Uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, controllato che confronta il valore diagnostico di diverse tecniche EUS-FNA (EUS-FNA)
14 settembre 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Uno studio multicentrico, prospettico, in singolo cieco, controllato che confronta la tecnica di aspirazione, il metodo a trazione lenta e la tecnica di aspirazione a umido sulla qualità del campione e l'accuratezza diagnostica nell'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni
Lo scopo di questo studio è confrontare l'aspirazione con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-FNA) con un ago standard da 22 gauge utilizzando "aspirazione standard", "slow-pull" e "aspirazione a umido" per solidi/solidi toracici/addominali -lesioni cistiche.
Gli investigatori intendono confrontare l'efficacia e la sicurezza dei tre metodi al fine di scoprire la tecnica ottimizzata per ottenere materiale diagnostico e fare una diagnosi accurata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Aspirazione standard, aspirazione lenta, aspirazione a umido
- Procedura: Aspirazione standard, aspirazione a umido, tiro lento
- Procedura: Aspirazione lenta, aspirazione standard, aspirazione a umido
- Procedura: Aspirazione lenta, a umido, aspirazione standard
- Procedura: Aspirazione a umido, aspirazione standard, tiraggio lento
- Procedura: Aspirazione a umido, aspirazione lenta, aspirazione standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Ning Cui, M.D.
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Sub-investigatore:
- Jiwang Cao, M.D.
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Contatto:
- Limei Wang, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Ning Zhong, M.D.
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contatto:
- Tianyin Chen, M.D.
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Investigatore principale:
- Yiqun Zhang, M.D.
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Sijie Hao, M.D.
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Sub-investigatore:
- Chen Jin, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati e ambulatoriali di età compresa tra i 18 e gli 80 anni con lesioni toraciche/addominali solide/solido-cistiche per EUS-FNA.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non correggibile (INR > 1,5)
- Trombocitopenia non correggibile (piastrine <50.000)
- Lesioni cistiche
- Lesioni inaccessibili all'EUS
- Controindicazioni alla sedazione cosciente
- Pazienti poco collaborativi
- Modulo di rifiuto del consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
I pazienti assegnati al gruppo A verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione lenta" e "aspirazione a umido".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione lenta" e "aspirazione a umido".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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Sperimentale: Gruppo B
I pazienti assegnati al gruppo B verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione a umido" e "slow-pull".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione standard", "aspirazione a umido" e "slow-pull".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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Sperimentale: Gruppo C
I pazienti assegnati al gruppo C verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione standard" e "aspirazione a umido".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione standard" e "aspirazione a umido".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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Sperimentale: Gruppo D
I pazienti assegnati al gruppo D verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione a umido" e "aspirazione standard".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "slow-pull", "aspirazione bagnata" e "aspirazione standard".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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Sperimentale: Gruppo E
I pazienti assegnati al gruppo E verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "aspirazione standard" e "slow-pull".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "aspirazione standard" e "slow-pull".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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Sperimentale: Gruppo F
I pazienti assegnati al gruppo F verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "slow-pull" e "aspirazione standard".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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I pazienti verranno campionati per un totale di 3 passaggi FNA consecutivi con un metodo sequenziale di "aspirazione a umido", "slow-pull" e "aspirazione standard".
Dopo aver completato tutti i passaggi, il campione ottenuto verrà confezionato singolarmente e inviato a patologi che non conoscono la sequenza del metodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa diagnostica della tecnica di aspirazione standard
Lasso di tempo: 1 anno
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Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo.
Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
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1 anno
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Rendimento diagnostico della tecnica slow-pull
Lasso di tempo: 1 anno
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Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo.
Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
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1 anno
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Rendimento diagnostico della tecnica di aspirazione umida
Lasso di tempo: 1 anno
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Una diagnosi positiva di malignità da un campione di biopsia EUS è accettata come un vero positivo.
Una diagnosi benigna è confermata da campioni di tessuto chirurgico quando disponibili o follow-up clinico dopo 1 anno.
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1 anno
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Punteggio di qualità del campione di aspirazione standard
Lasso di tempo: Immediato
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Il campione ottenuto da EUS-FNA viene valutato come segue: 1) contaminazione del sangue: 0 per grave, 1 per moderata, 2 per poco; 2) struttura del tessuto: 0 per nessuno, 1 per 1-2 strutture viste, 2 per più di 3 strutture viste; 3) quantità di celle: 0 per
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Immediato
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Punteggio di qualità del campione di tiro lento
Lasso di tempo: Immediato
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Il campione ottenuto da EUS-FNA viene valutato come segue: 1) contaminazione del sangue: 0 per grave, 1 per moderata, 2 per poco; 2) struttura del tessuto: 0 per nessuno, 1 per 1-2 strutture viste, 2 per più di 3 strutture viste; 3) quantità di celle: 0 per
|
Immediato
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|
Punteggio di qualità del campione di aspirazione umida
Lasso di tempo: Immediato
|
Il campione ottenuto da EUS-FNA viene valutato come segue: 1) contaminazione del sangue: 0 per grave, 1 per moderata, 2 per poco; 2) struttura del tessuto: 0 per nessuno, 1 per 1-2 strutture viste, 2 per più di 3 strutture viste; 3) quantità di celle: 0 per
|
Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 1 settimana
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Compresi sanguinamento, infezione, polmonite, perforazione e altri eventi avversi correlati alla procedura.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2017-195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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