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一项在 HER2 阳性早期乳腺癌参与者中评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量联合皮下给药的患者偏好和满意度的研究 (PHranceSCa)

2023年12月14日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项随机、多中心、开放标签交叉研究，以评估 HER2 阳性早期乳腺癌患者对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量联合皮下给药的偏好和满意度

这是一项 II 期、随机、多中心、多国、开放标签、交叉研究，研究对象为已完成新辅助帕妥珠单抗和曲妥珠单抗新辅助化疗并接受过人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性手术治疗的成年患者早期乳腺癌。 该研究将包括两个辅助治疗期：治疗交叉期和治疗持续期。 它将评估参与者报告的对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗皮下给药固定剂量联合制剂 (FDC SC) 与静脉内 (IV) 给药帕妥珠单抗和曲妥珠单抗制剂相比的偏好。 该研究还将评估参与者报告的对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 FDC SC 的满意度以及与健康相关的生活质量结果；与帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 IV 制剂相比，医疗保健专业人员对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗 FDC SC 的时间/资源使用和便利性的看法；以及每个研究方案的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 卡塔尔
      • Doha、卡塔尔、15054
        • National Center for Cancer Care and Research
  • 古巴
      • La Habana、古巴、10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana、古巴、10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • 墨西哥
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥
        • Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Queretaro
      • Querétaro、Queretaro、墨西哥、76000
        • Cuidados Oncologicos
  • 巴拿马
      • Panama、巴拿马、0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama、巴拿马、0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • 巴西
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、80510-130
        • Instituto de Câncer E Transplante
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西、22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo、SP、巴西、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • 智利
      • Recoleta、智利、8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Västerås、瑞典、72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • King Hussein Cancer Center
  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa、芬兰、65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 西班牙
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • 黎巴嫩
      • El-Metn、黎巴嫩、2241
        • Bellevue Medical Center
      • Saida、黎巴嫩、6520
        • Hammoud Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

疾病特异性标准：

  • 已接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗新辅助化疗并已完成新辅助化疗并随后接受乳腺癌手术的经组织学证实的 HER2 阳性 (HER2+) 炎症性局部晚期或早期乳腺癌女性或男性。
  • 在开始新辅助治疗之前在当地实验室评估的 HER2+ 乳腺癌。 HER2+ 状态必须根据新辅助治疗前获得的乳腺活检材料确定，免疫组织化学 (IHC) 定义为 3+ 和/或原位杂交 (ISH) HER2 扩增阳性，且 HER2+ 的数量比率≥2 HER2基因拷贝到17号染色​​体的拷贝数。
  • 通过局部评估确定原发肿瘤的激素受体状态。 激素受体状态可以是阳性也可以是阴性。
  • 完成所有新辅助化疗和手术。 可以在研究开始时计划或正在进行辅助放疗，并且在研究期间允许辅助激素治疗。 请注意，研究治疗不能在
  • 手术完成后没有残留、局部复发或转移性疾病的证据。 临床怀疑有转移的患者必须按照机构惯例进行放射学评估，以排除远处疾病。
  • 根据研究者的评估，乳腺癌手术后伤口愈合充分，允许在最后一次全身新辅助治疗后 ≤ 9 周内开始研究治疗
  • 未计划辅助化疗。 请注意，在研究期间允许进行辅助激素治疗。

一般标准：

  • 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 计划皮下注射部位的完整皮肤（大腿）
  • 在研究随机化后 28 天内通过超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描测量的左心室射血分数 (LVEF) ≥55%
  • 在随机分组前 28 天内没有进行过与乳腺癌无关的大手术，或预计在研究治疗过程中需要进行大手术
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲或使用避孕措施，并同意不捐卵，女性必须保持禁欲或使用非激素避孕方法，失败率为
  • 对于男性：同意保持禁欲或使用避孕套，并同意不捐献精子，男性必须在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后七个月内保持禁欲或使用避孕套，以避免暴露胚胎。 男性必须避免在同一时期捐献精子
  • 在对有生育潜力的女性进行随机分组之前，必须提供阴性血清妊娠试验

排除标准：

癌症特异性标准：

  • IV 期（转移性）乳腺癌
  • 最近五年内有活动性恶性肿瘤的当前或既往病史。 适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌；原位癌，包括宫颈癌、结肠癌或皮肤癌；允许在过去五年内患有 I 期子宫癌
  • 既往治疗或预防乳腺癌的全身疗法，但新辅助 Perjeta、赫赛汀和针对当前乳腺癌的化疗除外

一般标准：

  • 入组后 4 周内的研究性治疗
  • 严重的心脏病或医疗条件
  • 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素，如结构性心脏病、冠心病、有临床意义的电解质异常，或不明原因猝死或长 QT 综合征的家族史
  • 骨髓不足、肾功能和肝功能受损
  • 目前严重的、不受控制的全身性疾病可能会干扰计划的治疗
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或最后一剂研究治疗后七个月内怀孕。 有生育能力的女性在开始研究治疗前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性
  • 任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常情况，根据研究者的判断，患者无法安全参与和完成研究
  • 已知的活动性肝病，例如活动性病毒性肝炎感染、自身免疫性肝病或硬化性胆管炎
  • 并发、严重、不受控制的感染，或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 已知对任何研究药物、赋形剂和/或鼠类蛋白质过敏
  • 目前长期每天使用皮质类固醇治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A：P+H IV 之后是 PH FDC SC
在研究的治疗交叉期，随机分配到 A 组的参与者首先接受帕妥珠单抗 IV 和曲妥珠单抗 IV (P+H IV) 给药 3 个治疗周期，然后是用于皮下给药的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC) 3 个治疗周期（1 个周期 = 21 天）。 完成本研究期后，参与者选择两种研究治疗中的一种，在治疗持续期接受剩余的抗 HER2 治疗周期（总共 18 个计划周期，包括研究前新辅助治疗）。 完成研究治疗后，参与者进入随访期，从最后一名参与者被随机分配之日起，他们将被随访 3 年。
药品：用于皮下给药的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC)
PH FDC SC 将以固定的非基于体重的剂量皮下（SC）给药。 1200 mg 帕妥珠单抗和 600 mg 曲妥珠单抗的负荷剂量之后是每 3 周一次的 600 mg 帕妥珠单抗和 600 mg 曲妥珠单抗维持剂量 (Q3W)。
其他名称：
  • PHESGO™
  • 酸碱度 FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
药品：帕妥珠单抗IV
帕妥珠单抗将作为 840 mg IV 负荷剂量的固定非基于体重的剂量静脉内 (IV) 给药，然后是 420 mg IV 维持剂量 Q3W。
其他名称：
  • Perjeta®
药品：曲妥珠单抗IV
曲妥珠单抗将以 8 mg/kg IV 负荷剂量静脉内 (IV) 给药，然后以 6 mg/kg IV 维持剂量 Q3W 给药。
其他名称：
  • 赫赛汀®
实验性的：B：PH FDC SC 后接 P+H IV
在研究的治疗交叉期，随机分配到 B 组的参与者首先接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量联合皮下给药 (PH FDC SC) 3 个治疗周期，然后是帕妥珠单抗静脉注射 (IV) 和曲妥珠单抗静脉注射 (P +H IV) 给药 3 个治疗周期（1 个周期 = 21 天）。 完成本研究期后，参与者选择两种研究治疗中的一种，在治疗持续期接受剩余的抗 HER2 治疗周期（总共 18 个计划周期，包括研究前新辅助治疗）。 完成研究治疗后，参与者进入随访期，从最后一名参与者被随机分配之日起，他们将被随访 3 年。
药品：用于皮下给药的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合 (PH FDC SC)
PH FDC SC 将以固定的非基于体重的剂量皮下（SC）给药。 1200 mg 帕妥珠单抗和 600 mg 曲妥珠单抗的负荷剂量之后是每 3 周一次的 600 mg 帕妥珠单抗和 600 mg 曲妥珠单抗维持剂量 (Q3W)。
其他名称：
  • PHESGO™
  • 酸碱度 FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶-zzxf
药品：帕妥珠单抗IV
帕妥珠单抗将作为 840 mg IV 负荷剂量的固定非基于体重的剂量静脉内 (IV) 给药，然后是 420 mg IV 维持剂量 Q3W。
其他名称：
  • Perjeta®
药品：曲妥珠单抗IV
曲妥珠单抗将以 8 mg/kg IV 负荷剂量静脉内 (IV) 给药，然后以 6 mg/kg IV 维持剂量 Q3W 给药。
其他名称：
  • 赫赛汀®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者偏好问卷 (PPQ) 问题 1 评估的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药首选方法的参与者百分比
大体时间：Cycle 6 Day 1（每个周期为21天）
患者偏好问卷 (PPQ) 的问题 1 向参与者提出了以下问题：“综合考虑，您更喜欢哪种给药方法？” 参与者回答的三个可用选项是：IV、SC 或无偏好。 仅针对偏好 PH FDC SC 的参与者百分比计算了具有相关精确 Clopper-Pearson 二项式 95% 置信区间的点估计。
Cycle 6 Day 1（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据患者偏好问卷 (PPQ) 问题 2 中评估的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药首选方法强度的参与者百分比
大体时间：Cycle 6 Day 1（每个周期为21天）
患者偏好问卷 (PPQ) 的问题 1 如下：“综合考虑，您更喜欢哪种给药方法？” 参与者回答的可用选项是 IV、SC 或无偏好。 在 PPQ 的问题 2 中，报告偏好 PPQ 问题 1 中的两种给药途径之一的参与者被要求对他们偏好的强度进行评分（非常强、相当强、不是非常强）。
Cycle 6 Day 1（每个周期为21天）
根据患者偏好问卷 (PPQ) 问题 3 的评估，参与者对其首选帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药方法的两个主要原因的回应百分比
大体时间：Cycle 6 Day 1（每个周期为21天）
在 PPQ 的问题 3 中，报告偏好 PPQ 问题 1 中的两种给药途径之一的参与者被要求提供他们偏好的两个主要原因。 参与者回答的五个可用选项是：在诊所需要的时间更少；较低水平的注射部位疼痛；在管理过程中感觉更舒服；和其他原因。
Cycle 6 Day 1（每个周期为21天）
参与者对各自给药方法（IV 和 SC）的满意度百分比，治疗给药满意度问卷的问题 1 - 静脉内 (TASQ-IV) 和 - 皮下 (TASQ-SC)
大体时间：Cycle 3 Day 1, Cycle 6 Day 1 (每个周期为21天)
治疗管理满意度调查表 (TASQ) 是一个 12 项的患者报告问卷，用于衡量每种治疗管理模式（TASQ-IV 用于 IV 治疗，TASQ-SC 用于 SC 治疗）对五个领域的影响：身体影响、心理影响影响、对日常生活活动的影响、便利性和满意度。 TASQ-IV/-SC 根据交叉期间每组接受的治疗顺序在治疗周期 3 和 6 中进行。 TASQ-IV/TASQ-SC 的问题 1 是满意度领域中的两个项目之一，参与者提供了以下问题的答案：“您对 IV 输液/SC 注射的满意度如何？” 参与者的回答有五个可用选项：非常满意、满意、既不满意也不满意、不满意和非常不满意。
Cycle 3 Day 1, Cycle 6 Day 1 (每个周期为21天)
TASQ-IV 和 TASQ-SC 五个领域的平均分数（满意度、身体影响、心理影响、对日常生活活动的影响和便利性）评估 IV 和 SC 给药途径的影响
大体时间：Cycle 3 Day 1, Cycle 6 Day 1 (每个周期为21天)
TASQ 是一个包含 12 个项目的患者报告问卷，用于测量治疗管理模式（TASQ-IV 用于 IV 治疗和 TASQ-SC 用于 SC 治疗）对 5 个领域的影响： 身体影响（3 个项目：问题 [Q] 2. 疼痛，Q3。 肿胀，Q4。 发红）、心理影响（1 项：Q5. 感觉受限），对日常生活活动的影响（1 项：Q8. 失去/获得的时间），便利（2 项：Q6. 方便吗？, Q7. 被时间长短困扰？）和满意度（2 项：Q1. 您对治疗满意或不满意，Q12：您是否推荐您接受治疗的方式？）。 此外，TASQ 中的 3 个问题（Q9、Q10、Q11）不属于域。 对包含超过 1 个项目的 3 个域的响应从 0 到 100 打分，得分越高表示结果越好。 对具有 1 个项目的 2 个领域的响应从 1 到 5 打分，得分越高表示结果越好。
Cycle 3 Day 1, Cycle 6 Day 1 (每个周期为21天)
参与者对 TASQ-IV 和 TASQ-SC 问题 9 的回答百分比，评估接受 IV 和 SC 管理的参与者是否有足够的时间与他们的护士和/或医生谈论他们的疾病
大体时间：第 3 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
TASQ 是一个包含 12 个项目的患者报告问卷，用于测量治疗管理模式（TASQ-IV 用于 IV 治疗，TASQ-SC 用于 SC 治疗）对 5 个领域的影响。 另外，3个问题（Q.9-11）不属于域。 TASQ-IV/-SC 根据交叉期间每组接受的治疗顺序在治疗周期 3 和 6 中进行。 问题 9 询问参与者，“当您接受静脉输液/皮下注射治疗时，您是否能够尽可能多地与您的护士和/或医生谈论您的疾病？” 有五个可用的回答选项： a) 是的，我有足够的时间与我的护士和/或医生交谈； b) 是的，但我希望有更多时间与我的护士和/或医生交谈； c) 我在治疗期间是否有时间与我的护士和/或医生交谈对我来说无关紧要； d) 不，我没有足够的时间与我的护士和/或医生交谈； e) 不，我根本没有和我的护士和/或医生交谈。
第 3 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
参与者对 TASQ-IV 和 TASQ-SC 问题 10 的回答百分比，评估 IV 和 SC 管理是否对参与者必须与他们的护士和/或医生谈论他们的疾病的时间量有影响
大体时间：第 3 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
治疗管理满意度问卷 (TASQ) 是一个 12 项的患者报告问卷，测量治疗管理模式（TASQ-IV 用于 IV 治疗和 TASQ-SC 用于 SC 治疗）对 5 个领域的影响（问题 [Q] 1 至 8 和 Q12）：身体影响、心理影响、对日常生活活动的影响、便利性和满意度。 此外，TASQ-IV/-SC (Q 9-11) 中的 3 个问题不属于域。 根据交叉期间每个研究组接受的治疗顺序，TASQ-IV/-SC 在治疗周期 3 和 6 中进行。 TASQ-IV/-SC 的问题 10 询问参与者“IV 输液/SC 注射是否会影响您与护士和/或医生谈论您的疾病和其他问题的时间？” 参与者的回答有两个可用选项：是或否。
第 3 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
参与者对 TASQ-IV 和 TASQ-SC 问题 11 的回答百分比，评估参与者接受癌症治疗的首选方法
大体时间：第 3 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
治疗管理满意度问卷 (TASQ) 是一个 12 项的患者报告问卷，测量治疗管理模式（TASQ-IV 用于 IV 治疗和 TASQ-SC 用于 SC 治疗）对 5 个领域的影响（问题 [Q] 1 至 8 和 Q12）：身体影响、心理影响、对日常生活活动的影响、便利性和满意度。 此外，TASQ-IV/-SC (Q 9-11) 中的 3 个问题不属于域。 TASQ-IV/-SC 根据交叉期间接受的治疗顺序在治疗周期 3 和 6 中进行。 TASQ-IV/-SC 的问题 11 询问参与者，“有两种方法可以治疗癌症：a) 通过端口或小管进行静脉输注；b) 在大腿进行 SC（皮下）注射。 你更喜欢哪个？” 参与者的回答有三个可用选项：IV、SC 或无偏好。
第 3 周期第 1 天和第 6 周期第 1 天（每个周期为 21 天）
根据医疗保健专业人员对治疗周期时间感知的反应，治疗管理活动的持续时间，医疗保健专业人员问卷 (HCPQ) - 治疗室的问题 1
大体时间：第 1-6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
医疗保健专业人员问卷 (HCPQ) - 治疗室问题 1 由对研究参与者进行治疗的医疗保健专业人员 (HCP) 在治疗交叉期的每个治疗周期完成。 HCP 对问题 1 的以下部分做出了回应，这些部分旨在评估完成与治疗管理相关的活动所花费的时间：“如果此治疗周期需要新的 IV 通路，请说明提供了哪种类型的 IV 通路（中心静脉导管、经外周插入的中心导管或外周静脉插管）以及设置需要多长时间（以分钟为单位）（仅适用于接受 IV 治疗的参与者）？ 进行治疗需要多长时间（以分钟为单位），即总输注持续时间？ 患者在治疗室总共待了多长时间（以分钟为单位）？”
第 1-6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
医疗保健专业人员 (HCP) 对 PH FDC SC 对临床管理和临床效率影响的看法的回应百分比，HCPQ 的问题 2 - 治疗室
大体时间：第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
进行研究治疗的 HCP 在治疗交叉期的第 6 周期回答了以下 HCPQ 治疗室问题 2：“如果所有 P+H IV 输注都切换为 FDC SC 注射，请说明您同意或不同意的强烈程度以下每一项陈述：a) 患者将被移出输液单元以接受 FDC SC；b) FDC SC 路线将允许更灵活的安排；c) 更多患者将在输液单元中接受治疗；d) 任何等待名单输液单元的 P+H IV 治疗将减少； e) 员工资源将重新分配给医院的其他部门； f) HCP 与患者之间仍有足够的互动时间； g) 员工将花费更多时间进一步“
第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
医疗保健专业人员 (HCP) 的百分比，按他们对每个研究方案的时间/资源使用和便利性的看法的回答，HCPQ 的问题 3 至 7 - 治疗室
大体时间：第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
实施研究治疗的医疗保健专业人员 (HCP) 在治疗交叉期的第 6 周期回答了以下 HCPQ 治疗室问题 3 至 7：“回顾 Perjeta-Herceptin 治疗过程，请根据您的意见指出管理方法：Q3。 哪种方法对患者最方便？ Q4. 哪种方法最适合优化您中心的患者护理？ Q5. 哪种方法从管理开始到结束花费的时间最少？ Q6. 哪种方法需要最少的管理资源使用？ Q7. 患者更喜欢哪种方法？” 四个可用的响应选项是：P+H IV、FDC SC、无差异和不确定。
第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
医疗保健专业人员 (HCP) 对 HCPQ 问题 8 的回答所占百分比 - 治疗室
大体时间：第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
实施研究治疗的医疗保健专业人员 (HCP) 在治疗交叉期的第 6 周期回答了以下 HCPQ 治疗室问题 8：“您将来多久会向您的患者提供或推荐 FDC SC 给药？” 三个可用的响应选项是：总是、有时和从不。
第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
根据医疗保健专业人员对治疗周期时间感知的反应，治疗准备的持续时间，HCPQ 的问题 1 - 药物准备室
大体时间：第 1-6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
医疗保健专业人员问卷 (HCPQ) - 药物准备室问题 1 由医疗保健专业人员 (HCP) 在治疗交叉期的每个治疗周期完成，在药房/药物准备区域内，帕妥珠单抗 IV 和曲妥珠单抗 IV 以及帕妥珠单抗和曲妥珠单抗FDC SC 的制备和分配用于治疗研究参与者。 HCP 回答了以下问题：“准备使用治疗需要多长时间（以分钟为单位）？”
第 1-6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
医疗保健专业人员 (HCP) 对 PH FDC SC 对临床管理和临床效率影响的看法的回应百分比，HCPQ 的问题 2 - 药物制备室
大体时间：第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
在药房/药物准备区准备研究治疗的医疗保健专业人员 (HCP) 在治疗交叉期的第 6 周期回答以下 HCPQ-药物准备室问题 2：“如果所有 P+H IV 输注都切换为 FDC SC 注射，请表明您同意或不同意以下每一项陈述的强烈程度：a) 工作人员将有更多的时间在药房完成其他任务；b) 围绕 FDC SC 的行政程序将需要更少的时间；c) FDC SC 制剂将为员工管理工作量提供更大的灵活性； d) 由于采用即用型 FDC SC 配方，将避免潜在的剂量错误； e) 由于采用即用型 FDC SC 配方，药物浪费将会减少； f) 无需重新配制药物，药房所需的 FDC SC 相关用品的存储空间将减少；g) 准备程序和相关时间员工的时间承诺将减少。”
第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
医疗保健专业人员 (HCP) 对每个研究方案的时间/资源使用感知的回答百分比，HCPQ 的问题 3 和 4 - 药物制备室
大体时间：第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
在药房/药物准备区准备研究治疗的医疗保健专业人员 (HCP) 在治疗交叉期的第 6 周期回答了以下 HCPQ-药物准备室问题 3 和 4：“回顾 Perjeta-Herceptin 治疗过程，请根据您的意见说明是哪种管理方式： Q3. 从准备开始到结束到给药结束是最快的（不包括观察期）？ Q4. 需要更少的准备和管理资源使用，例如护理时间、设施成本、设备等？”三个可用的响应选项是：P+H IV、FDC SC 和 No Difference。
第 6 周期的第 1 天（每个周期为 21 天）
FDC SC 和 IV 制剂之间转换评估的安全性总结：按研究组和接受治疗划分的治疗交叉期间至少发生一次不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 周期的第 1 天到交叉期的第 3 周期结束；从第4周期第1天到交叉期第6周期结束（1个周期为21天）
研究人员使用 NCI CTCAE v4.0 分级量表评估不良事件 (AE) 的严重程度；如果未列出，AE 严重程度分级如下：1 级 = 轻度； 2 级 = 中度； 3 级 = 严重或有医学意义； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。严重性和严肃性不是同义词，研究人员针对每个 AE 独立评估了这些标准。 研究人员还确定了 AE 是否被认为与研究药物有关。 根据与研究药物相关的已知风险定义要监测的不良事件，包括：超敏反应、给药相关反应 (ARR)、心功能不全、≥3 级腹泻、皮疹/皮肤反应、粘膜炎、间质性肺病 (ILD) 、（发热性）中性粒细胞减少症、ARR 可能导致的肺部事件以及妊娠/新生儿相关。 每个参与者多次出现的 AE 只计算一次。 LVEF = 左心室射血分数
从第 1 周期的第 1 天到交叉期的第 3 周期结束；从第4周期第1天到交叉期第6周期结束（1个周期为21天）
按参与者在治疗继续期内选择的治疗方式（PH FDC SC 或 P+H IV）以及该选择与 PPQ 问题 1 中报告的首选给药方法的一致性划分的百分比
大体时间：周期6天1（每个周期21天）
在治疗周期 6 的第 1 天，参与者应选择他们将在治疗持续期（从第 7 周期开始）接受的研究治疗制剂（PH FDC SC 或 P+H IV），以完成 18 个新/辅助治疗周期HER2靶向治疗。 此外，对于每个参与者的偏好类别（SC、IV 和无偏好），根据患者偏好调查问卷 (PPQ) 的问题 1，选择治疗继续期（PH FDC SC 或P+H IV) 进行了总结。
周期6天1（每个周期21天）
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 的全球健康状况 (GHS)/HRQoL 量表评分评估，健康相关生活质量 (HRQoL) 相对于基线随时间的变化）
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 身体机能量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 角色功能量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 的情绪功能量表分数相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 认知功能量表评分随时间推移相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 的社会功能量表分数相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 的疲劳量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 的恶心和呕吐量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 疼痛量表评分随时间推移相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 的呼吸困难量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 失眠量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 食欲减退量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 便秘量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 腹泻量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 财务困难量表评分相对于基线随时间的变化
大体时间：基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
EORTC QLQ-C30 问卷由 30 个问题组成，涵盖治疗相关症状、功能和 GHS/HRQoL。 参与者按照从 1 到 4 或 1 到 7 的等级回答问题。原始分数被转换为范围从 0 到 100 的等级分数，其中等级分数越高表明回答越高（即，在功能和 GHS/QoL 等级上）更高的分数意味着更好的功能/生活质量，而在症状量表上，更高的分数意味着更严重的症状）。 EORTC QLQ-C30 数据根据 EORTC 评分手册（Fayers 2001）进行评分。 在数据不完整的情况下，对于所有问卷分量表，如果完成了超过 50% 的组成项目，则应根据评分手册和已发布的验证报告计算按比例评分。 对于完成项目少于 50% 的子量表，该子量表将被视为缺失。
基线（第 1 周期的第 1 天）；第 3、6 和 15 个周期的第 1 天（或最后一个治疗周期；每个周期为 21 天）； 1.5 年、2 年和 3 年（最长 3 年）
FDC SC 和 IV 制剂的安全性摘要：在治疗交叉和治疗持续期间发生至少一种不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗交叉期第 1 周期的第 1 天到第 6 周期结束；从第 7 个周期的第 1 天到治疗继续期完成 18 个周期的新/辅助抗 HER2 治疗（1 个周期为 21 天）
研究人员使用 NCI CTCAE v4.0 分级量表来评估不良事件 (AE) 的严重程度；如果未列出，AE 严重程度分级如下： 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3级=严重或有医学意义； 4级=危及生命； 5 级 = 与 AE 相关的死亡。严重性和严重性不是同义词，研究人员独立评估每个 AE 的这些标准。 研究人员还确定了 AE 是否被认为与研究药物有关。 需要监测的不良事件是根据与研究药物相关的已知风险定义的，包括：超敏反应、给药相关反应（ARR）、心功能不全、腹泻≥3级、皮疹/皮肤反应、粘膜炎、间质性肺疾病（ILD） 、（发热）中性粒细胞减少症、ARR 可能导致的肺部事件以及与妊娠/新生儿相关的事件。 每个参与者仅对多次发生的 AE 进行计数。 LVEF = 左心室射血分数
从治疗交叉期第 1 周期的第 1 天到第 6 周期结束；从第 7 个周期的第 1 天到治疗继续期完成 18 个周期的新/辅助抗 HER2 治疗（1 个周期为 21 天）
在治疗交叉和继续治疗期间使用 FDC SC 和 IV 制剂时至少发生一次心力衰竭事件的参与者人数
大体时间：从治疗交叉期第 1 周期的第 1 天到第 6 周期结束；从第 7 个周期的第 1 天到治疗继续期完成 18 个周期的新/辅助抗 HER2 治疗（1 个周期为 21 天）
心力衰竭被定义为一种疾病，其特征是心脏无法泵出足够量的血液以满足组织代谢需求，或者只能在充盈压升高的情况下泵血。 研究期间发生的任何症状性左心室收缩功能障碍（LVSD；也称为心力衰竭）不良事件均应报告为严重不良事件。
从治疗交叉期第 1 周期的第 1 天到第 6 周期结束；从第 7 个周期的第 1 天到治疗继续期完成 18 个周期的新/辅助抗 HER2 治疗（1 个周期为 21 天）
在治疗交叉和治疗持续期间，使用 FDC SC 和 IV 制剂后至少发生一次射血分数事件的参与者人数
大体时间：基线；第4、7、11周期的第1天（每个周期21天）；治疗结束访视（最长 1 年）
左心室射血分数 (LVEF) 是每次收缩时从心脏左心室（主泵室）泵出多少血液的测量值。 所有参加本研究的参与者的基线 LVEF 必须≥55%。 不良事件的逐字描述已映射至监管活动医学词典 (MedDRA) 25.1 版。 MedDRA 首选术语“射血分数降低”定义为 LVEF 较基线降低至少 10 个百分点并低于 50%。
基线；第4、7、11周期的第1天（每个周期21天）；治疗结束访视（最长 1 年）
在治疗交叉和治疗持续期间基线无异常的参与者中目标生命体征超出正常限度的人数
大体时间：第 1 个周期（基线）、第 4 个周期和第 7 个周期的第 1 天以及治疗结束时的预给药（最多 18 个周期；1 个周期为 21 天）
根据异常读数的指定方向（高或低）总结在任何基线后时间点舒张压和收缩压、脉搏率、呼吸频率和体温等生命体征读数超出正常范围的参与者人数。 ）。 结果表中分析的数字（分母）代表基线时没有指定异常生命体征的参与者。 并非所有生命体征异常都属于不良事件 (AE)。 如果生命体征结果满足以下任何标准，则必须将其报告为 AE： 伴有临床症状；导致研究治疗发生变化（例如剂量调整、治疗中断或停止治疗）；导致医疗干预或伴随治疗的改变；或者，在研究者的判断中具有临床意义。
第 1 个周期（基线）、第 4 个周期和第 7 个周期的第 1 天以及治疗结束时的预给药（最多 18 个周期；1 个周期为 21 天）
在治疗交叉和治疗继续期间，具有化学和血液学实验室测试结果的参与者数量从基线时的 NCI-CTCAE 0-2 级转变为基线后的 3-4 级
大体时间：第 1 个周期（基线）、第 4、7、11、15 个周期的第 1 天以及治疗结束时的预给药（最多 18 个周期；1 个周期为 21 天）
目标化学和血液学参数的实验室数据根据 NCI CTCAE v4.0 进行分类； 0 级为正常，1 至 4 级表示参数在异常指定方向上超出正常范围的恶化程度（高和低分别高于和低于范围）。 结果显示，基线时 0-2 年级的参与者数量转变为基线后 3-4 年级的参与者数量；基线值缺失的患者在基线时计为 0-2 级。 并非所有实验室异常都符合不良事件，只有满足以下任一标准： 伴有临床症状；导致研究治疗发生变化（例如剂量调整、治疗中断或停止治疗）；导致医疗干预或伴随治疗的改变；或者，在研究者的判断中具有临床意义。 SGOT/AST = 天冬氨酸转氨酶； SGPT/ALT = 丙氨酸氨基转移酶
第 1 个周期（基线）、第 4、7、11、15 个周期的第 1 天以及治疗结束时的预给药（最多 18 个周期；1 个周期为 21 天）
参与某项事件的总体生存率、总体生存率和按治疗顺序的参与者人数
大体时间：最长3年10个月
总生存期（OS）定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 报告研究期间发生 OS 事件（即死亡）的参与者人数。
最长3年10个月
Kaplan-Meier 对无事件参与者总体生存率、总体生存率和治疗顺序的百分比估计
大体时间：12、24 和 36 个月时
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在分析时未报告死亡的参与者在他们最后一次活着的日期进行审查。 没有基线后信息的参与者在随机化日期+1 天时进行审查。 Kaplan-Meier 方法用于估计 12、24 和 36 个月时存活（无事件）的参与者的百分比。
12、24 和 36 个月时
参加无侵袭性疾病生存（包括第二原发非乳腺癌）事件的参与者人数（总体和按治疗顺序）
大体时间：最长3年10个月
浸润性无病生存期定义为从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌以及任何原因导致的死亡原因。 第二原发性非乳腺浸润性癌症（非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的原位癌除外）被列为一个事件。
最长3年10个月
Kaplan-Meier 对无侵袭性疾病生存（包括第二原发非乳腺癌）的无事件参与者百分比的总体估计和按治疗顺序的估计
大体时间：12、24 和 36 个月时
浸润性无病生存期定义为从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌以及任何原因导致的死亡原因。 第二原发性非乳腺浸润性癌症（非黑色素瘤皮肤癌和任何部位的原位癌除外）被列为一个事件。 在分析时未经历侵袭性疾病的参与者在以下时间进行审查： i) 在最后一次临床乳房检查时，如果他们进行了基线后临床乳房检查； ii) 如果没有基线后临床乳房检查，则在随机分组之日+1 天。 Kaplan-Meier 方法用于估计 12、24 和 36 个月时未发生事件的参与者的百分比。
12、24 和 36 个月时
参加无侵袭性疾病生存事件的参与者人数（总体和按治疗顺序）
大体时间：最长3年10个月
浸润性无病生存期定义为从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌以及任何原因导致的死亡原因。 同侧或对侧原位病变和第二原发非乳腺癌（包括原位癌和非黑色素瘤皮肤癌）不计为复发。
最长3年10个月
Kaplan-Meier 对无事件、无侵袭性疾病生存的参与者百分比的总体估计和按治疗顺序的估计
大体时间：12、24 和 36 个月时
浸润性无病生存期定义为从随机分组到第一次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部区域浸润性乳腺癌复发、远处复发、对侧浸润性乳腺癌以及任何原因导致的死亡原因。 同侧或对侧原位病变和第二原发非乳腺癌（包括原位癌和非黑色素瘤皮肤癌）不计为复发。 在分析时未经历侵袭性疾病的参与者在以下时间进行审查： i) 在最后一次临床乳房检查时，如果他们进行了基线后临床乳房检查； ii) 如果没有基线后临床乳房检查，则在随机分组之日+1 天。 Kaplan-Meier 方法用于估计 12、24 和 36 个月时未发生事件的参与者的百分比。
12、24 和 36 个月时
总体和按治疗顺序进行远程无病生存事件的参与者人数
大体时间：最长3年10个月
远处无病生存期 (DDFS) 定义为从随机分组到远处乳腺癌复发之日的时间（即除同侧[局部]浸润性乳腺癌复发之外的任何解剖部位存在乳腺癌的证据，且具有以下任一特征）：经组织学证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌）。
最长3年10个月
Kaplan-Meier 对无事件、远期无病生存的参与者百分比的估计（整体和按治疗顺序）
大体时间：12、24 和 36 个月时
远处无病生存期 (DDFS) 定义为从随机分组到远处乳腺癌复发之日的时间（即除同侧[局部]浸润性乳腺癌复发之外的任何解剖部位存在乳腺癌的证据，且具有以下任一特征）：经组织学证实或临床诊断为复发性浸润性乳腺癌）。 在分析时未经历侵袭性疾病的参与者在以下时间进行审查： i) 在最后一次临床乳房检查时，如果他们进行了基线后临床乳房检查； ii) 如果没有基线后临床乳房检查，则在随机分组之日+1 天。 Kaplan-Meier 方法用于估计 12、24 和 36 个月时未发生事件的参与者的百分比。
12、24 和 36 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月19日

初级完成 (实际的)

2020年2月24日

研究完成 (实际的)

2022年10月12日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MO40628
  • 2018-002153-30 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。

有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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