Studie k hodnocení pacientovy preference a spokojenosti se subkutánním podáváním fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu u účastnic s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (PHranceSCa)
14. prosince 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, multicentrická, otevřená zkřížená studie k hodnocení preference a spokojenosti pacientek se subkutánním podáváním fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu
Toto je randomizovaná, multicentrická, nadnárodní, otevřená, zkřížená studie fáze II u dospělých pacientů, kteří dokončili neoadjuvantní chemoterapii neoadjuvantním pertuzumabem a trastuzumabem a podstoupili chirurgickou léčbu pozitivního receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). časná rakovina prsu.
Studie se bude skládat ze dvou období adjuvantní léčby: období zkříženého léčení a období pokračujícího léčení.
Bude vyhodnocovat preferenci udávanou účastníky pro subkutánně podávanou fixní kombinovanou formulaci (FDC SC) pertuzumabu a trastuzumabu ve srovnání s intravenózně (IV) podávanými formulacemi pertuzumabu a trastuzumabu.
Studie bude také hodnotit spokojenost účastníků s pertuzumabem a trastuzumabem FDC SC a výsledky kvality života související se zdravím; představy zdravotníků o využití času/zdrojů a vhodnosti pertuzumabu a trastuzumabu FDC SC ve srovnání s pertuzumabem a trastuzumabem IV; stejně jako bezpečnost a účinnost každého studijního režimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finsko, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 15054
- National Center for Cancer Care and Research
-
-
-
-
-
La Habana, Kuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Kuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
El-Metn, Libanon, 2241
- Bellevue Medical Center
-
Saida, Libanon, 6520
- Hammoud Hospital
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexiko, 76000
- Cuidados oncologicos
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Srbsko, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Västerås, Švédsko, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria specifická pro onemocnění:
- Žena nebo muž s histologicky potvrzeným, HER2-pozitivním (HER2+) zánětlivým, lokálně pokročilým nebo časným stadiu karcinomu prsu, kteří podstoupili neoadjuvantní pertuzumab a trastuzumab a absolvovali neoadjuvantní chemoterapii a následně podstoupili operaci karcinomu prsu.
- HER2+ karcinom prsu hodnocený v místní laboratoři před zahájením neoadjuvantní léčby. Stav HER2+ musí být stanoven na základě materiálu z biopsie prsu získaného před neoadjuvantní léčbou a je definován jako 3+ imunohistochemicky (IHC) a/nebo pozitivní amplifikací HER2 pomocí in situ hybridizace (ISH) s poměrem ≥2 pro počet Gen HER2 se zkopíruje do počtu kopií 17 chromozomů.
- Stav hormonálních receptorů primárního nádoru stanovený lokálním hodnocením. Stav hormonálních receptorů může být pozitivní nebo negativní.
- Absolvoval veškerou neoadjuvantní chemoterapii a operaci. Adjuvantní radioterapie může být plánována nebo může probíhat při vstupu do studie a adjuvantní hormonální terapie je povolena během studie. Upozorňujeme, že studijní léčbu nelze zahájit v rámci
- Žádné známky reziduálního, lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění po dokončení operace. Pacienti s klinickým podezřením na metastázy musí podstoupit radiologické vyšetření podle ústavní praxe, aby se vyloučilo vzdálené onemocnění.
- Hojení ran po operaci karcinomu prsu adekvátní podle hodnocení zkoušejícího, aby umožnilo zahájení studijní léčby během ≤ 9 týdnů od poslední systémové neoadjuvantní terapie
- Není plánována žádná adjuvantní chemoterapie. Všimněte si, že během studie je povolena adjuvantní hormonální léčba.
Obecná kritéria:
- Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Neporušená kůže v plánovaném místě subkutánní injekce (stehno)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno echokardiogramem (ECHO) nebo skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) během 28 dnů od randomizace studie
- Žádný velký chirurgický zákrok nesouvisející s rakovinou prsu během 28 dnů před randomizací nebo předvídáním potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování vajíček, Ženy musí zůstat abstinovat nebo používat nehormonální antikoncepční metody s mírou selhání
- Pro muže: souhlas zůstat abstinovat nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu, muži musí zůstat abstinovat nebo používat kondom během období studijní léčby a po dobu sedmi měsíců po poslední dávce studijní léčby, aby se zabránilo vystavení embrya. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu
- Před randomizací pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici negativní těhotenský test v séru
Kritéria vyloučení:
Kritéria specifická pro rakovinu:
- Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
- Aktuální nebo předchozí anamnéza aktivní malignity během posledních pěti let. Vhodně léčená nemelanomová rakovina kůže; in situ karcinomy, včetně děložního čípku, tlustého střeva nebo kůže; nebo rakovina dělohy stadia I během posledních pěti let jsou povoleny
- Předchozí systémová terapie pro léčbu nebo prevenci rakoviny prsu, kromě neoadjuvantní léčby Perjeta, Herceptin a chemoterapie pro současnou rakovinu prsu
Obecná kritéria:
- Vyšetřovací léčba do čtyř týdnů od zařazení
- Závažné srdeční onemocnění nebo zdravotní stavy
- Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů komorových dysrytmií, jako je strukturální onemocnění srdce, ischemická choroba srdeční, klinicky významné abnormality elektrolytů nebo rodinná anamnéza náhlé nevysvětlitelné smrti nebo syndromu dlouhého QT intervalu
- Nedostatečná kostní dřeň, renální a jaterní funkce
- Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění, které může narušovat plánovanou léčbu
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do sedmi měsíců po poslední dávce studijní léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do sedmi dnů před zahájením studijní léčby
- Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovi bezpečnou účast ve studii a dokončení studie.
