Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę preferencji pacjentek i zadowolenia z podskórnego podania ustalonej dawki skojarzenia pertuzumabu i trastuzumabu u uczestniczek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (PHranceSCa)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny preferencji pacjentek i zadowolenia z podskórnego podania stałej dawki skojarzenia pertuzumabu i trastuzumabu pacjentom z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie fazy II z przekrojowymi badaniami fazy II z udziałem dorosłych pacjentów, którzy ukończyli chemioterapię neoadiuwantową z pertuzumabem i trastuzumabem w neoadjuwancie i którzy przeszli chirurgiczne leczenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatniego wczesny rak piersi. Badanie będzie składało się z dwóch okresów leczenia uzupełniającego: okresu leczenia przejściowego i okresu kontynuacji leczenia. Oceni zgłoszone przez uczestników preferencje dla podawanego podskórnie preparatu złożonego o stałej dawce (FDC SC) pertuzumabu i trastuzumabu w porównaniu z preparatami pertuzumabu i trastuzumabu podawanymi dożylnie (IV). W badaniu zostanie również oceniona zgłaszana przez uczestników satysfakcja z leczenia pertuzumabem i trastuzumabem FDC SC oraz związana ze zdrowiem jakość życia; postrzeganie przez pracowników służby zdrowia wykorzystania czasu/zasobów i wygody pertuzumabu i trastuzumabu FDC SC w porównaniu z preparatami pertuzumabu i trastuzumabu IV; jak również bezpieczeństwo i skuteczność każdego schematu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80510-130
        • Instituto de Câncer E Transplante
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • King Hussein Cancer Center
  • Katar
      • Doha, Katar, 15054
        • National Center for Cancer Care and Research
  • Kuba
      • La Habana, Kuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Kuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Liban
      • El-Metn, Liban, 2241
        • Bellevue Medical Center
      • Saida, Liban, 6520
        • Hammoud Hospital
  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
        • Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Meksyk, 76000
        • Cuidados oncologicos
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Västerås, Szwecja, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria specyficzne dla choroby:

  • Kobiety lub mężczyźni z potwierdzonym histologicznie, HER2-dodatnim (HER2+) zapalnym, miejscowo zaawansowanym lub wczesnym stadium raka piersi, którzy otrzymywali neoadiuwantowy pertuzumab i trastuzumab oraz ukończyli chemioterapię neoadiuwantową, a następnie przeszli operację z powodu raka piersi.
  • Rak piersi HER2+ oceniony w lokalnym laboratorium przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego. Status HER2+ musi być określony na podstawie materiału z biopsji piersi pobranego przed leczeniem neoadjuwantowym i jest określany jako 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) i/lub dodatni na podstawie amplifikacji HER2 metodą hybrydyzacji in situ (ISH) ze stosunkiem ≥2 dla liczby Kopie genu HER2 do liczby kopii chromosomu 17.
  • Stan receptora hormonalnego guza pierwotnego określony na podstawie oceny miejscowej. Status receptora hormonalnego może być dodatni lub ujemny.
  • Ukończył całą chemioterapię neoadjuwantową i operację. Adiuwantowa radioterapia może być planowana lub prowadzona w momencie rozpoczęcia badania, a adjuwantowa hormonoterapia jest dozwolona w trakcie badania. Należy pamiętać, że badanego leczenia nie można rozpocząć w ciągu
  • Brak dowodów na resztkową, miejscową wznowę lub przerzuty choroby po zakończeniu operacji. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem przerzutów muszą przejść ocenę radiologiczną zgodnie z praktyką instytucjonalną, aby wykluczyć chorobę odległą.
  • Gojenie się rany po operacji raka piersi wystarczające w ocenie badacza, aby umożliwić rozpoczęcie badanego leczenia w ciągu ≤9 tygodni od ostatniego ogólnoustrojowego leczenia neoadjuwantowego
  • Nie planuje się chemioterapii adjuwantowej. Należy pamiętać, że podczas badania dozwolone jest uzupełniające leczenie hormonalne.

Kryteria ogólne:

  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Nieuszkodzona skóra w miejscu planowanego wstrzyknięcia podskórnego (udo)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) w ciągu 28 dni od randomizacji do badania
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego niezwiązanego z rakiem piersi w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych, Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować niehormonalne metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń wynoszącym
  • W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, mężczyźni muszą zachować abstynencję lub używać prezerwatywy podczas okresu leczenia badanym lekiem i przez siedem miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, aby uniknąć narażenia zarodka. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy musi być dostępny przed randomizacją dla kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria specyficzne dla raka:

  • Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  • Aktualna lub wcześniejsza historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry; raki in situ, w tym szyjki macicy, okrężnicy lub skóry; lub stadium I raka macicy w ciągu ostatnich pięciu lat są dozwolone
  • Wcześniejsza terapia systemowa w leczeniu lub profilaktyce raka piersi, z wyjątkiem neoadjuwantowego leczenia Perjeta, Herceptin i chemioterapii w obecnym raku piersi

Kryteria ogólne:

  • Leczenie badawcze w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  • Poważna choroba serca lub schorzenia
  • Historia komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka komorowych zaburzeń rytmu, takich jak strukturalna choroba serca, choroba niedokrwienna serca, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe lub wywiad rodzinny w kierunku nagłej niewyjaśnionej śmierci lub zespołu długiego odstępu QT
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która może zakłócać planowane leczenie
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu siedmiu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Każdy poważny stan medyczny lub nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie
  • Znana czynna choroba wątroby, na przykład aktywne wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zaburzenia wątroby lub stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Jednoczesne, poważne, niekontrolowane zakażenia lub znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych i/lub białek mysich
  • Aktualne przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: P+H IV, a następnie PH FDC SC
W okresie leczenia naprzemiennego badania uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy A otrzymywali najpierw pertuzumab iv. i trastuzumab iv. SC) przez 3 cykle leczenia (1 cykl = 21 dni). Po zakończeniu tego okresu badania uczestnicy wybrali jedną z dwóch terapii w ramach okresu kontynuacji leczenia dla pozostałych cykli leczenia anty-HER2 (łącznie 18 planowanych cykli, w tym leczenie neoadjuwantowe przed badaniem). Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy weszli w okres obserwacji, w którym mieli być obserwowani przez 3 lata od daty randomizacji ostatniego uczestnika.
Lek: Połączenie ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC)
PH FDC SC będzie podawany podskórnie (SC) w ustalonej dawce, niezwiązanej z masą ciała. Po dawce wysycającej 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu następuje dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
Lek: Pertuzumab IV
Pertuzumab będzie podawany dożylnie (IV) jako ustalona dawka niezależna od masy ciała, wynosząca 840 mg dawki nasycającej IV, a następnie 420 mg IV dawki podtrzymującej co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Perjeta®
Lek: Trastuzumab IV
Trastuzumab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce nasycającej 8 mg/kg dożylnie, a następnie dożylnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptin®
Eksperymentalny: B: PH FDC SC, a następnie P+H IV
W okresie leczenia naprzemiennego badania uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy B otrzymywali najpierw skojarzenie pertuzumabu i trastuzumabu w ustalonych dawkach do podawania podskórnego (PH FDC SC) przez 3 cykle leczenia, a następnie pertuzumab w postaci dożylnej (iv.) i trastuzumab iv. (P +H IV) przez 3 cykle leczenia (1 cykl = 21 dni). Po zakończeniu tego okresu badania uczestnicy wybrali jedną z dwóch terapii w ramach okresu kontynuacji leczenia dla pozostałych cykli leczenia anty-HER2 (łącznie 18 planowanych cykli, w tym leczenie neoadjuwantowe przed badaniem). Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy weszli w okres obserwacji, w którym mieli być obserwowani przez 3 lata od daty randomizacji ostatniego uczestnika.
Lek: Połączenie ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu do podania podskórnego (PH FDC SC)
PH FDC SC będzie podawany podskórnie (SC) w ustalonej dawce, niezwiązanej z masą ciała. Po dawce wysycającej 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu następuje dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie (Q3W).
Inne nazwy:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
Lek: Pertuzumab IV
Pertuzumab będzie podawany dożylnie (IV) jako ustalona dawka niezależna od masy ciała, wynosząca 840 mg dawki nasycającej IV, a następnie 420 mg IV dawki podtrzymującej co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Perjeta®
Lek: Trastuzumab IV
Trastuzumab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce nasycającej 8 mg/kg dożylnie, a następnie dożylnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Herceptin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według preferowanej przez nich metody podawania pertuzumabu i trastuzumabu, oceniany w pytaniu 1 kwestionariusza preferencji pacjenta (PPQ)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pytanie 1 Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) zadało uczestnikom następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, którą metodę podawania preferowałeś?” Trzy dostępne opcje odpowiedzi uczestnika to: IV, SC lub Brak preferencji. Oszacowanie punktowe z powiązanym dokładnym 95% przedziałem ufności dwumianu Cloppera-Pearsona obliczono tylko dla odsetka uczestników, którzy preferowali PH FDC SC.
Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według odpowiedzi na siłę preferowanej przez nich metody podawania pertuzumabu i trastuzumabu, oceniany w pytaniu 2 kwestionariusza preferencji pacjenta (PPQ)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pytanie 1 Kwestionariusza Preferencji Pacjenta (PPQ) brzmiało następująco: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynniki, jaką metodę podawania preferowałeś?” Dostępne opcje odpowiedzi uczestnika to IV, SC lub Brak preferencji. W pytaniu 2 PPQ uczestnicy, którzy zgłosili preferencje dla jednej z dwóch dróg podawania w pytaniu 1 PPQ, zostali poproszeni o ocenę siły ich preferencji (bardzo silna, dość silna, niezbyt silna).
Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek odpowiedzi uczestników na dwa główne powody preferowanej przez nich metody podawania pertuzumabu i trastuzumabu, jak oceniono w pytaniu 3 kwestionariusza preferencji pacjenta (PPQ)
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
W pytaniu 3 PPQ uczestnicy, którzy zgłosili preferencje dla jednej z dwóch dróg podawania w pytaniu 1 PPQ, zostali poproszeni o podanie dwóch głównych powodów ich preferencji. Pięć dostępnych opcji odpowiedzi uczestnika to: Czuje się mniej przygnębiony emocjonalnie; Wymaga mniej czasu w klinice; Niższy poziom bólu w miejscu wstrzyknięcia; Czuje się bardziej komfortowo podczas podawania; i Inny powód.
Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników według stopnia zadowolenia z odpowiednich metod podawania (IV i SC), Pytanie 1 Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii - Dożylnie (TASQ-IV) i - Podskórnie (TASQ-SC)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, mierzący wpływ każdego sposobu podawania leczenia (TASQ-IV dla leczenia dożylnego i TASQ-SC dla leczenia podskórnego) w pięciu domenach: Wpływ fizyczny, Psychologiczny Wpływ, wpływ na czynności życia codziennego, wygodę i satysfakcję. TASQ-IV/-SC podawano w cyklach leczenia 3 i 6 zgodnie z kolejnością leczenia otrzymywanego na ramię w okresie przejścia. Pytanie 1 TASQ-IV/TASQ-SC jest jedną z dwóch pozycji w domenie Satysfakcja, w której uczestnicy udzielają odpowiedzi na następujące pytanie: „Jak bardzo byłeś zadowolony lub niezadowolony z wlewu dożylnego/wstrzyknięcia podskórnego?” Pięć dostępnych opcji odpowiedzi uczestnika to: bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony i bardzo niezadowolony.
Cykl 3 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Średnie wyniki pięciu domen TASQ-IV i TASQ-SC (zadowolenie, wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na czynności życia codziennego i wygoda) w celu oceny wpływu dróg podawania IV i SC
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
TASQ to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, mierzący wpływ sposobu podawania leczenia (TASQ-IV dla leczenia dożylnego i TASQ-SC dla leczenia podskórnego) na 5 domen: Wpływ fizyczny (3 pozycje: Pytanie [Q] 2. Ból, Q3. Obrzęk, Q4. Zaczerwienienie), Wpływ psychologiczny (1 pozycja: Q5. Poczucie ograniczenia), Wpływ na codzienne czynności (1 pozycja: Q8. Stracony/zyskany czas), Wygoda (2 pozycje: Q6. Czy to wygodne?, Pytanie 7. Przeszkadza ci ilość czasu?) i satysfakcja (2 pozycje: Q1. Jak bardzo jesteś zadowolony lub niezadowolony z leczenia?, Pytanie 12: Czy poleciłbyś sposób leczenia?). Ponadto 3 pytania w TASQ (Q9, Q10, Q11) nie są częścią domen. Odpowiedzi dla 3 domen, które zawierają więcej niż 1 element, zostały ocenione w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Odpowiedzi dla 2 domen z 1 pozycją były punktowane od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazywał na lepszy wynik.
Cykl 3 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników według ich odpowiedzi na pytanie 9 kwestionariuszy TASQ-IV i TASQ-SC, oceniający, czy uczestnicy otrzymujący podanie IV i SC mają tyle czasu, ile chcieliby, aby porozmawiać z pielęgniarką i/lub lekarzem o swojej chorobie
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
TASQ to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, mierzący wpływ sposobu podawania leczenia (TASQ-IV dla leczenia dożylnego i TASQ-SC dla leczenia podskórnego) na 5 domen. Ponadto 3 pytania (Q.9-11) nie należą do domen. TASQ-IV/-SC podawano w cyklach leczenia 3 i 6 zgodnie z kolejnością leczenia otrzymywanego na ramię w okresie przejścia. Pytanie 9 dotyczyło uczestnika: „Kiedy otrzymujesz wlew dożylny/zastrzyk podskórny, czy możesz rozmawiać ze swoją pielęgniarką i/lub lekarzem tyle, ile chcesz o swojej chorobie?” Dostępnych było pięć opcji odpowiedzi: a) Tak, miałem wystarczająco dużo czasu, aby porozmawiać z moją pielęgniarką i/lub lekarzem; b) Tak, ale chciałbym mieć więcej czasu na rozmowę z moją pielęgniarką i/lub lekarzem; c) nie ma dla mnie znaczenia, czy w trakcie leczenia mam czas na rozmowę z pielęgniarką i/lub lekarzem; d) Nie, nie miałem wystarczająco dużo czasu, aby porozmawiać z moją pielęgniarką i/lub lekarzem; e) Nie, w ogóle nie rozmawiałem z moją pielęgniarką i/lub lekarzem.
Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników według ich odpowiedzi na pytanie 10 kwestionariuszy TASQ-IV i TASQ-SC, oceniające, czy podawanie IV i SC ma wpływ na ilość czasu, jaką uczestnicy mają na rozmowę z pielęgniarką i/lub lekarzem na temat swojej choroby
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) to 12-punktowy, zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz mierzący wpływ sposobu podawania leczenia (TASQ-IV dla leczenia dożylnego i TASQ-SC dla leczenia SC) na 5 domen (pytania [Q] 1 do 8 i Q12): wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na czynności życia codziennego, wygodę i satysfakcję. Ponadto 3 pytania w TASQ-IV/-SC (Q 9-11) nie są częścią domen. TASQ-IV/-SC podawano w cyklach leczenia 3 i 6 zgodnie z kolejnością leczenia otrzymaną w każdej grupie badania w okresie przejścia na drugą stronę. Pytanie 10 kwestionariusza TASQ-IV/-SC dotyczyło uczestnika: „Czy wlew dożylny/wstrzyknięcie podskórne ma wpływ na czas, jaki masz na rozmowę z pielęgniarką i/lub lekarzem na temat choroby i innych problemów?” Były dostępne dwie opcje odpowiedzi uczestnika: Tak lub Nie.
Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników według ich odpowiedzi na pytanie 11 kwestionariuszy TASQ-IV i TASQ-SC, oceniający preferowaną przez uczestników metodę leczenia raka
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
The Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) to 12-punktowy, zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz mierzący wpływ sposobu podawania leczenia (TASQ-IV dla leczenia dożylnego i TASQ-SC dla leczenia SC) na 5 domen (pytania [Q] 1 do 8 i Q12): wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na czynności życia codziennego, wygodę i satysfakcję. Ponadto 3 pytania w TASQ-IV/-SC (Q 9-11) nie są częścią domen. TASQ-IV/-SC podawano w cyklach leczenia 3 i 6 zgodnie z kolejnością leczenia otrzymanego w okresie przejścia na drugą stronę. Pytanie 11 TASQ-IV/-SC dotyczyło uczestnika: „Istnieją dwa sposoby leczenia raka: a) infuzja dożylna podawana przez port lub małą rurkę; b) wstrzyknięcie SC (podskórne) w udo. Które wolisz?" Były trzy dostępne opcje odpowiedzi uczestnika: IV, SC lub Brak preferencji.
Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania leczenia Czynności administracyjne zgodnie z odpowiedziami pracowników służby zdrowia na temat postrzegania czasu według cyklu leczenia, pytanie 1 kwestionariusza dla pracowników służby zdrowia (HCPQ) — gabinet zabiegowy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Kwestionariusz pracownika służby zdrowia (HCPQ) — pytanie 1 dotyczące pokoju zabiegowego było wypełniane w każdym cyklu leczenia w okresie zmiany leczenia przez pracowników służby zdrowia (HCP), którzy prowadzili leczenie uczestników badania. Personel medyczny odpowiedział na następujące części pytania 1, które miały na celu ocenę czasu potrzebnego do wykonania czynności związanych z leczeniem: „Jeśli w tym cyklu leczenia potrzebny był nowy dostęp dożylny, proszę wskazać, jaki rodzaj dostępu dożylnego został zapewniony ( cewnik do żyły centralnej, cewnik centralny wprowadzony obwodowo lub kaniulacja żyły obwodowej) i jak długo (w minutach) trwało to ustawienie (tylko w przypadku uczestników otrzymujących leczenie dożylne)? Jak długo (w minutach) trwało podanie leku, tj. całkowity czas trwania infuzji? Jak długo (w minutach) łącznie przebywał pacjent w sali zabiegowej?”
Dzień 1 cykli 1-6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP) według ich odpowiedzi na temat postrzegania wpływu PH FDC SC na zarządzanie kliniczne i skuteczność kliniczną, pytanie 2 HCPQ – sala zabiegowa
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pracownicy służby zdrowia, którzy podawali badany lek, odpowiedzieli w cyklu 6 okresu zmiany leczenia na następujące pytanie 2 w sali zabiegowej HCPQ: „Jeśli wszystkie infuzje P+H IV zostaną zamienione na wstrzyknięcia FDC SC, proszę wskazać, w jakim stopniu zgadzasz się lub nie każde z następujących stwierdzeń: a) Pacjenci zostaną przeniesieni poza jednostkę infuzyjną w celu otrzymania FDC SC; b) Trasa FDC SC umożliwi bardziej elastyczne planowanie; c) Więcej pacjentów będzie leczonych w jednostce infuzyjnej; d) Lista oczekujących na dowolne Leczenie P+H IV na oddziale infuzyjnym zostanie ograniczone; e) Zasoby personelu zostaną przeniesione do innych oddziałów szpitala; f) Nadal będzie wystarczająco dużo czasu na interakcję między personelem medycznym a pacjentami; g) Personel będzie poświęcał więcej czasu na dalsze edukacja/rozwój; h) Personel będzie poświęcał więcej czasu na zadania administracyjne pacjentów Perjeta-Herceptin; i) Pacjenci będą spędzać mniej czasu na oddziale opieki; j) Pacjenci preferują podawanie za pomocą zastrzyków FDC SC.”
Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP) według ich odpowiedzi na temat postrzegania wykorzystania czasu/zasobów i wygody każdego schematu badania, pytania od 3 do 7 kwestionariusza HCPQ – sala zabiegowa
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pracownicy służby zdrowia (HCP), którzy podawali badany lek, odpowiedzieli w 6. cyklu okresu zmiany leczenia na następujące pytania od 3 do 7 w sali zabiegowej HCPQ: „Patrząc wstecz na sesje leczenia Perjeta-Herceptin, proszę wskazać na podstawie swojej opinii, które sposób podania: Q3. Która metoda była najwygodniejsza dla pacjenta? Q4. Która metoda była najlepsza do optymalizacji opieki nad pacjentem w Twoim ośrodku? Pytanie 5. Która metoda zajęła najmniej czasu od rozpoczęcia do zakończenia administracji? Q6. Która metoda wymagała najmniejszego wykorzystania zasobów do celów administracyjnych? Pytanie 7. Która metoda była preferowana przez pacjentów?” Cztery dostępne opcje odpowiedzi to: P+H IV, FDC SC, bez różnicy i niepewny.
Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP) według ich odpowiedzi na pytanie 8 kwestionariusza HCPQ – Gabinet zabiegowy
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pracownicy służby zdrowia (HCP), którzy podawali badany lek, odpowiedzieli w 6. cyklu okresu przejściowego leczenia na następujące pytanie 8 w sali zabiegowej HCPQ: „Jak często oferowałbyś lub zalecałbyś podawanie FDC SC swoim pacjentom w przyszłości?” Trzy dostępne opcje odpowiedzi to: zawsze, czasami i nigdy.
Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Czas trwania przygotowania do leczenia zgodnie z odpowiedziami pracowników służby zdrowia na temat postrzegania czasu według cyklu leczenia, pytanie 1 HCPQ – pomieszczenie do przygotowywania leków
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Kwestionariusz pracownika służby zdrowia (HCPQ) — Pokój przygotowywania leków Pytanie 1 było wypełniane w każdym cyklu leczenia w okresie zmiany leczenia przez pracowników służby zdrowia w aptece/obszarze przygotowywania leków, gdzie pertuzumab IV i trastuzumab IV oraz pertuzumab i trastuzumab Przygotowano i wydano FDC SC do leczenia uczestników badania. Pracownicy służby zdrowia odpowiedzieli na następujące pytanie: „Ile czasu (w minutach) zajęło przygotowanie leku do użycia?”
Dzień 1 cykli 1-6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP) według ich odpowiedzi na temat postrzegania wpływu PH FDC SC na zarządzanie kliniczne i skuteczność kliniczną, pytanie 2 HCPQ – pomieszczenie do przygotowywania leków
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pracownicy służby zdrowia (HCP), którzy przygotowywali badany lek w aptece/obszarze przygotowywania leków, odpowiedzieli w cyklu 6 okresu zmiany leczenia na następujące pytanie 2 w pomieszczeniu do przygotowywania leków HCPQ: „Jeśli wszystkie infuzje P+H IV zostaną przełączone na FDC zastrzyki SC, proszę wskazać, jak bardzo zgadza się Pan/Pani lub nie z każdym z następujących stwierdzeń: a) Personel będzie miał większą dostępność do innych zadań w aptece; b) Procedury administracyjne związane z FDC SC będą wymagały mniej czasu; c) Formuły FDC SC będą zapewnić personelowi większą elastyczność w zarządzaniu obciążeniem pracą; d) Dzięki gotowym do użycia preparatom FDC SC uniknie się potencjalnych błędów w dawkowaniu; e) Dzięki gotowym do użycia preparatom FDC SC będzie mniejsze marnotrawstwo leków; f) Bez konieczności rekonstytucji leku, w aptece będzie wymagane mniej miejsca do przechowywania materiałów związanych z FDC SC; g) Procedury przygotowania i związany z tym czas zaangażowania personelu zostaną zmniejszone.
Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pracowników służby zdrowia (HCP) według ich odpowiedzi na temat postrzegania wykorzystania czasu/zasobów w każdym schemacie badania, pytania 3 i 4 kwestionariusza HCPQ – pomieszczenie do przygotowywania leków
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Pracownicy służby zdrowia (HCP), którzy przygotowywali badany lek w aptece/obszarze przygotowywania leków, odpowiedzieli w 6. cyklu okresu przejściowego leczenia na następujące pytania 3 i 4 dotyczące pokoju przygotowywania leków HCPQ: „Patrząc wstecz na sesje leczenia Perjeta-Herceptin , proszę wskazać na podstawie Pana(i) opinii, jaki sposób podania: Q3. Czy czas od początku do końca przygotowania do zakończenia podawania był najszybszy (z wyłączeniem okresu obserwacji)?; Q4. Wymagane mniejsze zużycie zasobów na przygotowanie i administrację, na przykład czas opieki, koszty placówki, sprzęt itp.?” Trzy dostępne opcje odpowiedzi to: P+H IV, FDC SC i bez różnicy.
Dzień 1 cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Podsumowanie bezpieczeństwa dla oceny zamiany preparatów FDC SC na IV: Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym podczas okresu przejściowego leczenia według ramienia badania i otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: Od Dnia 1 Cyklu 1 do końca Cyklu 3 Okresu Przejściowego; od dnia 1 cyklu 4 do końca cyklu 6 okresu przejściowego (1 cykl to 21 dni)
Badacze wykorzystali skalę ocen NCI CTCAE v4.0 do oceny ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE); jeśli nie zostały wymienione, ciężkość AE oceniono w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = zgon związany z AE. Ciężkość i ciężkość nie są synonimami, a badacze niezależnie ocenili te kryteria dla każdego zdarzenia niepożądanego. Badacze ustalili również, czy AE uznano za związane z badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane, które należy monitorować, zostały określone na podstawie znanych zagrożeń związanych z badanymi lekami i obejmowały: reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z podaniem (ARR), dysfunkcję serca, biegunkę stopnia ≥3, wysypkę/reakcje skórne, zapalenie błony śluzowej, śródmiąższową chorobę płuc (ILD) , (gorączka) neutropeniczna, zdarzenia płucne, które mogą wystąpić w wyniku ARR oraz związane z ciążą/noworodkiem. Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika. LVEF = frakcja wyrzutowa lewej komory
Od Dnia 1 Cyklu 1 do końca Cyklu 3 Okresu Przejściowego; od dnia 1 cyklu 4 do końca cyklu 6 okresu przejściowego (1 cykl to 21 dni)
Odsetek uczestników według wyboru leczenia w okresie kontynuacji leczenia (PH FDC SC lub P+H IV) oraz zgodności tego wyboru z preferowaną metodą podawania, zgłoszony w pytaniu 1 PPQ
Ramy czasowe: Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Oczekiwano, że w 6. dniu leczenia, w dniu 1. uczestnicy wybiorą badaną postać leku (PH FDC SC lub P+H IV), którą otrzymają w okresie kontynuacji leczenia (począwszy od 7. cyklu), aby ukończyć 18 cykli leczenia neo/adiuwantowego Leczenie ukierunkowane na HER2. Dodatkowo dla kategorii preferencji każdego uczestnika (SC, IV i Brak preferencji) zgodnie z pytaniem 1 kwestionariusza preferencji pacjenta (PPQ), odsetek uczestników, którzy wybrali każdą drogę podawania leczenia w Okresie kontynuacji leczenia (PH FDC SC lub P+H IV) podsumowano.
Cykl 6 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) w porównaniu z wartością wyjściową w czasie ocenianą za pomocą kwestionariusza jakości życia 30 w skali Global Health Status (GHS)/HRQoL Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) )
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali funkcjonowania fizycznego w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali funkcjonowania roli w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali funkcjonowania emocjonalnego w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali funkcjonowania poznawczego w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali funkcjonowania społecznego w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali zmęczenia w skali EORTC QLQ-C30 w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali nudności i wymiotów w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana w czasie wyniku w skali bólu w skali bólu w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali duszności w skali duszności EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali bezsenności w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali utraty apetytu w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali zaparć w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali biegunki w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Zmiana wyniku w skali trudności finansowych w skali EORTC QLQ-C30 w porównaniu z wartością wyjściową w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań dotyczących objawów związanych z leczeniem, funkcjonowania i GHS/HRQoL. Uczestnicy odpowiadali na pytania w skali od 1 do 4 lub od 1 do 7. Surowe wyniki przekształcono w wyniki skali mieszczące się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik na skali oznaczał wyższą odpowiedź (tj. na skalach funkcjonowania i GHS/QoL wyższy wynik oznaczał lepsze funkcjonowanie/QoL, podczas gdy w skalach objawów wyższy wynik oznaczał większe [gorsze] objawy). Dane EORTC QLQ-C30 oceniano zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC (Fayers 2001). W przypadku niekompletności danych, dla wszystkich podskal kwestionariusza, jeżeli zostało wypełnionych więcej niż 50% pozycji składowych, należało wyliczyć proporcjonalną punktację zgodnie z podręcznikami punktacji i opublikowanymi raportami z walidacji. W przypadku podskal, w których wypełniono mniej niż 50% pozycji, podskalę należało uznać za brakującą.
Wartość wyjściowa (dzień 1 cyklu 1); Dzień 1 cykli 3, 6 i 15 (lub ostatni cykl leczenia; każdy cykl trwa 21 dni); 1,5, 2 i 3 lata (do 3 lat)
Podsumowanie bezpieczeństwa preparatów FDC SC i IV: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w okresach zmiany leczenia i kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu okresu zmiany leczenia; od 1. dnia 7. cyklu do zakończenia 18 cykli leczenia neo/adjuwantowego anty-HER2 w Okresie Kontynuacji Leczenia (1 cykl to 21 dni)
Do oceny ciężkości zdarzenia niepożądanego (AE) badacze wykorzystali skalę ocen NCI CTCAE v4.0; jeśli nie wymieniono, nasilenie działań niepożądanych oceniano w następujący sposób: stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmierć związana z AE. Ciężkość i powaga nie są synonimami i badacze niezależnie oceniali te kryteria dla każdego zdarzenia niepożądanego. Badacze ustalili także, czy zdarzenie niepożądane uznano za związane z badanym lekiem. Zdarzenia niepożądane wymagające monitorowania zdefiniowano w oparciu o znane ryzyko związane z badanymi lekami i obejmowały: reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z podaniem (ARR), dysfunkcję serca, biegunkę stopnia ≥3, wysypkę/reakcje skórne, zapalenie błon śluzowych, śródmiąższową chorobę płuc (ILD). neutropenia (gorączkowa), zdarzenia płucne, które mogą wystąpić w wyniku ARR oraz związane z ciążą/noworodkiem. Wielokrotne wystąpienia działań niepożądanych zliczano tylko raz na uczestnika. LVEF = frakcja wyrzutowa lewej komory
Od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu okresu zmiany leczenia; od 1. dnia 7. cyklu do zakończenia 18 cykli leczenia neo/adjuwantowego anty-HER2 w Okresie Kontynuacji Leczenia (1 cykl to 21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden przypadek niewydolności serca stosujący preparaty FDC SC i IV w okresach zmiany leczenia i kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu okresu zmiany leczenia; od 1. dnia 7. cyklu do zakończenia 18 cykli leczenia neo/adjuwantowego anty-HER2 w Okresie Kontynuacji Leczenia (1 cykl to 21 dni)
Niewydolność serca definiuje się jako zaburzenie charakteryzujące się niezdolnością serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej do zaspokojenia zapotrzebowania metabolicznego tkanek lub możliwością pompowania krwi jedynie przy podwyższonym ciśnieniu napełniania. Każde zdarzenie niepożądane w postaci objawowej dysfunkcji skurczowej lewej komory (LVSD, zwanej także niewydolnością serca) występujące podczas badania należało zgłaszać jako poważne zdarzenie niepożądane.
Od 1. dnia cyklu 1 do końca 6. cyklu okresu zmiany leczenia; od 1. dnia 7. cyklu do zakończenia 18 cykli leczenia neo/adjuwantowego anty-HER2 w Okresie Kontynuacji Leczenia (1 cykl to 21 dni)
Liczba uczestników, u których co najmniej jeden przypadek zmniejszenia frakcji wyrzutowej w przypadku preparatów FDC SC i IV podczas okresów zmiany leczenia i kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1 cykli 4, 7 i 11 (każdy cykl trwa 21 dni); Wizyta kończąca leczenie (do 1 roku)
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) to miara ilości krwi wypompowywanej z lewej komory serca (głównej komory pompującej) przy każdym skurczu. Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania musieli mieć wyjściową LVEF ≥55%. Dokładny opis zdarzeń niepożądanych został odwzorowany w słowniku medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) w wersji 25.1. Preferowany przez MedDRA termin „zmniejszenie frakcji wyrzutowej” definiuje się jako zmniejszenie LVEF o co najmniej 10 punktów procentowych w stosunku do wartości wyjściowych i poniżej 50%.
Linia bazowa; Dzień 1 cykli 4, 7 i 11 (każdy cykl trwa 21 dni); Wizyta kończąca leczenie (do 1 roku)
Liczba uczestników z ukierunkowanymi objawami życiowymi poza normalnymi granicami wśród osób bez nieprawidłowości na początku leczenia w okresach zmiany leczenia i kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 1 cykli 1 (wartość wyjściowa), 4 i 7 oraz na końcu leczenia (do 18 cykli; 1 cykl to 21 dni)
Liczbę uczestników w dowolnym punkcie czasowym po linii bazowej z nieprawidłowymi odczytami wykraczającymi poza normalny zakres parametrów życiowych rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów i temperatury ciała podsumowano zgodnie z określonym kierunkiem nieprawidłowego odczytu (wysoki lub niski ). Analizowana liczba (mianownik) w tabeli wyników reprezentuje uczestników bez określonych nieprawidłowych parametrów życiowych na początku badania. Nie każda nieprawidłowość parametrów życiowych kwalifikuje się jako zdarzenie niepożądane (AE). Wynik dotyczący parametrów życiowych musiał zostać zgłoszony jako AE, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; spowodowało zmianę badanego leczenia (np. modyfikację dawkowania, przerwanie leczenia lub zaprzestanie leczenia); spowodowało interwencję medyczną lub zmianę stosowanego jednocześnie leczenia; lub, w ocenie badacza, było istotne klinicznie.
Dawka wstępna w dniu 1 cykli 1 (wartość wyjściowa), 4 i 7 oraz na końcu leczenia (do 18 cykli; 1 cykl to 21 dni)
Liczba uczestników, u których wyniki badań laboratoryjnych z zakresu chemii i hematologii uległy zmianie ze stopnia 0–2 według NCI-CTCAE na początku badania do stopnia 3–4 po rozpoczęciu leczenia w okresie zmiany leczenia i kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. cykli 1 (punkt wyjściowy), 4., 7., 11., 15. i na koniec leczenia (do 18 cykli; 1 cykl to 21 dni)
Dane laboratoryjne dotyczące docelowych parametrów chemicznych i hematologicznych sklasyfikowano zgodnie z NCI CTCAE v4.0; Stopień 0 jest prawidłowy, a stopnie od 1 do 4 oznaczają pogorszenie poziomu parametru poza normalnym zakresem w określonym kierunku nieprawidłowości (odpowiednio wysoki i niski znajdują się powyżej i poniżej zakresu). Wyniki pokazują zmiany w liczbie uczestników ze stopniem 0-2 na początku badania do stopnia 3-4 po punkcie wyjściowym; osoby z brakującymi wartościami wyjściowymi były liczone jako stopień 0-2 na początku badania. Nie każda nieprawidłowość w badaniach laboratoryjnych kwalifikowała się jako zdarzenie niepożądane, tylko jeśli spełniała którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły jej objawy kliniczne; spowodowało zmianę badanego leczenia (np. modyfikację dawkowania, przerwanie leczenia lub zaprzestanie leczenia); spowodowało interwencję medyczną lub zmianę stosowanego jednocześnie leczenia; lub, w ocenie badacza, było istotne klinicznie. SGOT/AST = aminotransferaza asparaginianowa; SGPT/ALT = aminotransferaza alaninowa
Dawkowanie wstępne w dniu 1. cykli 1 (punkt wyjściowy), 4., 7., 11., 15. i na koniec leczenia (do 18 cykli; 1 cykl to 21 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie w zakresie całkowitego przeżycia, ogółem i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat i 10 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Podawana jest liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie OS (tj. zgon) w trakcie badania.
Do 3 lat i 10 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia, pod względem całkowitego przeżycia, całkowitego i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, o których nie zgłoszono śmierci w momencie analizy, zostali ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyją. Uczestnicy, którzy nie posiadali informacji po rozpoczęciu badania, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji +1 dzień. Do oszacowania odsetka uczestników, którzy przeżyli (wolni od zdarzeń) po 12, 24 i 36 miesiącach, zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie zapewniające przeżycie wolne od choroby inwazyjnej, w tym drugi pierwotny rak inny niż rak piersi, ogółem i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat i 10 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót odległy, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie oraz zgon z powodu jakiejkolwiek choroby. przyczyna. Jako wydarzenie uwzględniono drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji).
Do 3 lat i 10 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia pod względem przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej, w tym drugiego pierwotnego raka innego niż rak piersi, ogółem i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót odległy, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie oraz zgon z powodu jakiejkolwiek choroby. przyczyna. Jako wydarzenie uwzględniono drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry i raka in situ o dowolnej lokalizacji). Uczestniczki, u których w momencie analizy nie występowała choroba inwazyjna, zostały poddane cenzurze: i) w czasie ostatniego klinicznego badania piersi, jeśli miały wykonane kliniczne badanie piersi po punkcie wyjściowym; ii) w dniu randomizacji +1 dzień, jeśli nie przeprowadzono klinicznego badania piersi po rozpoczęciu badania. Do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia po 12, 24 i 36 miesiącach, zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie zapewniające przeżycie wolne od choroby inwazyjnej, ogółem i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat i 10 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót odległy, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie oraz zgon z powodu jakiejkolwiek choroby. przyczyna. Choroba in situ po tej samej lub drugiej stronie oraz drugi pierwotny rak inny niż nowotwór piersi (w tym raki in situ i nowotwory skóry niebędące czerniakiem) nie były liczone jako nawrót.
Do 3 lat i 10 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia, pod względem przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej, ogółem i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót miejscowo-regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót odległy, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie oraz zgon z powodu jakiejkolwiek choroby. przyczyna. Choroba in situ po tej samej lub drugiej stronie oraz drugi pierwotny rak inny niż nowotwór piersi (w tym raki in situ i nowotwory skóry niebędące czerniakiem) nie były liczone jako nawrót. Uczestniczki, u których w momencie analizy nie występowała choroba inwazyjna, zostały poddane cenzurze: i) w czasie ostatniego klinicznego badania piersi, jeśli miały wykonane kliniczne badanie piersi po punkcie wyjściowym; ii) w dniu randomizacji +1 dzień, jeśli nie przeprowadzono klinicznego badania piersi po rozpoczęciu badania. Do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia po 12, 24 i 36 miesiącach, zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie zapewniające przeżycie wolne od choroby odległej, ogółem i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat i 10 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty odległego wznowy raka piersi (tj. dowodów na obecność raka piersi w dowolnej lokalizacji anatomicznej innej niż ipsilateralny [lokalno-regionalny] inwazyjny nawrót raka piersi, który ma albo został potwierdzony histologicznie lub zdiagnozowany klinicznie jako nawracający inwazyjny rak piersi).
Do 3 lat i 10 miesięcy
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia pod względem przeżycia wolnego od chorób odległych, ogółem i według sekwencji leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12, 24 i 36 miesięcy
Odległe przeżycie wolne od choroby (DDFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty odległego wznowy raka piersi (tj. dowodów na obecność raka piersi w dowolnej lokalizacji anatomicznej innej niż ipsilateralny [lokalno-regionalny] inwazyjny nawrót raka piersi, który ma albo został potwierdzony histologicznie lub zdiagnozowany klinicznie jako nawracający inwazyjny rak piersi). Uczestniczki, u których w momencie analizy nie występowała choroba inwazyjna, zostały poddane cenzurze: i) w czasie ostatniego klinicznego badania piersi, jeśli miały wykonane kliniczne badanie piersi po punkcie wyjściowym; ii) w dniu randomizacji +1 dzień, jeśli nie przeprowadzono klinicznego badania piersi po rozpoczęciu badania. Do oszacowania odsetka uczestników, u których nie wystąpiły zdarzenia po 12, 24 i 36 miesiącach, zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
W wieku 12, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO40628
  • 2018-002153-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni wczesny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj