En studie for å evaluere pasientpreferanse og tilfredshet ved subkutan administrering av fastdosekombinasjonen av Pertuzumab og Trastuzumab hos deltakere med HER2-positiv tidlig brystkreft (PHranceSCa)
14. desember 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, multisenter, open-label cross-over-studie for å evaluere pasientpreferanse og tilfredshet ved subkutan administrering av fastdosekombinasjonen av Pertuzumab og Trastuzumab hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft
Dette er en fase II, randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, cross-over-studie på voksne pasienter som har fullført neoadjuvant kjemoterapi med neoadjuvant pertuzumab og trastuzumab og har gjennomgått kirurgisk behandling av human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkreft.
Studien vil bestå av to adjuvante behandlingsperioder: en behandlingsoverkrysningsperiode og en behandlingsfortsettelsesperiode.
Den vil evaluere deltakerrapportert preferanse for en subkutant administrert fastdosekombinasjonsformulering (FDC SC) av pertuzumab og trastuzumab sammenlignet med intravenøst (IV) administrerte pertuzumab- og trastuzumab-formuleringer.
Studien vil også evaluere deltakerrapportert tilfredshet med pertuzumab og trastuzumab FDC SC og helserelaterte livskvalitetsresultater; helsepersonells oppfatning av tids-/ressursbruk og bekvemmelighet av pertuzumab og trastuzumab FDC SC sammenlignet med pertuzumab og trastuzumab IV-formuleringer; samt sikkerheten og effekten av hvert studieregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finland, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
El-Metn, Libanon, 2241
- Bellevue Medical Center
-
Saida, Libanon, 6520
- Hammoud Hospital
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Doha, Qatar, 15054
- National Center for Cancer Care and Research
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Västerås, Sverige, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sykdomsspesifikke kriterier:
- Kvinner eller mann med histologisk bekreftet, HER2-positiv (HER2+) inflammatorisk, lokalt avansert eller tidlig stadium brystkreft som har fått neoadjuvant pertuzumab og trastuzumab og har fullført neoadjuvant kjemoterapi og deretter gjennomgått kirurgi for brystkreft.
- HER2+ brystkreft vurdert på det lokale laboratoriet før oppstart av neoadjuvant behandling. HER2+-status må bestemmes basert på brystbiopsimateriale oppnådd før neoadjuvant behandling og er definert som 3+ ved immunhistokjemi (IHC) og/eller positiv ved HER2-amplifikasjon ved in situ hybridisering (ISH) med et forhold på ≥2 for antall HER2-genet kopierer til antall kromosom 17-kopier.
- Hormonreseptorstatus for primærtumoren bestemt ved lokal vurdering. Hormonreseptorstatus kan være enten positiv eller negativ.
- Fullført all neoadjuvant kjemoterapi og kirurgi. Adjuvant strålebehandling kan være planlagt eller pågående ved studiestart og adjuvant hormonbehandling er tillatt under studien. Merk at studiebehandling ikke kan igangsettes innen
- Ingen tegn på gjenværende, lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom etter fullført operasjon. Pasienter med klinisk mistanke om metastaser må gjennomgå radiologiske vurderinger per institusjonspraksis for å utelukke fjernsykdom.
- Sårheling etter brystkreftoperasjon tilstrekkelig i henhold til utrederens vurdering for å tillate initiering av studiebehandling innen ≤9 uker etter siste systemisk neoadjuvant terapi
- Ingen adjuvant kjemoterapi planlagt. Merk at adjuvant hormonbehandling er tillatt under studien.
Generelle kriterier:
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Intakt hud på planlagt sted for subkutane injeksjoner (lår)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥55 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multippel-gatede innsamling (MUGA) skanning innen 28 dager etter studierandomisering
- Ingen større kirurgisk prosedyre uten tilknytning til brystkreft innen 28 dager før randomisering eller forventning om behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere egg, Kvinner må forbli avholdende eller bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder med en feilrate på
- For menn: avtale om å forbli avholdende eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd, menn må forbli avholdende eller bruke kondom under studiebehandlingsperiodene og i syv måneder etter siste dose av studiebehandlingen for å unngå å eksponere embryoet. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode
- En negativ serumgraviditetstest må være tilgjengelig før randomisering for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
Kreftspesifikke kriterier:
- Stadium IV (metastatisk) brystkreft
- Nåværende eller tidligere historie med aktiv malignitet i løpet av de siste fem årene. Hensiktsmessig behandlet ikke-melanom hudkreft; in situ karsinomer, inkludert cervix, colon eller hud; eller Stadium I livmorkreft innen de siste fem årene er tillatt
- Tidligere systemisk behandling for behandling eller forebygging av brystkreft, unntatt neoadjuvant Perjeta, Herceptin og kjemoterapi for nåværende brystkreft
Generelle kriterier:
- Utredningsbehandling innen fire uker etter innmelding
- Alvorlig hjertesykdom eller medisinske tilstander
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, slik som strukturell hjertesykdom, koronar hjertesykdom, klinisk signifikante elektrolyttavvik eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
- Utilstrekkelig benmarg, nyre- og nedsatt leverfunksjon
- Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom som kan forstyrre planlagt behandling
- Gravid eller ammer, eller har til hensikt å bli gravid under studien eller innen syv måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen syv dager før oppstart av studiebehandling
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien
- Kjent aktiv leversykdom, for eksempel aktiv viral hepatittinfeksjon, autoimmune leversykdommer eller skleroserende kolangitt
- Samtidige, alvorlige, ukontrollerte infeksjoner eller kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, hjelpestoffene og/eller murine proteiner
- Dagens kroniske daglige behandling med kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: P+H IV Etterfulgt av PH FDC SC
I behandlingskryssperioden av studien fikk deltakerne som ble randomisert til arm A først administrering av pertuzumab IV og trastuzumab IV (P+H IV) i 3 behandlingssykluser etterfulgt av pertuzumab og trastuzumab fastdosekombinasjon for subkutan administrering (PH FDC). SC) i 3 behandlingssykluser (1 syklus = 21 dager).
Etter fullføring av denne studieperioden, valgte deltakerne en av de to studiebehandlingene å motta i behandlingskontinueringsperioden for de gjenværende anti-HER2-behandlingssyklusene (18 planlagte sykluser totalt, inkludert neoadjuvant behandling før studien).
Etter fullført studiebehandling gikk deltakerne inn i oppfølgingsperioden der de skulle følges i 3 år fra datoen den siste deltakeren ble randomisert.
|
PH FDC SC vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose.
En startdose på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab følges deretter av en vedlikeholdsdose på 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
Pertuzumab vil bli administrert intravenøst (IV) som en fast, ikke-vektbasert dose på 840 mg IV startdose og deretter 420 mg IV vedlikeholdsdose Q3W.
Andre navn:
Trastuzumab vil bli administrert intravenøst (IV) som en 8 mg/kg IV startdose og deretter 6 mg/kg IV vedlikeholdsdose Q3W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B: PH FDC SC Etterfulgt av P+H IV
I behandlingskryssperioden av studien fikk deltakere randomisert til arm B først pertuzumab og trastuzumab fastdosekombinasjon for subkutan administrering (PH FDC SC) i 3 behandlingssykluser etterfulgt av pertuzumab intravenøst (IV) og trastuzumab IV (P +H IV) administrering i 3 behandlingssykluser (1 syklus = 21 dager).
Etter fullføring av denne studieperioden, valgte deltakerne en av de to studiebehandlingene å motta i behandlingskontinueringsperioden for de gjenværende anti-HER2-behandlingssyklusene (18 planlagte sykluser totalt, inkludert neoadjuvant behandling før studien).
Etter fullført studiebehandling gikk deltakerne inn i oppfølgingsperioden der de skulle følges i 3 år fra datoen den siste deltakeren ble randomisert.
|
PH FDC SC vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose.
En startdose på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab følges deretter av en vedlikeholdsdose på 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab en gang hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
Pertuzumab vil bli administrert intravenøst (IV) som en fast, ikke-vektbasert dose på 840 mg IV startdose og deretter 420 mg IV vedlikeholdsdose Q3W.
Andre navn:
Trastuzumab vil bli administrert intravenøst (IV) som en 8 mg/kg IV startdose og deretter 6 mg/kg IV vedlikeholdsdose Q3W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter deres foretrukne metode for administrasjon av Pertuzumab og Trastuzumab, som vurdert i spørsmål 1 i pasientpreferanseskjemaet (PPQ)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Spørsmål 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ) stilte deltakerne følgende spørsmål: "Alt tatt i betraktning, hvilken administrasjonsmåte foretrakk du?"
De tre tilgjengelige alternativene for en deltakers svar var: IV, SC eller Ingen preferanse.
Et punktestimat med tilhørende eksakt Clopper-Pearson binomialt 95 % konfidensintervall ble kun beregnet for prosentandelen av deltakerne som foretrakk PH FDC SC.
|
Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere etter svar på styrken av deres foretrukne metode for administrasjon av Pertuzumab og Trastuzumab, som vurdert i spørsmål 2 i pasientpreferanseskjemaet (PPQ)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Spørsmål 1 i pasientpreferanseskjemaet (PPQ) var som følger: "Alt tatt i betraktning, hvilken administrasjonsmåte foretrakk du?"
De tilgjengelige alternativene for en deltakers svar var IV, SC eller Ingen preferanse.