- Známé aktivní onemocnění jater, například aktivní virová hepatitida, autoimunitní jaterní poruchy nebo sklerotizující cholangitida
- Souběžné, závažné, nekontrolované infekce nebo známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
- Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, pomocných látek a/nebo myších proteinů
- Současná chronická denní léčba kortikosteroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: P+H IV Následuje PH FDC SC
V léčebném zkříženém období studie účastníci randomizovaní do ramene A nejprve dostávali pertuzumab IV a trastuzumab IV (P+H IV) ve 3 léčebných cyklech, po nichž následovala fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu pro subkutánní podávání (PH FDC SC) pro 3 léčebné cykly (1 cyklus = 21 dní).
Po dokončení tohoto studijního období si účastníci vybrali jednu ze dvou studijních léčeb, které budou dostávat v období pokračování léčby pro zbývající cykly léčby anti-HER2 (celkem 18 plánovaných cyklů, včetně neoadjuvantní léčby před studií).
Po dokončení studijní léčby vstoupili účastníci do období sledování, ve kterém měli být sledováni po dobu 3 let od data, kdy byl randomizován poslední účastník.
|
PH FDC SC se bude podávat subkutánně (SC) ve fixní dávce nezaložené na hmotnosti.
Po nasycovací dávce 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu následuje udržovací dávka 600 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Pertuzumab bude podáván intravenózně (IV) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti 840 mg IV nasycovací dávka a poté 420 mg IV udržovací dávka Q3W.
Ostatní jména:
Trastuzumab bude podáván intravenózně (IV) jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV a poté 6 mg/kg IV udržovací dávka Q3W.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B: PH FDC SC Následuje P+H IV
V překříženém období studie účastníci randomizovaní do ramene B nejprve dostávali pertuzumab a trastuzumab s fixní kombinací dávek pro subkutánní podání (PH FDC SC) po 3 léčebné cykly, po nichž následoval pertuzumab intravenózně (IV) a trastuzumab IV (P +H IV) podávání po 3 léčebné cykly (1 cyklus = 21 dní).
Po dokončení tohoto studijního období si účastníci vybrali jednu ze dvou studijních léčeb, které budou dostávat v období pokračování léčby pro zbývající cykly léčby anti-HER2 (celkem 18 plánovaných cyklů, včetně neoadjuvantní léčby před studií).
Po dokončení studijní léčby vstoupili účastníci do období sledování, ve kterém měli být sledováni po dobu 3 let od data, kdy byl randomizován poslední účastník.
|
PH FDC SC se bude podávat subkutánně (SC) ve fixní dávce nezaložené na hmotnosti.
Po nasycovací dávce 1200 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu následuje udržovací dávka 600 mg pertuzumabu a 600 mg trastuzumabu jednou za 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
Pertuzumab bude podáván intravenózně (IV) jako fixní dávka nezávislá na hmotnosti 840 mg IV nasycovací dávka a poté 420 mg IV udržovací dávka Q3W.
Ostatní jména:
Trastuzumab bude podáván intravenózně (IV) jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV a poté 6 mg/kg IV udržovací dávka Q3W.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle preferované metody podávání pertuzumabu a trastuzumabu, jak je hodnoceno v otázce 1 dotazníku o preferencích pacientů (PPQ)
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Otázka 1 dotazníku o preferencích pacientů (PPQ) položila účastníkům následující otázku: "Po zvážení všech okolností, jaký způsob podávání preferujete?"
Tři dostupné možnosti pro odpověď účastníka byly: IV, SC nebo Bez preference.
Bodový odhad s přidruženým přesným Clopper-Pearsonovým binomickým 95% intervalem spolehlivosti byl vypočten pouze pro procento účastníků, kteří preferovali PH FDC SC.
|
Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků podle odpovědí na sílu jejich preferované metody podávání pertuzumabu a trastuzumabu, jak je hodnoceno v otázce 2 dotazníku o preferenci pacientů (PPQ)
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Otázka 1 dotazníku o preferencích pacientů (PPQ) byla následující: "Po zvážení všech okolností, jaký způsob podávání jste preferoval?"
Dostupné možnosti pro odpověď účastníka byly IV, SC nebo Bez preference.
V otázce 2 PPQ byli účastníci, kteří uvedli preferenci pro jeden ze dvou způsobů podávání v otázce 1 PPQ, požádáni, aby ohodnotili sílu své preference (velmi silná, poměrně silná, nepříliš silná).
|
Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento odpovědí od účastníků na dva hlavní důvody pro preferovanou metodu podávání pertuzumabu a trastuzumabu, jak je hodnoceno v otázce 3 dotazníku o preferenci pacientů (PPQ)
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
V otázce 3 PPQ byli účastníci, kteří uvedli preferenci pro jeden ze dvou způsobů podávání v otázce 1 PPQ, požádáni, aby uvedli dva hlavní důvody pro jejich preferenci.
Pět dostupných možností pro odpověď účastníka bylo: Cítí se méně emocionálně stresující; Vyžaduje méně času na klinice; Nižší úroveň bolesti v místě vpichu; Cítí se pohodlněji během podávání; a Jiný důvod.
|
Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento účastníků podle úrovně jejich spokojenosti s příslušnými způsoby podávání (IV a SC), otázka 1 dotazníku spokojenosti s podáváním terapie – Intravenózní (TASQ-IV) a – Subkutánní (TASQ-SC)
Časové okno: Cyklus 3 Den 1, Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) je 12-položkový, pacientem hlášený dotazník, který měří dopad každého způsobu podávání léčby (TASQ-IV pro IV léčbu a TASQ-SC pro SC léčbu) na pět domén: fyzický dopad, psychologický Dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost.
TASQ-IV/-SC byl podáván v léčebných cyklech 3 a 6 podle pořadí léčby přijaté na rameno během období přechodu.
Otázka 1 TASQ-IV/TASQ-SC je jednou ze dvou položek v doméně spokojenosti, přičemž účastníci poskytli své odpovědi na následující otázku: "Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s IV infuzí/SC injekcí?"
K dispozici bylo pět možností odpovědi účastníka: velmi spokojen, spokojen, ani spokojen, ani nespokojen, nespokojen a velmi nespokojen.
|
Cyklus 3 Den 1, Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Průměrné skóre pěti domén TASQ-IV a TASQ-SC (spokojenost, fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života a pohodlí) k posouzení dopadu IV a SC cest podávání
Časové okno: Cyklus 3 Den 1, Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
TASQ je 12položkový, pacientem hlášený dotazník, který měří dopad způsobu podávání léčby (TASQ-IV pro IV léčbu a TASQ-SC pro SC léčbu) na 5 domén: Fyzický dopad (3 položky: Otázka [Q] 2.
Bolest, Q3.
Otoky, Q4.
Zarudnutí), Psychologický dopad (1 položka: Q5.
Pocit omezení), Dopad na aktivity každodenního života (1 položka: Q8.
Ztracený/získaný čas), Pohodlí (2 položky: Q6.
Je to pohodlné?, Q7.
Vadí vám množství času?) a Spokojenost (2 položky: Q1.
Jak jste spokojeni nebo nespokojeni s léčbou?, Otázka 12: Doporučil byste způsob léčby?).
Navíc 3 otázky v TASQ (Q9, Q10, Q11) nejsou součástí domén.
Odpovědi pro 3 domény, které obsahují více než 1 položku, byly hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značilo lepší výsledek.
Odpovědi pro 2 domény s 1 položkou byly hodnoceny od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značilo lepší výsledek.
|
Cyklus 3 Den 1, Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento účastníků podle jejich odpovědí na otázku 9 TASQ-IV a TASQ-SC, posuzující, zda mají účastníci, kteří dostávají IV a SC administraci, tolik času, kolik by chtěli, aby si o své nemoci promluvili se svou sestrou a/nebo lékařem
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
TASQ je 12položkový, pacientem hlášený dotazník, který měří dopad způsobu podávání léčby (TASQ-IV pro IV léčbu a TASQ-SC pro SC) na 5 domén.
Navíc 3 otázky (Q.9-11) nejsou součástí domén.
TASQ-IV/-SC byl podáván v léčebných cyklech 3 a 6 podle pořadí léčby přijaté na rameno během období přechodu.
Otázka 9 se účastníka zeptala: „Když dostáváte léčbu IV infuzí/SC injekcí, můžete se svou sestrou a/nebo lékařem mluvit o své nemoci, jak byste chtěli?“
K dispozici bylo pět možností odpovědi: a) Ano, měl jsem více než dost času na to, abych si promluvil se svou sestrou a/nebo lékařem; b) Ano, ale chtěl bych více času na rozhovor se sestrou a/nebo lékařem; c) Nezáleží na tom, zda mám během léčby čas mluvit se sestrou a/nebo lékařem; d) Ne, neměl jsem dostatek času promluvit si se sestrou a/nebo lékařem; a e) Ne, vůbec jsem nemluvil se svou sestrou a/nebo lékařem.
|
Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento účastníků podle jejich odpovědí na otázku 10 TASQ-IV a TASQ-SC, posouzení, zda podávání IV a SC má dopad na množství času, který mají účastníci na to, aby si o své nemoci promluvili se svou sestrou a/nebo lékařem
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) je 12-položkový, pacientem hlášený dotazník, který měří dopad způsobu podávání léčby (TASQ-IV pro IV léčbu a TASQ-SC pro SC léčbu) na 5 domén (otázky [Q] 1 až 8 a Q12): Fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost.
Navíc 3 otázky v TASQ-IV/-SC (Q 9-11) nejsou součástí domén.
TASQ-IV/-SC byly podávány v léčebných cyklech 3 a 6 podle pořadí léčby přijaté v každém rameni studie během období přechodu.
Otázka 10 TASQ-IV/-SC se zeptala účastníka: "Má IV infuze/SC injekce vliv na dobu, kterou máte na to, abyste si o své nemoci a dalších obavách promluvili se svou sestrou a/nebo lékařem?"
Pro odpověď účastníka byly k dispozici dvě možnosti: Ano nebo Ne.
|
Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento účastníků podle jejich odpovědí na otázku 11 TASQ-IV a TASQ-SC, hodnocení preferované metody účastníků pro léčbu rakoviny
Časové okno: Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) je 12-položkový, pacientem hlášený dotazník, který měří dopad způsobu podávání léčby (TASQ-IV pro IV léčbu a TASQ-SC pro SC léčbu) na 5 domén (otázky [Q] 1 až 8 a Q12): Fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života, pohodlí a spokojenost.
Navíc 3 otázky v TASQ-IV/-SC (Q 9-11) nejsou součástí domén.
TASQ-IV/-SC byl podáván v léčebných cyklech 3 a 6 podle pořadí léčby přijaté během období přechodu.
Otázka 11 TASQ-IV/-SC se účastníka zeptala: „Existují dva způsoby, jak získat léčbu rakoviny: a) IV infuze podávaná přes port nebo malou hadičku; b) SC (subkutánní) injekce do stehna.
Kterému byste dali přednost?"
Pro odpověď účastníka byly k dispozici tři možnosti: IV, SC nebo Bez preference.
|
Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Doba trvání činností spojených s administrací léčby podle odpovědí zdravotnických pracovníků na vnímání času podle léčebného cyklu, otázka 1 Dotazníku zdravotnického pracovníka (HCPQ) - Ošetřovna
Časové okno: Den 1 cyklů 1-6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Dotazník zdravotnického odborníka (HCPQ) – ošetřovací místnost Otázka č. 1 byla vyplněna v každém léčebném cyklu Překříženého období léčby zdravotníky (HCP), kteří poskytovali léčbu účastníkům studie.
HCP odpověděli na následující části otázky 1, které se snažily vyhodnotit dobu potřebnou k dokončení činností souvisejících s podáváním léčby: „Pokud byl pro tento cyklus léčby zapotřebí nový IV přístup, uveďte, jaký typ IV přístupu byl poskytnut ( centrální žilní katétr, periferně zavedený centrální katétr nebo kanylace periferní žíly) a jak dlouho (v minutách) trvalo nastavení (pouze pro účastníky podstupující IV léčbu)?
Jak dlouho (v minutách) trvalo podání léčby, tj. celková doba trvání infuze?
Jak dlouho (v minutách) byl pacient celkem na ošetřovně?"
|
Den 1 cyklů 1-6 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento zdravotnických pracovníků (HCP) podle jejich odpovědí na vnímání dopadu PH FDC SC na klinický management a klinickou účinnost, otázka 2 HCPQ - Ošetřovna
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
HCP, kteří podávali studijní léčbu, reagovali v cyklu 6 období překřížení léčby na následující otázku 2 z léčebny HCPQ: „Pokud jsou všechny P+H IV infuze převedeny na FDC SC injekce, uveďte, jak silně souhlasíte nebo nesouhlasíte s každé z následujících prohlášení: a) Pacienti budou přesunuti mimo infuzní jednotku, aby dostali FDC SC; b) Cesta FDC SC umožní flexibilnější plánování; c) V infuzní jednotce bude ošetřeno více pacientů; d) Seznam čekatelů na všechny Ošetření P+H IV na infuzní jednotce bude omezeno, e) Personální zdroje budou přerozděleny na jiná oddělení nemocnice, f) I nadále bude dostatek času interakce mezi HCP a pacienty, g) Personál bude trávit více času na další vzdělávání/rozvoj; h) Zaměstnanci budou věnovat více času administrativním úkonům pro pacienty s přípravkem Perjeta-Herceptin; i) Pacienti budou trávit méně času na jednotce péče; j) Pacienti preferují podávání injekčně FDC SC.“
|
Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Procento zdravotnických pracovníků (HCP) podle jejich odpovědí na vnímání využití času/zdrojů a pohodlnosti každého studijního režimu, otázky 3 až 7 HCPQ - Ošetřovna
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
Zdravotničtí pracovníci (HCP), kteří podávali studijní léčbu, odpověděli v cyklu 6 období křížení léčby na následující otázky 3 až 7 v léčebně HCPQ: „Když se ohlédnete zpět na léčebná sezení Perjeta-Herceptin, uveďte na základě svého názoru, jaké způsob podání: Q3.
Která metoda byla pro pacienta nejpohodlnější?
Q4.
Která metoda byla nejlepší pro optimalizaci péče o pacienty ve vašem centru?
Q5.
Která metoda zabrala od začátku do konce administrace nejkratší dobu?
Q6.
Která metoda vyžadovala co nejméně prostředků pro správu?
Q7.
Jakou metodu preferovali pacienti?"
Čtyři dostupné možnosti odezvy byly: P+H IV, FDC SC, Bez rozdílu a Nejste.
|
Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Procento zdravotnických pracovníků (HCP) podle jejich odpovědí na otázku 8 HCPQ – Ošetřovna
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
Zdravotničtí pracovníci (HCP), kteří podávali studovanou léčbu, odpověděli v cyklu 6 období křížení léčby na následující otázku 8 v léčebně HCPQ: "Jak často byste v budoucnu nabízeli nebo doporučovali podávání FDC SC svým pacientům?"
K dispozici byly tři možnosti odpovědi: Vždy, Někdy a Nikdy.
|
Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Délka přípravy na léčbu podle odpovědí zdravotnických pracovníků na vnímání času podle léčebného cyklu, otázka 1 HCPQ - Přípravna léků
Časové okno: Den 1 cyklů 1-6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Dotazník zdravotnického odborníka (HCPQ) – místnost pro přípravu léků Otázka č. 1 byla vyplněna v každém léčebném cyklu zkříženého období léčby zdravotnickými odborníky (HCP) v oblasti lékárny/přípravy léků, kde pertuzumab IV a trastuzumab IV a pertuzumab a trastuzumab FDC SC byly připraveny a rozděleny pro léčbu účastníků studie.
HCP odpověděli na následující otázku: "Jak dlouho (v minutách) trvala příprava ošetření k použití?"
|
Den 1 cyklů 1-6 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento zdravotnických pracovníků (HCP) podle jejich odpovědí na vnímání dopadu PH FDC SC na klinický management a klinickou účinnost, otázka 2 HCPQ - přípravna léků
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
Zdravotničtí pracovníci (HCP), kteří připravovali studijní léčbu v oblasti lékárny/přípravy léků, odpověděli v cyklu 6 období křížení léčby na následující místnost pro přípravu léků HCPQ na otázku 2: „Pokud jsou všechny infuze P+H IV převedeny na FDC SC injekce, uveďte, jak silně souhlasíte nebo nesouhlasíte s každým z následujících tvrzení: a) Zaměstnanci budou mít větší dostupnost pro jiné úkoly v lékárně; b) Administrativní postupy kolem FDC SC budou vyžadovat méně času; c) Formulace FDC SC budou poskytnout zaměstnancům větší flexibilitu při řízení jejich pracovní zátěže, d) díky přípravkům FDC SC připraveným k použití se zabrání potenciálním chybám při dávkování, e) díky přípravkům FDC SC připraveným k použití dojde k menšímu plýtvání léky; f) Bez nutnosti rekonstituce léku bude v lékárně zapotřebí méně skladovacího prostoru pro zásoby související s FDC SC; g) Postupy přípravy a související časová náročnost personálu bude zkrácena.“
|
Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Procento zdravotnických pracovníků (HCP) podle jejich odpovědí na vnímání využití času/zdrojů každého studijního režimu, otázky 3 a 4 HCPQ - Přípravna léků
Časové okno: Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
Zdravotničtí pracovníci (HCP), kteří připravovali studijní léčbu v oblasti lékárny/přípravy léků, odpověděli v cyklu 6 období křížení léčby na následující otázky 3 a 4 v místnosti pro přípravu léků HCPQ: „Ohlédnutí za léčebnými sezeními Perjeta-Herceptin , uveďte na základě vašeho názoru, jaký způsob administrace: Q3.
Bylo nejrychlejší od začátku do konce přípravy do konce podávání (kromě období pozorování)?; Q4.
Vyžaduje menší využití zdrojů na přípravu a administrativu, například čas na ošetřování, náklady na zařízení, vybavení atd.?" Tři dostupné možnosti reakce byly: P+H IV, FDC SC a Bez rozdílu.
|
Den 1 cyklu 6 (každý cyklus má 21 dní)
|
|
Shrnutí bezpečnosti pro posouzení přechodu mezi formulacemi FDC SC a IV: Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během období křížení léčby podle ramene studie a přijaté léčby
Časové okno: Ode dne 1 cyklu 1 do konce cyklu 3 období přechodu; od 1. dne cyklu 4 do konce 6. cyklu přechodového období (1 cyklus je 21 dní)
|
Vyšetřovatelé použili klasifikační stupnici NCI CTCAE v4.0 pro hodnocení závažnosti nežádoucí příhody (AE); pokud není uvedeno, závažnost AE byla hodnocena následovně: Stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň = život ohrožující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Závažnost a závažnost nejsou synonyma a výzkumníci nezávisle hodnotili tato kritéria pro každou AE.
Vyšetřovatelé také určili, zda byl AE považován za související se studovaným lékem.
Nežádoucí účinky ke sledování byly definovány na základě známých rizik spojených se studovanými léky a zahrnovaly: reakce přecitlivělosti, reakce související s podáváním (ARR), srdeční dysfunkce, průjem stupně ≥3, vyrážka/kožní reakce, mukositida, intersticiální plicní onemocnění (ILD) , (febrilní) neutropenie, plicní příhody, které se mohou vyskytnout v důsledku ARR, a související s těhotenstvím/novorozencem.
Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka.
LVEF = ejekční frakce levé komory
|
Ode dne 1 cyklu 1 do konce cyklu 3 období přechodu; od 1. dne cyklu 4 do konce 6. cyklu přechodového období (1 cyklus je 21 dní)
|
|
Procento účastníků podle jejich volby léčby v období pokračování léčby (PH FDC SC nebo P+H IV) a podle konzistence této volby s preferovaným způsobem podávání uvedené v otázce 1 PPQ
Časové okno: Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
V léčebném cyklu 6, den 1, se od účastníků očekávalo, že si vyberou studijní lékovou formulaci (PH FDC SC nebo P+H IV), kterou budou dostávat během období pokračování léčby (začínající v cyklu 7), aby dokončili svých 18 cyklů neo/adjuvans Léčba cílená na HER2.
Navíc pro preferenční kategorii každého účastníka (SC, IV a Bez preference) podle otázky 1 dotazníku preferencí pacienta (PPQ) bylo uvedeno procento účastníků, kteří si vybrali každý způsob podávání léčby pro období pokračování léčby (PH FDC SC nebo P+H IV).
|
Cyklus 6 Den 1 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
Časová změna kvality života související se zdravím (HRQoL) od výchozího stavu, jak je hodnoceno skórem škály Global Health Status (GHS)/HRQoL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30 )
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre fyzické funkční stupnice EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre škály fungování rolí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre emocionální funkční stupnice EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre kognitivní funkční stupnice EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre škály sociálního fungování EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice únavy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice nevolnosti a zvracení EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice bolesti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice dušnosti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice nespavosti EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre škály ztráty chuti k jídlu EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice zácpy EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času ve skóre škály průjmu podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Změna od výchozího stavu v průběhu času ve skóre stupnice finančních obtíží EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
Dotazník EORTC QLQ-C30 se skládal z 30 otázek pokrývajících symptomy související s léčbou, fungování a GHS/HRQoL.
Na otázky odpovídali účastníci na škále od 1 do 4 nebo od 1 do 7. Nezpracované skóre bylo transformováno na skóre škály v rozsahu od 0 do 100, kde vyšší skóre škály indikovalo vyšší odpověď (tj. na funkčních a GHS/QoL škálách vyšší skóre znamenalo lepší fungování/QoL, zatímco na škálách symptomů vyšší skóre znamenalo větší [horší] symptomy).
Data EORTC QLQ-C30 byla skórována podle skórovacího manuálu EORTC (Fayers 2001).
V případě neúplných údajů pro všechny subškály dotazníku, pokud je vyplněno více než 50 % položek, které tvoří, mělo být vypočítáno poměrné skóre v souladu s skórovacími manuály a publikovanými validačními zprávami.
U subškál s méně než 50 % dokončených položek byla subškála považována za chybějící.
|
Výchozí stav (1. den cyklu 1); 1. den cyklů 3, 6 a 15 (nebo poslední léčebný cyklus; každý cyklus je 21 dní); 1,5, 2 a 3 roky (až 3 roky)
|
|
Shrnutí bezpečnosti přípravků FDC SC a IV: Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou během období křížení léčby a pokračovací léčby
Časové okno: Ode dne 1 cyklu 1 do konce cyklu 6 období přechodu léčby; od 1. dne cyklu 7 až do dokončení 18 cyklů neo/adjuvantní anti-HER2 léčby v období pokračování léčby (1 cyklus je 21 dní)
|
Vyšetřovatelé použili klasifikační stupnici NCI CTCAE v4.0 pro hodnocení závažnosti nežádoucí příhody (AE); pokud není uvedeno, závažnost AE byla hodnocena následovně: Stupeň 1 = mírná; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný nebo lékařsky významný; 4. stupeň = život ohrožující; Stupeň 5 = úmrtí související s AE. Závažnost a závažnost nejsou synonyma a výzkumníci nezávisle hodnotili tato kritéria pro každou AE.
Vyšetřovatelé také určili, zda byl AE považován za související se studovaným lékem.
Nežádoucí účinky ke sledování byly definovány na základě známých rizik spojených se studovanými léky a zahrnovaly: reakce přecitlivělosti, reakce související s podáváním (ARR), srdeční dysfunkce, průjem stupně ≥3, vyrážka/kožní reakce, mukositida, intersticiální plicní onemocnění (ILD) , (febrilní) neutropenie, plicní příhody, které se mohou vyskytnout v důsledku ARR, a související s těhotenstvím/novorozencem.
Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka.
LVEF = ejekční frakce levé komory
|
Ode dne 1 cyklu 1 do konce cyklu 6 období přechodu léčby; od 1. dne cyklu 7 až do dokončení 18 cyklů neo/adjuvantní anti-HER2 léčby v období pokračování léčby (1 cyklus je 21 dní)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou příhodou srdečního selhání s formulacemi FDC SC a IV během období křížení léčby a pokračovací léčby
Časové okno: Ode dne 1 cyklu 1 do konce cyklu 6 období přechodu léčby; od 1. dne cyklu 7 až do dokončení 18 cyklů neo/adjuvantní anti-HER2 léčby v období pokračování léčby (1 cyklus je 21 dní)
|
Srdeční selhání je definováno jako porucha charakterizovaná neschopností srdce pumpovat krev v dostatečném objemu pro splnění metabolických požadavků tkání nebo schopností pracovat pouze při zvýšení plnícího tlaku.
Jakákoli nepříznivá událost symptomatické systolické dysfunkce levé komory (LVSD; také označovaná jako srdeční selhání), ke které došlo během studie, měla být hlášena jako vážná nežádoucí událost.
|
Ode dne 1 cyklu 1 do konce cyklu 6 období přechodu léčby; od 1. dne cyklu 7 až do dokončení 18 cyklů neo/adjuvantní anti-HER2 léčby v období pokračování léčby (1 cyklus je 21 dní)
|
|
Počet účastníků s alespoň jedním případem ejekční frakce snížený s FDC SC a IV formulací během léčebného křížení a období pokračování léčby
Časové okno: Základní linie; 1. den cyklů 4, 7 a 11 (každý cyklus je 21 dní); Konec léčebné návštěvy (až 1 rok)
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) je měřením toho, kolik krve je pumpováno z levé srdeční komory (hlavní čerpací komory) při každé kontrakci.
Všichni účastníci, kteří se zapsali do této studie, museli mít výchozí hodnotu LVEF ≥55 %.
Doslovný popis nežádoucích účinků byl mapován do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 25.1.
Preferovaný termín MedDRA „snížená ejekční frakce“ je definován jako snížení LVEF alespoň o 10 procentních bodů od výchozí hodnoty a pod 50 %.
|
Základní linie; 1. den cyklů 4, 7 a 11 (každý cyklus je 21 dní); Konec léčebné návštěvy (až 1 rok)
|
|
Počet účastníků s cílenými vitálními funkcemi mimo normální limity mezi těmi, kteří na začátku neměli abnormalitu během období křížení léčby a období pokračování léčby
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 cyklů 1 (základní), 4 a 7 a na konci léčby (až 18 cyklů; 1 cyklus je 21 dní)
|
Počet účastníků v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu s abnormálními hodnotami mimo normální rozsah vitálních známek diastolického a systolického krevního tlaku, tepové frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty byly shrnuty podle specifikovaného směru abnormálního měření (vysoké nebo nízké ).
Analyzovaný počet (jmenovatel) v tabulce výsledků představuje účastníky bez specifikovaných abnormálních vitálních funkcí na začátku.
Ne každá abnormalita vitálních funkcí je kvalifikována jako nežádoucí příhoda (AE).
Výsledek vitálních funkcí musel být hlášen jako AE, pokud splňoval některé z následujících kritérií: byl doprovázen klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby (např. úprava dávkování, přerušení léčby nebo přerušení léčby); vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
|
Před podáním dávky v den 1 cyklů 1 (základní), 4 a 7 a na konci léčby (až 18 cyklů; 1 cyklus je 21 dní)
|
|
Počet účastníků s výsledky laboratorních testů chemie a hematologie se posunul ze stupně NCI-CTCAE 0-2 na základní úrovni na stupeň 3-4 po základním stavu během přechodu léčby a období pokračování léčby
Časové okno: Předdávkování v den 1 cyklů 1 (základní), 4, 7, 11, 15 a na konci léčby (až 18 cyklů; 1 cyklus je 21 dní)
|
Laboratorní data pro cílené chemické a hematologické parametry byla klasifikována podle NCI CTCAE v4.0; Stupeň 0 je normální a stupně 1 až 4 představují zhoršující se úrovně parametru mimo normální rozsah ve specifikovaném směru abnormality (vysoké a nízké jsou nad rozsahem a pod rozsahem).
Výsledky ukazují posuny v počtu účastníků se stupněm 0-2 na začátku do stupně 3-4 po výchozím stavu; ty s chybějícími základními hodnotami byly počítány jako stupeň 0-2 na začátku.
Ne každá laboratorní abnormalita se kvalifikovala jako nežádoucí příhoda, pouze pokud splňovala některé z následujících kritérií: byla doprovázena klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby (např. úprava dávkování, přerušení léčby nebo přerušení léčby); vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; nebo byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
SGOT/AST = aspartátaminotransferáza; SGPT/ALT = alaninaminotransferáza
|
Předdávkování v den 1 cyklů 1 (základní), 4, 7, 11, 15 a na konci léčby (až 18 cyklů; 1 cyklus je 21 dní)
|
|
Počet účastníků s událostí pro celkové přežití, celkové a podle sekvence léčby
Časové okno: Do 3 let, 10 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Uvádí se počet účastníků, kteří měli událost OS (tj. zemřeli) během studie.
|
Do 3 let, 10 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro celkové přežití, celkové a podle pořadí léčby
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
|
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří nebyli hlášeni jako zemřelí v době analýzy, byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Účastníci, kteří neměli post-baseline informace, byli cenzurováni k datu randomizace + 1 den.
Metodika Kaplan-Meier byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli naživu (bez událostí) ve 12, 24 a 36 měsících.
|
Ve 12, 24 a 36 měsících
|
|
Počet účastníků s akcí pro přežití bez invazivních onemocnění, včetně druhé primární rakoviny jiného než prsu, celkově a podle léčebné sekvence
Časové okno: Do 3 let, 10 měsíců
|
Přežití bez invazivních onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu a úmrtí na jakoukoli způsobit.
Druhý primární neinvazivní karcinom prsu (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a in situ karcinomu libovolné lokalizace) byl zařazen jako událost.
|
Do 3 let, 10 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro přežití bez invazivních onemocnění, včetně druhého primárního karcinomu jiného než prsu, celkově a podle léčebné sekvence
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
|
Přežití bez invazivních onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu a úmrtí na jakoukoli způsobit.
Druhý primární neinvazivní karcinom prsu (s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a in situ karcinomu libovolné lokalizace) byl zařazen jako událost.
Účastníci, kteří v době analýzy neprodělali invazivní onemocnění, byli cenzurováni: i) v době posledního klinického vyšetření prsu, pokud měli post-baseline klinické vyšetření prsu; ii) k datu randomizace + 1 den, pokud neproběhlo žádné postbaseline klinické vyšetření prsu.
Metodika Kaplan-Meier byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí ve 12, 24 a 36 měsících.
|
Ve 12, 24 a 36 měsících
|
|
Počet účastníků s akcí pro přežití bez invazivních onemocnění, celkově a podle pořadí léčby
Časové okno: Do 3 let, 10 měsíců
|
Přežití bez invazivních onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu a úmrtí na jakoukoli způsobit.
Ipsilaterální nebo kontralaterální in situ onemocnění a druhé primární ne-prsní karcinomy (včetně in situ karcinomů a nemelanomových karcinomů kůže) nebyly počítány jako recidiva.
|
Do 3 let, 10 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro přežití bez invazivních onemocnění, celkově a podle pořadí léčby
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
|
Přežití bez invazivních onemocnění je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva ipsilaterálního lokálně-regionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená recidiva, kontralaterální invazivní karcinom prsu a úmrtí na jakoukoli způsobit.
Ipsilaterální nebo kontralaterální in situ onemocnění a druhé primární ne-prsní karcinomy (včetně in situ karcinomů a nemelanomových karcinomů kůže) nebyly počítány jako recidiva.
Účastníci, kteří v době analýzy neprodělali invazivní onemocnění, byli cenzurováni: i) v době posledního klinického vyšetření prsu, pokud měli post-baseline klinické vyšetření prsu; ii) k datu randomizace + 1 den, pokud neproběhlo žádné postbaseline klinické vyšetření prsu.
Metodika Kaplan-Meier byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí ve 12, 24 a 36 měsících.
|
Ve 12, 24 a 36 měsících
|
|
Počet účastníků s akcí pro přežití bez onemocnění na dálku, celkově a podle pořadí léčby
Časové okno: Do 3 let, 10 měsíců
|
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) je definováno jako doba od randomizace do data vzdálené recidivy karcinomu prsu (tj. průkazu karcinomu prsu v jakémkoli anatomickém místě jiném než pro ipsilaterální [lokoregionální] recidivu invazivního karcinomu prsu, které má buď byl histologicky potvrzen nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu).
|
Do 3 let, 10 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro přežití na dálku bez onemocnění, celkově a podle pořadí léčby
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
|
Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS) je definováno jako doba od randomizace do data vzdálené recidivy karcinomu prsu (tj. průkazu karcinomu prsu v jakémkoli anatomickém místě jiném než pro ipsilaterální [lokoregionální] recidivu invazivního karcinomu prsu, které má buď byl histologicky potvrzen nebo klinicky diagnostikován jako recidivující invazivní karcinom prsu).
Účastníci, kteří v době analýzy neprodělali invazivní onemocnění, byli cenzurováni: i) v době posledního klinického vyšetření prsu, pokud měli post-baseline klinické vyšetření prsu; ii) k datu randomizace + 1 den, pokud neproběhlo žádné postbaseline klinické vyšetření prsu.
Metodika Kaplan-Meier byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí ve 12, 24 a 36 měsících.
|
Ve 12, 24 a 36 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
24. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MO40628
- 2018-002153-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní časná rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika