Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaan mieltymyksen ja tyytyväisyyden arvioimiseksi pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ihonalaiseen antoon osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (PHranceSCa)

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, monikeskus, avoin cross-over-tutkimus potilaiden mieltymysten ja tyytyväisyyden arvioimiseksi pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän ihonalaiseen antoon potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, avoin, ristikkäinen tutkimus aikuispotilailla, jotka ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapian neoadjuvantilla pertutsumabilla ja trastutsumabilla ja joille on tehty kirurginen hoito ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiiviselle varhainen rintasyöpä. Tutkimus koostuu kahdesta adjuvanttihoitojaksosta: hoidon ristikkäisjaksosta ja hoidon jatkojaksosta. Se arvioi osallistujien ilmoittaman suosivan pertutsumabin ja trastutsumabin ihonalaisesti annettavalle kiinteäannoksiselle yhdistelmävalmisteelle (FDC SC) verrattuna suonensisäisesti (IV) annettuihin pertutsumabi- ja trastutsumabiformulaatioihin. Tutkimuksessa arvioidaan myös osallistujien ilmoittamaa tyytyväisyyttä pertutsumabiin ja trastutsumabi FDC SC:hen ja terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia; terveydenhuollon ammattilaisten käsitykset pertutsumabin ja trastutsumabin FDC SC:n ajan/resurssien käytöstä ja mukavuudesta verrattuna pertutsumabi- ja trastutsumabi IV -formulaatioihin; sekä kunkin tutkimusohjelman turvallisuus ja tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Brasilia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80510-130
        • Instituto de Câncer E Transplante
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Espanja
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • King Hussein Cancer Center
  • Kuuba
      • La Habana, Kuuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Kuuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Libanon
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
      • Saida, Libanon, 6520
        • Hammoud Hospital
  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko
        • Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Meksiko, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 15054
        • National Center for Cancer Care and Research
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Västerås, Ruotsi, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Suomi, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tautikohtaiset kriteerit:

  • Nainen tai mies, jolla on histologisesti varmistettu HER2-positiivinen (HER2+) tulehduksellinen, paikallisesti edennyt tai varhaisvaiheen rintasyöpä, joka on saanut neoadjuvanttia pertutsumabia ja trastutsumabia ja jotka ovat saaneet loppuun neoadjuvanttikemoterapian ja sen jälkeen leikkauksen rintasyövän vuoksi.
  • HER2+-rintasyöpä arvioitu paikallisessa laboratoriossa ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista. HER2+-status on määritettävä rintabiopsiamateriaalin perusteella, joka on saatu ennen neoadjuvanttihoitoa, ja se määritellään 3+:ksi immunohistokemian (IHC) perusteella ja/tai positiiviseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH) tehdyllä HER2-amplifikaatiolla, jonka suhde on ≥2. HER2-geeni kopioituu kromosomin 17 kopioiden määrään.
  • Primaarisen kasvaimen hormonireseptorin tila paikallisen arvioinnin perusteella. Hormonireseptorin tila voi olla joko positiivinen tai negatiivinen.
  • Kaikki neoadjuvanttikemoterapiat ja -leikkaukset suoritettu loppuun. Adjuvanttisädehoitoa voidaan suunnitella tai olla käynnissä tutkimukseen tullessa, ja adjuvanttihormonihoito on sallittu tutkimuksen aikana. Huomaa, että tutkimushoitoa ei voi aloittaa sisällä
  • Leikkauksen päättymisen jälkeen ei ole näyttöä jäännössairaudesta, paikallisesti toistuvasta tai metastaattisesta taudista. Potilaille, joilla on kliinisesti epäilty etäpesäkkeitä, on tehtävä radiologiset arvioinnit laitoskäytännön mukaan kaukaisen taudin sulkemiseksi pois.
  • Haavan paraneminen rintasyövän leikkauksen jälkeen on riittävä tutkijan arviota kohden, jotta tutkimushoito voidaan aloittaa ≤ 9 viikon sisällä viimeisestä systeemisestä neoadjuvanttihoidosta
  • Adjuvanttikemoterapiaa ei ole suunniteltu. Huomaa, että adjuvanttihormonihoito on sallittu tutkimuksen aikana.

Yleiset kriteerit:

  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ehjä iho suunnitellussa ihonalaisen pistoksen kohdassa (reisi)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % mitattuna sydämen kaikukuvauksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) 28 päivän sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta
  • Ei suuria rintasyöpään liittymättömiä leikkaustoimenpiteitä 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointia tutkimushoidon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja. Naisten on pysyttävä pidättyväisinä tai käytettävä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on
  • Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään kondomia ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä, miesten on pysyttävä pidättyvänä tai käytettävä kondomia tutkimushoitojaksojen aikana ja seitsemän kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen alkion paljastamisen välttämiseksi. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti on oltava saatavilla ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

Syöpäkohtaiset kriteerit:

  • IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä
  • Nykyinen tai aikaisempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana. Asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; in situ karsinoomat, mukaan lukien kohdunkaula, paksusuolen tai iho; tai I vaiheen kohdun syöpä viimeisen viiden vuoden aikana ovat sallittuja
  • Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn, paitsi neoadjuvantti Perjeta, Herceptin ja kemoterapia nykyiseen rintasyöpään

Yleiset kriteerit:

  • Tutkintahoito neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Vakava sydänsairaus tai sairaus
  • Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus, sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt tai suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
  • Puutteellinen luuydin, munuaisten ja maksan vajaatoiminta
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa
  • Raskaana tai imettävänä tai aikovana tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai seitsemän kuukauden kuluessa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen virushepatiittiinfektio, autoimmuuni maksahäiriöt tai sklerosoiva kolangiitti
  • Samanaikainen, vakava, hallitsematon infektio tai tunnettu HIV-infektio
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle ja/tai hiiren proteiineille
  • Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A: P+H IV, jota seuraa PH FDC SC
Tutkimuksen hoidon ristikkäisjaksolla osallistujat, jotka satunnaistettiin haaraan A, saivat ensin pertutsumabi IV ja trastutsumabi IV (P+H IV) 3 hoitojakson ajan, minkä jälkeen pertutsumabi ja trastutsumabi kiinteäannoksista yhdistelmää ihonalaiseen antoon (PH FDC) SC) 3 hoitosykliä (1 sykli = 21 päivää). Tämän tutkimusjakson päätyttyä osallistujat valitsivat jommankumman kahdesta tutkimushoidosta hoidon jatkamisjakson aikana jäljellä oleville anti-HER2-hoitojaksoille (yhteensä 18 suunniteltua sykliä, mukaan lukien tutkimusta edeltävä neoadjuvanttihoito). Tutkimushoidon päätyttyä osallistujat siirtyivät seurantajaksoon, jossa heitä seurattiin 3 vuoden ajan siitä päivästä, jolloin viimeinen osallistuja satunnaistettiin.
Lääke: Pertutsumabi ja trastutsumabi kiinteän annoksen yhdistelmä ihonalaiseen antoon (PH FDC SC)
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena. Pertutsumabia 1200 mg ja trastutsumabia 600 mg:n kyllästysannoksilla seuraa sitten ylläpitoannos 600 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja Hyaluronidaasi-zzxf
Lääke: Pertutsumabi IV
Pertutsumabi annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena, joka on 840 mg:n IV kyllästysannos ja sitten 420 mg IV-ylläpitoannos Q3W.
Muut nimet:
  • Perjeta®
Lääke: Trastutsumabi IV
Trastutsumabi annetaan laskimonsisäisesti (IV) 8 mg/kg IV kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg IV ylläpitoannoksena Q3W.
Muut nimet:
  • Herceptin®
Kokeellinen: B: PH FDC SC ja sen jälkeen P+H IV
Tutkimuksen hoidon ristikkäisjaksolla haaraan B satunnaistetut osallistujat saivat ensin pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmän ihonalaiseen annosteluun (PH FDC SC) 3 hoitojakson ajan, minkä jälkeen pertutsumabi laskimoon (IV) ja trastutsumabi IV (P +H IV) 3 hoitosykliä (1 sykli = 21 päivää). Tämän tutkimusjakson päätyttyä osallistujat valitsivat jommankumman kahdesta tutkimushoidosta hoidon jatkamisjakson aikana jäljellä oleville anti-HER2-hoitojaksoille (yhteensä 18 suunniteltua sykliä, mukaan lukien tutkimusta edeltävä neoadjuvanttihoito). Tutkimushoidon päätyttyä osallistujat siirtyivät seurantajaksoon, jossa heitä seurattiin 3 vuoden ajan siitä päivästä, jolloin viimeinen osallistuja satunnaistettiin.
Lääke: Pertutsumabi ja trastutsumabi kiinteän annoksen yhdistelmä ihonalaiseen antoon (PH FDC SC)
PH FDC SC annetaan subkutaanisesti (SC) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena. Pertutsumabia 1200 mg ja trastutsumabia 600 mg:n kyllästysannoksilla seuraa sitten ylläpitoannos 600 mg pertutsumabia ja 600 mg trastutsumabia kolmen viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertutsumabi, Trastutsumabi ja Hyaluronidaasi-zzxf
Lääke: Pertutsumabi IV
Pertutsumabi annetaan suonensisäisesti (IV) kiinteänä ei-painoon perustuvana annoksena, joka on 840 mg:n IV kyllästysannos ja sitten 420 mg IV-ylläpitoannos Q3W.
Muut nimet:
  • Perjeta®
Lääke: Trastutsumabi IV
Trastutsumabi annetaan laskimonsisäisesti (IV) 8 mg/kg IV kyllästysannoksena ja sitten 6 mg/kg IV ylläpitoannoksena Q3W.
Muut nimet:
  • Herceptin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus pertutsumabin ja trastutsumabin antotavan mukaan, kuten Potilasvalintakyselyn (PPQ) kysymyksessä 1 on arvioitu
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Potilasvalintakyselyn (PPQ) kysymys 1 esitti osallistujille seuraavan kysymyksen: "Kaikki huomioon ottaen, mitä antotapaa pidit parempana?" Kolme käytettävissä olevaa vaihtoehtoa osallistujan vastaukselle olivat: IV, SC tai Ei etusijaa. Pistearvio ja siihen liittyvä tarkka Clopper-Pearson-binomiaalinen 95 %:n luottamusväli laskettiin vain niiden osallistujien prosenttiosuudelle, jotka pitivät parempana PH FDC SC:tä.
Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus pertutsumabin ja trastutsumabin antotavan ensisijaisen annoksen vahvuuden perusteella, PPQ:n (Patient Preference Questionnaire) kysymyksessä 2 arvioituna
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Potilasvalintakyselyn (PPQ) kysymys 1 oli seuraava: "Kaikki huomioon ottaen, mitä antotapaa pidit parempana?" Osallistujan vastausvaihtoehdot olivat IV, SC tai Ei etusijaa. PPQ:n kysymyksessä 2 osallistujia, jotka ilmoittivat pitävänsä parempana jompaakumpaa PPQ:n 1. kysymyksessä olevista kahdesta antoreitistä, pyydettiin arvioimaan valintansa vahvuus (erittäin vahva, melko vahva, ei kovin vahva).
Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien vastausten prosenttiosuus kahteen tärkeimpään syihin, joiden vuoksi he suosivat pertutsumabin ja trastutsumabin antotapaa, Potilasvalintakyselyn (PPQ) kysymyksessä 3 arvioituna
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
PPQ:n kysymyksessä 3 osallistujia, jotka ilmoittivat pitävänsä parempana jompaakumpaa PPQ:n kysymyksen 1 kahdesta antoreitistä, pyydettiin ilmoittamaan kaksi pääasiallista syytä valintaansa. Osallistujan viisi vastausvaihtoehtoa olivat: Tuntuu vähemmän emotionaalisesti ahdistavalta; Vaatii vähemmän aikaa klinikalla; Alempi pistoskohdan kipu; Tuntuu mukavammalta annon aikana; ja Muu syy.
Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus sen mukaan, miten he ovat tyytyväisiä vastaaviin antomenetelmiin (IV ja SC), terapian antamisen tyytyväisyyskyselyn kysymys 1 - suonensisäinen (TASQ-IV) ja -subkutaaninen (TASQ-SC)
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) on 12 kohdan potilaan raportoima kyselylomake, jossa mitataan kunkin hoitomuodon vaikutusta (TASQ-IV IV-hoidossa ja TASQ-SC SC-hoidossa) viidellä osa-alueella: fyysinen vaikutus, psykologinen. Vaikutus, vaikutus päivittäiseen elämään, mukavuuteen ja tyytyväisyyteen. TASQ-IV/-SC annettiin hoitosykleissä 3 ja 6 hoitojärjestyksen mukaisesti, joka saatiin hoitoa kohden vaihtojakson aikana. TASQ-IV/TASQ-SC:n kysymys 1 on yksi kahdesta tyytyväisyysalueen kysymyksestä, ja osallistujat antoivat vastauksensa seuraavaan kysymykseen: "Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olitte IV-infuusio-/SC-injektioon?" Osallistujan viisi vastausvaihtoehtoa olivat: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
Kierto 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
TASQ-IV:n ja TASQ-SC:n viiden toimialueen (tyytyväisyys, fyysinen vaikutus, psykologinen vaikutus, vaikutus päivittäiseen elämään ja mukavuus) keskimääräiset pisteet IV- ja SC-antoreittien vaikutuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
TASQ on 12 kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa hoidon antotavan vaikutusta (TASQ-IV IV-hoidossa ja TASQ-SC SC-hoidossa) viidellä alueella: Fyysinen vaikutus (3 kohtaa: Kysymys [Q] 2. Kipu, Q3. Turvotus, Q4. Punoitus), Psykologinen vaikutus (1 kohde: Q5. Rajoitettu olo), Vaikutus päivittäiseen elämään (1 kohta: Q8. Menetetty/voitettu aika), mukavuus (2 kohdetta: Q6. Onko se kätevä?, Q7. Häiritseekö aika?) ja tyytyväisyys (2 kohdetta: Q1. Kuinka tyytyväinen tai tyytymätön olet hoitoon?, Q12: Suositteletko tapaa, jolla sait hoidon?). Lisäksi 3 kysymystä TASQ:ssa (Q9, Q10, Q11) eivät kuulu verkkotunnuksiin. Kolmen verkkotunnuksen vastaukset, jotka sisältävät enemmän kuin yhden kohteen, pisteytettiin 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Vastaukset kahdelle verkkotunnukselle, joissa oli yksi kohde, pisteytettiin 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta.
Kierto 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus niiden vastausten perusteella TASQ-IV:n ja TASQ-SC:n kysymykseen 9, jossa arvioidaan, onko IV- ja SC-hoitoa saavilla osallistujilla niin paljon aikaa kuin he haluaisivat keskustella sairaanhoitajansa ja/tai lääkärinsä kanssa sairaudestaan
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
TASQ on 12 kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa hoidon antotavan vaikutusta (TASQ-IV IV-hoidossa ja TASQ-SC SC-hoidossa) viidellä alueella. Lisäksi 3 kysymystä (Q.9-11) eivät kuulu toimialueisiin. TASQ-IV/-SC annettiin hoitosykleissä 3 ja 6 hoitojärjestyksen mukaisesti, joka saatiin hoitoa kohden vaihtojakson aikana. Kysymys 9 kysyi osallistujalta: "Kun saat IV-infuusio-/SC-injektiohoidon, voitko puhua sairaanhoitajasi ja/tai lääkärisi kanssa niin paljon kuin haluat? Saatavilla oli viisi vastausvaihtoehtoa: a) Kyllä, minulla oli enemmän kuin tarpeeksi aikaa keskustella hoitajani ja/tai lääkärini kanssa; b) Kyllä, mutta olisin halunnut enemmän aikaa jutella sairaanhoitajani ja/tai lääkärini kanssa; c) Minulle ei ole väliä, onko minulla aikaa keskustella sairaanhoitajani ja/tai lääkärini kanssa hoidon aikana; d) Ei, minulla ei ollut tarpeeksi aikaa puhua sairaanhoitajani ja/tai lääkärini kanssa; ja e) Ei, en puhunut sairaanhoitajalleni ja/tai lääkärilleni ollenkaan.
Kierto 3 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus niiden vastausten perusteella TASQ-IV:n ja TASQ-SC:n kysymykseen 10, jossa arvioidaan, onko IV ja SC:n hallinnolla vaikutusta siihen aikaan, jonka osallistujien on puhuttava sairaanhoitajansa ja/tai lääkärinsä kanssa sairaudestaan
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) on 12 kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa hoidon antotavan vaikutusta (TASQ-IV IV-hoidossa ja TASQ-SC SC-hoidossa) viidellä alueella (kysymykset [Q]). 1-8 ja Q12): Fyysinen vaikutus, psykologinen vaikutus, vaikutus päivittäiseen elämään, mukavuuteen ja tyytyväisyyteen. Lisäksi 3 kysymystä TASQ-IV/-SC:ssä (Q 9-11) eivät kuulu toimialueisiin. TASQ-IV/-SC annettiin hoitosykleissä 3 ja 6 kunkin tutkimushaaran vuorottelujakson aikana saadun hoitojärjestyksen mukaisesti. TASQ-IV/-SC:n kysymys 10 kysyi osallistujalta "Vaikuttaako IV-infuusio/SC-injektio siihen aikaan, kun sinulla on puhua sairaanhoitajasi ja/tai lääkärisi kanssa sairaudesta ja muista huolenaiheistasi?" Osallistujan vastauksessa oli kaksi vaihtoehtoa: Kyllä tai Ei.
Kierto 3 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus niiden vastausten perusteella TASQ-IV:n ja TASQ-SC:n kysymykseen 11, arvioiden osallistujien suosimaa menetelmää syöpähoidon saamiseksi
Aikaikkuna: Kierto 3 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) on 12 kohdan, potilaiden raportoima kyselylomake, joka mittaa hoidon antotavan vaikutusta (TASQ-IV IV-hoidossa ja TASQ-SC SC-hoidossa) viidellä alueella (kysymykset [Q]). 1-8 ja Q12): Fyysinen vaikutus, psykologinen vaikutus, vaikutus päivittäiseen elämään, mukavuuteen ja tyytyväisyyteen. Lisäksi 3 kysymystä TASQ-IV/-SC:ssä (Q 9-11) eivät kuulu toimialueisiin. TASQ-IV/-SC annettiin hoitosykleissä 3 ja 6 ylitysjakson aikana saadun hoitojärjestyksen mukaisesti. TASQ-IV/-SC:n kysymyksessä 11 kysyttiin osallistujalta: "On kaksi tapaa saada syöpähoitoa: a) IV-infuusio portin tai pienen putken kautta; b) SC (subkutaaninen) injektio reiteen. Kumman sinä haluaisit?" Osallistujan vastaukselle oli tarjolla kolme vaihtoehtoa: IV, SC tai No Preference.
Kierto 3 päivä 1 ja sykli 6 päivä 1 (kukin sykli on 21 päivää)
Hoidon hallinnollisten toimintojen kesto terveydenhuollon ammattilaisten vastausten mukaan ajan käsitykseen hoitosyklin mukaan, terveydenhuollon ammattihenkilökyselyn (HCPQ) kysymys 1 - Hoitohuone
Aikaikkuna: Syklien 1-6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Healthcare Professional Questionnaire (HCPQ) - Hoitohuoneen kysymys 1 täyttivät hoidon ristikkäisjakson jokaisessa hoitojaksossa terveydenhuollon ammattilaiset, jotka antoivat hoitoa tutkimuksen osallistujille. Terveydenhuollon ammattilaiset vastasivat kysymyksiin 1 seuraaviin osiin, joissa pyrittiin arvioimaan hoidon antamiseen liittyvien toimintojen suorittamiseen kulunutta aikaa: "Jos tähän hoitojaksoon tarvittiin uusi suonensisäinen pääsy, ilmoita, minkä tyyppinen IV-yhteys tarjottiin ( keskuslaskimokatetri, perifeerisesti asetettu keskuskatetri tai ääreislaskimokanylaatio) ja kuinka kauan (minuutteina) tämän asentaminen kesti (vain IV-hoitoa saaville osallistujille)? Kuinka kauan (minuutteina) hoidon antaminen kesti, eli infuusion kokonaiskesto? Kuinka kauan (minuutteina) potilas oli Hoitohuoneessa yhteensä?"
Syklien 1-6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​käsitykseen PH FDC SC:n vaikutuksesta kliiniseen hoitoon ja kliiniseen tehokkuuteen, HCPQ:n kysymys 2 - Hoitohuone
Aikaikkuna: Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Tutkimushoitoa antaneet terveydenhuollon ammattilaiset vastasivat hoidon jakson syklin 6 aikana seuraavaan HCPQ-hoitohuoneen kysymykseen 2: "Jos kaikki P+H IV -infuusiot vaihdetaan FDC SC -injektioihin, ilmoita, kuinka vahvasti olet samaa mieltä tai eri mieltä jokainen seuraavista väitteistä: a) Potilaat siirretään infuusioyksikön ulkopuolelle saamaan FDC SC -hoitoa; b) FDC SC -reitti mahdollistaa joustavamman aikataulun; c) Infuusioyksikössä hoidetaan useampia potilaita; d) Jonotuslista P+H IV -hoitoa infuusioyksikössä vähennetään; e) Henkilökunnan resurssit jaetaan sairaalan muille osastoille; f) Vuorovaikutusaikaa terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden välillä on edelleen riittävästi; g) Henkilökunta käyttää enemmän aikaa jatkoon koulutus/kehitys; h) Henkilökunta omistaa enemmän aikaa Perjeta-Herceptin-potilaiden hallinnollisiin tehtäviin; i) Potilaat viettävät vähemmän aikaa hoitoyksikössä; j) Potilaat suosivat antoa FDC SC-injektiona."
Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​ajan/resurssien käyttöön ja kunkin tutkimusohjelman mukavuuteen, HCPQ:n kysymykset 3–7 – Hoitohuone
Aikaikkuna: Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Tutkimushoitoa antaneet terveydenhuollon ammattilaiset (HCP:t) vastasivat hoidon ristikkäisjakson syklillä 6 seuraaviin HCPQ-hoitohuoneen kysymyksiin 3–7: "Perjeta-Herceptin-hoitokertojen jälkeen, ilmoita mielipiteesi perusteella, mikä antotapa: Q3. Mikä menetelmä oli potilaalle kätevin? Q4. Mikä menetelmä oli paras potilaan hoidon optimoimiseksi keskuksessasi? Q5. Mikä menetelmä vei vähiten aikaa hallinnon alusta loppuun? Q6. Mikä menetelmä vaati vähiten resurssien käyttöä hallintoon? Q7. Mitä menetelmää potilaat pitivät parempana?" Neljä vastausvaihtoehtoa olivat: P+H IV, FDC SC, Ei eroa ja Epävarma.
Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus niiden vastausten perusteella HCPQ:n kysymykseen 8 - Hoitohuone
Aikaikkuna: Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Tutkimushoitoa antaneet terveydenhuollon ammattilaiset (HCP:t) vastasivat hoitojakson 6. jaksolla seuraavaan HCPQ-hoitohuoneen kysymykseen 8: "Kuinka usein tarjoaisitte tai suosittelisitte FDC SC -antoa potilaillenne tulevaisuudessa?" Kolme käytettävissä olevaa vastausvaihtoehtoa olivat: Aina, Joskus ja Ei koskaan.
Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoidon valmistelun kesto terveydenhuollon ammattilaisten vastausten mukaan ajan käsitykseen hoitosyklin mukaan, HCPQ:n kysymys 1 - Lääkkeiden valmisteluhuone
Aikaikkuna: Syklien 1-6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaisten kyselylomakkeen (HCPQ) - Lääkevalmisteluhuoneen kysymyksen 1 täyttivät jokaisella hoitojakson hoitojaksolla terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) apteekin/lääkkeiden valmistusalueella, jossa pertutsumabi IV ja trastutsumabi IV sekä pertutsumabi ja trastutsumabi FDC SC valmistettiin ja jaettiin tutkimuksen osallistujien hoitoon. Terveyslääkärit vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kuinka kauan (minuutteina) kesti hoidon valmistelu käyttöön?"
Syklien 1-6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​käsitykseen PH FDC SC:n vaikutuksesta kliiniseen hoitoon ja kliiniseen tehokkuuteen, HCPQ:n kysymys 2 – Lääkkeiden valmisteluhuone
Aikaikkuna: Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP), jotka valmistivat tutkimushoitoa apteekin/lääkkeiden valmistusalueella, vastasivat hoidon jakson syklin 6 aikana seuraavaan HCPQ-lääkevalmisteluhuoneen kysymykseen 2: "Jos kaikki P+H IV -infuusiot vaihdetaan FDC:hen SC-injektiot, ilmoita, kuinka vahvasti olet samaa tai eri mieltä kunkin seuraavista väitteistä: a) Henkilökunnalla on enemmän mahdollisuuksia apteekin muihin tehtäviin; b) FDC SC:n hallinnolliset menettelyt vievät vähemmän aikaa; c) FDC SC -valmisteet tarjota henkilökunnalle enemmän joustavuutta työtaakan hallinnassa d) Käyttövalmiiden FDC SC -formulaatioiden ansiosta mahdolliset annostusvirheet vältetään e) Käyttövalmiiden FDC SC -formulaatioiden ansiosta lääkehukkaa on vähemmän. f) Ilman lääkevalmisteen liuottamista apteekissa tarvitaan vähemmän säilytystilaa FDC SC:hen liittyville tarvikkeille; g) Valmistelumenettelyt ja niihin liittyvä henkilöstön aikamäärä vähenee."
Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) prosenttiosuus heidän vastauksistaan ​​kunkin tutkimusohjelman ajan/resurssien käytön käsitykseen, HCPQ:n kysymykset 3 ja 4 – Lääkkeiden valmisteluhuone
Aikaikkuna: Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP), jotka valmistelivat tutkimushoitoa apteekin/lääkevalmisteen alueella, vastasivat hoidon jakson syklin 6 aikana seuraaviin HCPQ-lääkevalmisteluhuoneen kysymyksiin 3 ja 4: "Perjeta-Herceptin-hoitojaksojen tarkastelu taaksepäin , ilmoita mielipiteesi perusteella mikä hallintotapa: Q3. Oliko nopein valmistuksen alusta loppuun annon loppuun (pois lukien tarkkailujakso)?; Q4. Tarvittiinko vähemmän resurssien käyttöä valmisteluun ja hallintoon, esimerkiksi hoitoaika, laitoskustannukset, laitteet jne.?" Kolme vastausvaihtoehtoa olivat: P+H IV, FDC SC ja No Difference.
Syklin 6 1. päivä (jokainen sykli on 21 päivää)
Turvallisuusyhteenveto FDC SC- ja IV-formulaatioiden välisen vaihdon arvioimiseksi: Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoidon jakson aikana tutkimushaaran ja saadun hoidon mukaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 jakson ylitysjakson syklin 3 loppuun; syklin 4 päivästä 1 ylitysjakson syklin 6 loppuun (1 sykli on 21 päivää)
Tutkijat käyttivät NCI CTCAE v4.0 -luokitusasteikkoa haittatapahtumien (AE) vakavuuden arvioimiseen; jos ei ole luettelossa, AE:n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä, ja tutkijat arvioivat nämä kriteerit itsenäisesti kunkin haittavaikutuksen osalta. Tutkijat määrittelivät myös, katsottiinko AE liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Seurattavat haittatapahtumat määriteltiin tutkimuslääkkeisiin liittyvien tunnettujen riskien perusteella, ja ne sisälsivät: yliherkkyysreaktiot, antoon liittyvät reaktiot (ARR), sydämen toimintahäiriöt, ripuli asteella ≥3, ihottuma/ihoreaktiot, mukosiitti, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) , (kuumeinen) neutropenia, ARR:n seurauksena mahdollisesti ilmenevät keuhkotapahtumat ja raskauteen/vastasyntyneeseen liittyvät tapahtumat. Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja. LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio
Syklin 1 päivästä 1 jakson ylitysjakson syklin 3 loppuun; syklin 4 päivästä 1 ylitysjakson syklin 6 loppuun (1 sykli on 21 päivää)
PPQ:n kysymyksessä 1 raportoitujen osallistujien prosenttiosuus niiden hoitovalinnan mukaan hoidon jatkamisjakson aikana (PH FDC SC tai P+H IV)
Aikaikkuna: Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoitosyklin 6, päivänä 1, osallistujien odotettiin valitsevan tutkimushoitoformulaatio (PH FDC SC tai P+H IV), jota he saivat hoidon jatkojakson aikana (alkaen jaksosta 7) saadakseen päätökseen 18 neo/adjuvanttisyklinsä. HER2-kohdennettu hoito. Lisäksi kunkin osallistujan mieltymyskategorian (SC, IV ja Ei preferenssiä) osalta potilasvalintakyselyn (PPQ) kysymyksen 1 mukaisesti niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka valitsivat kunkin hoidon antoreitin hoidon jatkamisjaksolle (PH FDC SC tai P+H IV) tehtiin yhteenveto.
Kierto 6, päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Muutos perustasosta ajan myötä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL), joka on arvioitu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 30 (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveystilanteen (GHS)/HRQoL-asteikon pistemäärällä )
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan mittaan EORTC QLQ-C30:n roolin toiminta-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n emotionaalisen toiminnan asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n kognitiivisen toiminnan asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n sosiaalisen toiminnan asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n väsymisasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n pahoinvointi- ja oksenteluasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n kipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos lähtötasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n hengenahdistusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n unettomuusasteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n ruokahaluttomuusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n ummetusasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n ripuliasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
Muutos perustasosta ajan myötä EORTC QLQ-C30:n taloudellisten vaikeuksien asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
EORTC QLQ-C30 -kysely koostui 30 kysymyksestä, jotka kattoivat hoitoon liittyvät oireet, toiminnan ja GHS/HRQoL:n. Osallistujat vastasivat kysymyksiin asteikolla 1-4 tai 1-7. Raakapisteet muutettiin asteikkopisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa vastetta (eli toiminta- ja GHS/QoL-asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi parempaa toimintaa/QoL:ää, kun taas oireasteikoissa korkeampi pistemäärä merkitsi suurempia [huonompia] oireita). EORTC QLQ-C30 -tiedot pisteytettiin EORTC-pisteytyskäsikirjan (Fayers 2001) mukaisesti. Jos tiedot ovat puutteellisia, kaikkien kyselylomakkeen ala-asteikkojen osalta, jos yli 50 % osatekijöistä on täytetty, laskettiin suhteellinen pistemäärä pisteytyskäsikirjojen ja julkaistujen validointiraporttien mukaisesti. Jos osa-asteikko oli alle 50 % täytettynä, alaasteikko katsottiin puuttuvan.
Perustaso (syklin 1 päivä 1); Syklien 3, 6 ja 15 päivä 1 (tai viimeinen hoitosykli; jokainen sykli on 21 päivää); 1,5, 2 ja 3 vuotta (jopa 3 vuotta)
FDC SC- ja IV-formulaatioiden turvallisuusyhteenveto: Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma hoidon jakson ja hoidon jatkamisen aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1. hoitojakson syklin 6 loppuun; syklin 7 päivästä 1 18 neo/adjuvantti-anti-HER2-hoidon syklin päättymiseen hoidon jatkamisjakson aikana (1 sykli on 21 päivää)
Tutkijat käyttivät NCI CTCAE v4.0 -luokitusasteikkoa haittatapahtumien (AE) vakavuuden arvioimiseen; jos ei ole luettelossa, AE:n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: Grade 1 = lievä; luokka 2 = kohtalainen; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; luokka 4 = hengenvaarallinen; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema. Vakavuus ja vakavuus eivät ole synonyymejä, ja tutkijat arvioivat nämä kriteerit itsenäisesti kunkin haittavaikutuksen osalta. Tutkijat määrittelivät myös, katsottiinko AE liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Seurattavat haittatapahtumat määriteltiin tutkimuslääkkeisiin liittyvien tunnettujen riskien perusteella, ja ne sisälsivät: yliherkkyysreaktiot, antoon liittyvät reaktiot (ARR), sydämen toimintahäiriöt, ripuli aste ≥3, ihottuma/ihoreaktiot, mukosiitti, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) , (kuumeinen) neutropenia, ARR:n seurauksena mahdollisesti ilmenevät keuhkotapahtumat ja raskauteen/vastasyntyneeseen liittyvät tapahtumat. Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja. LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio
Jakson 1 päivästä 1. hoitojakson syklin 6 loppuun; syklin 7 päivästä 1 18 neo/adjuvantti-anti-HER2-hoidon syklin päättymiseen hoidon jatkamisjakson aikana (1 sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi sydämen vajaatoiminta FDC SC- ja IV-formulaatioiden yhteydessä hoidon jakson ja hoidon jatkamisen aikana
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1. hoitojakson syklin 6 loppuun; syklin 7 päivästä 1 18 neo/adjuvantti-anti-HER2-hoidon syklin päättymiseen hoidon jatkamisjakson aikana (1 sykli on 21 päivää)
Sydämen vajaatoiminta määritellään häiriöksi, jolle on tunnusomaista sydämen kyvyttömyys pumpata verta riittävässä tilavuudessa kudosten aineenvaihdunnan tarpeiden täyttämiseksi, tai kyky toimia vain täyttöpaineen ollessa korkea. Mikä tahansa tutkimuksen aikana ilmennyt oireinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVSD; kutsutaan myös sydämen vajaatoiminnaksi) oli raportoitava vakavana haittatapahtumana.
Jakson 1 päivästä 1. hoitojakson syklin 6 loppuun; syklin 7 päivästä 1 18 neo/adjuvantti-anti-HER2-hoidon syklin päättymiseen hoidon jatkamisjakson aikana (1 sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi ejektiofraktiotapahtuma, vähentynyt FDC SC- ja IV-formulaatioilla hoidon vuorottelun ja hoidon jatkamisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso; Syklien 4, 7 ja 11 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); Hoitokäynnin päättyminen (enintään 1 vuosi)
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on mitta siitä, kuinka paljon verta pumpataan ulos sydämen vasemmasta kammiosta (pääpumppauskammiosta) jokaisen supistuksen yhteydessä. Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuneiden osallistujien LVEF:n on oltava lähtötilanteessa ≥55 %. Haittavaikutusten sanatarkka kuvaus kartoitettiin Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versioon 25.1. MedDRA:n suositeltu termi "ejektiofraktio vähentynyt" määritellään LVEF:n laskuksi vähintään 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta ja alle 50 %:n.
Perustaso; Syklien 4, 7 ja 11 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää); Hoitokäynnin päättyminen (enintään 1 vuosi)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kohdennettuja elintoimintoja normaalien rajojen ulkopuolella niiden joukossa, joilla ei ollut poikkeavuutta lähtötilanteessa hoidon jakson ja hoidon jatkamisen aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos 1. päivänä syklissä 1 (perustaso), 4 ja 7 ja hoidon lopussa (enintään 18 sykliä; 1 sykli on 21 päivää)
Osallistujien määrä millä tahansa perustilanteen jälkeisellä aikapisteellä, joiden lukemat olivat normaalin alueen ulkopuolella diastolisen ja systolisen verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan kannalta, laskettiin yhteen poikkeavan lukeman määritetyn suunnan mukaan (korkea tai matala). ). Analysoitu luku (nimittäjä) tulostaulukossa edustaa osallistujia, joilla ei ole määritettyä epänormaalia elintoimintoa lähtötasolla. Kaikkia elintoimintojen poikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana (AE). Elintoimintojen tulos on täytynyt raportoida AE:na, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johtivat muutokseen tutkimushoidossa (esim. annoksen muuttamiseen, hoidon keskeyttämiseen tai hoidon keskeyttämiseen); johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; tai se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan.
Ennakkoannos 1. päivänä syklissä 1 (perustaso), 4 ja 7 ja hoidon lopussa (enintään 18 sykliä; 1 sykli on 21 päivää)
Kemian ja hematologisen laboratorion testituloksen saaneiden osallistujien määrä siirtyy NCI-CTCAE-asteesta 0-2 lähtötilanteessa arvoon 3-4 perustilanteen jälkeisenä hoidon jakson ja hoidon jatkamisen aikana
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivänä syklissä 1 (perustaso), 4, 7, 11, 15 ja hoidon lopussa (enintään 18 sykliä; 1 sykli on 21 päivää)
Laboratoriotiedot kohdistetuille kemiallisille ja hematologisille parametreille luokiteltiin NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti; Arvosana 0 on normaali ja asteet 1–4 edustavat parametrin pahenemistasoja normaalialueen ulkopuolella poikkeavuuden määritetyssä suunnassa (korkea ja matala ovat vastaavasti alueen ylä- ja alapuolella). Tulokset osoittavat siirtymät niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on 0-2 lähtötaso, luokkaan 3-4 lähtötilanteen jälkeen; ne, joista puuttuivat lähtötason arvot, laskettiin asteikoksi 0-2 lähtötilanteessa. Kaikkia laboratorioarvojen poikkeavuuksia ei luokiteltu haittatapahtumaksi, vain jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johtivat muutokseen tutkimushoidossa (esim. annoksen muuttamiseen, hoidon keskeyttämiseen tai hoidon keskeyttämiseen); johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; tai se oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvion mukaan. SGOT/AST = aspartaattiaminotransferaasi; SGPT/ALT = alaniiniaminotransferaasi
Esiannos 1. päivänä syklissä 1 (perustaso), 4, 7, 11, 15 ja hoidon lopussa (enintään 18 sykliä; 1 sykli on 21 päivää)
Kokonaiseloonjäämistapahtuman osallistujien määrä, kokonaismäärä ja hoitojakson mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Niiden osallistujien määrä, joilla oli OS-tapahtuma (eli kuoli) tutkimuksen aikana.
Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat ilman tapahtumia kokonaiseloonjäämisen, kokonaismäärän ja hoitojakson perusteella
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa. Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä +1 päivä. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat elossa (ilman tapahtumaa) 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Invasiivisista sairauksista vapaata selviytymistä koskevaan tapahtumaan osallistuneiden määrä, mukaan lukien toinen primaarinen ei-rintasyöpä, kokonaismäärä ja hoitojaksoittain
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä ja kuolema mistä tahansa syy. Toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja minkä tahansa kohdan in situ -syöpää) sisällytettiin tapahtumaan.
Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka selvisivät ilman tapahtumia invasiivisista sairauksista vapaasti, mukaan lukien toinen primaarinen ei-rintasyöpä, kokonaisuutena ja hoitojaksoittain
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä ja kuolema mistä tahansa syy. Toinen primaarinen ei-invasiivinen rintasyöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja minkä tahansa kohdan in situ -syöpää) sisällytettiin tapahtumaan. Osallistujat, jotka eivät olleet kokeneet invasiivista sairautta analyysin aikaan, sensuroitiin: i) viimeisen kliinisen rintojen tutkimuksen aikana, jos heillä oli perustason jälkeinen kliininen rintojen tutkimus; ii) satunnaistamispäivänä +1 päivä, jos rintojen jälkeistä kliinistä tutkimusta ei ole tehty. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Invasiivisista sairauksista vapaan selviytymisen tapahtumaan osallistuneiden määrä, kokonaismäärä ja hoitojaksoittain
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä ja kuolema mistä tahansa syy. Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja toisia primaarisia ei-rintasyöpää (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei laskettu uusiutuviksi.
Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat ilman tapahtumia invasiivisista sairauksista vapaan selviytymisen vuoksi, kokonaisuutena ja hoitojaksoittain
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Invasiivisesta taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta seuraavien tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen: ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, ipsilateraalinen invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä ja kuolema mistä tahansa syy. Ipsilateraalista tai kontralateraalista in situ -sairautta ja toisia primaarisia ei-rintasyöpää (mukaan lukien in situ -karsinoomat ja ei-melanoomaiset ihosyövät) ei laskettu uusiutuviksi. Osallistujat, jotka eivät olleet kokeneet invasiivista sairautta analyysin aikaan, sensuroitiin: i) viimeisen kliinisen rintojen tutkimuksen aikana, jos heillä oli perustason jälkeinen kliininen rintojen tutkimus; ii) satunnaistamispäivänä +1 päivä, jos rintojen jälkeistä kliinistä tutkimusta ei ole tehty. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Osallistujien määrä kaukaisten taudista vapaan selviytymisen tapahtumaan, kokonaismäärä ja hoitojaksoittain
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kaukaisen rintasyövän uusiutumisen päivämäärään (eli todisteet rintasyövästä missä tahansa muussa anatomisessa kohdassa kuin ipsilateraalinen [paikallinen] invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, jolla on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi).
Jopa 3 vuotta, 10 kuukautta
Kaplan-Meier arvio osallistujien prosenttiosuudesta, jotka olivat ilman tapahtumia kaukaisen taudista vapaan selviytymisen vuoksi, kokonaisuutena ja hoitojaksoittain
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta kaukaisen rintasyövän uusiutumisen päivämäärään (eli todisteet rintasyövästä missä tahansa muussa anatomisessa kohdassa kuin ipsilateraalinen [paikallinen] invasiivinen rintasyövän uusiutuminen, jolla on joko histologisesti vahvistettu tai kliinisesti diagnosoitu toistuvaksi invasiiviseksi rintasyöväksi). Osallistujat, jotka eivät olleet kokeneet invasiivista sairautta analyysin aikaan, sensuroitiin: i) viimeisen kliinisen rintojen tutkimuksen aikana, jos heillä oli perustason jälkeinen kliininen rintojen tutkimus; ii) satunnaistamispäivänä +1 päivä, jos rintojen jälkeistä kliinistä tutkimusta ei ole tehty. Kaplan-Meier-metodologiaa käytettiin arvioimaan niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka olivat ilman tapahtumia 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla.
12, 24 ja 36 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO40628
  • 2018-002153-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa