さまざまな EUS-FNA 技術の診断的価値を比較する、多施設、前向き、単盲検、対照試験 (EUS-FNA)
2018年9月14日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引における標本の品質と診断精度に関する吸引技術、スロープル法、ウェット吸引技術を比較した多施設、前向き、単一盲検、対照試験
この研究の目的は、内視鏡的超音波誘導細針吸引 (EUS-FNA) を標準の 22 ゲージ針と比較することです-嚢胞性病変。
研究者は、診断材料を取得して正確な診断を行うための最適な手法を発見するために、3 つの方法の有効性と安全性を比較する予定です。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- 募集
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Ning Cui, M.D.
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副調査官：
- Jiwang Cao, M.D.
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital, Shandong University
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コンタクト：
- Limei Wang, M.D.
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副調査官：
- Ning Zhong, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Tianyin Chen, M.D.
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主任研究者：
- Yiqun Zhang, M.D.
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Sijie Hao, M.D.
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副調査官：
- Chen Jin, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -EUS-FNAの胸部/腹部の充実性/充実性嚢胞性病変を有する18歳から80歳までの入院患者および外来患者。
除外基準:
- 矯正不能な凝固障害 (INR > 1.5)
- 矯正不能な血小板減少症 (血小板 < 50,000)
- 嚢胞性病変
- EUS にアクセスできない病変
- 意識下鎮静の禁忌
- 非協力的な患者
- 同意書の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループAに割り当てられた患者は、「標準吸引」、「スロープル」、および「湿式吸引」の連続した方法で、合計3回の連続したFNAパスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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患者は、「標準吸引」、「スロープル」、および「湿式吸引」の連続した方法で、合計 3 回の連続 FNA パスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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実験的：グループB
グループ B に割り当てられた患者は、「標準吸引」、「湿式吸引」、および「低速吸引」の連続した方法で、合計 3 回の連続 FNA パスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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患者は、「標準吸引」、「ウェット吸引」、および「スロープル」の連続した方法で、合計 3 回の連続した FNA パスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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実験的：グループC
グループCに割り当てられた患者は、「スロープル」、「標準吸引」、および「ウェット吸引」の連続した方法で、合計3回の連続したFNAパスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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患者は、「スロープル」、「標準吸引」、および「湿式吸引」の連続した方法で、合計 3 回の連続 FNA パスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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実験的：グループD
グループ D に割り当てられた患者は、「スロープル」、「ウェット吸引」、および「標準吸引」の連続した方法で、合計 3 つの連続した FNA パスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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患者は、「スロープル」、「ウェット吸引」、および「標準吸引」の連続した方法で、合計 3 回の連続 FNA パスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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実験的：グループE
グループ E に割り当てられた患者は、「ウェット吸引」、「標準吸引」、および「スロープル」の連続した方法で、合計 3 回の連続した FNA パスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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患者は、「ウェット吸引」、「標準吸引」、「スロープル」の連続した方法で、合計 3 回の連続 FNA パスでサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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実験的：グループ F
グループFに割り当てられた患者は、「ウェット吸引」、「スロープル」、および「標準吸引」の連続した方法で、合計3回の連続したFNAパスに対してサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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患者は、「ウェット吸引」、「スロープル」、「標準吸引」の連続した方法で、合計 3 回の連続 FNA パスでサンプリングされます。
すべてのパスを完了した後、得られた標本は個別に梱包され、一連の方法を知らない病理学者に送られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な吸引技術の診断結果
時間枠：1年
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EUS 生検標本による悪性腫瘍の陽性診断は、真の陽性として受け入れられます。
良性の診断は、利用可能な場合は外科的組織サンプル、または 1 年後の臨床フォローアップによって確認されます。
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1年
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スロープル法の診断結果
時間枠：1年
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EUS 生検標本による悪性腫瘍の陽性診断は、真の陽性として受け入れられます。
良性の診断は、利用可能な場合は外科的組織サンプル、または 1 年後の臨床フォローアップによって確認されます。
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1年
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湿式吸引法の診断結果
時間枠：1年
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EUS 生検標本による悪性腫瘍の陽性診断は、真の陽性として受け入れられます。
良性の診断は、利用可能な場合は外科的組織サンプル、または 1 年後の臨床フォローアップによって確認されます。
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1年
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標準吸引の試験片品質スコア
時間枠：即時
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EUS-FNA で得られた標本は次のように採点されます: 1) 血液汚染: 重度の場合は 0、中程度の場合は 1、少ない場合は 2。 2) 組織構造: 0 はなし、1 ～ 2 個の構造が見られる場合は 1、3 つ以上の構造が見られる場合は 2。 3) セル数: 0
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即時
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スロープルの試験片品質スコア
時間枠：即時
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EUS-FNA で得られた標本は次のように採点されます: 1) 血液汚染: 重度の場合は 0、中程度の場合は 1、少ない場合は 2。 2) 組織構造: 0 はなし、1 ～ 2 個の構造が見られる場合は 1、3 つ以上の構造が見られる場合は 2。 3) セル数: 0
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即時
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湿式吸引の試験片品質スコア
時間枠：即時
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EUS-FNA で得られた標本は次のように採点されます: 1) 血液汚染: 重度の場合は 0、中程度の場合は 1、少ない場合は 2。 2) 組織構造: 0 はなし、1 ～ 2 個の構造が見られる場合は 1、3 つ以上の構造が見られる場合は 2。 3) セル数: 0
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即時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1週間
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出血、感染、肺炎、穿孔、およびその他の処置に関連する有害事象を含みます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。