/개발 h) 직원은 Perjeta-Herceptin 환자를 위한 행정 업무에 더 많은 시간을 할애할 것입니다.
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주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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각 연구 요법의 시간/자원 사용 및 편의성에 대한 인식에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율, HCPQ - 치료실의 질문 3~7
기간: 주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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연구 치료제를 투여한 의료 전문가(HCP)는 치료 교차 기간의 6주기에 다음 HCPQ-치료실 질문 3~7에 응답했습니다. 투여방법 : Q3.
어떤 방법이 환자에게 가장 편리했습니까?
Q4.
귀하의 센터에서 환자 치료를 최적화하는 데 가장 적합한 방법은 무엇입니까?
Q5.
투여 시작부터 완료까지 시간이 가장 적게 걸린 방법은 무엇입니까?
Q6.
관리를 위해 최소한의 자원 사용이 필요한 방법은 무엇입니까?
Q7.
환자들은 어떤 방법을 선호했습니까?"
사용 가능한 네 가지 응답 옵션은 P+H IV, FDC SC, 차이 없음 및 확실하지 않음입니다.
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주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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HCPQ - 치료실의 질문 8에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율
기간: 주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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연구 치료제를 투여한 의료 전문가(HCP)는 치료 교차 기간의 주기 6에서 다음 HCPQ-치료실 질문 8에 응답했습니다. "향후 환자에게 FDC SC 투여를 얼마나 자주 제안하거나 권장하시겠습니까?"
사용 가능한 세 가지 응답 옵션은 항상, 가끔, 안 함입니다.
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주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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치료주기별 시간인식에 대한 의료인의 반응에 따른 치료준비기간, HCPQ 질문 1 - 약물준비실
기간: 주기 1-6의 1일차(각 주기는 21일임)
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의료 전문 설문지(HCPQ)-약물 준비실 질문 1은 페르투주맙 IV 및 트라스투주맙 IV 및 페르투주맙 및 트라스투주맙이 수행되는 약국/약물 조제 영역 내의 의료 전문가(HCP)에 의해 치료 교차 기간의 각 치료 주기에서 완료되었습니다. 연구 참가자를 치료하기 위해 FDC SC를 준비하고 분배했습니다.
HCP는 다음 질문에 응답했습니다. "사용할 치료를 준비하는 데 시간이 얼마나 걸렸습니까?"
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주기 1-6의 1일차(각 주기는 21일임)
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임상 관리 및 임상 효율성에 대한 PH FDC SC의 영향 인식에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율, HCPQ의 질문 2 - 약물 준비실
기간: 주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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약국/의약품 조제 영역 내에서 연구 치료제를 준비한 의료 전문가(HCP)는 치료 교차 기간의 주기 6에서 다음 HCPQ-약물 준비실 질문 2에 응답했습니다. "모든 P+H IV 주입이 FDC로 전환되는 경우 SC 주사, 다음 각 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지 표시하십시오: a) 직원은 약국에서 다른 업무에 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다. 작업 부하를 관리하는 직원에게 더 많은 유연성 제공 d) 즉시 사용 가능한 FDC SC 제제로 인해 잠재적인 투약 오류가 방지됨 e) 즉시 사용 가능한 FDC SC 제제로 인해 약물 낭비 감소 f) 약물을 재구성할 필요 없이 약국에서 FDC SC 관련 공급품을 위한 저장 공간이 덜 필요합니다. g) 준비 절차 및 관련 시간 직원의 시간이 줄어듭니다."
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주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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각 연구 요법의 시간/자원 사용에 대한 인식에 대한 응답에 따른 의료 전문가(HCP)의 비율, HCPQ의 질문 3 및 4 - 약물 준비실
기간: 주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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약국/약물 조제 영역 내에서 연구 치료제를 준비한 의료 전문가(HCP)는 치료 교차 기간의 주기 6에서 다음 HCPQ-약물 준비실 질문 3 및 4에 응답했습니다. , 관리 방법에 대해 귀하의 의견에 따라 표시해 주십시오. Q3.
준비 시작부터 투여 종료까지(관찰 기간 제외) 가장 빨랐습니까?; Q4.
예를 들어 간호 시간, 시설 비용, 장비 등과 같이 준비 및 관리에 더 적은 자원 사용이 필요합니까?" 사용 가능한 세 가지 응답 옵션은 P+H IV, FDC SC 및 차이 없음입니다.
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주기 6의 1일차(각 주기는 21일임)
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FDC SC 및 IV 제형 사이의 전환 평가를 위한 안전성 요약: 치료 교차 기간 동안 연구 부문 및 받은 치료에 의한 치료 교차 기간 동안 적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주기 1의 1일차부터 교차 기간의 주기 3이 끝날 때까지; 4주기 1일차부터 교차기간 6주기 종료까지(1주기는 21일)
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조사관은 부작용(AE) 심각도를 평가하기 위해 NCI CTCAE v4.0 등급 척도를 사용했습니다. 나열되지 않은 경우, AE 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요함; 등급 4 = 생명을 위협함; 등급 5 = AE와 관련된 사망. 중증도와 심각성은 동의어가 아니며 연구자는 각 AE에 대해 이러한 기준을 독립적으로 평가했습니다.
조사관은 또한 AE가 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부를 결정했습니다.
모니터링할 부작용은 연구 약물과 관련된 알려진 위험을 기반으로 정의되었으며 다음을 포함합니다: 과민 반응, 투여 관련 반응(ARR), 심장 기능 장애, 설사 등급 ≥3, 발진/피부 반응, 점막염, 간질성 폐 질환(ILD) , (열성) 호중구 감소증, ARR의 결과로 발생할 수 있는 폐 질환, 임신/신생아 관련.
다중 발생 AE는 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
LVEF = 좌심실 박출률
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주기 1의 1일차부터 교차 기간의 주기 3이 끝날 때까지; 4주기 1일차부터 교차기간 6주기 종료까지(1주기는 21일)
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치료 지속 기간(PH FDC SC 또는 P+H IV) 동안 치료 선택 및 PPQ 질문 1에 보고된 선호 투여 방법에 대한 선택의 일관성에 따른 참가자 비율
기간: 주기 6 1일차(각 주기는 21일)
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치료 주기 6, 1일차에서 참가자는 치료 지속 기간(주기 7에서 시작) 동안 받을 연구 치료 제형(PH FDC SC 또는 P+H IV)을 선택하여 신/보조제의 18주기를 완료해야 했습니다. HER2 표적 치료.
또한, 환자 선호도 설문지(PPQ)의 질문 1에 따른 각 참가자의 선호 범주(SC, IV 및 선호 없음)에 대해 치료 지속 기간(PH FDC SC 또는 PH FDC SC)에 대해 각 치료 투여 경로를 선택한 참가자의 비율입니다. P+H IV)를 요약했습니다.
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주기 6 1일차(각 주기는 21일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 30(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태(GHS)/HRQoL 척도 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 시간 경과에 따른 기준선 변화 )
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 신체 기능 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 역할 기능 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 정서 기능 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 인지 기능 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 사회적 기능 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 피로 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 메스꺼움 및 구토 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 통증 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 호흡곤란 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 불면증 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 식욕 감소 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 변비 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설사 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30의 재정적 어려움 척도 점수의 시간 경과에 따른 기준선 변화
기간: 기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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EORTC QLQ-C30 설문지는 치료 관련 증상, 기능 및 GHS/HRQoL을 다루는 30개의 질문으로 구성되었습니다.
참가자는 1에서 4 또는 1에서 7까지의 척도로 질문에 대답했습니다. 원시 점수는 0에서 100 범위의 척도 점수로 변환되었으며, 척도 점수가 높을수록 더 높은 응답을 나타냅니다(즉, 기능 및 GHS/QoL 척도에서) 점수가 높을수록 기능/QoL이 더 좋음을 의미하는 반면, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
EORTC QLQ-C30 데이터는 EORTC 채점 매뉴얼(Fayers 2001)에 따라 채점되었습니다.
데이터가 불완전한 경우 모든 설문지 하위 척도에 대해 구성 항목의 50% 이상이 완료된 경우 비례 배분 점수는 채점 매뉴얼 및 게시된 검증 보고서에 따라 계산되었습니다.
완료된 항목이 50% 미만인 하위 척도의 경우 하위 척도가 누락된 것으로 간주되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일); 주기 3, 6 및 15(또는 마지막 치료 주기; 각 주기는 21일)의 1일차; 1.5년, 2년, 3년(최대 3년)
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FDC SC 및 IV 제제의 안전성 요약: 치료 교차 및 치료 지속 기간 동안 하나 이상의 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 치료 교차 기간의 주기 1의 1일부터 주기 6의 끝까지; 주기 7의 1일부터 치료 지속 기간(1주기는 21일)에서 신/보조 항-HER2 치료의 18주기 완료까지
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연구자들은 부작용(AE) 심각도를 평가하기 위해 NCI CTCAE v4.0 등급 척도를 사용했습니다. 나열되지 않은 경우, AE 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 1등급 = 경미함; 2등급 = 중간; 3등급 = 심각하거나 의학적으로 유의미함; 4등급 = 생명을 위협함; 5등급 = AE와 관련된 사망. 중증도와 심각성은 동의어가 아니며 조사자는 각 AE에 대해 이러한 기준을 독립적으로 평가했습니다.
연구자들은 또한 AE가 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부를 결정했습니다.
모니터링해야 할 이상반응은 연구 약물과 관련된 알려진 위험을 기반으로 정의되었으며 과민반응, 투여 관련 반응(ARR), 심장 기능 장애, 설사 등급 ≥3, 발진/피부 반응, 점막염, 간질성 폐질환(ILD)이 포함되었습니다. , (열성) 호중구감소증, ARR의 결과로 발생할 수 있는 폐질환, 임신/신생아 관련.
AE의 여러 발생은 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
LVEF = 좌심실 박출률
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치료 교차 기간의 주기 1의 1일부터 주기 6의 끝까지; 주기 7의 1일부터 치료 지속 기간(1주기는 21일)에서 신/보조 항-HER2 치료의 18주기 완료까지
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치료 교차 기간 및 치료 지속 기간 동안 FDC SC 및 IV 제제를 사용하여 최소한 한 번의 심부전 사건을 겪은 참가자 수
기간: 치료 교차 기간의 주기 1의 1일부터 주기 6의 끝까지; 주기 7의 1일부터 치료 지속 기간(1주기는 21일)에서 신/보조 항-HER2 치료의 18주기 완료까지
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심부전은 심장이 조직의 대사 요구 사항을 충족시키기에 적절한 양으로 혈액을 펌프질할 수 없거나, 충만압이 상승한 경우에만 혈액을 펌프질할 수 있는 능력이 없는 장애로 정의됩니다.
연구 중에 발생하는 증상이 있는 좌심실 수축기 기능 장애(LVSD; 심부전이라고도 함)의 모든 부작용은 심각한 부작용으로 보고되었습니다.
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치료 교차 기간의 주기 1의 1일부터 주기 6의 끝까지; 주기 7의 1일부터 치료 지속 기간(1주기는 21일)에서 신/보조 항-HER2 치료의 18주기 완료까지
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치료 교차 및 치료 지속 기간 동안 FDC SC 및 IV 제제를 사용하여 최소 한 번의 박출률 감소 사례를 보인 참가자 수
기간: 기준선; 주기 4, 7, 11의 1일차(각 주기는 21일) 치료 종료 방문(최대 1년)
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좌심실 박출률(LVEF)은 각 수축 시 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 얼마나 많은 혈액이 펌핑되는지를 측정한 것입니다.
본 연구에 등록한 모든 참가자는 기준선 LVEF가 55% 이상이어야 합니다.
이상반응에 대한 축어적 설명은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 버전 25.1에 매핑되었습니다.
MedDRA가 선호하는 '박출률 감소'라는 용어는 LVEF가 기준선에서 최소 10% 포인트 감소하고 50% 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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기준선; 주기 4, 7, 11의 1일차(각 주기는 21일) 치료 종료 방문(최대 1년)
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치료 교차 기간 및 치료 지속 기간 동안 기준선에서 이상이 없는 참가자 중 정상 한계를 벗어난 표적 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 주기 1(기준선), 4, 7의 1일차 및 치료 종료 시 사전 투여(최대 18주기, 1주기는 21일)
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확장기 및 수축기 혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온의 활력 징후에 대한 정상 범위를 벗어난 비정상적인 판독값을 갖는 기준선 이후 시점의 참가자 수는 지정된 비정상적인 판독 방향(높음 또는 낮음)에 따라 요약되었습니다. ).
결과 표에서 분석된 숫자(분모)는 기준선에서 지정된 비정상적인 활력 징후가 없는 참가자를 나타냅니다.
모든 활력징후 이상이 이상사례(AE)로 간주되는 것은 아닙니다.
활력 징후 결과가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 AE로 보고되어야 합니다. 임상 증상이 동반되었습니다. 연구 치료제 변경(예: 용량 변경, 치료 중단 또는 치료 중단)을 초래한 경우 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경으로 이어졌습니다. 또는 연구자의 판단에 있어서 임상적으로 유의미한 것으로 나타났습니다.
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주기 1(기준선), 4, 7의 1일차 및 치료 종료 시 사전 투여(최대 18주기, 1주기는 21일)
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화학 및 혈액학 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수는 치료 교차 및 치료 지속 기간 동안 기준 시점 NCI-CTCAE 0~2등급에서 기준 후 3~4등급으로 이동합니다.
기간: 주기 1(기준선), 4, 7, 11, 15 및 치료 종료(최대 18주기, 1주기는 21일)의 1일차에 사전 투여합니다.
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표적 화학 및 혈액학 매개변수에 대한 실험실 데이터는 NCI CTCAE v4.0에 따라 분류되었습니다. 0등급은 정상이고 1~4등급은 지정된 비정상 방향으로 정상 범위를 벗어난 매개변수의 악화 수준을 나타냅니다(높음과 낮음은 각각 범위 위 및 아래를 나타냄).
결과는 기준선에서 0~2등급 참가자 수가 기준선 이후 3~4등급으로 이동하는 것을 보여줍니다. 기준선 값이 누락된 사람들은 기준선에서 0~2등급으로 계산되었습니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 경우에만 모든 검사실 이상이 이상 사례로 인정되는 것은 아닙니다. 임상 증상이 동반되었습니다. 연구 치료제 변경(예: 용량 변경, 치료 중단 또는 치료 중단)을 초래한 경우 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경으로 이어졌습니다. 또는 연구자의 판단에 있어서 임상적으로 유의미한 것으로 나타났습니다.
SGOT/AST = 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제; SGPT/ALT = 알라닌 아미노트랜스퍼라제
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주기 1(기준선), 4, 7, 11, 15 및 치료 종료(최대 18주기, 1주기는 21일)의 1일차에 사전 투여합니다.
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전체 생존을 위한 사건이 발생한 참가자 수, 전체 및 치료 순서별
기간: 최대 3년 10개월
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전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 중에 OS 사건(즉, 사망)을 겪은 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 3년 10개월
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전체 생존, 전체 및 치료 순서별 사건이 없는 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 12, 24, 36개월
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전체 생존은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜 +1일에 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12개월, 24개월, 36개월에 생존한(무증상) 참가자의 비율을 추정했습니다.
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12, 24, 36개월
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2차 원발성 비유방암을 포함한 침습성 질병 없는 생존을 위한 이벤트에 참가한 참가자 수, 전체 및 치료 순서별
기간: 최대 3년 10개월
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침습성 질병 없는 생존은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양 재발, 동측 국소-부위 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 반대측 침윤성 유방암 및 기타 질환으로 인한 사망 원인.
두 번째 원발성 비유방 침윤성 암(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 상피내 암종 제외)이 사건으로 포함되었습니다.
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최대 3년 10개월
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2차 원발성 비유방암을 포함한 침습성 질환 없이 생존한 참가자의 전체 및 치료 순서별 무사고 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 12, 24, 36개월
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침습성 질병 없는 생존은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양 재발, 동측 국소-부위 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 반대측 침윤성 유방암 및 기타 질환으로 인한 사망 원인.
두 번째 원발성 비유방 침윤성 암(비흑색종 피부암 및 모든 부위의 상피내 암종 제외)이 사건으로 포함되었습니다.
분석 당시 침습성 질환을 경험하지 않은 참가자는 다음과 같이 검열되었습니다. i) 기준선 이후 임상 유방 검사를 받은 경우 마지막 임상 유방 검사 시; ii) 기준선 이후 임상 유방 검사가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 +1일.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12개월, 24개월, 36개월에 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
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12, 24, 36개월
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침습성 질병 없는 생존을 위한 이벤트에 참가한 참가자 수, 전체 및 치료 순서별
기간: 최대 3년 10개월
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침습성 질병 없는 생존은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양 재발, 동측 국소-부위 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 반대측 침윤성 유방암 및 기타 질환으로 인한 사망 원인.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 2차 원발성 비유방암(상피내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)은 재발로 간주되지 않았습니다.
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최대 3년 10개월
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전체 및 치료 순서별 침습성 질병 없는 생존에 대한 사건이 없는 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 12, 24, 36개월
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침습성 질병 없는 생존은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양 재발, 동측 국소-부위 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 반대측 침윤성 유방암 및 기타 질환으로 인한 사망 원인.
동측 또는 반대측 상피내 질환 및 2차 원발성 비유방암(상피내 암종 및 비흑색종 피부암 포함)은 재발로 간주되지 않았습니다.
분석 당시 침습성 질환을 경험하지 않은 참가자는 다음과 같이 검열되었습니다. i) 기준선 이후 임상 유방 검사를 받은 경우 마지막 임상 유방 검사 시; ii) 기준선 이후 임상 유방 검사가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 +1일.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12개월, 24개월, 36개월에 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
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12, 24, 36개월
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무병 생존을 위한 이벤트에 참가한 참가자 수, 전체 및 치료 순서별
기간: 최대 3년 10개월
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무병생존기간(DDFS)은 무작위 배정부터 원격 유방암 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(즉, 다음 중 하나를 보이는 동측[로코-지역] 침습성 유방암 재발을 제외한 모든 해부학적 부위에서 유방암의 증거가 있음). 재발성 침윤성 유방암으로 조직학적으로 확인되거나 임상적으로 진단된 경우).
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최대 3년 10개월
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전체 및 치료 순서에 따른 먼 질병 없는 생존을 위해 사건이 없었던 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 12, 24, 36개월
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무병생존기간(DDFS)은 무작위 배정부터 원격 유방암 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(즉, 다음 중 하나를 보이는 동측[로코-지역] 침습성 유방암 재발을 제외한 모든 해부학적 부위에서 유방암의 증거가 있음). 재발성 침윤성 유방암으로 조직학적으로 확인되거나 임상적으로 진단된 경우).
분석 당시 침습성 질환을 경험하지 않은 참가자는 다음과 같이 검열되었습니다. i) 기준선 이후 임상 유방 검사를 받은 경우 마지막 임상 유방 검사 시; ii) 기준선 이후 임상 유방 검사가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 +1일.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 12개월, 24개월, 36개월에 사건이 없는 참가자의 비율을 추정했습니다.
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12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MO40628
- 2018-002153-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .