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Uno studio per valutare la preferenza del paziente e la soddisfazione della somministrazione sottocutanea della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab in partecipanti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2 (PHranceSCa)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio cross-over randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare la preferenza e la soddisfazione delle pazienti per la somministrazione sottocutanea della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Questo è uno studio di Fase II, randomizzato, multicentrico, multinazionale, in aperto, cross-over in pazienti adulti che hanno completato la chemioterapia neoadiuvante con pertuzumab e trastuzumab neoadiuvanti e che sono stati sottoposti a trattamento chirurgico del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-positivo carcinoma mammario precoce. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento adiuvante: un periodo di trattamento incrociato e un periodo di continuazione del trattamento. Valuterà la preferenza segnalata dai partecipanti per una formulazione di combinazione a dose fissa somministrata per via sottocutanea (FDC SC) di pertuzumab e trastuzumab rispetto alle formulazioni di pertuzumab e trastuzumab somministrate per via endovenosa (IV). Lo studio valuterà anche la soddisfazione riferita dai partecipanti con pertuzumab e trastuzumab FDC SC e gli esiti relativi alla qualità della vita relativi alla salute; le percezioni degli operatori sanitari sull'uso di tempo/risorse e la convenienza di pertuzumab e trastuzumab FDC SC rispetto alle formulazioni di pertuzumab e trastuzumab IV; così come la sicurezza e l'efficacia di ogni regime di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80510-130
        • Instituto de Câncer E Transplante
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • King Hussein Cancer Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Libano
      • El-Metn, Libano, 2241
        • Bellevue Medical Center
      • Saida, Libano, 6520
        • Hammoud Hospital
  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Messico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 15054
        • National Center for Cancer Care and Research
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Västerås, Svezia, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri specifici della malattia:

  • Donne o uomini con carcinoma mammario infiammatorio, HER2-positivo (HER2+) confermato istologicamente, localmente avanzato o in stadio iniziale che hanno ricevuto pertuzumab e trastuzumab neoadiuvanti e hanno completato la chemioterapia neoadiuvante e successivamente sono stati sottoposti a intervento chirurgico per il carcinoma mammario.
  • Carcinoma mammario HER2+ valutato presso il laboratorio locale prima dell'inizio della terapia neoadiuvante. Lo stato HER2+ deve essere determinato sulla base del materiale della biopsia mammaria ottenuto prima del trattamento neoadiuvante ed è definito come 3+ dall'immunoistochimica (IHC) e/o positivo dall'amplificazione di HER2 mediante ibridazione in situ (ISH) con un rapporto ≥2 per il numero di Il gene HER2 si copia al numero di copie del cromosoma 17.
  • Stato del recettore ormonale del tumore primario determinato dalla valutazione locale. Lo stato del recettore ormonale può essere positivo o negativo.
  • Ha completato tutta la chemioterapia e la chirurgia neoadiuvante. La radioterapia adiuvante può essere pianificata o in corso all'ingresso nello studio e la terapia ormonale adiuvante è consentita durante lo studio. Si noti che il trattamento in studio non può essere avviato all'interno
  • Nessuna evidenza di malattia residua, localmente ricorrente o metastatica dopo il completamento dell'intervento chirurgico. I pazienti con sospetto clinico di metastasi devono essere sottoposti a valutazioni radiologiche secondo la pratica istituzionale per escludere una malattia a distanza.
  • Guarigione della ferita dopo chirurgia del cancro al seno adeguata alla valutazione dello sperimentatore per consentire l'inizio del trattamento in studio entro ≤9 settimane dall'ultima terapia sistemica neoadiuvante
  • Nessuna chemioterapia adiuvante pianificata. Si noti che durante lo studio è consentito il trattamento ormonale adiuvante.

Criteri generali:

  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Pelle intatta nel sito previsto per le iniezioni sottocutanee (coscia)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) entro 28 giorni dalla randomizzazione dello studio
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore non correlata al carcinoma mammario nei 28 giorni precedenti la randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli, le donne devono rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi non ormonali con un tasso di fallimento di
  • Per gli uomini: consenso a rimanere astinenti o usare un preservativo e accordo a non donare sperma, gli uomini devono rimanere astinenti o usare un preservativo durante i periodi di trattamento in studio e per sette mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per evitare di esporre l'embrione. Gli uomini devono astenersi dal donare sperma durante questo stesso periodo
  • Un test di gravidanza su siero negativo deve essere disponibile prima della randomizzazione per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

Criteri specifici per il cancro:

  • Cancro al seno in stadio IV (metastatico).
  • Storia attuale o precedente di tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni. Cancro della pelle non melanoma opportunamente trattato; carcinomi in situ, tra cui cervice, colon o pelle; o stadio I cancro uterino negli ultimi cinque anni sono consentiti
  • Precedente terapia sistemica per il trattamento o la prevenzione del carcinoma mammario, ad eccezione di Perjeta neoadiuvante, Herceptin e chemioterapia per carcinoma mammario in corso

Criteri generali:

  • Trattamento sperimentale entro quattro settimane dall'arruolamento
  • Gravi malattie cardiache o condizioni mediche
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari, come cardiopatia strutturale, malattia coronarica, anomalie elettrolitiche clinicamente significative o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • Midollo osseo inadeguato, funzionalità epatica renale e compromessa
  • Malattia sistemica attuale grave e incontrollata che può interferire con il trattamento pianificato
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro sette mesi dall'ultima dose del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro sette giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio
  • Malattia epatica attiva nota, ad esempio, infezione da epatite virale attiva, disturbi epatici autoimmuni o colangite sclerosante
  • Infezioni concomitanti, gravi, non controllate o infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti e/o proteine ​​murine
  • Attuale trattamento quotidiano cronico con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: P+H IV Seguito da PH FDC SC
Nel periodo di trattamento incrociato dello studio, i partecipanti randomizzati al braccio A hanno ricevuto prima la somministrazione di pertuzumab IV e trastuzumab IV (P+H IV) per 3 cicli di trattamento seguiti dalla combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per somministrazione sottocutanea (PH FDC SC) per 3 cicli di trattamento (1 ciclo = 21 giorni). Dopo il completamento di questo periodo di studio, i partecipanti hanno scelto uno dei due trattamenti in studio da ricevere nel periodo di continuazione del trattamento per i restanti cicli di trattamento anti-HER2 (18 cicli pianificati in totale, incluso il trattamento neoadiuvante pre-studio). Dopo aver completato il trattamento in studio, i partecipanti sono entrati nel periodo di follow-up in cui dovevano essere seguiti per 3 anni dalla data in cui l'ultimo partecipante è stato randomizzato.
Droga: Combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per somministrazione sottocutanea (PH FDC SC)
PH FDC SC verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose fissa non basata sul peso. Una dose di carico di 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab è poi seguita da una dose di mantenimento di 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • FESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
Droga: Pertuzumab IV
Pertuzumab sarà somministrato per via endovenosa (IV) come dose fissa non basata sul peso di 840 mg IV di dose di carico e quindi di 420 mg IV di mantenimento Q3W.
Altri nomi:
  • Perjeta®
Droga: Trastuzumab IV
Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) come dose di carico IV di 8 mg/kg e quindi dose di mantenimento IV di 6 mg/kg Q3W.
Altri nomi:
  • Herceptin®
Sperimentale: B: PH FDC SC Seguito da P+H IV
Nel periodo di trattamento incrociato dello studio, i partecipanti randomizzati al braccio B hanno ricevuto prima la combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per somministrazione sottocutanea (PH FDC SC) per 3 cicli di trattamento seguiti da pertuzumab per via endovenosa (IV) e trastuzumab IV (P +H IV) per 3 cicli di trattamento (1 ciclo = 21 giorni). Dopo il completamento di questo periodo di studio, i partecipanti hanno scelto uno dei due trattamenti in studio da ricevere nel periodo di continuazione del trattamento per i restanti cicli di trattamento anti-HER2 (18 cicli pianificati in totale, incluso il trattamento neoadiuvante pre-studio). Dopo aver completato il trattamento in studio, i partecipanti sono entrati nel periodo di follow-up in cui dovevano essere seguiti per 3 anni dalla data in cui l'ultimo partecipante è stato randomizzato.
Droga: Combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per somministrazione sottocutanea (PH FDC SC)
PH FDC SC verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose fissa non basata sul peso. Una dose di carico di 1200 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab è poi seguita da una dose di mantenimento di 600 mg di pertuzumab e 600 mg di trastuzumab una volta ogni 3 settimane (Q3W).
Altri nomi:
  • FESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
Droga: Pertuzumab IV
Pertuzumab sarà somministrato per via endovenosa (IV) come dose fissa non basata sul peso di 840 mg IV di dose di carico e quindi di 420 mg IV di mantenimento Q3W.
Altri nomi:
  • Perjeta®
Droga: Trastuzumab IV
Trastuzumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) come dose di carico IV di 8 mg/kg e quindi dose di mantenimento IV di 6 mg/kg Q3W.
Altri nomi:
  • Herceptin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base al metodo preferito di somministrazione di pertuzumab e trastuzumab, come valutato nella domanda 1 del questionario sulle preferenze del paziente (PPQ)
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La domanda 1 del questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) poneva ai partecipanti la seguente domanda: "Tutto sommato, quale metodo di somministrazione hai preferito?" Le tre opzioni disponibili per la risposta di un partecipante erano: IV, SC o Nessuna preferenza. Una stima puntuale con intervallo di confidenza al 95% binomiale esatto di Clopper-Pearson associato è stata calcolata solo per la percentuale di partecipanti che preferivano PH FDC SC.
Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base alle risposte alla forza del loro metodo preferito di somministrazione di pertuzumab e trastuzumab, come valutato nella domanda 2 del questionario sulle preferenze del paziente (PPQ)
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La domanda 1 del questionario sulle preferenze del paziente (PPQ) era la seguente: "Tutto sommato, quale metodo di somministrazione ha preferito?" Le opzioni disponibili per la risposta di un partecipante erano IV, SC o Nessuna preferenza. Nella domanda 2 del PPQ, ai partecipanti che hanno segnalato una preferenza per una delle due vie di somministrazione nella domanda 1 del PPQ è stato chiesto di valutare la forza della loro preferenza (molto forte, abbastanza forte, non molto forte).
Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di risposte dei partecipanti ai due motivi principali del loro metodo preferito di somministrazione di pertuzumab e trastuzumab, come valutato nella domanda 3 del questionario sulle preferenze del paziente (PPQ)
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Nella domanda 3 del PPQ, ai partecipanti che hanno segnalato una preferenza per una delle due vie di somministrazione nella domanda 1 del PPQ è stato chiesto di fornire i due motivi principali della loro preferenza. Le cinque opzioni disponibili per la risposta di un partecipante erano: si sente meno emotivamente angosciante; Richiede meno tempo in clinica; Basso livello di dolore al sito di iniezione; Si sente più a suo agio durante la somministrazione; e Altro motivo.
Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti in base al loro livello di soddisfazione per i rispettivi metodi di somministrazione (IV e SC), domanda 1 del questionario sulla soddisfazione per la somministrazione della terapia - endovenosa (TASQ-IV) e - sottocutanea (TASQ-SC)
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente che misura l'impatto di ciascuna modalità di somministrazione del trattamento (TASQ-IV per il trattamento IV e TASQ-SC per il trattamento SC) su cinque domini: impatto fisico, psicologico Impatto, impatto sulle attività della vita quotidiana, convenienza e soddisfazione. Il TASQ-IV/-SC è stato somministrato ai Cicli di trattamento 3 e 6 secondo l'ordine di trattamento ricevuto per braccio durante il Periodo di Cross-Over. La domanda 1 del TASQ-IV/TASQ-SC è uno dei due elementi nel dominio della soddisfazione, con i partecipanti che forniscono le loro risposte alla seguente domanda: "Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto dell'infusione endovenosa/iniezione SC?" Le cinque opzioni disponibili per la risposta di un partecipante erano: molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto e molto insoddisfatto.
Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Punteggi medi dei cinque domini di TASQ-IV e TASQ-SC (Soddisfazione, Impatto fisico, Impatto psicologico, Impatto sulle attività della vita quotidiana e Convenienza) per valutare l'impatto delle vie di somministrazione IV e SC
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il TASQ è un questionario di 12 voci riportato dal paziente che misura l'impatto della modalità di somministrazione del trattamento (TASQ-IV per il trattamento IV e TASQ-SC per il trattamento SC) su 5 domini: Impatto fisico (3 voci: Domanda [Q] 2. Dolore, Q3. Gonfiore, Q4. Rossore), Impatto psicologico (1 item: Q5. Sentirsi limitati), Impatto sulle attività della vita quotidiana (1 item: Q8. Tempo perso/guadagnato), Convenienza (2 item: Q6. È conveniente?, Q7. Infastidito dalla quantità di tempo?) e Soddisfazione (2 articoli: D1. Quanto sei soddisfatto o insoddisfatto del trattamento?, Q12: Consiglieresti il ​​modo in cui hai ricevuto il trattamento?). Inoltre, 3 domande nel TASQ (Q9, Q10, Q11) non fanno parte dei domini. Le risposte per i 3 domini che contengono più di 1 elemento sono state valutate da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Le risposte per i 2 domini con 1 item sono state valutate da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti in base alle loro risposte alla domanda 9 di TASQ-IV e TASQ-SC, valutando se i partecipanti che ricevono la somministrazione di IV e SC hanno tutto il tempo che vorrebbero per parlare con il loro infermiere e/o medico della loro malattia
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il TASQ è un questionario di 12 voci riportato dal paziente che misura l'impatto della modalità di somministrazione del trattamento (TASQ-IV per il trattamento IV e TASQ-SC per il trattamento SC) su 5 domini. Inoltre, 3 domande (D.9-11) non fanno parte dei domini. Il TASQ-IV/-SC è stato somministrato ai Cicli di trattamento 3 e 6 secondo l'ordine di trattamento ricevuto per braccio durante il Periodo di Cross-Over. La domanda 9 chiedeva al partecipante: "Quando ricevi l'infusione endovenosa/iniezione SC, sei in grado di parlare con il tuo infermiere e/o medico quanto vorresti della tua malattia?" C'erano cinque opzioni di risposta disponibili: a) Sì, ho avuto tempo più che sufficiente per parlare con il mio infermiere e/o medico; b) Sì, ma mi sarebbe piaciuto avere più tempo per parlare con il mio infermiere e/o medico; c) Non mi importa se ho tempo per parlare con il mio infermiere e/o medico durante il mio trattamento; d) No, non ho avuto abbastanza tempo per parlare con il mio infermiere e/o medico; e e) No, non ho parlato affatto con la mia infermiera e/o dottore.
Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti in base alle loro risposte alla domanda 10 di TASQ-IV e TASQ-SC, valutare se la somministrazione di IV e SC ha un impatto sulla quantità di tempo che i partecipanti hanno a disposizione per parlare con il proprio infermiere e/o medico della propria malattia
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente che misura l'impatto della modalità di somministrazione del trattamento (TASQ-IV per il trattamento IV e TASQ-SC per il trattamento SC) su 5 domini (domande [Q] da 1 a 8 e Q12): Impatto fisico, Impatto psicologico, Impatto sulle attività della vita quotidiana, Convenienza e Soddisfazione. Inoltre, 3 domande nel TASQ-IV/-SC (Q 9-11) non fanno parte dei domini. Il TASQ-IV/-SC è stato somministrato ai Cicli di trattamento 3 e 6 secondo l'ordine di trattamento ricevuto in ciascun braccio dello studio durante il Periodo di Cross-Over. La domanda 10 del TASQ-IV/-SC ha chiesto al partecipante "L'infusione endovenosa/iniezione SC influisce sulla quantità di tempo che hai a disposizione per parlare con il tuo infermiere e/o medico della tua malattia e di altre preoccupazioni?" C'erano due opzioni disponibili per la risposta del partecipante: Sì o No.
Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti in base alle loro risposte alla domanda 11 di TASQ-IV e TASQ-SC, valutazione del metodo preferito dai partecipanti per ricevere il trattamento del cancro
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) è un questionario di 12 voci riportato dal paziente che misura l'impatto della modalità di somministrazione del trattamento (TASQ-IV per il trattamento IV e TASQ-SC per il trattamento SC) su 5 domini (domande [Q] da 1 a 8 e Q12): Impatto fisico, Impatto psicologico, Impatto sulle attività della vita quotidiana, Convenienza e Soddisfazione. Inoltre, 3 domande nel TASQ-IV/-SC (Q 9-11) non fanno parte dei domini. Il TASQ-IV/-SC è stato somministrato ai Cicli di trattamento 3 e 6 in base all'ordine di trattamento ricevuto durante il Periodo di Cross-Over. La domanda 11 del TASQ-IV/-SC chiedeva al partecipante: "Esistono due modi per ottenere il trattamento del cancro: a) infusione endovenosa somministrata attraverso un port o un tubicino; b) iniezione SC (sottocutanea) nella coscia. Quale preferiresti?" C'erano tre opzioni disponibili per la risposta del partecipante: IV, SC o Nessuna preferenza.
Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata delle attività di somministrazione del trattamento in base alle risposte degli operatori sanitari sulla percezione del tempo per ciclo di trattamento, domanda 1 del questionario per gli operatori sanitari (HCPQ) - Sala di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1-6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La domanda 1 del questionario per gli operatori sanitari (HCPQ)-sala di trattamento è stata completata ad ogni ciclo di trattamento del periodo di trattamento incrociato dagli operatori sanitari (HCP) che hanno somministrato il trattamento ai partecipanti allo studio. Gli operatori sanitari hanno risposto alle seguenti parti della domanda 1 che cercava di valutare la quantità di tempo necessaria per completare le attività relative alla somministrazione del trattamento: "Se era necessario un nuovo accesso IV per questo ciclo di trattamento, si prega di indicare quale tipo di accesso IV è stato fornito ( catetere venoso centrale, catetere centrale inserito perifericamente o incannulazione della vena periferica) e quanto tempo (in minuti) ha richiesto l'impostazione (solo per i partecipanti che ricevono il trattamento IV)? Quanto tempo (in minuti) è stato necessario per somministrare il trattamento, ovvero la durata totale dell'infusione? Per quanto tempo (in minuti) il paziente è rimasto nella sala di trattamento in totale?"
Giorno 1 dei cicli 1-6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di operatori sanitari (HCP) in base alle loro risposte sulla percezione dell'impatto della PH FDC SC sulla gestione clinica e sull'efficienza clinica, domanda 2 dell'HCPQ - Sala di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Gli operatori sanitari che hanno somministrato il trattamento in studio hanno risposto al ciclo 6 del periodo di cross-over del trattamento alla seguente domanda 2 della sala di trattamento dell'HCPQ: "Se tutte le infusioni di P+H IV sono passate alle iniezioni di FDC SC, si prega di indicare quanto siete d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle seguenti affermazioni: a) I pazienti saranno spostati fuori dall'unità di infusione per ricevere FDC SC; b) Il percorso FDC SC consentirà una programmazione più flessibile; c) Più pazienti saranno trattati nell'unità di infusione; d) Lista d'attesa per eventuali Il trattamento P+H IV presso l'unità di infusione sarà ridotto; e) Le risorse del personale saranno ridistribuite ad altri reparti dell'ospedale; f) Ci sarà ancora tempo di interazione sufficiente tra operatori sanitari e pazienti; g) Il personale dedicherà più tempo per ulteriori istruzione/sviluppo; h) Il personale dedicherà più tempo alle attività amministrative per i pazienti con Perjeta-Herceptin; i) I pazienti trascorreranno meno tempo nell'unità di cura; j) I pazienti preferiscono la somministrazione mediante iniezione SC di FDC."
Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di operatori sanitari (HCP) in base alle loro risposte sulla percezione dell'uso di tempo/risorse e convenienza di ciascun regime di studio, domande da 3 a 7 dell'HCPQ - Sala di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Gli operatori sanitari (HCP) che hanno somministrato il trattamento in studio hanno risposto al ciclo 6 del periodo di trattamento incrociato alle seguenti domande da 3 a 7 relative alla sala di trattamento dell'HCPQ: "Guardando indietro alle sessioni di trattamento con Perjeta-Herceptin, indichi in base alla sua opinione quale metodo di somministrazione: Q3. Quale metodo era più conveniente per il paziente? D4. Quale metodo è stato il migliore per ottimizzare l'assistenza ai pazienti nel tuo centro? Q5. Quale metodo ha impiegato meno tempo dall'inizio alla fine dell'amministrazione? D6. Quale metodo ha richiesto l'uso minimo di risorse per l'amministrazione? Q7. Quale metodo è stato preferito dai pazienti?" Le quattro opzioni di risposta disponibili erano: P+H IV, FDC SC, No Difference e Unsure.
Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di operatori sanitari (HCP) in base alle loro risposte alla domanda 8 dell'HCPQ - Sala di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Gli operatori sanitari (HCP) che hanno somministrato il trattamento in studio hanno risposto al ciclo 6 del periodo di trattamento incrociato alla seguente domanda 8 della sala di trattamento HCPQ: "Con quale frequenza offriresti o raccomanderai la somministrazione di FDC SC ai tuoi pazienti in futuro?" Le tre opzioni di risposta disponibili erano: Sempre, A volte e Mai.
Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Durata della preparazione al trattamento in base alle risposte degli operatori sanitari sulla percezione del tempo per ciclo di trattamento, domanda 1 dell'HCPQ - Drug Preparation Room
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1-6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Il questionario per gli operatori sanitari (HCPQ)-Drug Preparation Room Domanda 1 è stato completato ad ogni ciclo di trattamento del periodo di trattamento incrociato dagli operatori sanitari (HCP) all'interno della farmacia/area di preparazione dei farmaci in cui pertuzumab IV e trastuzumab IV e pertuzumab e trastuzumab FDC SC sono stati preparati e dispensati per il trattamento dei partecipanti allo studio. Gli operatori sanitari hanno risposto alla seguente domanda: "Quanto tempo (in minuti) è stato necessario per preparare il trattamento per l'uso?"
Giorno 1 dei cicli 1-6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di operatori sanitari (HCP) in base alle loro risposte sulla percezione dell'impatto della PH FDC SC sulla gestione clinica e sull'efficienza clinica, domanda 2 dell'HCPQ - Drug Preparation Room
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Gli operatori sanitari (HCP) che hanno preparato il trattamento in studio all'interno della farmacia/area di preparazione del farmaco hanno risposto al ciclo 6 del periodo di cross-over del trattamento alla seguente domanda 2 della sala di preparazione del farmaco dell'HCPQ: "Se tutte le infusioni di P+H IV vengono trasferite a FDC Iniezioni SC, si prega di indicare in che misura è d'accordo o in disaccordo con ciascuna delle seguenti affermazioni: a) Il personale avrà una maggiore disponibilità per altri compiti in farmacia; b) Le procedure amministrative relative a FDC SC richiederanno meno tempo; c) Le formulazioni FDC SC richiederanno meno tempo fornire maggiore flessibilità al personale nella gestione del proprio carico di lavoro; d) grazie alle formulazioni FDC SC pronte all'uso, saranno evitati potenziali errori di dosaggio; e) grazie alle formulazioni FDC SC pronte all'uso, ci sarà meno spreco di farmaci; f) Senza dover ricostituire il farmaco, in farmacia sarà necessario meno spazio di conservazione per le forniture relative a FDC SC; g) Le procedure di preparazione e il tempo associato all'impegno del personale saranno ridotti."
Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di operatori sanitari (HCP) in base alle loro risposte sulla percezione del tempo/uso delle risorse di ciascun regime di studio, domande 3 e 4 dell'HCPQ - Drug Preparation Room
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Gli operatori sanitari (HCP) che hanno preparato il trattamento in studio all'interno della farmacia/area di preparazione del farmaco hanno risposto al ciclo 6 del periodo di cross-over del trattamento alle seguenti domande 3 e 4 dell'HCPQ-Drug Preparation Room: "Ripensando alle sessioni di trattamento con Perjeta-Herceptin , indichi in base alla Sua opinione quale metodo di somministrazione: D3. È stato il più veloce dall'inizio alla fine della preparazione alla fine della somministrazione (escluso il periodo di osservazione)?; D4. Ha richiesto un minore utilizzo di risorse per la preparazione e l'amministrazione, ad esempio tempo di cura, costi della struttura, attrezzature ecc?" Le tre opzioni di risposta disponibili erano: P+H IV, FDC SC e Nessuna differenza.
Giorno 1 del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Riepilogo sulla sicurezza per la valutazione del passaggio tra le formulazioni FDC SC e IV: numero di partecipanti con almeno un evento avverso durante il periodo di cross-over del trattamento per braccio di studio e trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 3 del Periodo Cross-Over; dal Giorno 1 del Ciclo 4 alla fine del Ciclo 6 del Periodo Cross-Over (1 ciclo è di 21 giorni)
I ricercatori hanno utilizzato la scala di classificazione NCI CTCAE v4.0 per valutare la gravità degli eventi avversi (AE); se non elencato, la gravità dell'evento avverso è stata classificata come segue: Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave o clinicamente significativo; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte correlata ad AE. Gravità e serietà non sono sinonimi e gli investigatori hanno valutato in modo indipendente questi criteri per ciascun evento avverso. Gli investigatori hanno anche determinato se un evento avverso fosse considerato correlato al farmaco in studio. Gli eventi avversi da monitorare sono stati definiti sulla base dei rischi noti associati ai farmaci in studio e includevano: reazioni di ipersensibilità, reazioni correlate alla somministrazione (ARR), disfunzione cardiaca, diarrea di grado ≥3, rash/reazioni cutanee, mucosite, malattia polmonare interstiziale (ILD) , neutropenia (febbrile), eventi polmonari che possono verificarsi a seguito di una ARR e correlati alla gravidanza/neonatale. Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state contate solo una volta per partecipante. LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 3 del Periodo Cross-Over; dal Giorno 1 del Ciclo 4 alla fine del Ciclo 6 del Periodo Cross-Over (1 ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti in base alla scelta del trattamento nel periodo di continuazione del trattamento (PH FDC SC o P+H IV) e in base alla coerenza di questa scelta con il metodo di somministrazione preferito riportato nella domanda 1 del PPQ
Lasso di tempo: Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Al Ciclo di trattamento 6, Giorno 1, i partecipanti dovevano selezionare la formulazione del trattamento in studio (PH FDC SC o P+H IV) che avrebbero ricevuto durante il Periodo di continuazione del trattamento (a partire dal Ciclo 7) per completare i loro 18 cicli di trattamento neo/adiuvante Trattamento mirato a HER2. Inoltre, per la categoria di preferenza di ciascun partecipante (SC, IV e Nessuna preferenza) secondo la domanda 1 del questionario sulle preferenze del paziente (PPQ), la percentuale di partecipanti che ha selezionato ciascuna via di somministrazione del trattamento per il periodo di continuazione del trattamento (PH FDC SC o P+H IV) è stato riassunto.
Ciclo 6 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Variazione nel tempo rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal punteggio della scala Global Health Status (GHS)/HRQoL del questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) )
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala di funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala di funzionamento del ruolo dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala di funzionamento emotivo dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio della scala di funzionamento cognitivo dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala di funzionamento sociale dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala di fatica dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio della scala nausea e vomito dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala del dolore dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio della scala della dispnea dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala dell'insonnia dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio della scala di perdita dell'appetito dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo nel punteggio della scala di costipazione dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio della scala della diarrea dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Variazione nel tempo rispetto al basale del punteggio della scala delle difficoltà finanziarie dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Il questionario EORTC QLQ-C30 consisteva di 30 domande riguardanti sintomi, funzionamento e GHS/HRQoL correlati al trattamento. I partecipanti hanno risposto alle domande su una scala da 1 a 4 o da 1 a 7. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi che variavano da 0 a 100, dove un punteggio su una scala più alto indicava una risposta più alta (ad esempio, sulle scale di funzionamento e GHS/QoL). un punteggio più alto significava un migliore funzionamento/QoL, mentre sulle scale dei sintomi un punteggio più alto significava sintomi maggiori [peggiori]). I dati EORTC QLQ-C30 sono stati valutati secondo il manuale di punteggio EORTC (Fayers 2001). In caso di dati incompleti, per tutte le sottoscale del questionario, se più del 50% degli elementi costitutivi sono stati completati, un punteggio proporzionale doveva essere calcolato coerentemente con i manuali di punteggio e i rapporti di validazione pubblicati. Per le sottoscale con meno del 50% degli item completati, la sottoscala era da considerarsi mancante.
Baseline (giorno 1 del ciclo 1); Giorno 1 dei Cicli 3, 6 e 15 (o ultimo ciclo di trattamento; ogni ciclo dura 21 giorni); 1,5, 2 e 3 anni (fino a 3 anni)
Riepilogo della sicurezza delle formulazioni FDC SC e IV: numero di partecipanti con almeno un evento avverso durante i periodi di crossover del trattamento e di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 del Periodo di Cross-over del Trattamento; dal Giorno 1 del Ciclo 7 fino al completamento di 18 cicli di trattamento anti-HER2 neo/adiuvante nel Periodo di Continuazione del Trattamento (1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
I ricercatori hanno utilizzato la scala di classificazione NCI CTCAE v4.0 per valutare la gravità degli eventi avversi (EA); se non elencato, la gravità degli eventi avversi è stata classificata come segue: Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave o significativo dal punto di vista medico; Grado 4 = pericolo di vita; Grado 5 = morte correlata ad AE. Gravità e serietà non sono sinonimi e i ricercatori hanno valutato in modo indipendente questi criteri per ciascun evento avverso. Gli investigatori hanno inoltre determinato se un evento avverso fosse considerato correlato al farmaco in studio. Gli eventi avversi da monitorare sono stati definiti sulla base dei rischi noti associati ai farmaci in studio e includevano: reazioni di ipersensibilità, reazioni correlate alla somministrazione (ARR), disfunzione cardiaca, diarrea di grado ≥ 3, reazioni cutanee/rash, mucosite, malattia polmonare interstiziale (ILD). , neutropenia (febbrile), eventi polmonari che possono verificarsi a seguito di una ARR e eventi correlati alla gravidanza/neonatale. Le occorrenze multiple di eventi avversi sono state conteggiate solo una volta per partecipante. LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 del Periodo di Cross-over del Trattamento; dal Giorno 1 del Ciclo 7 fino al completamento di 18 cicli di trattamento anti-HER2 neo/adiuvante nel Periodo di Continuazione del Trattamento (1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
Numero di partecipanti con almeno un evento di insufficienza cardiaca con le formulazioni FDC SC e IV durante i periodi di crossover del trattamento e di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 del Periodo di Cross-over del Trattamento; dal Giorno 1 del Ciclo 7 fino al completamento di 18 cicli di trattamento anti-HER2 neo/adiuvante nel Periodo di Continuazione del Trattamento (1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
L'insufficienza cardiaca è definita come un disturbo caratterizzato dall'incapacità del cuore di pompare il sangue ad un volume adeguato per soddisfare le esigenze metaboliche dei tessuti, o dalla capacità di farlo solo con un aumento della pressione di riempimento. Qualsiasi evento avverso di disfunzione sistolica ventricolare sinistra sintomatica (LVSD; denominata anche insufficienza cardiaca) verificatosi durante lo studio doveva essere segnalato come evento avverso grave.
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 alla fine del Ciclo 6 del Periodo di Cross-over del Trattamento; dal Giorno 1 del Ciclo 7 fino al completamento di 18 cicli di trattamento anti-HER2 neo/adiuvante nel Periodo di Continuazione del Trattamento (1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
Numero di partecipanti con almeno un evento di frazione di eiezione diminuito con le formulazioni FDC SC e IV durante i periodi di crossover del trattamento e di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 1 dei cicli 4, 7 e 11 (ogni ciclo dura 21 giorni); Visita di fine trattamento (fino a 1 anno)
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è la misurazione della quantità di sangue che viene pompato fuori dal ventricolo sinistro del cuore (la camera di pompaggio principale) ad ogni contrazione. Tutti i partecipanti arruolati in questo studio devono avere avuto una LVEF basale ≥55%. La descrizione letterale degli eventi avversi è stata mappata nel Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) versione 25.1. Il termine MedDRA preferito per “frazione di eiezione diminuita” è definito come una diminuzione della LVEF di almeno 10 punti percentuali rispetto al basale e al di sotto del 50%.
Linea di base; Giorno 1 dei cicli 4, 7 e 11 (ogni ciclo dura 21 giorni); Visita di fine trattamento (fino a 1 anno)
Numero di partecipanti con segni vitali mirati al di fuori dei limiti normali tra quelli senza un'anomalia al basale durante i periodi di crossover del trattamento e di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1 (basale), 4 e 7 e alla fine del trattamento (fino a 18 cicli; 1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
Il numero di partecipanti in qualsiasi momento successivo al basale con letture anomale al di fuori dell'intervallo normale per i segni vitali di pressione arteriosa diastolica e sistolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea sono stati riepilogati in base alla direzione specificata della lettura anomala (alta o bassa ). Il numero analizzato (denominatore) nella tabella dei risultati rappresenta i partecipanti senza il segno vitale anomalo specificato al basale. Non tutte le anomalie dei segni vitali sono qualificabili come eventi avversi (EA). Un risultato dei segni vitali deve essere stato segnalato come AE se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era accompagnato da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio (ad esempio, modifica del dosaggio, interruzione del trattamento o interruzione del trattamento); ha comportato un intervento medico o una modifica della terapia concomitante; oppure, era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1 (basale), 4 e 7 e alla fine del trattamento (fino a 18 cicli; 1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
Numero di partecipanti con risultati dei test di laboratorio di chimica ed ematologia che passano dal grado 0-2 NCI-CTCAE al basale al grado 3-4 post-basale durante i periodi di crossover del trattamento e di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1 (basale), 4, 7, 11, 15 e alla fine del trattamento (fino a 18 cicli; 1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
I dati di laboratorio per i parametri chimici ed ematologici mirati sono stati classificati secondo NCI CTCAE v4.0; Il grado 0 è normale e i gradi da 1 a 4 rappresentano livelli di peggioramento del parametro al di fuori dell'intervallo normale nella direzione specificata dell'anomalia (alto e basso sono rispettivamente sopra e sotto l'intervallo). I risultati mostrano le variazioni nel numero di partecipanti con Grado 0-2 al basale rispetto a Grado 3-4 dopo il basale; quelli con valori basali mancanti sono stati conteggiati come Grado 0-2 al basale. Non tutte le anomalie di laboratorio sono qualificabili come eventi avversi, solo se soddisfano uno dei seguenti criteri: sono accompagnate da sintomi clinici; ha comportato un cambiamento nel trattamento in studio (ad esempio, modifica del dosaggio, interruzione del trattamento o interruzione del trattamento); ha comportato un intervento medico o una modifica della terapia concomitante; oppure, era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore. SGOT/AST = aspartato aminotransferasi; SGPT/ALT = alanina aminotransferasi
Pre-dose al Giorno 1 dei Cicli 1 (basale), 4, 7, 11, 15 e alla fine del trattamento (fino a 18 cicli; 1 ciclo corrisponde a 21 giorni)
Numero di partecipanti con un evento per sopravvivenza globale, complessiva e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 10 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno avuto un evento di OS (cioè sono morti) durante lo studio.
Fino a 3 anni e 10 mesi
Stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti liberi da eventi per la sopravvivenza complessiva, complessiva e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non risultavano morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla data in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. I partecipanti che non disponevano di informazioni post-basale sono stati censurati alla data di randomizzazione +1 giorno. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la percentuale di partecipanti che erano vivi (privi di eventi) a 12, 24 e 36 mesi.
A 12, 24 e 36 mesi
Numero di partecipanti con un evento per la sopravvivenza libera da malattia invasiva incluso il secondo cancro primario non al seno, complessivo e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 10 mesi
La sopravvivenza libera da malattia invasiva è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo locale-regionale ipsilaterale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale e morte per qualsiasi causa. Il secondo cancro primario non invasivo della mammella (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma in situ di qualsiasi sede) è stato incluso come evento.
Fino a 3 anni e 10 mesi
Stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti liberi da eventi per la sopravvivenza libera da malattia invasiva, incluso il secondo cancro primario non al seno, complessiva e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia invasiva è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo locale-regionale ipsilaterale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale e morte per qualsiasi causa. Il secondo cancro primario non invasivo della mammella (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e del carcinoma in situ di qualsiasi sede) è stato incluso come evento. Le partecipanti che non avevano manifestato malattia invasiva al momento dell'analisi sono state censurate: i) al momento dell'ultimo esame clinico del seno se avevano effettuato un esame clinico del seno post-basale; ii) alla data di randomizzazione +1 giorno in assenza di esame clinico del seno post-basale. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la percentuale di partecipanti liberi da eventi a 12, 24 e 36 mesi.
A 12, 24 e 36 mesi
Numero di partecipanti con un evento per la sopravvivenza libera da malattia invasiva, complessiva e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 10 mesi
La sopravvivenza libera da malattia invasiva è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo locale-regionale ipsilaterale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale e morte per qualsiasi causa. La malattia in situ ipsilaterale o controlaterale e i secondi tumori primari non mammari (inclusi carcinomi in situ e tumori cutanei non melanoma) non sono stati conteggiati come recidiva.
Fino a 3 anni e 10 mesi
Stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti liberi da eventi per la sopravvivenza libera da malattia invasiva, complessiva e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia invasiva è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo locale-regionale ipsilaterale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale e morte per qualsiasi causa. La malattia in situ ipsilaterale o controlaterale e i secondi tumori primari non mammari (inclusi carcinomi in situ e tumori cutanei non melanoma) non sono stati conteggiati come recidiva. Le partecipanti che non avevano manifestato malattia invasiva al momento dell'analisi sono state censurate: i) al momento dell'ultimo esame clinico del seno se avevano effettuato un esame clinico del seno post-basale; ii) alla data di randomizzazione +1 giorno in assenza di esame clinico del seno post-basale. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la percentuale di partecipanti liberi da eventi a 12, 24 e 36 mesi.
A 12, 24 e 36 mesi
Numero di partecipanti con un evento per sopravvivenza libera da malattia a distanza, complessivo e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 10 mesi
La sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva di cancro al seno a distanza (ovvero, evidenza di cancro al seno in qualsiasi sito anatomico diverso dalla recidiva di cancro al seno invasiva ipsilaterale [loco-regionale] che abbia stato confermato istologicamente o diagnosticato clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente).
Fino a 3 anni e 10 mesi
Stima Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti liberi da eventi per la sopravvivenza libera da malattia a distanza, complessiva e per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: A 12, 24 e 36 mesi
La sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data della recidiva di cancro al seno a distanza (ovvero, evidenza di cancro al seno in qualsiasi sito anatomico diverso dalla recidiva di cancro al seno invasiva ipsilaterale [loco-regionale] che abbia stato confermato istologicamente o diagnosticato clinicamente come carcinoma mammario invasivo ricorrente). Le partecipanti che non avevano manifestato malattia invasiva al momento dell'analisi sono state censurate: i) al momento dell'ultimo esame clinico del seno se avevano effettuato un esame clinico del seno post-basale; ii) alla data di randomizzazione +1 giorno in assenza di esame clinico del seno post-basale. La metodologia Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la percentuale di partecipanti liberi da eventi a 12, 24 e 36 mesi.
A 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO40628
  • 2018-002153-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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