I spørsmål 2 i PPQ ble deltakere som rapporterte en preferanse for en av de to administreringsveiene i spørsmål 1 i PPQ bedt om å vurdere styrken til deres preferanse (veldig sterk, ganske sterk, ikke veldig sterk).
|
Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av svar fra deltakere på de to hovedårsakene til deres foretrukne metode for administrasjon av Pertuzumab og Trastuzumab, som vurdert i spørsmål 3 i pasientpreferanseskjemaet (PPQ)
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
I spørsmål 3 i PPQ ble deltakere som rapporterte en preferanse for en av de to administrasjonsveiene i spørsmål 1 i PPQ bedt om å oppgi de to hovedgrunnene for deres preferanse.
De fem tilgjengelige alternativene for en deltakers respons var: Føles mindre følelsesmessig plagsomt; Krever mindre tid på klinikken; Lavere nivå av smerte på injeksjonsstedet; Føles mer komfortabel under administrasjon; og annen grunn.
|
Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere etter deres nivå av tilfredshet med de respektive administrasjonsmåtene (IV og SC), Spørsmål 1 i Therapy Administration Satisfaction Questionnaire - Intravenøs (TASQ-IV) og -Subkutan (TASQ-SC)
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1, Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) er et pasientrapportert spørreskjema med 12 punkter som måler virkningen av hver behandlingsform (TASQ-IV for IV-behandling og TASQ-SC for SC-behandling) på fem domener: Fysisk påvirkning, psykologisk Innvirkning, innvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet.
TASQ-IV/-SC ble administrert ved behandlingssyklus 3 og 6 i henhold til behandlingsrekkefølgen mottatt per arm i løpet av cross-over-perioden.
Spørsmål 1 i TASQ-IV/TASQ-SC er ett av to elementer i Satisfaction-domenet, der deltakerne gir svar på følgende spørsmål: "Hvor fornøyd eller misfornøyd var du med IV-infusjonen/SC-injeksjonen?"
De fem tilgjengelige alternativene for en deltakers svar var: veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd og svært misfornøyd.
|
Syklus 3 Dag 1, Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for de fem domenene til TASQ-IV og TASQ-SC (tilfredshet, fysisk innvirkning, psykologisk innvirkning, innvirkning på dagliglivets aktiviteter og bekvemmelighet) for å vurdere virkningen av IV- og SC-administrasjonsruter
Tidsramme: Syklus 3 Dag 1, Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
TASQ er et 12-element, pasientrapportert spørreskjema som måler virkningen av behandlingsadministrasjonsmåten (TASQ-IV for IV-behandling og TASQ-SC for SC-behandling) på 5 domener: Fysisk påvirkning (3 elementer: Spørsmål [Q] 2.
Smerte, Q3.
Hevelse, Q4.
Rødhet), psykologisk påvirkning (1 element: Q5.
Føler seg begrenset), innvirkning på dagliglivets aktiviteter (1 element: Q8.
Tapt/vunnet tid), bekvemmelighet (2 elementer: Q6.
Er det praktisk?, Q7.
Plaget av hvor mye tid?), og tilfredshet (2 elementer: Q1.
Hvor fornøyd eller misfornøyd er du med behandlingen?, Q12: Vil du anbefale måten du mottok behandlingen på?).
I tillegg er 3 spørsmål i TASQ (Q9, Q10, Q11) ikke en del av domenene.
Svarene for de 3 domenene som inneholder mer enn 1 element ble skåret fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
Svarene for de 2 domenene med 1 element ble skåret fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Syklus 3 Dag 1, Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere etter deres svar på spørsmål 9 i TASQ-IV og TASQ-SC, som vurderer om deltakere som mottar IV og SC-administrasjon har så mye tid som de ønsker å snakke med sykepleieren og/eller legen om sykdommen deres
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
TASQ er et 12-element, pasientrapportert spørreskjema som måler virkningen av behandlingsadministrasjonsmåten (TASQ-IV for IV-behandling og TASQ-SC for SC-behandling) på 5 domener.
I tillegg er 3 spørsmål (Q.9-11) ikke en del av domenene.
TASQ-IV/-SC ble administrert ved behandlingssyklus 3 og 6 i henhold til behandlingsrekkefølgen mottatt per arm i løpet av cross-over-perioden.
Spørsmål 9 spurte deltakeren: "Når du mottar IV-infusjon/SC-injeksjonsbehandlingen, er du i stand til å snakke med sykepleieren og/eller legen din så mye du vil om sykdommen din?"
Det var fem tilgjengelige svaralternativer: a) Ja, jeg hadde mer enn nok tid til å snakke med sykepleieren og/eller legen min; b) Ja, men jeg skulle gjerne hatt mer tid til å snakke med sykepleieren og/eller legen min; c) Det spiller ingen rolle for meg om jeg har tid til å snakke med sykepleier og/eller lege under behandlingen; d) Nei, jeg hadde ikke nok tid til å snakke med sykepleier og/eller lege; og e) Nei, jeg snakket ikke med sykepleier og/eller lege i det hele tatt.
|
Syklus 3 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere etter deres svar på spørsmål 10 i TASQ-IV og TASQ-SC, Vurderer om IV og SC-administrasjon har en innvirkning på hvor mye tid deltakerne må snakke med sykepleieren og/eller legen om deres sykdom
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) er et pasientrapportert spørreskjema med 12 punkter som måler virkningen av administrasjonsmåten for behandling (TASQ-IV for IV-behandling og TASQ-SC for SC-behandling) på 5 domener (spørsmål [Q] 1 til 8 og Q12): Fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet.
I tillegg er 3 spørsmål i TASQ-IV/-SC (Q 9-11) ikke en del av domenene.
TASQ-IV/-SC ble administrert ved behandlingssyklus 3 og 6 i henhold til behandlingsrekkefølgen mottatt i hver studiearm i løpet av cross-over-perioden.
Spørsmål 10 i TASQ-IV/-SC spurte deltakeren "Påvirker IV-infusjonen/SC-injeksjonen hvor lang tid du har til å snakke med sykepleieren og/eller legen din om din sykdom og andre bekymringer?"
Det var to tilgjengelige alternativer for deltakerens svar: Ja eller Nei.
|
Syklus 3 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere etter deres svar på spørsmål 11 i TASQ-IV og TASQ-SC, som vurderer deltakernes foretrukne metode for å motta kreftbehandling
Tidsramme: Syklus 3 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) er et pasientrapportert spørreskjema med 12 punkter som måler virkningen av administrasjonsmåten for behandling (TASQ-IV for IV-behandling og TASQ-SC for SC-behandling) på 5 domener (spørsmål [Q] 1 til 8 og Q12): Fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighet og tilfredshet.
I tillegg er 3 spørsmål i TASQ-IV/-SC (Q 9-11) ikke en del av domenene.
TASQ-IV/-SC ble administrert ved behandlingssyklus 3 og 6 i henhold til behandlingsrekkefølgen mottatt i løpet av cross-over-perioden.
Spørsmål 11 i TASQ-IV/-SC spurte deltakeren: "Det er to måter å få kreftbehandling på: a) IV infusjon gitt gjennom en port eller et lite rør; b) SC (subkutan) injeksjon i låret.
Hvilke ville du foretrukket?"
Det var tre tilgjengelige alternativer for deltakerens svar: IV, SC eller No Preference.
|
Syklus 3 dag 1 og syklus 6 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Varighet av behandlingsadministrasjonsaktiviteter I henhold til helsepersonells svar om tidsoppfatning etter behandlingssyklus, spørsmål 1 i spørreskjemaet for helsepersonell (HCPQ) - Behandlingsrom
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-6 (hver syklus er 21 dager)
|
Spørreskjemaet for helsepersonell (HCPQ)-Behandlingsrom Spørsmål 1 ble fylt ut ved hver behandlingssyklus i behandlingskryssperioden av helsepersonell (HCP) som ga behandling til deltakerne i studien.
HCPer svarte på følgende deler av spørsmål 1 som forsøkte å evaluere hvor lang tid det tok å fullføre aktiviteter knyttet til behandlingsadministrasjon: "Hvis ny IV-tilgang var nødvendig for denne syklusen av behandling, vennligst angi hvilken type IV-tilgang som ble gitt ( sentralt venekateter, perifert innsatt sentralkateter eller perifer venekanylering) og hvor lang tid (i minutter) tok dette å sette opp (kun for deltakere som får IV-behandling)?
Hvor lang tid (i minutter) tok det å administrere behandlingen, dvs. total infusjonsvarighet?
Hvor lenge (i minutter) var pasienten i behandlingsrommet totalt?"
|
Dag 1 av syklus 1-6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av helsepersonell (HCP) etter deres svar på oppfatning av innvirkning av PH FDC SC på klinisk behandling og klinisk effektivitet, spørsmål 2 i HCPQ - Behandlingsrom
Tidsramme: Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
HCP-er som administrerte studiebehandling, svarte i syklus 6 av behandlingskryssperioden på følgende HCPQ-behandlingsromsspørsmål 2: "Hvis alle P+H IV-infusjoner byttes til FDC SC-injeksjoner, vennligst angi hvor sterkt du er enig eller uenig med hver av følgende utsagn: a) Pasienter vil bli flyttet utenfor infusjonsenheten for å motta FDC SC; b) FDC SC rute vil tillate mer fleksibel planlegging; c) Flere pasienter vil bli behandlet i infusjonsenheten; d) Venteliste for evt. P+H IV-behandling ved infusjonsenheten vil reduseres; e) Personalressursene skal omfordeles til andre avdelinger ved sykehuset; f) Det vil fortsatt være tilstrekkelig samhandlingstid mellom helsepersonell og pasienter; g) Personalet vil bruke mer tid på videre utdanning/utvikling; h) Personalet vil bruke mer tid på å ivareta administrative oppgaver for Perjeta-Herceptin-pasienter; i) Pasienter vil tilbringe mindre tid i omsorgsenheten; j) Administrasjon ved FDC SC-injeksjon foretrekkes av pasienter."
|
Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av helsepersonell (HCP) etter deres svar på oppfatning av tids-/ressursbruk og bekvemmelighet for hvert studieregime, spørsmål 3 til 7 i HCPQ - Behandlingsrom
Tidsramme: Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Helsepersonell (HCPer) som administrerte studiebehandling svarte i syklus 6 av behandlingsovergangsperioden på følgende HCPQ-behandlingsromsspørsmål 3 til 7: "Når du ser tilbake på Perjeta-Herceptin behandlingsøktene, vennligst angi basert på din mening hvilke administrasjonsmåte: Q3.
Hvilken metode var mest praktisk for pasienten?
Q4.
Hvilken metode var best for å optimalisere pasientbehandlingen i senteret ditt?
Q5.
Hvilken metode tok kortest tid fra start til slutt av administrasjonen?
Q6.
Hvilken metode krevde minst ressursbruk for administrasjon?
Q7.
Hvilken metode ble foretrukket av pasienter?"
De fire tilgjengelige svaralternativene var: P+H IV, FDC SC, Ingen forskjell og Usikker.
|
Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av helsepersonell (HCPs) etter deres svar på spørsmål 8 i HCPQ - Treatment Room
Tidsramme: Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Helsepersonell (HCP) som administrerte studiebehandling, svarte i syklus 6 av behandlingskryssperioden på følgende HCPQ-behandlingsromsspørsmål 8: "Hvor ofte vil du tilby eller anbefale FDC SC-administrasjon til dine pasienter i fremtiden?"
De tre tilgjengelige svaralternativene var: Alltid, Noen ganger og Aldri.
|
Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Varighet av behandlingsforberedelse I henhold til helsepersonells svar på persepsjon av tid etter behandlingssyklus, spørsmål 1 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-6 (hver syklus er 21 dager)
|
The Healthcare Professional Questionnaire (HCPQ)-Drug Preparation Room Spørsmål 1 ble fylt ut ved hver behandlingssyklus i Treatment Cross-Over Perioden av helsepersonell (HCPs) innenfor apoteket/medikamentprepareringsområdet der pertuzumab IV og trastuzumab IV og pertuzumab og trastuzumab FDC SC ble forberedt og dispensert for behandling av studiens deltakere.
HCPer svarte på følgende spørsmål: "Hvor lang tid (i minutter) tok det å forberede behandlingen for bruk?"
|
Dag 1 av syklus 1-6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av helsepersonell (HCPs) etter deres svar på oppfatning av innvirkning av PH FDC SC på klinisk behandling og klinisk effektivitet, spørsmål 2 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsramme: Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Helsepersonell (HCPer) som forberedte studiebehandling innenfor området apotek/legemiddelforberedelse, svarte i syklus 6 av behandlingsoverkrysningsperioden på følgende HCPQ-medikamentpreparasjonsrom spørsmål 2: "Hvis alle P+H IV-infusjoner byttes til FDC SC-injeksjoner, vennligst angi hvor sterkt du er enig eller uenig i hvert av følgende utsagn: a) Personalet vil ha økt tilgjengelighet for andre oppgaver i apoteket; b) Administrative prosedyrer rundt FDC SC vil kreve mindre tid; c) FDC SC-formuleringer vil gi mer fleksibilitet for personalet i å håndtere arbeidsmengden deres d) På grunn av bruksklare FDC SC-formuleringer vil potensielle doseringsfeil unngås e) På grunn av bruksklare FDC SC-formuleringer vil det være mindre medikamentsvinn; f) Uten å måtte rekonstituere stoffet, vil det være nødvendig med mindre lagringsplass for FDC SC-relaterte forsyninger i apoteket; g) Forberedelsesprosedyrer og tilhørende tidsbruk vil reduseres."
|
Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av helsepersonell (HCP) etter deres svar på oppfatning av tids-/ressursbruk for hvert studieregime, spørsmål 3 og 4 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsramme: Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
Helsepersonell (HCP-er) som forberedte studiebehandling innenfor området apotek/medikamentforberedelse, svarte i syklus 6 av behandlingsovergangsperioden på følgende spørsmål 3 og 4 til HCPQ-medikamentforberedende rom: "Når vi ser tilbake på behandlingsøktene med Perjeta-Herceptin , vennligst angi, basert på din mening, hvilken administrasjonsmetode: Q3.
Var raskest fra start til slutt av forberedelse til slutt på administrering (unntatt observasjonsperiode)?; Q4.
Krevde mindre ressursbruk til forberedelse og administrasjon, for eksempel sykepleietid, anleggskostnader, utstyr etc?" De tre tilgjengelige svaralternativene var: P+H IV, FDC SC og No Difference.
|
Dag 1 av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Sikkerhetssammendrag for vurdering av bytte mellom FDC SC- og IV-formuleringer: Antall deltakere med minst én bivirkning i løpet av behandlingsoverkrysningsperioden etter studiearm og mottatt behandling
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av syklus 3 av kryssingsperiode; fra dag 1 av syklus 4 til slutten av syklus 6 i kryssingsperioden (1 syklus er 21 dager)
|
Etterforskerne brukte NCI CTCAE v4.0 karakterskalaen for å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE); hvis ikke oppført, ble AE-alvorlighetsgrad gradert som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relatert til AE. Alvorlighet og alvorlighetsgrad er ikke synonyme og etterforskere vurderte uavhengig disse kriteriene for hver AE.
Etterforskerne avgjorde også om en AE ble ansett for å være relatert til studiemedikamentet.
Bivirkninger som skulle overvåkes ble definert basert på kjente risikoer forbundet med studiemedikamentene og inkluderte: overfølsomhetsreaksjoner, administreringsrelaterte reaksjoner (ARR), hjertedysfunksjon, diaré grad ≥3, utslett/hudreaksjoner, mukositt, interstitiell lungesykdom (ILD) , (febril) nøytropeni, lungehendelser som kan oppstå som følge av en ARR, og graviditet/neonatal relatert.
Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker.
LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av syklus 3 av kryssingsperiode; fra dag 1 av syklus 4 til slutten av syklus 6 i kryssingsperioden (1 syklus er 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere etter valg av behandling i behandlingsperioden (PH FDC SC eller P+H IV) og etter samsvar med dette valget med deres foretrukne administrasjonsmåte rapportert i spørsmål 1 i PPQ
Tidsramme: Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
Ved behandlingssyklus 6, dag 1, ble deltakerne forventet å velge studiebehandlingsformuleringen (PH FDC SC eller P+H IV) de ville motta i løpet av behandlingens fortsettelsesperiode (starter ved syklus 7) for å fullføre sine 18 sykluser med neo/adjuvans HER2-målrettet behandling.
I tillegg, for hver deltakers preferansekategori (SC, IV og Ingen preferanse) i henhold til spørsmål 1 i pasientpreferanseskjemaet (PPQ), prosentandelen av deltakerne som valgte hver behandlingsadministrasjonsrute for behandlingskontinuasjonsperioden (PH FDC SC eller P+H IV) ble oppsummert.
|
Syklus 6 Dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Endring fra baseline over tid i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av Global Health Status (GHS)/HRQoL-skalaen til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) )
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i den fysiske funksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i rollefunksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i emosjonell funksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i Cognitive Functioning Scale Score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i Sosial Functioning Scale Poengsummen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i utmattelsesskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i kvalme- og oppkastskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i smerteskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i dyspnéskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i Insomnia Scale Score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i appetitttap-skalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i forstoppelsesskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i diaréskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Endring fra baseline over tid i den økonomiske vanskelighetsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet besto av 30 spørsmål som dekket behandlingsrelaterte symptomer, funksjon og GHS/HRQoL.
Spørsmålene ble besvart av deltakerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Råskårer ble transformert til skalaskårer som varierte fra 0 til 100, hvor en høyere skalaskår indikerer høyere respons (dvs. på funksjons- og GHS/QoL-skalaene) en høyere skåre betydde bedre funksjon/kvalitet, mens en høyere skår på symptomskalaen betydde større [verre] symptomer).
EORTC QLQ-C30-dataene ble skåret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001).
I tilfelle ufullstendige data, for alle spørreskjemaunderskalaer, hvis mer enn 50 % av de bestanddelene er fullført, skulle det beregnes en forholdsmessig poengsum i samsvar med skåringsmanualene og publiserte valideringsrapporter.
For delskalaer med mindre enn 50 % av punktene fullførte, var delskalaen å anse som manglende.
|
Baseline (dag 1 av syklus 1); Dag 1 av syklus 3, 6 og 15 (eller siste behandlingssyklus; hver syklus er 21 dager); 1,5, 2 og 3 år (opptil 3 år)
|
|
Sikkerhetsoppsummering av FDC SC- og IV-formuleringene: Antall deltakere med minst én bivirkning i løpet av behandlingsovergang og behandlingskontinuasjonsperioder
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av syklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 av syklus 7 til fullføring av 18 sykluser med neo/adjuvant anti-HER2-behandling i behandlingsperioden (1 syklus er 21 dager)
|
Etterforskerne brukte NCI CTCAE v4.0 karakterskalaen for å vurdere alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE); hvis ikke oppført, ble AE-alvorlighetsgrad gradert som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig eller medisinsk signifikant; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relatert til AE. Alvorlighet og alvorlighetsgrad er ikke synonyme og etterforskere vurderte uavhengig disse kriteriene for hver AE.
Etterforskerne avgjorde også om en AE ble ansett for å være relatert til studiemedikamentet.
Bivirkninger som skulle overvåkes ble definert basert på kjente risikoer forbundet med studiemedikamentene og inkluderte: overfølsomhetsreaksjoner, administreringsrelaterte reaksjoner (ARR), hjertedysfunksjon, diaré grad ≥3, utslett/hudreaksjoner, mukositt, interstitiell lungesykdom (ILD) , (febril) nøytropeni, lungehendelser som kan oppstå som følge av en ARR, og graviditet/neonatal relatert.
Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker.
LVEF = venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
|
Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av syklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 av syklus 7 til fullføring av 18 sykluser med neo/adjuvant anti-HER2-behandling i behandlingsperioden (1 syklus er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med minst én hendelse av hjertesvikt med FDC SC- og IV-formuleringene i løpet av behandlingsovergangs- og behandlingsfortsettelsesperioder
Tidsramme: Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av syklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 av syklus 7 til fullføring av 18 sykluser med neo/adjuvant anti-HER2-behandling i behandlingsperioden (1 syklus er 21 dager)
|
Hjertesvikt er definert som en lidelse karakterisert av hjertets manglende evne til å pumpe blod i et tilstrekkelig volum for å møte vevsmetabolske krav, eller evnen til å gjøre det bare ved en økning i fyllingstrykket.
Enhver uønsket hendelse av symptomatisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVSD; også referert til som hjertesvikt) som oppsto under studien, skulle rapporteres som en alvorlig bivirkning.
|
Fra dag 1 av syklus 1 til slutten av syklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 av syklus 7 til fullføring av 18 sykluser med neo/adjuvant anti-HER2-behandling i behandlingsperioden (1 syklus er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med minst én hendelse av utstøtningsfraksjon redusert med FDC SC- og IV-formuleringene i løpet av behandlingsoverkrysnings- og behandlingsfortsettelsesperioder
Tidsramme: Grunnlinje; Dag 1 av syklus 4, 7 og 11 (hver syklus er 21 dager); Slutt på behandlingsbesøk (opptil 1 år)
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er målingen av hvor mye blod som pumpes ut av venstre ventrikkel i hjertet (hovedpumpekammeret) med hver sammentrekning.
Alle deltakere som meldte seg på denne studien må ha hatt en baseline LVEF ≥55 %.
Ordrett beskrivelse av uønskede hendelser ble kartlagt til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 25.1.
MedDRA-foretrukket uttrykk for "ejeksjonsfraksjon redusert" er definert som en LVEF-reduksjon på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til under 50%.
|
Grunnlinje; Dag 1 av syklus 4, 7 og 11 (hver syklus er 21 dager); Slutt på behandlingsbesøk (opptil 1 år)
|
|
Antall deltakere med målrettede vitale tegn utenfor de normale grensene blant de uten abnormitet ved baseline under behandlingsovergang og behandlingsfortsettelsesperioder
Tidsramme: Fordosering på dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), 4 og 7, og slutten av behandlingen (opptil 18 sykluser; 1 syklus er 21 dager)
|
Antall deltakere på ethvert post-baseline-tidspunkt med unormale målinger utenfor normalområdet for vitale tegn på diastolisk og systolisk blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur ble oppsummert i henhold til den spesifiserte retningen for den unormale avlesningen (høy eller lav) ).
Tallet som er analysert (nevneren) i resultattabellen representerer deltakere uten spesifisert unormalt vitaltegnet ved baseline.
Ikke alle vitale tegnavvik kvalifiserte som en bivirkning (AE).
Et vitaltegnresultat må ha blitt rapportert som en AE hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: var ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen (f.eks. doseendring, behandlingsavbrudd eller behandlingsavbrudd); resulterte i en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling; eller, var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
|
Fordosering på dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), 4 og 7, og slutten av behandlingen (opptil 18 sykluser; 1 syklus er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med kjemi- og hematologilaboratorietestresultat skifter fra NCI-CTCAE grad 0-2 ved baseline til grad 3-4 post-baseline i løpet av behandlingsovergang og behandlingsfortsettelsesperioder
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), 4, 7, 11, 15 og slutten av behandlingen (opptil 18 sykluser; 1 syklus er 21 dager)
|
Laboratoriedata for målrettede kjemi- og hematologiparametere ble klassifisert i henhold til NCI CTCAE v4.0; Grad 0 er normal og grad 1 til 4 representerer forverrede nivåer av parameteren utenfor normalområdet i den angitte retningen for unormaliteten (høy og lav er henholdsvis over og under området).
Resultatene viser endringene i antall deltakere med grad 0-2 ved baseline til grad 3-4 etter baseline; de med manglende baseline-verdier ble regnet som grad 0-2 ved baseline.
Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en uønsket hendelse, bare hvis den oppfylte noen av følgende kriterier: var ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen (f.eks. doseendring, behandlingsavbrudd eller behandlingsavbrudd); resulterte i en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling; eller, var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
SGOT/AST = aspartataminotransferase; SGPT/ALT = alaninaminotransferase
|
Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 1 (grunnlinje), 4, 7, 11, 15 og slutten av behandlingen (opptil 18 sykluser; 1 syklus er 21 dager)
|
|
Antall deltakere med en begivenhet for total overlevelse, samlet og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Inntil 3 år, 10 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Antall deltakere som hadde en OS-hendelse (dvs. døde) under studien er rapportert.
|
Inntil 3 år, 10 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som var begivenhetsfrie for total overlevelse, samlet og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke ble rapportert som døde på analysetidspunktet, ble sensurert på datoen da de sist ble kjent for å være i live.
Deltakere som ikke hadde post-baseline-informasjon ble sensurert på datoen for randomisering +1 dag.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var i live (hendelsesfrie) etter 12, 24 og 36 måneder.
|
Ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
Antall deltakere med en hendelse for invasiv sykdomsfri overlevelse, inkludert andre primære ikke-brystkreft, totalt og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Inntil 3 år, 10 måneder
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall, ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall, fjernt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft og død fra evt. årsaken.
Andre primære ikke-bryst invasiv kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom på et hvilket som helst sted) ble inkludert som en hendelse.
|
Inntil 3 år, 10 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som var hendelsesfrie for invasiv sykdomsfri overlevelse, inkludert andre primære ikke-brystkreft, totalt sett og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall, ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall, fjernt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft og død fra evt. årsaken.
Andre primære ikke-bryst invasiv kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft og in situ karsinom på et hvilket som helst sted) ble inkludert som en hendelse.
Deltakere som ikke hadde opplevd invasiv sykdom på analysetidspunktet ble sensurert: i) på tidspunktet for den siste kliniske brystundersøkelsen hvis de hadde post-baseline klinisk brystundersøkelse; ii) på datoen for randomisering +1 dag hvis ingen post-baseline klinisk brystundersøkelse.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var begivenhetsfrie ved 12, 24 og 36 måneder.
|
Ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
Antall deltakere med en hendelse for invasiv sykdomsfri overlevelse, totalt sett og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Inntil 3 år, 10 måneder
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall, ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall, fjernt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft og død fra evt. årsaken.
Ipsilateral eller kontralateral in situ sykdom og andre primære ikke-brystkreftformer (inkludert in situ karsinomer og ikke-melanom hudkreft) ble ikke regnet som tilbakefall.
|
Inntil 3 år, 10 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som var hendelsesfrie for invasiv sykdomsfri overlevelse, samlet og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brystsvulst tilbakefall, ipsilateral lokal-regional invasiv brystkreft tilbakefall, fjernt tilbakefall, kontralateral invasiv brystkreft og død fra evt. årsaken.
Ipsilateral eller kontralateral in situ sykdom og andre primære ikke-brystkreftformer (inkludert in situ karsinomer og ikke-melanom hudkreft) ble ikke regnet som tilbakefall.
Deltakere som ikke hadde opplevd invasiv sykdom på analysetidspunktet ble sensurert: i) på tidspunktet for den siste kliniske brystundersøkelsen hvis de hadde post-baseline klinisk brystundersøkelse; ii) på datoen for randomisering +1 dag hvis ingen post-baseline klinisk brystundersøkelse.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var begivenhetsfrie ved 12, 24 og 36 måneder.
|
Ved 12, 24 og 36 måneder
|
|
Antall deltakere med en hendelse for fjern sykdomsfri overlevelse, totalt sett og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Inntil 3 år, 10 måneder
|
Distant disease-free survival (DDFS) er definert som tiden fra randomisering til dato for fjernt tilbakefall av brystkreft (dvs. bevis på brystkreft på et hvilket som helst anatomisk sted annet enn for ipsilateral [loko-regionalt] invasiv brystkreftresidiv som har enten blitt histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft).
|
Inntil 3 år, 10 måneder
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen av deltakere som var hendelsesfrie for fjern sykdomsfri overlevelse, totalt sett og etter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Distant disease-free survival (DDFS) er definert som tiden fra randomisering til dato for fjernt tilbakefall av brystkreft (dvs. bevis på brystkreft på et hvilket som helst anatomisk sted annet enn for ipsilateral [loko-regionalt] invasiv brystkreftresidiv som har enten blitt histologisk bekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft).
Deltakere som ikke hadde opplevd invasiv sykdom på analysetidspunktet ble sensurert: i) på tidspunktet for den siste kliniske brystundersøkelsen hvis de hadde post-baseline klinisk brystundersøkelse; ii) på datoen for randomisering +1 dag hvis ingen post-baseline klinisk brystundersøkelse.
Kaplan-Meier-metodikk ble brukt for å estimere prosentandelen av deltakerne som var begivenhetsfrie ved 12, 24 og 36 måneder.
|
Ved 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MO40628
- 2018-002153-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .