Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af patientpræference og tilfredshed med subkutan administration af fastdosiskombinationen af ​​Pertuzumab og Trastuzumab hos deltagere med HER2-positiv tidlig brystkræft (PHranceSCa)

14. december 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, multicenter, open-label cross-over-undersøgelse til evaluering af patientpræference og tilfredshed ved subkutan administration af fastdosiskombinationen af ​​Pertuzumab og Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft

Dette er et fase II, randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, cross-over studie med voksne patienter, som har afsluttet neoadjuverende kemoterapi med neoadjuverende pertuzumab og trastuzumab og har gennemgået kirurgisk behandling af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkræft. Studiet vil bestå af to adjuverende behandlingsperioder: en behandlingsoverkrydsningsperiode og en behandlingsfortsættelsesperiode. Den vil evaluere deltagerrapporteret præference for en subkutant administreret fast-dosis kombinationsformulering (FDC SC) af pertuzumab og trastuzumab sammenlignet med intravenøst ​​(IV) administreret pertuzumab og trastuzumab formuleringer. Undersøgelsen vil også evaluere deltagerrapporteret tilfredshed med pertuzumab og trastuzumab FDC SC og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater; sundhedsprofessionelles opfattelse af tids-/ressourceforbrug og bekvemmelighed af pertuzumab og trastuzumab FDC SC sammenlignet med pertuzumab og trastuzumab IV-formuleringer; samt sikkerheden og effektiviteten af ​​hvert studieregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Câncer E Transplante
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Cuba
      • La Habana, Cuba, 10300
        • Hospital Hermanos Ameijeiras
      • La Habana, Cuba, 10400
        • Instituto Nacional de Oncología y Radiología (INOR)
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Finland, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Center - Lakewood (West)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology - Memorial City
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • USOR - Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology- Northeast Texas
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital, Oncology; Department of Oncology
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • King Hussein Cancer Center
  • Libanon
      • El-Metn, Libanon, 2241
        • Bellevue Medical Center
      • Saida, Libanon, 6520
        • Hammoud Hospital
  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico
        • Consultorio Privado (José Luis González Trujillo)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Queretaro
      • Querétaro, Queretaro, Mexico, 76000
        • Cuidados Oncologicos
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Qatar
      • Doha, Qatar, 15054
        • National Center for Cancer Care and Research
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11525
        • King Fahad Medical City; Gastroentrology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset; Onkologkliniken
      • Västerås, Sverige, 72189
        • Västmanlands sjukhus Västerås, Onkologkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sygdomsspecifikke kriterier:

  • Kvinde eller mand med histologisk bekræftet, HER2-positiv (HER2+) inflammatorisk, lokalt fremskreden eller tidligt stadie brystkræft, som har modtaget neoadjuverende pertuzumab og trastuzumab og har gennemført neoadjuverende kemoterapi og efterfølgende opereret for deres brystkræft.
  • HER2+ brystkræft vurderet på det lokale laboratorium inden påbegyndelse af neoadjuverende behandling. HER2+-status skal bestemmes baseret på brystbiopsimateriale opnået før neoadjuverende behandling og er defineret som 3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller positiv ved HER2-amplifikation ved in situ hybridisering (ISH) med et forhold på ≥2 for antallet af HER2-genet kopierer til antallet af kromosom 17-kopier.
  • Hormonreceptorstatus for den primære tumor bestemt ved lokal vurdering. Hormonreceptorstatus kan være enten positiv eller negativ.
  • Gennemført al neoadjuverende kemoterapi og operation. Adjuverende strålebehandling kan være planlagt eller igangværende ved studiestart, og adjuverende hormonbehandling er tilladt under undersøgelsen. Bemærk, at studiebehandling ikke kan påbegyndes inden for
  • Ingen tegn på resterende, lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom efter afsluttet operation. Patienter med klinisk mistanke om metastaser skal gennemgå radiologiske vurderinger pr. institutionspraksis for at udelukke fjernsygdom.
  • Sårheling efter brystkræftoperation er tilstrækkelig i henhold til investigators vurdering til at muliggøre initiering af undersøgelsesbehandling inden for ≤9 uger efter sidste systemisk neoadjuverende behandling
  • Ingen adjuverende kemoterapi planlagt. Bemærk, at adjuverende hormonbehandling er tilladt under undersøgelsen.

Generelle kriterier:

  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Intakt hud på det planlagte sted for subkutane injektioner (lår)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanning inden for 28 dage efter undersøgelsens randomisering
  • Ingen større kirurgiske indgreb, der ikke er relateret til brystkræft inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere æg. Kvinder skal forblive afholdende eller bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder med en fejlrate på
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd, mænd skal forblive afholdende eller bruge kondom under undersøgelsesbehandlingsperioderne og i syv måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen for at undgå at udsætte embryonet. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode
  • En negativ serumgraviditetstest skal være tilgængelig før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Kræftspecifikke kriterier:

  • Stadie IV (metastatisk) brystkræft
  • Aktuel eller tidligere historie med aktiv malignitet inden for de sidste fem år. Passende behandlet ikke-melanom hudkræft; in situ carcinomer, herunder cervix, colon eller hud; eller Stadie I livmoderkræft inden for de sidste fem år er tilladt
  • Tidligere systemisk terapi til behandling eller forebyggelse af brystkræft, undtagen neoadjuverende Perjeta, Herceptin og kemoterapi til nuværende brystkræft

Generelle kriterier:

  • Udredningsbehandling inden for fire uger efter indskrivning
  • Alvorlig hjertesygdom eller medicinske tilstande
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, såsom strukturel hjertesygdom, koronar hjertesygdom, klinisk signifikante elektrolytabnormiteter eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Utilstrækkelig knoglemarv, nyre- og nedsat leverfunktion
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom, der kan interferere med planlagt behandling
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for syv måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for syv dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen
  • Kendt aktiv leversygdom, for eksempel aktiv viral hepatitisinfektion, autoimmune leversygdomme eller skleroserende kolangitis
  • Samtidige, alvorlige, ukontrollerede infektioner eller kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, hjælpestofferne og/eller murine proteiner
  • Aktuel kronisk daglig behandling med kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: P+H IV Efterfulgt af PH FDC SC
I studiets behandlingsoverkrydsningsperiode modtog deltagere randomiseret til arm A først pertuzumab IV og trastuzumab IV (P+H IV) administration i 3 behandlingscyklusser efterfulgt af pertuzumab og trastuzumab fastdosis kombination til subkutan administration (PH FDC SC) i 3 behandlingscyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter afslutningen af ​​denne undersøgelsesperiode valgte deltagerne en af ​​de to undersøgelsesbehandlinger til at modtage i behandlingens fortsættelsesperiode for de resterende anti-HER2-behandlingscyklusser (i alt 18 planlagte cyklusser, inklusive neoadjuverende præ-undersøgelsesbehandling). Efter endt undersøgelsesbehandling gik deltagerne ind i opfølgningsperioden, hvor de skulle følges i 3 år fra den dato, hvor den sidste deltager blev randomiseret.
Medicin: Pertuzumab og Trastuzumab fastdosiskombination til subkutan administration (PH FDC SC)
PH FDC SC vil blive administreret subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. En startdosis på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab efterfølges derefter af en vedligeholdelsesdosis på 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
Medicin: Pertuzumab IV
Pertuzumab vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) som en fast ikke-vægtbaseret dosis på 840 mg IV belastningsdosis og derefter 420 mg IV vedligeholdelsesdosis Q3W.
Andre navne:
  • Perjeta®
Medicin: Trastuzumab IV
Trastuzumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV) som en 8-mg/kg IV-startdosis og derefter 6 mg/kg IV vedligeholdelsesdosis Q3W.
Andre navne:
  • Herceptin®
Eksperimentel: B: PH FDC SC Efterfulgt af P+H IV
I studiets behandlingsoverkrydsningsperiode modtog deltagere randomiseret til arm B først pertuzumab og trastuzumab fastdosiskombination til subkutan administration (PH FDC SC) i 3 behandlingscyklusser efterfulgt af pertuzumab intravenøst ​​(IV) og trastuzumab IV (P +H IV) administration i 3 behandlingscyklusser (1 cyklus = 21 dage). Efter afslutningen af ​​denne undersøgelsesperiode valgte deltagerne en af ​​de to undersøgelsesbehandlinger til at modtage i behandlingens fortsættelsesperiode for de resterende anti-HER2-behandlingscyklusser (i alt 18 planlagte cyklusser, inklusive neoadjuverende præ-undersøgelsesbehandling). Efter endt undersøgelsesbehandling gik deltagerne ind i opfølgningsperioden, hvor de skulle følges i 3 år fra den dato, hvor den sidste deltager blev randomiseret.
Medicin: Pertuzumab og Trastuzumab fastdosiskombination til subkutan administration (PH FDC SC)
PH FDC SC vil blive administreret subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. En startdosis på 1200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab efterfølges derefter af en vedligeholdelsesdosis på 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab én gang hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
Medicin: Pertuzumab IV
Pertuzumab vil blive indgivet intravenøst ​​(IV) som en fast ikke-vægtbaseret dosis på 840 mg IV belastningsdosis og derefter 420 mg IV vedligeholdelsesdosis Q3W.
Andre navne:
  • Perjeta®
Medicin: Trastuzumab IV
Trastuzumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV) som en 8-mg/kg IV-startdosis og derefter 6 mg/kg IV vedligeholdelsesdosis Q3W.
Andre navne:
  • Herceptin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter deres foretrukne metode til administration af Pertuzumab og Trastuzumab, som vurderet i spørgsmål 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Spørgsmål 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ) stillede deltagerne følgende spørgsmål: "Alt taget i betragtning, hvilken administrationsmetode foretrak du?" De tre tilgængelige muligheder for en deltagers svar var: IV, SC eller Ingen præference. Et punktestimat med tilhørende nøjagtigt Clopper-Pearson binomial 95 % konfidensinterval blev kun beregnet for den procentdel af deltagere, der foretrak PH FDC SC.
Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere efter svar på styrken af ​​deres foretrukne metode til administration af Pertuzumab og Trastuzumab, som vurderet i spørgsmål 2 i Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Spørgsmål 1 i Patient Preference Questionnaire (PPQ) var som følger: "Alt taget i betragtning, hvilken administrationsmetode foretrak du?" De tilgængelige muligheder for en deltagers svar var IV, SC eller Ingen præference. I spørgsmål 2 i PPQ blev deltagere, der rapporterede om en præference for en af ​​de to administrationsveje i spørgsmål 1 i PPQ, bedt om at vurdere styrken af ​​deres præference (meget stærk, ret stærk, ikke særlig stærk).
Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af svar fra deltagere til de to hovedårsager til deres foretrukne metode til administration af Pertuzumab og Trastuzumab, som vurderet i spørgsmål 3 i Patient Preference Questionnaire (PPQ)
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
I spørgsmål 3 i PPQ blev deltagere, der rapporterede om en præference for en af ​​de to administrationsveje i spørgsmål 1 i PPQ, bedt om at give de to hovedårsager til deres præference. De fem tilgængelige muligheder for en deltagers svar var: Føler sig mindre følelsesmæssigt belastende; Kræver mindre tid i klinikken; Lavere niveau af smerte på injektionsstedet; Føles mere behageligt under administration; og anden grund.
Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere efter deres tilfredshedsniveau med de respektive administrationsmetoder (IV og SC), Spørgsmål 1 i Spørgeskemaet til terapiadministrationen - Intravenøs (TASQ-IV) og -Subkutan (TASQ-SC)
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af ​​hver behandlingsform (TASQ-IV for IV-behandling og TASQ-SC for SC-behandling) på fem domæner: Fysisk påvirkning, psykologisk Indvirkning, indvirkning på dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed. TASQ-IV/-SC blev indgivet ved behandlingscyklus 3 og 6 i overensstemmelse med rækkefølgen af ​​behandling modtaget pr. arm i løbet af krydsningsperioden. Spørgsmål 1 i TASQ-IV/TASQ-SC er en af ​​to punkter i Satisfaction-domænet, hvor deltagerne giver deres svar på følgende spørgsmål: "Hvor tilfreds eller utilfreds var du med IV-infusionen/SC-injektionen?" De fem tilgængelige muligheder for en deltagers svar var: meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds og meget utilfreds.
Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Gennemsnitsscore af de fem domæner i TASQ-IV og TASQ-SC (tilfredshed, fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, indvirkning på dagligdagens aktiviteter og bekvemmelighed) for at vurdere virkningen af ​​IV- og SC-administrationsveje
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
TASQ er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af ​​behandlingsformen (TASQ-IV til IV-behandling og TASQ-SC til SC-behandling) på 5 domæner: Fysisk påvirkning (3 emner: Spørgsmål [Q] 2. Smerter, Q3. Hævelse, Q4. Rødme), psykologisk påvirkning (1 vare: Q5. Føler sig begrænset), Indvirkning på dagligdagens aktiviteter (1 punkt: Q8. Tabt/vundet tid), bekvemmelighed (2 emner: Q6. Er det praktisk?, Q7. Plaget af mængden af ​​tid?), og tilfredshed (2 elementer: Q1. Hvor tilfreds eller utilfreds er du med behandlingen?, Q12: Vil du anbefale den måde, du modtog behandlingen på?). Derudover er 3 spørgsmål i TASQ (Q9, Q10, Q11) ikke en del af domænerne. Svar for de 3 domæner, der indeholder mere end 1 emne, blev scoret fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer et bedre resultat. Svarene for de 2 domæner med 1 emne blev scoret fra 1 til 5, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Cyklus 3 Dag 1, Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere efter deres svar på spørgsmål 9 i TASQ-IV og TASQ-SC, der vurderer, om deltagere, der modtager IV og SC administration, har så meget tid, som de gerne vil, til at tale med deres sygeplejerske og/eller læge om deres sygdom
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
TASQ er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af ​​behandlingsformen (TASQ-IV til IV-behandling og TASQ-SC til SC-behandling) på 5 domæner. Derudover er 3 spørgsmål (Sp.9-11) ikke en del af domænerne. TASQ-IV/-SC blev indgivet ved behandlingscyklus 3 og 6 i overensstemmelse med rækkefølgen af ​​behandling modtaget pr. arm i løbet af krydsningsperioden. Spørgsmål 9 spurgte deltageren: "Når du modtager IV-infusion/SC-injektionsbehandlingen, er du så i stand til at tale med din sygeplejerske og/eller læge, så meget du ønsker om din sygdom?" Der var fem tilgængelige svarmuligheder: a) Ja, jeg havde mere end nok tid til at tale med min sygeplejerske og/eller læge; b) Ja, men jeg ville gerne have haft mere tid til at tale med min sygeplejerske og/eller læge; c) Det er lige meget for mig, om jeg har tid til at tale med min sygeplejerske og/eller læge under min behandling; d) Nej, jeg havde ikke tid nok til at tale med min sygeplejerske og/eller læge; og e) Nej, jeg talte slet ikke med min sygeplejerske og/eller læge.
Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere efter deres svar på spørgsmål 10 i TASQ-IV og TASQ-SC, vurdering af, om IV og SC administration har indflydelse på mængden af ​​tid, deltagere skal tale med deres sygeplejerske og/eller læge om deres sygdom
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af ​​behandlingsformen (TASQ-IV til IV-behandling og TASQ-SC til SC-behandling) på 5 domæner (spørgsmål [Q] 1 til 8 og Q12): Fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning af dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed. Derudover er 3 spørgsmål i TASQ-IV/-SC (Q 9-11) ikke en del af domænerne. TASQ-IV/-SC blev administreret ved behandlingscyklus 3 og 6 i overensstemmelse med rækkefølgen af ​​behandling modtaget i hver undersøgelsesarm i løbet af krydsningsperioden. Spørgsmål 10 i TASQ-IV/-SC spurgte deltageren "Påvirker IV-infusionen/SC-injektionen den tid, du har til at tale med din sygeplejerske og/eller læge om din sygdom og andre bekymringer?" Der var to tilgængelige muligheder for deltagerens svar: Ja eller Nej.
Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere efter deres svar på spørgsmål 11 i TASQ-IV og TASQ-SC, vurdering af deltagernes foretrukne metode til at modtage kræftbehandling
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Therapy Administration Satisfaction Questionnaire (TASQ) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der måler virkningen af ​​behandlingsformen (TASQ-IV til IV-behandling og TASQ-SC til SC-behandling) på 5 domæner (spørgsmål [Q] 1 til 8 og Q12): Fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning af dagliglivets aktiviteter, bekvemmelighed og tilfredshed. Derudover er 3 spørgsmål i TASQ-IV/-SC (Q 9-11) ikke en del af domænerne. TASQ-IV/-SC blev administreret ved behandlingscyklus 3 og 6 i overensstemmelse med rækkefølgen af ​​behandling modtaget i løbet af krydsningsperioden. Spørgsmål 11 i TASQ-IV/-SC spurgte deltageren: "Der er to måder at få kræftbehandling på: a) IV infusion givet gennem en port eller et lille rør; b) SC (subkutan) injektion i dit lår. Hvad ville du foretrække?" Der var tre tilgængelige muligheder for deltagerens svar: IV, SC eller Ingen præference.
Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af behandlingsadministrationsaktiviteter Ifølge sundhedsprofessionelles svar om tidsopfattelse efter behandlingscyklus, spørgsmål 1 i sundhedsfagligt spørgeskema (HCPQ) - Behandlingsrum
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-6 (hver cyklus er 21 dage)
Healthcare Professional Questionnaire (HCPQ)-Treatment Room Spørgsmål 1 blev udfyldt ved hver behandlingscyklus i Treatment Cross-Over Perioden af ​​de sundhedsprofessionelle (HCP'er), som administrerede behandling til undersøgelsens deltagere. HCP'er svarede på følgende dele af spørgsmål 1, der forsøgte at evaluere den tid, det tog at fuldføre aktiviteter relateret til behandlingsadministration: "Hvis ny IV-adgang var nødvendig for denne behandlingscyklus, bedes du angive, hvilken type IV-adgang der blev givet ( centralt venekateter, perifert indsat centralt kateter eller perifer venekanylering), og hvor lang tid (i minutter) tog dette at opsætte (kun for deltagere, der modtager IV-behandling)? Hvor lang tid (i minutter) tog det at administrere behandlingen, dvs. den samlede infusionsvarighed? Hvor længe (i minutter) var patienten i behandlingsrummet i alt?"
Dag 1 i cyklus 1-6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er) efter deres svar på opfattelse af virkningen af ​​PH FDC SC på klinisk ledelse og klinisk effektivitet, spørgsmål 2 i HCPQ - Behandlingsrum
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
HCP'er, der administrerede undersøgelsesbehandling, reagerede i cyklus 6 af behandlingsoverkrydsningsperioden på følgende HCPQ-behandlingsrumsspørgsmål 2: "Hvis alle P+H IV-infusioner skiftes til FDC SC-injektioner, bedes du angive, hvor meget du er enig eller uenig i hver af følgende udsagn: a) Patienter vil blive flyttet uden for infusionsenheden for at modtage FDC SC; b) FDC SC rute vil tillade mere fleksibel planlægning; c) Flere patienter vil blive behandlet i infusionsenheden; d) Venteliste for evt. P+H IV-behandling på infusionsenheden vil blive reduceret; e) Personaleressourcer vil blive omfordelt til andre afdelinger på hospitalet; f) Der vil stadig være tilstrækkelig interaktionstid mellem HCP og patienter; g) Personalet vil bruge mere tid på yderligere uddannelse/udvikling; h) Personalet vil afsætte mere tid til at varetage administrative opgaver for Perjeta-Herceptin-patienter; i) Patienterne vil bruge mindre tid på plejeenheden; j) Administration ved FDC SC-injektion foretrækkes af patienterne."
Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er) efter deres svar på opfattelse af tids-/ressourceforbrug og bekvemmelighed for hvert undersøgelsesregime, spørgsmål 3 til 7 i HCPQ - Behandlingsrum
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedspersonale (HCP'er), der administrerede undersøgelsesbehandling, reagerede i cyklus 6 af behandlingsovergangsperioden på følgende HCPQ-behandlingsrumsspørgsmål 3 til 7: "Når du ser tilbage på Perjeta-Herceptin behandlingssessionerne, bedes du angive, baseret på din mening, hvilke administrationsmetode: Q3. Hvilken metode var mest praktisk for patienten? Q4. Hvilken metode var bedst til at optimere patientbehandlingen i dit center? Q5. Hvilken metode tog kortest tid fra start til slut af administration? Q6. Hvilken metode krævede mindst ressourceforbrug til administration? Q7. Hvilken metode blev foretrukket af patienterne?" De fire tilgængelige svarmuligheder var: P+H IV, FDC SC, Ingen forskel og Usikker.
Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er) efter deres svar på spørgsmål 8 i HCPQ - Behandlingsrum
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedspersonale (HCP'er), som administrerede undersøgelsesbehandling, reagerede i cyklus 6 af behandlingsoverskridelsesperioden på følgende HCPQ-behandlingsrumsspørgsmål 8: "Hvor ofte vil du tilbyde eller anbefale FDC SC administration til dine patienter i fremtiden?" De tre tilgængelige svarmuligheder var: Altid, Nogle gange og Aldrig.
Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Varighed af behandlingsforberedelse Ifølge sundhedsprofessionelles svar om tidsopfattelse efter behandlingscyklus, spørgsmål 1 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-6 (hver cyklus er 21 dage)
Healthcare Professional Questionnaire (HCPQ)-Drug Preparation Room Spørgsmål 1 blev udfyldt ved hver behandlingscyklus i Treatment Cross-Over Perioden af ​​sundhedspersonalet (HCP'er) inden for apoteket/lægemiddelforberedelsesområdet, hvor pertuzumab IV og trastuzumab IV og pertuzumab og trastuzumab FDC SC blev forberedt og dispenseret til behandling af undersøgelsens deltagere. HCP'er svarede på følgende spørgsmål: "Hvor lang tid (i minutter) tog det at forberede behandlingen til brug?"
Dag 1 i cyklus 1-6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er) efter deres svar på opfattelse af virkningen af ​​PH FDC SC på klinisk ledelse og klinisk effektivitet, spørgsmål 2 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedspersonale (HCP'er), som forberedte undersøgelsesbehandling inden for apoteket/lægemiddelforberedelsesområdet, reagerede i cyklus 6 af behandlingsoverkrydsningsperioden på følgende HCPQ-lægemiddelforberedelsesrum spørgsmål 2: "Hvis alle P+H IV-infusioner skiftes til FDC SC-injektioner, angiv venligst, hvor meget du er enig eller uenig i hvert af følgende udsagn: a) Personalet vil have øget tilgængelighed til andre opgaver på apoteket; b) Administrative procedurer omkring FDC SC vil kræve mindre tid; c) FDC SC-formuleringer vil give personalet mere fleksibilitet til at håndtere deres arbejdsbyrde d) På grund af brugsklare FDC SC-formuleringer vil potentielle doseringsfejl undgås e) På grund af brugsklare FDC SC-formuleringer vil der være mindre medicinspild; f) Uden at skulle rekonstituere lægemidlet, vil der være behov for mindre opbevaringsplads til FDC SC-relaterede forsyninger på apoteket; g) Forberedelsesprocedurer og tilknyttede tid, personalets tidsforpligtelse vil blive reduceret."
Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af sundhedsprofessionelle (HCP'er) efter deres svar på opfattelse af tids-/ressourceforbrug af hvert undersøgelsesregime, spørgsmål 3 og 4 i HCPQ - Drug Preparation Room
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Sundhedspersonale (HCP'er), der forberedte undersøgelsesbehandling inden for apoteket/lægemiddelforberedelsesområdet, reagerede i cyklus 6 i behandlingsovergangsperioden på følgende spørgsmål 3 og 4 til HCPQ-lægemiddelforberedelsesrum: "Når vi ser tilbage på Perjeta-Herceptin behandlingssessionerne , angiv venligst på baggrund af din mening, hvilken administrationsmetode: Q3. Var hurtigst fra start til slut af forberedelse til afslutning af administration (eksklusive observationsperiode)?; Q4. Krævede mindre ressourceforbrug til forberedelse og administration, for eksempel sygeplejetid, facilitetsomkostninger, udstyr osv.?" De tre tilgængelige svarmuligheder var: P+H IV, FDC SC og No Difference.
Dag 1 i cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Sikkerhedsresumé til vurdering af skift mellem FDC SC og IV-formuleringerne: Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse i løbet af behandlingsoverkrydsningsperioden efter undersøgelsesarm og modtaget behandling
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 3 i cross-over-perioden; fra dag 1 i cyklus 4 til slutningen af ​​cyklus 6 i cross-over-perioden (1 cyklus er 21 dage)
Efterforskere brugte NCI CTCAE v4.0 karakterskalaen til at vurdere sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE); hvis ikke anført, blev AE-alvorligheden klassificeret som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relateret til AE. Sværhedsgrad og alvor er ikke synonyme, og efterforskere vurderede uafhængigt disse kriterier for hver AE. Efterforskere fastslog også, om en AE blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger, der skulle overvåges, blev defineret ud fra kendte risici forbundet med undersøgelseslægemidlerne og omfattede: overfølsomhedsreaktioner, administrationsrelaterede reaktioner (ARR), hjertedysfunktion, diarré grad ≥3, udslæt/hudreaktioner, mucositis, interstitiel lungesygdom (ILD) , (febril) neutropeni, pulmonale hændelser, der kan opstå som følge af en ARR, og graviditet/neonatal relateret. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager. LVEF = venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Fra dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 3 i cross-over-perioden; fra dag 1 i cyklus 4 til slutningen af ​​cyklus 6 i cross-over-perioden (1 cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere efter deres valg af behandling i behandlingens fortsættelsesperiode (PH FDC SC eller P+H IV) og efter overensstemmelse af dette valg med deres foretrukne administrationsmetode rapporteret i spørgsmål 1 i PPQ
Tidsramme: Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Ved behandlingscyklus 6, dag 1, forventedes deltagerne at vælge den undersøgelsesbehandlingsformulering (PH FDC SC eller P+H IV), de ville modtage under behandlingsfortsættelsesperioden (startende ved cyklus 7) for at fuldføre deres 18 cyklusser af neo/adjuvans HER2-målrettet behandling. Derudover, for hver deltagers præferencekategori (SC, IV og No præference) i henhold til spørgsmål 1 i patientpræferenceskemaet (PPQ), procentdelen af ​​deltagere, der valgte hver behandlingsadministrationsrute for behandlingsfortsættelsesperioden (PH FDC SC eller P+H IV) blev opsummeret.
Cyklus 6 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline over tid i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ud fra Global Health Status (GHS)/HRQoL-skalaen for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30) )
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i den fysiske funktionsskala-score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i rollefunktionsskalaens score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i den følelsesmæssige funktionsskala-score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i den kognitive funktionsskala-score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i Social Functioning Scale Score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i træthedsskalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i kvalme- og opkastningsskalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i smerteskalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i dyspnøskalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i Insomnia Scale Score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i appetittabsscore for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i obstipationsskalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i diarré-skalaen for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Ændring fra baseline over tid i den økonomiske vanskelighedsskala for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet bestod af 30 spørgsmål, der dækkede behandlingsrelaterede symptomer, funktion og GHS/HRQoL. Spørgsmålene blev besvaret af deltagerne på en skala fra 1 til 4 eller 1 til 7. Rå scorer blev transformeret til skalaer, der varierede fra 0 til 100, hvor en højere skala-score indikerer en højere respons (dvs. på funktions- og GHS/QoL-skalaerne en højere score betød bedre funktion/QoL, hvorimod en højere score på symptomskalaerne betød større [værre] symptomer). EORTC QLQ-C30-dataene blev scoret i henhold til EORTC-scoringsmanualen (Fayers 2001). I tilfælde af ufuldstændige data, for alle spørgeskemaunderskalaer, hvis mere end 50 % af de bestanddele, der er udfyldt, skulle der beregnes en forholdsmæssig score i overensstemmelse med scoringsmanualerne og offentliggjorte valideringsrapporter. For underskalaer med mindre end 50 % af emnerne gennemførte, var underskalaen at betragte som manglende.
Baseline (dag 1 af cyklus 1); Dag 1 i cyklus 3, 6 og 15 (eller sidste behandlingscyklus; hver cyklus er 21 dage); 1,5, 2 og 3 år (op til 3 år)
Sikkerhedsoversigt over FDC SC- og IV-formuleringerne: Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse i løbet af behandlingsoverkrydsnings- og behandlingsfortsættelsesperioderne
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 i cyklus 7 op til afslutningen af ​​18 cyklusser med neo/adjuverende anti-HER2-behandling i behandlingsfortsættelsesperioden (1 cyklus er 21 dage)
Efterforskere brugte NCI CTCAE v4.0 karakterskalaen til at vurdere sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE); hvis ikke anført, blev AE-alvorligheden klassificeret som følger: Grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = død relateret til AE. Sværhedsgrad og alvor er ikke synonyme, og efterforskere vurderede uafhængigt disse kriterier for hver AE. Efterforskere fastslog også, om en AE blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger, der skulle overvåges, blev defineret ud fra kendte risici forbundet med undersøgelseslægemidlerne og omfattede: overfølsomhedsreaktioner, administrationsrelaterede reaktioner (ARR), hjertedysfunktion, diarré grad ≥3, udslæt/hudreaktioner, mucositis, interstitiel lungesygdom (ILD) , (febril) neutropeni, pulmonale hændelser, der kan opstå som følge af en ARR, og graviditet/neonatal relateret. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager. LVEF = venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Fra dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 i cyklus 7 op til afslutningen af ​​18 cyklusser med neo/adjuverende anti-HER2-behandling i behandlingsfortsættelsesperioden (1 cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med mindst én hændelse af hjertesvigt med FDC SC- og IV-formuleringerne under behandlings-cross-over- og behandlingsfortsættelsesperioderne
Tidsramme: Fra dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 i cyklus 7 op til afslutningen af ​​18 cyklusser med neo/adjuverende anti-HER2-behandling i behandlingsfortsættelsesperioden (1 cyklus er 21 dage)
Hjertesvigt er defineret som en lidelse karakteriseret ved hjertets manglende evne til at pumpe blod i et tilstrækkeligt volumen til at opfylde vævets metaboliske krav, eller evnen til kun at klare sig ved en forhøjelse af påfyldningstrykket. Enhver uønsket hændelse af symptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVSD; også kaldet hjertesvigt), der opstod under undersøgelsen, skulle rapporteres som en alvorlig bivirkning.
Fra dag 1 i cyklus 1 til slutningen af ​​cyklus 6 i behandlingsovergangsperioden; fra dag 1 i cyklus 7 op til afslutningen af ​​18 cyklusser med neo/adjuverende anti-HER2-behandling i behandlingsfortsættelsesperioden (1 cyklus er 21 dage)
Antallet af deltagere med mindst én hændelse af ejektionsfraktion faldt med FDC SC- og IV-formuleringerne under behandlingsoverkrydsnings- og behandlingsfortsættelsesperioderne
Tidsramme: Baseline; Dag 1 i cyklus 4, 7 og 11 (hver cyklus er 21 dage); Slut på behandlingsbesøg (op til 1 år)
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er måling af, hvor meget blod der pumpes ud af hjertets venstre ventrikel (hovedpumpekammeret) ved hver sammentrækning. Alle deltagere, der deltog i denne undersøgelse, skal have haft en baseline LVEF ≥55 %. Ordret beskrivelse af uønskede hændelser blev kortlagt til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 25.1. MedDRA's foretrukne udtryk for 'udstødningsfraktion faldet' er defineret som et LVEF-fald på mindst 10 procentpoint fra baseline og til under 50%.
Baseline; Dag 1 i cyklus 4, 7 og 11 (hver cyklus er 21 dage); Slut på behandlingsbesøg (op til 1 år)
Antal deltagere med målrettede vitale tegn uden for de normale grænser blandt dem uden en abnormitet ved baseline under behandlingsoverkrydsnings- og behandlingsfortsættelsesperioderne
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 (baseline), 4 og 7 og afslutning af behandlingen (op til 18 cyklusser; 1 cyklus er 21 dage)
Antallet af deltagere på ethvert post-baseline-tidspunkt med unormale aflæsninger uden for normalområdet for vitale tegn på diastolisk og systolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur blev opsummeret i henhold til den specificerede retning for den unormale aflæsning (høj eller lav) ). Det analyserede tal (nævneren) i resultattabellen repræsenterer deltagere uden det angivne unormale vitale tegn ved baseline. Ikke alle unormale vitale tegn kvalificerede sig som en bivirkning (AE). Et resultat af vitale tegn skal være blevet rapporteret som en AE, hvis det opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i undersøgelsesbehandlingen (f.eks. dosisændring, behandlingsafbrydelse eller behandlingsophør); resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; eller, var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering.
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 (baseline), 4 og 7 og afslutning af behandlingen (op til 18 cyklusser; 1 cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med kemi- og hæmatologiske laboratorietestresultater skifter fra NCI-CTCAE grad 0-2 ved baseline til grad 3-4 post-baseline i løbet af behandlingsoverkrydsnings- og behandlingsfortsættelsesperioderne
Tidsramme: Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 (baseline), 4, 7, 11, 15 og afslutning af behandlingen (op til 18 cyklusser; 1 cyklus er 21 dage)
Laboratoriedata for målrettede kemi- og hæmatologiparametre blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0; Grad 0 er normal, og grad 1 til 4 repræsenterer forværrede niveauer af parameteren uden for normalområdet i den angivne retning af abnormiteten (høj og lav er henholdsvis over og under området). Resultaterne viser skift i antallet af deltagere med klasse 0-2 ved baseline til klasse 3-4 efter baseline; dem med manglende basislinjeværdier blev talt som grad 0-2 ved baseline. Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede sig som en bivirkning, kun hvis den opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i undersøgelsesbehandlingen (f.eks. dosisændring, behandlingsafbrydelse eller behandlingsophør); resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; eller, var klinisk signifikant efter investigatorens vurdering. SGOT/AST = aspartataminotransferase; SGPT/ALT = alaninaminotransferase
Præ-dosis på dag 1 af cyklus 1 (baseline), 4, 7, 11, 15 og afslutning af behandlingen (op til 18 cyklusser; 1 cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med en begivenhed for samlet overlevelse, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Op til 3 år, 10 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Antallet af deltagere, der havde en OS-begivenhed (dvs. døde), mens de var i undersøgelsen, er rapporteret.
Op til 3 år, 10 måneder
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for samlet overlevelse, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere, der ikke blev rapporteret som værende døde på analysetidspunktet, blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Deltagere, der ikke havde post-baseline information, blev censureret på datoen for randomisering +1 dag. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var i live (begivenhedsfri) efter 12, 24 og 36 måneder.
Ved 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med en hændelse for invasiv sygdomsfri overlevelse, inklusive anden primær ikke-brystkræft, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Op til 3 år, 10 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, kontralateralt invasivt brystkræft og død som følge af evt. årsag. Anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (med undtagelse af non-melanom hudcancer og in situ carcinom på et hvilket som helst sted) blev inkluderet som en hændelse.
Op til 3 år, 10 måneder
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for invasiv sygdomsfri overlevelse, inklusive anden primær ikke-brystkræft, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, kontralateralt invasivt brystkræft og død som følge af evt. årsag. Anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (med undtagelse af non-melanom hudcancer og in situ carcinom på et hvilket som helst sted) blev inkluderet som en hændelse. Deltagere, som ikke havde oplevet invasiv sygdom på analysetidspunktet, blev censureret: i) på tidspunktet for den sidste kliniske brystundersøgelse, hvis de havde post-baseline klinisk brystundersøgelse; ii) på randomiseringsdatoen +1 dag, hvis ingen post-baseline klinisk brystundersøgelse. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri efter 12, 24 og 36 måneder.
Ved 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med en hændelse for invasiv sygdomsfri overlevelse, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Op til 3 år, 10 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, kontralateralt invasivt brystkræft og død som følge af evt. årsag. Ipsilateral eller kontralateral in situ sygdom og anden primær ikke-brystcancer (herunder in situ carcinomer og non-melanom hudcancer) blev ikke talt som recidiv.
Op til 3 år, 10 måneder
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for invasiv sygdomsfri overlevelse, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Invasiv sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: ipsilateralt invasiv brysttumor-tilbagefald, ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, kontralateralt invasivt brystkræft og død som følge af evt. årsag. Ipsilateral eller kontralateral in situ sygdom og anden primær ikke-brystcancer (herunder in situ carcinomer og non-melanom hudcancer) blev ikke talt som recidiv. Deltagere, som ikke havde oplevet invasiv sygdom på analysetidspunktet, blev censureret: i) på tidspunktet for den sidste kliniske brystundersøgelse, hvis de havde post-baseline klinisk brystundersøgelse; ii) på randomiseringsdatoen +1 dag, hvis ingen post-baseline klinisk brystundersøgelse. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri efter 12, 24 og 36 måneder.
Ved 12, 24 og 36 måneder
Antal deltagere med en begivenhed for fjern sygdomsfri overlevelse, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Op til 3 år, 10 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for fjernt tilbagefald af brystkræft (dvs. tegn på brystkræft på ethvert anatomisk sted, bortset fra ipsilateralt [loko-regionalt] invasivt tilbagefald af brystkræft, der har enten blevet histologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft).
Op til 3 år, 10 måneder
Kaplan-Meier-estimat af procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri for fjern sygdomsfri overlevelse, samlet og efter behandlingssekvens
Tidsramme: Ved 12, 24 og 36 måneder
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS) er defineret som tiden fra randomisering til datoen for fjernt tilbagefald af brystkræft (dvs. tegn på brystkræft på ethvert anatomisk sted, bortset fra ipsilateralt [loko-regionalt] invasivt tilbagefald af brystkræft, der har enten blevet histologisk bekræftet eller klinisk diagnosticeret som tilbagevendende invasiv brystkræft). Deltagere, som ikke havde oplevet invasiv sygdom på analysetidspunktet, blev censureret: i) på tidspunktet for den sidste kliniske brystundersøgelse, hvis de havde post-baseline klinisk brystundersøgelse; ii) på randomiseringsdatoen +1 dag, hvis ingen post-baseline klinisk brystundersøgelse. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere procentdelen af ​​deltagere, der var begivenhedsfri efter 12, 24 og 36 måneder.
Ved 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO40628
  • 2018-002153-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Pertuzumab og Trastuzumab fastdosiskombination til subkutan administration (PH FDC SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner