Een studie om de voorkeur en tevredenheid van patiënten over subcutane toediening van de vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab te evalueren bij deelnemers met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (PHranceSCa)
14 december 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label cross-over studie om de voorkeur en tevredenheid van patiënten over subcutane toediening van de vaste-dosiscombinatie van Pertuzumab en Trastuzumab te evalueren bij patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium
Dit is een fase II, gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, cross-over studie bij volwassen patiënten die neoadjuvante chemotherapie met neoadjuvante pertuzumab en trastuzumab hebben voltooid en een chirurgische behandeling van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve hebben ondergaan. vroege borstkanker.
Het onderzoek zal bestaan uit twee adjuvante behandelingsperioden: een overgangsperiode van behandeling en een voortzettingsperiode van de behandeling.
Het zal de door deelnemers gerapporteerde voorkeur voor een subcutaan toegediende vaste-dosiscombinatieformulering (FDC SC) van pertuzumab en trastuzumab evalueren in vergelijking met intraveneus (IV) toegediende formuleringen van pertuzumab en trastuzumab.
De studie zal ook de door deelnemers gerapporteerde tevredenheid met pertuzumab en trastuzumab FDC SC en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven evalueren; de perceptie van zorgprofessionals van het gebruik van tijd/middelen en het gemak van pertuzumab en trastuzumab FDC SC vergeleken met pertuzumab en trastuzumab IV-formuleringen; evenals de veiligheid en werkzaamheid van elk studieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
-
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80510-130
- Instituto de Câncer E Transplante
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
-
-
-
-
Recoleta, Chili, 8420383
- Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
La Habana, Cuba, 10300
- Hospital Hermanos Ameijeiras
-
La Habana, Cuba, 10400
- Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finland, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11941
- King Hussein Cancer Center
-
-
-
-
-
Doha, Katar, 15054
- National Center for Cancer Care and Research
-
-
-
-
-
El-Metn, Libanon, 2241
- Bellevue Medical Center
-
Saida, Libanon, 6520
- Hammoud Hospital
-
-
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico
- Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
Queretaro
-
Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
- Cuidados Oncologicos
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11525
- King Fahad Medical City; Gastroentrology
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Nis, Servië, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Oncology - Memorial City
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology- Northeast Texas
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Sodersjukhuset; Onkologkliniken
-
Västerås, Zweden, 72189
- Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ziektespecifieke criteria:
- Vrouw of man met histologisch bevestigde, HER2-positieve (HER2+) inflammatoire, lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker in een vroeg stadium die neoadjuvante pertuzumab en trastuzumab hebben gekregen en neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en vervolgens een operatie voor hun borstkanker hebben ondergaan.
- HER2+-borstkanker beoordeeld in het lokale laboratorium voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie. De HER2+-status moet worden bepaald op basis van borstbiopsiemateriaal verkregen voorafgaand aan neoadjuvante behandeling en wordt gedefinieerd als 3+ door immunohistochemie (IHC) en/of positief door HER2-amplificatie door in situ hybridisatie (ISH) met een verhouding van ≥2 voor het aantal HER2-genkopieën tot het aantal chromosoom 17-kopieën.
- Hormoonreceptorstatus van de primaire tumor bepaald door lokale beoordeling. De status van de hormoonreceptor kan positief of negatief zijn.
- Voltooide alle neoadjuvante chemotherapie en chirurgie. Adjuvante radiotherapie kan gepland of doorlopend zijn bij aanvang van de studie en adjuvante hormoontherapie is toegestaan tijdens de studie. Merk op dat de studiebehandeling niet binnen kan worden gestart
- Geen bewijs van residuele, lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte na voltooiing van de operatie. Patiënten met klinische verdenking op metastasen dienen per instellingspraktijk radiologisch onderzoek te ondergaan om ziekte op afstand uit te sluiten.
- Wondgenezing na borstkankerchirurgie voldoende volgens de beoordeling van de onderzoeker om de start van de studiebehandeling mogelijk te maken binnen ≤9 weken na de laatste systemische neoadjuvante therapie
- Geen adjuvante chemotherapie gepland. Merk op dat adjuvante hormonale behandeling tijdens het onderzoek is toegestaan.
Algemene criteria:
- Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Intacte huid op geplande plaats van subcutane injecties (dij)
- Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥55% gemeten door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisitie (MUGA) scan binnen 28 dagen na randomisatie van het onderzoek
- Geen grote chirurgische ingreep die geen verband houdt met borstkanker binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen. Vrouwen moeten onthouding blijven of niet-hormonale anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van
- Voor mannen: akkoord om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, mannen moeten onthouding blijven of een condoom gebruiken tijdens de studiebehandelingsperioden en gedurende zeven maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling om te voorkomen dat het embryo wordt blootgesteld. Mannen mogen in diezelfde periode geen sperma doneren
- Een negatieve serumzwangerschapstest moet beschikbaar zijn voorafgaand aan randomisatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Uitsluitingscriteria:
Kankerspecifieke criteria:
- Stadium IV (gemetastaseerde) borstkanker
- Huidige of eerdere geschiedenis van actieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar. Passend behandelde niet-melanome huidkanker; in situ carcinomen, waaronder cervix, colon of huid; of stadium I baarmoederkanker in de afgelopen vijf jaar zijn toegestaan
- Eerdere systemische therapie voor behandeling of preventie van borstkanker, behalve neoadjuvante Perjeta, Herceptin en chemotherapie voor huidige borstkanker
Algemene criteria:
- Onderzoeksbehandeling binnen vier weken na inschrijving
- Ernstige hartziekte of medische aandoeningen
- Geschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen, zoals structurele hartziekte, coronaire hartziekte, klinisch significante elektrolytafwijkingen of familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of lang QT-syndroom
- Inadequate beenmerg-, nier- en leverfunctiestoornis
- Huidige ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte die de geplande behandeling kan verstoren
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen zeven maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staat
- Bekende actieve leverziekte, bijvoorbeeld actieve virale hepatitis-infectie, auto-immuun leveraandoeningen of scleroserende cholangitis
- Gelijktijdige, ernstige, ongecontroleerde infecties of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, hulpstoffen en/of muriene eiwitten
- Huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: P+H IV Gevolgd door PH FDC SC
Tijdens de Cross-Over-behandelingsperiode van het onderzoek kregen de deelnemers gerandomiseerd naar arm A eerst pertuzumab IV en trastuzumab IV (P+H IV) toegediend gedurende 3 behandelingscycli, gevolgd door de pertuzumab en trastuzumab vaste-dosiscombinatie voor subcutane toediening (PH FDC SC) gedurende 3 behandelingscycli (1 cyclus = 21 dagen).
Na afloop van deze studieperiode kozen de deelnemers een van de twee studiebehandelingen die ze wilden ontvangen in de voortzettingsperiode van de behandeling voor de resterende anti-HER2-behandelingscycli (18 geplande cycli in totaal, inclusief pre-studie neoadjuvante behandeling).
Na het voltooien van de studiebehandeling gingen de deelnemers de follow-upperiode in waarin ze gedurende 3 jaar zouden worden gevolgd vanaf de datum waarop de laatste deelnemer werd gerandomiseerd.
|
PH FDC SC zal subcutaan (SC) worden toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
Een oplaaddosis van 1200 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 600 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab eenmaal per 3 weken (Q3W).
Andere namen:
Pertuzumab zal intraveneus (IV) worden toegediend als een vaste niet op gewicht gebaseerde dosis van 840 mg IV oplaaddosis en vervolgens 420 mg IV onderhoudsdosis Q3W.
Andere namen:
Trastuzumab zal intraveneus (IV) worden toegediend als een oplaaddosis van 8 mg/kg IV en vervolgens een onderhoudsdosis van 6 mg/kg IV Q3W.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B: PH FDC SC Gevolgd door P+H IV
In de Cross-Over-behandelingsperiode van het onderzoek ontvingen de deelnemers gerandomiseerd naar arm B eerst de pertuzumab en trastuzumab vaste-dosiscombinatie voor subcutane toediening (PH FDC SC) gedurende 3 behandelingscycli, gevolgd door pertuzumab intraveneus (IV) en trastuzumab IV (P +H IV) toediening gedurende 3 behandelingscycli (1 cyclus = 21 dagen).
Na afloop van deze studieperiode kozen de deelnemers een van de twee studiebehandelingen die ze wilden ontvangen in de voortzettingsperiode van de behandeling voor de resterende anti-HER2-behandelingscycli (18 geplande cycli in totaal, inclusief pre-studie neoadjuvante behandeling).
Na het voltooien van de studiebehandeling gingen de deelnemers de follow-upperiode in waarin ze gedurende 3 jaar zouden worden gevolgd vanaf de datum waarop de laatste deelnemer werd gerandomiseerd.
|
PH FDC SC zal subcutaan (SC) worden toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
Een oplaaddosis van 1200 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 600 mg pertuzumab en 600 mg trastuzumab eenmaal per 3 weken (Q3W).
Andere namen:
Pertuzumab zal intraveneus (IV) worden toegediend als een vaste niet op gewicht gebaseerde dosis van 840 mg IV oplaaddosis en vervolgens 420 mg IV onderhoudsdosis Q3W.
Andere namen:
Trastuzumab zal intraveneus (IV) worden toegediend als een oplaaddosis van 8 mg/kg IV en vervolgens een onderhoudsdosis van 6 mg/kg IV Q3W.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers volgens hun voorkeursmethode voor toediening van Pertuzumab en Trastuzumab, zoals beoordeeld in vraag 1 van de Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Vraag 1 van de Patient Preference Questionnaire (PPQ) stelde de deelnemers de volgende vraag: "Alles bij elkaar genomen, aan welke toedieningsmethode gaf u de voorkeur?"
De drie beschikbare opties voor het antwoord van een deelnemer waren: IV, SC of Geen voorkeur.
Een puntschatting met bijbehorend exact Clopper-Pearson binomiaal 95% betrouwbaarheidsinterval werd alleen berekend voor het percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan PH FDC SC.
|
Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers op basis van antwoorden op de sterkte van hun voorkeursmethode van Pertuzumab- en Trastuzumab-toediening, zoals beoordeeld in vraag 2 van de Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
Vraag 1 van de Patient Preference Questionnaire (PPQ) luidde als volgt: "Alles bij elkaar genomen, aan welke wijze van toediening gaf u de voorkeur?"
De beschikbare opties voor het antwoord van een deelnemer waren IV, SC of Geen voorkeur.
In vraag 2 van de PPQ werd aan deelnemers die een voorkeur gaven voor een van de twee toedieningsroutes in vraag 1 van de PPQ gevraagd om de sterkte van hun voorkeur te beoordelen (zeer sterk, vrij sterk, niet erg sterk).
|
Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Percentage antwoorden van deelnemers op de twee belangrijkste redenen voor hun voorkeursmethode van Pertuzumab- en Trastuzumab-toediening, zoals beoordeeld in vraag 3 van de Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
In vraag 3 van de PPQ werd aan deelnemers die een voorkeur gaven voor een van de twee toedieningsroutes in vraag 1 van de PPQ gevraagd om de twee belangrijkste redenen voor hun voorkeur op te geven.
De vijf beschikbare opties voor de reactie van een deelnemer waren: Voelt zich minder emotioneel verontrustend; Vereist minder tijd in de kliniek; Lager niveau van pijn op de injectieplaats; Voelt comfortabeler aan tijdens toediening; en Andere reden.
|
Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers op basis van hun mate van tevredenheid met de respectieve toedieningsmethoden (IV en SC), vraag 1 van de tevredenheidsvragenlijst voor therapietoediening -Intraveneus (TASQ-IV) en -Subcutaan (TASQ-SC)
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die de impact meet van elke wijze van behandelingstoediening (TASQ-IV voor IV-behandeling en TASQ-SC voor SC-behandeling) op vijf domeinen: Fysieke impact, Psychologische Impact, impact op activiteiten van het dagelijks leven, gemak en tevredenheid.
De TASQ-IV/-SC werd toegediend in behandelingscycli 3 en 6 volgens de volgorde van behandeling per arm tijdens de overgangsperiode.
Vraag 1 van de TASQ-IV/TASQ-SC is een van de twee items in het domein Tevredenheid, waarbij deelnemers hun antwoorden geven op de volgende vraag: "Hoe tevreden of ontevreden was u met de IV-infusie/SC-injectie?"
De vijf beschikbare antwoordmogelijkheden van een deelnemer waren: zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden en zeer ontevreden.
|
Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Gemiddelde scores van de vijf domeinen van de TASQ-IV en TASQ-SC (tevredenheid, fysieke impact, psychologische impact, impact op dagelijkse activiteiten en gemak) om de impact van IV- en SC-toedieningsroutes te beoordelen
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De TASQ is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die de impact meet van de toedieningswijze van de behandeling (TASQ-IV voor IV-behandeling en TASQ-SC voor SC-behandeling) op 5 domeinen: Fysieke impact (3 items: Vraag [Q] 2.
Pijn, Q3.
Zwelling, Q4.
roodheid), psychologische impact (1 item: Q5.
Zich beperkt voelen), Impact op dagelijkse levensverrichtingen (1 item: Q8.
Verloren/gewonnen tijd), Gemak (2 items: Q6.
Is het handig?, Q7.
Last van de hoeveelheid tijd?) en Tevredenheid (2 items: Q1.
Hoe tevreden of ontevreden bent u met de behandeling?, V12: Zou u de manier aanbevelen waarop u de behandeling heeft ondergaan?).
Daarnaast behoren 3 vragen in de TASQ (Q9, Q10, Q11) niet tot de domeinen.
Antwoorden voor de 3 domeinen die meer dan 1 item bevatten, kregen een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere uitkomst aangeeft.
Antwoorden voor de 2 domeinen met 1 item werden gescoord van 1 tot 5, waarbij een hogere score een betere uitkomst aangeeft.
|
Cyclus 3 Dag 1, Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers op basis van hun antwoorden op vraag 9 van de TASQ-IV en TASQ-SC, waarbij wordt beoordeeld of deelnemers die IV- en SC-toediening krijgen, zoveel tijd hebben als ze zouden willen om met hun verpleegster en/of arts over hun ziekte te praten
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De TASQ is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die de impact meet van de wijze van toediening van de behandeling (TASQ-IV voor IV-behandeling en TASQ-SC voor SC-behandeling) op 5 domeinen.
Daarnaast maken 3 vragen (Q.9-11) geen deel uit van de domeinen.
De TASQ-IV/-SC werd toegediend in behandelingscycli 3 en 6 volgens de volgorde van behandeling per arm tijdens de overgangsperiode.
Vraag 9 stelde de deelnemer: "Als u de IV-infusie/SC-injectiebehandeling krijgt, kunt u dan zoveel met uw verpleegkundige en/of arts praten als u wilt over uw ziekte?"
Er waren vijf antwoordmogelijkheden: a) Ja, ik had meer dan genoeg tijd om met mijn verpleegkundige en/of arts te praten; b) Ja, maar ik had graag meer tijd gehad om met mijn verpleegkundige en/of arts te praten; c) Het maakt mij niet uit of ik tijdens mijn behandeling tijd heb om met mijn verpleegkundige en/of arts te praten; d) Nee, ik had niet genoeg tijd om met mijn verpleegkundige en/of arts te praten; en e) Nee, ik heb helemaal niet met mijn verpleegkundige en/of arts gesproken.
|
Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers op basis van hun antwoorden op vraag 10 van de TASQ-IV en TASQ-SC, beoordelen of IV- en SC-toediening invloed hebben op de hoeveelheid tijd die deelnemers hebben om met hun verpleegster en/of arts over hun ziekte te praten
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die de impact meet van de wijze van toediening van de behandeling (TASQ-IV voor IV-behandeling en TASQ-SC voor SC-behandeling) op 5 domeinen (vragen [Q] 1 tot 8 en Q12): Fysieke impact, psychologische impact, impact op activiteiten van het dagelijks leven, gemak en tevredenheid.
Daarnaast behoren 3 vragen in de TASQ-IV/-SC (Q 9-11) niet tot de domeinen.
De TASQ-IV/-SC werden toegediend tijdens behandelingscycli 3 en 6 volgens de volgorde van behandeling die in elke onderzoeksarm tijdens de overstapperiode werd ontvangen.
Vraag 10 van de TASQ-IV/-SC vroeg de deelnemer: "Heeft de IV-infusie/SC-injectie invloed op de hoeveelheid tijd die u heeft om met uw verpleegkundige en/of arts te praten over uw ziekte en andere zorgen?"
Er waren twee beschikbare opties voor het antwoord van de deelnemer: Ja of Nee.
|
Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers op basis van hun antwoorden op vraag 11 van de TASQ-IV en TASQ-SC, beoordeling van de voorkeursmethode van de deelnemers voor het ontvangen van kankerbehandeling
Tijdsspanne: Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
De Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 12 items die de impact meet van de wijze van toediening van de behandeling (TASQ-IV voor IV-behandeling en TASQ-SC voor SC-behandeling) op 5 domeinen (vragen [Q] 1 tot 8 en Q12): Fysieke impact, psychologische impact, impact op activiteiten van het dagelijks leven, gemak en tevredenheid.
Daarnaast behoren 3 vragen in de TASQ-IV/-SC (Q 9-11) niet tot de domeinen.
De TASQ-IV/-SC werd toegediend in behandelingscycli 3 en 6 volgens de volgorde van behandeling die tijdens de overgangsperiode werd ontvangen.
Vraag 11 van de TASQ-IV/-SC vroeg de deelnemer: "Er zijn twee manieren om kankerbehandeling te krijgen: a) IV-infusie via een poort of kleine buis; b) SC (subcutane) injectie in uw dij.
Welke zou je liever hebben?"
Er waren drie beschikbare opties voor het antwoord van de deelnemer: IV, SC of Geen voorkeur.
|
Cyclus 3 Dag 1 en Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Duur van de behandeling Toedieningsactiviteiten volgens de antwoorden van zorgprofessionals op perceptie van tijd per behandelingscyclus, vraag 1 van de vragenlijst voor zorgprofessionals (HCPQ) - Behandelkamer
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1-6 (elke cyclus is 21 dagen)
|
De vragenlijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCPQ) - Behandelkamer Vraag 1 werd ingevuld bij elke behandelingscyclus van de overbruggingsperiode van de behandeling door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die de behandeling aan de deelnemers aan het onderzoek hebben toegediend.
HCP's antwoordden op de volgende delen van vraag 1 die probeerden de hoeveelheid tijd te evalueren die nodig was om activiteiten met betrekking tot behandelingstoediening te voltooien: "Als er nieuwe IV-toegang nodig was voor deze behandelingscyclus, geef dan aan welk type IV-toegang werd geboden ( centrale veneuze katheter, perifeer ingebrachte centrale katheter of perifere adercanulatie) en hoe lang (in minuten) dit duurde om op te zetten (alleen voor deelnemers die IV-behandeling kregen)?
Hoe lang (in minuten) duurde het om de behandeling toe te dienen, d.w.z. totale infusieduur?
Hoe lang (in minuten) was de patiënt in totaal in de behandelkamer?"
|
Dag 1 van Cycli 1-6 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Percentage zorgprofessionals (HCP's) op basis van hun antwoorden op de perceptie van de impact van PH FDC SC op klinisch management en klinische efficiëntie, vraag 2 van de HCPQ - Behandelkamer
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
HCP's die de studiebehandeling hebben toegediend, reageerden in cyclus 6 van de overstapperiode op de volgende HCPQ-behandelkamer Vraag 2: "Als alle P+H IV-infusies zijn overgeschakeld op FDC SC-injecties, geef dan aan in welke mate u het eens of oneens bent met elk van de volgende verklaringen: a) Patiënten zullen buiten de infusie-eenheid worden verplaatst om FDC SC te ontvangen; b) FDC SC-route zal een flexibelere planning mogelijk maken; c) Meer patiënten zullen in de infusie-eenheid worden behandeld; d) Wachtlijst voor elke P+H IV-behandeling op de infuusafdeling wordt verminderd; e) Personeelsmiddelen worden herverdeeld over andere afdelingen van het ziekenhuis; f) Er blijft voldoende interactietijd tussen zorgverleners en patiënten; g) Personeel zal meer tijd besteden aan verdere opleiding/ontwikkeling; h) Personeel zal meer tijd besteden aan administratieve taken voor Perjeta-Herceptin-patiënten; i) Patiënten zullen minder tijd op de zorgafdeling doorbrengen; j) Toediening door middel van FDC SC-injectie heeft de voorkeur van patiënten."
|
Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Percentage zorgprofessionals (HCP's) op basis van hun antwoorden op de perceptie van het gebruik van tijd/middelen en het gemak van elk studieregime, vragen 3 tot 7 van de HCPQ - Behandelkamer
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die de onderzoeksbehandeling hebben toegediend, reageerden in cyclus 6 van de Overgangsperiode voor behandelingen op de volgende HCPQ-behandelkamervragen 3 tot 7: "Als u terugkijkt op de Perjeta-Herceptin-behandelsessies, geeft u op basis van uw mening aan toedieningsmethode: Q3.
Welke methode was het handigst voor de patiënt?
Q4.
Welke methode was het beste om de patiëntenzorg in uw centrum te optimaliseren?
Q5.
Welke methode kostte de minste tijd van het begin tot het einde van de toediening?
Q6.
Welke methode vereiste het minste gebruik van middelen voor administratie?
Q7.
Welke methode had de voorkeur van patiënten?"
De vier beschikbare antwoordopties waren: P+H IV, FDC SC, Geen verschil en Onzeker.
|
Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Percentage zorgprofessionals (HCP's) op basis van hun antwoorden op vraag 8 van de HCPQ - Behandelkamer
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die de onderzoeksbehandeling toedienden, reageerden in cyclus 6 van de overgangsperiode voor behandeling op de volgende HCPQ-behandelkamer Vraag 8: "Hoe vaak zou u in de toekomst FDC SC-toediening aan uw patiënten aanbieden of aanbevelen?"
De drie beschikbare antwoordmogelijkheden waren: altijd, soms en nooit.
|
Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Duur van de voorbereiding van de behandeling volgens de antwoorden van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op perceptie van tijd per behandelingscyclus, vraag 1 van de HCPQ - Drug Preparation Room
Tijdsspanne: Dag 1 van Cycli 1-6 (elke cyclus is 21 dagen)
|
De vragenlijst voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCPQ)-geneesmiddelenbereidingskamer Vraag 1 werd ingevuld bij elke behandelingscyclus van de overbruggingsperiode van de behandeling door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) binnen de apotheek/geneesmiddelbereidingsruimte waar pertuzumab IV en trastuzumab IV en pertuzumab en trastuzumab FDC SC werd bereid en verstrekt voor de behandeling van de deelnemers aan het onderzoek.
HCP's antwoordden op de volgende vraag: "Hoe lang (in minuten) duurde het om de behandeling klaar te maken voor gebruik?"
|
Dag 1 van Cycli 1-6 (elke cyclus is 21 dagen)
|
|
Percentage zorgprofessionals (HCP's) op basis van hun antwoorden op de perceptie van de impact van PH FDC SC op klinisch management en klinische efficiëntie, vraag 2 van de HCPQ - Drug Preparation Room
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die de onderzoeksbehandeling voorbereidden binnen de apotheek/geneesmiddelbereidingsruimte, reageerden in cyclus 6 van de overstapperiode op de volgende HCPQ-geneesmiddelvoorbereidingskamer Vraag 2: "Als alle P+H IV-infusies worden overgeschakeld op FDC SC-injecties, geef aan in welke mate u het eens of oneens bent met elk van de volgende uitspraken: a) Het personeel zal meer beschikbaar zijn voor andere taken in de apotheek; b) Administratieve procedures rond FDC SC zullen minder tijd vergen; c) FDC SC-formuleringen zullen zorgen voor meer flexibiliteit voor het personeel bij het beheren van hun werklast; d) Dankzij kant-en-klare FDC SC-formuleringen worden mogelijke doseringsfouten vermeden; e) Dankzij kant-en-klare FDC SC-formuleringen zal er minder medicijnverspilling zijn; f) Zonder het medicijn te hoeven reconstitueren, is er minder opslagruimte voor FDC SC-gerelateerde benodigdheden nodig in de apotheek; g) Bereidingsprocedures en bijbehorende tijdsbesteding van het personeel zal worden verminderd."
|
Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Percentage beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) op basis van hun antwoorden op de perceptie van tijd/middelgebruik van elk studieregime, vragen 3 en 4 van de HCPQ - Drug Preparation Room
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) die de studiebehandeling voorbereidden binnen de apotheek/geneesmiddelbereidingsruimte, reageerden tijdens cyclus 6 van de Overgangsperiode voor behandeling op de volgende HCPQ-geneesmiddelvoorbereidingsruimte vragen 3 en 4: "Terugblik op de Perjeta-Herceptin-behandelsessies , geef op basis van uw mening aan welke toedieningsmethode: Q3.
Was het snelst van begin tot eind bereiding tot einde toediening (exclusief observatieperiode)?; Q4.
Vereist minder middelengebruik voor voorbereiding en administratie, bijvoorbeeld verpleegtijd, facilitaire kosten, apparatuur etc?" De drie beschikbare antwoordopties waren: P+H IV, FDC SC en Geen verschil.
|
Dag 1 van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Veiligheidssamenvatting voor beoordeling van het wisselen tussen de FDC SC- en IV-formuleringen: aantal deelnemers met ten minste één bijwerking tijdens de overstapperiode van de behandeling per onderzoeksarm en ontvangen behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 van cyclus 1 tot het einde van cyclus 3 van de overgangsperiode; van dag 1 van cyclus 4 tot het einde van cyclus 6 van de overgangsperiode (1 cyclus is 21 dagen)
|
Onderzoekers gebruikten de NCI CTCAE v4.0 beoordelingsschaal voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen; indien niet vermeld, werd de ernst van bijwerkingen als volgt beoordeeld: Graad 1 = licht; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig of medisch significant; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Ernst en ernst zijn niet synoniem en onderzoekers hebben deze criteria voor elke AE onafhankelijk beoordeeld.
Onderzoekers stelden ook vast of een AE werd beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Bijwerkingen die moeten worden gecontroleerd, werden gedefinieerd op basis van bekende risico's die verband houden met de onderzoeksgeneesmiddelen en omvatten: overgevoeligheidsreacties, toedieningsgerelateerde reacties (ARR's), hartdisfunctie, diarree graad ≥3, huiduitslag/huidreacties, mucositis, interstitiële longziekte (ILD) , (febriele) neutropenie, pulmonale gebeurtenissen die kunnen optreden als gevolg van een ARR, en zwangerschap/neonataal gerelateerd.
Meerdere gevallen van AE's werden slechts één keer per deelnemer geteld.
LVEF = linkerventrikelejectiefractie
|
Van dag 1 van cyclus 1 tot het einde van cyclus 3 van de overgangsperiode; van dag 1 van cyclus 4 tot het einde van cyclus 6 van de overgangsperiode (1 cyclus is 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers op basis van hun behandelingskeuze in de voortzettingsperiode van de behandeling (PH FDC SC of P+H IV) en op basis van de consistentie van deze keuze met hun voorkeurswijze van toediening, gerapporteerd in vraag 1 van de PPQ
Tijdsspanne: Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Bij behandelingscyclus 6, dag 1, werd van de deelnemers verwacht dat ze de onderzoeksbehandelingsformulering (PH FDC SC of P+H IV) zouden selecteren die ze zouden krijgen tijdens de voortzettingsperiode van de behandeling (beginnend bij cyclus 7) om hun 18 cycli neo/adjuvante behandeling te voltooien. HER2-gerichte behandeling.
Bovendien, voor de voorkeurscategorie van elke deelnemer (SC, IV en Geen voorkeur) volgens vraag 1 van de patiëntvoorkeursvragenlijst (PPQ), het percentage deelnemers dat elke behandelingstoedieningsroute voor de voortzettingsperiode van de behandeling (PH FDC SC of P+H IV) werd samengevat.
|
Cyclus 6 Dag 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de loop van de tijd in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) zoals beoordeeld aan de hand van de Global Health Status (GHS)/GKvL-schaalscore van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30 )
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de schaalscore voor fysiek functioneren van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de rolfunctioneringsschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de emotioneel functionerende schaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de cognitief functionerende schaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de schaalscore voor sociaal functioneren van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de vermoeidheidsschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de schaalscore voor misselijkheid en braken van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de pijnschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de dyspneuschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de slapeloosheidsschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de eetlustverliesschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de constipatieschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de diarreeschaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de schaalscore voor financiële moeilijkheden van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
De EORTC QLQ-C30-vragenlijst bestond uit 30 vragen over behandelingsgerelateerde symptomen, functioneren en GHS/GKvL.
Vragen werden door de deelnemers beantwoord op een schaal van 1 tot 4 of 1 tot 7. Ruwe scores werden omgezet in schaalscores die varieerden van 0 tot 100, waarbij een hogere schaalscore een hogere respons aanduidde (d.w.z. op de schalen functioneren en GHS/KvL). een hogere score betekende een beter functioneren/kwaliteit van leven, terwijl op de symptoomschalen een hogere score grotere [slechtere] symptomen betekende).
De EORTC QLQ-C30-gegevens zijn gescoord volgens de EORTC-scorehandleiding (Fayers 2001).
In het geval van onvolledige gegevens en voor alle subschalen van de vragenlijst, als meer dan 50% van de samenstellende items zijn ingevuld, moest een pro-rata score worden berekend in overeenstemming met de scorehandleidingen en gepubliceerde validatierapporten.
Voor subschalen waarbij minder dan 50% van de items was ingevuld, moest de subschaal als ontbrekend worden beschouwd.
|
Basislijn (dag 1 van cyclus 1); Dag 1 van cycli 3, 6 en 15 (of laatste behandelcyclus; elke cyclus duurt 21 dagen); 1,5, 2 en 3 jaar (tot 3 jaar)
|
|
Veiligheidssamenvatting van de FDC SC- en IV-formuleringen: aantal deelnemers met ten minste één bijwerking tijdens de cross-over-behandeling en de voortzettingsperioden van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van cyclus 6 van de cross-overperiode van de behandeling; vanaf dag 1 van cyclus 7 tot aan de voltooiing van 18 cycli neo-/adjuvante anti-HER2-behandeling in de voortzettingsperiode van de behandeling (1 cyclus is 21 dagen)
|
Onderzoekers gebruikten de NCI CTCAE v4.0-beoordelingsschaal voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen; indien niet vermeld, werd de ernst van de bijwerkingen als volgt geclassificeerd: Graad 1 = mild; Graad 2 = matig; Graad 3 = ernstig of medisch significant; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE. Ernst en ernst zijn niet synoniem en onderzoekers hebben deze criteria onafhankelijk voor elke bijwerking beoordeeld.
Onderzoekers bepaalden ook of een bijwerking verband hield met het onderzoeksgeneesmiddel.
Bijwerkingen die moesten worden gecontroleerd, werden gedefinieerd op basis van bekende risico's die verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen en omvatten: overgevoeligheidsreacties, toedieningsgerelateerde reacties (ARR's), hartdisfunctie, diarree graad ≥3, huiduitslag/huidreacties, mucositis, interstitiële longziekte (ILD) (febriele) neutropenie, longaandoeningen die kunnen optreden als gevolg van een ARR, en zwangerschap/neonataal gerelateerd.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer per deelnemer geteld.
LVEF = linkerventrikelejectiefractie
|
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van cyclus 6 van de cross-overperiode van de behandeling; vanaf dag 1 van cyclus 7 tot aan de voltooiing van 18 cycli neo-/adjuvante anti-HER2-behandeling in de voortzettingsperiode van de behandeling (1 cyclus is 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één voorval van hartfalen met de FDC SC- en IV-formuleringen tijdens de cross-overbehandeling en de voortzettingsperioden van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van cyclus 6 van de cross-overperiode van de behandeling; vanaf dag 1 van cyclus 7 tot aan de voltooiing van 18 cycli neo-/adjuvante anti-HER2-behandeling in de voortzettingsperiode van de behandeling (1 cyclus is 21 dagen)
|
Hartfalen wordt gedefinieerd als een aandoening die wordt gekenmerkt door het onvermogen van het hart om bloed in een voldoende volume rond te pompen om aan de metabolische vereisten van het weefsel te voldoen, of het vermogen om dit alleen te doen bij een verhoging van de vuldruk.
Elke bijwerking van symptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie (LVSD; ook wel hartfalen genoemd) die tijdens het onderzoek optrad, moest als een ernstige bijwerking worden gerapporteerd.
|
Vanaf dag 1 van cyclus 1 tot het einde van cyclus 6 van de cross-overperiode van de behandeling; vanaf dag 1 van cyclus 7 tot aan de voltooiing van 18 cycli neo-/adjuvante anti-HER2-behandeling in de voortzettingsperiode van de behandeling (1 cyclus is 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één geval van ejectiefractie daalde met de FDC SC- en IV-formuleringen tijdens de cross-over-behandeling en de voortzettingsperioden van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 1 van cycli 4, 7 en 11 (elke cyclus duurt 21 dagen); Eindebehandelingsbezoek (tot 1 jaar)
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is de maatstaf voor de hoeveelheid bloed die bij elke samentrekking uit de linkerventrikel van het hart (de belangrijkste pompkamer) wordt gepompt.
Alle deelnemers die aan dit onderzoek deelnamen, moeten een baseline-LVEF van ≥55% hebben gehad.
De woordelijke beschrijving van de bijwerkingen is weergegeven in MedDRA versie 25.1 van de Medical Dictionary for Regulatory Activiteiten.
De MedDRA-voorkeursterm 'ejectiefractie verlaagd' wordt gedefinieerd als een LVEF-afname van ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde en tot minder dan 50%.
|
Basislijn; Dag 1 van cycli 4, 7 en 11 (elke cyclus duurt 21 dagen); Eindebehandelingsbezoek (tot 1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met gerichte vitale functies buiten de normale grenzen onder degenen zonder een afwijking bij aanvang tijdens de cross-overbehandeling en de voortzettingsperioden van de behandeling
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1 (basislijn), 4 en 7, en aan het einde van de behandeling (tot 18 cycli; 1 cyclus is 21 dagen)
|
Het aantal deelnemers op elk tijdstip na de basislijn met abnormale waarden buiten het normale bereik voor vitale tekenen van diastolische en systolische bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur werd samengevat volgens de gespecificeerde richting van de abnormale waarde (hoog of laag). ).
Het geanalyseerde aantal (noemer) in de resultatentabel vertegenwoordigt deelnemers zonder de gespecificeerde abnormale vitale functies bij aanvang.
Niet elke afwijking van de vitale functies kwalificeert als een bijwerking (AE).
Een uitslag van de vitale functies moet als bijwerking zijn gerapporteerd als deze aan een van de volgende criteria voldeed: ging gepaard met klinische symptomen; resulteerde in een verandering in de onderzoeksbehandeling (bijvoorbeeld dosisaanpassing, onderbreking van de behandeling of stopzetting van de behandeling); resulteerde in een medische interventie of een verandering in de gelijktijdige therapie; of naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant was.
|
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1 (basislijn), 4 en 7, en aan het einde van de behandeling (tot 18 cycli; 1 cyclus is 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestresultaten voor scheikunde en hematologie verschuift van NCI-CTCAE graad 0-2 bij baseline naar graad 3-4 post-baseline tijdens de cross-overbehandeling en de voortzettingsperioden van de behandeling
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1 van cycli 1 (basislijn), 4, 7, 11, 15 en aan het einde van de behandeling (tot 18 cycli; 1 cyclus is 21 dagen)
|
Laboratoriumgegevens voor gerichte chemie- en hematologieparameters werden geclassificeerd volgens de NCI CTCAE v4.0; Graad 0 is normaal en graad 1 tot en met 4 vertegenwoordigt verslechteringsniveaus van de parameter buiten het normale bereik in de gespecificeerde richting van de afwijking (hoog en laag liggen respectievelijk boven en onder het bereik).
De resultaten laten de verschuivingen zien in het aantal deelnemers met graad 0-2 bij baseline tot graad 3-4 post-baseline; degenen met ontbrekende uitgangswaarden werden bij aanvang geteld als graad 0-2.
Niet elke laboratoriumafwijking kan alleen als bijwerking worden aangemerkt als deze aan een van de volgende criteria voldoet: ging gepaard met klinische symptomen; resulteerde in een verandering in de onderzoeksbehandeling (bijvoorbeeld dosisaanpassing, onderbreking van de behandeling of stopzetting van de behandeling); resulteerde in een medische interventie of een verandering in de gelijktijdige therapie; of naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant was.
SGOT/AST = aspartaataminotransferase; SGPT/ALT = alanineaminotransferase
|
Pre-dosis op dag 1 van cycli 1 (basislijn), 4, 7, 11, 15 en aan het einde van de behandeling (tot 18 cycli; 1 cyclus is 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis voor totale overleving, totaal en volgens behandelvolgorde
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een OS-gebeurtenis heeft gehad (d.w.z. overleden).
|
Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat vrij was van een gebeurtenis voor de totale overleving, in totaal en per behandelvolgorde
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers van wie op het moment van de analyse niet was gemeld dat ze waren overleden, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
Deelnemers die geen post-baseline-informatie hadden, werden gecensureerd op de datum van randomisatie +1 dag.
De Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat na 12, 24 en 36 maanden nog in leven was (zonder gebeurtenissen).
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis voor invasieve ziektevrije overleving, inclusief tweede primaire niet-borstkanker, in totaal en per behandelvolgorde
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
De invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale invasieve borstkanker, ipsilateraal lokaal-regionaal invasieve borstkanker, herhaling op afstand, contralaterale invasieve borstkanker en overlijden als gevolg van welke ziekte dan ook. oorzaak.
Tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom van welke locatie dan ook) werd als voorval opgenomen.
|
Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij was voor een invasieve ziektevrije overleving, inclusief tweede primaire niet-borstkanker, in totaal en per behandelvolgorde
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
De invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale invasieve borstkanker, ipsilateraal lokaal-regionaal invasieve borstkanker, herhaling op afstand, contralaterale invasieve borstkanker en overlijden als gevolg van welke ziekte dan ook. oorzaak.
Tweede primaire niet-borst-invasieve kanker (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en in situ carcinoom van welke locatie dan ook) werd als voorval opgenomen.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen invasieve ziekte hadden doorgemaakt, werden gecensureerd: i) op het moment van het laatste klinische borstonderzoek als ze na de uitgangssituatie een klinisch borstonderzoek hadden ondergaan; ii) op de datum van randomisatie +1 dag als er na baseline geen klinisch borstonderzoek heeft plaatsgevonden.
De Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat geen evenementen had na 12, 24 en 36 maanden.
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een gebeurtenis voor invasieve ziektevrije overleving, in totaal en volgens behandelvolgorde
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
De invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale invasieve borstkanker, ipsilateraal lokaal-regionaal invasieve borstkanker, herhaling op afstand, contralaterale invasieve borstkanker en overlijden als gevolg van welke ziekte dan ook. oorzaak.
Ipsilaterale of contralaterale in situ ziekte en tweede primaire niet-borstkankers (waaronder in situ carcinomen en niet-melanome huidkankers) werden niet als recidief geteld.
|
Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij was voor invasieve ziektevrije overleving, in totaal en per behandelvolgorde
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
De invasieve ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilaterale invasieve borstkanker, ipsilateraal lokaal-regionaal invasieve borstkanker, herhaling op afstand, contralaterale invasieve borstkanker en overlijden als gevolg van welke ziekte dan ook. oorzaak.
Ipsilaterale of contralaterale in situ ziekte en tweede primaire niet-borstkankers (waaronder in situ carcinomen en niet-melanome huidkankers) werden niet als recidief geteld.
Deelnemers die op het moment van de analyse geen invasieve ziekte hadden doorgemaakt, werden gecensureerd: i) op het moment van het laatste klinische borstonderzoek als ze na de uitgangssituatie een klinisch borstonderzoek hadden ondergaan; ii) op de datum van randomisatie +1 dag als er na baseline geen klinisch borstonderzoek heeft plaatsgevonden.
De Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat geen evenementen had na 12, 24 en 36 maanden.
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een evenement voor ziektevrije overleving op afstand, in totaal en volgens behandelvolgorde
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van een recidief van borstkanker op afstand (d.w.z. bewijs van borstkanker op elke andere anatomische locatie dan voor een ipsilateraal [loco-regionaal] invasief recidief van borstkanker met ofwel histologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker).
|
Maximaal 3 jaar en 10 maanden
|
|
Kaplan-Meier-schatting van het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij was voor een ziektevrije overleving op afstand, in totaal en per behandelvolgorde
Tijdsspanne: Op 12, 24 en 36 maanden
|
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot de datum van een recidief van borstkanker op afstand (d.w.z. bewijs van borstkanker op elke andere anatomische locatie dan voor een ipsilateraal [loco-regionaal] invasief recidief van borstkanker met ofwel histologisch bevestigd of klinisch gediagnosticeerd als recidiverende invasieve borstkanker).
Deelnemers die op het moment van de analyse geen invasieve ziekte hadden doorgemaakt, werden gecensureerd: i) op het moment van het laatste klinische borstonderzoek als ze na de uitgangssituatie een klinisch borstonderzoek hadden ondergaan; ii) op de datum van randomisatie +1 dag als er na baseline geen klinisch borstonderzoek heeft plaatsgevonden.
De Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om het percentage deelnemers te schatten dat geen evenementen had na 12, 24 en 36 maanden.
|
Op 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MO40628
- 2018-002153-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .