Un estudio para evaluar la preferencia de los pacientes y la satisfacción de la administración subcutánea de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab en participantes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 (PHranceSCa)

Criterios de inclusión:

Criterios específicos de la enfermedad:

• Mujeres o hombres con cáncer de mama inflamatorio, HER2 positivo (HER2+) confirmado histológicamente, localmente avanzado o en estadio temprano que hayan recibido pertuzumab y trastuzumab neoadyuvantes y hayan completado la quimioterapia neoadyuvante y posteriormente se hayan sometido a una cirugía para su cáncer de mama.
• Cáncer de mama HER2+ evaluado en el laboratorio local antes del inicio de la terapia neoadyuvante. El estado de HER2+ debe determinarse en base al material de biopsia de mama obtenido antes del tratamiento neoadyuvante y se define como 3+ por inmunohistoquímica (IHC) y/o positivo por amplificación de HER2 por hibridación in situ (ISH) con una proporción de ≥2 para el número de Copias del gen HER2 al número de copias del cromosoma 17.
• Estado del receptor hormonal del tumor primario determinado por evaluación local. El estado de los receptores hormonales puede ser positivo o negativo.
• Completó toda la quimioterapia neoadyuvante y la cirugía. La radioterapia adyuvante puede estar planificada o en curso al ingresar al estudio y la terapia hormonal adyuvante está permitida durante el estudio. Tenga en cuenta que el tratamiento del estudio no puede iniciarse dentro de
• Sin evidencia de enfermedad residual, localmente recurrente o metastásica después de la finalización de la cirugía. Los pacientes con sospecha clínica de metástasis deben someterse a evaluaciones radiológicas según práctica institucional para descartar enfermedad a distancia.
• Cicatrización de heridas después de la cirugía de cáncer de mama adecuada según la evaluación del investigador para permitir el inicio del tratamiento del estudio dentro de ≤9 semanas de la última terapia neoadyuvante sistémica
• No se planeó quimioterapia adyuvante. Tenga en cuenta que se permite el tratamiento hormonal adyuvante durante el estudio.

Criterios generales:

• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Piel intacta en el lugar previsto para las inyecciones subcutáneas (muslo)
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥55 % medida por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición de múltiples gatillos (MUGA) dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización del estudio
• Ningún procedimiento quirúrgico importante no relacionado con el cáncer de mama dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
• Para mujeres en edad fértil: acuerdo de abstinencia o uso de métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos. Las mujeres deben permanecer abstinentes o usar métodos anticonceptivos no hormonales con una tasa de fracaso de
• Para hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia o usar un condón, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, los hombres deben permanecer en abstinencia o usar un condón durante los períodos de tratamiento del estudio y durante siete meses después de la última dosis del tratamiento del estudio para evitar exponer el embrión. Los hombres deben abstenerse de donar semen durante este mismo período
• Una prueba de embarazo en suero negativa debe estar disponible antes de la aleatorización para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

Criterios específicos del cáncer:

• Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
• Antecedentes actuales o previos de malignidad activa en los últimos cinco años. Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente; carcinomas in situ, incluidos el cuello uterino, el colon o la piel; o cáncer de útero en etapa I dentro de los últimos cinco años están permitidos
• Terapia sistémica previa para el tratamiento o la prevención del cáncer de mama, excepto Perjeta neoadyuvante, Herceptin y quimioterapia para el cáncer de mama actual

Criterios generales:

• Tratamiento en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción
• Enfermedad cardíaca grave o condiciones médicas
• Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural, cardiopatía coronaria, anomalías electrolíticas clínicamente significativas o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo
• Médula ósea inadecuada, función renal y hepática alterada
• Enfermedad sistémica actual grave y no controlada que puede interferir con el tratamiento planificado
• Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los siete meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los siete días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
• Enfermedad hepática activa conocida, por ejemplo, infección por hepatitis viral activa, trastornos hepáticos autoinmunitarios o colangitis esclerosante
• Infecciones simultáneas, graves, no controladas o infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, excipientes y/o proteínas murinas
• Tratamiento diario crónico actual con corticoides