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Um estudo para avaliar a preferência e a satisfação do paciente com a administração subcutânea da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe em participantes com câncer de mama inicial HER2-positivo (PHranceSCa)

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo cross-over randomizado, multicêntrico e aberto para avaliar a preferência e a satisfação do paciente com a administração subcutânea da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe em pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo

Este é um estudo de Fase II, randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto e cruzado em pacientes adultos que concluíram a quimioterapia neoadjuvante com pertuzumabe neoadjuvante e trastuzumabe e foram submetidos a tratamento cirúrgico de receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) positivo câncer de mama precoce. O estudo consistirá em dois períodos de tratamento adjuvante: um período de tratamento cruzado e um período de continuação do tratamento. Ele avaliará a preferência relatada pelos participantes por uma formulação de combinação de dose fixa administrada por via subcutânea (FDC SC) de pertuzumabe e trastuzumabe em comparação com formulações de pertuzumabe e trastuzumabe administradas por via intravenosa (IV). O estudo também avaliará a satisfação relatada pelos participantes com pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC e qualidade de vida relacionada à saúde; percepções dos profissionais de saúde sobre tempo/uso de recursos e conveniência de pertuzumabe e trastuzumabe FDC SC em comparação com formulações de pertuzumabe e trastuzumabe IV; bem como a segurança e eficácia de cada regime de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Câncer E Transplante
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Catar
      • Doha, Catar, 15054
        • National Center for Cancer Care and Research
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Espanha
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Finlândia, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11941
        • King Hussein Cancer Center
  • Líbano
      • El-Metn, Líbano, 2241
        • Bellevue Medical Center
      • Saida, Líbano, 6520
        • Hammoud Hospital
  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, México, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panamá, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Västerås, Suécia, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios específicos da doença:

  • Mulheres ou homens com câncer de mama HER2-positivo (HER2+) inflamatório, localmente avançado ou em estágio inicial confirmado histologicamente que receberam pertuzumabe e trastuzumabe neoadjuvante e concluíram a quimioterapia neoadjuvante e subsequentemente foram submetidos a cirurgia para câncer de mama.
  • Câncer de mama HER2+ avaliado no laboratório local antes do início da terapia neoadjuvante. O status de HER2+ deve ser determinado com base no material de biópsia de mama obtido antes do tratamento neoadjuvante e é definido como 3+ por imuno-histoquímica (IHC) e/ou positivo por amplificação de HER2 por hibridização in situ (ISH) com uma proporção de ≥2 para o número de cópias do gene HER2 para o número de cópias do cromossomo 17.
  • Status do receptor hormonal do tumor primário determinado por avaliação local. O status do receptor hormonal pode ser positivo ou negativo.
  • Concluiu toda a quimioterapia neoadjuvante e cirurgia. A radioterapia adjuvante pode ser planejada ou contínua no início do estudo e a terapia hormonal adjuvante é permitida durante o estudo. Observe que o tratamento do estudo não pode ser iniciado dentro de
  • Nenhuma evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática após a conclusão da cirurgia. Pacientes com suspeita clínica de metástases devem ser submetidos a avaliações radiológicas de acordo com a prática institucional para descartar doença à distância.
  • Cicatrização de feridas após cirurgia de câncer de mama adequada de acordo com a avaliação do investigador para permitir o início do tratamento do estudo em ≤9 semanas da última terapia neoadjuvante sistêmica
  • Nenhuma quimioterapia adjuvante planejada. Observe que o tratamento hormonal adjuvante é permitido durante o estudo.

Critérios gerais:

  • Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Pele intacta no local planejado de injeções subcutâneas (coxa)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥55% medida por ecocardiograma (ECO) ou varredura de aquisição múltipla (MUGA) dentro de 28 dias da randomização do estudo
  • Nenhum procedimento cirúrgico de grande porte não relacionado ao câncer de mama dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordar em permanecer abstinente ou usar medidas contraceptivas e concordar em não doar óvulos, As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos não hormonais com uma taxa de falha de
  • Para os homens: concordar em permanecer abstinente ou usar preservativo e concordar em não doar esperma, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante os períodos de tratamento do estudo e por sete meses após a última dose do tratamento do estudo para evitar a exposição do embrião. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período
  • Um teste de gravidez sérico negativo deve estar disponível antes da randomização para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Critérios específicos do câncer:

  • Câncer de mama estágio IV (metastático)
  • História atual ou prévia de malignidade ativa nos últimos cinco anos. Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado; carcinomas in situ, incluindo colo do útero, cólon ou pele; ou câncer uterino em estágio I nos últimos cinco anos são permitidos
  • Terapia sistêmica prévia para tratamento ou prevenção de câncer de mama, exceto Perjeta neoadjuvante, Herceptin e quimioterapia para câncer de mama atual

Critérios gerais:

  • Tratamento experimental dentro de quatro semanas após a inscrição
  • Doença cardíaca grave ou condições médicas
  • História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural, doença cardíaca coronária, anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo
  • Medula óssea inadequada, função renal e hepática prejudicada
  • Doença sistêmica atual grave e descontrolada que pode interferir no tratamento planejado
  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de sete meses após a última dose do tratamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro até sete dias antes do início do tratamento do estudo
  • Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que, no julgamento do investigador, impeça a participação segura do paciente e a conclusão do estudo
  • Doença hepática ativa conhecida, por exemplo, infecção por hepatite viral ativa, distúrbios hepáticos autoimunes ou colangite esclerosante
  • Infecções concomitantes, graves e descontroladas ou infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo, excipientes e/ou proteínas murinas
  • Tratamento diário crônico atual com corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A: P+H IV Seguido por PH FDC SC
No período de cruzamento do tratamento do estudo, os participantes randomizados para o braço A primeiro receberam administração de pertuzumabe IV e trastuzumabe IV (P+H IV) por 3 ciclos de tratamento, seguidos pela combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea (PH FDC SC) por 3 ciclos de tratamento (1 ciclo = 21 dias). Após a conclusão deste período de estudo, os participantes escolheram um dos dois tratamentos do estudo para receber no Período de Continuação do Tratamento para os ciclos de tratamento anti-HER2 restantes (18 ciclos planejados no total, incluindo tratamento neoadjuvante pré-estudo). Depois de completar o tratamento do estudo, os participantes entraram no Período de Acompanhamento em que seriam acompanhados por 3 anos a partir da data em que o último participante foi randomizado.
Medicamento: Combinação de Dose Fixa de Pertuzumabe e Trastuzumabe para Administração Subcutânea (PH FDC SC)
PH FDC SC será administrado por via subcutânea (SC) em uma dose fixa não baseada no peso. Uma dose de ataque de 1.200 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe é então seguida por uma dose de manutenção de 600 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumabe, Trastuzumabe e Hialuronidase-zzxf
Medicamento: Pertuzumabe IV
Pertuzumab será administrado por via intravenosa (IV) como uma dose fixa não baseada no peso de 840 mg de dose de ataque IV e, em seguida, 420 mg de dose de manutenção IV Q3W.
Outros nomes:
  • Perjeta®
Medicamento: Trastuzumabe IV
Trastuzumab será administrado por via intravenosa (IV) como uma dose de ataque IV de 8 mg/kg e, em seguida, dose de manutenção IV de 6 mg/kg Q3W.
Outros nomes:
  • Herceptin®
Experimental: B: PH FDC SC Seguido por P+H IV
No período de cruzamento do tratamento do estudo, os participantes randomizados para o Braço B receberam primeiro a combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe para administração subcutânea (PH FDC SC) por 3 ciclos de tratamento seguidos de pertuzumabe intravenoso (IV) e trastuzumabe IV (P +H IV) por 3 ciclos de tratamento (1 ciclo = 21 dias). Após a conclusão deste período de estudo, os participantes escolheram um dos dois tratamentos do estudo para receber no Período de Continuação do Tratamento para os ciclos de tratamento anti-HER2 restantes (18 ciclos planejados no total, incluindo tratamento neoadjuvante pré-estudo). Depois de completar o tratamento do estudo, os participantes entraram no Período de Acompanhamento em que seriam acompanhados por 3 anos a partir da data em que o último participante foi randomizado.
Medicamento: Combinação de Dose Fixa de Pertuzumabe e Trastuzumabe para Administração Subcutânea (PH FDC SC)
PH FDC SC será administrado por via subcutânea (SC) em uma dose fixa não baseada no peso. Uma dose de ataque de 1.200 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe é então seguida por uma dose de manutenção de 600 mg de pertuzumabe e 600 mg de trastuzumabe uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
Outros nomes:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumabe, Trastuzumabe e Hialuronidase-zzxf
Medicamento: Pertuzumabe IV
Pertuzumab será administrado por via intravenosa (IV) como uma dose fixa não baseada no peso de 840 mg de dose de ataque IV e, em seguida, 420 mg de dose de manutenção IV Q3W.
Outros nomes:
  • Perjeta®
Medicamento: Trastuzumabe IV
Trastuzumab será administrado por via intravenosa (IV) como uma dose de ataque IV de 8 mg/kg e, em seguida, dose de manutenção IV de 6 mg/kg Q3W.
Outros nomes:
  • Herceptin®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes por seu método preferido de administração de pertuzumabe e trastuzumabe, conforme avaliado na pergunta 1 do questionário de preferência do paciente (PPQ)
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
A Questão 1 do Questionário de Preferência do Paciente (PPQ) fez aos participantes a seguinte pergunta: "Considerando tudo, qual método de administração você prefere?" As três opções disponíveis para a resposta de um participante eram: IV, SC ou Sem preferência. Uma estimativa pontual com intervalo de confiança binomial exato de Clopper-Pearson associado a 95% foi calculada apenas para a porcentagem de participantes que preferiram PH FDC SC.
Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes por respostas à força de seu método preferido de administração de pertuzumabe e trastuzumabe, conforme avaliado na pergunta 2 do questionário de preferência do paciente (PPQ)
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
A Questão 1 do Questionário de Preferência do Paciente (PPQ) foi a seguinte: "Considerando tudo, qual método de administração você preferiu?" As opções disponíveis para a resposta de um participante eram IV, SC ou Sem preferência. Na Questão 2 do PPQ, os participantes que relataram preferência por uma das duas vias de administração da Questão 1 do PPQ foram solicitados a avaliar a força de sua preferência (muito forte, bastante forte, não muito forte).
Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de respostas dos participantes às duas razões principais para seu método preferido de administração de pertuzumabe e trastuzumabe, conforme avaliado na pergunta 3 do questionário de preferência do paciente (PPQ)
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Na Questão 3 do PPQ, os participantes que relataram preferência por uma das duas vias de administração da Questão 1 do PPQ foram solicitados a fornecer os dois principais motivos de sua preferência. As cinco opções disponíveis para a resposta de um participante foram: Sente-se menos emocionalmente angustiante; Requer menos tempo na clínica; Menor nível de dor no local da injeção; Sente-se mais confortável durante a administração; e Outro motivo.
Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de participantes por seu nível de satisfação com os respectivos métodos de administração (IV e SC), Questão 1 do Questionário de Satisfação da Administração da Terapia -Intravenosa (TASQ-IV) e -Subcutânea (TASQ-SC)
Prazo: Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
O Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) é um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, que mede o impacto de cada modo de administração do tratamento (TASQ-IV para tratamento IV e TASQ-SC para tratamento SC) em cinco domínios: Impacto Físico, Psicológico Impacto, Impacto nas Atividades da Vida Diária, Conveniência e Satisfação. O TASQ-IV/-SC foi administrado nos ciclos de tratamento 3 e 6 de acordo com a ordem de tratamento recebida por braço durante o período de transição. A questão 1 do TASQ-IV/TASQ-SC é um dos dois itens do domínio Satisfação, com os participantes respondendo à seguinte pergunta: "Quão satisfeito ou insatisfeito você ficou com a infusão IV/injeção SC?" As cinco opções disponíveis para a resposta do participante foram: muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito e muito insatisfeito.
Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Escores Médios dos Cinco Domínios do TASQ-IV e TASQ-SC (Satisfação, Impacto Físico, Impacto Psicológico, Impacto nas Atividades da Vida Diária e Conveniência) para Avaliar o Impacto das Vias de Administração IV e SC
Prazo: Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
O TASQ é um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, que mede o impacto do modo de administração do tratamento (TASQ-IV para tratamento IV e TASQ-SC para tratamento SC) em 5 domínios: Impacto Físico (3 itens: Pergunta [Q] 2. Dor, Q3. Inchaço, Q4. Vermelhidão), Impacto psicológico (1 item: Q5. Sentindo-se restrito), Impacto nas Atividades da Vida Diária (1 item: Q8. Tempo perdido/ganho), Conveniência (2 itens: Q6. É conveniente?, Q7. Incomodado com a quantidade de tempo?), e Satisfação (2 itens: Q1. Quão satisfeito ou insatisfeito você está com o tratamento?, Q12: Você recomendaria a forma como recebeu o tratamento?). Além disso, 3 questões do TASQ (Q9, Q10, Q11) não fazem parte dos domínios. As respostas para os 3 domínios que contêm mais de 1 item foram pontuadas de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. As respostas para os 2 domínios com 1 item foram pontuadas de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Porcentagem de participantes por suas respostas à pergunta 9 do TASQ-IV e TASQ-SC, avaliando se os participantes que recebem administração IV e SC têm tanto tempo quanto gostariam de conversar com sua enfermeira e/ou médico sobre sua doença
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
O TASQ é um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, que mede o impacto do modo de administração do tratamento (TASQ-IV para tratamento IV e TASQ-SC para tratamento SC) em 5 domínios. Além disso, 3 questões (Q.9-11) não fazem parte dos domínios. O TASQ-IV/-SC foi administrado nos ciclos de tratamento 3 e 6 de acordo com a ordem de tratamento recebida por braço durante o período de transição. A pergunta 9 perguntava ao participante: "Quando você recebe o tratamento de infusão IV/injeção SC, você consegue conversar com sua enfermeira e/ou médico tanto quanto gostaria sobre sua doença?" Havia cinco opções de resposta disponíveis: a) Sim, tive tempo mais do que suficiente para conversar com minha enfermeira e/ou médico; b) Sim, mas gostaria de ter mais tempo para conversar com minha enfermeira e/ou médico; c) Não me importa se tenho tempo para conversar com minha enfermeira e/ou médico durante meu tratamento; d) Não, não tive tempo suficiente para falar com o meu enfermeiro e/ou médico; e e) Não, não falei nada com a minha enfermeira e/ou médico.
Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Porcentagem de participantes por suas respostas à pergunta 10 do TASQ-IV e TASQ-SC, avaliando se a administração IV e SC tem impacto na quantidade de tempo que os participantes têm para conversar com sua enfermeira e/ou médico sobre sua doença
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
O Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) é um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, que mede o impacto do modo de administração do tratamento (TASQ-IV para tratamento IV e TASQ-SC para tratamento SC) em 5 domínios (perguntas [Q] 1 a 8 e Q12): Impacto Físico, Impacto Psicológico, Impacto nas Atividades da Vida Diária, Conveniência e Satisfação. Além disso, 3 questões do TASQ-IV/-SC (Q 9-11) não fazem parte dos domínios. Os TASQ-IV/-SC foram administrados nos ciclos de tratamento 3 e 6 de acordo com a ordem de tratamento recebida em cada braço do estudo durante o período de cruzamento. A questão 10 do TASQ-IV/-SC perguntou ao participante "A infusão IV/injeção SC afeta a quantidade de tempo que você tem para conversar com sua enfermeira e/ou médico sobre sua doença e outras preocupações?" Havia duas opções disponíveis para a resposta do participante: Sim ou Não.
Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Porcentagem de participantes por suas respostas à pergunta 11 do TASQ-IV e TASQ-SC, avaliando o método preferido dos participantes para receber tratamento de câncer
Prazo: Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
O Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) é um questionário de 12 itens, relatado pelo paciente, que mede o impacto do modo de administração do tratamento (TASQ-IV para tratamento IV e TASQ-SC para tratamento SC) em 5 domínios (perguntas [Q] 1 a 8 e Q12): Impacto Físico, Impacto Psicológico, Impacto nas Atividades da Vida Diária, Conveniência e Satisfação. Além disso, 3 questões do TASQ-IV/-SC (Q 9-11) não fazem parte dos domínios. O TASQ-IV/-SC foi administrado nos ciclos de tratamento 3 e 6 de acordo com a ordem de tratamento recebida durante o período de transição. A questão 11 do TASQ-IV/-SC perguntava ao participante: "Existem duas maneiras de obter tratamento para o câncer: a) infusão IV administrada por meio de uma porta ou pequeno tubo; b) injeção SC (subcutânea) na coxa. Qual você prefere?" Havia três opções disponíveis para a resposta do participante: IV, SC ou Sem preferência.
Ciclo 3 Dia 1 e Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias)
Duração das Atividades de Administração do Tratamento Segundo as Respostas dos Profissionais de Saúde sobre a Percepção do Tempo por Ciclo de Tratamento, Questão 1 do Questionário para Profissionais de Saúde (HCPQ) - Sala de Tratamento
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1-6 (cada ciclo tem 21 dias)
O Questionário para Profissionais de Saúde (HCPQ) - Questão 1 da Sala de Tratamento foi preenchido a cada ciclo de tratamento do Período de Transição do Tratamento pelos profissionais de saúde (HCPs) que administraram o tratamento aos participantes do estudo. Os profissionais de saúde responderam às seguintes partes da Questão 1, que procurava avaliar o tempo necessário para concluir as atividades relacionadas à administração do tratamento: "Se um novo acesso IV foi necessário para este ciclo de tratamento, indique o tipo de acesso IV fornecido ( cateter venoso central, cateter central de inserção periférica ou canulação de veia periférica) e quanto tempo (em minutos) levou para ser configurado (somente para participantes recebendo tratamento IV)? Quanto tempo (em minutos) levou para administrar o tratamento, ou seja, duração total da infusão? Quanto tempo (em minutos) o paciente ficou na Sala de Tratamento no total?"
Dia 1 dos ciclos 1-6 (cada ciclo tem 21 dias)
Percentual de Profissionais de Saúde (PS) por Suas Respostas sobre a Percepção do Impacto da PH FDC SC no Manejo Clínico e na Eficiência Clínica, Questão 2 do HCPQ - Sala de Tratamento
Prazo: Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Os HCPs que administraram o tratamento do estudo responderam no Ciclo 6 do Período de Transição do Tratamento à seguinte Pergunta 2 da Sala de Tratamento do HCPQ: "Se todas as infusões P+H IV forem trocadas por injeções FDC SC, indique o quanto você concorda ou discorda cada uma das seguintes afirmações: a) Os pacientes serão transferidos para fora da unidade de infusão para receber o FDC SC; b) A rota do FDC SC permitirá um agendamento mais flexível; c) Mais pacientes serão tratados na unidade de infusão; d) Lista de espera para qualquer O tratamento de P+H IV na unidade de infusão será reduzido; e) Os recursos da equipe serão redistribuídos para outros departamentos do hospital; f) Ainda haverá tempo de interação suficiente entre HCPs e pacientes; g) A equipe gastará mais tempo para educação/desenvolvimento; h) A equipe dedicará mais tempo às tarefas administrativas dos pacientes com Perjeta-Herceptin; i) Os pacientes passarão menos tempo na unidade de atendimento; j) A administração por injeção FDC SC é preferida pelos pacientes."
Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Porcentagem de Profissionais de Saúde (PS) por Suas Respostas sobre Percepção de Uso de Tempo/Recursos e Conveniência de Cada Regime de Estudo, Questões 3 a 7 do HCPQ - Sala de Tratamento
Prazo: Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Os profissionais de saúde (HCPs) que administraram o tratamento do estudo responderam no Ciclo 6 do Período de Transição do Tratamento às seguintes Perguntas 3 a 7 do HCPQ-Sala de Tratamento: "Relembrando as sessões de tratamento com Perjeta-Herceptin, indique com base em sua opinião quais método de administração: Q3. Qual método foi mais conveniente para o paciente? Q4. Qual método foi melhor para otimizar o atendimento ao paciente em seu centro? Q5. Qual método levou menos tempo do início ao fim da administração? Q6. Qual método exigiu o menor uso de recursos para administração? Q7. Qual método foi preferido pelos pacientes?" As quatro opções de resposta disponíveis foram: P+H IV, FDC SC, Sem Diferença e Incerto.
Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Porcentagem de Profissionais de Saúde (PS) por Resposta à Questão 8 do HCPQ - Sala de Tratamento
Prazo: Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Os profissionais de saúde (HCPs) que administraram o tratamento do estudo responderam no Ciclo 6 do Período de Transição do Tratamento à seguinte Pergunta 8 do HCPQ-Sala de Tratamento: "Com que frequência você ofereceria ou recomendaria a administração de FDC SC a seus pacientes no futuro?" As três opções de resposta disponíveis eram: Sempre, Às vezes e Nunca.
Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Duração do Preparo do Tratamento Segundo Respostas dos Profissionais de Saúde sobre a Percepção do Tempo por Ciclo de Tratamento, Questão 1 do HCPQ - Sala de Preparo de Medicamentos
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1-6 (cada ciclo tem 21 dias)
O Questionário para Profissionais de Saúde (HCPQ) - Sala de Preparação de Medicamentos Questão 1 foi preenchido em cada ciclo de tratamento do Período de Cross-Over de Tratamento pelos profissionais de saúde (HCPs) dentro da farmácia/área de preparação de medicamentos onde pertuzumab IV e trastuzumab IV e pertuzumab e trastuzumab FDC SC foram preparados e dispensados ​​para o tratamento dos participantes do estudo. Os HCPs responderam à seguinte pergunta: "Quanto tempo (em minutos) levou para preparar o tratamento para uso?"
Dia 1 dos ciclos 1-6 (cada ciclo tem 21 dias)
Percentual de Profissionais de Saúde (PS) por Suas Respostas sobre a Percepção do Impacto da PH FDC SC no Manejo Clínico e na Eficiência Clínica, Questão 2 do HCPQ - Sala de Preparo de Medicamentos
Prazo: Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Os profissionais de saúde (HCPs) que prepararam o tratamento do estudo na farmácia/área de preparação de medicamentos responderam no Ciclo 6 do Período de Transição do Tratamento à seguinte Pergunta 2 da Sala de Preparação de Medicamentos do HCPQ: "Se todas as infusões de P+H IV forem trocadas para FDC Injeções SC, indique o quanto você concorda ou discorda com cada uma das seguintes afirmações: a) A equipe terá maior disponibilidade para outras tarefas na farmácia; b) Os procedimentos administrativos em torno da FDC SC exigirão menos tempo; c) As formulações da FDC SC fornecer mais flexibilidade para a equipe no gerenciamento de sua carga de trabalho; d) Devido às formulações FDC SC prontas para uso, serão evitados possíveis erros de dosagem; e) Devido às formulações FDC SC prontas para uso, haverá menos desperdício de medicamentos; f) Sem a necessidade de reconstituição do medicamento, será necessário menos espaço de armazenamento na farmácia para insumos relacionados à FDC SC;
Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Porcentagem de Profissionais de Saúde (PS) por Suas Respostas sobre a Percepção de Uso de Tempo/Recursos de Cada Regime do Estudo, Questões 3 e 4 do HCPQ - Sala de Preparo de Medicamentos
Prazo: Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Os profissionais de saúde (HCPs) que prepararam o tratamento do estudo na farmácia/área de preparação de medicamentos responderam no Ciclo 6 do Período de Transição do Tratamento às seguintes Perguntas 3 e 4 da Sala de Preparação de Medicamentos do HCPQ: "Relembrando as sessões de tratamento com Perjeta-Herceptin , indique com base na sua opinião qual método de administração: Q3. Foi mais rápido do início ao fim da preparação até o final da administração (excluindo o período de observação)?; Q4. Exigiu menos uso de recursos para preparação e administração, por exemplo, tempo de enfermagem, custos de instalações, equipamentos, etc?" As três opções de resposta disponíveis foram: P+H IV, FDC SC e Sem Diferença.
Dia 1 do ciclo 6 (cada ciclo tem 21 dias)
Resumo de segurança para avaliação da troca entre as formulações FDC SC e IV: número de participantes com pelo menos um evento adverso durante o período de transição do tratamento por grupo de estudo e tratamento recebido
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 até o final do Ciclo 3 do Período Cross-Over; do Dia 1 do Ciclo 4 até o final do Ciclo 6 do Período Cross-Over (1 ciclo é de 21 dias)
Os investigadores usaram a escala de classificação NCI CTCAE v4.0 para avaliar a gravidade do evento adverso (EA); se não listado, a gravidade do EA foi classificada da seguinte forma: Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = óbito relacionado a EA. Gravidade e gravidade não são sinônimos e os investigadores avaliaram independentemente esses critérios para cada EA. Os investigadores também determinaram se um EA foi considerado relacionado ao medicamento do estudo. Os eventos adversos a serem monitorados foram definidos com base nos riscos conhecidos associados aos medicamentos do estudo e incluíram: reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à administração (ARRs), disfunção cardíaca, diarreia grau ≥3, erupção cutânea/reações cutâneas, mucosite, doença pulmonar intersticial (DPI) , neutropenia (febril), eventos pulmonares que podem ocorrer como resultado de uma RAR e relacionados à gravidez/neonatal. As ocorrências múltiplas de EAs foram contadas apenas uma vez por participante. FEVE = fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Do Dia 1 do Ciclo 1 até o final do Ciclo 3 do Período Cross-Over; do Dia 1 do Ciclo 4 até o final do Ciclo 6 do Período Cross-Over (1 ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de participantes por escolha de tratamento no período de continuação do tratamento (PH FDC SC ou P+H IV) e por consistência dessa escolha com seu método de administração preferido relatado na pergunta 1 do PPQ
Prazo: Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
No Ciclo de tratamento 6, Dia 1, esperava-se que os participantes selecionassem a formulação de tratamento do estudo (PH FDC SC ou P+H IV) que receberiam durante o Período de Continuação do Tratamento (começando no Ciclo 7) para completar seus 18 ciclos de tratamento neo/adjuvante. Tratamento direcionado ao HER2. Além disso, para a categoria de preferência de cada participante (SC, IV e Sem preferência), conforme a pergunta 1 do questionário de preferência do paciente (PPQ), a porcentagem de participantes que selecionaram cada via de administração do tratamento para o Período de Continuação do Tratamento (PH FDC SC ou P+H IV) foi resumido.
Ciclo 6 Dia 1 (cada ciclo dura 21 dias)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), conforme avaliado pela pontuação da escala Global Health Status (GHS)/HRQoL do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 30 (EORTC QLQ-C30 )
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de funcionamento da função do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de funcionamento emocional do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de funcionamento cognitivo do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de funcionamento social do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de fadiga do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de náuseas e vômitos do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de dor do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de dispneia do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de insônia do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de perda de apetite do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de constipação do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de diarreia do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Mudança da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de dificuldades financeiras do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
O questionário EORTC QLQ-C30 consistia em 30 questões que cobriam sintomas relacionados ao tratamento, funcionamento e GHS/QVRS. As perguntas foram respondidas pelos participantes em uma escala de 1 a 4 ou de 1 a 7. As pontuações brutas foram transformadas em pontuações de escala que variaram de 0 a 100, onde uma pontuação de escala mais alta indica uma resposta mais alta (ou seja, nas escalas de funcionamento e GHS/QV uma pontuação mais alta significava melhor funcionamento/QV, enquanto nas escalas de sintomas uma pontuação mais alta significava sintomas maiores [piores]. Os dados do EORTC QLQ-C30 foram pontuados de acordo com o manual de pontuação do EORTC (Fayers 2001). No caso de dados incompletos, para todas as subescalas do questionário, se mais de 50% dos itens constituintes forem preenchidos, uma pontuação proporcional deverá ser calculada de acordo com os manuais de pontuação e relatórios de validação publicados. Para subescalas com menos de 50% dos itens preenchidos, a subescala foi considerada faltante.
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1); Dia 1 dos Ciclos 3, 6 e 15 (ou último ciclo de tratamento; cada ciclo dura 21 dias); 1,5, 2 e 3 anos (até 3 anos)
Resumo de segurança das formulações FDC SC e IV: número de participantes com pelo menos um evento adverso durante os períodos de cruzamento de tratamento e continuação do tratamento
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 ao final do Ciclo 6 do Período de Cross-Over de Tratamento; desde o Dia 1 do Ciclo 7 até a conclusão de 18 ciclos de tratamento neo/adjuvante anti-HER2 no Período de Continuação do Tratamento (1 ciclo equivale a 21 dias)
Os investigadores usaram a escala de classificação NCI CTCAE v4.0 para avaliar a gravidade dos eventos adversos (EA); se não listado, a gravidade do EA foi classificada da seguinte forma: Grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave ou clinicamente significativo; Grau 4 = risco de vida; Grau 5 = óbito relacionado ao EA. Gravidade e gravidade não são sinônimos e os investigadores avaliaram independentemente estes critérios para cada EA. Os investigadores também determinaram se um EA foi considerado relacionado ao medicamento do estudo. Os eventos adversos a serem monitorados foram definidos com base nos riscos conhecidos associados aos medicamentos do estudo e incluíram: reações de hipersensibilidade, reações relacionadas à administração (ARRs), disfunção cardíaca, diarréia grau ≥3, erupção cutânea/reações cutâneas, mucosite, doença pulmonar intersticial (DPI) , neutropenia (febril), eventos pulmonares que podem ocorrer como resultado de uma ARR e relacionados à gravidez/neonatal. Múltiplas ocorrências de EAs foram contadas apenas uma vez por participante. FEVE = fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Do Dia 1 do Ciclo 1 ao final do Ciclo 6 do Período de Cross-Over de Tratamento; desde o Dia 1 do Ciclo 7 até a conclusão de 18 ciclos de tratamento neo/adjuvante anti-HER2 no Período de Continuação do Tratamento (1 ciclo equivale a 21 dias)
Número de participantes com pelo menos um evento de insuficiência cardíaca com as formulações FDC SC e IV durante os períodos de cruzamento de tratamento e continuação do tratamento
Prazo: Do Dia 1 do Ciclo 1 ao final do Ciclo 6 do Período de Cross-Over de Tratamento; desde o Dia 1 do Ciclo 7 até a conclusão de 18 ciclos de tratamento neo/adjuvante anti-HER2 no Período de Continuação do Tratamento (1 ciclo equivale a 21 dias)
A insuficiência cardíaca é definida como um distúrbio caracterizado pela incapacidade do coração de bombear o sangue em um volume adequado para atender às necessidades metabólicas dos tecidos, ou pela capacidade de fazê-lo apenas com uma elevação na pressão de enchimento. Qualquer evento adverso de disfunção sistólica ventricular esquerda sintomática (DSVE; também referida como insuficiência cardíaca) ocorrido durante o estudo deveria ser relatado como um evento adverso grave.
Do Dia 1 do Ciclo 1 ao final do Ciclo 6 do Período de Cross-Over de Tratamento; desde o Dia 1 do Ciclo 7 até a conclusão de 18 ciclos de tratamento neo/adjuvante anti-HER2 no Período de Continuação do Tratamento (1 ciclo equivale a 21 dias)
Número de participantes com pelo menos um evento de fração de ejeção diminuiu com as formulações FDC SC e IV durante os períodos de cruzamento de tratamento e continuação do tratamento
Prazo: Linha de base; Dia 1 dos Ciclos 4, 7 e 11 (cada ciclo tem 21 dias); Visita de fim de tratamento (até 1 ano)
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é a medida de quanto sangue está sendo bombeado para fora do ventrículo esquerdo do coração (a principal câmara de bombeamento) a cada contração. Todos os participantes inscritos neste estudo devem ter uma FEVE basal ≥55%. A descrição literal dos eventos adversos foi mapeada no Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) versão 25.1. O termo preferido da MedDRA de “fração de ejeção diminuída” é definido como uma diminuição da FEVE de pelo menos 10 pontos percentuais em relação ao valor basal e abaixo de 50%.
Linha de base; Dia 1 dos Ciclos 4, 7 e 11 (cada ciclo tem 21 dias); Visita de fim de tratamento (até 1 ano)
Número de participantes com sinais vitais direcionados fora dos limites normais entre aqueles sem anormalidade no início do estudo durante os períodos de cruzamento e continuação do tratamento
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 (linha de base), 4 e 7, e final do tratamento (até 18 ciclos; 1 ciclo equivale a 21 dias)
O número de participantes em qualquer ponto de tempo pós-baseline com leituras anormais fora da faixa normal para sinais vitais de pressão arterial diastólica e sistólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal foram resumidos de acordo com a direção especificada da leitura anormal (alta ou baixa ). O número analisado (denominador) na tabela de resultados representa os participantes sem o sinal vital anormal especificado no início do estudo. Nem toda anormalidade de sinais vitais é qualificada como evento adverso (EA). Um resultado de sinal vital deve ter sido relatado como EA se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: fosse acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo (por exemplo, modificação da dosagem, interrupção do tratamento ou descontinuação do tratamento); resultou em intervenção médica ou mudança na terapia concomitante; ou, foi clinicamente significativo no julgamento do investigador.
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 (linha de base), 4 e 7, e final do tratamento (até 18 ciclos; 1 ciclo equivale a 21 dias)
O número de participantes com resultados de testes laboratoriais de química e hematologia muda do grau 0-2 do NCI-CTCAE no início do estudo para o grau 3-4 pós-linha de base durante o cruzamento do tratamento e os períodos de continuação do tratamento
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 (linha de base), 4, 7, 11, 15 e final do tratamento (até 18 ciclos; 1 ciclo equivale a 21 dias)
Os dados laboratoriais para parâmetros químicos e hematológicos direcionados foram classificados de acordo com o NCI CTCAE v4.0; O grau 0 é normal e os graus 1 a 4 representam piora dos níveis do parâmetro fora da faixa normal na direção especificada da anormalidade (alto e baixo estão acima e abaixo da faixa, respectivamente). Os resultados mostram as mudanças no número de participantes com Grau 0-2 no início do estudo para Grau 3-4 após o início do estudo; aqueles com valores basais ausentes foram contados como Grau 0-2 no início do estudo. Nem toda anormalidade laboratorial foi qualificada como evento adverso, apenas se atendesse a algum dos seguintes critérios: fosse acompanhada de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo (por exemplo, modificação da dosagem, interrupção do tratamento ou descontinuação do tratamento); resultou em intervenção médica ou mudança na terapia concomitante; ou, foi clinicamente significativo no julgamento do investigador. TGO/AST = aspartato aminotransferase; SGPT/ALT = alanina aminotransferase
Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1 (linha de base), 4, 7, 11, 15 e final do tratamento (até 18 ciclos; 1 ciclo equivale a 21 dias)
Número de participantes com um evento para sobrevivência geral, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Até 3 anos e 10 meses
A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O número de participantes que tiveram um evento de OS (ou seja, morreram) durante o estudo é relatado.
Até 3 anos e 10 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes livres de eventos para sobrevida geral, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não foram relatados como tendo morrido no momento da análise foram censurados na data em que se sabia que estavam vivos pela última vez. Os participantes que não tinham informações pós-linha de base foram censurados na data da randomização +1 dia. A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a porcentagem de participantes que estavam vivos (livres de eventos) aos 12, 24 e 36 meses.
Aos 12, 24 e 36 meses
Número de participantes com um evento para sobrevivência livre de doenças invasivas, incluindo segundo câncer primário não relacionado à mama, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Até 3 anos e 10 meses
A sobrevida livre de doença invasiva é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, recorrência à distância, câncer de mama invasivo contralateral e morte por qualquer causa. O segundo câncer primário não invasivo da mama (com exceção dos cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ de qualquer localização) foi incluído como um evento.
Até 3 anos e 10 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes livres de eventos para sobrevivência livre de doenças invasivas, incluindo o segundo câncer primário não relacionado à mama, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
A sobrevida livre de doença invasiva é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, recorrência à distância, câncer de mama invasivo contralateral e morte por qualquer causa. O segundo câncer primário não invasivo da mama (com exceção dos cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ de qualquer localização) foi incluído como um evento. As participantes que não apresentavam doença invasiva no momento da análise foram censuradas: i) no momento do último exame clínico das mamas, caso tivessem realizado exame clínico das mamas pós-base; ii) na data da randomização +1 dia se não houver exame clínico das mamas pós-base. A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos aos 12, 24 e 36 meses.
Aos 12, 24 e 36 meses
Número de participantes com um evento para sobrevivência livre de doenças invasivas, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Até 3 anos e 10 meses
A sobrevida livre de doença invasiva é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, recorrência à distância, câncer de mama invasivo contralateral e morte por qualquer causa. A doença in situ ipsilateral ou contralateral e os segundos cancros primários não mamários (incluindo carcinomas in situ e cancros da pele não melanoma) não foram contados como recorrência.
Até 3 anos e 10 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes livres de eventos para sobrevivência livre de doenças invasivas, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
A sobrevida livre de doença invasiva é definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de câncer de mama invasivo local-regional ipsilateral, recorrência à distância, câncer de mama invasivo contralateral e morte por qualquer causa. A doença in situ ipsilateral ou contralateral e os segundos cancros primários não mamários (incluindo carcinomas in situ e cancros da pele não melanoma) não foram contados como recorrência. As participantes que não apresentavam doença invasiva no momento da análise foram censuradas: i) no momento do último exame clínico das mamas, caso tivessem realizado exame clínico das mamas pós-base; ii) na data da randomização +1 dia se não houver exame clínico das mamas pós-base. A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos aos 12, 24 e 36 meses.
Aos 12, 24 e 36 meses
Número de participantes com um evento para sobrevivência livre de doenças à distância, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Até 3 anos e 10 meses
A sobrevida livre de doença à distância (DDFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da recorrência do câncer de mama à distância (ou seja, evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico que não seja para recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral [loco-regional] que tenha ou sido confirmado histologicamente ou clinicamente diagnosticado como câncer de mama invasivo recorrente).
Até 3 anos e 10 meses
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes livres de eventos para sobrevivência livre de doenças à distância, geral e por sequência de tratamento
Prazo: Aos 12, 24 e 36 meses
A sobrevida livre de doença à distância (DDFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da recorrência do câncer de mama à distância (ou seja, evidência de câncer de mama em qualquer local anatômico que não seja para recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral [loco-regional] que tenha ou sido confirmado histologicamente ou clinicamente diagnosticado como câncer de mama invasivo recorrente). As participantes que não apresentavam doença invasiva no momento da análise foram censuradas: i) no momento do último exame clínico das mamas, caso tivessem realizado exame clínico das mamas pós-base; ii) na data da randomização +1 dia se não houver exame clínico das mamas pós-base. A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a porcentagem de participantes que estavam livres de eventos aos 12, 24 e 36 meses.
Aos 12, 24 e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO40628
  • 2018-002153-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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